Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Bezpečné léčivé přípravky pro Evropany – Evropská agentura pro léčivé přípravky

Bezpečné léčivé přípravky pro Evropany – Evropská agentura pro léčivé přípravky

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 726/2004 – postupy pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a zřízení Evropské agentury pro léčivé přípravky

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

Jeho cílem je zaručit vysoké standardy kvality a bezpečnosti léčivých přípravků v EU a obsahuje opatření na podporu inovace a konkurenceschopnosti.

Stanovuje postupy pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).

KLÍČOVÉ BODY

Nařízení zavádí centralizovaný postup registrace léčivých přípravků vedle stávajících vnitrostátních systémů.

Tento centralizovaný postup je povinný u:

  • přípravků vyrobených biotechnologií, tj. za použití živých organismů,
  • léčivých přípravků pro pokročilou terapii, tj. na základě manipulace s geny, buňkami nebo tkáněmi,
  • léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, tj. pro léčbu vzácných onemocnění, nebo
  • přípravků obsahujících nějakou novou látku k léčbě:
    • syndromu získané imunodeficience (AIDS),
    • rakoviny,
    • neurodegenerativního onemocnění,
    • diabetu nebo
    • jiných poruch imunity a virových onemocnění.

Postup je volitelný, pokud:

  • je zapojena nová účinná látka nebo
  • je inovace zájmem na úrovni EU.

Registrace vychází z jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, platí po dobu pěti let a je obnovitelná.

Veterinární přípravky

Podobné zásady platí s určitými úpravami i pro veterinární léčivé přípravky.

Registrace může být zamítnuta na základě zdraví a dobrého zacházení se zvířaty nebo bezpečnosti spotřebitelů, nebo pokud by potraviny pro lidi z ošetřených zvířat mohly obsahovat škodlivá rezidua.

Sledování (farmakovigilance)

Nařízení rovněž posiluje postupy sledování. Země EU musí informovat agenturu EMA a Evropskou komisi, pokud výrobce nebo dovozce neplní své závazky dané registrací.

Pokud je pro ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může země EU pozastavit používání léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci musí o jakékoli takové změně nebo pozastavení informovat agenturu EMA, Komisi a další země EU.

Agentura EMA spravuje databázi EudraVigilance, v níž jsou shromažďovány informace o sledování, a podává zprávy Komisi, Evropskému parlamentuRadě.

Evropská agentura pro léčivé přípravky

Součástí agentury EMA a jejích výborů jsou zástupci zemí EU a odborní poradci. Odpovídá za:

  • vědecké poradenství,
  • koordinaci hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a koordinaci systémů sledování,
  • vedení informací o registrovaných léčivých přípravcích a potenciálních nežádoucích účincích,
  • pomoc zemím EU při komunikaci se zdravotnickými odborníky,
  • vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti, a
  • informování o limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků.

Sídlo agentury EMA

Na základě nařízení (EU) 2018/1718, v kontextu záměru Spojeného království opustit EU se sídlo agentury EMA musí do 30. března 2019 přemístit z Londýna do Amsterdamu.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Platí ode dne 20. května 2004, s výjimkou určitých pravidel, která platí ode dne 20. listopadu 2005 (Hlavy I, II, III a V) a 20. května 2008 (bod 3, pátá a šestá odrážka přílohy).

KONTEXT

Další informace získáte zde:

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33)

Postupné změny nařízení (ES) č. 726/2004 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2018/1718 ze dne 14. listopadu 2018 o změně nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o umístění sídla Evropské agentury pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 291, 16.11.2018, s. 3–4)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112–127)

Viz konsolidované znění.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 ze dne 7. března 2013 o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (Úř. věst. L 65, 8.3.2013, s. 17–18)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11–22)

Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7–24)

Viz konsolidované znění.

Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10–19)

Viz konsolidované znění.

Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6–9)

Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4–7)

Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1–5)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 08.03.2019

Top