1   ÚVOD

Evropská unie (EU) je pevně odhodlána co nejdříve ukončit zkoušky na zvířatech (1). Tento politický cíl uznává potřebu chránit zvířata jako vnímající bytosti (2); je to nejen morální povinnost, ale také příležitost pro průmyslovou konkurenceschopnost. Nahrazení zkoušek na zvířatech se však ukázalo jako náročné a celkově postupuje příliš pomalu (viz obrázek 1). V letech 2015–2023 bylo v EU použito více než 15 milionů zvířat ke zkouškám pro regulační účely, přičemž téměř 40 % z nich (3) k posouzení chemické bezpečnosti (4)  (5).

Obrázek 1: Počet případů použití zvířat ke zkouškám toxicity a jiným zkouškám bezpečnosti

V roce 2023 se Komise v reakci na evropskou občanskou iniciativu „Zachraňte kosmetiku bez krutosti – zachovejte Evropu bez testování na zvířatech“ zavázala vypracovat komplexní plán postupného ukončování zkoušek na zvířatech prováděných pro účely posouzení chemické bezpečnosti (6).

Posuzování chemické bezpečnosti používají společnosti k prokázání, že jejich výrobky, jako jsou průmyslové chemické látky, léčivé přípravky, biocidní přípravky nebo přípravky na ochranu rostlin, jsou při uvádění na trh bezpečné. Taková posuzování zahrnují vědecké (eko)toxikologické zkoušky různých účinků a jedná se především o zkoušky na zvířatech. K postupnému ukončování pokusů na zvířatech bude možno i nadále přispívat díky novým technologiím, které byly vyvinuty v posledních desetiletích nebo se ještě vyvíjejí. Přístupy bez použití zvířat mají potenciál být nákladově efektivnější a rychlejší, čímž se zvyšuje konkurenceschopnost a zkracuje doba pro uvedení na trh. Pokračující rozvoj přístupů bez použití zvířat je rovněž nezbytný k posílení inovační kapacity průmyslových odvětví, pro něž platí zákaz zkoušek na zvířatech, jako je odvětví kosmetických přípravků. Veřejnost navíc požaduje výrobky, které byly vyvinuty zodpovědně, aniž by způsobily zvířatům utrpení. EU stojí v čele průkopníků alternativních metod. Komise provozuje referenční laboratoř EU pro alternativy ke zkouškám na zvířatech, která je nedílnou součástí Společného výzkumného střediska Komise (dále jen „JRC“) (7). V posledních dvou desetiletích poskytla EU na výzkum téměř 1,5 miliardy EUR a vytvořila jedno z nejvyspělejších odvětví alternativ ke zkouškám na zvířatech na světě, od subjektů zaměřených na výzkum až po inovativní laboratoře, přičemž řada z nich jsou malé a střední podniky. Předpokládá se, že celosvětový trh s přístupy bez použití zvířat rychle poroste: například u toxikologických zkoušek in vitro se očekává, že do roku 2032 dosáhne objem trhu až 30 miliard EUR a roční míra růstu bude činit 12 % (8).

Tento plán je provázaný s několika strategiemi EU, které podporují inovace v rámci politické agendy na období 2024–2029, a zvyšuje jejich společný dopad. Strategie pro vědy o živé přírodě  (9) usiluje o zvýšení konkurenceschopnosti EU tím, že podporuje pokrok v oblastech, jako je zdravotní péče, zemědělství, potravinářství a biotechnologie, kde přístupy bez použití zvířat přispějí k bezpečnému a udržitelnému používání chemických látek. Cílem návrhu evropského aktu o biotechnologiích  (10) je vytvořit nebo zlepšit podmínky pro uvádění biotechnologií z laboratoří do výroby. Strategie EU pro startupy a scaleupy  (11)i budoucí evropský inovační akt  (12) podpoří malé inovativní podniky tím, že jim usnadní přístup k financování a odstraní překážky bránící tomu, aby dosáhly úspěchu. Navrhovaný Evropský fond pro konkurenceschopnost  (13) poskytne integrovaný finanční rámec pro investice EU do strategických odvětví, který pomůže posílit inovační kapacitu Evropy, včetně přístupů bez použití zvířat. V Akčním plánu pro evropský chemický průmysl  (14) Komise zdůrazňuje, že inovace hrají zásadní roli při zvyšování chemické bezpečnosti, a oznamuje, že má v úmyslu tento plán zveřejnit. A konečně, dobrovolný rámec pro koncepčně bezpečné a udržitelné chemické látky a materiály  (15)  (16) vede k tomu, že jsou díky inovacím navrhovány bezpečné a udržitelné životní cykly chemických látek a materiálů, a podporuje přístupy bez použití zvířat.

2   CÍLE PLÁNU

Tento plán stanoví jasný cíl a konkrétní kroky potřebné k přechodu od tradičních metod zkoušek na zvířatech k inovativním přístupům bez použití zvířat. Současně potvrzuje pevný závazek zachovat integritu hodnocení bezpečnosti, která zajišťují vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Přístupy bez použití zvířat musí poskytovat stejnou úroveň ochrany jako v současnosti zavedené metody.

K plánu je přiložen pracovní dokument útvarů Komise (SWD(2026) 144), který podrobně popisuje důkazní základnu podporující navrhovaná opatření. Tato opatření zatím neumožňují přechod ve všech oblastech v plném rozsahu a možná bude nutné je v průběhu provádění doplnit o další opatření.

Plán předpokládá postupné nahrazení všech zkoušek na zvířatech prováděných pro účely posouzení chemické bezpečnosti v celé EU  (17)  (18) ,. Strukturuje svá doporučení do patnácti legislativních oblastí (19), které zahrnují průmyslové chemické látky, spotřební výrobky, pesticidy, biocidní přípravky, chemické léčivé přípravky (20), potravinářské přídatné látky a doplňkové látky v krmivech a ověřování biokompatibility zdravotnických prostředků. Vzhledem k tomu, že postupy posuzování rizik se v jednotlivých odvětvích liší (21), plán předpokládá provádění doporučení na míru a dodržování legislativních protokolů v jednotlivých oblastech. Současně zahrnuje přístup „jedno zdraví“  (22)  (23), který umožní zaujmout holistický a udržitelný přístup k posouzení chemické bezpečnosti.

Plán představuje hlavní plán opatření, která jsou rozdělena do tří pilířů.

—	Pilíř I – stanovuje cesty k uskutečnění změny – k postupnému ukončování používání zvířat, a to zefektivněním identifikace regulačních potřeb a urychlením vývoje, validace, kvalifikace, standardizace a uplatňování přístupů bez použití zvířat, aby tyto potřeby byly uspokojeny.

—	Pilíř II – sladěním institucionálního úsilí a zdrojů plán podporuje cíl EU spočívající v udržení Evropy v čele výzkumu a inovací uplatňováním přístupů bez použití zvířat. Podpoří rozvoj nástrojů vyžadovaných právními předpisy a ekosystém inovativních podniků.

—	Pilíř III – plán navrhuje pevný organizační rámec pro spolupráci v Evropě i mimo ni. Rámec usnadní provádění navrhovaných opatření a podpoří spolupráci mezi členskými státy EU, různými regulačními odvětvími a mezinárodními partnery.

Obrázek 2: Opatření plánu jsou strukturována do tří pilířů

3   OPATŘENÍ K POSTUPNÉMU UKONČOVÁNÍ ZKOUŠEK NA ZVÍŘATECH

3.1   Pilíř I – uskutečnění změny – postupné ukončování používání zvířat

3.1.1   Identifikace příležitostí k postupnému ukončování používání zvířat

Přístupy bez použití zvířat se týkají metod, které plně nahrazují použití živých zvířat (24). Cílem plánu je postupné ukončování (tj. úplné nahrazení) zkoušek na zvířatech. Důležitým odrazovým můstkem na této cestě zůstává omezení používání zvířat a šetrné zacházení s nimi.

Definice zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi podle článku 4 směrnice 2010/63/EU Nahrazení – metoda či zkušební strategie, při níž se nepoužívají živá zvířata. Omezení – snížení počtu zvířat použitých v projektu pro určitý účel, aniž by byly ohroženy cíle projektu. Šetrné zacházení – metody šetrného zacházení se zvířaty, přičemž se odstraní nebo sníží bolest, utrpení, strach nebo poškození zvířat. K šetrnému zacházení se zvířaty by proto vedlo použití druhů s potenciálně nižší schopností prožívat bolest, utrpení a strach (včetně obratlovců v raných stádiích vývoje nebo bezobratlých).

3.1.2   Příprava na přechod k posuzování chemické bezpečnosti bez použití zvířat

Až donedávna se snahy o nahrazení zkoušek na zvířatech zaměřovaly na získání rovnocenných informací pomocí přístupů bez použití zvířat. To bylo úspěšné u specifických regulačních cílových ukazatelů, jako je senzibilizace kůže, kde jsou biologické mechanismy dobře známy. V těchto případech mohly být požadované informace poskytnuty prostřednictvím specifické kombinace metod bez použití zvířat.

U složitějších cílových ukazatelů, jako je toxicita po opakovaných dávkách nebo reprodukční toxicita, je všeobecně známo, že vývoj náhradních metod je velmi náročný. Přístupy bez použití zvířat poskytují jiné informace než zkoušky na zvířatech a vyžadují zkoumání různých parametrů pomocí více metod, aby bylo možné posoudit, zda jsou splněny cíle ochrany. V důsledku toho se musí změnit metody i celkový rámec pro posuzování bezpečnosti. Přechod k novému vědeckému rámci pro integraci informací bez použití zvířat představuje změnu paradigmatu. Jakmile bude vypracován a schválen, bude vyžadovat revizi některých právních předpisů upravujících posuzování chemické bezpečnosti nebo pokynů. Představuje také příležitost k harmonizaci posouzení napříč odvětvími v souladu s přístupem „jedna látka, jedno posouzení (25)“ a zároveň činí z budoucí společné datové platformy týkající se chemických látek nástroj modernizace.

Prvním navrhovaným krokem je nastínění koncepčního, zastřešujícího nového vědeckého rámce pro posuzování chemické bezpečnosti (26). Tento rámec pomůže rozpoznat nedostatky ve znalostech, stanovit priority budoucího financování výzkumu a identifikovat potřeby možných změn. Posuzování chemické bezpečnosti bez použití zvířat se bude většinou opírat o mechanistické chápání toxicity, nikoli o pozorování nepříznivých účinků na zvířatech. To znamená určit, zda změny na molekulární úrovni předpovídají nepříznivé výsledky a zda je možné je v případě potřeby kvantitativně popsat. Kromě toho by se v rámci přístupu „jedno zdraví“ mělo posouzení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí více integrovat. Přístupy bez použití zvířat musí poskytovat stejnou úroveň ochrany jako v současnosti zavedené metody, což je hlavní zásada tohoto plánu (27). Za tímto účelem by měl budoucí rámec pro posuzování bez použití zvířat poskytovat informace nezbytné k určení, zda je dosaženo „přiměřené úrovně ochrany“ (která je definována regulačním kontextem a formulací problému) pro lidské zdraví a životní prostředí. Obecně platí, že přiměřená úroveň ochrany představuje takovou úroveň zbytkového rizika, pro kterou je kombinace závažnosti účinku a očekávané pravděpodobnosti výskytu přijatelná nebo alespoň přípustná z hlediska společenského poměru rizika a přínosu (28).

Některé právní předpisy Unie mají zvláštní požadavky na zkoušení bezpečnosti a účinnosti u cílových druhů zvířat (např. veterinární léčivé přípravky). Jako takové nespadají do oblasti působnosti tohoto plánu. Vzhledem k širokému a složitému regulačnímu a vědeckému ekosystému je nutná cílená spolupráce s reprezentativní skupinou zúčastněných stran, aby se zjistilo, jak zvládají významné změny, které přechod představuje pro jejich příslušné oblasti. Poznatky ze společenskovědního výzkumu umožňují analyzovat dynamiku sociotechnických přechodů, a poskytovat tak podklady pro řízení změn směřujících k postupnému ukončování zkoušek na zvířatech.

3.1.3   Přechodné iniciativy – dílčí změny při provádění plánu

Zúčastněné strany provádějí nebo plánují mnoho činností, které pomohou dosáhnout cíle, jímž je postupné ukončování zkoušek na zvířatech při regulačním posuzování chemických látek. Komise vytvořila dynamickou platformu známou jako Katalog přechodných iniciativ  (29), která shromažďuje a prezentuje strukturované snahy přispívající k tomuto přechodu. Funguje jako živé úložiště, které je otevřené aktuálním informacím o probíhajících iniciativách a nových podnětech. Každá iniciativa uceleně popisuje činnosti, výsledky a zamýšlené výstupy a ukazuje, jak přispívá k postupnému ukončování zkoušek na zvířatech (30). Katalog je také vodítkem pro spolupráci, protože jednotlivé iniciativy nebo soubory iniciativ mohou sloužit jako ústřední body pro skupiny odborníků pro sdílení praktických postupů.

3.1.4   Doporučená opatření pro posuzování rizik pro lidské zdraví a životní prostředí

Plán obsahuje konkrétní doporučení pro přechod na přístupy bez použití zvířat ve všech oblastech posuzování chemické bezpečnosti. Ta jsou rozdělena do níže uvedených opatření:

1.	Krátkodobá opatření – dostupné přístupy, u nichž lze proces implementace do regulační praxe, včetně vynechání nadbytečných zkoušek, zahájit okamžitě nebo v krátkém časovém horizontu.

2.	Střednědobá opatření – přístupy, u nichž je nutné provést další kroky pro validaci nebo regulační úpravy. Po dokončení požadovaných kroků budou přístupy zavedeny okamžitě, jakmile budou považovány za přijatelné k širšímu použití v daném regulačním kontextu.

3.

Dlouhodobá opatření – nové vymezení vědeckých rámců pro posuzování bezpečnosti a kritérií účinnosti pro budoucí přístupy bez použití zvířat. Dlouhodobá opatření zahrnují potřebu vyvinout další přístupy, které budou v daném regulačním kontextu zavedeny, až budou považovány za přijatelné. Práce na novém vědeckém rámci pro posuzování bezpečnosti budou zahájeny okamžitě jako hlavní činnost při provádění tohoto plánu.

Tabulky 2 a 3 obsažené v příloze poskytují přehled krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých opatření, přičemž podrobnější informace jsou uvedeny v pracovním dokumentu útvarů Komise (31). Komise bude společně s agenturami EU, členskými státy a zúčastněnými stranami pokračovat v určování a zdokonalování opatření, která umožňují přechod.

3.1.5   Převedení inovativních metod do regulačních aplikací

Studie používané pro posuzování chemické bezpečnosti v EU se často řídí pokyny pro zkoušky Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) nebo metodami uvedenými v nařízení EU o zkušebních metodách (32). Pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH) (33) a Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (VICH) (34) se vztahují na humánní a veterinární léčivé přípravky a podporují harmonizované zkoušky bezpečnosti, kvality a účinnosti. Třetí cestou k přijetí metod je normalizační proces Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) nebo Evropského výboru pro normalizaci (CEN), zejména pro zdravotnické prostředky (35). V některých legislativních oblastech hraje důležitou roli kvalifikace metod v kontextu konkrétního použití (36). Tento systém má výhody pro regulační orgány i průmysl, protože poskytuje právní jistotu a zajišťuje efektivitu při posuzování vytvořených informací a opakovaném použití údajů mezi odvětvími a různými mezinárodními jurisdikcemi. Z konzultací se zúčastněnými stranami vyplynulo, že překážkou bránící zavádění těchto metod je nedostatečné financování studií v oblasti validace nebo normalizace (37). Kromě toho by jejich přijetí mohlo pomoci urychlit lepší stanovení priorit při vývoji metod validace, kvalifikace a normalizace na základě skutečných regulačních potřeb. Komise proto zavede třístupňový mechanismus, který systematicky a transparentně určí klíčové oblasti regulačních potřeb týkajících se alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech ve všech legislativních oblastech v oblasti působnosti tohoto plánu.

1. Nejlépe určit, které informace jsou potřebné k zajištění toho, aby alternativní přístupy účinně plnily cíle ochrany stanovené v příslušných právních předpisech, mohou regulační orgány. Klíčovou roli při shromažďování zpětné vazby od odborníků z členských států a agentur v různých legislativních oblastech hrají agenturní struktury pro spolupráci (38). 2. Řídící tým plánu (39) shromáždí regulační potřeby ve formě zprávy (40). 3. Zpráva bude sloužit jako podklad pro expertní skupinu Komise pro přístup „jedna látka, jedno posouzení“, která má nejlepší předpoklady ke konsolidaci podnětů z různých odvětví ohledně regulačních potřeb pro vývoj metod v různých oblastech.

Zpráva bude sloužit Komisi, členským státům a zúčastněným stranám při stanovování priorit, pokud jde o vývoj přístupů a o metody pro validaci, kvalifikaci a normalizaci.

3.1.6   Prostory pro regulační zkoumání a bezpečné prostory

Bezpečné prostory a prostory pro regulační zkoumání mohou zlepšit předvídatelnost regulace, podpořit inovace, snížit riziko inovací a urychlit přechod k posuzování bezpečnosti bez použití zvířat tím, že podpoří učení založené na spolupráci.

Bezpečné prostory jsou platformy, které umožňují žadatelům důvěrně sdílet údaje s regulačními orgány a zkoumat možnou přijatelnost konkrétních alternativních metod pro daný případ. Umožňují nezávaznou výměnu názorů za účelem prozkoumání přijatelnosti alternativních přístupů bez regulačních důsledků. Podporují otevřený dialog a vzájemné porozumění a zároveň snižují vnímané riziko zapojení v rané fázi.

Prostory pro regulační zkoumání jsou neformálním prostředím s několika zúčastněnými stranami, v němž se setkávají regulační orgány, průmysl, akademická obec a nevládní organizace, aby diskutovaly o vědeckých a technických aspektech alternativ ke zkouškám na zvířatech, identifikovaly nedostatky v údajích a společně vyvíjely řešení.

Z decentralizovaných agentur EU poskytuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nejpokročilejší model, který je v souladu s koncepcí bezpečných prostor, a to prostřednictvím iniciativ, jako je pracovní skupina pro inovace, dobrovolné předkládání údajů („bezpečný přístav“), vědecké poradenství a kvalifikační postupy. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (41) (EFSA) a Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) nabízejí obecnou podporu před podáním žádosti a asistenční službu, ale chybí jim mechanismy pro poskytování vědeckého poradenství ohledně alternativních přístupů nebo dialog zkoumající jejich regulační použitelnost. Výbor členských států (MSC) agentury ECHA zřízený nařízením REACH (42) má právní rámec a mechanismus (43) k tomu, aby při rozhodování o návrhu zkoušek zohlednil dostupnost alternativ ke zkouškám na zvířatech (44).

Akční body k pilíři I – uskutečnění změny – postupné ukončování používání zvířat Nahrazení a omezení používání zvířat nebo šetrné zacházení s nimi, pokud jde o zkoušky na zvířatech, a to v krátkodobém až dlouhodobém horizontu — Podpořit realizaci více než 30 cílených doporučení k nahrazení a omezení používání zvířat nebo šetrnému zacházení s nimi, pokud jde o zkoušky na zvířatech, a to v krátkodobém až dlouhodobém horizontu, jak je uvedeno v příloze (tabulce 2 a 3). — Vyzvat úřad EFSA a agenturu ECHA k tomu, aby v roce 2026 uspořádaly seminář na podporu provádění opatření pro oblast pesticidů a biocidních přípravků  (45). Podpora změny — Poskytnout přístup k experimentálním zařízením referenční laboratoře Společného výzkumného střediska EU pro alternativy ke zkouškám na zvířatech – podpořit společnosti, které potřebují zkoušet, rozšiřovat a validovat produkty související s alternativními přístupy. — Podporovat a aktualizovat dynamický Katalog přechodných iniciativ. — Využít poznatky z výzkumu v oblasti společenských věd k podpoře nezbytného řízení změn. Identifikace regulačních potřeb – podpora validace, kvalifikace a normalizace — Zavést mechanismus pro identifikaci regulačních potřeb týkajících se alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech. — Poskytovat informace o možnostech financování validace, kvalifikace nebo normalizace přístupů bez použití zvířat. — Nadále podporovat vypracovávání a aktualizaci norem EU nebo mezinárodních norem  (46) o přístupech bez použití zvířat. — Snažit se o to, aby byl formální postup validace efektivnější a účinnější, a to tak, že se: — povede revize pokynů OECD č. 34, — zajistí spolupráce s národními kontaktními místy podle směrnice 2010/63/EU s cílem optimalizovat síť laboratoří EU pro validaci alternativních metod (47) a síť členských států pro předběžné posouzení právní relevantnosti (PARERE), kterou koordinuje referenční laboratoř EU střediska JRC. Prostory pro regulační zkoumání a bezpečné prostory — Uspořádat seminář o zkušenostech, které EU získala u modelu prostor pro regulační zkoumání a modelu bezpečných prostor, jež podporují zavádění těchto mechanismů. — Prozkoumat možnost vytvoření prostoru pro regulační zkoumání při úřadu EFSA pro účely kvalifikace přístupů bez použití zvířat, počínaje posouzením rizik nanomateriálů. — Posílit úsilí o to, aby se zkoušky na zvířatech podle nařízení REACH akceptovaly pouze v krajním případě.

3.2   Pilíř II – udržení Evropy v čele výzkumu a inovací

3.2.1   Pokračující investice do výzkumu a vývoje

V rámci svého závazku postupně ukončit zkoušky na zvířatech Komise uznává, že je třeba zůstat v čele výzkumu a inovací v oblasti přístupů bez použití zvířat. Uznává také význam translačních strategií, které převádějí výzkum do nových zkušebních přístupů, jež poskytují podrobné a spolehlivé údaje o bezpečnosti (48).

Při dosahování cílů tohoto plánu bude hrát důležitou roli umělá inteligence (AI). Stále častěji se vyvíjejí přístupy bez použití zvířat pomocí nástrojů umělé inteligence nebo s jejich podporou. Mezi tímto plánem, Strategií EU pro využívání umělé inteligence  (49) a Evropskou strategií pro umělou inteligenci ve vědě  (50) tak existují jasné synergie, které urychlí zavádění umělé inteligence v různých vědeckých oblastech. Umělou inteligenci lze využít jako alternativu ke zkouškám na zvířatech, jako způsob, jak objevit nové znalosti, až po její využití k urychlení syntézy důkazů a podpoře společného výzkumu.

Pro vývoj přístupů bez použití zvířat jsou důležité údaje, které jsou relevantní pro člověka. Příslušným způsobem získávání údajů, které jsou relevantní pro člověka, by se mohlo stát sekundární využívání osobních elektronických zdravotních údajů, které je stanoveno v nařízení o evropském prostoru pro zdravotní údaje  (51). V rámci Evropské iniciativy virtuálních lidských dvojčat  (52) bude plán zkoumat, jak mohou údaje o lidech a počítačové modelování podpořit posuzování chemické bezpečnosti.

Významný výzkum technologií podporujících postupné ukončování zkoušek na zvířatech financovaný EU již probíhá. Na semináři o možnostech financování nových metodik přístupu, který Komise uspořádala v dubnu 2025, byly jako prioritní oblasti pro inovace navrženy oblasti s vysokou mírou používání zvířat nebo oblasti, kde zkoušky na zvířatech vykazují omezený význam pro člověka. Z diskusí vyplynulo téma programu Horizont Evropa týkající se přístupů bez použití zvířat (podpora EU ve výši 49 milionů EUR) v rámci pracovního programu na období 2026–2027, jak bylo oznámeno ve Strategii pro vědy o živé přírodě.

Evropská výzkumná partnerství a projekty, jako jsou ASPIS (53), PARC (54) a NAMWISE (55), vytvářejí doporučení, nástroje, praktické pokyny a školení na podporu validace, integrace a regulačního zavádění přístupů bez použití zvířat.

Tyto činnosti posilují iniciativy řízené průmyslem, přičemž koordinace probíhá prostřednictvím iniciativy CEFIC-LRI (56), ECETOC (57), Mezinárodní spolupráce pro bezpečnost kosmetických přípravků (58) (ICCS) a odvětvových sdružení, jako je EFPIA (59) a Animal Health Europe (60) pro léčivé přípravky. Iniciativa EPAA, dlouhodobé partnerství veřejného a soukromého sektoru, poskytuje platformu pro výměnu znalostí mezi jednotlivými odvětvími, budování důvěry a sdílení dat (61).

Komise bude i nadále investovat do výzkumu a vývoje a posilovat synergie s cílem usnadnit zavádění přístupů bez použití zvířat prostřednictvím politického opatření Evropského výzkumného prostoru, které se týká nových metodik přístupu  (62). Toto opatření sdružuje příslušné zúčastněné strany z veřejného, soukromého a nevládního sektoru s cílem sladit politiky EU, vnitrostátní a regionální politiky, aby se urychlil vývoj, validace, přijímání a zavádění metod bez použití zvířat pro biomedicínský výzkum, léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.

3.2.2   Rozvoj průmyslového ekosystému, který by na trh uvedl přístupy bez použití zvířat

Důležitým faktorem pokroku je rostoucí hospodářský zájem o inovativní biotechnologie, včetně přístupů k posuzování chemické bezpečnosti bez použití zvířat.

Předpokládá se, že trh s buněčnými technologiemi dosáhne do roku 2028 hodnoty 26,5 miliardy EUR, přičemž EU by měla získat přibližně 30 % celosvětového podílu na trhu (63). Ačkoli EU zůstává lídrem ve vývoji biotechnologií in vitro, potýká se s problémy, jak přeměnit vědecké objevy na vytváření podniků a globálně konkurovat na rychle rostoucím mezinárodním trhu (64).

Na podporu řešení těchto problémů zařadila Evropská rada pro inovace do svého pracovního programu na rok 2026 projekt nazvaný Výzva v oblasti pokročilých inovací (Advanced Innovation Challenge), který se zabývá novými metodikami přístupu (65). Ve Strategii pro vědy o živé přírodě se Komise zavazuje identifikovat a podporovat příležitosti ke spolupráci mezi biotechnologickými klastry EU se zaměřením na rozšiřování inovativních společností a posilování postavení EU v oblasti průmyslových inovací. To by mělo navazovat na stávající opatření, jako je Evropská platforma spolupráce mezi klastry  (66), a mělo by to být v souladu se Strategií EU pro startupy a scaleupy, včetně její charty pro přístup průmyslových uživatelů výzkumných a technologických infrastruktur. Přístup inovativních podniků se dále usnadní díky připravovanému evropskému inovačnímu aktu, přičemž legislativní opatření jsou plánována na rok 2026.

Akční body k pilíři II – udržení Evropy v čele výzkumu a inovací v oblasti alternativ — Urychlit výzkum a vývoj přístupů bez použití zvířat pomocí: — maximalizace synergií prostřednictvím politického opatření Evropského výzkumného prostoru, které bylo oznámeno ve Strategii pro vědy o živé přírodě, — projektu Evropské rady pro inovace nazvaného Výzva v oblasti pokročilých inovací, — výzvy programu Horizont Evropa (67) o metodikách bez použití zvířat pro biomedicínský výzkum a regulační zkoušky, — spuštění strategického rozhraní pro navazování kontaktů s cílem propojit startupy v oblasti přírodních věd s průmyslem a investory, které pomůže startupům zaměřeným na alternativní přístupy vstoupit na trh. — Umožnit podporu plánu pomocí AI: — urychlení integrace nástrojů založených na AI do příslušných opatření plánu, — podpora výzkumných pracovníků a inovátorů vyvíjejících přístupy bez použití zvířat při orientaci v regulačním prostředí EU prostřednictvím interaktivního nástroje na bázi AI vyvinutého v rámci Strategie pro vědy o živé přírodě (68), — probíhající výzva programu Horizont Evropa týkající se generativní AI v biomedicínském výzkumu. — Vyhodnotit synergie s nařízením o evropském prostoru pro zdravotní údaje s cílem využít údaje, které jsou relevantní pro člověka, pro přístupy bez použití zvířat.

3.3   Pilíř III – Spolupráce v Evropě i mimo ni

3.3.1   Spolupráce se zúčastněnými stranami

Aby bylo možno řídit provádění popsaných opatření a zároveň zajistit soudržnost a vzájemné obohacování mezi všemi příslušnými zúčastněnými stranami a případně rozvíjet další opatření, jimiž se má dosáhnout cíle postupného ukončování zkoušek na zvířatech, navrhuje se zřízení organizačních struktur, které jsou uvedeny v obrázku 3 a které zahrnují řídicí tým plánu, struktury pro spolupráci spojené s agenturami EU a meziagenturní pracovní skupinu působící v rámci agentur EU.

Při vypracovávání tohoto plánu probíhaly různé činnosti, které poskytly členským státům a zúčastněným stranám příležitost přispět. Komise považuje pokračující spolupráci s nimi za nezbytnou k tomu, aby mohl být plán řádně prováděn. Řídicí tým plánu a struktury pro spolupráci při agenturách EU proto zahrnují příležitosti pro zapojení zúčastněných stran. Tato výměna stanovisek zlepší společné porozumění tomu, jak dosáhnout cíle a jak zvládnout významné změny, které plán představuje. Větší zapojení zúčastněných stran se dále zajišťuje prostřednictvím přechodných iniciativ. Plán bude rovněž podporovat zapojení široké veřejnosti (viz oddíl 3.3.7).

*	V případě potřeby budou zřízeny akční týmy řídicího týmu plánu jako podskupiny, které umožní účast zúčastněných stran.

Obrázek 3: Navrhovaný model řízení při provádění plánu

3.3.2   Řídicí tým plánu

Aby se zajistilo účinné a inkluzivní vedení při provádění plánu, stávající meziútvarová skupina složená z útvarů Komise – za účasti agentur EU ECHA a EMA, jakož i úřadu EFSA – se rozšíří a vytvoří řídicí tým plánu, který nabídne místa angažovaným zúčastněným stranám (členským státům, průmyslu, nevládním organizacím a akademické obci). Tento tým se bude pravidelně scházet a poskytovat strategické vedení pro uskutečnění přechodu. Zajistí koordinaci mezi ostatními organizačními strukturami, které podporují provádění plánu. Rovněž zmobilizuje vlastní sítě členů a zapojí se do dalších iniciativ, aby při provádění zajistil širokou aktivní účast. V případě potřeby Komise zřídí akční týmy, které budou pomáhat řídicímu týmu plánu při prosazování jednotlivých akčních bodů. Zúčastněné strany mohou být přizvány do akčního týmu a budou vybrány podle pravidel Komise (69).

3.3.3   Zapojení odborníků z členských států a zúčastněných stran do agenturních struktur pro spolupráci

Agenturní struktury pro spolupráci (např. agenturní expertní skupiny nebo platformy), do nichž jsou zapojeny členské státy a zúčastněné strany, jsou klíčové k poskytování poradenství ohledně toho, jak v regulačním kontextu využívat přístupy bez použití zvířat. Měly by také pomoci určit klíčové oblasti regulačních potřeb a podpořit stanovení priorit. Aby se urychlilo používání alternativ ke zkouškám na zvířatech, jsou skutečně zásadní podněty týkající se regulačních potřeb, jimiž se řídí vývoj těchto alternativ. Úřad EFSA a agentura EMA již tyto struktury pro spolupráci úspěšně využívají (70) a agentura ECHA oznámila, že zřídí platformu pro spolupráci, jež by měla podpořit využívání přístupů bez použití zvířat ve všech legislativních oblastech, které spadají do její oblasti působnosti. Platformy pro spolupráci budou úzce spolupracovat s řídicím týmem plánu, aby se zajistilo koordinované provádění.

3.3.4   Zintenzivnění spolupráce mezi agenturami EU prostřednictvím meziagenturní pracovní skupiny

Výměna osvědčených postupů mezi agenturami EMA a ECHA a úřadem EFSA, která podporuje používání alternativních metod v jejich regulačních oblastech, je nezbytná pro koordinované a soudržné provádění různých právních předpisů Unie. Meziagenturní pracovní skupina složená z agentur EMA a ECHA a úřadu EFSA zformalizuje již probíhající spolupráci na alternativních přístupech a usnadní pravidelnou koordinaci mezi agenturami.

3.3.5   Mezinárodní spolupráce a zajištění souladu

Společnosti, které jsou povinny předkládat údaje pro účely posouzení chemické bezpečnosti, působí v mezinárodním prostředí s různými jurisdikcemi, přičemž země mimo EU nahrazují zkoušky na zvířatech různě rychle. Zajištění souladu alternativních přístupů a jejich regulační přijetí na mezinárodní úrovni má proto zásadní význam. Komise a její agentury EU již nyní udržují rozsáhlou síť mezinárodní spolupráce  (71). Komise posílí spolupráci tím, že partnerským zemím a mezinárodním organizacím zpřístupní výsledky své práce vykonané v rámci plánu. Alternativní přístupy, které řeší potřeby v oblasti regulace, budou navrženy tak, aby byly uznány jako mezinárodní normy prostřednictvím pokynů pro zkoušky OECD (72) nebo zahrnutím do pokynů rady ICH nebo mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (73). Komise se bude rovněž aktivně zasazovat o to, aby byly přístupy bez použití zvířat začleněny do globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek (GHS).

3.3.6   Zapojení široké veřejnosti s cílem dosáhnout změny

Široká veřejnost silně podporuje postupné ukončování zkoušek na zvířatech, což dokazuje evropská občanská iniciativa (74), která shromáždila více než 1,2 milionu podpisů. Podpora účasti veřejnosti při provádění plánu přispěje k odolnosti a kvalitě evropské demokracie. Zapojení veřejnosti pomáhá budovat důvěru ve vědu a politiku založenou na důkazech a zároveň zmírňuje dopad dezinformací (75). Tvůrci politik jsou lépe vybaveni k řešení složitých problémů, pokud zohledňují očekávání lidí (76). Zapojení veřejnosti může přinést změnu také tím, že podnítí zájem o příslušné vzdělávací příležitosti a informuje spotřebitele o možnostech volby.

3.3.7   Školení

Zúčastněné strany zdůraznily význam individuálně uzpůsobených školení o alternativních přístupech a přístupech bez použití zvířat. Nabídka těchto individuálně uzpůsobených vzdělávacích zdrojů vyžaduje aktivní zapojení mnoha zúčastněných stran, včetně agentur EU a členských států.

Akční body k pilíři III – spolupráce v Evropě i mimo ni: — Vytvořit řídicí strukturu na podporu provádění plánu, která bude zahrnovat: — řídicí tým plánu, — struktury pro spolupráci v agenturách za účasti členských států a zúčastněných stran, — meziagenturní pracovní skupinu (EFSA, EMA, ECHA) v rámci sítě agentur EU. — Zavést mechanismus pro identifikaci regulačních potřeb týkajících se alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech. — Nadále aktivně prosazovat přijetí přístupů bez použití zvířat na mezinárodních fórech. — Vytvořit elektronické informační centrum na podporu spolupráce se zúčastněnými stranami a širokou veřejností, aby informace o přístupech bez použití zvířat byly snadněji dostupné. — Zmapovat stávající vzdělávací zdroje poskytované Komisí a agenturami EU.

3.4   Ukazatele pro sledování pokroku – řízení změn jejich měřením

Základním parametrem pro sledování pokroku při dosahování cíle postupného ukončování je počet zvířat použitých ke zkouškám chemické bezpečnosti. Údaje o používání zvířat v EU již Komise zveřejnila v souladu se směrnicí 2010/63/EU (77).

První soubor základních ukazatelů rozdělených do čtyř oblastí je uveden v oddíle 6 pracovního dokumentu útvarů Komise SWD(2026) 144:

(i)	ukazatele zapojení mají zachytit informovanost a podporu veřejnosti, sdílení znalostí, spolupráci a partnerství,

(ii)	ukazatele stavu se týkají vývoje a validace přístupů bez použití zvířat, financování a investic, nákladové efektivity, přijetí v průmyslu a přijetí v právních předpisech,

(iii)

ukazatele nedostatečného pokroku mají za cíl identifikovat překážky v oblasti přijetí a zavádění v právních předpisech, účinnosti a spolehlivosti,

(iv)	ukazatele pokroku přímo souvisejí s konečným cílem plánu, tj. postupným ukončováním zkoušek na zvířatech.

Komise posoudí, zda jsou zapotřebí další ukazatele ve všech třech pilířích na základě práce, která byla zahájena během vypracovávání plánu (78).

Akční body týkající se sledování pokroku a podávání zpráv: — Vypracovat rámec ukazatelů pro sledování pokroku při provádění plánu. — Získat údaje o používání zvířat pro posuzování chemické bezpečnosti mimo EU, které se používají pro účely právních předpisů EU. — Pravidelně podávat zprávy o stavu provádění opatření plánu prostřednictvím veřejného přehledu ukazatelů.

4   ZÁVĚRY

V reakci na evropskou občanskou iniciativu „Zachraňte kosmetiku bez krutosti – zachovejte Evropu bez testování na zvířatech“ Komise oznámila, že vypracuje plán postupného ukončování zkoušek na zvířatech prováděných pro účely posouzení chemické bezpečnosti. Tento plán stanoví strategickou vizi pro budoucnost, v níž regulační zkoušky bezpečnosti chemických látek zajistí ochranu lidského zdraví a životního prostředí, aniž by se musela používat zvířata. Plán:

—	nastiňuje 22 konkrétních opatření, která mají podpořit přechod a doplnit další strategické iniciativy Komise,

—	obsahuje více než 30 doporučení k postupnému ukončování zkoušek na zvířatech pro každý (eko)toxikologický cílový ukazatel,

—	popisuje ukazatele, které pomohou sledovat pokrok při provádění opatření,

—	definuje organizační struktury, které budou řídit jeho provádění a podporovat spolupráci mezi Komisí, agenturami EU, členskými státy, zúčastněnými stranami a vědeckými odborníky,

—	nastiňuje rámec pro stanovení priorit zkušebních metod pro vývoj, validaci, kvalifikaci a normalizaci, který podpoří urychlené zavádění přístupů bez použití zvířat,

—	identifikuje možnosti posílení mezinárodní spolupráce s globálními partnery s cílem dosáhnout vědeckého pokroku a urychlit mezinárodní regulační přijetí přístupů bez použití zvířat pro posuzování chemické bezpečnosti.

Provádění plánu bude vyžadovat společné úsilí, aby bylo dosaženo cíle postupného ukončování zkoušek na zvířatech při posuzování chemické bezpečnosti. Komise vyzývá členské státy, agentury EU ECHA a EMA a úřad EFSA, průmysl, akademickou obec, nevládní organizace a všechny složky společnosti, aby se podílely na opatřeních uvedených v tomto plánu. Do roku 2029 uspořádá konferenci na vysoké úrovni, na které zhodnotí dosažený pokrok, zejména hojnější využívání a zavádění přístupů bez použití zvířat ve všech příslušných právních předpisech EU, mimo jiné i v nařízení REACH, a shromáždí názory na strategické směřování do budoucna.

---

(1)  Směrnice 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33) stanoví cíl postupně ukončit zkoušky na zvířatech, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné.

(2)  Na základě článku 13 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“).

(3)  Většina ze zbývajících 60 % zvířat je určena k testování léčivých přípravků, které nejsou „chemickými látkami“, ale biologickými produkty, jako jsou očkovací látky, protilátky, krevní produkty atd., které procházejí testováním bezpečnosti i účinnosti.

(4)  Zdroj údajů: statistické databáze EU ALURES (AnimaL Use Reporting – EU System) (systém EU pro hlášení používání zvířat)) https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section2_number-of-uses.html; statistiky jsou k dispozici pouze pro chráněná stádia vývoje podle směrnice 2010/63/EU a pro zkoušky v EU.

(5)  V tomto dokumentu je pojem „chemická látka“ používán v širokém smyslu. V kontextu posuzování bezpečnosti potravin a krmiv může zahrnovat určité bílkoviny, i když jejich hodnocení může vyžadovat ad hoc metodiky, které se liší od metodik používaných pro konvenční chemické látky.

(6)  C(2023) 5041: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A52023XC0818%2801%29&qid=1773663489800.

(7)  Zuang, V., Ahs Lopez, E., Baccaro, M., Barroso, J., Berggren, E. et al., Non-Animal Methods in Science and Regulation – EURL ECVAM Status Report 2025 (Zpráva laboratoře EURL ECVAM o stavu metod bez použití zvířat v oblasti vědy a regulace – 2025), Úřad pro publikace Evropské unie, Lucemburk, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2760/8549094, JRC145459.

(8)   In-Vitro Toxicology Testing Market Size, Trends, Growth Report 2032 (Zpráva o velikosti trhu s toxikologickými zkouškami in vitro, jeho trendech a růstu – 2032).

(9)  COM(2025) 525, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A52025DC0525&qid=1762330863739.

(10)   https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-establish-measures-strengthen-unions-biotechnology-and-biomanufacturing-sectors_cs.

(11)  COM(2025) 270, EUR-Lex – 52025DC0270 – CS – EUR-Lex; SWD(2025) 138, EUR-Lex – 52025SC0138 – CS – EUR-Lex.

(12)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-research-and-innovation-news/commission-seeks-feedback-future-european-innovation-act-2025-07-09_cs.

(13)  COM(2025) 555 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025PC0555.

(14)  COM(2025) 530 EUR-Lex – 52025DC0530 – CS – EUR-Lex.

(15)   Příloha doporučení Komise, kterým se zavádí evropský rámec pro posuzování „koncepčně bezpečných a udržitelných“ chemických látek a materiálů (2023).

(16)  Safe and Sustainable by Design chemicals and materials – Methodological Guidance (Koncepčně bezpečné a udržitelné chemické látky a materiály. Metodické pokyny), technická zpráva JRC, 2024. Abbate E. et al., Úřad pro publikace Evropské unie, EUR 31942 EN.

(17)  S výjimkou závěrečných fází zkoušek bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků u cílových druhů zvířat.

(18)  Nahrazení všech zkoušek na zvířatech v souladu se směrnicí 2010/63/EU. To zahrnuje také nahrazení používání nechráněných stadií vývoje a bezobratlých. Směrnice vychází ze zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a upřednostňuje nahrazení zkoušek na více vnímajících bytostech, jako jsou chráněná stádia obratlovců. Plán proto považuje nahrazení používání nechráněných stadií vývoje a bezobratlých za dlouhodobý cíl.

(19)  Včetně nařízení REACH, právních předpisů o léčivých přípravcích, přípravcích na ochranu rostlin, biocidních přípravcích, potravinářských přídatných látkách, doplňkových látkách v krmivech atd. Viz úplný seznam právních předpisů obsažený v příloze I pracovního dokumentu útvarů Komise.

(20)  Do oblasti působnosti spadají pouze chemické léčivé přípravky; biologické produkty, očkovací látky, genové terapie; léčivé přípravky pro moderní terapie a veterinární léčivé přípravky pro nové terapie jsou vyloučeny.

(21)  Například komplexní vícesložkové materiály, nanomateriály a další pokročilé materiály, materiály biologického původu atd.

(22)   https://www.who.int/health-topics/one-health.

(23)   Jedno zdraví – Veřejné zdraví – Evropská komise.

(24)  Termínu NAM (metodikám nového přístupu) se v tomto dokumentu záměrně vyhýbáme (s výjimkou případů, kdy je součástí názvu projektu), protože existuje mnoho definic a některé z nich stále zahrnují použití živých zvířat.

(25)  Balíček týkající se přístupu „jedna látka, jedno posouzení“ se skládá ze tří právních předpisů: i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/2455 ze dne 26. listopadu 2025 o zřízení společné datové platformy týkající se chemických látek, stanovení pravidel k zajištění dohledatelnosti, přístupnosti, interoperability a opakované použitelnosti údajů v ní obsažených a o zřízení rámce pro monitorování a výhled v oblasti chemických látek; ii) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/2457 ze dne 26. listopadu 2025, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 401/2009, (EU) 2017/745 a (EU) 2019/1021, pokud jde o přerozdělení vědeckých a technických úkolů a zlepšení spolupráce mezi agenturami Unie v oblasti chemických látek; a iii) směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/2456 ze dne 26. listopadu 2025, kterou se mění směrnice 2011/65/EU, pokud jde o přerozdělení vědeckých a technických úkolů Evropské agentuře pro chemické látky.

(26)  Viz pracovní dokument útvarů Komise, kapitola 2.2.1 „Dlouhodobý posun k posuzování rizik nové generace (NGRA) v právních předpisech EU o chemických látkách“.

(27)  Viz také návrhy na charakterizaci této úrovně ochrany uvedené v pracovním dokumentu útvarů Komise, kapitola 2.2.2. „Charakterizace úrovně ochrany a úrovně důvěryhodnosti spojené s posouzením rizik nové generace“.

(28)  Viz pracovní dokument útvarů Komise, kapitola 2.2.2, který je připojen k tomuto sdělení.

(29)   Joint Research Centre Data Catalogue - JRC Catalogue of Transitional Initiatives contributing to the replacement or reduction of the use of animals in the regulatory assessment of chemicals (Katalog dat Společného výzkumného střediska – Katalog JRC uvádějící přechodné iniciativy přispívající k nahrazení nebo omezení používání zvířat při regulačním posuzování chemických látek – Evropská komise).

(30)  Worth A.P a Berggren E., NAM Journal, svazek 2, 2026, 100082, ISSN 3050-6204, https://doi.org/10.1016/j.namjnl.2026.100082.

(31)  Viz pracovní dokument útvarů Komise SWD(2026) 144, kapitoly 3 a 4.

(32)  Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.

(33)  Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH) https://www.ich.org/.

(34)  Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčiv https://vichsec.org/.

(35)  Dalším příkladem je technologie orgán na čipu, pro kterou Evropská komise vytvořila plán normalizace (Setting out a roadmap for standardisation of organ-on-chip technology (Stanovení plánu pro normalizaci technologie orgán na čipu) – Evropská komise).

(36)  Např. ve farmaceutickém a potravinářském odvětví, viz Qualification of novel methodologies for medicine development (Kvalifikace nových metodik pro vývoj léčivých přípravků) | Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nebo projekt NAMs4NANO úřadu EFSA (GP/EFSA/MESE/2022/01). https://www.efsa.europa.eu/en/news/nanotechnology-promoting-uses-new-assessment-methods.

(37)   https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_en.

(38)  Viz kapitola 3.3.3. Zapojení odborníků z členských států a zúčastněných stran do struktur pro spolupráci.

(39)  Viz kapitola 3.3.2 Řídicí tým plánu.

(40)  Např. předložené jako shrnutí ve formě pracovního dokumentu útvarů Komise.

(41)  Viz např. Katalog podpůrných iniciativ agentury EFSA v průběhu životního cyklu žádostí o regulované produkty,

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6472.

(42)  Viz 64. bod odůvodnění nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH).

(43)  Např. lhůta pro předkládání vědeckých informací, aby se zabránilo nadbytečným zkouškám na zvířatech.

(44)  Např. včetně stávajících údajů o podobných látkách.

(45)   Seminář o provádění plánu Evropské komise na postupné ukončování používání zvířat v oblasti pesticidů a biocidních přípravků – EFSA.

(46)  Harmonizované normy, jako jsou normy vypracované výborem CEN, který je evropskou normalizační organizací, nebo organizací ISO, která je mezinárodní normalizační organizací.

(47)   https://joint-research-centre.ec.europa.eu/projects-and-activities/reference-and-measurement/european-union-reference-laboratories/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam/alternative-methods-toxicity-testing/european-union-network-laboratories-validation-alternative-methods_en?prefLang=cs.

(48)  Viz také pracovní dokument útvarů Komise SWD(2026) 144, kapitola 5.5. „Převedení inovativních metod do regulačních aplikací – validace, normalizace a kvalifikace“.

(49)   https://digital-strategy.ec.europa.eu/cs/policies/apply-ai.

(50)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/artificial-intelligence-ai-science_cs.

(51)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje a o změně směrnice 2011/24/EU a nařízení (EU) 2024/2847 (Text s významem pro EHP), PE/76/2024/REV/1, Úř. věst. L, 2025/327, 5.3.2025.

(52)  Virtuální lidské dvojče (VHT) je digitální reprezentace zdraví nebo nemoci člověka. https://digital-strategy.ec.europa.eu/cs/policies/virtual-human-twins.

(53)   Aspis – Projektový klastr pro provádění nových strategií.

(54)   Partnerství pro posuzování rizik chemických látek | Parc.

(55)   https://namwise.eu/.

(56)   Cefic-Lri - Dlouhodobá výzkumná iniciativa.

(57)   Domovská stránka – ECETOC.

(58)   ICCS – Dosahování pokroku v posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků bez použití zvířat.

(59)   efpia-recommendations-on-phasing-out-animal-testing-for-chemical-safety-assessments.pdf.

(60)   AnimalhealthEurope.

(61)  Řada činností v oblasti výzkumu a vývoje je popsána ve výroční zprávě Referenční laboratoře EU pro alternativy ke zkouškám na zvířatech (EURL ECVAM), https://link.europa.eu/qxKQxv.

(62)   https://european-research-area.ec.europa.eu/sites/default/files/documents/2025-02/COM_2025_62_F1_PROPOSAL_FOR_A_RECOMMENDATION_EN_V5_P1_3951028.PDF.

(63)  „Trh s toxikologickými zkouškami in vitro – globální předpověď do roku 2028“ https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/in-vitro-toxicology-testing-market-209577065.html.

(64)   Zvýšení konkurenceschopnosti biotechnologií in vitro v EU – ScienceDirect.

(65)   Evropská rada pro inovace – Evropská rada pro inovace.

(66)   Klastry | Evropská platforma spolupráce mezi klastry.

(67)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/horizon-europe-work-programmes_cs.

(68)  COM(2025) 525, EUR-Lex – 52025DC0525 – CS – EUR-Lex.

(69)  Rozhodnutí Komise C(2016) 3301, kterým se zavádí horizontální pravidla pro ustavování a činnost odborných skupin Komise.https://eceuropaeu.sharepoint.com/sites/expert-groups/Shared Documents/Forms/AllItems.aspx?id=/sites/expert-groups/Shared Documents/guidelines-on-the-implementation-of-the-horizontal-rules.pdf&parent=/sites/expert-groups/Shared Documents.

(70)  Viz příloha II pracovního dokumentu útvarů Komise „Probíhající činnosti agentur, které podporují postupné ukončování zkoušek na zvířatech prováděných pro účely posouzení chemické bezpečnosti“.

(71)  Viz příloha II pracovního dokumentu útvarů Komise „Probíhající činnosti agentur, které podporují postupné ukončování zkoušek na zvířatech prováděných pro účely posouzení chemické bezpečnosti“.

(72)  Zásada vzájemného uznávání údajů umožňuje uznávat údaje vytvořené v rámci správné laboratorní praxe a podle technických pokynů OECD.

(73)  Podpora mezinárodního zavádění a používání subjekty vyvíjejícími léčivé přípravky.

(74)   https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2021/000006_cs.

(75)  Viz také pracovní dokument útvarů Komise SWD(2026) 144, příloha III.

(76)  Doporučení Komise o podpoře zapojení a účinné účasti občanů a organizací občanské společnosti v procesech tvorby veřejných politik eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=PI_COM:C(2023)8627.

(77)   https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_cs.

(78)  Viz pracovní dokument útvarů Komise SWD(2026) 144, kapitola 6. „Ukazatele – řízení změn jejich měřením“.