This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1431
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1431 of 1 September 2021 concerning the authorisation of muramidase produced by Trichoderma reesei DSM 32338 as a feed additive for weaned piglets (holder of the authorisation DSM Nutritional Products Ltd, represented in the Union by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1431 ze dne 1. září 2021 o povolení muramidázy z Trichoderma reesei DSM 32338 jako doplňkové látky pro odstavená selata (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1431 ze dne 1. září 2021 o povolení muramidázy z Trichoderma reesei DSM 32338 jako doplňkové látky pro odstavená selata (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významem pro EHP)
C/2021/6315
Úř. věst. L 309, 2.9.2021, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.9.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 309/5 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1431
ze dne 1. září 2021
o povolení muramidázy z Trichoderma reesei DSM 32338 jako doplňkové látky pro odstavená selata (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení muramidázy z Trichoderma reesei DSM 32338. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení muramidázy z Trichoderma reesei DSM 32338 jako doplňkové látky pro odstavená selata se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá přípravek muramidázy z Trichoderma reesei DSM 32338 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za potenciální senzibilizátor dýchacího ústrojí a kůže a látku, která může způsobovat podráždění kůže a očí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná jako zootechnická doplňková látka u odstavených selat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení muramidázy z Trichoderma reesei DSM 32338 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. září 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021; 19(3):6452.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení poměru spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti). |
|||||||||||||
|
4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Muramidáza (EC 3.2.1.17) |
Složení doplňkové látky Přípravek muramidázy (EC 3.2.1.17) (lysozym) z Trichoderma reesei (DSM 32338) s minimem aktivity 60 000 LSU(F) (1)/g. Pevná a kapalná forma. |
Selata (odstavená) |
– |
50 000 LSU(F) |
65 000 LSU(F) |
|
22. 9. 2031 |
||||
|
Charakteristika účinné látky: Muramidáza (EC 3.2.1.17) (lysozym) z Trichoderma reesei (DSM 32338) |
|||||||||||||
|
Analytická metoda (2) Pro kvantifikaci muramidázy: metoda spočívající v enzymatickém testu založeném na fluorescenci, která určuje enzymově katalyzovanou depolymerizaci přípravku peptidoglykanu značeného fluoresceinem při pH 6,0 a teplotě 30 °C. |
|||||||||||||
(1) LSU(F) se rozumí množství enzymu, které za jednu minutu zvýší fluorescenci 12,5 μg/ml peptidoglykanu značeného fluoresceinem při pH 6,0 a teplotě 30 °C o hodnotu, která odpovídá fluorescenci přibližně 0,06 nmol izomeru fluorescein-isothiokyanátu.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports