31993L0041

Směrnice Rady 93/41/EHS

ze dne 14. června 1993,

kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh

RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise [1],

ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],

vzhledem k tomu, že ustanovení směrnice 87/22/EHS [4] jsou nyní nahrazena ustanoveními nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [5], a směrnice Rady 88/182/EHS ze dne 22. března 1988, kterou se mění směrnice 83/189/EHS, kterou se stanoví postup poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [6];

vzhledem k tomu, že ve směrnici 93/39/EHS [7] bylo stanoveno pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy na základě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;

vzhledem k tomu, že kromě toho jsou ve směrnici 93/40/EHS [8] ustanovení pro pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy po vydání stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;

vzhledem k tomu, že směrnice 87/22/EHS by měla být proto zrušena;

vzhledem k tomu, že v zájmu právní jistoty by mělo být stanoveno pokračování posuzování žádostí o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky podle směrnice 87/22/EHS před 1. lednem 1995,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

S účinností od 1. ledna 1995 se zrušuje směrnice 87/22/EHS.

Článek 2

Žádosti o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky před 1. lednem 1995 podle článku 2 směrnice 87/22/EHS a pro něž příslušný výbor nevydal do 1. ledna 1995 stanovisko, se posuzují podle nařízení (EHS) č. 2309/93.

Článek 3

Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí s účinností od 1. ledna 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Lucemburku dne 14. června 1993.

Za Radu

předseda

J. Trøjborg

[1] Úř. věst. C 58, 8.3.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. C 183, 15.7.1991, s. 145 aÚř. věst. C 150, 31. 5. 1993.

[3] Úř. věst. C 269, 14.10.1991, s. 84.

[4] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 38.

[5] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s.1.

[6] Úř. věst. L 81, 26.3.1988, s. 75.

[7] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22.

[8] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------