1

Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobkyně, společnosti Djchem Chemicals Poland S. A. a The Goodyear Tire & Rubber Company, domáhají zrušení nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/197 ze dne 19. října 2023, kterým se mění nařízení (ES) č. 1272/2008, pokud jde o harmonizovanou klasifikaci a označování některých látek (Úř. věst. L, 2024/197, dále jen „napadené nařízení“), v rozsahu, v němž zavádí harmonizovanou klasifikaci a označování 1,4-benzendiaminu, tj. N,N’- směsi derivátů fenylu a tolylu (dále jen „DAPD“) ve třídě nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B.

2

Djchem Chemicals Poland je společností založenou podle polského práva a The Goodyear Tire & Rubber je společností založenou podle práva Spojených států. Uvádějí na trh a používají mimo jiné v Evropské unii DAPD a výrobky obsahující tuto látku.

3

DAPD, rovněž známý pod akronymem Benpat, je vícesložková látka skládající se ze tří složek, a sice N,N’-difenylbenzen-1,4-diaminu, N,N’-bis(2-methylfenyl)benzen-1,4-diaminu a N-(2-methylfenyl)-N′-fenylbenzen-1,4-diaminu. Tato látka se používá jako antioxidant v syntetických materiálech, jako jsou polymery nebo průmyslové výrobky z pryže.

4

The Goodyear Tire & Rubber jmenovala společnost Labcorp Early Development Services GmbH svým výhradním zástupcem v Unii podle článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1).

5

Djchem Chemicals Poland a Labcorp Early Development Services jsou „žadatelé o registraci“ DAPD ve smyslu čl. 3 bodu 7 nařízení č. 1907/2006 a čl. 2 bodu 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1).

6

Žalobkyně přijaly rozhodnutí o vlastní klasifikaci DAPD jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2.

7

V únoru 2021 předložil Bundesstelle für Chemikalien (Spolkový úřad pro chemické látky, Německo) spadající pod Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Spolkový institut pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci, Německo) (dále jen „předkladatel návrhu klasifikace“) Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) podle čl. 37 odst. 1 nařízení č. 1272/2008 návrh harmonizované klasifikace a označení DAPD, zejména pro třídu nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B s kódem standardní věty o nebezpečnosti „H360FD“ (Může poškodit reprodukční schopnost. Může poškodit plod v těle matky) (dále jen „návrh klasifikace“).

8

V období od března do května 2021 proběhla veřejná konzultace o návrhu klasifikace. Několik členských států a zúčastněných stran, včetně žalobkyň prostřednictvím konsorcia DAPD, jehož jsou členy, předložilo vyjádření.

9

Dne 26. listopadu 2021 přijal Výbor ECHA pro posuzování rizik (dále jen „VPR“) na základě čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 na základě konsensu stanovisko, v němž navrhl klasifikaci DAPD mimo jiné do třídy nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B s kódem standardní věty o nebezpečnosti „H360FD“ (dále jen „stanovisko VPR“).

10

Dne 19. října 2023 přijala Evropská komise na základě stanoviska VPR napadené nařízení. Článkem 1 tohoto nařízení byl do části 3 tabulky 3 přílohy VI nařízení č. 1272/2008 doplněn DAPD, s harmonizovanou klasifikací a označováním ve třídě nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B s kódem standardní věty o nebezpečnosti „H360FD“ (Může poškodit reprodukční schopnost. Může poškodit plod v těle matky) (dále jen „sporná klasifikace“). Kromě toho napadené nařízení zavedlo harmonizovanou klasifikaci a označování této látky ve třídě nebezpečnosti senzibilizace kůže, kategorie 1 s kódem standardní věty o nebezpečnosti „H317“ (Může vyvolat alergickou kožní reakci).

11

Podle čl. 2 druhého pododstavce napadeného nařízení se změny přílohy VI nařízení č. 1272/2008, pokud jde o spornou klasifikaci, použijí ode dne 1. září 2025.

12

Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:

13

Komise, podporovaná Spolkovou republikou Německo, Nizozemským královstvím a ECHA, navrhuje, aby Tribunál:

14

Na podporu žaloby předkládají žalobkyně tři žalobní důvody vycházející:

15

Úvodem je třeba uvést, že účelem nařízení č. 1272/2008 je podle bodu 1 jeho odůvodnění a čl. 1 odst. 1 zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb chemických látek, směsí a některých specifických předmětů na trhu Unie. Jak vyplývá zejména z bodů 5 až 8, 10 a 27 odůvodnění tohoto nařízení, cílem tohoto nařízení je stanovit podstatné vlastnosti látek, na jejichž základě by měly být látky klasifikovány jako nebezpečné výrobky, aby mohla být nebezpečnost těchto látek (a směsí obsahujících takové látky) patřičným způsobem zjišťována a uváděna. Za tímto je účelem uvedeného nařízení v souladu s jeho čl. 1 odst. 1 písm. a) za cíl mimo jiné „harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí“.

16

Kromě toho z bodů 4 až 8 odůvodnění nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že unijní normotvůrce měl v úmyslu přispět ke globální harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování nejen na úrovni Organizace spojených národů, ale také tím, že do unijního práva začlenil kritéria globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek dohodnutá na mezinárodní úrovni. Za tímto účelem příloha I tohoto nařízení doslovně přebírá téměř všechna ustanovení tohoto systému (rozsudek ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 42).

17

Pokud jde o klasifikaci nebezpečných látek a směsí, je třeba připomenout, že podle článku 3 nařízení č. 1272/2008 je látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí, stanovená v příloze I, nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze.

18

V tomto ohledu nařízení č. 1272/2008 v hlavě V stanoví postup harmonizace v celé Unii pro klasifikaci a označování látek, jejímž předmětem jsou látky, které splňují kritéria uvedená v příloze I pro nebezpečí uvedená v čl. 36 odst. 1 písm. a) až d), tohoto nařízení, včetně nebezpečnosti toxicity pro reprodukci. Toto nařízení rovněž stanoví, zejména v článcích 5, 9 a 13, povinnost vlastní klasifikace uloženou výrobcům, dovozcům a následným uživatelům, která se týká látek a směsí.

19

Postup harmonizace klasifikace a označování látek zahajuje příslušný orgán členského státu nebo výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky a předložením návrhu harmonizované klasifikace a označení této látky agentuře ECHA v souladu s čl. 37 odst. 1 a 2 nařízení č. 1272/2008. Následně zaujme VPR „zaujímá ke každému návrhu […] stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření“ a ECHA „postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi“ v souladu s odstavcem 4 tohoto článku. Konečně pokud Komise shledá, že harmonizace klasifikace a označení dotčené látky je vhodná, přijme akt v přenesené pravomoci v souladu s čl. 37 odst. 5 a článkem 53a tohoto nařízení za účelem změny přílohy VI uvedeného nařízení tím, že začlení do tabulky 3 části 3 přílohy VI dotčenou látku společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení.

20

Pokud jde o nebezpečnost toxicity pro reprodukci, čl. 36 odst. 1 písm. d) nařízení č. 1272/2008 stanoví, že harmonizovaná klasifikace a označení se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I tohoto nařízení pro nebezpečnost toxicity pro reprodukci. Tato kritéria jsou definována v bodě 3.7 přílohy I tohoto nařízení.

21

Konkrétně bod 3.7.1.1 první pododstavec a druhý pododstavec písm. a) a b) přílohy I nařízení č. 1272/2008 stanoví, že toxicita pro reprodukci se rozděluje do dvou „skupin“ nepříznivých účinků, z nichž první se týká nepříznivých účinků na sexuální funkci a plodnost u dospělých mužů a žen a druhá nepříznivých účinků na vývoj u potomstva.

22

Pokud jde o kategorie nebezpečnosti, z bodu 3.7.2.1.1 a z tabulky 3.7.1(a) přílohy I nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že klasifikace pro toxicitu pro reprodukci je rozdělena do dvou kategorií, a sice kategorie 1, která je rozdělena do kategorií 1A a 1B, a kategorie 2. Konkrétně kategorie 1B odpovídá látkám, o nichž se předpokládá, že jsou u člověka toxické pro reprodukci, a kategorie 2 odpovídá látkám, u nichž existuje podezření na toxicitu pro reprodukci u člověka.

23

Kromě toho je třeba připomenout, že nařízení č. 1272/2008 se týká posouzení nebezpečnosti látek a že toto hodnocení musí být odlišeno od hodnocení rizik stanoveného nařízením č. 1907/2006. Posouzení nebezpečnosti je první fází procesu hodnocení rizik, které představuje přesnější koncept. Posouzení nebezpečnosti související s podstatnými vlastnostmi látek tedy nemusí být omezeno na specifické okolnosti používání, tak jako v případě hodnocení rizik, a může být úspěšně provedeno nezávisle na místě použití látky (laboratoř nebo jiné), nebo na případné míře expozice dané látce (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Nickel Institute,C‑14/10, EU:C:2011:503, body 81 a 82).

24

Pokud jde o intenzitu přezkumu Tribunálu, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury musí být Komisi k tomu, aby mohla klasifikovat látku podle nařízení č. 1272/2008, a s ohledem na komplexní vědecké a technické posuzování, jež musí provádět, přiznána široká posuzovací pravomoc (viz rozsudek ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 34 a citovaná judikatura).

25

Výkon této posuzovací pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. Z ustálené judikatury totiž vyplývá, že v rámci tohoto přezkumu musí unijní soud ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, neexistenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu nebo neexistenci zneužití pravomoci (viz rozsudek ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise,C‑326/05 P, EU:C:2007:443, bod 76 a citovaná judikatura).

26

Zejména pokud některý z účastníků řízení tvrdí, že došlo ke zjevně nesprávnému posouzení, jehož se měl dopustit příslušný orgán, musí unijní soud přezkoumat, zda tento orgán pečlivě a nestranně zkoumal všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu, na nichž je toto posouzení založeno. Tato povinnost řádné péče je totiž inherentní zásadě řádné správy a uplatňuje se obecně na jednání unijní správy (viz rozsudek ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 35 a citovaná judikatura).

27

Omezení přezkumu unijního soudu však nemá vliv na jeho povinnost ověřit věcnou správnost předložených důkazů, jejich věrohodnost a soudržnost, jakož i povinnost zkoumat, zda tyto důkazy představují veškeré relevantní údaje, jež musí být při posuzování komplexní situace vzaty v úvahu, a zda lze o ně opřít závěry, které z nich byly vyvozeny (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 6. listopadu 2008, Nizozemsko v. Komise,C‑405/07 P, EU:C:2008:613, bod 55 a citovaná judikatura).

28

Je třeba dodat, že za účelem prokázání, že se správa dopustila zjevně nesprávného posouzení komplexního skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení napadeného aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby zbavily věrohodnosti posouzení skutkového stavu uvedená v dotčeném aktu. S výhradou tohoto přezkumu věrohodnosti Tribunálu nepřísluší, aby svým posouzením složitého skutkového stavu nahradil posouzení autora aktu (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise, T‑584/13, EU:T:2018:279, bod 94 a citovaná judikatura; v tomto smyslu a obdobně viz rovněž rozsudek ze dne 14. června 2018, Lubrizol France v. Rada, C‑223/17 P, nezveřejněný, EU:C:2018:442, bod 39).

29

Pokud jde o hodnocení vědeckých studií, Tribunál již uvedl, že je třeba Komisi přiznat široký prostor pro uvážení, pokud jde o toto hodnocení, jakož i výběr studií, které mají přednost před ostatními, a to nezávisle na jejich časové posloupnosti. Nestačí tak, že žalobce poukazuje na stáří vědecké studie ke zpochybnění její spolehlivosti, ale musí dále poskytnout dostatečně přesné a objektivní indicie, které mohou podpořit tvrzení, že případný nedávný vědecký vývoj zpochybňuje opodstatněnost závěrů takové studie (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 24. října 2018, Deza v. Komise, T‑400/17, nezveřejněný, EU:T:2018:712, bod 95).

30

Žalobní důvody žalobkyň je třeba zkoumat ve světle těchto úvah.

31

Tento žalobní důvod vychází z porušení čl. 36 odst. 1 písm. d) a čl. 37 odst. 5 nařízení č. 1272/2008, jakož i bodů 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 a 3.7.2.3.1 a tabulky 3.7.1(a) přílohy I tohoto nařízení. Dělí se na pět výtek týkajících se:

32

Komise, podporovaná Spolkovou republikou Německo, Nizozemským královstvím a ECHA, argumenty žalobkyň popírá.

33

Žalobkyně tvrdí, že Komise porušila bod 3.7.2.1.1 a tabulku 3.7.1(a) přílohy I nařízení č. 1272/2008 z důvodu neexistence jasných důkazů prokazujících relevanci nepříznivých účinků DAPD na člověka, jak je vyžadováno pro klasifikaci látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B. Naopak existují pochybnosti o důvodech nepříznivých účinků na sexuální funkci a plodnost pozorovaných u krys, zejména pokud jde o mechanismus účinků a dystokii. Komise tak neměla předpokládat, že tyto účinky jsou relevantní pro člověka, neboť se to rovná „podezření“ relevance účinků na člověka, a nikoli „domněnce“ relevance, jak je vyžadováno pro klasifikaci látky do kategorie 1B. Jak předkladatel návrhu klasifikace, tak VPR připustili existenci těchto pochybností. Komise obrátila důkazní břemeno tím, že očekávala, že žalobkyně prokážou neexistenci účinků, aby vyvrátily údajnou vhodnost zařazení do kategorie 1B.

34

V rámci repliky žalobkyně dodávají, že studie Malik (2020) prokazuje významné rozdíly mezi krysami a lidmi, pokud jde o anatomii a fyziologii dělohy. Kromě toho z tabulky 3.7.1(a) přílohy I nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že jakmile vzniknou pochybnosti, je vhodnější zařazení do kategorie 2.

35

Jak bylo připomenuto v bodě 21 výše, bod 3.7.1.1 první pododstavec a druhý pododstavec písm. a) a b) přílohy I nařízení č. 1272/2008 stanoví, že „toxicita pro reprodukci“ se rozděluje do dvou „skupin“ nepříznivých účinků, z nichž první se týká nepříznivých účinků na sexuální funkci a plodnost u dospělých mužů a žen a druhá nepříznivých účinků na vývoj u potomstva.

36

Jak bylo připomenuto v bodě 22 výše, z bodu 3.7.2.1.1 a z tabulky 3.7.1(a) přílohy I nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že klasifikace pro toxicitu pro reprodukci je rozdělena do dvou kategorií, a sice kategorie 1, která se dělí na kategorie 1A a 1B, a kategorie 2. Kategorie 1B odpovídá látkám, o nichž se předpokládá, že jsou u člověka toxické pro reprodukci, a kategorie 2 odpovídá látkám, u nichž existuje podezření na toxicitu pro reprodukci u člověka.

37

Navíc tabulka 3.7.1(a) přílohy I nařízení č. 1272/2008 mimo jiné stanoví, že látky se zařadí do kategorie 1, pokud „jsou k dispozici důkazy ze studií na zvířatech, pokud možno doložené dalšími údaji, aby bylo možno předpokládat, že látka může zasahovat do reprodukce u člověka“. Látka se zařadí do kategorie 1B zejména tehdy, pokud tyto údaje ze studií na zvířatech „poskytují jednoznačné důkazy o nepříznivém účinku na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj v nepřítomnosti jiných toxických účinků, nebo v případě, že se objevují spolu s jinými toxickými účinky, se nepříznivý účinek na reprodukci nepovažuje za sekundární nespecifický důsledek jiných toxických účinků“. Pokud jde o posledně uvedenou kategorii, v uvedené tabulce je rovněž uvedeno, že „[j]sou-li však k dispozici informace o mechanismu účinku, které vzbuzují pochybnosti o relevanci účinku na člověka, může být vhodnější zařazení do kategorie 2“.

38

V projednávané věci, jak vyplývá ze stanoviska VPR, tento výbor konstatoval nepříznivé účinky DAPD jak na sexuální funkci a plodnost, tak na vývoj, přičemž vycházel z údajů ze studií na zvířatech. Pokud jde o nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost, VPR uvedl, že souhlasí s návrhem klasifikace, když měl za to, že zařazení této látky do kategorie 1B je odůvodněné, a to na základě nepříznivých účinků na plodnost samic, a sice abnormálních cyklů, prodloužení délky gestace, dystokie a úmrtnost potomstva. Podle jeho názoru byly tyto účinky pozorovány při neexistenci výrazné mateřské toxicity a byly považovány za relevantní pro člověka. Pokud jde o nepříznivé účinky na vývoj, dospěl k závěru, že existují jasné důkazy o nepříznivých účincích na vývoj plodu (zejména postimplantační ztráty) u zvířat, že tyto účinky nejsou považovány za druhotné ve vztahu ke značené celkové toxicitě a jsou relevantní pro člověka.

39

Žalobkyně tvrdí, že neexistovaly „jasné důkazy“ prokazující relevanci pozorovaných nepříznivých účinků pro člověka.

40

Na rozdíl od toho, co se zdá vyplývat z argumentace žalobkyň, však kritéria pro klasifikaci látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B stanovená v tabulce 3.7.1(a) přílohy I nařízení č. 1272/2008 nevyžadují jasné důkazy relevance nepříznivých účinků pozorovaných u zvířat pro člověka. Naproti tomu, jak vyplývá z bodu 37 výše, tato ustanovení v podstatě zaprvé vyžadují, aby existovaly údaje pocházející zejména ze studií na zvířatech, které poskytují jednoznačné důkazy o nepříznivém účinku na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj u zvířat, jakož i nepřítomnost jiných toxických účinků, nebo prokazují v případě, že se objevují spolu s jinými toxickými účinky, že se nepříznivý účinek na reprodukci nepovažuje za sekundární nespecifický důsledek jiných toxických účinků, nebo zadruhé aby neexistovaly informace, které vzbuzují pochybnosti o relevanci těchto nepříznivých účinků na člověka, a v konečném důsledku činí vhodnějším zařazení do kategorie 2.

41

V projednávané věci ze stanoviska VPR nevyplývá, že existovaly informace zpochybňující relevanci nepříznivých účinků DAPD pozorovaných u krys pro člověka. VPR naopak dospěl na základě studií na zvířatech, které identifikoval, k závěru, že nepříznivé účinky na plodnost samic, a sice abnormální cykly, prodloužení délky gestace, dystokie a úmrtnost potomstva, které byly pozorovány během uvedených studiích, jsou považovány za relevantní pro člověka (viz bod 38 výše). V tomto ohledu upřesnil, že neexistují dostupné údaje, týkající se lidí, o nepříznivých účincích na sexuální funkci nebo plodnost v případě expozice této látce a že neexistuje žádný důkaz o tom, že nepříznivé účinky pozorované ve studiích na zvířatech nejsou pro člověka relevantní. Navíc podle něj neexistovaly „mechanistické informace“, které by naznačovaly, že pozorované účinky nejsou pro člověka relevantní. V důsledku toho měl za to, že nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost u krys jsou relevantní pro člověka.

42

Obecné tvrzení žalobkyň, podle kterého existují nejasnosti nebo pochybnosti ohledně mechanismu účinků a studií, které prokazují „významné rozdíly mezi krysami a člověkem, pokud jde o anatomii a fyziologii dělohy“, přitom při neexistenci dalších upřesnění nestačí ke zpochybnění věrohodnosti posouzení VPR uvedeného v bodě 41 výše.

43

V důsledku toho žalobkyně nesprávně tvrdí, že Komise obrátila důkazní břemeno tím, že očekávala, že žalobkyně prokážou neexistenci účinků, aby vyvrátily údajnou vhodnost zařazení do kategorie 1B.

44

Pokud jde o argumenty žalobkyň týkající se dystokie, budou zkoumány níže v rámci druhé výtky tohoto žalobního důvodu.

45

První výtku je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněnou, aniž je třeba rozhodnout o přípustnosti argumentů vznesených poprvé ve fázi repliky.

46

V rámci druhé a třetí výtky žalobkyně tvrdí, že Komise porušila body 1.1.1.3 a 1.1.1.5 přílohy I nařízení č. 1272/2008 tím, že nevyvážila všechny důkazy předložené žalobkyněmi. Tvrdí, že předložily důkazy prokazující, že nebyly k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možné předpokládat, že se účinky pozorované u krys mohou vyskytnout u člověka.

47

V tomto ohledu žalobkyně zaprvé tvrdí, že studie Sugitomo a kol. (2015) a Mitchell (2009), jakož i dokument odůvodňující vlastní klasifikaci DAPD prokazují, že nepříznivý účinek pozorovaný u krys, a sice dystokie, byl způsoben mechanismem inhibice prostaglandinu, což vyvolává pochybnosti o relevanci tohoto účinku u člověka vzhledem k tomu, že prostaglandin hraje významnější úlohu v procesu porodu u krys než v procesu porodu u člověka. Domnívají se, že tvrzení VPR, podle kterého prostaglandin PGF2alpha hraje významnou úlohu při porodu u člověka, není nijak podloženo a neodpovídá na pochybnosti, které vznesly. Připouštějí, že uvedený prostaglandin hraje roli při porodu u člověka, ale tvrdí, že tato úloha není rozhodující.

48

Zadruhé žalobkyně tvrdí, že je třeba zohlednit skutečnost, že člověk nebude vystaven DAPD, což vyvolává vážné pochybnosti o relevanci studií na zvířatech, v nichž je tato látka podávána přímo zvířatům ve vysoké koncentraci, pro člověka v reálné situaci.

49

Zatřetí žalobkyně tvrdí, že Komise nezohlednila vyjádření, která předložily k návrhu klasifikace a která prokazují, že nepříznivé účinky na ledviny jsou spíše účinky přímé toxicity než účinky na vývoj. V tomto ohledu odkazují na své argumenty předložené v rámci druhého žalobního důvodu.

50

Úvodem je třeba poznamenat, že podle bodu 1.1.1.3 přílohy I nařízení č. 1272/2008:

„Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, například výsledky vhodných zkoušek in vitro, relevantní údaje o zkouškách na zvířatech, zkušenosti u člověka, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedených v příslušných databázích, epidemiologické a klinické studie a dobře doložené případové studie a pozorování, posuzují společně. U látek se rovněž berou v úvahu údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů) a výsledky odvozené z modelu (Q)SAR. Případně je třeba věnovat pozornost kvalitě a konzistenci údajů. Za vhodné se považují informace o látkách příbuzných s látkou, jež má být klasifikována. Informace o látkách nebo směsích příbuzných se směsí, jež má být klasifikována, se zohlední v souladu s čl. 9 odst. 4. V úvahu se berou také informace o výsledcích studií místa účinku a mechanismu nebo způsobu účinku. Ke zjištění průkaznosti důkazů se použijí společně pozitivní i negativní výsledky.“

51

Kromě toho bod 1.1.1.5 přílohy I nařízení č. 1272/2008 stanoví, že „[p]ro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví […] jsou pro posouzení významnosti účinku na člověka důležité cesty expozice, informace o mechanismu účinku a studie metabolismu“, že „[p]okud tyto údaje, existuje-li záruka jejich solidnosti a kvality, vyvolávají pochybnosti co do relevance pro člověka, může být odůvodněna nižší klasifikace“ a že „[e]xistují-li vědecké důkazy, že mechanismus nebo způsob účinku není pro člověka relevantní, látka nebo směs by se neměla klasifikovat“.

52

Pokud jde o průkaznost důkazů ve třídě nebezpečnosti toxicity pro reprodukci, bod 3.7.2.3.1 přílohy I nařízení č. 1272/2008 mimo jiné stanoví, že „[k]lasifikace látky toxické pro reprodukci se provádí na základě posouzení celkové průkaznosti důkazů“, že „[v]áha přikládaná dostupným důkazům bude ovlivněna činiteli jako kvalita studií, konzistentnost výsledků, povaha a závažnost účinků, přítomnost mateřské toxicity ve studiích na pokusných zvířatech, úroveň statistické významnosti pro rozdíly v rámci skupiny, počet dotčených parametrů, relevance cesty podání pro člověka a nepředpojatost“, a že „[p]ozitivní i negativní výsledky se použijí společně k zjištění průkaznosti důkazů“.

53

Zaprvé žalobkyně tvrdí, že Komise nezohlednila všechny relevantní skutečnosti předložené žalobkyněmi, a sice studie Sugitomo a kol. (2015) a Mitchell a kol. (2009), ani dokument odůvodňující vlastní klasifikaci DAPD. Tyto dokumenty prokazují, že nebyly k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možné předpokládat, že se nepříznivý účinek DAPD pozorovaný na krysách, a sice dystokie způsobená inhibicí prostaglandinu, může projevit u člověka.

54

Zdá se však, že Komise v projednávané věci zohlednila studie Sugitomo a kol. (2015) a Mitchell a kol. (2009), jakož i dokument odůvodňující vlastní klasifikaci DAPD pro účely sporné klasifikace.

55

Pokud jde totiž o dokument odůvodňující vlastní klasifikaci DAPD, je třeba podobně jako Komise uvést, že tento dokument byl povinně součástí spisu týkajícího se návrhu klasifikace v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení č. 1272/2008 ve spojení s částmi 1 a 2 přílohy VI tohoto nařízení. Komisi tedy nelze vytýkat, že nezohlednila uvedený dokument.

56

Pokud jde o studie Sugitomo a kol. (2015) a Mitchell a kol. (2009), je třeba uvést, že posledně uvedená studie je výslovně uvedena zejména v návrhu klasifikace a ve stanovisku VPR. Ze spisu vyplývá, že žalobkyně a Komise mají rozdílné názory, pokud jde o relevanci těchto studií. Žalobkyně se totiž domnívají, že uvedené studie prokazují, že inhibice prostaglandinu nezpůsobuje dystokii u lidí. Komise je naproti tomu toho názoru, že tyto studie nezpochybňují nepříznivé účinky inhibice prostaglandinu na proces porodu u člověka a nemohou představovat „informace o mechanismu účinku, které vzbuzují pochybnosti o relevanci účinku na člověka“ ve smyslu ustanovení tabulky 3.7.1(a) přílohy I nařízení č. 1272/2008.

57

V tomto ohledu ze stanoviska VPR vyplývá, že předkladatel návrhu klasifikace, uznal, že proces porodu se liší mezi lidmi a krysami, ale rovněž konstatoval, že prostaglandin PGF2alpha hraje důležitou úlohu při porodu u člověka. VPR navíc poznamenal, že studie prokazují, že jedna ze tří složek DAPD, a sice N,N’-difenylbenzen-1,4-diamin (dále jen „složka DPPD“), působí jako inhibitor prostaglandinu a že prostaglandiny hrají u člověka významnou úlohu v různých fyziologických mechanismech, jako je těhotenství a porod.

58

VPR kromě toho upřesnil, že neexistují „mechanistické informace“, které by naznačovaly, že pozorované nepříznivé účinky nejsou pro člověka relevantní, a proto jsou nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost hlášené u krys považovány za relevantní pro klasifikaci DAPD (viz bod 41 výše).

59

Z výše uvedeného vyplývá, že VPR zohlednil skutečnost, že proces porodu se liší mezi lidmi a krysami, ale rovněž konstatoval, že prostaglandin PGF2alpha hraje významnou úlohu při porodu u člověka.

60

Z toho vyplývá, že Komise skutečně zohlednila studie Sugitomo a kol. (2015) a Mitchell a kol. (2009) předložené žalobkyněmi, ale nesdílí jejich názor na jejich relevanci, zejména pokud jde o hodnocení vědeckého a komplexního prvku, a sice úlohy prostaglandinu u člověka.

61

Dále je třeba poznamenat, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, kritéria pro klasifikaci látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B stanovená v tabulce 3.7.1(a) přílohy I nařízení č. 1272/2008 nevyžadují „jasné důkazy“ relevance nepříznivých účinků pozorovaných u zvířat na člověka. Jak vyplývá z bodu 37 výše, tato kritéria se omezují na to, že v podstatě vyžadují zaprvé existenci údajů pocházejících zejména ze studií na zvířatech, které jasně prokazují nepříznivý účinek na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj u zvířat, jakož i nepřítomnost jiných toxických účinků, nebo prokazují v případě, že se objevují spolu s jinými toxickými účinky, že se nepříznivý účinek na reprodukci nepovažuje za sekundární nespecifický důsledek jiných toxických účinků, a zadruhé aby neexistovaly informace, které vzbuzují pochybnosti o relevanci těchto nepříznivých účinků na člověka, a v konečném důsledku činí vhodnějším zařazení do kategorie 2.

62

V projednávané věci VPR dospěl k závěru, aniž byla věrohodnost tohoto závěru zpochybněna argumenty žalobkyň, že studie na zvířatech uvedené v jeho stanovisku jasně prokazují nepříznivý účinek DAPD na sexuální funkci a plodnost, a sice dystokii způsobenou inhibicí prostaglandinu, a dále že neexistují informace zpochybňující relevanci těchto účinků na člověka.

63

Žalobkyně tudíž nesprávně tvrdí, že Komise nezohlednila všechny relevantní údaje pro účely sporné klasifikace.

64

Zadruhé žalobkyně tvrdí, že je třeba zohlednit skutečnost, že člověk nebyl vystaven DAPD v reálném životě.

65

V tomto ohledu stačí připomenout, že jak vyplývá z judikatury citované v bodě 23 výše, nařízení č. 1272/2008 se týká posouzení nebezpečnosti látek, které musí být odlišeno od hodnocení rizik stanoveného nařízením č. 1907/2006. Posouzení nebezpečnosti související s podstatnými vlastnostmi látek totiž nesmí být omezeno na zvážení specifických okolnosti používání, tak jako v případě hodnocení rizik, a může být úspěšně provedeno nezávisle na místě použití látky, nebo na případné míře expozice dané látce.

66

Z toho vyplývá, že v rámci harmonizované klasifikace a označování DAPD na základě posouzení nebezpečnosti související s jeho podstatnými vlastnostmi v souladu s nařízením č. 1272/2008 nebyla Komise povinna zohlednit okolnosti expozice uvedené látce.

67

Zatřetí, pokud jde o argument žalobkyň týkající se nepříznivých účinků na ledviny, je třeba jej zkoumat v rámci druhého žalobního důvodu, na který žalobkyně ostatně odkazují.

68

Druhou a třetí výtku je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněné.

69

Žalobkyně tvrdí, že Komise porušila body 1.1.1.5 a 3.7.2.3.1 přílohy I nařízení č. 1272/2008, jelikož nepoužila metodu používání odvozených údajů, aby zohlednila mechanistickou studii týkající se složky DPPD jako reprezentativní pro všechny složky DAPD. Takové odkazy jsou přitom jedním z dostupných důkazů podle bodu 3.7.2.3.1 uvedené přílohy a v případě vícesložkových látek, jako je tomu v případě DAPD, je použití odvozených údajů ustálenou praxí. Navíc složka DPPD a ostatní složky DAPD sdílejí stejný způsob účinku a samotný VPR přijal údaje týkající se složky DPPD na podporu svého závěru týkajícího se klasifikace DAPD. Komise tím, že nezohlednila údaje vyplývající z používání odvozených údajů, porušila výše uvedená ustanovení a zneužila svou posuzovací pravomoc, čímž porušila zásady „excelence, transparentnosti a nezávislosti“.

70

Pokud jde o metodu používání odvozených údajů, z bodu 1.5 přílohy XI nařízení č. 1907/2006 vyplývá, že se jedná o metodu, která umožňuje předvídat pomocí interpolace vlastnosti cílové látky z údajů týkajících se jedné nebo více látek téže skupiny.

71

V rámci postupu harmonizace klasifikace a označování látek vyplývá z čl. 9 odst. 3 nařízení č. 1272/2008, že pokud nelze kritéria klasifikace pro každou třídu nebezpečnosti na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo, je třeba v souladu s oddílem 1.1.1 přílohy I použít přístup založený na průkaznosti důkazů. Konkrétně z bodu 1.1.1.3 této přílohy vyplývá, že zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, včetně údajů vyplývajících z používání koncepce skupin, včetně používání odvozených údajů, posuzují společně.

72

Pokud jde o průkaznost důkazů v rámci nebezpečnosti toxicity pro reprodukci, bod 3.7.2.3.1 přílohy I nařízení č. 1272/2008 stanoví, že všechny dostupné informace, které souvisejí se zjištěním toxicity pro reprodukci, se posuzují společně. Zohlednit lze rovněž hodnocení látek chemicky příbuzných zkoumané látce, „zejména jsou-li informace o této látce vzácné“.

73

Bod 1.5 přílohy XI nařízení č. 1907/2006 zejména stanoví, že „[l]átky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo ‚kategorii‘ látek“, že „[p]oužití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup)“ a že „[t]o zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost“.

74

Ustanovení bodu 1.5 přílohy XI nařízení č. 1907/2006 jsou relevantní pro postup harmonizace klasifikace a označování dotčený v projednávané věci v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. c), čl. 6 odst. 1 písm. c) a čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1272/2008. Jsou rovněž relevantní, pokud jde o údaje, které se netýkají jiných látek náležejících do téže skupiny, ale složek vícesložkové látky, jako je látka dotčená v projednávané věci (viz bod 3 výše).

75

Z bodů 70 až 74 výše vyplývá, že je pravda, že případné informace pocházející z použití metody používání odvozených údajů představují jeden z dostupných důkazů podle bodu 3.7.2.3.1 přílohy I nařízení č. 1272/2008. Použití této metody však podléhá podmínkám uvedeným v bodě 72 výše a není v žádném případě povinné, jak vyplývá ze znění bodu 3.7.2.3.1 této přílohy, podle kterého uvedenou metodu „lze“ zahrnout.

76

V projednávané věci ze stanoviska VPR vyplývá, že sporná klasifikace je založena na studiích na zvířatech týkajících se samotného DAPD, a sice především na dvougenerační studii toxicity pro reprodukci (OECD TG 416) a na podporu na jednogenerační studii toxicity pro reprodukci (studie, která není v souladu s pokyny).

77

Mimoto je třeba poznamenat, že i když VPR nepoužil metodu používání odvozených údajů na základě studií týkajících se složky DPPD, jeho stanovisko tyto studie, a sice studie Fujimoto a kol. (1984) a Marois (1998), nenechává bez povšimnutí. V tomto ohledu měl VPR za to, že dystokie a dlouhotrvající porody vyvolané uvedenou složkou u zvířat jsou důkazy podporujícími možný způsob účinku. Měl však za to, že účinky pozorované u DAPD nelze přičítat pouze této složce, neboť uvedená látka obsahuje jiné složky a nečistoty, jejichž toxicita a způsob účinku nejsou známy.

78

I kdyby se v tomto kontextu připustilo, že podmínky pro použití metody používání odvozených údajů uvedené v bodě 72 výše byly splněny a že údaje bylo možné získat ze studií o jedné ze složek DADP, nic to nemění na tom, že Komise nebyla povinna tuto metodu použít.

79

Je totiž třeba uvést, že v rámci průkaznosti důkazů má Komise široký prostor pro uvážení při rozhodování o použití metody používání odvozených údajů v souladu s bodem 3.7.2.3.1 přílohy I nařízení č. 1272/2008, připomenutým v bodě 72 výše. Navíc v souladu s tímto bodem 3.7.2.3.1 uvedené přílohy lze zahrnout hodnocení látek chemicky příbuzných zkoumané látce, „zejména jsou-li informace o této látce vzácné“, což v projednávané věci nenastalo, jelikož existovaly studie týkající se samotného DAPD.

80

Skutečnost, že Komise nepoužila metodu používání odvozených údajů pro účely sporné klasifikace, tudíž nepředstavuje porušení bodů 1.1.1.5 a 3.7.2.3.1 přílohy I nařízení č. 1272/2008.

81

V důsledku toho argumenty žalobkyň vycházející ze zneužití posuzovací pravomoci a porušení zásad „excelence, transparentnosti a nezávislosti“ nemohou obstát.

82

Čtvrtý žalobní důvod je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněný.

83

Žalobkyně tvrdí, že z důvodu pochybení, kterých se dopustila Komise, porušila Komise čl. 36 odst. 1 písm. d) a čl. 37 odst. 5 nařízení č. 1272/2008.

84

V tomto ohledu stačí konstatovat, že se žalobkyně omezují na odkaz na argumenty, které předložily v rámci prvních čtyř výtek prvního žalobního důvodu a které byly zamítnuty (viz body 45, 68 a 82 výše).

85

Pátou výtku je tudíž třeba zamítnout jako neopodstatněnou, a v důsledku toho je třeba zamítnout první žalobní důvod v plném rozsahu.

86

Žalobkyně tvrdí, že se Komise dopustila několika zjevně nesprávných posouzení, když klasifikovala DAPD jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B.

87

Komise, podporovaná Spolkovou republikou Německo, Nizozemským královstvím a ECHA, s argumenty žalobkyň nesouhlasí.

88

Zaprvé žalobkyně tvrdí, že pokud by Komise nesprávně nepředpokládala relevanci nepříznivých účinků DAPD pozorovaných u krys na člověka a neignorovala pochybnosti, které v tomto ohledu vznesly, a kdyby se vyjádřila k případné potřebě dalších zkoušek, vedlo by to k zařazení DAPD do kategorie 2.

89

V tomto ohledu je třeba uvést, že argumenty žalobkyň týkající se relevance nepříznivých účinků DAPD pozorovaných u krys na člověka jsou totožné s argumenty předloženými v rámci první a druhé výtky prvního žalobního důvodu. Je tedy třeba je odmítnout ze stejných důvodů, jako jsou důvody uvedené v bodech 35 až 45 a 50 až 68 výše.

90

Pokud jde o argument žalobkyň týkající se neprovedení dalších zkoušek, je třeba jej zkoumat v rámci třetího žalobního důvodu.

91

Zadruhé žalobkyně tvrdí, že Komise na základě stanoviska VPR nezohlednila mechanistické studie, které vzbuzují pochybnosti o způsobu účinku DAPD na člověka. VPR měl mít zejména za to, že neexistence důkazů podporujících jiná vysvětlení umožňuje nanejvýš mít podezření spíše než předpokládat, že inhibice prostaglandinu může být relevantní pro člověka. Kromě toho neprávem odmítl význam údajů týkajících se složky DPPD, z nichž vyplývá, že inhibice prostaglandinu je mechanismem skutečně odpovědným za dystokii u krys.

92

V tomto ohledu stačí konstatovat, že argumenty uvedené v bodě 91 výše, které v podstatě vycházejí z toho, že Komise ponechala bez povšimnutí mechanistické studie, které vzbuzovaly pochybnosti o způsobu účinku DAPD na člověka, a sice studie o složce DPPD, jsou totožné s argumenty předloženými v rámci čtvrté výtky prvního žalobního důvodu. Je tedy třeba je zamítnout ze stejných důvodů, jako jsou důvody uvedené v bodech 70 až 82 výše.

93

Zatřetí žalobkyně tvrdí, že Komise nezohlednila reverzibilitu pozorovaných účinků na ledviny (polycystóza ledvin) po expozici DAPD, ačkoli zařazení do kategorie 1B by odůvodňovaly pouze nevratné účinky na reprodukci. Kromě toho postimplantační ztráty nejsou způsobeny těmito účinky na ledviny, které mají dopad na vývoj, ale spíše dystokií, která má vliv na plodnost.

94

Pokud jde o reverzibilitu pozorovaných účinků na ledviny, ze stanoviska VPR vyplývá, že VPR měl za to, že skutečnost, že polycystické ledviny jsou pozorovány i u dospělých, naznačuje, že účinek není zcela vratný a že celkově nebylo jasně prokázáno, že polycystické ledviny vyplývají z expozice DAPD in utero, prostřednictvím laktace nebo prostřednictvím stravy (nebo kombinace obojího).

95

Pokud jde o postimplantační ztráty, ze stanoviska VPR vyplývá, že měl za to, že přetrvávající postimplantační ztráty související s dávkou byly zásadní pro zařazení DAPD do skupiny účinků na vývoj. Navíc měl za to, že polycystóza ledvin pozorovaná na potomstvu je údajem, který tento závěr podporuje, neboť účinky jsou považovány za trvalé a závažné, ale není jisté, zda jsou způsobeny pouze expozicí in utero.

96

Z toho vyplývá, že VPR jednak zohlednil vratnost polycystózy ledvin a dospěl k závěru, že účinek není zcela vratný, a jednak měl za to, že polycystóza ledvin, jejíž příčiny nebyly jasné, je pouze skutečností podporující jeho závěr, podle kterého jsou postimplantační ztráty samy o sobě nezvratným účinkem souvisejícím s dávkou, a tedy zásadním pro zařazení DAPD do skupiny účinků na vývoj.

97

Argumenty žalobkyň týkající se polycystózy ledvin a postimplantačních ztrát jsou tudíž založeny na nesprávném výkladu stanoviska VPR, a nemohou tedy obstát. V každém případě tyto argumenty nestačí ke zpochybnění věrohodnosti posouzení VPR, a tedy k prokázání existence zjevně nesprávného posouzení Komise.

98

Začtvrté žalobkyně tvrdí, že zařazení DAPD do kategorie 1B je svévolné a neodůvodněné, jelikož tato látka je podobná kyselině salicylové a kyselině acetylsalicylové, které jsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2. Dovolávají se tedy porušení zásady rovného zacházení.

99

V tomto ohledu je třeba připomenout, že zásada rovného zacházení vyžaduje, aby se srovnatelnými situacemi nebylo zacházeno odlišně a s odlišnými situacemi stejně, není-li takové zacházení objektivně odůvodněno (viz rozsudek ze dne 16. prosince 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine a další, C‑127/07, EU:C:2008:728, bod 23 a citovaná judikatura).

100

Kromě toho je třeba připomenout, že postup harmonizace klasifikace a označování látek podle hlavy V nařízení č. 1272/2008 se týká pouze látky, která je nejprve předmětem návrhu klasifikace předloženého Komisi, jehož iniciativa náleží subjektům uvedeným v článku 37 uvedeného nařízení, dále je předmětem stanoviska VPR k předloženému návrhu a konečně je předmětem aktu v přenesené pravomoci Komise, pokud se Komise domnívá, že harmonizace je vhodná (viz bod 19 výše). V projednávané věci se tedy dotčený postup harmonizované klasifikace a označování nemůže zakládat na srovnání DAPD s jinými látkami, které nebyly předmětem takového postupu.

101

Sporná klasifikace se totiž týká pouze DAPD, v souladu s návrhem klasifikace a postupem harmonizace klasifikace a označování, které byly jeho základem (viz body 7 až 10 výše). Skutečnost, že DAPD byl klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B, zatímco kyselina salicylová a kyselina acetylsalicylová byly klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2, nemůže vést k porušení zásady rovného zacházení, a to bez ohledu na případné podobnosti mezi těmito kyselinami a DAPD.

102

Druhý žalobní důvod je tudíž třeba zamítnout jako neopodstatněný.

103

Zaprvé žalobkyně tvrdí, že napadené nařízení porušuje zásadu proporcionality stanovenou v čl. 5 odst. 4 SEU, jelikož Komise měla sledovat cíle nařízení č. 1272/2008 tak, že vyváží jeho jednotlivé cíle, a sice zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a dále zajistit volný pohyb chemických látek za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace. Tvrdí, že DAPD již byl předmětem rozhodnutí o vlastní klasifikaci jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2, což znamená povinnosti podobné povinnostem kategorie 1B, zejména pokud jde o bezpečnost a ochranu pracovníků, a nezpůsobuje výrobcům a uživatelům DAPD, mezi něž patří i žalobkyně, nepřiměřené problémy. Kromě toho vytýkají Komisi, že neprovedla ekonomickou analýzu nákladů a výnosů doporučenou v jejím sdělení COM(2000) 1 final ze dne 2. února 2000 o zásadě předběžné opatrnosti.

104

Zadruhé žalobkyně tvrdí, že Komise přijetím napadeného nařízení porušila jejich právo na obhajobu, zejména právo být vyslechnut, stanovené v čl. 41 odst. 2 písm. a) Listiny základních práv Evropské unie. Nejprve mají za to, že VPR neodpověděl na vyjádření, která předložily písemně během veřejné konzultace a ústně na schůzkách. Dále tvrdí, že ke stanovisku VPR byly doplněny doplňující informace, aniž měly možnost je přezkoumat. Konečně zdůrazňují, že i když se Komise setkala s jejich zástupcem a umožnila mu účastnit se několika zasedání skupiny expertů „Příslušné orgány pro nařízení REACH a CLP“, neodpověděla na vyjádření, která předložily. Kromě toho tvrdí, že nebyly schopny hájit své stanovisko, jelikož jim nebylo povoleno provést další zkoušky na zvířatech a byly postaveny do obtížné situace, kdy musely prokázat neexistenci nepříznivých účinků DAPD na člověka. Mimoto vytýkají Komisi, že nedodržela interinstitucionální dohodu ze dne 13. dubna 2016 mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Evropskou komisí o zdokonalení tvorby právních předpisů (Úř. věst. 2016, L 123, s. 1), která ukládá povinnost zajistit spravedlivý proces a zkoumat všechny dostupné informace a důkazy před přijetím rozhodnutí ukládajícího dotčeným hospodářským subjektům omezení.

105

Zatřetí žalobkyně tvrdí, že Komise porušila zásadu řádné správy uvedenou v čl. 6 odst. 1 SEU a článku 41 Listiny základních práv, jelikož nedodržela jejich právo být vyslechnuty, ani nezohlednila všechny relevantní vědecké studie, jak vyplývá z druhého žalobního důvodu. Komise se opřela o stanovisko VPR, které nezohlednilo všechny relevantní vědecké studie, čímž neuplatnila přístup založený na průkaznosti důkazů.

106

Komise, podporovaná Spolkovou republikou Německo, Nizozemským královstvím a ECHA, argumenty žalobkyň popírá.

107

Zaprvé, pokud jde o výtku žalobkyň vycházející z porušení zásady proporcionality, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury zásada proporcionality, jež představuje jednu z obecných zásad práva Společenství, vyžaduje, aby akty orgánů Společenství nepřekročily meze toho, co je přiměřené a nezbytné k dosažení legitimních cílů sledovaných dotčenou právní úpravou, a pokud se nabízí volba mezi několika přiměřenými opatřeními, je třeba zvolit nejméně omezující opatření a způsobené nevýhody nesmějí být nepřiměřené vzhledem ke sledovaným cílům (viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Etimine,C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 124 a citovaná judikatura).

108

Pokud jde o soudní přezkum podmínek uvedených v bodě 107 výše, je nutno konstatovat, že v rozsahu, v němž přijetí směrnice nebo nařízení Komisí implikuje z její strany volby politické, ekonomické a sociální povahy, v nichž má provést komplexní posouzení, má Komise širokou posuzovací pravomoc, takže soudní přezkum legality těchto aktů může být pouze omezený. Pouze zjevně nepřiměřená povaha opatření přijatého v této oblasti ve vztahu k cíli, který Komise zamýšlí sledovat, může ovlivnit legalitu takového opatření (viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Etimine,C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 125 a citovaná judikatura).

109

V projednávané věci je třeba bez dalšího konstatovat, že jak vyplývá z judikatury citované v bodě 24 výše, sporná klasifikace byla přijata v rámci komplexních vědeckých a technických posouzení, která musela Komise provést a pro která jí musí být přiznána široká posuzovací pravomoc.

110

Pokud jde nejprve o argument žalobkyň vycházející z nevyvážení cílů nařízení č. 1272/2008, z bodu 15 výše vyplývá, že cílem uvedeného nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb chemických látek, směsí a některých specifických předmětů na unijním trhu. Cílem tohoto nařízení je určit podstatné vlastnosti látek, na jejichž základě by měly být látky klasifikovány jako nebezpečné, aby mohla být nebezpečnost těchto látek (a směsí obsahující takové látky) patřičným způsobem zjišťována a uváděna.

111

Z článku 1 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1272/2008 navíc vyplývá, že účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí a předmětů uvedených v čl. 4 odst. 8 téhož nařízení prostřednictvím harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí.

112

V tomto ohledu z článku 3 nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí stanovená v částech 2 až 5 přílohy I, je nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze téhož nařízení.

113

Z článku 36 nařízení č. 1272/2008 navíc vyplývá, že harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 téhož nařízení se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I pro položky uvedené v odst. 1 písm. a) až d) tohoto článku, včetně toxicity pro reprodukci.

114

Dále podle ustanovení o volném pohybu obsaženého v článku 51 nařízení č. 1272/2008 členské státy nesmějí zakázat ani omezit uvádění na trh látek nebo směsí, které jsou v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Unie přijatými k jeho provedení, ani takovému uvádění na trh bránit z důvodů týkajících se klasifikace, označování nebo balení látek a směsí ve smyslu téhož nařízení.

115

Z toho vyplývá, že v rámci nařízení č. 1272/2008 nelze cíle volného pohybu chemických látek, směsí a některých specifických předmětů na unijním trhu dosáhnout bez zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí, které je dosaženo zejména harmonizovanou klasifikací a označováním látek za účelem identifikace a informování o nebezpečí, která představují. Harmonizovaná klasifikace a označování navíc nevedou k zákazu uvádět na trh látky, které jsou v souladu s ustanoveními uvedeného nařízení.

116

V projednávané věci tak musí být sporná klasifikace v rozsahu, v němž přijímá harmonizovanou klasifikaci a označování podle článku 37 nařízení č. 1272/2008 za účelem identifikace a sdělení informace o nebezpečnosti toxicity DAPD pro reprodukci, považována za nástroj zvýšení ochrany zdraví, který však nebrání volnému pohybu látky na unijním trhu.

117

Z výše uvedeného vyplývá, že argument žalobkyň vycházející z nevyvážení cílů nařízení č. 1272/2008 nemůže obstát.

118

Dále, pokud jde o argument žalobkyň, podle kterého sporná klasifikace není nezbytná, jelikož DAPD již byl předmětem rozhodnutí o vlastní klasifikaci jako toxické pro reprodukci kategorie 2, stačí uvést, že vlastní klasifikace DAPD nemůže nahradit postup harmonizace klasifikace a označování uvedené látky (viz body 15 až 19 výše) a že kategorie 1B a 2 nebezpečnosti toxicity pro reprodukci neidentifikují ani nesdělují stejnou nebezpečnost. Kategorie 1B totiž odpovídá látkám, o nichž se má za to, že jsou toxické pro reprodukci u člověka, zatímco kategorie 2 odpovídá látkám, u nichž existuje podezření, že jsou toxické pro reprodukci u člověka (viz bod 22 výše).

119

Konečně, pokud jde o argument žalobkyň vycházející z neexistence ekonomické analýzy nákladů a výnosů, je třeba konstatovat, že i když je taková analýza zmíněna ve sdělení Komise ze dne 2. února 2000 o zásadě předběžné opatrnosti, není stanovena v rámci postupu harmonizace klasifikace a označování látek uvedeného v hlavě V nařízení č. 1272/2008.

120

V tomto ohledu, jak bylo připomenuto v bodě 23 výše, se nařízení č. 1272/2008 týká posouzení nebezpečnosti látek a toto posouzení musí být odlišeno od hodnocení rizik stanoveného nařízením č. 1907/2006. Posouzení nebezpečnosti související s podstatnými vlastnostmi látek tak nesmí být omezeno s ohledem na specifické okolnosti používání, jako je tomu v případě hodnocení rizik.

121

V každém případě se ekonomická analýza nákladů a výnosů nemůže odchýlit od kritérií klasifikace látek pro nebezpečnost toxicity pro reprodukci, definovaných v bodě 3.7 přílohy I nařízení č. 1272/2008 (viz bod 20 výše). Jak totiž vyplývá ze znění čl. 3 prvního pododstavce ve spojení s čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, harmonizovaná klasifikace a označování jsou založeny na kritériích týkajících se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí, jak jsou uvedena v příloze I tohoto nařízení (viz bod 111 výše), a nikoli na jiných faktorech, které toto nařízení nestanoví.

122

Výtku žalobkyň vycházející z porušení zásady proporcionality je tedy třeba zamítnout.

123

Zadruhé, pokud jde o výtku žalobkyň vycházející z porušení jejich práva na obhajobu, a zejména práva být vyslechnut, je třeba připomenout, že podle čl. 41 odst. 2 písm. a) Listiny základních práv zahrnuje právo na řádnou správu právo každého být vyslechnut před přijetím jemu určeného individuálního opatření, které by se jej mohlo nepříznivě dotknout. Dodržování práva být vyslechnut v každém řízení vedeném vůči osobě, které může vést k aktu nepříznivě zasahujícímu do jejího právního postavení, je totiž základní zásadou unijního práva, která musí být zajištěna, i když neexistuje žádná právní úprava týkající se řízení. Tato zásada vyžaduje, aby osoby, kterým jsou určena rozhodnutí, která významně ovlivňují jejich zájmy, mohly užitečně vyjádřit své stanovisko, pokud jde o skutečnosti, které vůči nim byly uplatněny a o něž se opírá sporný akt. V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise,T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 86 a citovaná judikatura).

124

Naproti tomu, pokud jde o akty s obecnou působností, ani proces jejich přípravy, ani tyto akty samotné nevyžadují podle obecných zásad unijního práva, jako je právo být vyslechnut, právo na projednávání a na informování, účast dotčených osob. Jinak je tomu tehdy, pokud výslovné ustanovení spadající do právního rámce, který upravuje přijetí uvedeného aktu, poskytuje dotčené osobě takové procesní právo (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise,T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 87 a citovaná judikatura).

125

V projednávané věci napadené nařízení stanoví opatření s obecnou působností, včetně sporné klasifikace. Jak totiž vyplývá z bodu 10 výše, článek 1 tohoto nařízení stanoví opatření s obecnou působností týkající se zařazení silanaminu na „[s]eznam harmonizovaných klasifikací a označování nebezpečných látek“, který je uveden v tabulce 3 části 3 přílohy VI nařízení č. 1272/2008.

126

V této souvislosti jsou procesními právy žalobkyň v rámci postupu harmonizace klasifikace a označování látek práva výslovně stanovená nařízením č. 1272/2008 (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. července 2023, TIB Chemicals v. Komise, T‑639/20, nezveřejněný, EU:T:2023:374, bod 180 a citovaná judikatura).

127

V tomto ohledu čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 stanoví, že „[VPR] zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2 [uvedeného článku], do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření“ a že ECHA „postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi“.

128

Článek 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 musí být vykládán s ohledem na průběh postupu harmonizace klasifikace a označování látek uvedeného v tomto článku. Jak bylo uvedeno v bodě 19 výše, tento postup probíhá v několika fázích, totiž nejprve předložení návrhu klasifikace, dále přijetí stanoviska VPR, přičemž se „poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření“, poté ECHA postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi a konečně Komise přijme akt v přenesené pravomoci, pokud má za to, že harmonizace klasifikace a označení dotyčné látky je vhodná.

129

Z toho vyplývá, že cílem veřejná konzultace stanovená v čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 je umožnit zúčastněným stranám vyjádřit se k návrhu klasifikace, a případně tak předložit skutečnosti neuvedené v tomto návrhu, aby VPR mohl ve svém stanovisku zohlednit vyjádření a skutečnosti předložené zúčastněnými stranami v průběhu této fáze (v tomto smyslu a obdobně viz rozsudek ze dne 9. června 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical v. ECHA, T‑177/19, nezveřejněný, EU:T:2021:336, bod 236 a citovaná judikatura).

130

Je tudíž třeba uvést, že i když čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 stanoví možnost předložit vyjádření k návrhu harmonizované klasifikace a označení, uvedené nařízení naproti tomu nestanoví možnost, aby se dotčené strany vyjádřily ke stanovisku VPR (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. července 2023, TIB Chemicals v. Komise, T‑639/20, nezveřejněný, EU:T:2023:374, bod 184).

131

V projednávané věci tak měly žalobkyně právo vyjádřit se k návrhu harmonizované klasifikace a označení DAPD a být v tomto ohledu vyslechnuty před VPR, k čemuž došlo. V období od března do května 2021 totiž proběhla veřejná konzultace o návrhu klasifikace a několik členských států a zúčastněných stran, včetně žalobkyň prostřednictvím konsorcia DAPD, jehož jsou členy, předložilo vyjádření (viz bod 8 výše). Jak vyplývá z obsahu stanoviska VPR, zohlednil VPR vyjádření předložená několika členskými státy a dotčenými stranami, která byla shrnuta v příloze k uvedenému stanovisku.

132

Za těchto podmínek a v souladu s judikaturou citovanou v bodech 123 a 124 výše je třeba uvést, že žalobkyně neměly právo získat odpověď VPR na vyjádření, která předložily. Kromě toho neměly právo být konzultovány ohledně případných dodatečných informací doplněných VPR v jeho stanovisku.

133

Ani není v projednávané věci prokázáno, že žalobkyním bylo zabráněno provést další zkoušky ani že takové zkoušky byly nezbytné k přijetí sporné klasifikace. Jak tvrdí Komise, žalobkyně totiž mohly agentuře ECHA předložit návrh zkoušky podle článků 40 a 41 nařízení č. 1907/2006. Kromě toho z bodu 3 odůvodnění napadeného nařízení vyplývá, že Komise obdržela od zúčastněných stran doplňující informace zpochybňující vědecké posouzení uvedené ve stanovisku VPR, že je zkoumala, ale nepovažovala je za dostatečné ke zpochybnění vědecké analýzy uvedené v tomto stanovisku.

134

Z toho vyplývá, že argument žalobkyň vycházející z porušení interinstitucionální dohody uvedené v bodě 104 výše v rozsahu, v němž Komise nedodržela spravedlivý proces a nezkoumala všechny dostupné informace a důkazy, nemůže obstát.

135

Argument žalobkyň, podle kterého byly postaveny do obtížné situace, kdy musely prokázat neexistenci nepříznivých účinků DAPD na člověka, musí být odmítnut ze stejných důvodů, které byly dříve zkoumány v rámci první výtky prvního žalobního důvodu (viz body 35 až 45 výše).

136

Výtku žalobkyň vycházející z porušení jejich práva na obhajobu je tedy třeba odmítnout.

137

Zatřetí, pokud jde o výtku žalobkyň vycházející z porušení zásady řádné správy, je třeba konstatovat, že žalobkyně nepředkládají žádný nový argument oproti těm, které již byly odmítnuty v rámci zkoumání druhého žalobního důvodu, jakož i tohoto žalobního důvodu.

138

Kromě toho žalobkyně v replice vznášejí argument vycházející z neexistence přístupu založeného na průkaznosti důkazů, aniž upřesňují, v čem taková neexistence, která ostatně nebyla prokázána, souvisí se zásadou řádné správy.

139

Výtku žalobkyň vycházející z porušení zásady řádné správy je tedy třeba zamítnout.

140

Třetí žalobní důvod je tudíž třeba zamítnout jako neopodstatněný, a v důsledku toho je třeba zamítnout žalobu v plném rozsahu.

141

Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu Tribunálu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.

142

Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměly ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedeným uložit, že ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření.

143

Podle čl. 138 odst. 1 jednacího řádu členské státy a orgány, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady. Podle čl. 1 odst. 2 písm. g) jednacího řádu se „orgány“ rozumějí orgány Unie uvedené v čl. 13 odst. 1 SEU, jakož i instituce nebo jiné subjekty, které jsou zřízeny Smlouvami nebo aktem přijatým k jejich provedení a které mohou být účastníky řízení před Tribunálem. Podle článku 100 nařízení č. 1907/2006 je ECHA subjektem Unie. Z toho vyplývá, že Spolková republika Německo, Nizozemské království a ECHA ponesou vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (šestý senát)

rozhodl takto: