EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R1814

Nařízení Komise (EU) 2016/1814 ze dne 13. října 2016, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro steviol-glykosidy (E 960) (Text s významem pro EHP)

C/2016/6483

OJ L 278, 14.10.2016, p. 37–41 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/1814/oj

14.10.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 278/37


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1814

ze dne 13. října 2016,

kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro steviol-glykosidy (E 960)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(2)

Tyto specifikace mohou být v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 aktualizovány, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(3)

Dne 13. listopadu 2013 byla podána žádost o změnu specifikací týkajících se potravinářské přídatné látky steviol-glykosidy (E 960). Tato žádost byla zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(4)

Stávající specifikace stanoví, že přípravky steviol-glykosidů (E 960) obsahují ne méně než 95 % deseti uvedených steviol-glykosidů: steviosidu, rebaudiosidu A, B, C, D, E a F, steviolbiosidu, rubusosidu a dulkosidu, vztaženo na sušinu. Specifikace dále vymezují přípravky/konečný produkt obsahující hlavně (nejméně 75 %) steviosidu a/nebo rebaudiosidu A.

(5)

Žadatel navrhuje, aby byl na seznam povolených steviol-glykosidů přidán rebaudiosid M jako další glykosid, který může zahrnovat obsah ne méně než 95 % (celkový obsah steviol-glykosidů). Žadatel rovněž navrhuje, aby byla u steviosidu a/nebo rebaudiosidu A zrušena minimální hodnota 75 %, tedy aby se změnila definice steviol-glykosidů.

(6)

Žadatel dále navrhuje, aby se seznam chemických názvů a molekulových hmotností a čísel CAS rozšířil tak, aby kromě steviosidu a rebaudiosidu A zahrnoval i ostatních devět steviol-glykosidů. Rebaudiosid M by měl být rovněž doplněn na seznam molekulárních vzorců. Aby byla zohledněna větší účinnost slazení rebaudiosidu M, měl by být změněn popis steviol-glykosidů.

(7)

Jelikož steviosid a rebaudiosid A nemusí být nutně hlavními steviol-glykosidy, mělo by být kritérium pro steviosid a rebaudiosid A v oddíle „identifikace“ steviol-glykosidů odstraněno ze specifikací.

(8)

Podle informací poskytnutých žadatelem byl vyvinut výrobní postup, který umožňuje selektivní izolaci rebaudiosidu M, jejímž výsledkem je produkce přípravků steviol-glykosidů obohacených konkrétně o rebaudiosid M v různých koncentracích (od 50 % až po téměř 100 %). Podle žadatele obsahují výchozí surovinu pro výrobu extraktů steviol-glykosidů obsahujících nejméně 50 % rebaudiosidu M pouze listy rostliny Stevia rebaudiana Bertoni. Jeho výrobní postup se podobá obecné metodě extrakce steviol-glykosidů z listů S. rebaudiana, kterou již přezkoumal úřad EFSA v roce 2010 (4).

(9)

Při tomto novém výrobním postupu jsou drcené listy stevie extrahovány pomocí horké vody a výsledný extrakt je podroben izolaci a čištění (pomocí chromatografie na iontoměničích). Po této úvodní fázi následují další fáze čištění, včetně další opakované rekrystalizace a oddělování. Prostřednictvím manipulace těchto fází čištění (tj. konkrétní počet fází krystalizace, koncentrace rozpouštědla, jakož i teplota a doba trvání tohoto postupu) je výrobce schopen selektivně krystalizovat přípravek s vysokým obsahem rebaudiosidu M. Výrobní postup zahrnuje také použití rozpouštědel (ethanolu a methanolu), která se v současné době uznávají pro použití při výrobě přípravků steviol-glykosidů.

(10)

Výsledkem tohoto výrobního postupu je přípravek, který obsahuje 95 % steviol-glykosidů, přičemž rebaudiosid M představuje více než 50 % konečného produktu a zbývající část obsahuje těchto deset souvisejících steviol-glykosidů v jakékoli kombinaci a poměru: steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F, dulkosid, steviolbiosid a rubusosid. Zatímco extrakty vyznačující se ≥ 95 % obsahem rebaudiosidu M obsahují < 5 % rebaudiosidů D, A a B v kombinaci, extrakty s nižším obsahem rebaudiosidu M (přibližně 50 %) mohou obsahovat téměř 40 % rebaudiosidu D a 7 % rebaudiosidu A.

(11)

Ve svém stanovisku (5) ze dne 8. prosince 2015 dospěl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k závěru, že rozšíření stávajících specifikací tak, aby zahrnovaly rebaudiosidy D a M jako alternativy rebaudiosidu A v hlavních složkách steviol-glykosidů, by nemělo představovat bezpečnostní riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že pokud je celkové množství steviol-glykosidů (steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiosid, rubusosid a dulkosid) vyšší než 95 %, které jsou převedeny na steviol, a vzhledem k tomu, že při realistických úrovních používání neexistuje žádný důkaz absorpce pro celé glykosidy, konkrétní složení steviol-glykosidů (E 960) by nemělo představovat bezpečnostní riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že ADI ve výši 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den (vyjádřeno jako ekvivalenty steviolu) lze použít i v případě, kdy celkové steviol-glykosidy (steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiosid, rubusosid a dulkosid) tvoří více než 95 % materiálu.

(12)

S přihlédnutím k předložené žádosti a k hodnocení úřadu je vhodné změnit specifikace potravinářské přídatné látky E 960.

(13)

Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 13. října 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3)  Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).

(4)  Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.

(5)  Komise EFSA ANS (Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.


PŘÍLOHA

V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se položka pro látku E 960 steviol-glykosidy nahrazuje tímto:

„E 960 STEVIOL-GLYKOSIDY

Synonyma

 

Definice

Výrobní proces má dvě hlavní fáze: první zahrnuje vodnou extrakci listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni a předběžné přečištění extraktu pomocí chromatografie na iontoměničích, aby se získal primární extrakt steviol-glykosidu; druhá fáze zahrnuje rekrystalizaci steviol-glykosidů z methanolu nebo vodného roztoku ethanolu, výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % níže uvedených 11 souvisejících steviol-glykosidů v jakékoli kombinaci a poměru.

Přídatná látka může obsahovat rezidua iontové výměny pryskyřic použitých ve výrobním procesu. V malých množstvích (0,10 až 0,37 % hmot.) bylo zjištěno několik dalších souvisejících steviol-glykosidů, které mohou vzniknout při výrobním procesu, ale přirozeně se v rostlině Stevia rebaudiana nevyskytují.

Chemický název

Steviolbiosid: kyselina 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ová

Rubusosid: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-β-D-glukopyranosyloxykaur-16-en-18-ové

Dulkosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-β–D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Steviosid: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Rebaudiosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Rebaudiosid B: kyselina 13-[(2-O-β–D-glukopyranosyl-3-O-β–D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ová

Rebaudiosid C: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-3-O-β–D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Rebaudiosid D: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Rebaudiosid E: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Rebaudiosid F: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13[(2-O-β-D-xylofurananosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Rebaudiosid M: 2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Molekulární vzorec

Triviální název

Chemický vzorec

Konverzní faktor

Steviol

C20 H30 O3

1,00

Steviolbiosid

C32 H50 O13

0,50

Rubusosid

C32 H50 O13

0,50

Dulkosid A

C38 H60 O17

0,40

Steviosid

C38 H60 O18

0,40

Rebaudiosid A

C44 H70 O23

0,33

Rebaudiosid B

C38 H60 O18

0,40

Rebaudiosid C

C44 H70 O22

0,34

Rebaudiosid D

C50 H80 O28

0,29

Rebaudiosid E

C44 H70 O23

0,33

Rebaudiosid F

C43 H68 O22

0,34

Rebaudiosid M

C56 H90 O33

0,25

Relativní molekulová hmotnost a č. CAS

Triviální název

Číslo CAS

Molekulová hmotnost (g/mol)

Steviol

 

318,46

Steviolbiosid

41093-60-1

642,73

Rubusosid

64849-39-4

642,73

Dulkosid A

64432-06-0

788,87

Steviosid

57817-89-7

804,88

Rebaudiosid A

58543-16-1

967,01

Rebaudiosid B

58543-17-2

804,88

Rebaudiosid C

63550-99-2

951,02

Rebaudiosid D

63279-13-0

1 129,15

Rebaudiosid E

63279-14-1

967,01

Rebaudiosid F

438045-89-7

936,99

Rebaudiosid M

1220616-44-3

1 291,30

Obsah

Ne méně než 95 % steviolbiosidu, rubusosidu, dulkosidu A, steviosidu, rebaudiosidu A, B, C, D, E, F a M, vztaženo na sušinu, v jakékoli kombinaci a poměru.

Popis

Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 200krát až 350krát sladší než sacharosa (při 5 % ekvivalenci sacharosy).

Identifikace

Rozpustnost

Snadno až málo rozpustné ve vodě

pH

Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)

Čistota

Celkový obsah popela

Ne více než 1 %

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny)

Zbytková rozpouštědla

Ne více než 200 mg/kg methanolu

Ne více než 5 000  mg/kg ethanolu

Arzen

Ne více než 1 mg/kg

Olovo

Ne více než 1 mg/kg“


Top