EUR-Lex Euroopan unionin oikeus ulottuvillasi
Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 62013TN0189
Case T-189/13: Action brought on 3 April 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v Commission
Věc T-189/13: Žaloba podaná dne 3. dubna 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. Komise
Věc T-189/13: Žaloba podaná dne 3. dubna 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. Komise
Úř. věst. C 164, 8.6.2013, s. 20—21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
8.6.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 164/20 |
Žaloba podaná dne 3. dubna 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. Komise
(Věc T-189/13)
2013/C 164/36
Jednací jazyk: němčina
Účastnice řízení
Žalobkyně: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburk, Německo) (zástupce: M. Ambrosius, advokát)
Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje,
— |
Prohlásit za neplatné prováděcí rozhodnutí Evropské komise C(2013) 369 final ze dne 21. ledna 2013 o registraci účinné látky „tolperison“ jako humánního léčivého přípravku podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES; |
podpůrně prováděcí rozhodnutí Komise C(2013) 369 final ze dne 21. ledna 2013 prohlásit za neplatné v rozsahu, ve kterém členským státům ukládá povinnost léčebnou indikaci „bolestivá svalová přepnutí, zejména v důsledku onemocnění páteře a paraxiálních kloubů“ vyškrtnout z registrací pro tolperison ve formě ústního podání a registrace upravit odpovídajícím způsobem;
— |
uložit Komisi náhradu nákladů řízení. |
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.
1) |
První žalobní důvod vycházející z porušení článku 116 směrnice 2001/83/ES (1)
|
2) |
Druhý žalobní důvod vycházející z porušení článku 10a a přílohy I směrnice 2001/83/ES Zde žalobkyně uvádí, že napadené rozhodnutí nezohledňuje při posouzení účinnosti, bezpečnosti, jakož i vztahu mezi užitkem a rizikem kritéria obsažená v článku 10a, jakož i v příloze I směrnice 2001/83/ES. Podle názoru žalobkyně je rovněž napadené rozhodnutí založeno na použití nesprávných posuzovacích kritérií. |
3) |
Třetí žalobní důvod vycházející z porušení zásady proporcionality, jakož i čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES
|
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27 s. 69).