Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62024CN0010

Věc C-10/24, Cattani: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Bundesgerichtshof (Německo) dne 9. ledna 2024 – Dürr Dental SE v. Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Úř. věst. C, C/2024/2287, 2.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2287/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2287/oj

European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Řada C

C/2024/2287

2.4.2024

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Bundesgerichtshof (Německo) dne 9. ledna 2024 – Dürr Dental SE v. Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

(Věc C-10/24, Cattani)

(C/2024/2287)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Bundesgerichtshof

Účastnice původního řízení

Žalobkyně, navrhovatelka v řízení o opravném prostředku „Revision“ a odpůrkyně v řízení o opravném prostředku „Anschlussrevision“: Dürr Dental SE

Žalovaná, odpůrkyně v řízení o opravném prostředku „Revision“ a navrhovatelka v řízení o opravném prostředku „Anschlussrevision“: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Předběžné otázky

1.

Je distributor podle čl. 14 odst. 1 a odst. 2 prvního pododstavce písm. a) nařízení (EU) 2017/745 (1) povinen ověřit, zda výrobek, který dodává na trh, musí být považován za zdravotnický prostředek a proto jako takový je opatřen označením CE a výrobce vypracoval EU prohlášení o shodě zdravotnického prostředku?

2.

Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda výrobek

a)

vůbec byl výrobcem opatřen označením CE;

b)

byl výrobcem opatřen označením CE jako zdravotnický prostředek nebo příslušenství zdravotnického prostředku;

c)

nebyl opatřen označením CE jako zdravotnický prostředek nebo příslušenství zdravotnického prostředku, ale byl označen označením CE podle směrnice 2006/42/ES (2) o strojních zařízeních?

3.

Zahrnují kontrolní povinnosti distributora stanovené v čl. 14 odst. 2 prvním pododstavci písm. a) nařízení (EU) 2017/745 ve spojení s jeho čl. 14 odst. 1 i otázku, zda musí být prostředek zařazen do rizikové třídy IIa ve smyslu nařízení (EU) 2017/745 a proto musí být navíc opatřen čtyřmístným identifikačním číslem oznámeného subjektu?

4.

Je pro otázku, zda má distributor podle čl. 14 odst. 2 třetího pododstavce nařízení (EU) 2017/745 ve spojení s čl. 14 odst. 1 důvod se domnívat, že prostředek, který dodává na trh, není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, relevantní, že se distributor na základě výzvy konkurenta dozví o jeho právním názoru, že prostředek dodávaný distributorem na trh není opatřen nezbytným označením CE a identifikačním číslem oznámeného subjektu, jak požaduje čl. 14 odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení (EU) 2017/745?

5.

Je pro odpověď na čtvrtou otázku relevantní, zda

a)

výzva zaslaná konkurentem obsahuje jasnou informaci o porušování právních předpisů, tedy je tak konkrétní, že distributor je schopen zjistit toto porušování práva snadno a bez důkladného právního nebo věcného prošetření;

b)

bylo distributorovi na jeho dotaz výrobcem nebo příslušným orgánem sděleno, že výtky uvedené ve výzvě jsou neopodstatněné?

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. 2017, L 117, s. 1).

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. 2006, L 157, s. 24).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2287/oj

ISSN 1977-0863 (electronic edition)

Top