EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R1248

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Text s významem pro EHP)

C/2021/5585

Úř. věst. L 272, 30.7.2021, p. 46–66 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1248/oj

30.7.2021   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 272/46


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1248

ze dne 29. července 2021

o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 99 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Podle čl. 101 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 musí velkoobchodní distributoři dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků, kterou přijme Komise.

(2)

Opatření pro správnou distribuční praxi by měla zajistit totožnost, integritu, dohledatelnost a kvalitu veterinárních léčivých přípravků napříč celým dodavatelským řetězcem. Dále by uvedená opatření měla zaručit, aby veterinární léčivé přípravky byly náležitě skladovány, přepravovány a náležitě se s nimi zacházelo, a zajistit, aby během skladování a přepravy zůstaly v legálním dodavatelském řetězci.

(3)

Pro správnou distribuční praxi existuje několik mezinárodních norem a pokynů, které se týkají humánních léčivých přípravků (2) , (3) , (4) , (5). Na úrovni Unie byly přijaty pouze pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (6). Odpovídající opatření ve veterinární oblasti by měla zohledňovat zkušenosti získané při uplatňování stávajícího systému podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) s přihlédnutím k podobnostem a případným rozdílům mezi požadavky správné distribuční praxe humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků.

(4)

Velkoobchodní distributoři často zacházejí jak s humánními léčivými přípravky, tak s veterinárními léčivými přípravky. Navíc kontroly správné distribuční praxe obou typů léčivých přípravků mají často provádět odborníci stejného příslušného orgánu. Aby se předešlo zbytečné administrativní zátěži pro dané odvětví i příslušné orgány, je proto praktické uplatnit ve veterinární oblasti obdobná opatření jako v oblasti humánní, nevyžadují-li specifické potřeby jinak.

(5)

Aby nebyla nepříznivě ovlivněna dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, neměly by požadavky správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků být přísnější než odpovídající požadavky na humánní léčivé přípravky.

(6)

Opatření pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků stanovená tímto nařízením by měla zajišťovat konzistentnost s prováděcími opatřeními pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků a léčivých látek používaných jako výchozí suroviny podle čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 a pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích podle čl. 95 odst. 8 uvedeného nařízení a měla by tato opatření doplňovat.

(7)

Každá osoba jednající jako velkoobchodní distributor veterinárních léčivých přípravků musí být v souladu s čl. 99 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 držitelem povolení k velkoobchodní distribuci a v souladu s čl. 101 odst. 5 uvedeného nařízení musí dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků. V souladu s čl. 99 odst. 5 uvedeného nařízení umožňuje povolení k výrobě velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, na něž se uvedené povolení k výrobě vztahuje. Proto mají i výrobci provádějící jakékoli takové distribuční činnosti s vlastními veterinárními léčivými přípravky dodržovat správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků.

(8)

Definice velkoobchodní distribuce stanovená v čl. 4 bodě 36 nařízení (EU) 2019/6 nevylučuje velkoobchodní distributory usazené nebo působící v rámci zvláštních celních režimů, například svobodných pásem nebo celních skladů. Veškeré povinnosti spojené s činnostmi velkoobchodní distribuce (například vývoz, skladování nebo dodávání) týkající se správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků se proto vztahují i na uvedené velkoobchodní distributory.

(9)

Příslušné oddíly správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků by měly být dodržovány rovněž subjekty třetích stran, které se na velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků podílejí, a měly by být součástí jejich smluvních povinností. K úspěšnému boji proti padělaným veterinárním léčivým přípravkům je nezbytný konzistentní přístup všech partnerů v rámci dodavatelského řetězce.

(10)

Pro dosažení cílů správné distribuční praxe je potřeba systém kvality, který by měl jasně stanovit oblasti odpovědnosti, procesy a zásady řízení rizik ve vztahu k činnostem velkoobchodního distributora. Za uvedený systém kvality by měli být odpovědní vedoucí pracovníci organizace, kteří jej musí řídit a aktivně se jej účastnit, a měli by jej podporovat i zaměstnanci.

(11)

Správná distribuce veterinárních léčivých přípravků závisí do značné míry na adekvátním počtu způsobilých zaměstnanců k provádění veškerých úkolů, za něž velkoobchodní distributor odpovídá. Individuální oblasti odpovědnosti by měly být zaměstnancům jasně srozumitelné a měly by být zaznamenány.

(12)

Osoby distribuující veterinární léčivé přípravky by měly mít k dispozici vhodné a adekvátní prostory, zařízení a vybavení, aby zajistily řádné skladování a distribuci veterinárních léčivých přípravků.

(13)

Nezbytnou součástí každého systému kvality by měla být správná dokumentace. Měla by se vyžadovat písemná dokumentace, aby nedocházelo k chybám způsobeným ústní komunikací a bylo možné sledovat příslušné operace v průběhu velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků. Všechny typy dokumentů by měly být vymezeny a dodržovány.

(14)

Všechny distribuční činnosti, které ovlivňují totožnost, dohledatelnost a kvalitu veterinárních léčivých přípravků, by měly být popsány v příslušných postupech.

(15)

O všech významných činnostech či událostech by se měly pořizovat a uchovávat záznamy, aby byla zajištěna dohledatelnost původu a místa určení veterinárních léčivých přípravků a identifikace všech dodavatelů a odběratelů těchto veterinárních léčivých přípravků. Tyto záznamy by měly usnadňovat stažení šarže veterinárního léčivého přípravku v případě potřeby a prošetření v případě padělaných veterinárních léčivých přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje podezření, že jsou padělané.

(16)

Pokud jde o zpracování osobních údajů zaměstnanců, stěžovatelů či jakýchkoli jiných fyzických osob, mělo by se na zpracování osobních údajů a volný pohyb těchto údajů vztahovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) o ochraně fyzických osob.

(17)

Systém kvality by měl plně popsat veškeré zásadní operace v náležité dokumentaci.

(18)

Stížnosti, vrácení, veterinární léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou padělané, a stažení by měly být zaznamenány a pečlivě vyřízeny v souladu se stanovenými postupy. Záznamy by měly být zpřístupněny příslušným orgánům. Před každým schválením vrácených veterinárních léčivých přípravků k dalšímu prodeji by mělo být provedeno jejich posouzení.

(19)

Jakákoli činnost, na niž se vztahuje správná distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků, která je zajišťována externě, by měla být vymezena, schválena a kontrolována, aby se předešlo nedorozuměním, která by mohla ovlivnit integritu veterinárního léčivého přípravku. Povinnosti každé smluvní strany by měla jasně stanovit písemná smlouva mezi objednatelem a dodavatelem.

(20)

Bez ohledu na způsob přepravy by mělo být možné prokázat, že veterinární léčivé přípravky nebyly vystaveny podmínkám, které by mohly ohrozit jejich kvalitu a integritu. Při plánování přepravy a při přepravování veterinárních léčivých přípravků by měl být uplatňován přístup založený na posouzení rizik.

(21)

Pro sledování zavádění a dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a navrhování potřebných nápravných a preventivních opatření jsou nezbytné pravidelné vnitřní kontroly.

(22)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky uvedeného v článku 145 nařízení (EU) 2019/6,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.   Toto nařízení stanoví opatření pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků.

2.   Toto nařízení se použije na držitele povolení k výrobě, kteří provádějí velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, na něž se uvedené povolení k výrobě vztahuje, a na držitele povolení k velkoobchodní distribuci, včetně těch, kteří jsou usazeni nebo působí v rámci zvláštních celních režimů, například svobodných pásem nebo celních skladů.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a)

„správnou distribuční praxí veterinárních léčivých přípravků“ součást zabezpečování kvality v rámci celého dodavatelského řetězce, která zajišťuje, že kvalita veterinárních léčivých přípravků je zachována ve všech fázích dodavatelského řetězce od místa jejich výroby až k osobám uvedeným v čl. 101 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6;

b)

„svobodným pásmem“ jakékoli svobodné pásmo určené členskými státy v souladu s článkem 243 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 (9);

c)

„celním skladem“ jakýkoli ze skladů uvedených v čl. 240 odst. 1 nařízení (EU) č. 952/2013;

d)

„systémem kvality“ souhrn všech aspektů systému, kterým se provádí politika kvality a kterým se zajišťuje, aby byly splněny cíle kvality;

e)

„řízením rizik souvisejících s kvalitou“ systematický proces používaný proaktivně i retrospektivně k posouzení, kontrole, komunikaci a přezkumu rizik pro kvalitu veterinárního léčivého přípravku během celého životního cyklu přípravku;

f)

„validací“ zdokumentovaný program, který poskytuje vysokou úroveň záruky, že specifický proces, metoda nebo systém budou konzistentně vykazovat výsledek splňující předem stanovená kritéria přijatelnosti;

g)

„postupem“ zdokumentovaný popis operací, které mají být vykonány, preventivních opatření, která se mají přijmout, a opatření, která se mají uplatnit přímo či nepřímo ve vztahu k distribuci veterinárních léčivých přípravků;

h)

„dokumentací“ písemné postupy, pokyny, smlouvy, záznamy a údaje v papírové či elektronické podobě;

i)

„opatřováním“ získávání, nabývání nebo nákup veterinárních léčivých přípravků od výrobců, dovozců nebo jiných velkoobchodních distributorů;

j)

„skladováním“ skladování veterinárních léčivých přípravků;

k)

„dodáváním“ veškeré činnosti zahrnující poskytování, prodej nebo darování veterinárních léčivých přípravků osobám uvedeným v čl. 101 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6;

l)

„přepravou“ přesun veterinárních léčivých přípravků mezi dvěma místy bez jejich uskladnění po dobu, která není odůvodněná;

m)

„odchylkou“ odchýlení se od schválené dokumentace či zavedené normy;

n)

„padělaným veterinárním léčivým přípravkem“ jakýkoli veterinární léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o kterékoli z těchto věcí:

i)

jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky, včetně pomocných látek a síly uvedených složek;

ii)

jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo

iii)

jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest;

o)

„kontaminací“ nežádoucí zanesení nečistot chemické nebo mikrobiologické povahy nebo cizorodé látky do veterinárního léčivého přípravku nebo na něj v průběhu výroby, odběru vzorků, balení nebo přebalování, skladování nebo přepravy;

p)

„kalibrací“ soubor činností, které za specifikovaných podmínek stanoví vztah mezi hodnotami ukázanými měřicím přístrojem nebo měřicím systémem, popřípadě hodnotami představovanými ztělesněnou mírou, a odpovídajícími známými hodnotami referenčního etalonu;

q)

„kvalifikací“ prokázání toho, že veškeré vybavení funguje správně a skutečně vede k očekávaným výsledkům;

r)

výrazem „podepsán“ záznam osoby, která provedla určitý krok či revizi. Tento záznam může mít podobu iniciál, úplného vlastnoručního podpisu, osobní pečetě nebo zaručeného elektronického podpisu definovaného v čl. 3 bodě 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 (10);

s)

„šarží“ vymezené množství výchozí suroviny, obalového materiálu nebo produktu zpracované v jednom procesu nebo v souboru procesů tak, že se předpokládá jeho homogenita;

t)

„datem konce doby použitelnosti“ datum uvedené na obalu veterinárního léčivého přípravku určující dobu, během níž se předpokládá, že zůstanou zachovány stanovené specifikace doby použitelnosti veterinárního léčivého přípravku, je-li uchováván za vymezených podmínek, a po jejímž uplynutí by neměl být používán;

u)

„číslem šarže“ rozlišující kombinace čísel nebo písmen, která jednoznačně identifikuje šarži.

KAPITOLA II

ŘÍZENÍ KVALITY

Článek 3

Vytvoření a údržba systému kvality

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí vytvořit a udržovat systém kvality.

2.   Systém kvality musí zohledňovat velikost, strukturu a složitost činností uvedených osob a předpokládané změny uvedených činností.

3.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby pro všechny části systému kvality byl k dispozici adekvátní počet způsobilých zaměstnanců a vhodné a dostatečné prostory, vybavení a zařízení.

Článek 4

Požadavky na systém kvality

1.   Systém kvality musí stanovit oblasti odpovědnosti, procesy a zásady řízení rizik souvisejících s kvalitou ve vztahu k činnostem osob uvedených v čl. 1 odst. 2. Veškeré činnosti velkoobchodní distribuce musí být jasně vymezeny a systematicky přezkoumávány. Veškeré kritické kroky v rámci činností velkoobchodní distribuce a významné změny musí být odůvodněny a, je-li to relevantní, podléhat validaci.

2.   Systém kvality musí zahrnovat organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje a rovněž činnosti nezbytné k zajištění toho, aby si dodávané veterinární léčivé přípravky uchovaly svou kvalitu a integritu a zůstaly během skladování nebo přepravy v legálním dodavatelském řetězci.

3.   Systém kvality musí být plně zdokumentován. Jeho účinnost musí být sledována. Veškeré činnosti související se systémem kvality musí být vymezeny a zdokumentovány.

4.   Musí se vytvořit příručka kvality nebo rovnocenná dokumentace, jejichž součástí je popis případných rozdílů v systému kvality při zacházení s různými typy veterinárních léčivých přípravků.

5.   Musí se zavést systém kontroly změn, který zahrnuje zásady řízení rizik souvisejících s kvalitou a je přiměřený a účinný.

6.   Systém kvality musí zajistit, aby byly splněny tyto povinnosti:

a)

opatřování, skladování, dodávání, přeprava či vývoz veterinárních léčivých přípravků jsou v souladu s požadavky správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků stanovené tímto nařízením;

b)

oblasti odpovědnosti za řízení jsou jasně stanoveny;

c)

veterinární léčivé přípravky jsou dodávány správným příjemcům v náležité lhůtě;

d)

záznamy jsou pořizovány souběžně;

e)

odchylky jsou zdokumentovány a prošetřeny;

f)

jsou přijímána náležitá nápravná a preventivní opatření v souladu se zásadami řízení rizik souvisejících s kvalitou;

g)

změny, které mohou ovlivnit skladování a distribuci veterinárních léčivých přípravků, jsou hodnoceny.

Článek 5

Řízení činností zajišťovaných externě

Systém kvality musí zahrnovat kontrolu a přezkum veškerých externě zajišťovaných činností souvisejících s velkoobchodní distribucí veterinárních léčivých přípravků. Tato kontrola a přezkum musí zahrnovat řízení rizik souvisejících s kvalitou a rovněž:

a)

posouzení vhodnosti a způsobilosti dodavatele k vykonávání dané činnosti a kontrolu statusu povolení, je-li požadována;

b)

vymezení oblastí odpovědnosti a komunikačních procesů pro činnosti zapojených stran související s kvalitou;

c)

pravidelné sledování a přezkum plnění úkolů ze strany dodavatele a pravidelnou identifikaci a provedení všech požadovaných zlepšení.

Článek 6

Přezkum a sledování vedením organizace

1.   Vedoucí pracovníci osob uvedených v čl. 1 odst. 2 musí vytvořit a zavést formální proces pro pravidelný přezkum systému kvality.

2.   Tento přezkum musí zahrnovat:

a)

měření plnění cílů systému kvality;

b)

posouzení:

i)

výkonnostních ukazatelů, které lze použít ke sledování účinnosti procesů v rámci systému kvality, například stížnosti, odchylky, nápravná a preventivní opatření, změny procesů;

ii)

zpětné vazby o externě zajišťovaných činnostech;

iii)

procesů vlastního posouzení, včetně posouzení rizik a auditů, a

iv)

výsledků externích posouzení, například kontrol, zjištění a auditů zákazníků;

c)

nové předpisy, pokyny a témata související s kvalitou, která mohou mít dopad na systém kvality;

d)

inovace, které by mohly zdokonalit systém kvality;

e)

změny v podnikatelském prostředí a změny cílů.

3.   Výsledky každého přezkumu systému kvality vedením organizace musí být včas zdokumentovány a účinným způsobem interně komunikovány.

Článek 7

Řízení rizik souvisejících s kvalitou

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí uplatňovat řízení rizik souvisejících s kvalitou.

2.   Řízení rizik souvisejících s kvalitou musí zajistit, aby hodnocení rizika pro kvalitu bylo založeno na vědeckých poznatcích, zkušenostech s tímto procesem a v konečném důsledku souviselo s ochranou léčeného zvířete nebo skupiny zvířat, osob odpovědných za zvíře a jeho léčbu, spotřebitelů zvířat určených k produkci potravin a životního prostředí.

3.   Úroveň podrobnosti a dokumentace procesu řízení rizik souvisejících s kvalitou musí být přiměřená úrovni rizika pro kvalitu.

KAPITOLA III

POŽADAVKY NA ZAMĚSTNANCE

Článek 8

Povinnosti osob odpovědných za velkoobchodní distribuci

1.   Osoby odpovědné za velkoobchodní distribuci uvedené v čl. 101 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6 (dále jen „odpovědné osoby“) musí zajistit dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků. Kromě požadavku stanoveného v čl. 100 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení musí mít odpovědné osoby náležitou způsobilost a zkušenosti a rovněž znalosti dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a být v této oblasti proškoleny.

2.   Odpovědné osoby musí za plnění svých povinností nést osobní odpovědnost a musí být kdykoli dosažitelné.

3.   Odpovědné osoby mohou pověřit svými úkoly jiné osoby, ale nesmí přenést své oblasti odpovědnosti.

4.   Nejsou-li odpovědné osoby k dispozici, osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí určit na nezbytnou dobu jejich náhradu, aby byla zajištěna kontinuita činností.

5.   Písemný popis náplně práce odpovědných osob musí vymezit jejich pravomoc k přijímání rozhodnutí v oblastech jejich odpovědnosti. Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí poskytnout odpovědným osobám vymezenou pravomoc, zdroje a odpovědnost potřebné k plnění jejich povinností.

6.   Odpovědné osoby musí plnit své úkoly tak, aby bylo zajištěno, že příslušné osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 mohou prokázat dodržování správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a že jsou splněny povinnosti uvedené v čl. 101 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6.

7.   Mezi povinnosti odpovědných osob patří:

a)

zajištění toho, aby byl zaveden a udržován systém kvality;

b)

zaměření na řízení povolených činností a přesnost a kvalitu záznamů;

c)

zajištění toho, aby byly zavedeny a udržovány programy počátečního a průběžného školení;

d)

koordinace a rychlé provádění veškerých operací souvisejících se stažením veterinárních léčivých přípravků;

e)

zajištění toho, aby byly účinně vyřizovány relevantní stížnosti zákazníků;

f)

zajištění toho, aby byli schváleni dodavatelé a zákazníci;

g)

schvalování veškerých subdodavatelských činností, které mohou mít dopad na správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků;

h)

zajištění toho, aby se vnitřní kontroly prováděly v náležitých pravidelných intervalech na základě dohodnutého programu a aby byla zavedena nezbytná nápravná a preventivní opatření;

i)

vedení náležitých záznamů o veškerých přenesených úkolech;

j)

rozhodování o konečném naložení s vrácenými, zamítnutými, staženými nebo padělanými veterinárními léčivými přípravky;

k)

schvalování veškerého vracení do zásob na prodej;

l)

zajištění toho, aby byly dodrženy veškeré doplňkové požadavky uložené na určité veterinární léčivé přípravky podle vnitrostátních právních předpisů;

m)

dokumentování odchylek a rozhodování o nápravných a preventivních opatřeních pro nápravu odchylek a zamezení jejich opětovnému výskytu a sledování účinnosti uvedených nápravných a preventivních opatření.

Článek 9

Ostatní zaměstnanci

1.   Na všech fázích velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků se musí podílet adekvátní počet způsobilých zaměstnanců. Požadovaný počet musí být přiměřený objemu a oblasti působnosti činností.

2.   Organizační struktura osob uvedených v čl. 1 odst. 2 musí být stanovena v organizačním schématu. V uvedeném schématu musí být jasně uvedeny individuální úlohy, oblasti odpovědnosti a vzájemné vztahy všech zaměstnanců. Každý zaměstnanec musí chápat svou vlastní úlohu a oblasti odpovědnosti.

3.   Úlohy a oblasti odpovědnosti zaměstnanců pracujících na klíčových pozicích musí být stanoveny v písemných popisech náplně práce spolu s veškerými ujednáními o zastupování.

Článek 10

Školení zaměstnanců

1.   Všichni zaměstnanci podílející se na činnostech velkoobchodní distribuce musí být vyškoleni v požadavcích správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků. Dále zaměstnanci musí mít již před započetím plnění úkolů náležitou způsobilost a zkušenosti.

2.   Zaměstnancům musí být na základě příslušných postupů a v souladu s písemným programem školení poskytnuto počáteční a průběžné školení odpovídající jejich úloze. Odpovědné osoby si musí udržovat svou způsobilost v oblasti správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků prostřednictvím pravidelných školení.

3.   Školení musí zahrnovat aspekty identifikace padělaných veterinárních léčivých přípravků a zabraňování jejich vstupu do dodavatelského řetězce.

4.   Zaměstnancům, kteří zacházejí s veterinárními léčivými přípravky, jež vyžadují přísnější podmínky pro zacházení, například s nebezpečnými přípravky, přípravky, které představují zvláštní riziko zneužití, včetně omamných a psychotropních látek, a přípravky citlivými na teplotu, musí být poskytnuto zvláštní školení.

5.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí o veškerém školení vést záznamy a pravidelně posuzovat a dokumentovat jeho účinnost.

Článek 11

Hygiena

Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zavést náležité postupy týkající se hygieny zaměstnanců, včetně ochrany osobního zdraví a náležitého oděvu, odpovídající vykonávaným činnostem. Zaměstnanci musí uvedené postupy dodržovat.

KAPITOLA IV

PROSTORY A VYBAVENÍ

Článek 12

Prostory

1.   Prostory musí být navrženy nebo upraveny tak, aby byly dodrženy požadované podmínky skladování. Musí být vhodně zabezpečeny a mít spolehlivou strukturu a dostatečnou kapacitu umožňující bezpečné skladování veterinárních léčivých přípravků a zacházení s nimi. Skladovací prostory musí mít adekvátní osvětlení, aby se všechny operace mohly provádět přesně a bezpečně. Veterinární léčivé přípravky musí být při skladování vhodně rozmístěny, aby bylo možné provádět úklid a kontrolu. Palety se musí udržovat v čistotě a v dobrém stavu.

2.   Pokud prostory nespravují přímo osoby uvedené v čl. 1 odst. 2, musí se uzavřít smlouva. Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 mohou smluvní prostory využívat pouze v případě, že se na uvedené prostory vztahuje samostatné povolení k velkoobchodní distribuci.

3.   Veterinární léčivé přípravky se musí skladovat v oddělených prostorách, které jsou jasně označeny a přístup do nich je omezen na oprávněné zaměstnance.

4.   Každý systém nahrazující v příslušném případě fyzické oddělení, například elektronické oddělení založené na počítačovém systému, musí zajistit rovnocenné zabezpečení a musí podléhat náležité validaci.

5.   Veterinární léčivé přípravky čekající na rozhodnutí o tom, jak s nimi bude naloženo, nebo veterinární léčivé přípravky, které byly vyjmuty ze zásob na prodej, musí být odděleny fyzicky nebo, je-li k dispozici rovnocenný elektronický systém, elektronicky, včetně vrácených veterinárních léčivých přípravků.

6.   Veterinární léčivé přípravky, které byly přijaty ze třetí země, ale nejsou určeny pro trh Unie, musí být odděleny fyzicky a elektronicky, je-li k dispozici elektronický systém.

7.   Všechny veterinární léčivé přípravky s uplynulým datem konce doby použitelnosti, stažené veterinární léčivé přípravky a zamítnuté veterinární léčivé přípravky musí být okamžitě odděleny fyzicky a skladovány ve vyhrazených prostorách odděleně od všech ostatních veterinárních léčivých přípravků. V uvedených prostorách musí být uplatněn náležitý stupeň zabezpečení, aby bylo zajištěno, že toto zboží zůstane odděleno od zásob na prodej. Uvedené prostory musí být jasně identifikovány.

8.   Prostory musí být navrženy nebo upraveny tak, aby se veterinární léčivé přípravky podléhající zvláštním opatřením při skladování a zacházení, například omamné a psychotropní látky, skladovaly v souladu s písemnými pokyny a podléhaly náležitým zabezpečovacím opatřením.

9.   Pro skladování nebezpečných veterinárních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků, které představují zvláštní bezpečnostní rizika požáru nebo výbuchu, například medicinálních plynů, paliv, hořlavých kapalin a pevných látek, se musí zajistit jedny nebo několik vyhrazených prostor a musí se zavést náležitá bezpečnostní a zabezpečovací opatření.

10.   Na přijímacích a expedičních rampách musí být veterinární léčivé přípravky chráněny před obvyklými vlivy počasí. Prostory pro příjem a expedici a skladovací prostory musí být adekvátně odděleny. Musí být zavedeny postupy pro zachování kontroly přicházejícího a odcházejícího zboží. Musí být určeny a vhodně vybaveny vstupní prostory, kde jsou dodávky prověřovány po jejich příjmu.

11.   Neoprávněnému přístupu do všech částí vymezených prostor se musí zamezit náležitými zařízeními, jako je monitorovaný poplašný systém proti vniknutí a náležitá kontrola vstupu. Návštěvníci musí mít po celou dobu doprovod.

12.   Prostory a skladovací zařízení musí být čisté a nesmí v nich být smetí ani prach. Musí být zavedeny programy, pokyny a záznamy pro úklid. Musí být zvoleno náležité úklidové vybavení a čisticí prostředky, které se musí používat tak, aby nepředstavovaly zdroj kontaminace.

13.   Prostory musí být a suché a teplota v nich musí být udržována v přijatelném rozmezí.

14.   Musí být zavedeny náležité postupy pro úklid veškerých uniklých látek, aby se zcela vyloučilo jakékoli riziko kontaminace.

15.   Vozidla musí být pravidelně čištěna Vybavení zvolené a používané pro čištění vozidel nesmí představovat zdroj kontaminace.

16.   Prostory musí být navrženy a vybaveny tak, aby zamezovaly vniknutí hmyzu, hlodavců nebo jiných živočichů. Musí být zaveden preventivní program ochrany proti škůdcům.

17.   Prostory pro odpočinek, mytí a občerstvení zaměstnanců musí být adekvátně odděleny od skladovacích prostor. Ve skladovacích prostorách musí být zakázána přítomnost potravin, nápojů, kuřiva nebo léčivých přípravků pro osobní použití.

Článek 13

Kontrola teploty a prostředí

1.   Pro kontrolu prostředí, kde jsou veterinární léčivé přípravky skladovány, se musí používat vhodné vybavení a postupy. Faktory prostředí, které je potřeba zohlednit, zahrnují teplotu, osvětlení, vlhkost a čistotu prostor.

2.   Před začátkem používání skladovacích prostor v nich musí být provedeno počáteční mapování teploty za reprezentativních podmínek. Vybavení pro monitorování teploty musí být umístěno podle výsledků uvedeného mapování a musí se zajistit, aby monitorovací zařízení byla umístěna v místech, kde dochází k největším výkyvům. Uvedené mapování se musí zopakovat v návaznosti na výsledky posouzení rizik nebo vždy v případech, kdy se provedou významné úpravy závodu nebo vybavení pro kontrolu teploty. V případě malých prostor o velikosti několika metrů čtverečních, které mají pokojovou teplotu, musí být provedeno posouzení možných rizik, například topení, a monitory teploty musí být umístěny odpovídajícím způsobem.

Článek 14

Vybavení

1.   Veškeré vybavení, které má dopad na skladování a distribuci veterinárních léčivých přípravků, musí být navrženo, umístěno a udržováno podle standardu, který vyhovuje zamýšlenému účelu. Pro zásadní vybavení nezbytné pro funkčnost provozu musí být zavedena plánovaná údržba.

2.   Vybavení používané pro kontrolu nebo monitorování prostředí, kde jsou veterinární léčivé přípravky skladovány, musí podléhat kalibraci ve vymezených intervalech na základě posouzení rizik a spolehlivosti.

3.   Kalibrace vybavení musí být dohledatelná podle vnitrostátního nebo mezinárodního standardu měření. Musí být zavedeny náležité poplašné systémy upozorňující na výkyvy od předem vymezených podmínek skladování. Úrovně poplachu musí být náležitě stanoveny a poplašná zařízení musí být pravidelně zkoušena, aby se zajistila adekvátní funkčnost.

4.   Činnosti opravy, údržba a kalibrace vybavení se musí provádět takovým způsobem, aby nebyla narušena integrita veterinárních léčivých přípravků.

5.   Vadná vozidla a vybavení se nesmí používat a musí být buď označena jako vadná, nebo vyřazena z provozu.

6.   Vybavení nesouvisející s velkoobchodními činnostmi nesmí být skladováno v prostoru, kde jsou skladovány veterinární léčivé přípravky.

7.   O činnostech opravy, údržby a kalibrace zásadního vybavení, jako jsou chladírenské sklady, monitorované poplašné systémy proti vniknutí a systémy kontroly vstupu, chladničky, tepelné vlhkoměry nebo jiná zařízení zaznamenávající teplotu a vlhkost, klimatizační zařízení a veškeré vybavení používané ve spojení s dalším dodavatelským řetězcem, musí být pořizovány adekvátní záznamy a výsledky musí být uchovávány.

Článek 15

Počítačové systémy

1.   Před uvedením počítačového systému do provozu musí být prostřednictvím náležitých validačních nebo ověřovacích studií prokázáno, že systém je schopen dosahovat žádoucích výsledků přesně, konzistentně a opakovaně.

2.   Musí být k dispozici písemný podrobný popis počítačového systému, v příslušném případě včetně schémat. Uvedený popis musí být aktualizován. Uvedený dokument musí popisovat zásady, cíle, zabezpečovací opatření, oblast působnosti systému a hlavní charakteristiky, jak je systém používán a jak působí na jiné systémy a s nimi.

3.   Údaje smí do počítačového systému vkládat nebo je měnit pouze k tomu oprávněné osoby.

4.   Údaje musí být zabezpečeny fyzickými nebo elektronickými prostředky a chráněny před náhodnými nebo neoprávněnými změnami. Uchovávané údaje musí být pravidelně kontrolovány, pokud jde o jejich přístupnost. Údaje musí být v pravidelných intervalech zálohovány. Záložní údaje musí být uchovávány na odděleném a zabezpečeném místě po dobu nejméně pěti let nebo po dobu stanovenou v příslušných vnitrostátních právních předpisech, je-li tato doba delší než pět let.

5.   Musí být vymezeny postupy, které je potřeba dodržet v případě, že systém selže nebo dojde k jeho poruše. Musí zahrnovat systémy pro obnovení údajů.

Článek 16

Kvalifikace a validace

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zjistit, jaká kvalifikace pro zásadní vybavení a jaká validace zásadních procesů je nezbytná, aby byla zajištěna jejich správná instalace a provoz. Na základě zdokumentovaného posouzení rizik musí být stanovena oblast působnosti a rozsah těchto činností kvalifikace a validace, například pro procesy skladování, vychystávání a balení.

2.   Vybavení a procesy musí před zahájením jejich používání a po jakýchkoli významných změnách, například po opravě nebo údržbě, podléhat kvalifikaci nebo případně validaci.

3.   O kvalifikaci a validaci musí být vypracovány zprávy, v nichž se shrnou získané výsledky a uvedou reakce na jakékoli zjištěné odchylky. V případě potřeby se musí uplatnit zásady nápravných a preventivních opatření. Musí být předloženy důkazy o uspokojivé validaci a přijatelnosti určitého procesu nebo vybavení, které musí být schváleny příslušnými zaměstnanci.

KAPITOLA V

DOKUMENTACE, POSTUPY A VEDENÍ ZÁZNAMŮ

Článek 17

Požadavky na dokumentaci

1.   Dokumentace musí splňovat tyto požadavky:

a)

musí být snadno dostupná nebo získatelná;

b)

musí být dostatečně vyčerpávající, pokud jde o oblast působnosti činností osob uvedených v čl. 1 odst. 2;

c)

musí být napsána v jazyce, kterému zaměstnanci rozumí;

d)

musí být napsána srozumitelným a jednoznačným jazykem.

2.   Dokumentace musí být schválena, podepsána a datována příslušnými oprávněnými osobami, jak je požadováno. Nesmí být psána ručně, nejsou-li ručně psané záznamy odůvodněny praktickými hledisky. V tomto případě musí být na provedení uvedených záznamů ponechán dostatek místa.

3.   Jsou-li v dokumentaci zjištěny chyby, musí být neprodleně opraveny a musí být jednoznačně dohledatelné, kdo je opravil a kdy.

4.   Jakákoli změna provedená v dokumentaci musí být podepsána a datována. Změna musí umožňovat čtení původní informace. V příslušném případě se musí zaznamenat důvod změny.

5.   Dokumenty musí být uchovávány po dobu nejméně pěti let nebo po dobu stanovenou příslušnými vnitrostátními právními předpisy, je-li tato doba delší než pět let. Osobní údaje musí být vymazány, jakmile jejich uchovávání již není pro účely distribučních činností nezbytné.

6.   Každý zaměstnanec musí mít snadný přístup k veškeré dokumentaci nezbytné pro prováděné úkoly.

7.   Pro všechny papírové, elektronické a hybridní systémy musí být stanoveny vztahy a kontrolní opatření pro původní dokumenty a úřední kopie, zacházení s údaji a záznamy.

Článek 18

Postupy

1.   Postupy musí popisovat činnosti velkoobchodní distribuce, které ovlivňují kvalitu veterinárních léčivých přípravků. Mezi uvedené činnosti patří:

a)

příjem a kontrola dodávek; kontrola dodavatelů a zákazníků;

b)

skladování;

c)

úklid a údržba prostor a vybavení, včetně ochrany proti škůdcům;

d)

kontrola a zaznamenávání podmínek skladování;

e)

ochrana veterinárních léčivých přípravků během přepravy;

f)

zabezpečení zásob na místě a zásilek v režimu tranzitu;

g)

stažení ze zásob na prodej;

h)

zacházení s vrácenými veterinárními léčivými přípravky;

i)

plány stažení;

j)

kvalifikace a validace;

k)

postupy a opatření pro odstranění nepoužitelných veterinárních léčivých přípravků;

l)

postupy pro prošetření a řešení stížností;

m)

postupy pro odhalování veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání.

2.   Postupy musí být schváleny, podepsány a datovány odpovědnými osobami.

3.   Musí se používat validované a schválené postupy. Dokumenty musí být jasné a náležitě podrobné. Musí být uveden název, povaha a účel dokumentů. Dokumenty musí být pravidelně přezkoumávány a aktualizovány. Postupy musí podléhat správě verzí. Musí existovat systém, který po revizi dokumentu zabrání neúmyslnému použití nahrazené verze. Nahrazené nebo zastaralé postupy se z pracovních míst musí odstranit a archivovat.

Článek 19

Záznamy

1.   O každé transakci s přijatými nebo dodanými veterinárními léčivými přípravky musí být vedeny záznamy buď ve formě nákupních či prodejních faktur nebo dodacích listů, nebo v elektronické formě.

2.   Kromě podrobných záznamů uvedených v čl. 101 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 musí záznamy v příslušném případě obsahovat veškeré další požadavky stanovené vnitrostátními právními předpisy.

3.   Záznamy musí být pořizovány v okamžiku provádění každé operace. Jsou-li záznamy pořizovány ručně, musí být provedeny zřetelným, čitelným a nesmazatelným písmem.

KAPITOLA VI

OPERACE

Článek 20

Požadavky na operace

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby v průběhu velkoobchodní distribuce nedošlo ke ztrátě totožnosti veterinárního léčivého přípravku, a musí použít všechny dostupné prostředky k minimalizaci rizika vstupu padělaných veterinárních léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.

2.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby byla velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků prováděna podle informací na vnějším obalu.

3.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby veškeré veterinární léčivé přípravky, které distribuují v rámci Unie:

a)

měly rozhodnutí o registraci udělené příslušným orgánem nebo v příslušném případě Komisí;

b)

měly registraci udělenou příslušným orgánem;

c)

měly výjimku z požadavků na registraci udělenou příslušným orgánem;

d)

měly schválení paralelního obchodu vydané příslušným orgánem členského státu určení;

e)

měly povolení k použití v souladu s čl. 110 odst. 2 a 3 nařízení (EU) 2019/6 nebo

f)

v případě přípravků určených k použití podle čl. 112 odst. 2, čl. 113 odst. 2 nebo čl. 114 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 byly dovezeny držitelem rozhodnutí o registraci vydaným v souladu s článkem 90 uvedeného nařízení nebo v příslušném případě v souladu s postupy uvedenými v čl. 106 odst. 3 uvedeného nařízení.

4.   Veškeré zásadní operace osob uvedených v čl. 1 odst. 2 musí být plně popsány v náležité dokumentaci systému kvality.

Článek 21

Ověřování způsobilosti a schvalování dodavatelů

1.   Pokud jsou veterinární léčivé přípravky získávány od osoby uvedené v čl. 1 odst. 2, musí přijímající velkoobchodní distributor ověřit, že dodavatel dodržuje správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků stanovenou tímto nařízením a že je držitelem povolení. Tuto informaci musí získat od vnitrostátních příslušných orgánů nebo z databáze Unie pro výrobu, dovoz a velkoobchodní distribuci uvedené v čl. 91 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6. Před jakýmkoli opatřením veterinárních léčivých přípravků musí být provedeno náležité ověření způsobilosti a schválení dodavatelů. K tomuto procesu musí existovat kontrolní postup a jeho výsledky musí být zdokumentovány a pravidelně kontrolovány na základě zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou.

2.   Při uzavírání smluv s novými dodavateli musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 provést tzv. kontroly náležité pečlivosti, aby posoudily vhodnost, způsobilost a spolehlivost druhé strany. Kontrola náležité pečlivosti musí vzít v úvahu:

a)

pověst nebo spolehlivost dodavatele;

b)

nabídky veterinárních léčivých přípravků, u nichž existuje vyšší pravděpodobnost padělání;

c)

nabídky velkého množství veterinárních léčivých přípravků, které jsou obvykle k dispozici pouze v omezeném množství;

d)

neobvykle vysokou rozmanitost veterinárních léčivých přípravků, s nimiž dodavatel zachází;

e)

neobvykle nízké ceny.

Článek 22

Ověřování způsobilosti a schvalování zákazníků

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí provádět úvodní a v příslušném případě také pravidelné kontroly za účelem zjištění, zda jejich zákazníci splňují požadavky stanovené v čl. 101 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6. Tyto kontroly mohou zahrnovat žádost o kopie povolení zákazníka vydaných v souladu s vnitrostátními právními předpisy, ověření statusu na internetových stránkách příslušného orgánu a žádost o doklad kvalifikací nebo zmocnění v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

2.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí sledovat své transakce a prošetřit jakékoli nesrovnalosti ve struktuře prodeje omamných, psychotropních nebo jiných nebezpečných látek. Neobvyklé struktury prodeje, které mohou představovat odklon nebo zneužití veterinárních léčivých přípravků, musí být prošetřeny a v případě potřeby oznámeny příslušným orgánům.

Článek 23

Příjem veterinárních léčivých přípravků

1.   Osoby odpovědné za příjem veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, že přicházející zásilka je správná, že veterinární léčivé přípravky pocházejí od schválených dodavatelů a že nebyly během přepravy poškozeny.

2.   Veterinární léčivé přípravky vyžadující zvláštní skladovací nebo zabezpečovací opatření musí mít přednost a po provedení náležitých kontrol musí být uvedené přípravky okamžitě přesunuty do náležitých skladovacích zařízení.

3.   Šarže veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny pro trh Unie, nesmí být přesunuty do zásob na prodej dříve, než je v souladu s příslušnými postupy dosaženo jistoty, že jsou povoleny k prodeji. U šarží pocházejících z jiného členského státu musí náležitě vyškolení zaměstnanci před jejich přesunem do zásob na prodej pečlivě zkontrolovat kontrolní zprávu uvedenou v čl. 97 odst. 6 a 9 nařízení (EU) 2019/6, v příslušném případě výsledky nezbytných zkoušek uvedených v čl. 97 odst. 7 uvedeného nařízení nebo jiný doklad o propuštění na daný trh na základě rovnocenného systému.

Článek 24

Skladování

1.   Veterinární léčivé přípravky musí být skladovány odděleně od ostatních produktů, které by je mohly změnit, a musí být chráněny před škodlivými účinky světla, teploty, vlhkosti a jiných vnějších faktorů. Zvláštní pozornost musí být věnována veterinárním léčivým přípravkům, které vyžadují zvláštní podmínky skladování.

2.   Příchozí nádoby s veterinárními léčivými přípravky musí být v případě potřeby před uskladněním očištěny. Žádná z činností prováděných v souvislosti s příchozím zbožím nesmí mít dopad na kvalitu veterinárních léčivých přípravků.

3.   Skladovací operace se musí provádět takovým způsobem, aby zajistily, že jsou dodrženy náležité podmínky skladování a že zásoby jsou náležitě zabezpečeny.

4.   Zásoby musí být obměňovány podle zásady přednostní expedice přípravků s nejkratším datem konce doby použitelnosti. Výjimky musí být zdokumentovány.

5.   S veterinárními léčivými přípravky se musí zacházet a musí být skladovány takovým způsobem, aby se zabránilo jejich úniku, rozbití, kontaminaci a záměně. Veterinární léčivé přípravky nesmí být skladovány přímo na podlaze, není-li jejich balení navrženo tak, že takové skladování umožňuje, například u některých tlakových lahví na medicinální plyn.

6.   Veterinární léčivé přípravky, jejichž datum konce doby použitelnosti se blíží, musí být okamžitě odděleny od zásob na prodej fyzicky nebo, je-li k dispozici rovnocenný elektronický systém, elektronicky.

7.   Musí být pravidelně prováděny soupisy zásob s přihlédnutím k požadavkům vnitrostátních právních předpisů. Nesrovnalosti v zásobách musí být prošetřeny a zdokumentovány.

Článek 25

Likvidace zastaralých veterinárních léčivých přípravků

1.   Veterinární léčivé přípravky, které jsou určeny k likvidaci, musí být náležitě identifikovány, uchovávány odděleně a musí se s nimi zacházet v souladu s příslušným postupem.

2.   Likvidace veterinárních léčivých přípravků musí probíhat v souladu s příslušnými požadavky na zacházení s těmito přípravky a na jejich přepravu a odstranění.

3.   Záznamy o všech zlikvidovaných veterinárních léčivých přípravcích musí být uchovávány po dobu vymezenou v systému kvality uvedeném v článku 3.

Článek 26

Vychystávání

Musí být zavedeny kontroly k zajištění toho, že je vychystán správný veterinární léčivý přípravek. Vychystaný veterinární léčivý přípravek musí mít náležitou zbývající dobu použitelnosti a nesměl se během skladování poškodit.

Článek 27

Dodávka

1.   Ke všem dodávkám musí být přiložen elektronický nebo fyzický dokument, který kromě informací uvedených v čl. 101 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 musí obsahovat jedinečné číslo umožňující identifikaci objednávky, příslušné podmínky přepravy a skladování a další požadavky stanovené vnitrostátními právními předpisy.

2.   Musí být vedeny elektronické nebo fyzické záznamy, aby bylo možné určit místo, kde se veterinární léčivý přípravek nachází.

Článek 28

Vývoz

1.   Při vývozu veterinárních léčivých přípravků, pro něž vnitrostátní příslušný orgán, popřípadě Komise neudělily registraci v souladu s kapitolou III nařízení (EU) 2019/6, musí velkoobchodní distributoři přijmout náležitá opatření s cílem zabránit tomu, aby se uvedené léčivé přípravky dostaly na trh Unie.

2.   Pokud osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 dodávají veterinární léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, smí uvedené přípravky dodávat pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny přijímat veterinární léčivé přípravky k jejich velkoobchodní distribuci nebo k výdeji veřejnosti v souladu s příslušnými právními a správními předpisy dotčené třetí země.

KAPITOLA VII

STÍŽNOSTI, VRACENÍ, VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, U NICHŽ EXISTUJE PODEZŘENÍ, ŽE JSOU PADĚLANÉ, A STAHOVÁNÍ

Článek 29

Stížnosti

1.   Stížnosti musí být zaznamenány spolu se všemi původními údaji. Musí se rozlišovat mezi stížnostmi, které se týkají kvality veterinárního léčivého přípravku, a stížnostmi, které se týkají velkoobchodní distribuce.

V případě stížnosti ohledně kvality veterinárního léčivého přípravku a případné vady přípravku musí být neprodleně informován výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci.

Jakákoli stížnost na distribuci veterinárního léčivého přípravku se musí důkladně prošetřit, aby se zjistil původ nebo důvod stížnosti.

2.   K vyřizování stížností musí být jmenována jedna osoba a uvedené osobě musí být přidělen dostatečný počet zaměstnanců, kteří jí budou nápomocni.

3.   V případě potřeby musí být po prošetření a vyhodnocení stížnosti přijata náležitá následná opatření (včetně nápravných a preventivních opatření), včetně oznámení vnitrostátním příslušným orgánům, pokud je vyžadováno.

Článek 30

Vracení

1.   S vrácenými veterinárními léčivými přípravky se musí zacházet podle písemného procesu založeného na posouzení rizik s ohledem na povahu dotčeného veterinárního léčivého přípravku, na veškeré zvláštní podmínky skladování, které vyžaduje, a na dobu, která uplynula od jeho dodání. Vracení musí probíhat v souladu s vnitrostátními právními předpisy a smluvními ujednáními mezi stranami.

2.   Veterinární léčivé přípravky, které již nejsou v péči osob uvedených v čl. 1 odst. 2, smí být vráceny do zásob na prodej pouze při splnění všech těchto podmínek:

a)

veterinární léčivé přípravky jsou v neotevřeném a nepoškozeném sekundárním obalu a jsou v dobrém stavu;

b)

u veterinárních léčivých přípravků dosud neuplynulo datum konce doby jejich použitelnosti a nebyly staženy;

c)

veterinární léčivé přípravky vrácené od zákazníka, jenž není držitelem povolení k velkoobchodní distribuci, nebo z lékáren nebo od osob oprávněných vydávat veterinární léčivé přípravky veřejnosti v souladu s vnitrostátními právními předpisy dotčeného členského státu byly vráceny ve vymezené přijatelné lhůtě určené podle zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou;

d)

veterinární léčivé přípravky nevrátil do lékárny nebo dalším osobám oprávněným vydávat veterinární léčivé přípravky veřejnosti v souladu s vnitrostátními právními předpisy dotčeného členského státu vlastník zvířete, není-li toto vrácení přípustné podle vnitrostátních právních předpisů uvedeného členského státu;

e)

zákazník prokázal, že veterinární léčivé přípravky byly přepravovány, skladovány a bylo s nimi zacházeno v souladu se specifickými požadavky na jejich skladování;

f)

veterinární léčivé přípravky byly prověřeny a posouzeny dostatečně vyškolenou a způsobilou osobou, která je k tomu oprávněna;

g)

osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 mají přiměřené důkazy o tom, že veterinární léčivý přípravek byl dodán zákazníkovi, který veterinární léčivý přípravek vrací, což lze doložit kopiemi původního dodacího listu nebo uvedením čísel faktur, čísel šarže, data konce doby použitelnosti apod., podle požadavků vnitrostátních právních předpisů, a že není důvod domnívat se, že veterinární léčivý přípravek byl padělán.

3.   Veterinární léčivé přípravky, které vyžadují specifické teplotní podmínky skladování, například nízké teploty, smí být vráceny do zásob na prodej pouze v případě, že existují doložené důkazy o tom, že přípravek byl po celou dobu uvedenou v písmenech a) až f) skladován za schválených podmínek skladování. V případě jakékoli odchylky musí být provedeno posouzení rizik, které musí prokázat integritu veterinárního léčivého přípravku. Důkazy se musí týkat:

a)

dodání zákazníkovi;

b)

prověření veterinárního léčivého přípravku;

c)

otevření přepravního obalu;

d)

vrácení veterinárního léčivého přípravku do obalu;

e)

sběru a vrácení osobám uvedeným v čl. 1 odst. 2;

f)

vrácení do chladničky v místě velkoobchodní distribuce.

4.   Přípravky vrácené do zásob na prodej musí být umístěny tak, aby účinně fungoval systém přednostní expedice přípravků s nejkratším datem konce doby použitelnosti.

5.   Odcizené veterinární léčivé přípravky, které byly získány zpět, nesmí být vráceny do zásob na prodej ani prodány zákazníkům.

Článek 31

Padělané veterinární léčivé přípravky

1.   Kromě oznámení uvedeného v čl. 101 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 musí velkoobchodní distributoři okamžitě ukončit distribuci jakýchkoli veterinárních léčivých přípravků, u nichž zjistí nebo u nichž existuje podezření, že se jedná o padělek, a musí postupovat podle pokynů stanovených příslušnými orgány. Za tímto účelem musí být zaveden příslušný postup. Incident musí být zaznamenán spolu se všemi původními údaji a prošetřen.

2.   Veškeré veterinární léčivé přípravky odhalené v dodavatelském řetězci, u nichž existuje podezření, že jsou padělané, musí být okamžitě odděleny fyzicky nebo, je-li k dispozici rovnocenný elektronický systém, elektronicky. Veškeré padělané veterinární léčivé přípravky odhalené v dodavatelském řetězci musí být okamžitě odděleny fyzicky, uskladněny ve vyhrazených prostorách odděleně od všech ostatních veterinárních léčivých přípravků a náležitě označeny. Všechny relevantní činnosti ve vztahu k těmto přípravkům musí být zdokumentovány a záznamy uchovávány.

Článek 32

Stahování

1.   Musí být zavedena dokumentace a postupy, které zajistí dohledatelnost přijatých a distribuovaných veterinárních léčivých přípravků pro účely případného stažení přípravku.

2.   V případě stažení veterinárního léčivého přípravku musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 informovat s náležitou mírou naléhavosti a jasnými pokyny k dalšímu postupu všechny dotčené zákazníky, jimž byl přípravek distribuován.

3.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí o všech staženích veterinárního léčivého přípravku informovat relevantní vnitrostátní příslušný orgán. Je-li veterinární léčivý přípravek vyvážen, musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 o jeho stažení informovat zákazníky z třetí země nebo příslušné orgány třetí země podle požadavků vnitrostátních právních předpisů.

4.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí pravidelně hodnotit účinnost opatření pro stažení veterinárního léčivého přípravku na základě zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou.

5.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby bylo operace související se stažením možné zahájit okamžitě a kdykoli.

6.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí dodržovat pokyny ve sdělení o stažení, které musí být v případě potřeby schváleny příslušnými orgány.

7.   Jakákoli operace související se stažením musí být zaznamenána v okamžiku, kdy se provádí. Záznamy musí být ihned zpřístupněny příslušným orgánům.

8.   Záznamy o distribuci musí být snadno dostupné pro osoby odpovědné za stažení a musí obsahovat dostatečné informace o distributorech a zákaznících, jimž byly přípravky přímo dodány (adresy, telefonní čísla a prostředky elektronické komunikace platné během pracovní doby a mimo ni, čísla šarží podle požadavků vnitrostátních právních předpisů a dodaná množství), včetně záznamů o vyvážených veterinárních léčivých přípravcích a vzorcích veterinárních léčivých přípravků.

9.   Průběh procesu stažení musí být zaznamenán v závěrečné zprávě, včetně porovnání stavu dodaného a zpět získaného množství staženého veterinárního léčivého přípravku.

KAPITOLA VIII

EXTERNĚ ZAJIŠŤOVANÉ ČINNOSTI

Článek 33

Povinnosti objednatele

1.   Objednatel je odpovědný za veškeré činnosti zajišťované externím dodavatelem.

2.   Objednatel je odpovědný za posouzení způsobilosti dodavatele k úspěšnému provedení požadované práce a za zajištění prostřednictvím smlouvy a auditů toho, že budou dodrženy zásady správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků. Před zahájením externě zajišťovaných činností objednatel musí provést audit dodavatele a musí plnění úkolů ze strany dodavatele sledovat a přezkoumávat. Četnost auditů musí být vymezena na základě rizika v závislosti na povaze externě zajišťovaných činností. Pokaždé, když dojde ke změně externě zajišťovaných činností, objednatel musí jako součást kontroly změn uplatnit posouzení rizik ke zjištění toho, zda je potřeba nový audit. Dodavatel musí objednateli provedení auditu externě zajišťovaných činností umožnit.

3.   Objednatel musí poskytnout dodavateli všechny informace nezbytné k provedení smluvně zadaných operací v souladu se zvláštními požadavky na veterinární léčivé přípravky a jakýchkoli dalšími příslušnými požadavky.

Článek 34

Povinnosti dodavatele

1.   Dodavatel musí disponovat adekvátním vybavením, postupy, znalostmi a zkušenostmi, způsobilými zaměstnanci k vykonání práce zadané objednatelem a, jsou-li pro danou činnost nezbytné, prostory.

2.   Dodavatel nesmí zadat žádnou ze smluvně zadaných prací třetí straně bez předchozího zhodnocení a schválení takových ujednání ze strany objednatele a bez auditu třetí strany provedeného objednatelem nebo dodavatelem. Ujednání uzavřená mezi dodavatelem a jakoukoli třetí stranou musí zajistit, že informace o velkoobchodní distribuci budou zpřístupněny stejným způsobem jako mezi původním objednatelem a dodavatelem.

3.   Dodavatel se musí zdržet jakékoli činnosti, která by mohla nepříznivě ovlivnit kvalitu veterinárních léčivých přípravků, s nimiž při své práci pro objednavatele zachází.

4.   Dodavatel musí objednateli v souladu s požadavky smlouvy poskytnout veškeré informace, které mohou mít vliv na kvalitu veterinárních léčivých přípravků.

KAPITOLA IX

VNITŘNÍ KONTROLY

Článek 35

Program vnitřních kontrol

Musí být zaveden program vnitřních kontrol, který se týká všech aspektů správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků a dodržování tohoto nařízení a postupů ve vymezeném časovém rámci.

Článek 36

Provádění a zaznamenávání vnitřních kontrol

1.   Vnitřní kontroly mohou být rozděleny do několika individuálních vnitřních kontrol s omezenou oblastí působnosti.

2.   Vnitřní kontroly musí provádět nestranně a podrobným způsobem určení způsobilí zaměstnanci. Audity prováděné nezávislými externími odborníky nesmí být použity jako náhrada za vnitřní kontroly.

3.   Všechny vnitřní kontroly musí být zaznamenány. Zprávy musí obsahovat všechny připomínky vznesené během kontroly. Kopie zprávy musí být poskytnuta vedení a dalším příslušným osobám.

4.   V případě nesrovnalostí nebo nedostatků musí být stanovena jejich příčina a musí být zdokumentována a sledována nápravná a preventivní opatření. Účinnost nápravných a preventivních opatření musí být přezkoumána.

KAPITOLA X

PŘEPRAVA

Článek 37

Požadavky na přepravu

1.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 dodávající veterinární léčivé přípravky jsou odpovědné za ochranu uvedených veterinárních léčivých přípravků před rozbitím, znehodnocením a odcizením a za zajištění toho, že během přepravy jsou dodrženy teplotní podmínky v přijatelném rozmezí, a musí, kdykoli je to možné, tyto podmínky monitorovat.

2.   Během přepravy musí být dodrženy požadované podmínky skladování nebo v příslušném případě přepravy veterinárních léčivých přípravků v rámci vymezených limitů podle pokynů výrobců nebo držitelů rozhodnutí o registraci nebo informací na vnějším obalu.

3.   Pokud během přepravy došlo k odchylce, například teplotnímu výkyvu, nebo k poškození veterinárních léčivých přípravků, musí to být oznámeno osobám uvedeným v čl. 1 odst. 2 a příjemci dotčených veterinárních léčivých přípravků, aby mohli posoudit potenciální dopad na kvalitu dotčených veterinárních léčivých přípravků. Musí být zaveden postup pro prošetření a řešení teplotních výkyvů.

4.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby vozidla a vybavení používané k distribuci, skladování veterinárních léčivých přípravků nebo k zacházení s nimi byly vhodné pro takové použití a náležitě vybavené k tomu, aby zabraňovaly vystavení veterinárních léčivých přípravků podmínkám, které by mohly ovlivnit jejich kvalitu a integritu obalu.

5.   Musí být zavedeny postupy pro provoz a údržbu všech vozidel a vybavení zapojených do distribučního procesu, včetně pokynů pro čištění a bezpečnostních opatření.

6.   Vybavení zvolené a používané pro čištění vozidel nesmí představovat zdroj kontaminace.

7.   Musí se používat posouzení rizik dodavatelských tras, aby bylo možné určit, kde jsou zapotřebí kontroly teploty. Vybavení používané pro monitorování teploty během přepravy ve vozidlech nebo nádobách musí být udržováno a musí podléhat kalibraci v pravidelných intervalech stanovených na základě zásad řízení rizik souvisejících s kvalitou.

8.   Při zacházení s veterinárními léčivými přípravky i humánními léčivými přípravky se musí používat, pokud možno, speciální vozidla a vybavení. Pokud se používají vozidla a vybavení, které nejsou speciální, musí být zavedeny postupy pro zajištění toho, že nebude ohrožena kvalita veterinárních léčivých přípravků.

9.   Dodávky se musí uskutečňovat na adresu uvedenou na dodacím listu a do péče nebo do prostor příjemce. Veterinární léčivé přípravky nikdy nesmí být ponechány v alternativních prostorách.

10.   Pro nouzové dodávky mimo běžné úřední hodiny musí být určeny příslušné osoby a musí být k dispozici příslušné postupy.

11.   Pokud přepravu provádí třetí strana, musí existující smlouva zahrnovat požadavky článků 33 a 34 a jasně stanovit povinnosti uvedené třetí strany týkající se zajištění souladu se správnou distribuční praxí veterinárních léčivých přípravků. Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí informovat poskytovatele přepravy o příslušných podmínkách přepravy, které se na zásilku vztahují.

12.   Pokud trasa přepravy zahrnuje vykládku a překládku nebo tranzitní uskladnění v přepravním středisku, veškerá zařízení pro přechodné uskladnění musí být čistá a zabezpečená a v příslušném případě musí umožňovat monitorování teploty.

13.   Musí být přijato ustanovení pro minimalizaci doby dočasného uskladnění během čekání na další fázi trasy přepravy.

Článek 38

Nádoby, obal a označení na obalu

1.   Veterinární léčivé přípravky musí být přepravovány v nádobách, které nemají žádný nepříznivý dopad na kvalitu veterinárních léčivých přípravků a které poskytují adekvátní ochranu před vnějšími vlivy, včetně kontaminace.

2.   Výběr nádoby a obalu musí být založen na:

a)

požadavcích na skladování a přepravu veterinárních léčivých přípravků;

b)

prostoru potřebném pro dané množství veterinárních léčivých přípravků;

c)

lékových formách, včetně medikovaných premixů;

d)

očekávaných extrémech vnějších teplot;

e)

odhadované maximální době pro přepravu, včetně tranzitního uskladnění v celním skladu;

f)

statusu kvalifikace obalu;

g)

statusu validace přepravních kontejnerů.

3.   Nádoby musí být opatřeny etiketami, které poskytují dostatečné informace o požadavcích na zacházení a skladování a pokyny k zajištění toho, aby s veterinárními léčivými přípravky bylo neustále řádně zacházeno a byly zabezpečeny. Nádoby musí umožnit identifikaci svého obsahu a zdroje.

Článek 39

Přípravky vyžadující zvláštní podmínky

1.   Pokud jde o dodávky obsahující veterinární léčivé přípravky vyžadující zvláštní podmínky, například omamné nebo psychotropní látky, musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 udržovat pro tyto přípravky bezpečný a zabezpečený dodavatelský řetězec v souladu s požadavky stanovenými v dotčených členských státech. Pro dodávání těchto přípravků musí být zavedeny doplňkové kontrolní systémy. Musí existovat protokol k řešení případů jakéhokoli odcizení.

2.   Veterinární léčivé přípravky obsahující vysoce aktivní materiály musí být přepravovány v bezpečných, speciálních a zabezpečených nádobách a vozidlech v souladu s příslušnými bezpečnostními opatřeními.

3.   Pro veterinární léčivé přípravky citlivé na teplotu se musí používat vybavení podléhající kvalifikaci, například tepelný obal, nádoby s řízenou teplotou nebo vozidla s řízenou teplotou, aby se zajistilo dodržování správných podmínek přepravy mezi výrobcem, velkoobchodním distributorem a zákazníkem, nebyla-li prokázána stabilita přípravku při jiných podmínkách přepravy.

4.   Pokud se používají vozidla s řízenou teplotou, vybavení pro monitorování teploty používané během přepravy musí být udržováno a musí podléhat kalibraci v pravidelných intervalech. Musí se provádět mapování teploty za reprezentativních podmínek, které musí zohledňovat sezónní výkyvy.

5.   Na základě adekvátně odůvodněné žádosti zákazníků a každopádně v případě incidentu musí osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 poskytnout zákazníkům informace, které prokazují, že veterinární léčivé přípravky splňují teplotní podmínky skladování nebo přepravy

6.   Pokud jsou v izolovaných krabicích použity chladicí vložky, musí být umístěny tak, aby veterinární léčivý přípravek nepřicházel do přímého styku s chladicí vložkou.

7.   Zaměstnanci musí být vyškoleni, pokud jde o postupy při montáži izolovaných krabic, včetně závislosti na ročním období, a o opětovné použití chladicích vložek.

8.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí mít zaveden systém pro kontrolu opětovného použití chladicích vložek, aby se zajistilo, že nebudou omylem použity vložky, jež nejsou zcela ochlazené. Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí zajistit, aby zmrazené a zchlazené chladicí sáčky byly adekvátně fyzicky odděleny.

9.   Osoby uvedené v čl. 1 odst. 2 musí popsat proces dodávání citlivých veterinárních léčivých přípravků a kontroly sezónních teplotních výkyvů v příslušném postupu.

KAPITOLA XI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 40

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. července 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Good storage and distribution practices for medical products (Správná skladovací a distribuční praxe léčivých přípravků). In: Odborný výbor WHO pro specifikace farmaceutických přípravků, padesátá čtvrtá zpráva. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 2020, příloha 7 (řada technických zpráv WHO č. 1025).

(3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Příručka pro správnou skladovací praxi farmaceutik). In: Odborný výbor WHO pro specifikace farmaceutických přípravků, třicátá sedmá zpráva. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 2003, příloha 9 (řada technických zpráv WHO č. 908).

(4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (Vzorové pokyny pro skladování a přepravu farmaceutických výrobků citlivých na čas a teplotu). In: Odborný výbor WHO pro specifikace farmaceutických přípravků, čtyřicátá pátá zpráva. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 2011, příloha 9 (řada technických zpráv WHO č. 961).

(5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products (Příručka PIC/S pro správnou distribuční praxi léčivých přípravků), PIC/S, PE 011-1, 1. 6. 2014.

(6)  Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01) (Úř. věst. C 343, 23.11.2013, s. 1).

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

(9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1).

(10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 ze dne 23. července 2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 73).


Top