a)

Pododdíl 0.1 se nahrazuje tímto:

b)

Pododdíl 0.3 se nahrazuje tímto:

c)

Pododdíl 0.4 se nahrazuje tímto:

d)

Poslední pododstavec pododdílu 0.5 se nahrazuje tímto:

„Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou zapotřebí další informace a že tyto informace lze získat pouze provedením zkoušek podle přílohy IX nebo X, předloží návrh strategie zkoušení s vysvětlením, proč považuje tyto doplňující informace za nezbytné, a zaznamená to v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti. Pokud je to považováno za nutné, návrh strategie zkoušení se může týkat několika studií zabývajících se různými formami stejné látky se stejnými požadavky na informace. V období, během kterého se čeká na výsledky dalších zkoušek, zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti a zahrne do vypracovaného scénáře expozice předběžná opatření k řízení rizik, která přijal, a opatření, která doporučil následným uživatelům zamýšlená pro řízení rizik, která jsou zkoumána. Scénáře expozice a doporučená předběžná opatření k řízení rizik zahrnují všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.“;

e)

Bod 0.6.3 se nahrazuje tímto:

f)

Za pododdíl 0.11 se doplňuje nový pododdíl 0.11.bis, který zní:

g)

Za první odstavec bodu 1.0.3 se doplňuje tato věta:

„Posouzení zahrnuje všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.“;

h)

Druhý pododstavec bodu 1.3.1 se nahrazuje tímto:

„Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka, nebo v příslušných případech nanoformy dané látky, splňují, nebo nesplňují kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1 A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B.“;

i)

Bod 1.3.2 se nahrazuje tímto:

j)

V pododdílu 2.2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka, nebo v příslušných případech nanoformy dané látky, měly být zařazeny do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;

k)

Na konci bodu 3.0.2 se doplňuje nová věta, která zní:

„Posouzení zahrnuje všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace.“;

l)

bod 3.2.1 se nahrazuje tímto:

m)

Bod 3.2.2 se nahrazuje tímto:

n)

Bod 4.0.2 se nahrazuje tímto:

o)

Pododdíl 4.2 se nahrazuje tímto:

p)

V pododdíle 5.0 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní a kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni. Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití a zahrne se do něho každá expozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4. Posouzení zahrnuje všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace. Posouzení expozice zahrnuje následující dva kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny:“;

q)

Na konci bodu 5.2.2 se doplňuje nová věta, která zní:

„Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, odhad emisí pro tyto nanoformy musí v příslušných případech zohlednit situace, kdy jsou splněny podmínky uvedené v příloze XI oddíle 3.2 písm. c).“;

r)

Bod 5.2.3 se nahrazuje tímto:

a)

látky, u kterých se předpokládá (tj. použitím QSAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat kritéria kategorie 1 A nebo 1B klasifikace v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ nebo kritéria v příloze XIII;

b)

látky:

a)

Podnadpis a úvodní text pod současným podnadpisem „POKYNY PRO PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI“ se nahrazuje tímto:

„POZNÁMKA K PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI

Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze. Konkrétní požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči.

Látka je definována v souladu s čl. 3 odst. 1 a identifikována v souladu s oddílem 2 této přílohy. Látka je vždy vyráběna nebo dovážena přinejmenším v jedné formě. Látka se může také vyskytovat ve více než jedné formě.

Pro všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace, musí být poskytnuty určité specifické informace. Nanoformy musí být charakterizovány v souladu s touto přílohou. Žadatel o registraci musí odůvodnit, proč jsou informace poskytnuté ve společné registraci splňující požadavky na informace pro registrované látky s nanoformami pro posouzení nanoforem postačující. Informace relevantní pro splnění požadavků na informace pro takovou látku mohou jednotliví žadatelé o registraci látky předložit také zvlášť, jestliže je to odůvodněné v souladu s čl. 11 odst. 3.

V rámci jednoho nebo více požadavků na informace může být požadován více než jeden soubor údajů pokaždé, když existují významné rozdíly ve vlastnostech důležitých pro posouzení a řízení nebezpečnosti, expozice a rizik nanoforem. Informace musí být uvedeny takovým způsobem, aby bylo jasné, které informace ve společně předkládaném dokumentu se týkají které nanoformy dané látky.

V případě, že je to technicky a vědecky odůvodněné, jestliže jsou dvě nebo více forem látky „sdruženy do skupiny“ pro účely jednoho, více, nebo případně všech požadavků na informace, použijí se v rámci registrační dokumentace metodiky stanovené v příloze XI.1.5.

Požadavky, jež jsou specifické pro nanoformy, platí, aniž jsou dotčeny požadavky vztahující se na jiné formy dané látky.

Definice nanoformy a souboru podobných nanoforem:

b)

Krok 1 se nahrazuje tímto:

„KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ EXISTUJÍCÍCH INFORMACÍ

Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje ze zkoušek látky, která má být registrována, což zahrnuje vyhledání příslušných informací o látce v literatuře.

Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19. To umožní sdílení údajů ze zkoušek, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatel o registraci by měl rovněž shromáždit veškeré další dostupné a relevantní informace o látce, včetně informací o všech nanoformách dané látky, na něž se vztahuje registrace, bez ohledu na to, zda je pro daný výstup při specifické úrovni množství požadováno provedení zkoušek. Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z QSAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech.

Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou. Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace.“;

c)

Krok 3 se nahrazuje tímto:

„KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ

Žadatel o registraci poté porovná potřeby informací pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a rozsahem, ve kterém mohou být aktuálně dostupné informace použity pro všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace, a zjistit, které informace chybějí.

V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků.“;

d)

Krok 4 se nahrazuje tímto:

„KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ/NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ

V některých případech nebude nutné získávat nové údaje. Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplnit, musí být získány nové údaje (přílohy VII a VIII) nebo navržena strategie zkoušení (přílohy IX a X), a to v závislosti na množství. Nové zkoušky na obratlovcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů.

Výše uvedený přístup se uplatní i v případě, že chybějí informace pro jednu nebo více nanoforem dané látky obsažených ve společně předložené registrační dokumentaci.

V některých případech mohou pravidla stanovená v přílohách VII až XI vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, je nutno jasně uvést důvody v souladu s příslušnými ustanoveními.

Poznámka 2: Žadatel o registraci si může přát učinit prohlášení, že určité informace předložené v registrační dokumentaci jsou obchodně citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit. V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním.“;

e)

Úvodní text v oddílu 2 Identifikace látky se nahrazuje tímto:

„Informace o každé látce uvedené v tomto oddíle musí být dostatečné, aby každá látka mohla být identifikována a aby mohly být charakterizovány její různé nanoformy. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jasně důvody.“;

f)

Pododdíl 2.3 se nahrazuje tímto:

2.3   Složení každé látky V případě, že se registrace vztahuje na jednu či více nanoforem, musí být tyto nanoformy charakterizovány podle oddílu 2.4 této přílohy.

2.3.1   Stupeň čistoty (%)

2.3.2   Povaha nečistot, včetně izomerů a vedlejších produktů

2.3.3   Procentní obsah (významných) hlavních nečistot

2.3.4   Druh a řádová hodnota (… ppm, … %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory)

2.3.5   Spektrální údaje (např. ultrafialové, infračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)

2.3.6   Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram

2.3.7   Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látky a v příslušných případech identifikace nečistot a přídatných látek. Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat.

2.4   Charakterizace nanoforem látky: Pro každý z charakterizačních parametrů mohou být poskytnuté informace použitelné buď pro jednotlivé nanoformy, nebo pro soubory podobných nanoforem za předpokladu, že hranice souboru jsou jasně specifikovány.

Informace v bodech 2.4.2–2.4.5 musí být jasně přiřazeny různým nanoformám nebo souborům podobných nanoforem identifikovaných v bodě 2.4.1.

2.4.1   Názvy nebo jiné identifikační údaje nanoforem nebo souborů podobných nanoforem dané látky

2.4.2   Velikostní rozdělení částic s uvedením počtu frakcí částic, z nichž je materiál tvořen, v rozmezí velikostí 1 nm – 100 nm.

2.4.3   Popis funkcionalizace povrchů nebo zpracování a identifikace každého činidla, včetně názvu podle IUPAC a čísla CAS nebo ES

2.4.4   Tvar, poměr stran a jiné morfologické charakteristiky: v příslušných případech krystalinita, informace o struktuře sestavy, včetně např. skořápkových struktur nebo dutých struktur

2.4.5   Plocha povrchu (měrná plocha povrchu na jednotku objemu, měrná plocha povrchu na jednotku hmotnosti nebo oboje)

2.4.6   Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se informačních prvků v tomto pododdíle. Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat.“;

g)

V oddíle 3 se za název „INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍCH LÁTEK“ doplňuje úvodní text, který zní:

„V případě, že je látka, která je předmětem registrace, vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace o výrobě a použití podle pododdílů 3.1–3.7 musí obsahovat oddělené informace pro různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4.“;

h)

V oddíle 5 se úvodní text nahrazuje tímto:

„Tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 31.

V případě, že je látka, která je předmětem registrace, také vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace podle tohoto oddílu v příslušných případech zahrnují různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4.“;

i)

V oddíle 6 se za název „INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE“ doplňuje úvodní text, který zní:

„V případě, že je látka, která je předmětem registrace, vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace podle tohoto oddílu zahrnují různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4 odděleně.“.

a)

V úvodním textu se za třetí pododstavec doplňuje nový text, který zní:

„Aniž jsou dotčeny informace předkládané pro jiné formy, musí všechny příslušné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace obsahovat charakterizaci zkoušených nanoforem a zkušební podmínky. V případě použití QSAR nebo získání důkazů jiným způsobem než zkoušením musí být předloženo odůvodnění, jakož i popis rozsahu charakteristik/vlastností nanoforem, pro které mohou být důkazy použity.“;

b)

Pododdíl 7.7 se nahrazuje tímto:

c)

Pododdíl 7.8 se nahrazuje tímto:

d)

Za pododdíl 7.14 se doplňuje nový pododdíl 7.14.bis, který zní:

e)

Bod 8.4.1 se nahrazuje tímto:

f)

Bod 8.5.1 se nahrazuje tímto:

g)

Bod 9.1.1 se nahrazuje tímto:

h)

Bod 9.1.2 se nahrazuje tímto:

a)

V úvodním textu se za první pododstavec doplňuje nový text, který zní:

„Aniž jsou dotčeny informace předkládané pro jiné formy, musí všechny příslušné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace obsahovat charakterizaci zkoušených nanoforem a zkušební podmínky. V případě použití QSAR nebo získání důkazů jiným způsobem než zkoušením musí být předloženo odůvodnění, jakož i popis rozsahu charakteristik/vlastností nanoforem, pro které mohou být důkazy použity.“;

b)

Vkládá se nový oddíl, který zní:

„7.   INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

c)

Pododdíl 8.5 se nahrazuje tímto:

d)

Bod 8.6.1 se nahrazuje tímto:

e)

Pododdíl 8.8 se nahrazuje tímto:

f)

Bod 9.1.3 se nahrazuje tímto:

g)

Bod 9.1.4 se nahrazuje tímto:

h)

Pododdíl 9.2 se nahrazuje tímto:

i)

Bod 9.2.2 se nahrazuje tímto:

j)

Bod 9.3.1 se nahrazuje tímto:

a)

„V úvodním textu se za druhý pododstavec doplňuje nový text, který zní:

„Aniž jsou dotčeny informace předkládané pro jiné formy, musí všechny příslušné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace obsahovat charakterizaci zkoušených nanoforem a zkušební podmínky. V případě použití QSAR nebo získání důkazů jiným způsobem než zkoušením musí být předloženo odůvodnění, jakož i popis rozsahu charakteristik/vlastností nanoforem, pro které mohou být důkazy použity.“;

b)

Bod 8.6.2 se nahrazuje tímto:

c)

Bod 9.2.1.2 se nahrazuje tímto:

d)

Pododdíl 9.3 se nahrazuje tímto:

e)

Pododdíl 9.4 se nahrazuje tímto:

a)

V úvodním textu se za druhý pododstavec doplňuje nový text, který zní:

„Aniž jsou dotčeny informace předkládané pro jiné formy, musí všechny příslušné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace obsahovat charakterizaci zkoušených nanoforem a zkušební podmínky. V případě použití QSAR nebo získání důkazů jiným způsobem než zkoušením musí být předloženo odůvodnění, jakož i popis rozsahu charakteristik/vlastností nanoforem, pro které mohou být důkazy použity.“;

b)

Bod 8.6.3 se nahrazuje tímto:

a)

V úvodním textu se za poslední pododstavec doplňuje nový text, který zní:

„Požadavky, jež jsou specifické pro nanoformy, uvedenými v této příloze, nejsou dotčeny požadavky vztahující se na jiné formy dané látky.“;

b)

Bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:

„1.1.3   Historické údaje o účincích na člověka

Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie.

Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří:

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť.“;

c)

Pododdíl 1.2 se nahrazuje tímto:

„1.2   Průkaznost důkazů

Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.

Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3 nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí nebo agenturou za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.

Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť.“;

d)

Pododdíl 1.3 se nahrazuje tímto:

„1.3   Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou (QSAR)

Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou (QSAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky QSAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:

Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely QSAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť.“;

e)

Poslední pododstavec pododdílu 1.4 se nahrazuje tímto:

„Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu v bodech 1) až 3) posuzovány zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Agentura vydá po konzultaci s příslušnými partnery a ostatními zúčastněnými osobami pokyny o technicky a vědecky podložené metodice seskupování látek, a to v dostatečném předstihu před uplynutím lhůty pro první registraci zavedených látek.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť. Pro seskupení různých nanoforem téže látky nemohou molekulové strukturní podobnosti samy o sobě sloužit jako odůvodnění.

Jestliže jsou nanoformy, jež jsou předmětem registrace, sdruženy do skupiny nebo zařazeny do určité „kategorie“ s jinými formami látky, včetně jiných nanoforem, v rámci téže registrace, použijí se výše uvedené povinnosti stejným způsobem.“;

a)

Úvodní text se nahrazuje tímto:

„ÚVOD

Účelem této přílohy je stanovit, jak mají následní uživatelé posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látek, které používají, jsou během používání náležitě kontrolována, pokud jde o použití, které není zahrnuto v dodaném bezpečnostním listu, a že ostatní uživatelé ve směru dodavatelského řetězce mohou rizika přiměřeně kontrolovat. Posouzení zahrnuje životní cyklus látky od jejího přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití dále ve směru dodavatelského řetězce. Při posouzení se zváží použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu.

Posouzení zahrnuje všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace. Odůvodnění a závěry z posouzení musí být relevantní pro nanoformy, a to od jejich přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití dále ve směru dodavatelského řetězce.

Při posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti zohlední následný uživatel informace uvedené v bezpečnostním listu dodavatele chemické látky v souladu s články 31 a 32 tohoto nařízení.

Pokud jsou součástí jeho vlastního použití nebo jeho určených použití dále ve směru dodavatelského řetězce nanoformy dané látky, zváží se odpovídající jednotky měření pro posouzení a prezentaci výsledků v krocích 1–6 posouzení chemické bezpečnosti podle bodů 0.6.1 a 0.6.2 se zdůvodněním zahrnutým ve zprávě o chemické bezpečnosti a shrnutým v bezpečnostním listu. Preferuje se prezentace výsledků v různých jednotkách, zajišťující informace v jednotkách hmotnosti.

Je-li to možné a vhodné, zohlední se v posouzení chemické bezpečnosti a ve zprávě o chemické bezpečnosti posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizika podle nařízení (EHS) č. 793/93). Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit. V úvahu lze rovněž vzít posouzení provedená v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů.

Postup následného uživatele při posuzování chemické bezpečnosti a vypracovávání zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto tři kroky:“;

b)

V Kroku 2 se za první pododstavec vkládá nový text, který zní:

„Pokud jsou součástí jeho vlastního použití nebo jeho určených použití dále ve směru dodavatelského řetězce nanoformy dané látky, musí posouzení zahrnovat posouzení nebezpečnosti, PBT a vPvB nanoforem při daných použitích.“;

c)

V Kroku 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

„Pokud se následný uživatel domnívá, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou vedle informací poskytnutých dodavatelem nezbytné další informace, následný uživatel takovéto informace shromáždí. Lze-li tyto informace získat pouze zkouškami na obratlovcích, předloží agentuře návrh na strategii zkoušení v souladu s článkem 38. Vysvětlí, proč považuje doplňkové informace za nezbytné. Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přijal pro řízení zkoumaných rizik. Výše uvedený záznam se vztahuje na všechny nanoformy, jež jsou součástí jeho vlastního použití nebo jeho určených použití dále ve směru dodavatelského řetězce. Tyto informace jsou pro tyto nanoformy relevantní.“.