EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CO0477
Order of the Court (Eighth Chamber) of 14 May 2012. # Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v European Commission. # Appeals - Regulation (EC) No 726/2004 - Medicinal products for human use - Active substance ‘eszopiclone’ - Marketing authorisation - Procedure - Statement of position by the Commission - Status of ‘new active substance’ - Concept of ‘actionable measure’. # Case C-477/11 P.
Usnesení Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 14. května 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v. Evropská komise.
Kasační opravný prostředek – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Humánní léčivé přípravky – Účinná látka ‚eszopiklon‘ – Registrace – Řízení – Postoj Komise – ‚Nová účinná látka‘ – Pojem ‚napadnutelný akt‘.
Věc C‑477/11 P.
Usnesení Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 14. května 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v. Evropská komise.
Kasační opravný prostředek – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Humánní léčivé přípravky – Účinná látka ‚eszopiklon‘ – Registrace – Řízení – Postoj Komise – ‚Nová účinná látka‘ – Pojem ‚napadnutelný akt‘.
Věc C‑477/11 P.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2012:292
Usnesení Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 14. května 2012 – Sepracor Pharmaceuticals v. Komise
(Věc C‑477/11 P)
„Kasační opravný prostředek – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Humánní léčivé přípravky – Účinná látka ‚eszopiklon‘ – Registrace – Řízení – Postoj Komise –‚Nová účinná látka‘ – Pojem ‚napadnutelný akt‘ “
Žaloba na neplatnost – Akty napadnutelné žalobou – Pojem – Akty s právně závaznými účinky – Dopis Komise vyjadřující její postoj ohledně dalšího postupu v návaznosti na stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky – Vyloučení (Článek 263 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 10 odst. 2) (viz body 51–58, 60–61)
Předmět
| Kasační opravný prostředek podaný proti usnesení Tribunálu (čtvrtého senátu) ze dne 4. července 2011, Sepracor Pharmaceuticals v. Komise (T‑275/09), kterým byla jako nepřípustná odmítnuta žaloba na neplatnost rozhodnutí Komise ze dne 6. května 2009, kterým tato v rámci registrace léčivého přípravku „Lunivia“, vyráběného navrhovatelkou, došla k závěru, že účinná látka „eszopiklon“, kterou tento přípravek obsahuje, nepředstavuje novou účinnou látku ve smyslu čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229) – Pojem „akt napadnutelný žalobou“ |
Výrok
|
1) |
Kasační opravný prostředek se zamítá. |
|
2) |
Společnosti Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd se ukládá náhrada nákladů řízení. |