—

za Karnevalservice Bastian GmbH C. Ballkem, Rechtsanwalt,

—

za českou vládu M. Smolkem a S. Šindelkovou, jako zmocněnci,

—

za francouzskou vládu F. Gloaguen a D. Colasem, jako zmocněnci,

—

za Evropskou komisi G. Wilmsem a P. Mihaylovou, jako zmocněnci,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, s. 59).

2

Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společnostmi Colena AG (dále jen „Colena“) a Karnevalservice Bastian GmbH (dále jen „Karnevalservice“) ve věci uvádění na trh barevných kontaktních čoček s motivem a bez dioptrií (dále jen „dotčené kontaktní čočky“).

3

Bod 6 odůvodnění nařízení č. 1223/2009 stanoví:

„Toto nařízení se vztahuje pouze na kosmetické přípravky, a nikoli na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo biocidní přípravky. Toto vymezení vyplývá zejména z podrobné definice kosmetických přípravků, která se vztahuje k oblastem jejich aplikace i k účelům jejich použití.“

4

Bod 7 odůvodnění tohoto nařízení stanoví:

„Posouzení toho, zda se jedná o kosmetický přípravek, se musí zakládat na posouzení případ od případu, při němž se přihlédne k veškerým vlastnostem přípravku. [...]“

5

Článek 1 uvedeného nařízení, nadepsaný „Oblast působnosti a cíl“, stanoví:

„Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.“

6

Článek 2 odst. 1 nařízení „Definice“ stanoví:

„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

[...]“

7

Článek 19 odst. 1 nařízení č. 1223/2009, nadepsaný „Označování“, stanoví, že kosmetické přípravky jsou dodávány na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny takové údaje, jako jsou zejména jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby, jmenovitý obsah v době balení, datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci, zvláštní upozornění týkající se použití, číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku, jakož i seznam přísad.

8

Společnost Karnevalservice dodává v Německu na trh barevné kontaktní čočky s motivem a bez dioptrií. Tyto výrobky nejsou prodávány za účelem nápravy žádné oční vady, ale mají pozměnit vizáž uživatele zejména při společenských a zábavních akcích. Obal dotčených čoček obsahuje následující údaj: „Kosmetický oční doplněk podléhající směrnici o kosmetice“.

9

Dne 24. října 2013 se společnost Colena obrátila na Landgericht Krefeld (zemský soud v Krefeldu) s návrhem na vydání předběžných opatření, jimiž měl být společnosti Karnevalservice uložen zákaz uvádět na trh dotčené kontaktní čočky, aniž by na jejich obalu byly uvedeny některé údaje stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení č. 1223/2009. Rozhodnutími ze dne 29. října 2013 a ze dne 11. prosince 2013 uvedený soud tento návrh zamítl z důvodu, že dotčené kontaktní čočky nelze kvalifikovat jako „kosmetický přípravek“ ve smyslu tohoto nařízení, a že se tedy toto nařízení nepoužije.

10

Společnost Colena podala proti tomuto rozhodnutí odvolání k Oberlandesgericht Düsseldorf (vrchní zemský soud v Düsseldorfu). Rozhodnutím ze dne 9. ledna 2014 pozměnil tento soud rozhodnutí vydané Landgericht Krefeld a vyhověl návrhu na vydání předběžných opatření, přičemž rozhodl, že dotčené kontaktní čočky sice nelze kvalifikovat jako „kosmetické přípravky“ ve smyslu nařízení č. 1223/2009, avšak tyto by měly podléhat ustanovením tohoto nařízení z důvodu, že na jejich obalu je uveden údaj, že tyto čočky představují „kosmetický oční doplněk podléhající směrnici o kosmetice“, který v souladu s německým právem u každého „běžně informovaného, pozorného a obezřetného průměrného spotřebitele“ vyvolává dojem, že se skutečně jedná o kosmetický přípravek ve smyslu uvedeného nařízení.

11

Společnost Karnevalservice podala dne 30. ledna 2014 proti tomuto rozhodnutí odvolání k předkládajícímu soudu, který bude rozhodovat o opodstatněnosti předběžných opatření, jež nařídil Oberlandesgericht Düsseldorf.

12

V žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce má předkládající soud za to, že odpověď na otázku, zda výrobek, který není kosmetickým přípravkem ve smyslu nařízení č. 1223/2009, musí nicméně splňovat jeho požadavky, jelikož na jeho obale je uvedený údaj, který jej označuje jako kosmetický přípravek „podléhající směrnici o kosmetice“, je nezbytná pro vyřešení sporu, který mu byl předložen. Rozhodnutí, jež v řízení o odvolání vydal Oberlandesgericht Düsseldorf, jímž bylo změněno opačné rozhodnutí předkládajícího soudu, jakož i existence kontradiktorních rozhodnutí vydaných Landgericht Essen (zemský soud v Essenu), svědčí podle jeho názoru o pochybnostech vnitrostátní judikatury v otázce týkající se oblasti působnosti nařízení č. 1223/2009.

13

Předkládající soud dále uvádí, že v Německu byla vydána protichůdná soudní rozhodnutí k otázce, zda takové kontaktní čočky, jako jsou kontaktní čočky, o které se jedná ve věci v původním řízení, spadají do působnosti nařízení č. 1223/2009, či nikoli. Tento soud má za to, že i odpověď na tuto otázku je podstatná pro rozhodnutí, které má být vydáno ve věci, jež mu byla předložena.

14

Za těchto podmínek se Landgericht Krefeld rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

15

Podstatou otázek předkládajícího soudu, které je třeba posoudit společně, je, zda nařízení č. 1223/2009 musí být vykládáno v tom smyslu, že takové barevné kontaktní čočky s motivem a bez dioptrií, jako jsou dotčené kontaktní čočky , spadají do působnosti tohoto nařízení buď z důvodu, že splňují podmínky stanovené k tomu, aby se na ně toto nařízení vztahovalo, nebo z důvodu, že na jejich obalu je uvedený údaj, že se jedná o „kosmetický oční doplněk podléhající směrnici o kosmetice“, pokud tomu tak není.

16

Za účelem určení, zda určitý výrobek spadá do oblasti působnosti nařízení č. 1223/2009, je nezbytné odkázat na článek 1 tohoto nařízení, který stanoví, že jeho cílem je stanovit pravidla, jež musí splňovat „veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh“. Tento článek je doplněný definicí pojmu „kosmetický přípravek“, který je obsažený v čl. 2 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.

17

Z obou těchto ustanovení ve vzájemném spojení vyplývá, že se nařízení č. 1223/2009 vztahuje na všechny výrobky, které spadají pod definici obsaženou v čl. 2 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení, a pouze na ně. Jeho článek 1 totiž tím, že stanoví, že cílem uvedeného nařízení je zavést právní rámec, jemuž podléhají veškeré kosmetické přípravky, omezuje působnost uvedeného nařízení pouze na tyto přípravky, přičemž toto vymezení je dále upřesněno podrobnou definicí pojmu „kosmetický přípravek“ obsaženou v uvedeném článku 2.

18

Tento závěr je potvrzený bodem 6 odůvodnění nařízení č. 1223/2009, který přestože se týká především rozlišování mezi kosmetickými přípravky na jedné straně a léčivými přípravky, zdravotnickými prostředky, jakož i biocidními přípravky na straně druhé, upřesňuje, že se toto nařízení týká „pouze kosmetických přípravků“.

19

Je tedy třeba zkoumat, zda dotčené kontaktní čočky splňují všechna kritéria uvedená v definici pojmu „kosmetický přípravek“ uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1223/2009. Jak vyplývá z tohoto ustanovení, uvedená definice spočívá na třech kumulativních kritériích, a sice zaprvé na povaze dotčeného přípravku (látka nebo směs látek), zadruhé na části lidského těla, na niž má být tento přípravek použit, a zatřetí na účelu sledovaném použitím uvedeného přípravku.

20

Pokud jde o první kritérium týkající se povahy dotčeného přípravku, je třeba uvést, že čl. 2 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1223/2009 definuje pojem „látka“ jako „chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení“. Článek 2 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení pak stanoví, že „směsí“ se rozumí „směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek“. Dotčené kontaktní čočky přitom nelze vzhledem k jejich objektivním vlastnostem, které umožňují považovat je za „předměty“, považovat za „látku“ nebo „směs“ ve smyslu tohoto ustanovení.

21

Stran druhého kritéria vyjmenovává čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1223/2009 v definici „kosmetického přípravku“ části lidského těla, na něž se má tento přípravek použít. Tento výčet je taxativní, jak jasně vyplývá z podrobného a přesného znění tohoto ustanovení, jakož i ze skutečnosti, že unijní normotvůrce nevložil do textu žádné doplňující výrazy ve smyslu „jako“, „například“, „zejména“, „atd.“, které by svědčily o čistě příkladném výčtu. Dotčené kontaktní čočky jsou přitom přikládány na rohovku, která není v tomto taxativním výčtu obsažena ani zmíněna v jiném ustanovení nařízení č. 1223/2009. Z toho vyplývá, že dotčené kontaktní čočky toto druhé kritérium nesplňují.

22

V případě třetího kritéria, které se týká účelu sledovaného použitím přípravku, je třeba uvést, že dotčené kontaktní čočky nejsou určené výhradně nebo převážně pro účely čištění, parfemace, změny vzhledu, ochrany nebo udržování v dobrém stavu těch částí lidského těla, které jsou uvedeny v čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1223/2009, ani k úpravě tělesných pachů, jelikož jejich funkcí je změna vzhledu oční rohovky, na kterou jsou aplikovány. Toto kritérium tedy není splněno.

23

Z toho vyplývá, že dotčené kontaktní čočky na základě posouzení, které v souladu s bodem 7 odůvodnění nařízení č. 1223/2009 zohledňuje jejich veškeré vlastnosti, nesplňují žádné ze tří kumulativních kritérií stanovených k tomu, aby se na ně vztahovala definice „kosmetického přípravku“ uvedená v čl. 2 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení. Je tedy třeba konstatovat, že dotčené kontaktní čočky nelze kvalifikovat jako „kosmetický přípravek“ ve smyslu této definice, takže nespadají do působnosti uvedeného nařízení.

24

Tento závěr nelze zpochybnit tím, že na obalu dotčených kontaktních čoček je uvedeno, že se jedná o „kosmetický oční doplněk, na který se vztahuje směrnice o kosmetice“.

25

Na rozdíl od volby, kterou učinil unijní normotvůrce u ostatních výrobků, a především léčivých přípravků, neobsahuje totiž definice obsažená v čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1223/2009 kategorii kosmetických přípravků podle „označení“ umožňující právně kvalifikovat výrobek jako „kosmetický přípravek“ z pouhého důvodu, že je jako takový označený.

26

Toto posouzení však nemá vliv na případné použití pravidel umožňujících příslušným orgánům ověřit, zda poznámka na obalu dotčených kontaktních čoček, že se jedná o „kosmetický oční doplněk podléhající směrnici o kosmetice“, nepředstavuje klamavou obchodní praktiku.

27

S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na položené otázky odpovědět tak, že nařízení č. 1223/2009 musí být vykládáno v tom smyslu, že takové barevné kontaktní čočky s motivem a bez dioptrií, jako jsou dotčené kontaktní čočky, nespadají do působnosti tohoto nařízení bez ohledu na skutečnost, že na jejich obalu je uvedeno, že se jedná o „kosmetický oční doplněk podléhající směrnici o kosmetice“.

28

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (sedmý senát) rozhodl takto:

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích musí být vykládáno v tom smyslu, že takové barevné kontaktní čočky s motivem a bez dioptrií, jako jsou dotčené kontaktní čočky, nespadají do působnosti tohoto nařízení bez ohledu na skutečnost, že na jejich obalu je uvedeno, že se jedná o „kosmetický oční doplněk podléhající směrnici o kosmetice“.