C:2022:144:FULL

Access to European Union law

English (current language)
Language
My EUR-Lex
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document C:2022:144:FULL

Úřední věstník Evropské unie, C 144, 31. března 2022

Display all documents published in this Official Journal

Languages and formats available

HTML

PDF

e-signature

How to verify the authenticity of the Official Journal

Text

		ISSN 1977-0863
Úřední věstník Evropské unie		C 144

České vydání	Informace a oznámení	Ročník 65 31. března 2022

Obsah		Strana
	IV Informace
	INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
	Evropská komise
2022/C 144/01	Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2022 do 28. února 2022(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)	1

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

31.3.2022

Úřední věstník Evropské unie

C 144/1

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2022 do 28. února 2022

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2022/C 144/01)

— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

14.2.2022

Apexxnar

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní, adsorbovaná)

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

Injekční suspenze

J07AL02

15.2.2022

14.2.2022

Ngenla

somatrogonum

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1617

Injekční roztok

Pending

15.2.2022

14.2.2022

OKEDI

risperidonum

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo 35, 28037 Madrid, España

EU/1/21/1621

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

N05AX08

15.2.2022

14.2.2022

Oxbryta

voxelotorum

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/1622

Potahovaná tableta

B06AX

15.2.2022

14.2.2022

Saphnelo

anifrolumabum

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1623

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L04AA51

15.2.2022

16.2.2022

Kerendia

finerenonum

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1616

Potahovaná tableta

C03DA05

17.2.2022

16.2.2022

Sapropterin Dipharma

sapropterinum

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1620

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Rozpustná tableta

A16AX07

17.2.2022

16.2.2022

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

sitagliptinum/metformini hydrochloridum

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1619

Potahovaná tableta

A10BD07

21.2.2022

16.2.2022

Tepmetko

tepotinibum

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1596

Potahovaná tableta

L01EX21

17.2.2022

21.2.2022

Ontilyv

opikapon

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/21/1578

Tvrdá tobolka

N04BX04

22.2.2022

— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.2.2022

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

2.2.2022

3.2.2022

Clopidogrel Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/09/568

7.2.2022

3.2.2022

DaTSCAN

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nederland

EU/1/00/135

9.2.2022

3.2.2022

Edarbi

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/11/734

8.2.2022

3.2.2022

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

9.2.2022

3.2.2022

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1238

7.2.2022

3.2.2022

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

8.2.2022

3.2.2022

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

7.2.2022

3.2.2022

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

4.2.2022

3.2.2022

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

4.2.2022

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

8.2.2022

4.2.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

4.2.2022

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

8.2.2022

4.2.2022

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

7.2.2022

4.2.2022

Entacapone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665

8.2.2022

4.2.2022

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

7.2.2022

4.2.2022

Iressa

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

7.2.2022

4.2.2022

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

9.2.2022

4.2.2022

Noxafil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

8.2.2022

4.2.2022

Plegridy

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

9.2.2022

4.2.2022

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

7.2.2022

4.2.2022

Roclanda

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/20/1502

10.2.2022

4.2.2022

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

8.2.2022

4.2.2022

Temozolomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

9.2.2022

4.2.2022

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

10.2.2022

4.2.2022

Yellox

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

14.2.2022

4.2.2022

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

7.2.2022

10.2.2022

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

15.2.2022

10.2.2022

Axumin

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

15.2.2022

10.2.2022

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

14.2.2022

10.2.2022

Nityr

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

15.2.2022

10.2.2022

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

3.3.2022

14.2.2022

Cubicin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

18.2.2022

14.2.2022

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

4.3.2022

14.2.2022

Ivabradine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

15.2.2022

14.2.2022

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

16.2.2022

14.2.2022

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

21.2.2022

14.2.2022

Xromi

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

17.2.2022

16.2.2022

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

16.2.2022

Besponsa

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1200

17.2.2022

16.2.2022

CellCept

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

17.2.2022

16.2.2022

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

17.2.2022

16.2.2022

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

17.2.2022

16.2.2022

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/09/522

23.2.2022

16.2.2022

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

21.2.2022

16.2.2022

Febuxostat Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

17.2.2022

16.2.2022

JEMPERLI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

17.2.2022

16.2.2022

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

4.3.2022

16.2.2022

Mayzent

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

17.2.2022

16.2.2022

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

17.2.2022

16.2.2022

Myclausen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

17.2.2022

16.2.2022

Pemazyre

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

21.2.2022

16.2.2022

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

21.2.2022

16.2.2022

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

17.2.2022

16.2.2022

Temybric Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

4.3.2022

16.2.2022

Yuflyma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

2.3.2022

16.2.2022

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

17.2.2022

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

21.2.2022

17.2.2022

Avonex

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

23.2.2022

17.2.2022

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

18.2.2022

17.2.2022

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

21.2.2022

17.2.2022

Nexium Control

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/13/860

24.2.2022

18.2.2022

Tarceva

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/05/311

21.2.2022

18.2.2022

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

21.2.2022

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/559

22.2.2022

21.2.2022

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

25.2.2022

21.2.2022

Ogivri

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

23.2.2022

21.2.2022

Refixia

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

24.2.2022

21.2.2022

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

23.2.2022

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

25.2.2022

24.2.2022

ADVATE

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

28.2.2022

24.2.2022

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

25.2.2022

24.2.2022

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

25.2.2022

24.2.2022

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

28.2.2022

24.2.2022

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

28.2.2022

24.2.2022

Lacosamide UCB

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1383

25.2.2022

24.2.2022

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.2.2022

24.2.2022

Senshio

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

25.2.2022

28.2.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

28.2.2022

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

2.3.2022

28.2.2022

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

1.3.2022

28.2.2022

Retsevmo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

2.3.2022

28.2.2022

Xagrid

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/04/295

1.3.2022

— Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.2.2022

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

7.2.2022

— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.2.2022

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

3.2.2022

1.2.2022

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

2.2.2022

8.2.2022

Exzolt

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

9.2.2022

8.2.2022

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

9.2.2022

10.2.2022

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

16.2.2022

10.2.2022

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

14.2.2022

10.2.2022

Onsior

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

11.2.2022

28.2.2022

Innovax-ND-IBD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/213

2.3.2022

28.2.2022

Innovax-ND-ILT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/256

2.3.2022

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

Top