This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0344
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/344 of 25 February 2021 concerning the authorisation of sorbitan monolaurate as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/344 ze dne 25. února 2021 o povolení sorbitanmonolaurátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/344 ze dne 25. února 2021 o povolení sorbitanmonolaurátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
C/2021/1142
Úř. věst. L 68, 26.2.2021, p. 160–162
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.2.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 68/160 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/344
ze dne 25. února 2021
o povolení sorbitanmonolaurátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Sorbitanmonolaurát byl povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat v souladu se směrnicí 70/524/EHS. Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení sorbitanmonolaurátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. |
|
(4) |
Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „emulgátory“. Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 27. února 2019 (3) a 25. května 2020 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá sorbitanmonolaurát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka je dráždivá pro kůži a oči. Proto se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že sorbitanmonolaurát je povolen jako potravinářská přídatná látka s emulgačním účinkem, lze rozumně očekávat, že technologický účinek, který je základem pro jeho použití jako potravinářské přídatné látky, bude vnímán při použití v krmivech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení sorbitanmonolaurátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání sorbitanmonolaurátu by proto mělo být povoleno. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení sorbitanmonolaurátu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Doplňková látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „emulgátory“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Doplňková látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobené a označené přede dnem 18. září 2021 v souladu s pravidly platnými přede dnem 18. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené přede dnem 18. března 2022 v souladu s pravidly platnými přede dnem 18. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené přede dnem 18. března 2023 v souladu s pravidly platnými přede dnem 18. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) The EFSA Journal (2019); 17(3):5651.
(4) The EFSA Journal (2020); 18(6):6162.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: emulgátory. |
||||||||||||
|
1c493 |
Sorbitanmonolaurát |
Složení doplňkové látky Přípravek ze sorbitanmonolaurátu obsahující > 95 % směsi esterů sorbitolu, sorbitanu a isosorbidu esterifikovaných mastnými kyselinami získanými z kokosového oleje. Kapalná forma |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
85 |
|
18. března 2031 |
||||
|
Charakteristika účinné látky: Sorbitanmonolaurát Číslo CAS: 1338-39-2 C18H34O6 |
||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení charakteristiky sorbitanmonolaurátu v doplňkové látce:
|
||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports