This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document d06a56b7-3e7c-11ed-92ed-01aa75ed71a1
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozhodnutí Komise ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2008) 6933) (Text s významem pro EHP) (2008/911/ES)Text s významem pro EHP
Rozhodnutí Komise ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2008) 6933) (Text s významem pro EHP) (2008/911/ES)Text s významem pro EHP
02008D0911 — CS — 27.07.2022 — 007.001
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2008) 6933) (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 328 6.12.2008, s. 42) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
||
|
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
||
|
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
||
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1658 ze dne 13. září 2016, |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1659 ze dne 13. září 2016 |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/133 ze dne 24. ledna 2018, |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/134 ze dne 24. ledna 2018, |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/1316 ze dne 25. července 2022, |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
|
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. listopadu 2008,
kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2008) 6933)
(Text s významem pro EHP)
(2008/911/ES)
Článek 1
Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Článek 2
Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku vztahující se na rostlinné látky uvedené v příloze I jsou uvedeny v příloze II.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
PŘÍLOHA I
Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích vytvořený v souladu s článkem 16f směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/24/ES
PŘÍLOHA II
ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
Vědecký název rostliny
Achillea millefolium L.
Botanická čeleď
Asteraceae
Rostlinná látka
Řebříčková nať (Millefolii herba)
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Rozdrobněná rostlinná látka
Suchý extrakt (DER 6–9:1), extrakční činidlo: voda
Suchý extrakt (DER 5–10:1), extrakční činidlo: voda
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Řebříček obecný – Millefolii herba (07/2014:1382)
Indikace
Indikace 1)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při přechodné ztrátě chuti k jídlu.
Indikace 2)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
Indikace 3)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.
Indikace 4)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití v rámci uvedených indikací výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“
Specifikované dávkování
Dospívající, dospělí a starší pacienti
Jednotlivá dávka
Indikace 1) a 2)
Bylinný čaj: 1,5–4 g rozdrobněné rostlinné látky do 150–250 ml vroucí vody jako bylinný odvar 3–4krát denně mezi jídly.
Denní dávka: 4,5 až 16 g
U indikace 1) se použijí tekuté přípravky 30 minut před jídlem.
Indikace 2)
Suchý extrakt (DER 6–9:1), extrakční činidlo: voda: 334 mg suchého extraktu 3–4krát denně.
Denní dávka: 1,002–1,336 g
Indikace 3)
Bylinný čaj: 1–2 g rozdrobněné rostlinné látky do 250 ml vroucí vody jako bylinný odvar 2–3krát denně.
Denní dávka: 2–6 g
Suchý extrakt (DER 5-10:1), extrakční činidlo: voda: 250 mg suchého extraktu 2–3krát denně.
Denní dávka: 0,50–0,75 g
Indikace 4)
K přípravě nálevu ke kožnímu podání se použije rozdrobněná rostlinná látka: 3–4 g rozdrobněné rostlinné látky do 250 ml vroucí vody 2–3krát denně.
Denní dávka: 6–12 g
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Indikace 1), 2) a 3)
Perorální
Indikace 4)
Kožní podání: na postiženou oblast se aplikuje obklad napuštěný roztokem.
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Indikace 1) a 2)
Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Indikace 3) a 4)
Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinné látky nebo na jiné rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno.
Indikace 1), 2) a 3)
Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Indikace 4)
Pokud jsou pozorovány symptomy kožní infekce, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Plodnost, těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována. Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Byly hlášeny hypersenzitivní kožní reakce. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností
Neuplatňuje se.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Calendula officinalis L.
Vědecký název rostliny
Calendula officinalis L.
Botanická čeleď
Asteraceae
Rostlinná látka
Měsíčkový květ
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
A. Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakční činidlo: ethanol 40–50 % (V/V)
B. Tekutý extrakt (DER 1:1,8–2,2), extrakční činidlo: ethanol 40–50 % (V/V)
C. Tinktura (DER 1:5), extrakční činidlo: ethanol 70–90 % (V/V)
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikace
a) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných kožních zánětů (jako je například spálení od slunce) a jako podpůrný přípravek při hojení menších poranění.
b) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů v ústech či v hrdle.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Rostlinné léčivé přípravky:
Tekutý extrakt (DER 1:1)
U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–10 % rostlinné látky
Tekutý extrakt (DER 1:1,8–2,2)
U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–5 % rostlinné látky
Tinktura (DER 1:5)
U obkladů se používá tinktura zředěná čerstvě povařenou vodou nejméně v poměru 1:3.
U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–10 % rostlinné látky.
2 % roztok ke kloktání či výplachu úst.
2 až 4krát denně
Indikace a)
Použití u dětí do 6 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Indikace b)
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Kožní a orální podání.
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Obklady: sejmout po 30–60 minutách
Všechny rostlinné léčivé přípravky: pokud symptomy přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Indikace a)
Používání přípravku u dětí do 6 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností s jeho použitím.
Indikace b)
Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností s jeho použitím.
Pokud se objeví příznaky kožní infekce, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nepřipadají v úvahu.
Nežádoucí účinky
Zvýšení citlivosti pokožky. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Vědecký název rostliny
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanická čeleď
Asteraceae
Rostlinná látka
Čerstvá nať třapatky nachové
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Vylisovaná šťáva a sušená vylisovaná šťáva z čerstvých kvetoucích nadzemních částí.
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Není k dispozici.
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
10 až 20 g/100 g vylisované šťávy nebo odpovídající množství sušené vylisované šťávy v tekuté nebo polotuhé lékové formě.
Specifikované dávkování
Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti
Malé množství masti se nanáší na postižené místo 2–3krát denně.
Použití přípravku u dětí do 12 let věku se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Cesta podání
Kožní podání
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po dobu delší než 1 týden.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud jsou pozorovány symptomy kožní infekce, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Použití přípravku u dětí do 12 let věku se nedoporučuje, jelikož není dosud dostatečně zdokumentováno jeho bezpečné používání u této věkové kategorie.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Údaje o kožním podání přípravku v průběhu těhotenství či kojení nejsou k dispozici.
Léčivé přípravky s obsahem třapatky by neměly být aplikovány na prsa kojících žen.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (lokální vyrážka, kontaktní dermatitida, ekzém a angioedém rtů).
Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Vědecký název rostliny
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanická čeleď
Araliaceae
Rostlinná látka
Eleuterokokový kořen
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Rozdrobněná rostlinná látka
Tekutý extrakt (DER 1:1, extrakční činidlo ethanol 30–40 % V/V)
Suchý extrakt (DER 13–25:1, extrakční činidlo ethanol 28–40 % V/V)
Suchý extrakt (17–30:1, ethanol 70 % V/V)
Suchý vodný extrakt (DER 15–17:1)
Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5, extrakční činidlo ethanol 40 % V/V)
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 opraveno ►M7 7.0 ◄ )
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě symptomů astenie, jako například únavy a slabosti.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská, čínská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování.“
Specifikované dávkování
Dospívající ►M7 ————— ◄ , dospělí a starší pacienti
Rostlinné přípravky
Průměrná denní dávka
Rozdrobněná rostlinná látka ve formě bylinného čaje: 0,5–4 g
Příprava čaje: k přípravě nálevu se použije 150 ml vroucí vody a 0,5–4 g rozdrobněné rostlinné látky
Frekvence podávání přípravku: 150 ml čajového odvaru by mělo být rozděleno do jedné až tří dávek podávaných v průběhu dne
Tekutý extrakt: 2–3 ml
Suché extrakty (ethanol 28–70 % V/V) odpovídající 0,5–4 g sušeného kořene
Suchý vodný extrakt (15–17:1): 90–180 mg
Tinktura: 10–15 ml
Celková denní dávka může být rozdělena do jedné až tří dávek.
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Cesta podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po dobu delší než 2 měsíce.
Pokud symptomy přetrvávají i po více než dvou týdnech užívání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku.
▼M7 —————
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku příslušných údajů.
Pokud se v průběhu používání přípravku symptomy zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. ►M7 Pokud tinktura a extrakt obsahuje ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“. ◄
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Plodnost, těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení. ►M7 Údaje o plodnosti nejsou k dispozici. ◄
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Může se vyskytnout nespavost, podrážděnost, tachykardie a bolest hlavy. Četnost výskytu není známa. ►M7 V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. ◄
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
A. ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Vědecký název rostliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanická čeleď
Apiaceae
Rostlinná látka
Fenykl obecný pravý
Běžný název ve všech úředních jazycích EU
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Sušený plod fenyklu obecného pravého, drcený ( 1 ) plod
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská, čínská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospělí
Jednotlivá dávka
1,5 až 2,5 g (čerstvě ( 2 )) drceného plodu fenyklu obecného pravého, zalitá 0,25 l vroucí vody (nechat louhovat 15 minut), se užívá třikrát denně ve formě bylinného čaje.
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Platí dávka pro dospělé.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Průměrná denní dávka
3–5 g (čerstvě) drceného plodu ve formě bylinného čaje, rozdělená do tří dávek, je určená pouze ke krátkodobému použití (méně než jeden týden) při mírných přechodných příznacích.
Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Dospělí
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů, a je proto třeba poradit se s dětským lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání plodu fenyklu u těhotných pacientek.
Není známo, zda složky fenyklu pronikají do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži a dýchací soustavu. Četnost není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
B. ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG , FRUCTUS
Vědecký název rostliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanická čeleď
Apiaceae
Rostlinná látka
Fenykl obecný sladký
Běžný název ve všech úředních jazycích EU
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Sušený plod fenyklu obecného sladkého, drcený ( 3 ) nebo práškovaný
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská, čínská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospělí
Jednotlivá dávka
1,5 až 2,5 g (čerstvě ( 4 )) drceného plodu fenyklu obecného pravého, zalitá 0,25 l vroucí vody (nechat louhovat 15 minut), se užívá třikrát denně ve formě bylinného čaje.
Fenyklový prášek: 400 mg třikrát denně (maximálně však 2 g denně)
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Platí dávka pro dospělé.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Průměrná denní dávka.
3–5 g (čerstvě) drceného plodu ve formě bylinného čaje, rozdělená do tří dávek, je určená pouze ke krátkodobému použití (méně než jeden týden) při mírných přechodných příznacích.
Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Dospělí
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů, a je proto třeba poradit se s dětským lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání plodu fenyklu u těhotných pacientek.
Není známo, zda složky fenyklu pronikají do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži a dýchací soustavu. Četnost není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Vědecký název rostliny
Hamamelis virginiana L.
Botanická čeleď
Hamamelidaceae
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Destilát připravený z čerstvých listů a kůry (1:1.12 – 2.08; extrakční činidlo ethanol 6 % m/m)
Destilát připravený ze suchých větévek (1:2; extrakční činidlo ethanol 14–15 %) ( 5 )
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Neuplatňuje se.
Indikace
Indikace a)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený ke zmírnění méně závažných kožních zánětů a suchosti kůže.
Indikace b)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití pro dočasné zmírnění nepříjemných pocitů v oku způsobených suchostí oka nebo jeho vystavením větru nebo slunci.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Děti starší 6 let, dospívající, dospělí a starší pacienti
Indikace a)
Destilát o síle odpovídající 5–30 % v polotuhých přípravcích, několikrát denně.
Použití u dětí do 6 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Dospívající, dospělí a starší pacienti
Indikace b)
Oční kapky ( 6 ): Destilát (2) zředěný (1:10), 2 kapky do každého oka, 3–6krát denně.
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Děti starší 6 let, dospívající, dospělí a starší pacienti
Indikace a)
Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Dospívající, dospělí a starší pacienti
Indikace b)
Doporučená doba používání přípravku je 4 dny. Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Indikace a)
Používání přípravku u dětí do 6 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno.
Indikace b)
Pokud pacient trpí bolestí oka, změnami vidění, přetrvávajícím zarudnutím nebo podrážděním oka nebo pokud se stav zhoršuje nebo přetrvává po dobu delší než 48 hodin při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno.
Pokud extrakt obsahuje ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována. Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Indikace a)
U citlivých pacientů se může objevit alergická kontaktní dermatitida. Četnost výskytu není známa.
Indikace b)
Byly hlášeny případy zánětů spojivek. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER A/NEBO JINÉ DRUHY MELALEUCA, AETHEROLEUM
Vědecký název rostliny
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a jiné druhy Melaleuca
Botanická čeleď
Myrtaceae
Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Rostlinný přípravek
Silice
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
01/2008:1837
Indikace
Indikace a)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění a bodnutí či kousnutí hmyzem.
Indikace b)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě drobných vřídků (nežitů a mírné formy akné).
Indikace c)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od svědění a podráždění při tinea pedis.
Indikace d)
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů dutiny ústní.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Indikace a)
Dospívající, dospělí a starší pacienti
Jednotlivá dávka
Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje 0,03–0,07 ml neředěné silice.
Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje tekutý přípravek obsahující 0,5 až 10 % silice.
Indikace b)
Dospívající, dospělí a starší pacienti
Jednotlivá dávka
Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice nebo
Na postiženou oblast pokožky se aplikuje obklad napuštěný roztokem 0,7–1 ml silice rozmíchané ve 100 ml vlažné vody. Na vřídek se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice.
Indikace c)
Dospívající, dospělí a starší pacienti
Jednotlivá dávka
Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice. V dostatečném množství teplé vody, aby byla ponořena chodidla, se rozmíchá 0,17–0,33 ml silice. Koupel chodidel provádějte 5–10 min. denně.
Na postiženou oblast se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice.
Indikace d)
Dospívající, dospělí a starší pacienti
Několikrát denně se vyplachuje nebo kloktá roztokem 0,17–0,33 ml silice rozmíchané ve 100 ml vody.
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Indikace a), b) a c)
Kožní podání
Indikace d)
Orální podání.
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Indikace a)
Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Indikace b) a c)
Užívá se nejdéle 1 měsíc.
Pokud příznaky přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Indikace d)
Pokud příznaky přetrvávají i po 5 dnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kalafunu.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno.
Objeví-li se vyrážka, přestaňte přípravek používat.
Není určeno k orálnímu podání nebo k inhalaci.
Není určeno k očnímu či ušnímu podání.
Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Indikace a)
V případě, že dojde k horečce nebo zhoršení kožní infekce, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Indikace b)
V případě, že dojde k výskytu závažné formy akné, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Indikace c)
K odstranění plísňové infekce je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Indikace d)
Nepolykat.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Plodnost, těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.
Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Byly hlášeny případy nežádoucích kožních reakcí, včetně ostré bolesti, mírného svědění, pocitu pálení, podráždění, svědění, píchání, erytému, otoku (kontaktní dermatitidy) nebo jiných alergických reakcí. Četnost výskytu není známa.
Byly hlášeny případy kožních reakcí připomínajících popáleniny. Četnost výskytu je malá (< 1/1 000 ).
V případě, že dojde k výskytu jiných nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Kožní podání:
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Orální podání:
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Uchovávejte ve vzduchotěsných obalech, nevystavujte světlu a teplu.
Správné uchovávání a zacházení s přípravkem je nezbytné k tomu, aby nedošlo ke vzniku oxidačních produktů, které mohou způsobit senzibilizaci pokožky.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Vědecký název rostliny
Mentha x piperita L.
Botanická čeleď
Lamiaceae (Labiatae)
Rostlinný přípravek / rostlinné přípravky
Olej z máty peprné : esenciální olej získaný destilací čerstvých nadzemních částí kvetoucí rostliny za pomoci vodní páry
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Olej z máty peprné – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikace
Rostlinný léčivý přípravek tradičně používaný:
k ústupu symptomů souvisejících s kašlem a prochladnutím;
k symptomatické úlevě lokalizované svalové bolesti;
k symptomatické úlevě lokalizovaného svědění neporušené pokožky.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Indikace 1, 2 a 3
Jednotlivá dávka
Děti od 4 do 10 let
Polotuhé přípravky 2–10 %
Hydroethanolické přípravky 2–4 %
Děti od 10 do 12 let, dospívající od 12 do 16 let
Polotuhé přípravky 5–15 %
Hydroethanolické přípravky 3–6 %
Dospívající nad 16 let, dospělí
Polotuhé a olejové přípravky 5–20 %
V hydroethanolických přípravcích 5–10 %
V masti do nosu 1–5 % esenciálního oleje
Specifikované dávkování
Jednou až třikrát denně
Přípravek není určen pro děti do 2 let (viz kontraindikace).
Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Kožní a transdermální.
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Indikace 1
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Indikace 2 a 3
Nedoporučuje se užívat léčivý přípravek nepřetržitě déle než 3 měsíce.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
U dětí do 2 let může mentol vyvolat zástavu dechu (apnea) a laryngospasmus.
Děti u nichž se vyskytly záchvaty (febrilní nebo jiné).
Přecitlivělost na olej máty peprné nebo na mentol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dojde-li po aplikaci mátového oleje ke styku neumytých rukou s očima, může dojít k podráždění.
Olej z máty peprné se nesmí používat na poraněnou nebo podrážděnou pokožku.
Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečnému množství dostupných informací.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Byly hlášeny případy přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, kontaktní dermatitida nebo podráždění očí. Tyto reakce jsou ve většině případů mírné a přechodné. Četnost výskytu není známa.
Po lokální aplikaci se může vyskytnout podráždění pokožky a sliznice nosu. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Pimpinella anisum L.
Vědecký název rostliny
Pimpinella anisum L.
Botanická čeleď
Apiaceae
Rostlinná látka
Anýzový plod
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Sušený anýzový plod, rozmělněný či drcený
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikace
a) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
b) Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti:
Indikace a) a b)
Dávka 1 až 3,5 g celého nebo (čerstvě ( 7 )) rozmělněného či drceného anýzového plodu, zalitá 150 ml vroucí vody, se užívá ve formě bylinného čaje.
3krát denně
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na rostliny miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr a fenykl) nebo na anethol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů k vyhodnocení jeho bezpečnosti.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání anýzového plodu u těhotných pacientek.
Není známo, zda složky anýzového plodu pronikají do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzový plod, postihující kůži nebo dýchací soustavu. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
Vědecký název rostliny |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Botanická čeleď |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Rostlinná látka |
|
|
Nať hojníku (Sideritis herba) |
|
|
Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Rostlinné přípravky |
|
|
Rozdrobněná rostlinná látka |
|
|
Odkaz na monografii Evropského lékopisu |
|
|
Neuplatňuje se. |
|
|
Indikace |
|
|
Indikace 1) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od kašle z nachlazení. Indikace 2) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od mírného gastrointestinálního diskomfortu. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití v rámci uvedených indikací výhradně na základě dlouhodobého používání. |
|
|
Druh tradice |
|
|
Evropská |
|
|
Specifikovaná síla |
|
|
Viz „Specifikované dávkování“. |
|
|
Specifikované dávkování |
|
|
Dospělí a starší pacienti Indikace 1) a 2) Jednotlivá dávka: Bylinný čaj: 2–4 g rozdrobněné rostlinné látky do 150–200 ml vody jako bylinný odvar 2–3krát denně Denní dávka: až 12 g Používání léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). |
|
|
Způsob podání |
|
|
Perorální podání |
|
|
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání |
|
|
Indikace 1) Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace 2) Pokud příznaky přetrvávají i po dvou týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. |
|
|
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné užívání |
|
|
Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku a na jiné rostliny z čeledi Lamiaceae (Labiatae). Zvláštní upozornění a opatření pro použití Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno. Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Plodnost, těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Žádné nebyly hlášeny. Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Farmaceutické údaje [podle potřeby] Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se. |
|
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., SILICE (AETHEROLEUM)
Vědecký název rostliny
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Botanická čeleď
Lamiaceae
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Silice získaná destilací s vodní parou z čerstvých natí kvetoucích rostlin Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. nebo směsi obou druhů.
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
01/2008:1374
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od příznaků kašle a nachlazení.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospělí a starší pacienti
Kožní podání: v tekutých a polotuhých lékových formách o koncentracích do 10 %; nanášejte až třikrát denně.
Použití jako přísada do koupele: 0,007–0,025 g na litr.
Dospívající
Použití jako přísada do koupele: 0,007–0,025 g na litr.
Děti od 6 do 12 let
Použití jako přísada do koupele: 0,0035–0,017 g na litr.
Děti od 3 do 6 let
Použití jako přísada do koupele: 0,0017–0,0082 g na litr.
Jedna koupel denně nebo obden.
Kožní podání u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Použití jako přísada do koupele u dětí do 3 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Kožní podání: naneste na hrudník a záda.
Použití jako přísada do koupele: doporučená teplota koupele: 35–38 °C
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Délka koupele: 10–20 minut.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku.
Použití jako přísada do koupele:
Celkové koupele jsou kontraindikovány v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních kožních onemocnění, vysoké horečky, závažných infekcí, závažných oběhových poruch a srdeční nedostatečnosti.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kožní podání:
Stejně jako jiné silice by se tymiánová silice neměla aplikovat na obličej, zejména v oblasti nosu kojenců a batolat mladších dvou let, z důvodu rizika laryngospasmu.
Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek náležitých údajů.
Použití jako přísada do koupele:
Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Používání přípravku u dětí do 3 let se nedoporučuje, protože je třeba vyhledat lékařskou pomoc a není k dispozici dostatek náležitých údajů.
V případě hypertenze by se měla celková koupel užívat s opatrností.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Byly zaznamenány hypersenzitivní reakce a podráždění kůže. Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Vědecký název rostliny |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Botanická čeleď |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Rostlinný přípravek (rostlinné přípravky) |
|
|
a) Rozdrobněná rostlinná látka b) Práškovaná rostlinná látka c) Vylisovaná šťáva z čerstvého kořene (1:0,60–0,85) d) Suchý extrakt (DER 4–6:1), extrakční činidlo: voda e) Tekutý extrakt (DER 1:4–6), extrakční činidlo: voda f) Suchý extrakt (DER 4–7:1), extrakční činidlo: methanol 45 % (V/V) g) Suchý extrakt (DER 5,3–6,6:1), extrakční činidlo: methanol 45 % (m/m) h) Tekutý extrakt (DER 1:7–9), extrakční činidlo: sladké víno i) Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakční činidlo: ethanol 60 % (V/V) j) Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:8), extrakční činidlo: ethanol 60 % (V/V) k) Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:10), extrakční činidlo: ethanol 56 % l) Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5), extrakční činidlo: ethanol 70 % (V/V) m) Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5), extrakční činidlo: ethanol 60–80 % (V/V) n) Suchý extrakt (DER 5,5–7,4:1), extrakční činidlo: ethanol 85 % (m/m) |
|
|
Odkaz na monografii Evropského lékopisu |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Indikace |
|
|
Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže a pro snazší spánek. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání. |
|
|
Druh tradice |
|
|
Evropská. |
|
|
Specifikovaná síla |
|
|
Viz „Specifikované dávkování“. |
|
|
Specifikované dávkování |
|
|
Dospívající, dospělí a starší pacienti Perorální podání a) Jednotlivá dávka: 0,3–3 g Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. Bylinný čaj: 0,3–3 g rozdrobněné rostlinné látky do 150 ml vroucí vody jako bylinný nálev. b) Jednotlivá dávka: 0,3–2,0 g Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. c) Jednotlivá dávka: 10 ml Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. d) Jednotlivá dávka: 420 mg Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. e) Jednotlivá dávka: 20 ml Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko. f) Jednotlivá dávka: 144–288 mg Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až čtyřikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. g) Jednotlivá dávka: 450 mg Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. h) Jednotlivá dávka: 10 ml až třikrát denně. i) Jednotlivá dávka: 0,3–1,0 ml až třikrát denně. j) Jednotlivá dávka: 4–8 ml až třikrát denně. k) Jednotlivá dávka: 0,84 ml Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže 3–5krát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny před ulehnutím na lůžko. l) Jednotlivá dávka: 1,5 ml (psychická zátěž), 3 ml (pro snazší spánek) Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny před ulehnutím na lůžko. m) Jednotlivá dávka: 10 ml až třikrát denně. n) Jednotlivá dávka: 322 mg až třikrát denně. Použití jako přísada do koupele Jednotlivá dávka: 100 g na plnou vanu, až 1 koupel denně |
|
|
Způsob podání |
|
|
Perorální podání Použití jako přísada do koupele. Teplota: 34–37 °C, délka koupele 10–20 minut. |
|
|
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání |
|
|
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. |
|
|
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití |
|
|
Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku. Použití jako přísada do koupele Celkové koupele jsou kontraindikovány v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních kožních onemocnění, vysoké horečky, závažných infekcí, závažných oběhových poruch a srdeční nedostatečnosti. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno. Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Pokud tinktura a extrakt obsahují ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Plodnost, těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Může zhoršit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti, kteří léčivý přípravek užili, by proto neměli řídit vozidla či obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Perorální podání Po požití přípravků z kozlíkového kořene se mohou vyskytnout gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, břišní křeče). Četnost výskytu není známa. V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Použití jako přísada do koupele Nejsou známy. Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Perorální podání Kozlíkový kořen v dávce přibližně 20 g vyvolal příznaky jako únava, břišní křeče, tíseň na hrudi, závrať, třes rukou a mydriázu, které vymizely během 24 hodin. V případě, že dojde k výskytu příznaků, měla by léčba být podpůrná. Použití jako přísada do koupele Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Farmaceutické údaje [podle potřeby] Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se. |
|
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Vědecký název rostliny
Vitis vinifera L.
Botanická čeleď
Vitaceae
Rostlinná látka
Červený list vinné révy ( 8 )
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Hustý extrakt (2,5-4:1; extrakční činidlo voda)
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Neuplatňuje se.
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený ke zmírnění pocitu unavených a těžkých nohou při méně závažných žilních oběhových potížích.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospělí a starší pacienti
Hustý extrakt (2,5-4:1; extrakční činidlo voda) v krémovém základu (10 g obsahuje 282 mg hustého extraktu).
Jednou až třikrát denně naneste tenkou vrstvu přípravku na postiženou oblast.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Kožní podání.
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Dospělí a starší pacienti
Doporučená doba používání přípravku je 4 týdny.
Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se vyskytne zánět kůže, tromboflebitida či zatvrdnutí podkoží, silná bolest, vředy, náhlý otok jedné či obou dolních končetin nebo srdeční či ledvinová nedostatečnost, je třeba poradit se s lékařem.
Přípravek by se neměl používat na porušenou kůži a v okolí očí nebo sliznic.
Vzhledem k nedostatku příslušných údajů o bezpečnosti se používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Byla zaznamenána kontaktní alergie a/nebo hypersenzitivní kožní reakce (svědění a erytém, kopřivka). Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
( 1 ) „Drceným plodem“ se rozumí také „rozmělněný plod“.
( 2 ) Pro komerční přípravu drcených plodů fenyklu musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.
( 3 ) „Drceným plodem“ se rozumí také „rozmělněný plod“.
( 4 ) Pro komerční přípravu drcených plodů fenyklu nebo plodů fenyklu rozemletých na prášek musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.
( 5 ) V souladu s USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) Léčivý přípravek je v souladu s monografií Evropského lékopisu o očních přípravcích (01/2008:1163).
( 7 ) Pro komerční přípravu rozmělněných či drcených anýzových plodů musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.
( 8 ) Materiál odpovídá monografii francouzského lékopisu (Pharmacopée Française X., 1996).