Kasační opravný prostředek podaný dne 7. května 2010 společností Artegodan GmbH proti rozsudku Tribunálu (šestého senátu) vydanému dne 3. března 2010 ve věci T-429/05, Artegodan GmbH v. Evropská komise, další účastnice řízení: Spolková republika Německo

(Věc C-221/10 P)

2010/C 195/14

Jednací jazyk: němčina

Účastníci řízení

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Artegodan GmbH (zástupci: U. Reese a A. Meyer-Sandrock, advokáti)

Další účastnice řízení: Evropská komise, Spolková republika Německo

Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek

Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty

Tribunál Evropské unie rozsudkem ze dne 3. března 2010 zamítl žalobu účastnice řízení podávající opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) na náhradu škody z titulu protiprávního odnětí registrace humánního léčivého přípravku. Žaloba byla zamítnuta z důvodu neexistence dostatečně závažného porušení práva Společenství na straně Komise a z důvodu, že porušení kompetenčních pravidel nemůže vést ke vzniku odpovědnosti, protože taková pravidla nemají za cíl ochranu hospodářských zájmů podniků. Tribunál též rozhodl, že relevantní právní úprava uvedená v článku 11 směrnice 65/65 je nepřesná. V tomto ohledu neexistuje precedent pro situaci, ke které došlo, což. může logicky vysvětlit právní omyl, kterého se dopustila Komise. Navíc bylo nutné vzít v úvahu složitost přezkumu lékařských posudků. V souhrnu byly skutkové a právní okolnosti, které měly být posouzeny, natolik složité, že nebylo možné považovat porušení článku 11 směrnice 65/65 za dostatečně závažné.

Ve svém kasačním opravném prostředku navrhovatelka tvrdí, že kompetenční pravidla, která omezují pravomoc, jež mají evropské orgány pro odnětí existujícího právního postavení, jsou určena k ochraně práv občanů a podniků. Podle navrhovatelky musí být porušení kompetenčních pravidel vzato v úvahu při posouzení otázky, zda došlo k dostatečně závažnému porušení.

Krom toho je třeba vzít v úvahu, že Komise při přijímání rozhodnutí nedisponuje žádným prostorem pro uvážení. Komise dále nepřijala pouze abstraktní pravidlo, ale vědomě navrhovatelce prostřednictvím správního postupu odňala existující právní postavení. Škoda, kterou navrhovatelka utrpěla, není pouhým nepřímým důsledkem abstraktního pravidla, ale představuje samotný účel a obsah správního opatření. Podle navrhovatelky tak Komise byla povinna pečlivě zkoumat, zda existoval dostatečný základ pro odnětí registrace.

Tomu nebrání ani přednost ochrany zdraví a obzvláštní význam zásady prevence. Navrhovatelka uznává, že uvedené zásady mohou odůvodnit přijetí a provedení znevýhodňujícího opatření vůči podnikům a to i tehdy, jsou-li skutkové okolnosti neurčité. Tvrdí však, že pro obnovení rovnováhy v právním státu a k ochraně zásady proporcionality musí být sekundárním právem stanovena možnost přiměřeného odškodnění.

Nelze namítat nic proti tomu, že vyloučení ochrany v sekundárním právu je nezbytné pro to, aby mohla být efektivním způsobem prosazována zásada prevence. Za okolností projednávané věci totiž Komise nemá rozhodovací prostor. Za takových okolností neexistuje nebezpečí, že by uplatňování zásady prevence mohlo být bráněno možnými následky odpovědnosti za škodu.

Nepřesnosti úpravy článku 11 směrnice 65/65 se rovněž nelze domáhat ani pro zamítnutí nároku na náhradu škody. Případná nepřesnost totiž nemůže být podle navrhovatelky k tíži dotčeného podniku, nýbrž Společenství. Společenství se nemůže, při odmítání nároků na náhradu škody, bránit tím, že v rozporu se svými povinnostmi nepřijalo jasná a jednoznačná pravidla.

Neexistence precedentu nemůže mít za účinek ani zbavení odpovědnosti. Orgánům Společenství ve věcech náhrady škody nesvědčí privilegium v podobě „práva na první omyl“. Tribunál již přitom konstatoval, že rozhodnutí Komise je formálně i věcně protiprávní. Tudíž v době, kdy bylo rozhodnutí Komise prováděno, již precedent existoval.

Pokud jde o složitost skutkové a právní situace, ta sama o sobě nepostačuje k tomu, aby bylo vyloučeno dostatečně závažné porušení. To platí v každém případě u opatření čistě správní povahy, bez jakéhokoliv prostoru pro uvážení nebo posouzení, která cíleně zasahují do existujícího právního postavení a působí významnou majetkovou újmu, a to přímo a předvídatelně.

Orgány příslušné pro otázky farmaceutického práva mají potřebné odborné a právní znalosti. Pouhá průměrná složitost, která je inherentní sporům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, v důsledku toho nepostačuje k tomu, aby bylo vyloučeno dostatečně závažné porušení.