1

Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobci, Aboca SpA Soc. agr., Coswell SpA a Associação portuguesa de suplementos alimentares (Apard), domáhají zrušení nařízení Komise (EU) 2021/468 ze dne 18. března 2021, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o botanické druhy obsahující deriváty hydroxyanthracenu (Úř. věst. 2021, L 96, s. 6, dále jen „napadené nařízení“), v rozsahu, v němž Evropská komise článkem 1 bodem 1 první, druhou a třetí položkou a bodem 2 uvedeného nařízení vložila některé deriváty hydroxyanthracenu (dále jen „DHA“) a některé přípravky do částí A a C přílohy III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. 2006, L 404, s. 26).

2

Aboca a Coswell jsou italské společnosti, které se specializují na výrobu doplňků stravy a výrobků obsahujících DHA, a to včetně výrobků obsahujících šťávu z určitých druhů aloe, a na jejich uvádění na trh.

3

S ohledem na přijetí napadeného nařízení a zákaz přidávat do potravin přípravky na bázi listů různých druhů aloe obsahující DHA nebo je používat při výrobě potravin změnily společnosti Aboca a Coswell složení svých výrobků. Po této změně složení obsahovaly výrobky společnosti Aboca výtažky ze senny (Cassia angustifolia Vahl) a rebarbory (Rheum palmatum L) a výrobky společnosti Coswell obsahovaly výtažky ze senny (Cassia angustifolia Vahl), řešetláku Purshova (Rhamnus purshiana DC) a krušiny olšové (Rhamnus frangula L).

4

Apard je portugalské profesní sdružení hájící zájmy průmyslové odvětví pro doplňky stravy; společnosti, které jsou jeho členy, vyrábějí a uvádějí na trh doplňky stravy obsahující aloe, a to ve formě jak celých rostlin, tak přírodních rostlinných výtažků, které obsahují DHA.

5

DHA jsou kategorií chemických látek s různorodou a rozdílnou strukturou. Přirozeně se vyskytují v různých botanických druzích, jako jsou například některé druhy aloe a některé druhy ovoce a zeleniny. Hojně se používají v doplňcích stravy a v rostlinných léčivých přípravcích kvůli svým projímavým účinkům.

6

Dne 29. června 2016 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), aby posoudil dostupné informace o tom, zda je bezpečné používat v potravinách DHA ze všech zdrojů. Komise jej rovněž vyzvala, aby poskytl doporučení ohledně denního příjmu DHA, který by nevyvolával obavy z možných škodlivých účinků na zdraví běžné populace, a případně zranitelných populačních podskupin.

7

V tomto směru Komise vycházela zejména z čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení č. 1925/2006, jakož i z prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 ze dne 11. dubna 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení č. 1925/2006 (Úř. věst. 2012, L 102, s. 2).

8

Dne 22. listopadu 2017 vydal EFSA vědecké stanovisko nazvané „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food“ (bezpečnost derivátů hydroxyanthracenu používaných v potravinách, dále jen „vědecké stanovisko z roku 2017“), v němž dospěl k následujícímu závěru:

„Hydroxyanthraceny, emodin, aloe-emodin a strukturně příbuzná látka danthron jsou genotoxické in vitro. Výtažky z aloe jsou rovněž genotoxické in vitro, jelikož podle závěrů expertní skupiny s největší pravděpodobností – alespoň zčásti – obsahují [DHA]. Expertní skupina nicméně rovněž uvedla, že výtažky z aloe ochuzené o hydroxyanthraceny obsahují jednu či více dalších genotoxických složek.

Dále bylo prokázáno, že aloe-emodin je genotoxický pro myši, že výtažek z celých listů aloe je karcinogenní pro krysy a že existují důkazy o karcinogenitě strukturního analogového danthronu pro oba tyto druhy hlodavců. Vzhledem k tomu, že aloe-emodin a emodin mohou být přítomny v těchto výtažcích, dospěla expertní skupina k závěru, že [DHA] by měly být považovány za genotoxické a karcinogenní, pokud neexistují specifické údaje svědčící o opaku, jako v případě rheinu, a že existují bezpečnostní obavy spojené s extrakty obsahujícími [DHA], přestože přetrvává určitá nejistota. Expertní skupina nebyla schopna zaujmout stanovisko k tomu, jaký dietární příjem [DHA] nevyvolává obavy ze škodlivých účinků na zdraví běžné populace a případně zranitelných populačních podskupin.“

9

Na základě závěrů vědeckého stanoviska z roku 2017 předložila Komise dne 22. června 2018 prvotní návrh nařízení, který měl být projednán s expertní skupinou pro doplňky stravy a obohacené potraviny. Navrhla v něm, aby na základě čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení č. 1925/2006 byly zaprvé „listy aloe a přípravky z různých druhů aloe, které se používají v doplňcích stravy pro své projímavé účinky“ zařazeny na seznam látek, jejichž přidávání do potravin nebo používání v potravinách je zakázáno, který je obsažen v části A přílohy III nařízení č. 1925/2006, a zadruhé aby byly „kořen a oddenek Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a jejich kříženců a přípravky z tohoto kořene nebo oddenku, které se používají v doplňcích stravy pro své projímavé účinky“, „list a plod Cassia senna L a Cassia angustifolia Vahl a přípravky z nich, které se používají v doplňcích stravy pro své projímavé účinky“ a „kůra z Rhamnus frangula L a Rhamnus purshianus DC a přípravky z této kůry, které se používají v doplňcích stravy pro své projímavé účinky“ zařazeny na seznam látek, jejichž používání v potravinách podléhá přezkumu ze strany Evropské unie, který je obsažen v části C přílohy III uvedeného nařízení.

10

Dne 4. března 2020 byl návrh nařízení předložen k veřejné konzultaci, aby se k němu mohly vyjádřit všechny zúčastněné strany. Bylo v něm zakázáno přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin „aloe-emodin a všechny výtažky, v nichž je tato látka přítomna“, „emodin a všechny výtažky, v nichž je tato látka přítomna“, a „výtažky z listů druhů Aloe obsahující [DHA]“ a přezkumu ze strany Unie v něm byly podrobeny „výtažky z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahující [DHA]“, „výtažky z listu nebo plodu Cassia senna L. obsahující [DHA]“ a „výtažky z kůry Rhamnus frangula L. [a] Rhamnus purshiana DC. obsahující [DHA]“.

11

Dne 10. června 2020 vypracovala Komise souhrnnou zprávu ze zasedání s oddělením nazvaným „Obecné potravinové právo“ působícím v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor Scopaff“).

12

Dne 5. listopadu 2020 byl písemně konzultován výbor Scopaff, a to za účelem vydání stanoviska k návrhu nařízení Komise. Dne 12. listopadu 2020 vydal výbor Scopaff kladné stanovisko a poté byl návrh nařízení projednán Evropským parlamentem a Radou Evropské unie.

13

Dne 18. března 2021 přijala Komise napadené nařízení, v jehož čl. 1 bodu 1 první, druhé a čtvrté položce zařadila aloe-emodin, emodin a danthron a všechny přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006 a v jehož třetí položce zařadila do této části přípravky z listu druhu aloe obsahující DHA. V článku 1 bodu 2 první, druhé a třetí položce napadeného nařízení dále zařadila do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006 přípravky z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahující DHA, přípravky z listu nebo plodu Cassia senna L. obsahující DHA a přípravky z kůry Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. obsahující DHA.

14

V bodě 7 odůvodnění napadeného nařízení Komise v tomto ohledu uvedla, že „[EFSA] shledal, že bylo prokázáno, že [DHA] aloe-emodin a emodin a strukturně příbuzná látka danthron jsou genotoxické in vitro“, že „[v]ýtažky z aloe jsou genotoxické in vitro s největší pravděpodobností v důsledku přítomnosti [DHA] ve výtažku“, že „[d]ále bylo prokázáno, že aloe-emodin je genotoxický in vivo“ a že „[b]ylo prokázáno, že extrakt z celých listů aloe a strukturní analogový danthron jsou karcinogenní“.

15

Bod 8 odůvodnění napadeného nařízení zní:

„Vzhledem k tomu, že aloe-emodin a emodin mohou být přítomny v těchto výtažcích, dospěl [EFSA] k závěru, že [DHA] by měly být považovány za genotoxické a karcinogenní, pokud neexistují specifické údaje svědčící o opaku, a že existují bezpečnostní obavy spojené s extrakty obsahujícími [DHA], přestože určitá nejistota přetrvává. [EFSA] nebyl schopen poskytnout doporučení ohledně denního příjmu [DHA], který nevyvolává obavy o lidské zdraví.“

16

V bodě 9 odůvodnění napadeného nařízení Komise dále uvedla, že „[v]zhledem k závažným škodlivým účinkům na zdraví spojeným s používáním aloe-emodinu, emodinu, danthronu a výtažků z aloe obsahujících [DHA] v potravinách a k tomu, že nebylo možné stanovit denní příjem, který nevyvolává obavy o lidské zdraví, měly by být tyto látky zakázány. Aloe-emodin, emodin, danthron a přípravky z aloe obsahující [DHA] by proto měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006“.

17

V bodě 10 odůvodnění napadeného nařízení Komise dodala, že „[DHA] lze z rostlinných přípravků během výroby odstranit pomocí řady filtračních procesů, jejichž výsledkem jsou produkty, které obsahují tyto látky pouze ve stopových množstvích jako nečistoty“.

18

V bodě 11 odůvodnění napadeného nařízení Komise nakonec uvedla, že jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním Rheum, Cassia a Rhamnus a přípravků z nich v potravinách, ale přetrvává vědecká nejistota ohledně toho, zda tyto přípravky obsahují látky uvedené v části A přílohy III nařízení č. 1925/2006, měly by být tyto látky podrobeny přezkumu ze strany Unie a zařazeny do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006.

19

Žalobci navrhují, aby Tribunál:

20

Komise navrhuje, aby Tribunál:

21

Mezi účastníky řízení je v rámci tohoto řízení nesporné, že společnosti Aboca a Coswell ani společnosti, které jsou členy sdružení Apard, nevyrábějí výrobky, které obsahují danthron.

22

Je tudíž třeba mít za to, že se žalobci domáhají zrušení čl. 1 bodu 1 první, druhé a třetí položky a bodu 2 napadeného nařízení.

23

Na podporu žaloby uplatňují žalobci tři žalobní důvody, z nichž poslední dva podpůrně.

24

První žalobní důvod vychází z nedostatku pravomoci, nesprávného právního posouzení nebo porušení podstatných formálních náležitostí, k nimž údajně došlo proto, že Komise za účelem přijetí napadeného nařízení a zařazení „přípravků“, v nichž jsou přítomny určité látky, do částí A a C přílohy III nařízení č. 1925/2006 nemohla vycházet z článku 8 tohoto nařízení.

25

Druhý žalobní důvod má dvě části. První část vychází z toho, že napadené nařízení odporuje obecné zásadě právní jistoty, jelikož není jisté, jakou působnost a účinky mají jeho ustanovení. Druhá část vychází z porušení zásady zákazu diskriminace, k němuž mělo údajně dojít tím, že se k uvádění dotčených látek na trh přistupuje jinak než k některým rostlinám prodávaným v jejich přirozené formě nebo jako složka přidávaná do potraviny za účelem aromatizace.

26

Třetí žalobní důvod vychází z nesprávného právního posouzení a z porušení zásady proporcionality nebo podstatných formálních náležitostí, jelikož přijetí napadeného nařízení o zařazení některých látek a přípravků do částí A a C přílohy III nařízení č. 1925/2006 není odůvodněno s ohledem na závěry EFSA a neodpovídá podmínkám čl. 8 odst. 2 nařízení č. 1925/2006, jelikož ve vědeckém stanovisku z roku 2017 nebyl zjištěn žádný škodlivý účinek nebo možnost škodlivého účinku dotčených látek a přípravků a nebyla v něm určena žádná bezpečná míra konzumace DHA.

27

Tribunál má za to, že je třeba nejprve posoudit argumentaci žalobců uplatněnou v rámci prvního žalobního důvodu a první části druhého žalobního důvodu, která vychází z toho, že článek 8 nařízení č. 1925/2006 neumožňuje, aby byly na seznamy obsažené v částech A a C přílohy III uvedeného nařízení zařazeny „přípravky“. Poté Tribunál posoudí argumenty žalobců uplatněné v rámci třetího žalobního důvodu, které vycházejí z toho, že pro účely zákazu přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin dotčené látky a přípravky nebyl podle čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodu i) uvedeného nařízení určen žádný práh rizikovosti.

28

V rámci prvního žalobního důvodu a první části druhého žalobního důvodu žalobci tvrdí, že podle článku 8 nařízení č. 1925/2006 lze na základě tohoto ustanovení zakázat pouze látky jiné než vitaminy nebo minerální látky nebo složky obsahující tyto látky, které se přidávají nebo by se mohly přidávat do potraviny či se používají nebo by se mohly používat při výrobě potraviny, vede-li to k požívání dotčených látek v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby nebo které představuje možné nebezpečí pro spotřebitele. Uvedené nařízení naproti tomu neumožňuje, aby byla zakázána samotná potravina, či dokonce celé rostliny.

29

Napadené nařízení se však podle žalobců nevztahuje pouze na DHA jakožto látky, ale s ohledem na použití slovního spojení „přípravky, v nichž je [dotyčná] látka přítomna“, i na celé rostliny, rostlinné výtažky nebo látky vyskytující se v těchto rostlinách v přirozeném stavu, tedy na potraviny jako takové. Zakazuje se jím tedy přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin samotné některé botanické druhy. Totéž platí pro přípravky, které jsou podrobeny přezkumu ze strany Unie.

30

Komise se tudíž dle názoru žalobců nemohla při přijímání napadeného nařízení opřít o článek 8 nařízení č. 1925/2006.

31

Komise tvrdí, že výrobky žalobců jsou zpracované potraviny. Na základě toho, že jsou složeny výhradně z přírodních složek, je nelze vyloučit z působnosti nařízení č. 1925/2006. Výrobek obsahující potravinu z celých rostlin tak splňuje kritérium, podle kterého „se do potravin přidává nebo při výrobě potravin používá“ ve smyslu článku 8 uvedeného nařízení. Komise rovněž uvádí, že ačkoliv podle článku 8 tohoto nařízení nemá obecnou pravomoc abstraktně zakázat určitou potravinu, může regulovat spotřebu většího množství látek, než které by mohlo být konzumováno v rámci přiměřené a pestré stravy, které je podle všeho nebezpečné pro lidské zdraví, což učinila, když přijala napadené nařízení.

32

Komise dodává, že pojem „přípravky“ byl definován v pokynech EFSA nazvaných „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements“ (Pokyny k posuzování bezpečnosti rostlin a rostlinných přípravků používaných jako složky doplňků stravy) ze dne 10. září 2009 (dále jen „pokyny EFSA z roku 2009“), podle nichž „spadají pod tento výraz všechny přípravky získané z různých částí rostlin různými postupy (např. lisováním, extrakcí, frakcionací, destilací, zhušťováním, sušením a fermentací)“. Tento pojem tedy dle názoru Komise zahrnuje zpracované výrobky, avšak nedopadá na konečné výrobky.

33

Tribunál připomíná, že čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006 stanoví, že postup pro zákaz, omezení nebo přezkum Unie se použije tehdy, pokud se do potravin přidává nebo při výrobě potravin používá jiná látka než vitaminy nebo minerální látky anebo složka obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky za podmínek, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele.

34

Podle čl. 8 odst. 2 nařízení č. 1925/2006 dále platí, že Komise může z vlastního podnětu nebo na základě informací poskytnutých členskými státy přijmout rozhodnutí, a to vždy po posouzení dostupných informací úřadem EFSA, zařadit, je-li to nutné, dotčenou látku nebo složku do přílohy III tohoto nařízení. Článek 8 odst. 2 písm. a) a b) nařízení č. 1925/2006 konkrétně stanoví:

„[…]

35

Podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 je tedy účelem postupu zařazení do části A přílohy III tohoto nařízení zakázat přidávání „látky“ nebo „složky obsahující danou látku“ do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin, pokud byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví.

36

Postup zařazení do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006, jehož cílem je podrobit určitou látku přezkumu ze strany Unie, se pak v souladu s čl. 8 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení vztahuje pouze na „látky“, pokud byl zjištěn možný škodlivý vliv na zdraví, ale ještě není vědecky prokázán.

37

Postup podle článku 8 nařízení č. 1925/2006 se tedy použije v případě, že se do potravin přidává nebo při výrobě potravin používá jiná „látka“ než vitaminy nebo minerální látky anebo „složka obsahující jinou látku“ než vitaminy a minerální látky.

38

Tribunál předně konstatuje, že napadené nařízení se týká mimo jiné několika konkrétních DHA, a sice aloe-emodinu a emodinu, a dále přípravků, v nichž jsou tyto látky přítomny, přípravků z listů druhů Aloe obsahujících DHA a v podstatě také přípravků z částí některých druhů rheum, cassia a rhamnus, které obsahují DHA.

39

Z písemností založených ve spise vyplývá, že DHA aloe-emodin a emodin musí být považovány za „látky“ ve smyslu čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006. Tyto dva DHA jsou navíc takto kvalifikovány v čl. 1 bodě 1 první a druhé položce napadeného nařízení, kde je použito slovní spojení „všechny přípravky, v nichž je tato látka přítomna“.

40

S ohledem na znění článku 8 nařízení č. 1925/2006 se tedy Komise nedopustila nesprávného právního posouzení, když na základě tohoto ustanovení zařadila DHA aloe-emodin a emodin na seznam látek, které je zakázáno přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.

41

Zbývá posoudit, zda článek 8 nařízení č. 1925/2006 umožňoval, aby byla přijata ta ustanovení napadeného nařízení, která se týkají různých „přípravků“ obsahujících DHA.

42

Tribunál se bude zaprvé zabývat tím, zda pojem „přípravky“ uvedený v čl. 1 bodě 1 první, druhé a třetí položce napadeného nařízení může odpovídat pojmu jiná „látka“ než vitaminy nebo minerální látky nebo pojmu „složka obsahující jinou látku“ než vitaminy a minerální látky ve smyslu čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006.

43

Tribunál konstatuje, že pojmy „látka“ nebo „složka obsahující […] látku“ uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006, pojem „látka nebo složka obsahující danou látku“ uvedený v čl. 8 odst. 2 písm. a) bodě i) uvedeného nařízení ani pojem „přípravky“ uvedený v napadeném nařízení nejsou v těchto nařízeních výslovně definovány.

44

Podle ustálené judikatury Soudního dvora platí, že význam a dosah pojmů, pro které nemá unijní právo žádnou definici, musí být určen v souladu s jejich obvyklým smyslem v běžném jazyce, s přihlédnutím ke kontextu, ve kterém jsou použity, a cílům, které sleduje právní úprava, jejíž jsou součástí (rozsudky ze dne 9. listopadu 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, bod 26, a ze dne 26. října 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, bod 18).

45

Tribunál v tomto ohledu uvádí, že pojem „jiná látka než vitaminy a minerální látky“ použitý v článku 8 nařízení č. 1925/2006 konkretizuje pojem „další látka“ definovaný v čl. 2 bodu 2 uvedeného nařízení jako „jiná látka než vitamín nebo minerální látka, která má nutriční nebo fyziologický účinek“. Pojem „další látka“ je tedy definován jako zbytková kategorie po vyloučení vitaminů a minerálních látek, na kterou se vztahují zvláštní ustanovení tohoto nařízení, a to pouze tím, že tyto látky musí mít nutriční nebo fyziologický účinek.

46

Pojem „složka“ se v nařízení č. 1925/2006 vyskytuje v bezprostřední souvislosti s pojmem „látka“, která je v ní obsažena. Článek 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bod i) uvedeného nařízení se tedy vztahuje pouze na složky obsahující dotčenou látku. Jinými slovy, k nebezpečnosti složky obsahující danou látku, a tudíž k případnému zákazu jejího přidávání do potravin nebo jejího používání při výrobě potravin podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) uvedeného nařízení vede škodlivý účinek této látky jako takové.

47

V bodě 1 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 je kromě toho uvedeno, že „[e]xistuje široký okruh živin a jiných složek, které mohou být použity při výrobě potravin, jež zahrnují mimo jiné vitaminy, minerální látky včetně stopových prvků, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny, vlákninu, různé rostliny a bylinné výtažky“. Z toho vyplývá, že vitaminy, minerální látky včetně stopových prvků, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny, vláknina, různé rostliny a bylinné výtažky jsou příklady toho, co může představovat živinu nebo složku ve smyslu uvedeného nařízení.

48

Pokud jde o pojem „přípravky“, ten byl, jak správně uvedla Komise, definován v poznámce pod čarou pokynů EFSA z roku 2009 tak, že zahrnuje „všechny přípravky získané z různých částí rostlin různými postupy (např. lisováním, extrakcí, frakcionací, destilací, zhušťováním, sušením a fermentací)“.

49

V pokynech EFSA z roku 2009 je nicméně výslovně uvedeno, že jejich cílem je toliko vymezit obecný rámec pro vědecké hodnocení bezpečnosti rostlin a rostlinných přípravků používaných v doplňcích stravy. Pokyny unijních orgánů sice mohou sloužit jako prostředek k výkladu aktu unijního práva, avšak takové dokumenty nejsou v tomto směru právně závazné [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. května 2022, Sdružení France Nature Environnement (Dočasné dopady na povrchové vody), C‑525/20, EU:C:2022:350, bod 31]. Definice pojmu „přípravky“ převzatá z pokynů EFSA z roku 2009 tudíž není pro unijní soud závazná, neboť pravomoc podat závazný výklad unijního práva má pouze tento soud.

50

Tribunál rovněž konstatuje, že pojem „přípravky“ je v pokynech EFSA z roku 2009 definován kruhem a v rámci této definice je uveden pouze výčet různých postupů, kterými lze z dané rostliny získat určitý přípravek; jedná se přitom o demonstrativní výčet příkladů těchto postupů, jako je lisování, extrakce, frakcionace, destilace, zhušťování, sušení a fermentace. Přesný výklad toho, co se rozumí pojmem „přípravky“, ale tato definice neumožňuje.

51

S ohledem na znění ustanovení napadeného nařízení a zejména jeho čl. 1 bodu 1 první a druhé položky, které se týkají některých DHA coby látek, jakož i přípravků, v nichž jsou tyto látky přítomny, je třeba mít v každém případě za to, že pojmu „přípravek“ je třeba přisoudit širší význam než pojmu „látka“. Sama Komise uznala, že je-li v těchto ustanoveních použit výraz „přípravky“, jejich cílem je zakázat, aby se do potravin přidávaly nebo při výrobě potravin používaly nejen látky jako takové, ale i přípravky obsahující tyto látky získané z botanických druhů různými postupy, jako je lisování, extrakce, frakcionace, destilace, zhušťování, sušení a fermentace.

52

Z toho vyplývá, že přípravek, který obsahuje určitou látku, je širším pojmem než pojem „látka“ ve smyslu nařízení č. 1925/2006, a nemůže jej tedy nahradit.

53

Tribunál dále podotýká, že Komise na jednání uvedla, že výraz „přípravky“„odkazuje na výrobní proces, takže pokud je určitá složka předmětem výroby, tato složka a to, co z výrobního procesu vzejde, není totéž“. Připustila tedy, že pojem „přípravky“ je třeba chápat v jiném významu než pojem „složka“.

54

Na rozdíl od toho, co uvedla Komise v odpovědi na otázky položené Tribunálem v rámci organizačních procesních opatření a na jednání, navíc nic nenasvědčuje tomu, že by výraz „přípravky“ obsažený v ustanoveních napadeného nařízení nemohl zahrnovat mimo jiné i konečné výrobky, které jsou výsledkem výrobního procesu.

55

Aniž je tedy třeba formulovat přesnou definici pojmů „látka“, „složka“ a „složka obsahující […] látku“, které jsou uvedeny v čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bodě i) nařízení č. 1925/2006, z výše uvedeného vyplývá, že v projednávané věci má pojem „přípravky“ obsažený v čl. 1 bodu 1 první, druhé a třetí položce a bodu 2 napadeného nařízení širší dosah a význam než pojmy „látky“ a „složky“ ve smyslu uvedeného článku a nemůže jimi být nahrazen.

56

Vzhledem k tomu, že pojmy „látka“, „složka“ a „složka obsahující […] látku“, které jsou uvedeny v článku 8 nařízení č. 1925/2006, označují jiné koncepty než pojem „přípravky“ uvedený v ustanoveních napadeného nařízení, dosah zákazu přidávat do potravin „přípravky“ nebo je používat při výrobě potravin nemůže být stejný jako v případě „látek“ nebo „složek obsahujících danou látku“.

57

Jak přitom bylo připomenuto v bodě 35 výše, čl. 8 odst. 2 písm. a) bod i) nařízení č. 1925/2006 umožňuje zařadit do části A přílohy III uvedeného nařízení pouze „látku“ nebo „složku obsahující danou látku“.

58

Komise se tudíž při přijímání čl. 1 bodu 1 první, druhé a třetí položky napadeného nařízení, kterými se zakazuje přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin „všechny přípravky, v nichž je [přítomen aloe-emodin]“, „všechny přípravky, v nichž je [přítomen emodin]“, a „přípravky z listu druhu Aloe obsahující [DHA]“, nemohla opřít o článek 8 nařízení č. 1925/2006.

59

Zadruhé tento závěr platí tím spíše, pokud jde o zařazení „přípravků z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahujících [DHA]“, „přípravků z listu nebo plodu Cassia senna L. obsahující[ch] [DHA]“ a „přípravků z kůry Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. obsahující[ch] [DHA]“ do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006 na základě čl. 8 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení, jelikož na základě tohoto ustanovení lze přezkumu ze strany Unie podrobit pouze „látky“ ve smyslu zmíněného nařízení.

60

Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že ustanovení čl. 1 bodů 1 a 2 napadeného nařízení byla přijata v rozporu s čl. 8 odst. 2 písm. a) bodem i) a písm. b) nařízení č. 1925/2006, jelikož toto ustanovení neumožňuje, aby byly na seznamy obsažené v částech A nebo C přílohy III posledně uvedeného nařízení zařazeny „přípravky“. Argumentům žalobců je tudíž třeba v tomto ohledu vyhovět.

61

Je proto třeba zrušit čl. 1 bod 1 první a druhou položku napadeného nařízení v rozsahu, v němž obsahuje slovní spojení „a všechny přípravky, v nichž je tato látka přítomna“, čl. 1 bod 1 třetí položku uvedeného nařízení, která se týká „přípravk[ů] z listu druhu Aloe obsahující[ch] [DHA]“, jakož i čl. 1 bod 2 uvedeného nařízení.

62

V rámci třetího žalobního důvodu žalobci zejména tvrdí, že v závěrech vědeckého stanoviska z roku 2017 nejsou uvedeny žádné škodlivé účinky na lidské zdraví, na jejichž základě by bylo možné zařadit dotčené látky a přípravky, jichž se týká čl. 1 bod 1 první, druhá a třetí položka napadeného nařízení, do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006 a v tomto ohledu v nich není určena žádná přesná bezpečná míra používání.

63

Žalobci jsou toho názoru, že EFSA nemohl přesnou bezpečnou míru používání doporučit v důsledku nedostatku údajů, které měl k dispozici. Komise přitom měla za to, že právě na základě nedostatku údajů může předpokládat, že žádná bezpečná míra používání neexistuje, a proto jednoduše zakázala přidávat dotčené látky a přípravky do potravin nebo je používat při výrobě potravin. V důsledku takového přístupu dochází k obrácení důkazního břemene, jelikož po žalobcích je požadováno, aby prokázali bezpečnost svých výrobků; podmínky stanovené v článku 8 nařízení č. 1925/2006 ovšem musí splnit Komise. Rozsah zákazu je tedy vzhledem k předloženým důkazům neadekvátní a neodůvodněný a přístup Komise je v tomto ohledu nepřiměřený a nesplňuje kritérium „nutnosti“ vyžadované nařízením č. 1925/2006.

64

Článek 1 bod 1 první, druhá a třetí položka napadeného nařízení je tedy dle žalobců stižen vadou spočívající v nesprávném právním posouzení.

65

Komise tvrdí, že podle vědeckého stanoviska z roku 2017 vzbuzují DHA, a to zejména aloe-emodin a emodin, jakož i výtažky z aloe, které se používají jako potraviny nebo v potravinách, velmi vážné obavy ve vztahu k lidskému zdraví, a že bylo prokázáno, že všechny jsou genotoxické in vitro. Vzhledem k tomu, že EFSA měl obavy z možné genotoxicity DHA, nemohl stanovit denní příjem, který by nevyvolával obavy o lidské zdraví. Komise tedy neměla jinou možnost než přidávání dotčených látek a přípravků do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin zakázat.

66

Zařazení látek a přípravků uvedených v čl. 1 bodě 1 první, druhé a třetí položce napadeného nařízení do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006 tedy dle názoru Komise odpovídá právní úpravě a požadavku týkajícímu se vědeckého prokázání stanoveným v čl. 8 odst. 2 písm. a) bodě i) posledně uvedeného nařízení.

67

Tribunál připomíná, že podle judikatury platí, že má-li Komise provádět komplexní technická nebo vědecká posouzení, disponuje širokou posuzovací pravomocí. Soudní přezkum je v takovém případě omezen na ověření toho, zda byla dodržena procesní pravidla, zda jsou skutková zjištění Komise věcně správná a zda nedošlo ke zjevně nesprávnému posouzení těchto skutkových zjištění nebo zda nedošlo ke zneužití pravomoci. V případě závěrů Komise, které z komplexních technických nebo vědeckých posouzení nevycházejí, však Tribunál provádí soudní přezkum v plném rozsahu. Stejně tak Tribunál provádí úplný soudní přezkum v případě právních otázek [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 23. září 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v. Komise, T‑549/19, EU:T:2020:444, bod 47 (nezveřejněný) a citovaná judikatura].

68

Za účelem prokázání toho, že se orgán dopustil zjevně nesprávného posouzení komplexního skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby posouzení skutkových zjištění uvedených v tomto aktu byla zbavena věrohodnosti. S výhradou tohoto posouzení věrohodnosti Tribunálu nepřísluší, aby posouzení orgánu, který toto rozhodnutí vydal, nahradil svým posouzením komplexního skutkového stavu. Omezení přezkumu prováděného unijním soudem však nemá vliv na jeho povinnost ověřit věcnou správnost navrhovaných důkazů, jejich věrohodnost a soudržnost ani na povinnost zkoumat, zda tyto důkazy představují veškeré rozhodné údaje, jež musí být při posuzování komplexní situace vzaty v úvahu, a zda o ně lze opřít závěry, které z nich byly vyvozeny (viz rozsudek ze dne 11. února 2015, Španělsko v. Komise, T‑204/11, EU:T:2015:91, body 32 a 33 a citovaná judikatura).

69

Prostor pro uvážení unijních orgánů, s nímž se pojí omezený soudní přezkum jeho využití, se dále vztahuje nejen na povahu a dosah ustanovení, která je třeba přijmout, ale také v určité míře na zjištění základních dat. Takový soudní přezkum, i když má omezený rozsah, nicméně vyžaduje, aby unijní orgány, tvůrci dotčeného aktu, byly schopny před unijním soudem prokázat, že akt byl přijat v rámci skutečného výkonu jejich posuzovací pravomoci, která předpokládá zohlednění všech relevantních skutečností a okolností situace, kterou měl tento akt upravovat (viz rozsudek ze dne 8. července 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, body 33 a 34 a citovaná judikatura; rozsudky ze dne 30. dubna 2015, Polynt a Sitre v. ECHA, T‑134/13, nezveřejněný, EU:T:2015:254, bod 53, a ze dne 11. května 2017, Deza v. ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, bod 164).

70

Pokud jde o právní otázky, u nichž Tribunál provádí úplný přezkum, patří mezi ně výklad ustanovení právních předpisů na základě objektivních skutečností a ověření toho, zda jsou splněny podmínky uplatnění takového ustanovení (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudky ze dne 11. července 1985, Remia a další v. Komise, 42/84, EU:C:1985:327, bod 34, a ze dne 9. listopadu 2022, Kambodža a CRF v. Komise, T‑246/19, EU:T:2022:694, bod 45).

71

Jak bylo připomenuto v bodech 33 a 34 výše, článek 8 nařízení č. 1925/2006 upravuje postup pro zařazení jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky do přílohy III uvedeného nařízení, která obsahuje seznamy těchto látek, jejichž přidávání do potravin nebo používání při výrobě potravin je zakázáno nebo je podrobeno přezkumu ze strany Unie.

72

Z bodu 2 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 kromě toho vyplývá, že cílem tohoto nařízení je „upravit přidávání vitaminů a minerálních látek do potravin a používání některých dalších látek nebo složek obsahujících látky jiné než vitaminy nebo minerální látky, které se přidávají do potravin nebo se používají při výrobě potravin za podmínek, jejichž důsledkem je požívání množství, které podstatně překračuje v rozumné míře předpokládaná množství požívaná za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele“.

73

Tribunál poukazuje na to, že postup zavedený článkem 8 nařízení č. 1925/2006 se vyznačuje tím, že přikládá zásadní význam vědeckému posouzení prováděnému úřadem EFSA, které se zaměřuje na účinky přidávání látky nebo složky, která ji obsahuje, do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin. Vzhledem k tomu, že Komise není schopna provést vědecké hodnocení týkající se zjištění možných škodlivých účinků na zdraví, na základě povinné konzultace s EFSA jí mají být poskytnuty vědecké poznatky nezbytné k tomu, aby mohla při plné znalosti věci určit, jaká opatření jsou vhodná k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví.

74

Článek 8 odst. 2 nařízení č. 1925/2006 musí být vykládán ve spojení s čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení, takže Komise může přijmout rozhodnutí, že se zakazuje nebo za vymezených podmínek povoluje do potravin přidávat nebo při výrobě potravin používat jinou látku než vitaminy nebo minerální látky anebo složku, která ji obsahuje, nebo dokonce že určitá látka podléhá za určitých podmínek přezkumu Unie, a to zejména tehdy, když především při požívání dotčené látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele, vyvstává riziko, případně i potenciální.

75

Podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006, ve spojení s čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení, konkrétně existují dvě podmínky, při jejichž naplnění lze zakázat přidávání určité látky nebo složky, která ji obsahuje, do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin, a to zaprvé skutečnost, že právě uvedené vede k „požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele“ a zadruhé skutečnost, že „byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví“.

76

Takový výklad je potvrzen i zněním bodu 20 odůvodnění nařízení č. 1925/2006, ve kterém se rozlišuje mezi požíváním jiných látek než vitaminů nebo minerálních látek anebo složek za běžných podmínek, které není třeba upravovat, a požíváním takových látek anebo složek obsahujících tyto látky, které se do potravin přidávají jako výtažky nebo koncentráty a mohou vést „k výrazně vyššímu příjmu, než by měl být při konzumaci přiměřené a pestré stravy“.

77

V projednávaném případě Komise na základě vědeckého stanoviska z roku 2017, jehož závěry shrnuté v bodě 8 výše jsou uvedeny v bodech 7 a 8 odůvodnění napadeného nařízení, zařadila „aloe-emodin“, „emodin“ a „všechny přípravky, v nichž [jsou tyto látky přítomny]“, jakož i „přípravky z listu druhu Aloe obsahující [DHA]“ do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) tohoto nařízení, takže je zakázáno jejich přidávání do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin.

78

Co se týče první podmínky pro zákaz přidávání látky nebo složky obsahující tuto látku do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin, a sice jejich požívání v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele, Tribunál konstatuje, že se v čl. 1 bodu 1 první, druhé a třetí položce a bodu 2 napadeného nařízení zakazují všechny dotčené látky a přípravky bez ohledu na množství DHA, které obsahují.

79

Komise v tomto ohledu v bodech 8 a 9 odůvodnění napadeného nařízení uvedla, že EFSA nebyl schopen poskytnout doporučení ohledně denního příjmu DHA, který nevyvolává obavy o lidské zdraví, což vyplývá i ze závěrů vědeckého stanoviska z roku 2017, jehož obsah je shrnut v bodě 8 výše. V části 2.7.2 vědeckého stanoviska z roku 2017, nadepsané „Exposure via normal diet“ (expozice prostřednictvím běžné stravy), EFSA rovněž uvedl, že části rostlin obsahující DHA mohou být součástí běžné stravy, avšak zúčastněné strany na výzvu neposkytly žádné údaje o koncentracích DHA v těchto konzumovaných částech rostlin.

80

Z bodu 10 odůvodnění napadeného nařízení nadto vyplývá, že DHA lze z rostlinných přípravků během výroby odstranit pomocí řady filtračních procesů, jejichž výsledkem jsou produkty, které obsahují tyto látky pouze ve stopových množstvích jako nečistoty.

81

I přes tyto úvahy jsou v ustanoveních napadeného nařízení uvedeny „aloe-emodin“, „emodin“ a „všechny přípravky, v nichž [jsou tyto látky přítomny]“, jakož i všechny přípravky z listu druhu Aloe obsahující DHA bez ohledu na v nich obsažené množství DHA.

82

Komise tedy podle všeho měla za to, že na základě nedostatku údajů o denním příjmu, který nevyvolává obavy o zdraví, může předpokládat, že neexistuje žádná bezpečná míra používání DHA, takže je smí zakázat v plném rozsahu.

83

Nestanovení této prahové hodnoty přitom odporuje čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006, ve spojení s jeho čl. 8 odst. 1, z něhož vyplývá – jak bylo uvedeno v bodě 75 výše – že postup pro zákaz, který je v něm upraven, předpokládá, že byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví, pokud se do potravin přidávají nebo při jejich výrobě používají jiné látky než vitaminy nebo minerální látky nebo složky obsahující tyto látky, za podmínek, které vedou k „požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.

84

Z vědeckého stanoviska z roku 2017 ani z žádné informace obsažené ve spisu kromě toho nevyplývá, že by byla dotčená ustanovení napadeného nařízení přijata proto, že dotčené látky a přípravky představují jiné možné nebezpečí pro spotřebitele.

85

I když čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006 svěřuje Komisi pravomoc zařadit jiné látky než vitaminy a minerální látky anebo složky obsahující tyto látky do přílohy III tohoto nařízení, Komise musí splnit podmínky uvedené v tomto ustanovení.

86

Plošný zákaz přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin takové látky a přípravky obsahující určité látky, jako jsou látky a přípravky uvedené v čl. 1 bodu 1 první, druhé a třetí položce napadeného nařízení, bez ohledu na množství těchto látek přitom není v souladu s podmínkami vyžadovanými v čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 ve spojení s čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení.

87

Je pravda, že z bodu 20 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 vyplývá, že provozovatelé potravinářských podniků odpovědní za bezpečnost potravin uváděných na trh nesou důkazní břemeno ve věci bezpečnosti těchto výrobků. Podle tohoto bodu odůvodnění však provozovatelé potravinářských podniků toto důkazní břemeno nesou pouze v případech, kdy přidávání této látky jako výtažků nebo koncentrátů může vést k výrazně vyššímu příjmu, než by měl být při konzumaci přiměřené a pestré stravy.

88

Tento závěr je potvrzen i v čl. 3 odst. 3 prováděcího nařízení č. 307/2012, podle kterého platí, že pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.

89

Nejsou-li přitom dostupné údaje o množstvích látky, která lze přijímat „při konzumaci přiměřené a pestré stravy“ ve smyslu bodu 20 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 nebo která jsou „v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“ ve smyslu čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení, provozovatel potravinářského podniku není schopen náležitě porovnat množství látky za běžných podmínek spotřeby a množství této látky za podmínek používání a přidávání jako koncentrátů.

90

Článek 1 bod 1 první, druhá a třetí položka napadeného nařízení tudíž odporuje čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006, ve spojení s jeho čl. 8 odst. 1, jelikož zakazuje, aby byly do potravin přidávány nebo při výrobě potravin používány DHA „aloe-emodin“ a „emodin“ a přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, jakož i přípravky z listu druhu aloe obsahující DHA bez ohledu na množství dotčené DHA. Argumentům, které žalobci uplatnili v tomto ohledu, je tedy třeba vyhovět.

91

Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že čl. 1 bod 1 první, druhou a třetí položku a bod 2 napadeného nařízení je třeba zrušit; není přitom nutné, aby Tribunál rozhodoval o ostatních žalobních důvodech a argumentech žalobců.

92

Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu Tribunálu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.

93

Vzhledem k tomu, že žalobci požadovali náhradu nákladů řízení a Komise neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení.

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (šestý rozšířený senát)

rozhodl takto: