This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0553
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/553 of 13 March 2026 amending Implementing Regulations (EU) 2020/1755 and (EU) 2024/1054 as regards the terms of the authorisation of a preparation of Weizmannia faecalis DSM 32016 as a feed additive for all poultry species for fattening, reared for breeding and laying and ornamental birds (holder of authorisation: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/553 ze dne 13. března 2026, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/1755 a (EU) 2024/1054, pokud jde o podmínky povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/553 ze dne 13. března 2026, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/1755 a (EU) 2024/1054, pokud jde o podmínky povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
C/2026/1621
Úř. věst. L, 2026/553, 16.3.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/553/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2026/553 |
16.3.2026 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/553
ze dne 13. března 2026,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/1755 a (EU) 2024/1054, pokud jde o podmínky povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a mění. |
|
(2) |
Přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 byl povolen na dobu 10 let prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1755 (2) jako doplňková látka pro použití v krmivech pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm drůbeže a okrasné ptactvo a prováděcím nařízením Komise (EU) 2024/1054 (3) jako doplňková látka pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro kuřice nebo odchov všech druhů drůbeže a pro použití ve vodě k napájení pro výkrm všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae). |
|
(3) |
V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla dne 8. srpna 2024 podána žádost o změnu podmínek povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo, v níž se požadovalo, aby bylo povoleno souběžné používání uvedeného přípravku s kokcidiostatikem amproliem a kombinací kokcidiostatik narasinu a nikarbazinu, které jsou povoleny jako doplňkové látky. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. června 2025 k závěru (4), že navrhovaná změna podmínek povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 nezmění dříve vyvozené závěry týkající se bezpečnosti uvedené doplňkové látky pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 není dráždivý pro kůži nebo oči, ale měl by se považovat za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty, přičemž expozice vdechnutím a dermální expozice jsou považovány za riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že používání uvedeného přípravku je za stávajících povolených podmínek slučitelné s kokcidiostatikem amproliem a kombinací kokcidiostatik narasinu a nikarbazinu. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. |
|
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se jiné žádosti o povolení téže doplňkové látky, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 25. května 2020 (5), jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (6) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžadovala. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 při změně podmínek povolení stanovených v prováděcích nařízeních (EU) 2020/1755 a (EU) 2024/1054 upřesněním slučitelnosti použití uvedeného přípravku s kokcidiostatikem amproliem a kombinací kokcidiostatik narasinu a nikarbazinu stále splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Navíc vzhledem k tomu, že uvedená kokcidiostatika nemusí být povolena jako doplňkové látky pro každý z druhů nebo kategorií uvedených v přílohách I a II, mělo by být jejich souběžné používání s přípravkem Weizmannia faecalis DSM 32016 možné pouze v souladu s jejich příslušnými podmínkami povolení jako doplňkových látek. |
|
(7) |
Prováděcí nařízení (EU) 2020/1755 a (EU) 2024/1054 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících ze změny dotčeného povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) 2020/1755
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2020/1755 se nahrazuje přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) 2024/1054
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2024/1054 se nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Doplňková látka Weizmannia faecalis DSM 32016 povolená podle prováděcích nařízení (EU) 2020/1755 a (EU) 2024/1054 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo a vyrobené a označené přede dnem 5. října 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 5. dubna 2026, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, které jsou určené pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo a vyrobené a označené přede dnem 5. dubna 2027 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 5. dubna 2026, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2026.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1755 ze dne 24. listopadu 2020 o povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (Úř. věst. L 395, 25.11.2020, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1755/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1054 ze dne 10. dubna 2024 o povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro kuřice nebo odchov všech druhů drůbeže a pro použití ve vodě k napájení pro výkrm všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae) (držitel povolení: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) a o změně prováděcího nařízení (EU) 2020/1755, pokud jde o podmínky povolení dotčeného přípravku (Úř. věst. L, 2024/1054, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1054/oj).
(4) EFSA Journal. 2025;23:e9548. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9548.
(5) EFSA Journal 2020;18(6):6158. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6158.
(6) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA I
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Název doplňkové látky |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
CFU/kg kompletního krmivao obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||
|
4b1900 |
Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH |
Weizmannia faecalis DSM 32016 |
Složení doplňkové látky Přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 s obsahem nejméně 2 × 1010 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Charakteristika účinné látky Životaschopné spory buněk Weizmannia faecalis DSM 32016 Analytická metoda (1) Identifikace: metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697. Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a ve vodě k napájení: metoda kultivace na agaru MRS (na základě metody EN 15787). |
Sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae) Výkrm drůbeže Okrasné ptactvo |
— |
1 × 109 |
— |
|
15. prosince 2030 |
||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
PŘÍLOHA II
ČÁST I
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Název doplňkové látky |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU/l vody k napájení |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||||||
|
4b1900 |
Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH |
Weizmannia faecalis DSM 32016 |
Složení doplňkové látky Přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 s obsahem nejméně 2 × 1010 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Charakteristika účinné látky Životaschopné spory Weizmannia faecalis DSM 32016 Analytická metoda (1) Identifikace: metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697. Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a ve vodě k napájení: metoda kultivace na agaru MRS (na základě metody EN 15787). |
Odchov všech druhů drůbeže určených ke snášce Odchov všech druhů drůbeže určených k chovu |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
1. května 2034 |
||||||||
ČÁST II
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Název doplňkové látky |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
CFU/l vody k napájení |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||||
|
4b1900 |
Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH |
Weizmannia faecalis DSM 32016 |
Složení doplňkové látky Přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 s obsahem nejméně 2 × 1010 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Charakteristika účinné látky Životaschopné spory Weizmannia faecalis DSM 32016 Analytická metoda (2) Identifikace: metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697. Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a ve vodě k napájení: metoda kultivace na agaru MRS (na základě metody EN 15787). |
Výkrm všech druhů Sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae) Okrasné ptactvo |
— |
5 × 108 |
— |
|
1. května 2034 |
||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/553/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)