This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0728(03)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 June 2006 to 30 June 2006 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. června 2006 do 30. června 2006 (rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. června 2006 do 30. června 2006 (rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
Úř. věst. C 176, 28.7.2006, p. 24–27
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
28.7.2006 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 176/24 |
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. června 2006 do 30. června 2006
(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))
(2006/C 176/10)
— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|||||
|
23. 6. 2006 |
Micotil |
viz příloha I |
viz příloha I |
23. 6. 2006 |
|||||
|
27. 6. 2006 |
Tysabri |
|
Toto rozhodnutí je určeno členským státům |
28. 6. 2006 |
|||||
|
27. 6. 2006 |
Kaletra |
|
Toto rozhodnutí je určeno členským státům |
29. 6. 2006 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Obchodní název |
Síla |
Léková forma |
Druh zvířat |
Opakování aplikace |
Doporučená dávka způsob podání |
|||||||||||||
|
Rakousko |
|
Micotil – Injektionslösung für Rinder |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot (telata a jalovice) |
jedna dávka |
10 mg tilmicosinu/kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Belgie |
|
Micotil |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot, ovce |
jedna dávka |
10 mg/kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Česká republika |
|
Micotil 300 inj. ad us. vet. |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Mladý skot Nepoužívat u krav určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu |
jedna dávka |
1 ml na 30 kg ž. hm. (tj. 10 mg tilmicosinu/kg ž. hm.) subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Francie |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot |
jedna dávka |
10 mg/kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Německo |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot (nepoužívat u laktujících krav) |
jedna dávka |
10 mg tilmicosinu na kg ž. hm., odpovídá 1 ml Micotilu 300 na 30 kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Řecko |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot, ovce |
jedna dávka |
10 mg tilmicosinu na kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Maďarsko |
|
Micotil 300 Injection A.U.V. |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot (tele) |
jedna dávka |
10 mg tilmicosinu na kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Irsko |
|
Micotil Injection |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot a ovce |
jedna dávka |
Veškeré indikace u ovcí a zápal plic u skotu:
Interdigitální nekrobacilóza u skotu:
subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Itálie |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot, ovce a králíci |
jedna dávka |
10 mg tilmicosinu/kg ž. hm. (1 ml/30 kg ž. hm.) subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Nizozemsko |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot a telata do 2 let věku; Nelaktující ovce |
jedna dávka |
10 mg/kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Polsko |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot |
jedna dávka |
1 ml/30 kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Portugalsko |
|
Micotil |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Telata |
jedna dávka |
10 mg tilmicosinu na kg ž. hm. ( ml na 30 kg ž. hm.) subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Slovenská republika |
|
Micotil |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Mladý skot |
jedna dávka |
10 mg Tilmicosinu/ kg ž.hm. odpovídá 1 ml na 30 kg ž. hm. po 3 – 4 dny subkutánní aplikace. |
|||||||||||||
|
Slovinsko |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot |
jedna dávka |
1 ml Micotilu 300 na 30 kg ž. hm. (10 mg tilmicosinu/kg ž. hm.) subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Španělsko |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot |
jedna dávka |
10 mg tilmicosinu/kg ž. hm. subkutánní aplikace |
|||||||||||||
|
Spojené království |
|
Micotil |
300 mg/ml |
injekční roztok |
Skot Ovce (nad 15 kg) |
jedna dávka |
Ovce:
Skot:
Interdigitální nekrobacilóza:
subkutánní aplikace |