Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52015XC0307(01)

Souhrnná zpráva o rozhodnutí Komise ze dne 19. června 2013 ohledně řízení podle článku 101 Smlouvy o fungování Evropské unie a článku 53 Dohody o EHP (Věc AT.39226 – Lundbeck) (oznámeno pod číslem C(2013) 3803)

OJ C 80, 7.3.2015, p. 13–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

7.3.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 80/13


Souhrnná zpráva o rozhodnutí Komise

ze dne 19. června 2013

ohledně řízení podle článku 101 Smlouvy o fungování Evropské unie a článku 53 Dohody o EHP

(Věc AT.39226 – Lundbeck)

(oznámeno pod číslem C(2013) 3803)

(Pouze anglické znění je závazné)

(2015/C 80/07)

Dne 19. června 2013 přijala Komise rozhodnutí ohledně řízení podle článku 101 Smlouvy o fungování Evropské unie a článku 53 Dohody o EHP. V souladu s ustanoveními článku 30 nařízení Rady (ES) č. 1/2003  (1) Komise tímto zveřejňuje jména stran a hlavní obsah rozhodnutí včetně všech uložených sankcí, přičemž přihlíží k oprávněnému zájmu podniků na ochraně jejich obchodního tajemství

1.   ÚVOD

(1)

Předmětem tohoto rozhodnutí bylo šest dohod, které mezi sebou na roky 2002 a 2003 uzavřely dánská farmaceutická společnost Lundbeck věnující se vývoji léčiv na straně jedné a čtyři farmaceutické společnosti (každá za sebe) vyrábějící generická léčiva na straně druhé. Uvedenými čtyřmi výrobci generických léčiv dotčenými tímto rozhodnutím byly:

—   Merck KGaA (Generics [UK]): společnost uzavřela se společností Lundbeck dvě dohody, jednu týkající se Spojeného království (s platností od 24. ledna 2002 do 1. listopadu 2003) a jednu týkající se EHP s výjimkou Spojeného království (s platností od 22. října 2002 do 22. října 2003),

—   Arrow: společnost uzavřela se společností Lundbeck dvě dohody, jednu týkající se Spojeného království (s platností od 24. ledna 2002 do 20. října 2003) a jednu týkající se Dánska (s platností od 3. června 2002 do 1. dubna 2003),

—   Alpharma: společnost uzavřela se společností Lundbeck jednu dohodu týkající se EHP (s platností od 22. února 2002 do 30. června 2003) a

—   Ranbaxy: společnost uzavřela se společností Lundbeck jednu dohodu týkající se EHP (s platností od 16. června 2002 do 31. prosince 2003).

Ve svém rozhodnutí Komise shledala, že v souvislosti s dohodami mezi společností Lundbeck a jednotlivými výrobci generických léčiv došlo ke čtyřem případům protiprávního jednání.

(2)

Produktem, s nímž bylo protiprávní jednání spojeno, bylo antidepresivum citalopram, a to ve formě léčivé látky i ve formě léčivého přípravku.

(3)

V době uzavření dohod již vypršela platnost patentů společnosti Lundbeck a údaje o sloučenině citalopram a dvou originálních výrobních postupech přestaly být chráněny. Společnost Lundbeck nicméně stále ještě disponovala řadou patentů na postupy a na základě těchto patentů požívala výlučných práv k některým, nikoli však všem novým způsobům výroby citalopramu, pokud by tyto patenty byly shledány platnými a došlo by k jejich porušení. Jakýkoli podnik využívající původních výrobních postupů nebo jakýchkoli výrobních postupů, jež nebyly chráněny platnými patenty společnosti Lundbeck, však v zásadě mohl volně vstoupit na trhy EHP s generickým citalopramem, pokud daný produkt a jeho výrobní postup vyhovoval regulatorním požadavkům, jež tehdy v EHP platily.

(4)

Dohody byly uzavřeny v kontextu přinejmenším potenciálního patentového sporu (2) mezi společností Lundbeck a dotčeným výrobcem generických léčiv, pokud jde o jeho (zamýšlené) uvádění léčivé látky či léčivého přípravku citalopram na trh v zeměpisné oblasti, na niž se dohoda vztahovala. Než byly dohody uzavřeny, společnost Lundbeck se obvykle domáhala uznání, že došlo k porušení jednoho či více jejích patentů na postupy, a dotčený výrobce generik se obvykle bránil, že k porušení dotčených patentů nedošlo nebo že platnost patentů, na něž se společnost Lundbeck odvolávala, již vypršela. Všechny dohody byly mezi dotčenými stranami uzavřeny dříve, než v těchto otázkách vynesl rozsudek soud, a to i v podobě dočasných opatření, a všechny dohody s výjimkou jedné (dohody mezi společností Lundbeck a společností Alpharma ohledně EHP) byly uzavřeny před zahájením jakéhokoli soudního sporu.

(5)

Urovnání patentových sporů jsou v zásadě obecně přijímaným a legitimním způsobem ukončení soukromoprávních sporů. Tato urovnání mohou rovněž ušetřit práci a čas soudům a příslušným správním orgánům, např. patentovým úřadům, a mohou být proto ve veřejném zájmu.

(6)

Z hlediska práva EU v oblasti hospodářské soutěže je důležité to, že dohody s sebou nesly převod finančních prostředků od společnosti Lundbeck potenciálnímu či skutečnému konkurentovi z řad výrobců generik a tento převod byl spojen se souhlasem daného výrobce generik, že po dobu platnosti dohody nebude ve vymezené zeměpisné oblasti na trhu nabízet generický citalopram. V částce, již společnost Lundbeck zaplatila, byl zohledněn očekávaný obrat či zisk, který by výrobce generik vytvořil, pokud by na trh úspěšně vstoupil. Předmětné dohody neřešily žádný patentový spor, spíše odsouvaly problémy, jež by vyvolalo potenciální uvedení produktu na trh generických léčiv. Také bylo zjištěno, že dohoda neobsahovala žádný závazek společnosti Lundbeck, že nedá podnět k řízení o protiprávním jednání, jestliže výrobce generik vstoupí na trh s generickým citalopramem poté, co dohoda pozbude platnosti. Společnost Lundbeck navíc dohodami dosáhla výsledků, jichž by nemohla docílit, kdyby své patenty na postupy vymáhala u vnitrostátních soudů – předmětné dohody bránily dotčeným výrobcům generik v prodeji generického citalopramu bez ohledu na to, zda by tento citalopram byl vyráběn za porušení patentů společnosti Lundbeck.

2.   POSTUP

(7)

Komise se o dohodách dozvěděla poprvé v říjnu 2003, kdy o nich byla informována dánským úřadem pro ochranu hospodářské soutěže. Od prosince 2003 do října 2005 pak Komise v této věci shromáždila další informace. V říjnu roku 2005 provedla Komise v prostorách podniku H. Lundbeck A/S a dalších kontroly podle čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1/2003. V roce 2006 byly několika stranám zaslány žádosti o informace. Odpovědi na tyto žádosti byly prozkoumány v roce 2007.

(8)

V lednu 2008 se Komise na základě článku 17 nařízení (ES) č. 1/2003 rozhodla zahájit rozsáhlé šetření ve farmaceutickém odvětví. Dne 8. července 2009 byla o tomto odvětvovém šetření zveřejněna závěrečná zpráva.

(9)

V prosinci 2009 provedla Komise další kontroly a 7. ledna 2010 zahájila proti společnosti Lundbeck formální řízení. V roce 2010 a během prvního pololetí roku 2011, kdy bylo připravováno stávající rozhodnutí, rozeslala Komise značný počet žádostí o informace, přičemž mezi adresáty těchto žádostí figurovali společnost Lundbeck, výrobci generických léčiv, s nimiž byly dohody uzavřeny, jejich mateřské společnosti a třetí strany. Dne 24. července 2012 zahájila Komise řízení proti výrobcům generik, kteří se společností Lundbeck uzavřeli předmětné dohody, a společnosti Lundbeck a dotčeným výrobcům generik adresovala prohlášení o námitkách.

(10)

Ve dnech 5. a 17. června 2013 vydal k návrhu rozhodnutí kladné stanovisko Poradní výbor pro restriktivní praktiky a dominantní postavení. Úředník pro slyšení vydal svou závěrečnou zprávu dne 17. června 2013.

3.   SOUHRN PRÁVNÍHO POSOUZENÍ KOMISE

(11)

Na základě judikatury Soudního dvora Evropské unie Komise ve svém rozhodnutí shledala, že dohody o urovnání v patentových záležitostech podléhají (stejně jako jakékoli jiné dohody) unijnímu právu hospodářské soutěže.

(12)

Ačkoli omezení zahrnutá v dohodě o urovnání patentového sporu zůstávají v působnosti patentu, příslušnou dohodu může být za určitých okolností nutné považovat za odporující právu hospodářské soutěže.

(13)

Aby Komise zjistila, zda měly jednotlivé dohody, na něž se rozhodnutí vztahuje, ze své podstaty potenciál omezit hospodářskou soutěž, zanalyzovala ve vztahu ke každé dohodě konkrétní skutečnosti případu, přičemž chtěla zjistit:

zda byli výrobce generických léčiv a společnost, která lék vyvinula, alespoň potenciálními soutěžiteli,

zda se výrobce generických léčiv v dohodě zavázal, že po dobu její platnosti omezí své nezávislé snahy vstoupit na jeden či více trhů EHP s generickým produktem, a

zda byla dohoda spojena s převodem finančních prostředků ze strany společnosti, která lék vyvinula, a tento převod výrazně snížil motivaci výrobce generických léčiv, aby se nezávisle snažil vstoupit na jeden či více trhů EHP s generickým produktem.

Komise ve svém posouzení vzala v potaz ekonomické a právní souvislosti, jež uzavření předmětných dohod provázely, samotný obsah a cíle dohod a subjektivní záměry jednotlivých stran, jak o nich v dané věci svědčila fakta.

(14)

V předmětné věci byly zváženy i jiné významné faktory, jmenovitě skutečnost, že finanční prostředky převedené společností Lundbeck zohledňovaly očekávaný obrat či zisk výrobce generik v případě, že by na trh úspěšně vstoupil, skutečnost, že společnost Lundbeck by bývala nemohla dosáhnout omezení vstupu vymáháním svých patentů na postupy, skutečnost, že povinnosti výrobce generik stanovené v dohodě přesahovaly práva udělená držitelům patentů na postupy, a konečně i skutečnost, že dohoda neobsahovala žádný závazek společnosti Lundbeck, že nedá podnět k řízení o protiprávním jednání, jestliže výrobce generik vstoupí na trh s generickým citalopramem poté, co dohoda pozbude platnosti.

(15)

Komise rovněž podrobila rozboru argumenty stran, že pro dané dohody existuje ospravedlnění ve smyslu čl. 101 odst. 3 Smlouvy, a dospěla k závěru, že podmínky uvedeného ustanovení splněny nejsou. Strany tvrdily, že zvýšení efektivity spočívalo například v ušetřených nákladech na soudní spory a v lepší distribuci vlastních produktů společnosti Lundbeck prostřednictvím dohod o distribuci se dvěma z uvedených výrobců generických léčiv. Strany však údajné zvýšení efektivity nedokázaly patřičně doložit, zejména neprokázaly, že omezení, jež byla výrobcům generik dohodami uložena, byla k dosažení jakéhokoli takového zefektivnění nutná. Strany ani neprokázaly, že by jakékoli takové zefektivnění převážilo nevýhody, které s sebou omezení v dohodách nesla pro spotřebitele.

(16)

Na základě výše uvedené analýzy Komise shledala, že šest dohod, na něž se rozhodnutí vztahuje, představuje záměrné omezení hospodářské soutěže a že v této souvislosti došlo ke čtyřem samostatným případům porušení článku 101 Smlouvy o fungování Evropské unie a článku 53 Dohody o EHP.

4.   ADRESÁTI ROZHODNUTÍ

(17)

Rozhodnutí Komise bylo určeno následujícím společnostem:

Lundbeck Limited,

H. Lundbeck A/S,

Generics [UK] Limited,

Merck KGaA,

Arrow Generics Limited,

Arrow Group ApS,

Resolution Chemicals Limited,

Xellia Pharmaceuticals ApS,

Zoetis Products LLC,

A.L. Industrier AS,

Ranbaxy (U.K) Limited,

Ranbaxy Laboratories Limited.

5.   POKUTY

(18)

Společnosti Lundbeck uložila Komise za čtyři výše zmiňované případy protiprávního jednání pokuty v celkové výši 93 766 000 EUR. Dané pokuty byly vypočteny v souladu s obecnou metodikou uvedenou v pokynech Komise pro výpočet pokut (3). Vzhledem k tomu, že čtyři případy protiprávního jednání společnosti Lundbeck se týkaly téhož produktu (citalopramu) a do značné míry i týchž zeměpisných oblastí a týchž období, a aby se předešlo potenciálně neúměrnému důsledku současného uložení vícero pokut, Komise se po uvážení rozhodla uplatnit opravný faktor, jenž byl za konkrétních okolností tohoto případu vhodný k docílení odrazujícího účinku.

(19)

Dotčeným čtyřem výrobcům generických léčiv (či jejich právním nástupcům) uložila Komise pokuty v celkové výši 52 239 000 EUR. Jelikož tyto podniky přistoupily na to, že v zeměpisné oblasti vymezené v jednotlivých dohodách nebudou prodávat generický citalopram, a v dané zeměpisné oblasti tudíž neevidovaly žádný prodej nebo evidovaly prodej jen velmi omezený, uplatnila Komise 37. bod pokynů pro výpočet pokut. Komise konkrétně do základních částek pokut uložených výrobcům generik promítla výši finančních prostředků, jež na ně byly v rámci dohod převedeny.

(20)

Ve výši pokut se také odráží dlouhé vyšetřování ze strany Komise. Pokuty všech stran byly z toho důvodu sníženy.

(21)

Za čtyři případy protiprávního jednání byly uloženy toto pokuty:

Za protiprávní jednání společnosti Lundbeck a společnosti Merck:

H. Lundbeck A/S: 19 893 000 EUR,

z toho společně a nerozdílně se společností Lundbeck Limited: 5 306 000 EUR,

Merck KGaA: 21 411 000 EUR,

z toho společně a nerozdílně se společností Generics [UK] Limited: 7 766 843 EUR.

Za protiprávní jednání společnosti Lundbeck a společnosti Arrow:

H. Lundbeck A/S: 12 951 000 EUR,

Arrow Group ApS: 9 975 000 EUR,

z toho společně a nerozdílně se společností Arrow Generics Limited: 9 360 000 EUR

z posledně jmenované částky, z toho společně a nerozdílně se společností Resolution Chemicals Limited: 823 735 EUR.

Za protiprávní jednání společnosti Lundbeck a společnosti Alpharma:

H. Lundbeck A/S: 31 968 000 EUR,

Zoetis Products LLC a Xellia Pharmaceuticals ApS společně a nerozdílně: 10 530 000 EUR,

z toho společně a nerozdílně se společností A.L. Industrier AS: 43 216 EUR.

Za protiprávní jednání společnosti Lundbeck a společnosti Ranbaxy:

H. Lundbeck A/S: 28 954 000 EUR,

Ranbaxy Laboratories Limited a Ranbaxy (UK) Limited společně a nerozdílně: 10 323 000 EUR.

(22)

Komise dotčeným podnikům nařídila, aby se zdržely opakování jakéhokoli jednání či aktu, které by měly tentýž či podobný účel nebo účinek.


(1)  Úř. věst. L 1, 4.1.2003, s. 1.

(2)  Termínem „patentový spor“, s nímž rozhodnutí pracuje, se rozumí spor mezi dvěma či více stranami ohledně určitého patentu a patří pod něj i soudní spor o patent jakožto jedna z možných fází takového sporu.

(3)  Pokyny pro výpočet pokut uložených podle čl. 23 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 1/2003 (Úř. věst. C 210, 1.9.2006, s. 2).


Top