EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62018CJ0445
Judgment of the Court (First Chamber) of 14 November 2019.#Vaselife International BV and Chrysal International BV v College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.#Request for a preliminary ruling from the College van Beroep voor het Bedrijfsleven.#Reference for a preliminary ruling — Regulation (EC) No 1107/2009 — Placing of plant protection products on the market — Parallel trade — Modification of the period of validity of the parallel trade permit — Identity of the plant protection product and the reference product — Conditions.#Case C-445/18.
Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 14. listopadu 2019.
Vaselife International BV a Chrysal International BV v. College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná College van Beroep voor het Bedrijfsleven.
Řízení o předběžné otázce – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Souběžný obchod – Změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu – Shodnost přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku – Podmínky.
Věc C-445/18.
Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 14. listopadu 2019.
Vaselife International BV a Chrysal International BV v. College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná College van Beroep voor het Bedrijfsleven.
Řízení o předběžné otázce – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Souběžný obchod – Změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu – Shodnost přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku – Podmínky.
Věc C-445/18.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2019:968
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
14. listopadu 2019 ( *1 )
„Řízení o předběžné otázce – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Souběžný obchod – Změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu – Shodnost přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku – Podmínky“
Ve věci C‑445/18,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci, Nizozemsko) ze dne 3. července 2018, došlým Soudnímu dvoru dne 9. července 2018, v řízení
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
proti
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
SOUDNÍ DVŮR (první senát),
ve složení J.-C. Bonichot, předseda senátu, R. Silva de Lapuerta, místopředsedkyně Soudního dvora, M. Safjan, L. Bay Larsen (zpravodaj) a C. Toader, soudci,
generální advokát: G. Hogan,
vedoucí soudní kanceláře: M. Ferreira, vrchní radová,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 13. května 2019,
s ohledem na vyjádření předložená:
– |
za Vaselife International BV O. P. Swensem a A. Yildiz, advocaten, |
– |
za Chrysal International BV E. Broeren a A. Freriks, advocaten, |
– |
za nizozemskou vládu M. K. Bulterman, M. H. S. Gijzen a C. S. Schillemans, jako zmocněnkyněmi, |
– |
za Evropskou komisi A. Bouquetem a I. Naglisem, jakož i G. Koleva, jako zmocněnci, |
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 27. června 2019,
vydává tento
Rozsudek
1 |
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 52 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. 2009, L 309, s. 1). |
2 |
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Vaselife International BV (dále jen „Vaselife“) a Chrysal International BV (dále jen „Chrysal“) na straně jedné a College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Orgán pro povolování přípravků na ochranu rostlin a biocidů, Nizozemsko, dále jen „nizozemský povolovací orgán“) na straně druhé, jehož předmětem je především odmítnutí tohoto orgánu obnovit platnost povolení k souběžnému obchodu, které bylo v minulosti poskytnuto Vaselife. |
Právní rámec
3 |
Body 3, 8, 9, 24 a 31 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 uvádějí:
[…]
[…]
[…]
|
4 |
Článek 28 tohoto nařízení, nadepsaný „Povolení k uvedení na trh a používání“, stanoví: „1. Přípravek na ochranu rostlin se neuvede na trh ani nepoužije, pokud nebyl v dotyčném členském státě povolen v souladu s tímto nařízením. 2. Odchylně od odstavce 1 se povolení nevyžaduje v těchto případech: […]
|
5 |
Článek 29 uvedeného nařízení, nadepsaný „Požadavky na povolení k uvedení na trh“, zní následovně: „1. Aniž je dotčen článek 50, přípravek na ochranu rostlin se povolí pouze tehdy, splňuje-li podle jednotných zásad uvedených v odstavci 6 tyto požadavky:
[…] 2. Žadatel musí prokázat, že jsou splněny požadavky stanovené v odst. 1 písm. a) až h). 3. Dodržování požadavků stanovených v odst. 1 písm. b) a písm. e) až h) se ověřuje pomocí úředních či úředně uznaných zkoušek a analýz […] […] 6. Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin zahrnují požadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS a jsou stanoveny v nařízeních přijatých poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 bez podstatných změn. […] Podle těchto zásad se musí při posouzení přípravků na ochranu rostlin zohlednit interakce mezi účinnou látkou, safenery, synergenty a formulačními přísadami.“ |
6 |
Článek 43 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Obnovení povolení“, stanoví: „1. Povolení se obnovuje na žádost držitele povolení za předpokladu, že jsou i nadále plněny podmínky uvedené v článku 29. […] 5. Členské státy rozhodnou o obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin nejpozději dvanáct měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu, který je v přípravku obsažen. 6. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před uplynutím platnosti povolení, prodlouží dotyčný členský stát platnost povolení o dobu nezbytnou k dokončení posouzení a k přijetí rozhodnutí o obnovení povolení.“ |
7 |
Článek 44 tohoto nařízení, nadepsaný „Odejmutí nebo změna povolení“, stanoví: „1. Členské státy mohou povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29. […] 2. Pokud členský stát hodlá odejmout či změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a umožní mu, aby podal připomínky nebo další informace. 3. Členský stát odejme či případně změní povolení, pokud:
[…]“ |
8 |
Článek 45 uvedeného nařízení, nadepsaný „Odejmutí či změna povolení na žádost držitele povolení“, ve svých odstavcích 1 a 2 uvádí, že „[p]ovolení lze odejmout či změnit na žádost držitele povolení, který svou žádost odůvodní“, a že „[z]měny lze povolit pouze tehdy, jestliže se zjistí, že požadavky uvedené v článku 29 jsou i nadále plněny“. |
9 |
Článek 46 téhož nařízení, nadepsaný „Odkladná lhůta“, uvádí: „Pokud členský stát odejme či změní povolení nebo je neobnoví, může udělit odkladnou lhůtu pro účely odstranění, skladování, uvádění na trh či využití stávajících zásob. Pokud se důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení netýkají ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí, je odkladná lhůta omezena a nepřesahuje šest měsíců pro prodej a distribuci, a navíc nejvýše jeden rok pro odstranění, skladování a využití, stávajících zásob dotyčného přípravku na ochranu rostlin.“ |
10 |
Článek 52 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Souběžný obchod“, stanoví: „1. Přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě (dále jen ‚členský stát původu‘) může být na základě udělení povolení k souběžnému obchodu zaveden, uveden na trh a použit v jiném členském státě (dále jen ‚zavádějící členský stát‘), pokud tento členský stát stanoví, že přípravek na ochranu rostlin má stejné složení jako přípravek, který je již na jeho území povolen (dále jen ‚referenční přípravek‘). Žádost se podává příslušnému orgánu zavádějícího členského státu. 2. Povolení k souběžnému obchodu se udělí zjednodušeným postupem do 45 pracovních dnů od podání úplné žádosti, pokud je přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, shodný ve smyslu odstavce 3. Členské státy si na požádání navzájem poskytnou informace nutné k posouzení shody přípravku do deseti pracovních dnů od obdržení žádosti. Ode dne zaslání žádosti o informace příslušnému orgánu členského státu původu je postup udělování povolení k souběžnému obchodu přerušen až do okamžiku, kdy jsou příslušnému orgánu zavádějícího členského státu doručeny veškeré požadované informace. 3. Přípravky na ochranu rostlin jsou považovány za shodné s referenčními přípravky, pokud:
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu musí obsahovat tyto údaje:
[…]
[…]
[…] 5. Přípravek na ochranu rostlin, pro nějž bylo vydáno povolení k souběžnému obchodu, musí být uváděn na trh a používán pouze v souladu s ustanoveními povolení pro referenční přípravek. […] 6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu platnosti povolení pro referenční přípravek. Požádá-li držitel povolení pro referenční přípravek o odejmutí povolení podle čl. 45 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky podle článku 29, uplyne doba platnosti povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by byla zpravidla uplynula doba platnosti povolení pro referenční přípravek. 7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin obdobně články 44, 45, 46 a 55, čl. 56 odst. 4 a kapitoly VI až X. 8. Aniž je dotčen článek 44, lze povolení k souběžnému obchodu odejmout, pokud je povolení pro zaváděný přípravek na ochranu rostlin odejmuto v členském státě původu z důvodů týkajících se bezpečnosti nebo účinnosti. 9. Pokud přípravek není shodný s referenčním přípravkem ve smyslu odstavce 3, může zavádějící členský stát udělit pouze povolení potřebné k uvedení na trh a používání podle článku 29. […]“ |
11 |
Článek 56 tohoto nařízení, nadepsaný „Informace o potenciálně škodlivých či nepřijatelných účincích“, zní následovně: „1. Držitel povolení pro přípravek na ochranu rostlin neprodleně oznámí členskému státu, který povolení udělil, všechny nové informace o tomto přípravku na ochranu rostlin, […] které naznačují, že tento přípravek […] již nesplňuje podmínky článků 29 a 4. […] 3. Aniž je dotčeno právo členských států přijmout dočasná ochranná opatření, vyhodnotí členský stát, který jako první udělil povolení v dané zóně, obdržené informace a informuje ostatní členské státy, jež patří do stejné zóny, pokud rozhodne o odejmutí či změně povolení podle článku 44. […]“ |
12 |
Článek 83 uvedeného nařízení, nadepsaný „Zrušení“, ve svém prvním pododstavci stanoví: „Aniž je dotčen článek 80, směrnice 79/117/EHS a 91/414/EHS ve znění aktů uvedených v příloze V se zrušují s účinkem ode dne 14. června 2011, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených ve zmíněné příloze ve vnitrostátním právu a jejich použitelnost.“ |
Spor v původním řízení a předběžné otázky
13 |
Rozhodnutím ze dne 12. června 2015, nazvaným „Rozhodnutí o povolení k souběžnému obchodu“ (dále jen „rozhodnutí I“), poskytl nizozemský povolovací orgán společnosti Vaselife, která o to požádala, povolení k souběžnému obchodu vztahující se na přípravek Vaselife Universal Bulb PHT (dále jen „přípravek Vaselife UB“) s číslem povolení 14878N, jehož platnost uplynula dne 31. prosince 2016. |
14 |
Z tohoto rozhodnutí vyplývá, že přípravek Vaselife UB se dováží z Itálie, kde je pod názvem Promalin registrován nebo povolen jako přípravek na ochranu rostlin. Tento přípravek se v podstatě neliší od referenčního přípravku VBC‑476 s číslem povolení 12865N, který je povolen v Nizozemsku a stejně jako Promalin vyráběn Valent Biosciences, jež je divizí společnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (dále jen „Sumitomo“). |
15 |
Na základě žádosti společnosti Sumitomo o nové povolení přípravku na ochranu rostlin VBC‑476 nizozemský povolovací orgán udělil rozhodnutím ze dne 23. prosince 2015 povolení na tento přípravek s týmž číslem povolení 12865N jako dříve. Toto rozhodnutí mění totožnost držitele povolení tohoto přípravku ze společnosti Valent Biosciences na samotnou společnost Sumitomo a jako den uplynutí platnosti povolení uvádí 1. prosinec 2025. |
16 |
Rozhodnutím ze dne 19. února 2016 o změně složení povoleného přípravku na ochranu rostlin VBC‑476 nizozemský povolovací orgán rozhodl na žádost společnosti Sumitomo o změně tohoto přípravku. Povolení tohoto přípravku si zachovává číslo 12865N a dnem uplynutí platnosti povolení je 1. prosinec 2025. |
17 |
Rozhodnutím nizozemského povolovacího orgánu ze dne 19. února 2016 o převodu povolení přípravku VBC‑476 s číslem registrace 12865N bylo toto povolení na žádost společnosti Sumitomo převedeno na společnost Chrysal. |
18 |
Rozhodnutím ze dne 1. března 2016, nazvaným „rozhodnutí o novém povolení k souběžnému obchodu“ (dále jen „rozhodnutí II“), nizozemský povolovací orgán rozhodl o obnovení povolení k souběžnému obchodu, které bylo pro přípravek Vaselife UB vydáno rozhodnutím I, do 1. prosince 2025. Pro tento účel se uvedený orgán opíral o článek 52 nařízení č. 1107/2009, když měl za to, že tento přípravek byl vyráběn společností Valent Biosciences, a pocházel tedy ze stejného podniku jako referenční přípravek. |
19 |
Společnost Chrysal podala dne 1. dubna 2016 stížnost proti rozhodnutí II. |
20 |
Nizozemský povolovací orgán rozhodnutím ze dne 26. dubna 2017 prohlásil tuto stížnost podanou společností Chrysal proti rozhodnutí II za přípustnou a zčásti za opodstatněnou, zrušil uvedené rozhodnutí a zamítl žádost společnosti Vaselife o obnovení rozhodnutí I. |
21 |
Na podporu rozhodnutí ze dne 26. dubna 2017 uvedený orgán uvedl zejména následující:
|
22 |
Společnost Vaselife podala odvolání proti rozhodnutí ze dne 26. dubna 2017 k College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci, Nizozemsko). |
23 |
Rozhodnutím ze dne 3. června 2016 vyhověl nizozemský povolovací orgán žádosti společnosti Chrysal směřující ke změně jména přípravku VBC‑476 na Chrysal BVB. |
24 |
Kromě toho nizozemský povolovací orgán rozhodnutím ze dne 20. července 2017 rozšířil rozsah odkladné lhůty poskytnuté v rozhodnutí ze dne 26. dubna 2017 v tom smyslu, že kromě obou šarží, které jsou v něm konkrétně uvedeny, mohou být až do 1. listopadu 2017 dodávány a až do 1. listopadu 2018 používány stávající zásoby přípravku Vaselife UB s číslem šarže 272–994-S 4. |
25 |
Společnost Chrysal podala proti tomuto rozhodnutí odvolání. |
26 |
Za těchto podmínek se College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
|
K předběžným otázkám
K první až čtvrté otázce
27 |
Podstatou první až čtvrté otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je:
|
28 |
Je třeba připomenout, že podle čl. 52 odst. 6 věty první nařízení č. 1107/2009 je povolení k souběžnému obchodu platné po dobu platnosti povolení pro referenční přípravek. |
29 |
Podle čl. 43 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 se povolení obnovuje na žádost jeho držitele za předpokladu, že jsou i nadále plněny podmínky uvedené v článku 29 tohoto nařízení, přičemž jejich dodržování má, jak vyplývá zejména z bodu 24 odůvodnění uvedeného nařízení, zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. |
30 |
Naproti tomu, nařízení č. 1107/2009 neobsahuje žádné výslovné ustanovení týkající se přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek. |
31 |
Nicméně, stejně jako musí být v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 29 tohoto nařízení při obnovení povolení pro referenční přípravek, lze ze systematiky uvedeného nařízení vyvodit, že podle čl. 52 odst. 1 až 3 tohoto nařízení musí být, pokud jde o přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek, splněny podmínky stanovené v uvedených odstavcích, které jsou nezbytné k získání tohoto povolení. |
32 |
Takový požadavek je v souladu s dvojím cílem sledovaným článkem 52 nařízení č. 1107/2009, který – jak vyplývá zejména z bodů 8, 9 a 31 odůvodnění tohoto nařízení – spočívá v usnadnění souběžného obchodu se shodnými přípravky na ochranu rostlin, které jsou povoleny v různých členských státech, a zároveň v zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. |
33 |
Takový výklad čl. 52 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009 má rovněž oporu v článku 44 tohoto nařízení ve spojení s čl. 52 odst. 7 uvedeného nařízení. Členské státy totiž mohou podle článku 44 nařízení č. 1107/2009 povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29 tohoto nařízení a stejně tak mohou podle čl. 52 odst. 7 uvedeného nařízení kdykoli přezkoumat povolení k souběžnému obchodu, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v čl. 52 odst. 1 až 3 téhož nařízení. |
34 |
Vzhledem k tomu, že pokud jde o přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek, je třeba, aby byly splněny podmínky stanovené v čl. 52 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009, které jsou nezbytné pro získání tohoto povolení, je tedy věcí příslušného orgánu dotyčného členského státu, aby ověřil, že tomu tak skutečně je. |
35 |
Takové ověření příslušným orgánem dotyčného členského státu přitom vylučuje, aby přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu automaticky vyplývalo z rozhodnutí o obnovení platnosti povolení pro referenční přípravek, aniž by bylo třeba přijmout jakékoli rozhodnutí, a to tím spíše, že takové přizpůsobení by mohlo mít za následek zásah do práv třetích osob. |
36 |
Pokud jsou tedy podmínky připomenuté v bodě 34 tohoto rozsudku splněny, přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek se uskuteční udělením nového povolení k souběžnému obchodu. |
37 |
V tomto ohledu lze připomenout, že podle bodu 8 pokynů k souběžnému obchodu s přípravky na ochranu rostlin (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), zveřejněných dne 14. července 2015 platí, že „[v] okamžiku uplynutí doby platnosti povolení k souběžnému obchodu, je třeba podat novou žádost v souladu s ustanoveními článku 52 nařízení č. 1107/2009. Tyto žádosti budou přezkoumány na základě kritérií vyplývajících z článku 52 a budou považovány za nové žádosti. Je tedy třeba předložit úplný soubor dokumentů“. |
38 |
Pokud jde o otázku, zda může příslušný orgán dotyčného členského státu vydat bez návrhu nové povolení k souběžnému obchodu, jehož doba platnosti je uvedena v soulad s dobou platnosti nového povolení pro referenční přípravek, je třeba připomenout, že jak bylo konstatováno v bodě 30 tohoto rozsudku, nařízení č. 1107/2009 neobsahuje v tomto ohledu žádné výslovné ustanovení, neboť povinnost podat žádost k příslušnému orgánu zavádějícího členského státu se podle čl. 52 odst. 1 tohoto nařízení vztahuje pouze na udělení „prvního“ povolení k souběžnému obchodu. |
39 |
Vzhledem k tomu, že postup, v jehož rámci lze získat nové povolení k souběžnému obchodu, není upraven nařízením č. 1107/2009 a že okolnost, že je zahájen bez návrhu či na návrh dotčené osoby, je z hlediska cílů tohoto nařízení, které jsou připomenuty zejména v bodech 8 a 9 odůvodnění tohoto nařízení, v zásadě neutrální, přísluší členským státům, aby tento postup koncipovaly v souladu se zásadou procesní autonomie, avšak podmínky takového postupu nesmí být méně příznivé než ty, jimiž se řídí obdobné situace vnitrostátní povahy (zásada rovnocennosti) a nesmí prakticky znemožňovat nebo nadměrně ztěžovat výkon práv přiznaných unijním právním řádem (zásada efektivity) (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. března 2017, Aquino, C‑3/16, EU:C:2017:209, bod 48). |
40 |
Unijní právo přitom nebrání takovému vnitrostátnímu postupu, jako je postup dotčený v původním řízení, podle kterého je příslušný orgán oprávněn přizpůsobit bez návrhu dobu platnosti takového povolení nové době platnosti povolení pro referenční přípravek. V tomto případě, jak vyplývá z bodu 36 stanoviska generálního advokáta, o tom příslušné orgány musí podle čl. 44 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 informovat držitele povolení k souběžnému obchodu a umožnit mu, aby předložil své připomínky nebo další informace. |
41 |
S ohledem na výše uvedené je třeba odpovědět na první až čtvrtou otázku následovně:
|
K páté až sedmé otázce
42 |
Podstatou páté až sedmé otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda musí být čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na situaci, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený v členském státě původu vyráběn společností A, zatímco referenční přípravek na ochranu rostlin je vyráběn společností B se souhlasem společnosti A podle téhož postupu, ale v jiném místě výroby, než je místo, kde byl vyráběn dříve. |
43 |
Je třeba připomenout, že podle čl. 52 odst. 1 a 2 nařízení č. 1107/2009 může být přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě, tj. v členském státě původu, na základě udělení povolení k souběžnému obchodu zaveden, uveden na trh a použit v jiném členském státě, v tzv. zavádějícím členském státě, pokud tento členský stát stanoví, že tento přípravek je shodný ve smyslu odstavce 3 tohoto článku jako přípravek na ochranu rostlin, který je již na jeho území povolen, tj. referenční přípravek. Povolení k souběžnému obchodu se udělí zjednodušeným postupem do 45 pracovních dnů od podání úplné žádosti, pokud je přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, shodný ve smyslu odstavce 3. |
44 |
Podle čl. 52 odst. 3 uvedeného nařízení jsou: „[p]řípravky na ochranu rostlin […] považovány za shodné s referenčními přípravky, pokud:
|
45 |
Ze spisu, který má Soudní dvůr k dispozici, a zejména z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že se spor v původním řízení týká pouze výkladu a použití kritéria shodnosti uvedeného v čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009, přičemž přípravek dovážený do Nizozemska společností Vaselife a referenční přípravek vyráběný v Nizozemsku společností Chrysal byly nizozemským povolovacím orgánem považovány za „shodné“ ve smyslu čl. 52 odst. 3 písm. b) a c) tohoto nařízení, aniž to účastníci původního řízení zpochybnili. |
46 |
Pátou až sedmou otázku je tedy třeba zkoumat s ohledem na čl. 52 odst. 3 písm. a) uvedeného nařízení. |
47 |
V tomto ohledu je třeba připomenout judikaturu Soudního dvora týkající se souběžných dovozů přípravků na ochranu rostlin v rámci směrnice 91/414, která byla zrušena a nahrazena nařízením č. 1107/2009 v souladu s bodem 3 odůvodnění tohoto nařízení a s prvním pododstavcem čl. 83 téhož nařízení, přičemž tato směrnice nestanovila zjednodušený postup pro udělování povolení k uvádění souběžně dovážených přípravků na ochranu rostlin na trh. |
48 |
Podle této judikatury pokud příslušný orgán členského státu dospěje k závěru, že přípravek na ochranu rostlin dovezený z členského státu, v němž se na něj již vztahuje povolení k uvedení na trh vydané v souladu se směrnicí 91/414, aniž je ve všech ohledech totožný s přípravkem již povoleným na území členského státu dovozu, přinejmenším
na tento přípravek se musí vztahovat povolení k uvedení na trh již vydané v členském státě dovozu, ledaže by tomu bránily důvody vycházející z ochrany zdraví lidí, zvířat, jakož i životního prostředí (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 11. března 1999, British Agrochemicals, C‑100/96, EU:C:1999:129, bod 40, a ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie, C‑201/06, EU:C:2008:104, bod 39). |
49 |
Na základě toho Soudní dvůr konstatoval, že Francouzská republika tím, že pro účely vydání povolení k souběžnému dovozu přípravku na ochranu rostlin vyžaduje, aby dovezený přípravek a přípravek již povolený ve Francii měly společný původ v tom smyslu, že byly vyrobeny stejným způsobem, toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence, neporušila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES (rozsudek ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie, C‑201/06, EU:C:2008:104, body 30 a 45). |
50 |
Za platnosti směrnice 91/414 tedy byly přípravky na ochranu rostlin považovány za totožné, pokud měly přinejmenším společný původ v tom smyslu, že byly vyrobeny stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podnikem pracujícím na základě licence, že byla při jejich výrobě použita tatáž účinná látka a že mají navíc stejné účinky s ohledem na rozdíly, které se mohou týkat zemědělských podmínek a podmínek ochrany rostlin, jakož i životního prostředí, a zejména klimatických podmínek, které souvisejí s používáním přípravku (rozsudek ze dne 6. listopadu 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, bod 24). |
51 |
Článek 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, který podobně jako směrnice 91/414 sleduje zejména cíle ochrany veřejného zdraví a odstranění překážek obchodu mezi členskými státy, byl tedy podle všeho do značné míry inspirován touto judikaturou. |
52 |
Z toho vyplývá, že uvedené ustanovení stanoví jako kritérium shodnosti přípravku na ochranu rostlin povoleného členským státem původu a referenčního přípravku na ochranu rostlin, že tyto přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup. |
53 |
Pokud jde o výraz „v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup“, uvedený v čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009, je třeba mít za to, že jak v podstatě uvedl generální advokát v bodě 47 svého stanoviska, tento výraz se vztahuje rovněž na případ, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený členským státem původu vyráběn jinou společností, než je společnost, která vyrábí týmž výrobním postupem a se souhlasem první společnosti referenční přípravek, i když tato dohoda jako taková nepředstavuje formální dohodu o poskytnutí licence, avšak tato dohoda má podobně jako dohoda o poskytnutí licence dlouhodobý charakter. |
54 |
Takový výklad čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 může zajistit jak společný původ přípravku na ochranu rostlin povoleného členským státem původu a referenčního přípravku na ochranu rostlin, jakožto zvláštní cíl tohoto ustanovení, tak i vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí při současném dodržení volného pohybu uvedených přípravků, jakožto obecné cíle uvedeného nařízení. |
55 |
Kromě toho, změna místa výroby referenčního přípravku je jako taková irelevantní pro účely posouzení otázky, zda je přípravek na ochranu rostlin povolený členským státem původu shodný s referenčním přípravkem na ochranu rostlin ve smyslu čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009, jelikož byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup. |
56 |
Vzhledem ke všemu výše uvedenému je třeba na pátou až sedmou otázku odpovědět tak, že čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na situaci, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený v členském státě původu vyráběn společností A, zatímco referenční přípravek na ochranu rostlin je vyráběn společností B se souhlasem společnosti A podle téhož postupu, ale v jiném místě výroby, než je místo, kde byl vyráběn dříve, pokud má tato dohoda podobně jako dohoda o poskytnutí licence dlouhodobý charakter. |
K osmé otázce
57 |
Osmou otázkou předkládající soud v podstatě žádá Soudní dvůr o výklad čl. 52 odst. 2 až 4 nařízení č. 1107/2009 za účelem určení, kdo a v jakém rozsahu musí prokázat, že dotčené přípravky jsou stále „shodné“ ve smyslu odstavce 3 tohoto článku, pokud držitel povolení pro referenční přípravek a držitel povolení k souběžnému obchodu vedou o této otázce spor. |
58 |
Vzhledem k tomu, že jak bylo konstatováno v bodě 41 tohoto rozsudku, přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek vyžaduje, aby bylo v tomto ohledu přijato nové rozhodnutí, z čl. 52 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že přísluší držiteli povolení k souběžnému obchodu, aby předložil novou úplnou žádost za účelem prokázání, že dotčené přípravky jsou stále „shodné“ ve smyslu odstavce 3 tohoto článku. |
59 |
V projednávané věci čl. 52 odst. 4 nařízení č. 1107/2009 vyjmenovává údaje, které musí obsahovat žádost o povolení k souběžnému obchodu. Kromě toho příslušný orgán může v souladu s čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení požádat členský stát původu dováženého přípravku o informace nutné k posouzení shody dotčených přípravků. |
60 |
Kromě toho, nestanoví-li unijní právo pravidla v oblasti procesních podmínek týkajících se důkazního břemene v rámci vyřizování žádosti o povolení k souběžnému obchodu nebo v rámci napadení rozhodnutí o udělení takového povolení, přísluší vnitrostátnímu právnímu řádu každého členského státu, aby tyto podmínky upravil v souladu se zásadou procesní autonomie za podmínky, že budou dodrženy zásady připomenuté v bodě 39 tohoto rozsudku. |
61 |
Pokud tedy držitel povolení pro referenční přípravek napadne rozhodnutí o udělení povolení k souběžnému obchodu, použijí se v oblasti důkazního břemene vnitrostátní předpisy dotyčného členského státu za předpokladu, že jsou v souladu se zásadou rovnocennosti a že v praxi neznemožňují nebo nadměrně neztěžují výkon práv přiznaných unijním právním řádem. |
62 |
Na osmou otázku je tudíž třeba odpovědět tak, že čl. 52 odst. 2 až 4 nařízení č. 1107/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že držiteli povolení k souběžnému obchodu přísluší, aby předložil novou úplnou žádost tak, že poskytne údaje uvedené v odstavci 4 tohoto článku, s cílem prokázat, že dotčené přípravky jsou stále „shodné“ ve smyslu odstavce 3 uvedeného článku, aniž je dotčena možnost příslušného orgánu požádat členský stát původu dováženého přípravku o informace nutné k posouzení shody těchto přípravků. Pokud bude rozhodnutí o udělení povolení k souběžnému obchodu napadeno, použijí se v oblasti důkazního břemene vnitrostátní předpisy dotyčného členského státu za předpokladu, že jsou v souladu se zásadou rovnocennosti a že v praxi neznemožňují nebo nadměrně neztěžují výkon práv přiznaných unijním právním řádem. |
K nákladům řízení
63 |
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují. |
Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto: |
|
|
|
Podpisy. |
( *1 ) – Jednací jazyk: nizozemština.