This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2175
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2175 of 3 September 2024 granting a Union authorisation for the biocidal product family Contec Calcium Hypochlorite Product Family in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2175 ze dne 3. září 2024 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Contec Calcium Hypochlorite Product Family v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2175 ze dne 3. září 2024 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Contec Calcium Hypochlorite Product Family v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
C/2024/5991
Úř. věst. L, 2024/2175, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2175/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Úřední věstník |
CS Řada L |
2024/2175 |
4.9.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2175
ze dne 3. září 2024
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec Calcium Hypochlorite Product Family“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 19. prosince 2018 předložila společnost Contec Europo Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Contec Calcium Hypochlorite Product Family“, která představuje typ přípravku 2 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-LY047116-11. |
(2) |
Kategorie „Contec Calcium Hypochlorite Product Family“ obsahuje jako účinnou látku aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu vápenatého, který je zařazen na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typ přípravku 2. |
(3) |
Dne 17. července 2023 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 14. prosince 2023 Komisi své stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii „Contec Calcium Hypochlorite Product Family“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků. |
(5) |
V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie přípravků „Contec Calcium Hypochlorite Product Family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení. |
(6) |
Dne 8. ledna 2024 agentura předala Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
(7) |
Komise se stanoviskem agentury souhlasí, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec Calcium Hypochlorite Product Family“. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Contec Europe se uděluje povolení Unie s číslem EU-0032017-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „Contec Calcium Hypochlorite Product Family“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 24. září 2024 do dne 31. srpna 2034.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 22. listopadu 2023 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec Calcium Hypochlorite Product Family“ (ECHA/BPC/403/2023) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Contec Calcium Hypochlorite Product Family
Typ přípravku (typy přípravků) PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
Číslo povolení EU-0032017-0000
Číslo záznamu v registru R4BP EU-0032017-0000
Část I.
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
Jméno (název) |
Contec Calcium Hypochlorite Product Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
1.3. Držitel povolení
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Contec Europe |
Adresa |
Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes, France |
|
Číslo povolení |
EU-0032017-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0032017-0000 |
|
Datum udělení povolení |
24. září 2024 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
31. srpna 2034 |
1.4. Výrobce (výrobci) přípravku
Jméno (název) výrobce |
Contec Cleanroom (UK) Ltd. |
Adresa výrobce |
Lamport Drive, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
Umístění výrobních závodů |
Contec Cleanroom (UK) Ltd. site 1 5, Badby Park, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
Účinná látka |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
Jméno (název) výrobce |
Lonza Cologne GmbH |
Adresa výrobce |
Nattermannallee 1, 50829 Köln, Německo |
Umístění výrobních závodů |
Lonza Cologne GmbH site 1 1200 Lower River Road TN 37310 Charleston, Spojené státy americké |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,06 - 0,2 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
ČÁST II.
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,2 - 0,2 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
Standardní věty o nebezpečnosti |
H290: Může být korozivní pro kovy. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P234: Uchovávejte pouze v původním obalu. P390: Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Použijte 1.1 Dezinfekci tvrdých povrchů v čistých prostorách pomocí spouštěcího spreje a otření (Typ přípravku 2)
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
N/A |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Obecný název: Bakteriální spory Vývojové stadium: - Obecný název: Viry Vývojové stadium: - |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce tvrdých, neporézních povrchů nebo zařízení postříkáním a setřením v čistých prostorách, jež jsou klasifikovány podle ISO 14644-1 ve třídě 1 až 8 nebo podle klasifikace GMP EU ve třídě A až C (např. farmaceutické čisté prostory). |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Postříkání a setření Podrobný popis: Produkt připravený k použití (RTU) se nastříká na ubrousek určený pro čisté prostory a je nanesen na předem vyčištěný tvrdý, neporézní povrch. |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Ředění (%): produkt připravený k použití (RTU) Počet a načasování aplikace: Množství pro aplikaci: 50 ml/m2. Doba kontaktu: 1 minuta Frekvence aplikace: dle prostorů a požadavků uživatele. Teplota použití: pokojová teplota |
Kategorie uživatelů |
odborníci |
Velikost balení a obalový materiál |
Tekutý sprej (připravený k použití) balený lahvích z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) s rozprašovačem; objem: 1 litr. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Před aplikací produktu připraveného k použití fyzicky odstraňte nečistoty z povrchu pomocí utěrky určené pro čisté prostory. Nastříkejte produkt na utěrku určenou pro čisté prostory a naneste jej na povrch. Zajistěte, aby byl celý povrch viditelně vlhký a aby byl biocidní přípravek nanesen rovnoměrně. Nechte působit po požadovanou dobu kontaktu pro bakterie, bakteriální spory a viry (tj. 1 minutu), poté povrch vytřete do sucha.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
Použijte 1.2 Dezinfekci tvrdých povrchů v čistých prostorách otřením nebo vytřením (Typ přípravku 2)
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
N/A |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Obecný název: Bakteriální spory Vývojové stadium: - Obecný název: Viry Vývojové stadium: - |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce tvrdých, neporézních povrchů nebo zařízení stíráním nebo mopováním v čistých prostorách (např. farmaceutické čisté prostory). |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stírání nebo mopování Podrobný popis: Dezinfekční přípravek se nalije do nádoby a pomocí utěrky nebo mopu pro čisté prostory se nanese se na předem vyčištěný tvrdý, neporézní povrch. |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Ředění (%): produkt připravený k použití (RTU) Počet a načasování aplikace: Množství pro aplikaci: 100 ml/m2 Doba kontaktu: 1 minuta Frekvence aplikace: dle prostorů a požadavků uživatele. Teplota použití: pokojová teplota |
Kategorie uživatelů |
odborníci |
Velikost balení a obalový materiál |
Tekutina (připravená k použití) balená v uzavřených plastových lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE); objem: 700 ml, 1 litr a 5 litrů. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Před aplikací produktu připraveného k použití fyzicky odstraňte nečistoty z povrchu pomocí utěrky určené pro čisté prostory. Nalijte produkt do nádoby a pomocí utěrky pro čisté prostory jej naneste na povrch. Zajistěte, aby byl celý povrch viditelně vlhký a aby byl biocidní přípravek nanesen rovnoměrně. Nechte působit po požadovanou dobu kontaktu pro bakterie, bakteriální spory a viry (tj. 1 minutu), poté povrch vytřete do sucha.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
Viz oddíl „Pokyny pro specifická použití“ pro každý meta SPC.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Technická opatření: zajistěte dostatečné větrání prostoru.
Všechny meta SPC: Rozprašování: aplikujte pouze v místnostech s minimální rychlostí větrání 20 výměn vzduchu za hodinu (ACH). Pouze pro dezinfekci malých ploch.
Všechny meta SPC: Stírání nebo mopování: používejte pouze v místnostech s minimální úrovní větrání 40 ACH.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
Pokyny pro první pomoc
PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI POŽITÍ: Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ KŮŽE: Pokožku omyjte vodou. Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Pokud se objeví příznaky, vypláchněte oči vodou. Vytáhněte kontaktní čočky, pokud je dotyčný má a pokud je to snadné. Obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
Mimořádná opatření na ochranu životního prostředí
Nevylévejte do kanalizace nebo řek. Zachyťte rozlitý materiál pomocí zádržné stěny. Nechejte absorbovat do suché zeminy nebo písku.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Po použití zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Použitý produkt lze spláchnout do městské kanalizace. Zabraňte úniku do samostatné čistírny odpadních vod.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Uchovávejte na suchém, chladném místě. Uchovávejte nádobu těsně uzavřenou. Chraňte ji před přímým slunečním zářením. Chraňte ji před mrazem. Skladujte při teplotách nepřesahujících 20 °C.
Trvanlivost: 12 měsíců
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
—
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
Obchodní název (názvy) |
Contec ProChlor Sterile |
Tržní prostor: EU |
|||
Číslo povolení |
EU-0032017-0001 1-1 |
||||
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,2 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 % (w/w) |
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
Obchodní název (názvy) |
Contec ProChlor |
Tržní prostor: EU |
|||
Číslo povolení |
EU-0032017-0002 1-1 |
||||
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,2 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 % (w/w) |
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 2 identifikátor
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 2
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,06 - 0,06 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 - 0,092 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 2
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 2
Standardní věty o nebezpečnosti |
H290: Může být korozivní pro kovy. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P234: Uchovávejte pouze v původním obalu. P390: Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Použijte 2.1 Dezinfekci tvrdých povrchů v čistých prostorách pomocí spouštěcího spreje a otření (Typ přípravku 2)
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
N/A |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Pro dezinfekci povrchů v čistých prostorech, které jsou klasifikovány podle ISO 14644-1 ve třídě 1 až 8 nebo podle klasifikace GMP EU ve třídě A až C. Biocidní přípravek lze nastříkat a následně setřít pro hubení bakterií a kvasinek na tvrdých, neporézních površích, které nepřicházejí do styku s potravinami nebo krmivem. |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Postříkání a setření Podrobný popis: Produkt připravený k použití (RTU) se nastříká na ubrousek určený pro čisté prostory a je nanesen na předem vyčištěný tvrdý, neporézní povrch. |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Ředění (%): produkt připravený k použití (RTU) Počet a načasování aplikace: Množství pro aplikaci: 50 ml/m2. Doba kontaktu: 5 minut Frekvence aplikace: dle prostorů a požadavků uživatele. Teplota použití: pokojová teplota |
Kategorie uživatelů |
odborníci |
Velikost balení a obalový materiál |
Tekutý sprej (připravený k použití) balený lahvích z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) s rozprašovačem; objem: 1 litr. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Před aplikací produktu připraveného k použití fyzicky odstraňte nečistoty z povrchu pomocí utěrky určené pro čisté prostory. Nastříkejte produkt na utěrku určenou pro čisté prostory a naneste jej na povrch. Zajistěte, aby byl celý povrch viditelně vlhký a aby byl biocidní přípravek nanesen rovnoměrně. Nechte působit po požadovanou dobu kontaktu pro bakterie a kvasinky (tj. 5 minut), poté povrch vytřete do sucha.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
Použijte 2.2 Dezinfekci tvrdých povrchů v čistých prostorách otíráním nebo mopováním (Typ přípravku 2)
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
N/A |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce tvrdých, neporézních povrchů nebo zařízení postříkáním a setřením v čistých prostorách, jež jsou klasifikovány podle ISO 14644-1 ve třídě 1 až 8 nebo podle klasifikace GMP EU ve třídě A až C (např. farmaceutické čisté prostory). |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stírání nebo mopování Podrobný popis: Dezinfekční přípravek se nalije do nádoby a pomocí utěrky nebo mopu pro čisté prostory se nanese se na předem vyčištěný tvrdý, neporézní povrch. |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Ředění (%): produkt připravený k použití (RTU) Počet a načasování aplikace: Množství pro aplikaci: 100 ml/m2 Doba kontaktu: 5 minut Frekvence aplikace: dle prostorů a požadavků uživatele. Teplota použití: pokojová teplota |
Kategorie uživatelů |
odborníci |
Velikost balení a obalový materiál |
Tekutina (připravená k použití) balená v uzavřených plastových lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE); objem: 700 ml, 1 litr a 5 litrů. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Před aplikací produktu připraveného k použití fyzicky odstraňte nečistoty z povrchu pomocí utěrky určené pro čisté prostory. Nalijte produkt do nádoby a pomocí utěrky pro čisté prostory jej naneste na povrch. Zajistěte, aby byl celý povrch viditelně vlhký a aby byl biocidní přípravek nanesen rovnoměrně. Nechte působit po požadovanou dobu kontaktu pro bakterie a kvasinky (tj. 5 minut), poté povrch vytřete do sucha.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 2
5.1. Návod k použití
Viz oddíl „Pokyny pro specifická použití“ pro každý meta SPC.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Technická opatření: zajistěte dostatečné větrání prostoru.
Všechny meta SPC: Rozprašování používejte pouze v místnostech s minimální úrovní větrání 20 ACH. Pouze pro dezinfekci malých ploch.
Všechny meta SPC: Stírání nebo mopování: používejte pouze v místnostech s minimální úrovní větrání 40 ACH.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
Pokyny pro první pomoc
PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI POŽITÍ: Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ KŮŽE: Pokožku omyjte vodou. Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Pokud se objeví příznaky, vypláchněte oči vodou. Vytáhněte kontaktní čočky, pokud je dotyčný má a pokud je to snadné. Obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
Mimořádná opatření na ochranu životního prostředí
Nevylévejte do kanalizace nebo řek. Zachyťte rozlitý materiál pomocí zádržné stěny. Nechejte absorbovat do suché zeminy nebo písku.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Po použití zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Použitý produkt lze spláchnout do městské kanalizace. Zabraňte úniku do samostatné čistírny odpadních vod.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Uchovávejte na suchém, chladném místě. Uchovávejte nádobu těsně uzavřenou. Chraňte ji před přímým slunečním zářením. Chraňte před mrazem. Skladujte při teplotách nepřesahujících 20 °C.
Trvanlivost: 12 měsíců
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
—
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
Obchodní název (názvy) |
Contec CyChlor Sterile |
Tržní prostor: EU |
|||
Číslo povolení |
EU-0032017-0003 1-2 |
||||
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,06 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 % (w/w) |
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
Obchodní název (názvy) |
Contec CyChlor |
Tržní prostor: EU |
|||
Číslo povolení |
EU-0032017-0004 1-2 |
||||
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,06 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 % (w/w) |
Kapitola 1. META SPC 3 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 3 identifikátor
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 3 |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-3 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 3
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 3
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,2 - 0,2 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 3
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 3
Standardní věty o nebezpečnosti |
H290: Může být korozivní pro kovy. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P234: Uchovávejte pouze v původním obalu. P390: Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Použití 3.1 Dezinfekce tvrdých povrchů ve veterinárních laboratořích pomocí spouštěcího spreje a utírání (Typ přípravku 2)
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
N/A |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - Obecný název: Viry Vývojové stadium: - |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce tvrdých, neporézních povrchů nebo zařízení (s výjimkou klecí pro zvířata) postříkáním s následným setřením ve veterinárních laboratořích bez předčištění. |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Postříkání a setření Podrobný popis: Produkt připravený k použití (RTU) se nastříká na povrch a rozetře se utěrkou. Přípravek se nanáší na tvrdý neporézní povrch. |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Ředění (%): produkt připravený k použití (RTU) Počet a načasování aplikace: Množství pro aplikaci: 50 ml/m2. Doba kontaktu: 30 minut Frekvence aplikace: dle prostorů a požadavků uživatele. Teplota: pokojová teplota. |
Kategorie uživatelů |
odborníci |
Velikost balení a obalový materiál |
Tekutý sprej (připravený k použití) balený lahvích z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) s rozprašovačem; objem: 1 litr. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Dezinfekce tvrdých, neporézních povrchů nebo zařízení ve veterinárních laboratořích: nastříkejte produkt na povrch a rozetřete jej utěrkou. Zajistěte, aby byl celý povrch viditelně vlhký a aby byl biocidní přípravek nanesen rovnoměrně. Nechte působit po požadovanou dobu kontaktu pro bakterie, kvasinky a viry (tj. 30 minut), poté povrch vytřete do sucha.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
Použití 3.2 Dezinfekce tvrdých povrchů ve veterinárních laboratořích politím a následným setřením nebo vytřením (Typ přípravku 2)
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat |
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
N/A |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - Obecný název: Viry Vývojové stadium: - |
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce tvrdých, neporézních povrchů nebo zařízení (s výjimkou klecí pro zvířata) nalitím s následným setřením/mopováním ve veterinárních laboratořích bez předčištění. |
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Nalití a setření/mopování Podrobný popis: Nalití na povrch a následné rozetření pomocí utěrky nebo mopu. |
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Ředění (%): produkt připravený k použití (RTU) Počet a načasování aplikace: Množství pro aplikaci: 100 ml/m2 Doba kontaktu: 30 minut Frekvence aplikace: dle prostorů a požadavků uživatele. Teplota: pokojová teplota |
Kategorie uživatelů |
odborníci |
Velikost balení a obalový materiál |
Tekutina (připravená k použití) balená v uzavřených plastových lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE); objem: 700 ml, 1 litr a 5 litrů. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Dezinfekce tvrdých, neporézních povrchů nebo zařízení ve veterinárních laboratořích: Nalijte produkt na povrch a rozetřete jej vhodnou utěrkou nebo mopem. Zajistěte, aby byl celý povrch viditelně vlhký a aby byl biocidní přípravek nanesen rovnoměrně. Nechte působit po požadovanou dobu kontaktu pro bakterie, kvasinky a viry (tj. 30 minut), poté povrch vytřete do sucha.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecný návod k použití
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecný návod k použití
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 3
5.1. Návod k použití
Viz oddíl „Pokyny pro specifická použití“ pro každý meta SPC.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Technická opatření: Zajistěte dostatečné větrání prostoru.
Všechny meta SPC: Rozprašování používejte pouze v místnostech s minimální úrovní větrání 20 ACH. Pouze pro dezinfekci malých ploch.
Všechny meta SPC: Stírání nebo mopování: používejte pouze v místnostech s minimální úrovní větrání 40 ACH.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
Pokyny pro první pomoc
PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI POŽITÍ: Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ KŮŽE: Pokožku omyjte vodou. Pokud se objeví příznaky, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Pokud se objeví příznaky, vypláchněte oči vodou. Vytáhněte kontaktní čočky, pokud je dotyčný má a pokud je to snadné. Obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo na lékaře.
Mimořádná opatření na ochranu životního prostředí
Nevylévejte do kanalizace nebo řek. Zachyťte rozlitý materiál pomocí zádržné stěny. Nechejte absorbovat do suché zeminy nebo písku.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Po použití zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Použitý produkt lze spláchnout do městské kanalizace. Zabraňte úniku do samostatné čistírny odpadních vod.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Uchovávejte na suchém, chladném místě. Uchovávejte nádobu těsně uzavřenou. Chraňte ji před přímým slunečním zářením. Chraňte ji před mrazem. Skladujte při teplotách nepřesahujících 20 °C.
Trvanlivost: 12 měsíců
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
—
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
Obchodní název (názvy) |
Contec ProChlor V |
Tržní prostor: EU |
|||
Číslo povolení |
EU-0032017-0005 1-3 |
||||
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
aktivní chlór uvolněný z chlornanu vápenatého |
|
účinná látka |
|
|
0,2 % (w/w) |
Chlornan vápenatý |
Chlornan vápenatý |
uvolňovač |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 % (w/w) |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2175/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)