This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02015D0686-20190924
Commission Implementing Decision (EU) 2015/686 of 24 April 2015 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON 87769 (MON-87769-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2015) 2757) (Only the Dutch and French texts are authentic) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/686 ze dne 24. dubna 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87769 (MON-87769-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2015) 2757) (Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/686 ze dne 24. dubna 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87769 (MON-87769-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2015) 2757) (Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP
02015D0686 — CS — 24.09.2019 — 001.001
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/686 ze dne 24. dubna 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87769 (MON-87769-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2015) 2757) (Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné) (Úř. věst. L 112 30.4.2015, s. 16) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/1579 Text s významem pro EHP ze dne 18. září 2019, |
L 244 |
8 |
24.9.2019 |
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/686
ze dne 24. dubna 2015
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87769 (MON-87769-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2015) 2757)
(Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované sóji (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON 87769-7.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a) potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-87769-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b) krmiva, která obsahují sóju MON-87769-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c) sója MON-87769-7 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být za názvem organismu na štítku, nebo tam, kde je to vhodné, v průvodních dokumentech produktů uvedena slova „obsahuje kyselinu stearidonovou“.
3. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-87769-7 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Monitorování po uvedení na trh podle čl. 6 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování po uvedení oleje ze sóji MON-87769-7 na trh stanovený v písmenu g) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování po uvedení na trh po dobu trvání povolení.
Článek 6
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Bayer Agriculture BVBA, Belgie, zastupující společnost Monsanto Company, Spojené státy americké.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.
PŘÍLOHA
a) Žadatel a držitel povolení:
|
Název |
: |
Bayer Agriculture BVBA |
|
Adresa |
: |
Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie |
jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké.
b) Určení a specifikace produktů:
1) potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-87769-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
2) krmiva, která obsahují sóju MON-87769-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
3) sója MON-87769-7 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování.
Geneticky modifikovaná sója MON-87769-7 popsaná v žádosti exprimuje Δ15 desaturázu, což má za následek konverzi kyseliny linolové na kyselinu α-linolenovou, a Δ6 desaturázu, což má za následek konverzi kyseliny α-linolenové na kyselinu stearidonovou (SDA). SDA je běžným přechodným produktem při vzniku polynenasycených mastných kyselin omega-3 s dlouhým řetězcem.
c) Označování:
1) Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2) Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být za názvem organismu na štítku, nebo tam, kde je to vhodné, v průvodních dokumentech uvedena slova „obsahuje kyselinu stearidonovou“.
3) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-87769-7 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
d) Metoda detekce:
1) případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji MON-87769-7;
2) validovaná referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 na základě genomové DNA extrahované ze semen sóji, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3) referenční materiál: AOCS 0809-A a AOCS 0906-A dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm.
e) Jednoznačný identifikační kód:
MON-87769-7
f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: viz [doplní se při oznámení].
g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
Monitorování po uvedení na trh podle čl. 6 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003
1) Držitel povolení musí shromažďovat tyto informace:
i) množství oleje ze sóji MON-87769-7 a množství sóji MON-87769-7 určené k extrakci oleje, která byla dovezena do Evropské unie pro uvedení na trh jako produkty nebo jako součásti produktů určených pro potraviny,
ii) v případě dovozu produktů uvedených v bodě i) výsledky vyhledávání v databázi FAOSTAT ohledně spotřebovaných množství rostlinného oleje v členění podle členských států, včetně přesouvání v množstvích mezi různými typy spotřebovaných olejů,
iii) v případě dovozu produktů uvedených v bodě i) údaje o použití oleje MON-87769-7 v různých kategoriích potravin a krmiv v EU.
2) Držitel povolení musí na základě shromážděných a nahlášených informací přezkoumat nutriční hodnocení vypracované jako součást posouzení rizik.
h) Monitorování účinků na životní prostředí:
Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
[Odkaz: plán zveřejněný na internetu]
Poznámka: časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.