Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62020CN0115

    Věc C-115/20 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 29. února 2020 Vanda Pharmaceuticals Ltd proti rozsudku Tribunálu (šestého senátu) vydanému dne 19. prosince 2019 ve věci T-211/18, Vanda Pharmaceuticals v. Komise

    Úř. věst. C 137, 27.4.2020, p. 41–42 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    27.4.2020   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 137/41

    Kasační opravný prostředek podaný dne 29. února 2020 Vanda Pharmaceuticals Ltd proti rozsudku Tribunálu (šestého senátu) vydanému dne 19. prosince 2019 ve věci T-211/18, Vanda Pharmaceuticals v. Komise

    (Věc C-115/20 P)

    (2020/C 137/57)

    Jednací jazyk: angličtina

    Účastnice řízení

    Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Vanda Pharmaceuticals Ltd (zástupci: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, advokát)

    Další účastnice řízení: Evropská komise

    Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek

    Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:

    —

    zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-211/18,

    —

    vyhověl žalobě v prvním stupni a zrušil prováděcí rozhodnutí Evropské komise „C (2018) 252 final“, kterým se zamítá registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) pro humánní léčivý přípravek „Fanaptum – iloperidon“,

    —

    uložil odpůrkyni povinnost nahradit náklady řízení navrhovatelky a nést vlastní náklady řízení, a to jak v prvním stupni, tak i v řízení o kasačním opravném prostředku.

    Podpůrně navrhovatelka navrhuje, aby Soudní dvůr:

    —

    zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-211/18,

    —

    vrátil věc Tribunálu k rozhodnutí,

    —

    rozhodl, že o nákladech řízení v prvním stupni a řízení o kasačním opravném prostředku bude rozhodnuto v konečném rozhodnutí Tribunálu.

    Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty

    První důvod: Tribunál nesprávně vyložil a nesprávně použil použitelné standardy soudního přezkumu a zkreslil důkazy.

    Druhý důvod: Tribunál nesprávně vyložil a nesprávně použil pokyny CHMP/ICH/2/04 pro klinické hodnocení rizika prodloužení intervalu QT/QTc 2 a proarytmického účinku spojeného s léčivými přípravky, které nejsou antiarytmika („pokyny QT“).

    Třetí důvod: Tribunál neposoudil druhý žalobní důvod navrhovatelky v jeho úplnosti.

    Čtvrtý důvod: Tribunál zkreslil důkazy a nesprávně uplatnil zásadu rovného zacházení.

    Pátý důvod: Tribunál nesprávně vyložil čl 5 odst. 1, 2 a 3 Smlouvy o Evropské unii a článek 12 a čl. 81 odst. 2 nařízení č. 726/2004.

    (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

    Top