Článek 1

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice a zkratky uvedené v tomto článku.

1)	„šarží“ se rozumí identifikovatelné množství potraviny dodané ve stejném okamžiku, jež má podle příslušného orgánu jednotné vlastnosti jako jsou původ, odrůda, druh, oblast odlovu, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení;

2)	„částí šarže“ se rozumí fyzicky oddělená a identifikovatelná část velké šarže určená k použití metody odběru vzorků;

3)	„dílčím vzorkem“ se rozumí množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže;

4)	„souhrnným vzorkem“ se rozumí souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže;

5)	„laboratorním vzorkem“ se rozumí reprezentativní část nebo množství souhrnného vzorku určené pro laboratoř;

6)	„srovnatelnou velikostí nebo hmotností“ se rozumí rozdíl ve velikosti nebo hmotnosti, který nepřesahuje 50 %;

7)	„precizností“ se rozumí těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek získanými za stanovených podmínek. Preciznost se vyjadřuje jako směrodatná odchylka nebo variační koeficient výsledků zkoušky;

8)	„vnitrolaboratorní reprodukovatelností nebo mezilehlou precizností (RSDR)“ se rozumí preciznost za souboru vnitrolaboratorních podmínek v konkrétní laboratoři;

9)	„mezí stanovitelnosti (LOQ)“ se rozumí nejnižší obsah analytu, který lze měřit s rozumnou mírou statistické jistoty, tj. nejnižší koncentrace nebo hmotnost analytu, která byla validována s přijatelnou přesností použitím úplné analytické metody a identifikačních kritérií;

10)

„kombinovanou standardní nejistotou měření (u)“ se rozumí nezáporný parametr přidružený k výsledku měření, který charakterizuje rozptyl hodnot, jenž lze rozumně přisoudit měřené veličině na základě použitých informací. Získá se použitím individuálních standardních nejistot měření přidružených ke vstupním veličinám v modelu měření;

11)	„rozšířenou nejistotou měření (U)“ se rozumí hodnota, která se získá použitím faktoru pokrytí 2, který odpovídá úrovni spolehlivosti přibližně 95 % (U = 2u);

12)

„pravdivostí“ se rozumí těsnost shody mezi průměrnou hodnotou získanou z velkého počtu výsledků zkoušek s přijatou referenční hodnotou. Tuto hodnotu lze odhadnout na základě pravidelné analýzy certifikovaných referenčních materiálů, pokusů s obohacováním nebo účasti v mezilaboratorních studiích a vyjadřuje se jako zdánlivé vychýlení.

Článek 2

Příprava vzorků a analýzy pro úřední kontrolu množství látek PFAS v potravinách, pro něž byly stanoveny maximální limity nařízením (ES) č. 1881/2006, se provádějí v souladu s metodami uvedenými v příloze tohoto nařízení.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

PŘÍLOHA

ČÁST A

METODY ODBĚRU VZORKŮ

A.1   OBECNÁ USTANOVENÍ

A.1.1   Materiál, z něhož mají být odebrány vzorky

Každá šarže nebo část šarže, která má být analyzována, se vzorkuje samostatně.

A.1.2   Dílčí vzorky

Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže. Odchylky od tohoto postupu se zaznamenají v protokolu stanoveném v bodě A.1.6.

A.1.3   Příprava souhrnného vzorku

Souhrnný vzorek se připraví kombinací dílčích vzorků. Jeho hmotnost musí být nejméně 1 kilogram nebo 1 litr, pokud to není nepraktické, například odebírá-li se vzorek z jediného balení nebo pokud jde o produkt velké obchodní hodnoty.

A.1.4   Replicitní vzorky

Jsou-li odebrány replicitní vzorky za účelem kontroly dodržování předpisů, obhajoby a rozhodčího řízení, odeberou se uvedené replicitní vzorky ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku, pokud tento postup není v rozporu s pravidly členských států týkajícími se práv provozovatele potravinářského podniku.

A.1.5   Předběžná opatření

Při odběru vzorků a při přípravě vzorků se provedou předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah látek PFAS, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.

Osoba odpovědná za odběr vzorků přijme tato předběžná opatření:

a)	nepoužívat oděvy nebo rukavice, které obsahují fluoropolymerové vnější vrstvy nebo které jsou ošetřeny látkami PFAS za účelem lepšího odpuzování vody a skvrn;

b)	nepoužívat v den odběru vzorků hydratační přípravky, kosmetiku, krémy na ruce, krémy proti slunci a související přípravky obsahující látky PFAS.

Materiály použité při odběru vzorků, skladování vzorků a přepravě vzorků nesmí obsahovat látky PFAS. Vzorek nesmí přijít do styku s žádnými materiály, jako jsou řezné desky, nádoby pro odběr vzorků a vnější vrstvy uzávěrů nádob pro odběr vzorků, vyrobenými z polytetrafluorethylenu (PTFE nebo Teflon), polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo jiných fluoropolymerů. Je třeba zabránit styku s jinými materiály obsahujícími látky PFAS.

A.1.6   Uzavření a označení vzorků

Každý vzorek se uzavře na místě odběru a označí se v souladu s vnitrostátními pravidly.

O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol, který umožní jednoznačnou identifikaci každé šarže, v němž musí být uvedeno datum a místo odběru vzorků a všechny další údaje, které mohou být interpretaci výsledku užitečné.

A.1.7   Balení a přeprava vzorků

Každý vzorek se uloží do nádoby, která musí být čistá, inertní, vyrobená z polypropylenu, polyethylenu nebo jiného materiálu neobsahujícího látky PFAS a schopná zachovat integritu vzorku a poskytnout odpovídající ochranu před kontaminací, ztrátou analytů adsorpcí na vnitřní stěnu nádoby a poškozením během přepravy. Používání skleněných nádob není povoleno. Musí být přijata všechna nezbytná předběžná opatření s cílem zabránit změnám ve složení vzorku, které by mohly nastat během přepravy nebo skladování.

A.2   PLÁNY ODBĚRU VZORKŮ

A.2.1   Rozdělení šarží na části šarží

Velké šarže se rozdělí na části šarží za podmínky, že části šarže lze fyzicky oddělit. Na produkty, s nimiž se obchoduje ve velkých volně ložených zásilkách (např. rostlinné oleje), se vztahuje tabulka 1. Na ostatní produkty se vztahuje tabulka 2. Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotnosti částí šarže, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hmotnost nejvýše o 20 %.

Tabulka 1

Rozdělení šarží na části šarží u produktů, s nimiž se obchoduje ve volně ložených zásilkách

Hmotnost šarže (v tunách)	Hmotnost nebo počet částí šarže
≥ 1 500	500  tun
> 300 a < 1 500	3 části šarže
≥ 100 a ≤ 300	100  tun
< 100	—

Tabulka 2

Rozdělení šarží na části šarží u produktů, s nimiž se neobchoduje ve volně ložených zásilkách

Hmotnost šarže (v tunách)	Hmotnost nebo počet částí šarže
≥ 15	15 –30  tun
< 15	—

A.2.2   Počet dílčích vzorků

Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány z šarže nebo z části šarže, je uveden v tabulkách 3 a 4.

V případě volně ložených kapalných produktů musí být šarže nebo část šarže těsně před odebráním vzorku manuálně nebo mechanicky důkladně promíchána, pokud je to možné a pokud tím není ovlivněna kvalita produktu. V tomto případě se předpokládá rovnoměrné rozložení kontaminujících látek v dané šarži nebo části šarže. V takovém případě musí být ze šarže nebo z části šarže k vytvoření souhrnného vzorku odebrány tři dílčí vzorky.

Sestává-li šarže nebo část šarže z jednotlivých balení nebo jednotek, musí být počet balení nebo jednotek (dílčích vzorků), které mají být odebrány k vytvoření souhrnného vzorku, v souladu s tabulkou 4.

Dílčí vzorky musí mít podobnou hmotnost/podobný objem. Hmotnost/objem dílčího vzorku musí být alespoň 100 gramů nebo 100 mililitrů, což vede k hmotnosti/objemu souhrnného vzorku nejméně přibližně 1 kilogram nebo 1 litr. Není-li to možné, použijí se ustanovení bodu A.2.6.

Tabulka 3

Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány ze šarže nebo části šarže potraviny, pokud se šarže neskládá z jednotlivých balení nebo jednotek potraviny

Hmotnost nebo objem šarže/části šarže (v kilogramech nebo litrech)	Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány
< 50	3
≥ 50 a ≤ 500	5
> 500	10

Tabulka 4

Počet balení nebo jednotek (dílčích vzorků), které mají být odebrány za účelem vytvoření souhrnného vzorku, sestává-li šarže nebo část šarže z jednotlivých balení nebo jednotek potravin

Počet balení nebo jednotek v šarži/části šarže	Počet balení nebo jednotek, které mají být odebrány
≤ 25	alespoň 1 balení nebo jednotka
26 –100	přibližně 5 %, alespoň 2 balení nebo jednotky
> 100	přibližně 5 %, nejvýše 10 balení nebo jednotek

A.2.3   Zvláštní ustanovení pro odběr vzorků z šarží sestávajících z celých ryb srovnatelné velikosti nebo hmotnosti

Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány z šarže, je stanoven v tabulce 3. Souhrnný vzorek, který vznikne sdružením všech dílčích vzorků, musí mít hmotnost alespoň 1 kilogram (viz bod A.1.3).

Pokud vzorkovaná šarže obsahuje malé ryby (jednotlivé ryby o hmotnosti < 1 kilogram), odebírá se jako dílčí vzorek k vytvoření souhrnného vzorku celá ryba. Pokud je hmotnost výsledného souhrnného vzorku větší než 3 kilogramy, mohou dílčí vzorky sestávat ze středních částí ryb tvořících souhrnný vzorek, přičemž každá tato část musí mít hmotnost alespoň 100 g. Celá část, na niž se vztahuje maximální limit, se použije k homogenizaci vzorku.

Střední část ryby je část, v níž je těžiště. To se zpravidla nachází v hřbetní ploutvi (pokud ryba hřbetní ploutev má) nebo v polovině mezi žaberním a řitním otvorem.

Pokud vzorkovaná šarže obsahuje větší ryby (jednotlivé ryby o hmotnosti ≥ 1 kilogram), tvoří dílčí vzorek střední část ryby. Hmotnost každého dílčího vzorku je alespoň 100 gramů. U ryb s průměrnou velikostí (≥ 1 kilogram a < 6 kilogramů) se dílčí vzorek odebírá jako řez od páteře k břichu ve střední části ryby.

U velmi velkých ryb (≥ 6 kilogramů) se dílčí vzorek odebírá ze svaloviny na pravé straně (pohled zpředu) hřbetu a boku ve střední části ryby. Pokud by odebrání takového kusu ze střední části způsobilo významnou hospodářskou škodu, lze za dostatečné považovat odebrání tří dílčích vzorků, z nichž každý váží alespoň 350 gramů, a to bez ohledu na velikost šarže, nebo lze případně za dostatečné považovat odebrání tří dílčích vzorků, z nichž každý váží alespoň 350 gramů, z rovnocenné části (175 gramů) svaloviny v blízkosti ocasu a svaloviny v blízkosti hlavy každé ryby, a to bez ohledu na velikost šarže.

A.2.4   Zvláštní ustanovení pro odběr vzorků z šarží ryb sestávajících z celých ryb různé velikosti nebo hmotnosti

Použijí se ustanovení bodu A.2.3.

Pokud převládá určitá třída/kategorie velikosti nebo hmotnosti (přibližně 80 % nebo větší podíl šarže), odebere se vzorek z ryb s převládající velikostí nebo hmotností. Takový vzorek se považuje za reprezentativní pro celou šarži.

Pokud žádná konkrétní třída/kategorie velikosti nebo hmotnosti nepřevládá, zajistí se, aby ryby vybrané do vzorku byly pro danou šarži reprezentativní. Zvláštní pokyny pro takové případy jsou stanoveny v „Pokynech pro odběr vzorků z celých ryb různé velikosti a/nebo hmotnosti“ (1).

A.2.5   Zvláštní ustanovení pro odběr vzorků ze suchozemských živočichů

U masa a drobů prasat, skotu, ovcí, koz a koňovitých se odebere vzorek o hmotnosti 1 kilogramu alespoň z jednoho zvířete. Pokud není možné odebrat vzorek o hmotnosti 1 kilogramu alespoň z jednoho zvířete, odeberou se stejná množství vzorků z více než jednoho zvířete, aby se získalo množství vzorku 1 kilogram.

U drůbežího masa se odeberou vzorky ve stejných množstvích alespoň ze tří zvířat, aby byl získán souhrnný vzorek o hmotnosti 1 kilogramu. U drůbežích drobů se odeberou vzorky ve stejných množstvích alespoň ze tří zvířat, aby byl získán souhrnný vzorek o hmotnosti 300 gramů.

U masa a drobů z farmové zvěře a volně žijících suchozemských zvířat se odebere vzorek o hmotnosti 300 gramů alespoň z jednoho zvířete. Pokud není možné odebrat vzorek o hmotnosti 300 gramů alespoň z jednoho zvířete, odeberou se stejná množství vzorků z více než jednoho zvířete, aby se získalo množství vzorku 300 gramů.

A.2.6   Alternativní metody odběru vzorků

Pokud není možné provést odběr vzorků podle metody stanovené v bodě A.2 z důvodu nepřijatelných hospodářských důsledků (např. kvůli formám obalů, poškození šarže) nebo pokud je to prakticky nemožné, lze použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že tato metoda je pro vzorkovanou šarži nebo vzorkovanou část šarže dostatečně reprezentativní a je plně zdokumentována. Toto se zaznamená v protokolu stanoveném v bodě A.1.6.

A.2.7   Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v bodě A.2. Pokud to není možné, lze použít alternativní metodu odběru vzorků v maloobchodním prodeji za předpokladu, že tato metoda zaručuje, že vzorkovaná šarže nebo vzorkovaná část šarže je dostatečně reprezentativní.

ČÁST B

PŘÍPRAVA VZORKU A ANALÝZA

B.1   Normy kvality pro laboratoře

Musí být dodrženy zásady popsané v Pokynech referenční laboratoře EU o analytických parametrech pro stanovení per- a polyfluoralkylovaných látek v potravinách a krmivech (2).

B.2   Příprava vzorku

B.2.1   Všeobecné požadavky

Základním požadavkem je získat reprezentativní a homogenní laboratorní vzorek, aniž by došlo k sekundární kontaminaci.

Celý souhrnný vzorek, který laboratoř obdržela, se podle potřeby jemně rozemele a důkladně promísí postupem, u něhož je prokázáno, že jím lze dosáhnout úplné homogenizace.

U produktů jiných než ryby se zhomogenizuje a použije k přípravě laboratorního vzorku veškerý materiál vzorku, který laboratoř obdržela a na který se vztahuje maximální limit.

U ryb se zhomogenizuje veškerý materiál vzorku, který laboratoř obdržela a na který se vztahuje maximální limit. Ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku se k přípravě laboratorního vzorku použije reprezentativní část nebo množství.

Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení (ES) č. 1881/2006 se posuzuje na základě hodnot zjištěných v laboratorních vzorcích.

B.2.2   Zvláštní postupy a předběžná opatření pro přípravu vzorku

Analytik dodržením předběžných opatření popsaných v bodě A.1.5 zajistí, aby při přípravě vzorků nedošlo k jejich kontaminaci. Kromě toho, pokud je to možné, nesmí přístroje a vybavení přicházející do styku se vzorkem obsahovat látky PFAS a musí být nahrazeny např. součástmi z nerezové oceli, vysokohustotního polyethylenu (HDPE) nebo polypropylenu. Musí být vyčištěny vodou neobsahující látky PFAS nebo rozpouštědly a detergenty neobsahujícími látky PFAS.

Reakční činidla a další vybavení používané pro analýzu a odběr vzorků musí být kontrolovány, aby se zabránilo možnému zavlečení nebo ztrátě látek PFAS.

Provede se slepý pokus s reakčním činidlem, při němž se použije celý analytický postup stejným způsobem jako u zkušebního vzorku. Při přípravě slepých vzorků reakčního činidla lze místo matrice použít vodu. Hladiny u slepých vzorků reakčního činidla se monitorují v každé posloupnosti vzorků.

B.3   Analytické metody: zvláštní požadavky na výkonnost

Laboratoře mohou pro příslušnou matrici zvolit jakoukoli validovanou metodu analýzy za předpokladu, že zvolená metoda splňuje specifická pracovní kritéria stanovená v tabulce 5.

Použijí se plně validované metody (tj. metody validované kolaborativním experimentem pro příslušnou matrici) nebo, není-li to možné, jiné validované metody (např. interně validované metody pro příslušnou matrici) za předpokladu, že splňují pracovní kritéria stanovená v tabulce 5.

Je-li to možné, zahrnuje validace interně validovaných metod použití certifikovaného referenčního materiálu a/nebo účast na mezilaboratorních studiích.

Tabulka 5

Parametr	Kritérium
Použitelnost	Potraviny uvedené v nařízení (ES) č. 1881/2006
Selektivita	Analytické metody musí prokázat schopnost spolehlivě a konzistentně oddělit sledované analyty od jiných společně extrahovaných a případně rušivých sloučenin, které mohou být přítomny.
Vnitrolaboratorní reprodukovatelnost (mezilehlá preciznost) (RSDR)	≤ 20 %
Pravdivost	–20 % až +20 %
LOQ	LOQ pro látky PFOS, PFOA, PFNA a PFHxS jednotlivě ≤ maximální limit pro příslušné jednotlivé látky PFAS. Splnění tohoto požadavku znamená, že LOQ se nesmí odvodit pro koncentraci součtu látek PFOS, PFOA, PFNA a PFHxS, která se vypočítá jako součet pouze koncentrací látek PFOS, PFOA, PFNA a PFHxS, které byly kvantifikovány na úrovni příslušných hodnot LOQ nebo vyšších.

ČÁST C

VYKAZOVÁNÍ A INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

C.1   VYKAZOVÁNÍ

C.1.1   Vyjádření výsledků

Výsledky se vykáží jako anionty a vyjádří ve stejných jednotkách a stejným počtem platných číslic jako maximální limity stanovené v nařízení (ES) č. 1881/2006. Pro součet látek PFOS, PFOA, PFNA a PFHxS se pro výpočet součtu berou v úvahu pouze koncentrace na úrovni hodnot LOQ nebo vyšších.

C.1.2   Nejistota měření

Analytický výsledek se vykáže ve tvaru „x +/– U“, kde „x“ je analytický výsledek a „U“ je rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá úrovni spolehlivosti přibližně 95 % (U = 2u).

Pro vykazování souhrnných parametrů a pro možné srovnání se zákonnými limity se pro tyto souhrnné parametry rovněž provede odhad rozšířené nejistoty měření. V případě látek PFAS to platí pro součet látek PFOS, PFOA, PFNA a PFHxS a pro celkové množství látek PFOS, pokud se vypočítá jako součet lineárních a rozvětvených látek PFOS.

V těchto případech se výpočet kombinované standardní nejistoty měření „u“ parametru součtu vypočítá jako druhá odmocnina součtu druhých mocnin jednotlivých kombinovaných nejistot.

Analytik vezme na vědomí „Zprávu o vztahu mezi analytickými výsledky, nejistotou měření, faktory výtěžnosti a ustanoveními právních předpisů EU týkajících se potravin a krmiv“ (3).

C.2   INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

C.2.1   Přijetí šarže nebo části šarže

Šarže nebo část šarže se přijme, pokud analytický výsledek laboratorního vzorku nepřekračuje příslušný maximální limit stanovený v nařízení (ES) č. 1881/2006 při zohlednění rozšířené nejistoty měření.

C.2.2   Zamítnutí šarže nebo části šarže

Šarže nebo část šarže se zamítne, pokud analytický výsledek laboratorního vzorku překračuje příslušný maximální limit stanovený v nařízení (ES) č. 1881/2006 při zohlednění rozšířené nejistoty měření.

C.2.3   Použitelnost

Uvedená pravidla interpretace výsledků se použijí pro analytické výsledky získané u vzorků za účelem kontroly dodržování předpisů. V případě analýzy za účelem obhajoby nebo rozhodčího řízení se použijí vnitrostátní pravidla.

---

(1)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-05/cs_contaminants_sampling_guid-samp-fishes.pdf

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-05/cs_contaminants_sampling_guid-doc-analyt-para_0.pdf

(3)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-report_2004_en.pdf