19.6.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 195/9

1)

Brání ustanovení směrnice 2001/83/ES (1), ve znění pozdějších předpisů, a zejména články 5 a 6 ve vztahu mimo jiné k druhému bodu odůvodnění téže směrnice, použití vnitrostátního práva (vícekrát uvedeného čl. 1 odst. 4a nařízení s mocí zákona), které za účelem dosažení cíle omezení výdajů podporuje prostřednictvím zahrnutí do seznamu léčivých přípravků hrazených národní zdravotní službou používání léku mimo léčebnou indikaci povoleného ve vztahu k většině pacientů bez ohledu na jakékoli uvážení léčebných potřeb jednotlivého pacienta a bez ohledu na existenci a dostupnost na trhu léků registrovaných pro konkrétní léčebnou indikaci?

2)

Lze čl. 3 bod 1 směrnice 2001/83/ES (individuálně připravený léčivý přípravek) použít v případě, kdy je příprava farmaceutického výrobku, byť je prováděna v lékárně na základě lékařského předpisu určeného pro jednotlivého pacienta, nicméně prováděna sériově, stejným způsobem a opakovaně, bez ohledu na konkrétní potřeby jednotlivého pacienta, a přípravek je vydán nemocnici, a nikoli pacientovi (vzhledem k tomu, že lék je klasifikován ve třídě H-OSP [lék používaný výhradně v nemocnicích]) a je využíván jinou strukturou, než ve které byl zhotoven obal?

3)

Brání ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 (2), ve znění pozdějších předpisů, a zejména články 3, 25 a 26, jakož i příloha, které přiznávají Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) výlučnou pravomoc posoudit kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, jejichž léčebnou indikací je léčba onkologických onemocnění, jak v rámci postupu vydávání povolení k uvedení na trh (povinný centralizovaný postup), tak pro účely sledování a koordinace činností souvisejících s farmakovigilancí, následujících po uvedení léku na trh, použití vnitrostátního práva, které vyhrazuje národnímu regulačnímu orgánu (AIFA) pravomoc přijímat rozhodnutí pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků související s jejich použitím off-label, jejichž registrace spadá do výlučné pravomoci Evropské komise při zohlednění technického a vědeckého posouzení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)?

4)

Brání ustanovení směrnice 89/105/EHS (3), ve znění pozdějších předpisů, a zejména čl. 1 odst. 3 použití vnitrostátního práva, které umožňuje členskému státu, aby v rámci vlastních rozhodnutí týkajících se hrazení nákladů vynaložených pacientem na zdravotní péči stanovil úhradu nákladů na lék užívaný mimo rámec léčebných indikací stanovených v rozhodnutí o registraci vydaného Evropskou komisí nebo specializovanou evropskou agenturou po skončení centralizovaného hodnotícího postupu, aniž by byly splněny podmínky stanovené v článcích 3 a 5 směrnice 2001/83/ES?