EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 16.9.2021

COM(2021) 577 final

2021/0294(NLE)

Návrh

NAŘÍZENÍ RADY

o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

•Odůvodnění a cíle návrhu

Cílem tohoto návrhu nařízení je zavést rámec opatření, která mají být aktivována v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, a umožnit Unii přijmout nezbytná opatření pro dostatečnou a včasnou dostupnost a dostatečné a včasné dodávky lékařských protiopatření pro krizové situace.

Dne 15. června 2021 předložila Komise sdělení o prvních poučeních z pandemie COVID-19 1 , v němž uvedla, že je třeba, aby Unie měla zvláštní opatření pro lepší reakci v době zdravotních krizí. V listopadu 2020 Komise předložila návrhy na posílení evropské zdravotní unie a nyní v rámci svých útvarů zakládá nový unijní Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA). Tím se vytvoří pružná, robustní a udržitelná struktura zdravotní bezpečnosti, která zlepší dostupnost lékařských protiopatření. Fungovala by jak v době připravenosti, tak v krizových situacích.

Pandemie COVID-19 odhalila významná zranitelná místa v připravenosti a reakci evropského zdravotnictví na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Opatření stanovená v tomto nařízení se týkají režimu reakce na krize. Doplní vytvoření úřadu HERA jako nové hnací síly pro činnost Unie zaměřenou na řešení přeshraničních hrozeb.

Struktury EU, členské státy a průmyslové odvětví zapojené do lékařských protiopatření nebyly dostatečně připraveny na zajištění efektivního vývoje, výroby, zadávání zakázek a spravedlivé distribuce v oblasti klíčových lékařských protiopatření 2 v reakci na pandemii. Pandemie také odhalila příliš mnoho roztříštěných výzkumných činností v celé Unii, často spíše omezeného rozsahu a omezených výrobních kapacit pro lékařská protiopatření, jakož i zranitelnost souvisejících celosvětových dodavatelských řetězců. Tato omezení nakonec vedla ke zpožděním a neefektivnosti reakce, což stálo životy a poškodilo hospodářství.

Byly zjištěny zejména následující problémy související s lékařskými protiopatřeními pro krizové situace.

●Nedostatečné a rozptýlené shromažďování a analýza zpravodajských informací, které jsou zásadní pro podporu plánů připravenosti a reakce v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace, jakož i pro zabezpečení toho, aby zásahy při reakci odpovídajícím způsobem zajistily dostupnost a přístupnost lékařských protiopatření pro krizové situace.

●Neoptimální intervenční nástroje a neexistence plně funkčních ekosystémů veřejného a soukromého sektoru, které neumožnily Unii zaujmout proaktivní přístup se strategickými a dobře informovanými zásahy, které jsou nezbytné k mobilizaci zdrojů a urychlení krátkých časových rámců pro proces od výzkumu po konečný tržní produkt.

●Překážky bránící rychlé výrobě lékařských protiopatření pro krizové situace, které mohou být spojeny se zranitelností a obtížemi, s nimiž se potýkají výrobní a dodavatelské řetězce, financování pro mimořádné situace a regulační rámce, výzkum a sdílení údajů, jakož i nedostatečné výrobní kapacity, zejména na začátku pandemie COVID-19.

●Roztříštěné a rozptýlené úsilí na unijní a vnitrostátní úrovni, které ještě zhoršila nedostatečná koordinace a nedostatečné sdílení informací, což vyústilo v neschopnost zajistit dostupnost lékařských protiopatření pro krizové situace a poskytnout k nim včasný přístup.

Některé kroky k odstranění těchto nedostatků budou učiněny v rámci lepší připravenosti. Jiné však vyžadují pravomoci, nástroje a opatření, které jsou vhodné pouze pro přeshraniční mimořádné situace. Unie neměla zvláštní nouzový mandát pro koordinaci unijních činností, který by byl schopen zajistit rychlou dostupnost a přístupnost lékařských protiopatření pro krizové situace pro všechny členské státy. Každý z členských států měl různé kapacity pro přípravu lékařských protiopatření pro krizové situace, reakci na ně a jejich řízení. Ani na vnitrostátní, ani na unijní úrovni nebyla kapacita pro vyžadovanou reakci: reakce musela vznikat na nedokonalých základech. Tato situace se bude pravděpodobně opakovat: pravděpodobně žádná země nemůže sama adekvátně řešit všechny výzvy spojené s mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví, které mohou zasáhnout jeden nebo více členských států, jako např. COVID-19. Reakci specifickou pro danou zemi ještě více ztěžuje rychle se měnící technologické a konkurenční prostředí. Nekoordinované úsilí může vést také k roztříštěnosti již tak složitého trhu a k zdvojování veřejného financování.

V důsledku globalizace, změny klimatu, přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem, úbytku biologické rozmanitosti, narušování stanovišť, jakož i ozbrojených konfliktů a terorismu jsou navíc pokračování, vznik a hrozba mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví i nadále celosvětově velmi pravděpodobné a vyžadují rychlou dostupnost a přístupnost lékařských protiopatření pro krizové situace.

•Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky

Tento návrh nařízení tvoří jeden z hlavních pilířů evropské zdravotní unie, neboť posiluje schopnost Unie podporovat včasnou dostupnost a přístupnost lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Je předkládán ve spojení s návrhy, které Komise předložila v listopadu 2020: návrh nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách 3 a rozšířených mandátech Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) 4 a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) 5 . Celkově posiluje rámec Unie pro řešení krizí. S ohledem na návrh na rozšířený mandát agentury EMA bude existovat úzká vazba mezi Komisí a agenturou EMA, aby byla zajištěna konzistentnost a informovanost Komise při rozhodování o lékařských protiopatřeních pro krizové situace. Tato úzká vazba se konkrétně týká informací a doporučení řídící skupiny pro léčivé přípravky a úlohy Komise přijímat opatření k zajištění zmírnění potenciálního nebo skutečného nedostatku léčivých přípravků na seznamu kritických léčivých přípravků a potřeby lékařských protiopatření v souladu s články 12 a 26 návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků 6 .

Navrhovaná opatření doplňují následující stávající ustanovení Unie v oblasti reakce na krize a v oblasti zdraví:

–nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 7 ,

–lékařskou reakci podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU o mechanismu civilní ochrany Unie 8 ,

–nástroj pro mimořádnou podporu (nařízení Rady (EU) 2016/369 o poskytování mimořádné podpory v rámci Unie 9 ) a

–navrhovanou farmaceutickou strategii pro Evropu 10 .

Navrhovaná opatření rovněž doplňují další politiky a činnost v rámci Zelené dohody pro Evropu 11 v oblasti klimatu a životního prostředí, které podpoří lepší ochranu životního prostředí, prevenci nemocí a zvýšení odolnosti.

Tato opatření podpoří členské státy a zajistí spolupráci směřující k dostupnosti a dodávkám lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace. Komise, Evropský parlament a Rada důrazně potvrdily závazek Unie zvýšit celosvětovou připravenost na mimořádné situace v oblasti zdraví.

•Soulad s ostatními politikami Unie

Navrhovaná opatření jsou v souladu s obecnými cíli Unie. Patří mezi ně silnější evropská zdravotní unie, hladké fungování vnitřního trhu, podpora udržitelných zdravotních systémů, mimo jiné prostřednictvím politiky soudržnosti, která podporuje investice regionálních orgánů do veřejného zdraví, a podpora přeshraniční spolupráce zejména v sousedních regionech, připravenost celosvětové zdravotní bezpečnosti, lepší připravenost na ochranu pracovníků 12 a ambiciózní program výzkumu a inovací. Návrh zajistí i synergie s programem pro digitální jednotný trh Unie a v kontextu budoucího evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví tím, že podpoří inovace a výzkum, usnadní výměnu informací a údajů (včetně důkazů z reálného světa) a podpoří rozvoj IT infrastruktury pro sledování lékařských protiopatření.

Opatření rovněž dále posílí rámec připravenosti a reakce na hrozby biologického, chemického nebo neznámého původu na úrovni Unie, jakož i zdraví lidí, zvířat a životního prostředí v rámci koordinovaného přístupu „jedno zdraví“. Tento rámec zahrnuje také akční plán Unie „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (AMR) 13 a akční plán EU pro zvýšení připravenosti na chemická, biologická, radiologická a jaderná bezpečnostní rizika 14 .

Mnoho oblastí politiky EU si v současné době bere ponaučení z krize a z potřeby připravit zvláštní opatření, která by měla být zavedena v případě krize.

2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právní základ

Vzhledem k tomu, že cílem návrhu tohoto nařízení je zajistit dodávky, včasnou dostupnost a přístupnost lékařských protiopatření pro krizové situace, které řeší hospodářské dopady způsobené mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví, vychází návrh z čl. 122 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU). Rada může jednat podle čl. 122 odst. 1 Smlouvy o fungování EU a přijímat opatření, která jsou vhodná k řešení hospodářské situace, zejména pokud se vyskytnou vážné potíže s dodávkami některých výrobků.

•Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci) 

Mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví v rozsahu pandemie COVID-19 mají dopad na všechny členské státy. Jednotlivé členské státy nemohou řešit výzvy vyplývající z takového ohrožení a ani nejsou schopny samy dostatečně reagovat. Jednostranná opatření prostřednictvím iniciativ členských států, jejichž cílem je zajistit dostatečnou a včasnou dostupnost a dostatečné a včasné dodávky lékařských protiopatření pro krizové situace, představují riziko zvýšení vnitřní konkurence a neoptimální reakce na úrovni Unie. Taková jednostranná opatření mohou mít v konečném důsledku závažné hospodářské důsledky a mohou ovlivnit zdraví občanů Unie.

Zejména ve vysoce provázaném a propojeném světě se lidé a zboží pohybují přes hranice a patogeny a kontaminované produkty mohou rychle obíhat po celém světě. Opatření v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni proto musí být koordinovaná přes hranice a v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace, aby se zabránilo dalšímu šíření těchto hrozeb a minimalizovaly se jejich následky. Koordinovaná reakce na úrovni Unie s cílem zajistit dostupnost a přístupnost lékařských protiopatření pro krizové situace může v případě, že je to přiměřené hospodářské situaci, pomoci zabránit nekoordinovaným investicím v členských státech.

•Proporcionalita

Návrh představuje vhodnou reakci na řešení problémů popsaných v bodě 1 zejména tím, že zavádí rámec, který Unii umožní přijmout nezbytná opatření k zajištění dostatečné a včasné dostupnosti a dostatečných a včasných dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, je-li to přiměřené hospodářské situaci.

V souladu se zásadou proporcionality podle článku 5 Smlouvy o EU tento návrh a navrhovaná opatření nepřekračují rámec toho, co je k dosažení těchto cílů nezbytné.

•Volba nástroje

Návrh má podobu nařízení Rady. To se považuje za nejvhodnější nástroj, neboť klíčovým prvkem návrhu je vytvoření postupů a struktur pro spolupráci v oblasti společné činnosti na úrovni Unie zaměřené na reakci na přeshraniční mimořádné situace v oblasti zdraví. Opatření nevyžadují provedení vnitrostátních opatření a mohou být přímo použitelná.

3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ

•Konzultace se zúčastněnými stranami

Rámec opatření, která mají být aktivována za účelem posílení reakce v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, nebyl sám o sobě předmětem konzultací, ale proběhla důkladná konzultace s příslušnými skupinami zúčastněných stran o zřízení úřadu HERA, aby bylo zajištěno, že jejich názory byly předloženy a zohledněny v procesu tvorby politiky. Tato zpětná vazba umožnila nahlédnout do mimořádných opatření, která jsou považována za nezbytná pro účinnou reakci, a byla podkladem pro návrh tohoto nařízení.

Konkrétně proběhly tyto konzultační činnosti:

●čtyřtýdenní lhůta pro zpětnou vazbu k úvodnímu posouzení dopadů (od 27. ledna do 24. února 2021),

●šestitýdenní internetová veřejná konzultace (od 31. března do 12. května 2021), do níž přispělo 135 zúčastněných stran 15 , a

●cílené konzultace se zúčastněnými stranami prostřednictvím vytvoření skupiny na vysoké úrovni s členskými státy, skupiny „Sherpa“ s průmyslem, jakož i dvoustranná jednání s členskými státy, mezinárodními aktéry a Evropským parlamentem.

Celkově se Komisi dostalo podpory pro vytvoření úřadu HERA, přičemž zúčastněné strany poukázaly na jasnou přidanou hodnotu této iniciativy, jakož i na potřebu, aby Unie rozšířila své činnosti související s lékařskými protiopatřeními pro krizové situace a krizové řízení. Vzhledem k všeobecně sdílenému názoru, že je třeba rychle a účinně reagovat na úrovni Unie, navrhuje Komise soubor mimořádných opatření, která lze aktivovat v případě mimořádných situací v oblasti zdraví, aby byla tato rychlá a účinná reakce zajištěna.

Nepoužije se.

•Posouzení dopadů

Vzhledem k naléhavosti této záležitosti, která má posílit rámec pro mimořádné situace v rámci přípravy na budoucí mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, není k tomuto návrhu přiloženo formální posouzení dopadů, neboť to nemohlo být provedeno v časovém rámci, který byl k dispozici před přijetím návrhu. Pokud však jde o zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, návrh zohledňuje posouzení dopadů provedené v rámci přípravy na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 16 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 17 . Návrh rovněž vychází z doporučení obsažených ve společném stanovisku „Improving pandemics preparedness and management“ (Zlepšení připravenosti na pandemii a jejího řízení), které vypracovala skupina hlavních vědeckých poradců (GCSA) 18 , Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE) a zvláštní poradce předsedkyně Evropské komise pro reakci na COVID-19.

•Základní práva

Návrh přispívá k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví, jakož i k dodržování nejvyšších standardů v oblasti ochrany lidských práv a občanských svobod, jak jsou zakotveny v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“). Opatření podle tohoto nařízení mohou omezit svobodu podnikání a smluvní svobodu, které jsou chráněny článkem 16 Listiny, a právo na vlastnictví chráněné článkem 17 Listiny. Jakékoli omezení těchto práv bude v souladu s čl. 52 odst. 1 Listiny stanoveno zákonem, bude respektovat podstatu těchto práv a svobod a bude v souladu se zásadou proporcionality.

Pokud činnosti, které mají být prováděny podle tohoto nařízení, zahrnují zpracování osobních údajů, bude zákonnost tohoto zpracování založena na aktech, které přidělují úkoly jednotlivým aktérům, nikoli na tomto nařízení. Každé takové zpracování musí být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie o ochraně osobních údajů, konkrétně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 19 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 20 .

4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

V případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie by Rada v zájmu zajištění potřebné flexibility a rychlosti provádění mohla rovněž spustit financování prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu 21 . Vzhledem k tomu, že nástroj pro mimořádnou podporu nemá vyhrazený roční rozpočet, Komise při jeho aktivaci provede analýzu, zda je nutné převést finanční prostředky ze stávajících programů nebo se uchýlit ke zvláštním nástrojům. Jak předpokládá článek 4 nařízení Rady (EU) 2016/369, příspěvky by mohly poskytovat také členské státy (a další veřejní nebo soukromí dárci jako vnější účelově vázané příjmy) v souladu s čl. 21 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 22 .

5.OSTATNÍ PRVKY

•Plány provádění a způsob monitorování, hodnocení a podávání zpráv

Komise plánuje v roce 2025 nebo nejpozději po první aktivaci mimořádných opatření provést přezkum rámce opatření týkajících se lékařských protiopatření v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Hlavní zjištění budou shrnuta ve zprávě určené Evropskému parlamentu a Radě.

•Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu

Návrh rámce pro zajištění dodávek lékařských protiopatření v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví předkládá tato klíčová opatření:

●zřízení Rady pro zdravotní krize, která by v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zajistila koordinaci a integraci přístupů k lékařským protiopatřením pro krizové situace na úrovni Unie,

●zavedení mechanismů pro sledování, aktivaci financování pro mimořádné situace, zadávání zakázek a nákup v oblasti lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, včetně rychlého a důkladného posouzení dodavatelských řetězců a výrobní kapacity výrobců, případně i prostřednictvím kontrol na místě před uzavřením předběžné dohody o nákupu nebo inovačního partnerství,

●aktivace nástrojů EU FAB, aby byly k dispozici vyhrazené nárazové výrobní kapacity pro zajištění dodávek lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace,

●aktivace plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace v dialogu s členskými státy a využívání celounijních sítí klinických hodnocení a předpisů a platforem pro rychlé sdílení údajů a

●opatření týkající se výroby lékařských protiopatření pro krizové situace, včetně vytvoření soupisu jejich výroby a výrobních zařízení, surovin, spotřebního materiálu, přístrojů, vybavení a infrastruktury a včetně opatření zaměřených na zvýšení jejich výroby v EU.

2021/0294 (NLE)

Návrh

NAŘÍZENÍ RADY

o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 122 odst. 1 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)Ad hoc opatření přijatá Komisí s cílem omezit šíření pandemie COVID-19 byla reaktivní a Unie nebyla dostatečně připravena zajistit efektivní vývoj, výrobu, zadávání zakázek a distribuci v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace, zejména v počáteční fázi pandemie COVID-19. Pandemie také odhalila nedostatečný dohled nad výzkumnými činnostmi a výrobními kapacitami, jakož i zranitelnost celosvětových dodavatelských řetězců.

(2)Získané zkušenosti však ukázaly, že je zapotřebí rámec pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, aby Unie mohla přijmout opatření, která jsou nezbytná k zajištění dostatečné a včasné dostupnosti lékařských protiopatření pro krizové situace a jejich dostatečných a včasných dodávek v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, je-li to přiměřené hospodářské situaci.

(3)V případě, že bude uznána mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, může Rada na návrh Komise rozhodnout o aktivaci rámce opatření v rozsahu, v jakém jsou tato opatření přiměřená hospodářské situaci. Použití opatření v tomto rámci by mělo být časově omezeno na šest měsíců, poté může být s ohledem na situaci prodlouženo.

(4)Rámec opatření by měl zahrnovat zřízení Rady pro zdravotní krize, která by se zabývala lékařskými protiopatřeními pro krizové situace a zajišťovala koordinaci a integraci přístupů na úrovni Unie. To má zvláštní význam vzhledem k rozdělení odpovědnosti mezi vnitrostátní a unijní úroveň. Na podporu Rady pro zdravotní krize by Komise měla být oprávněna zřizovat podskupiny, a to v případě potřeby i pro průmyslové aspekty.

(5)Komise by měla zajistit, aby byl vypracován seznam lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace a aby byla sledována jejich nabídka a poptávka. Na základě toho by měl být získán ucelený přehled o potřebných lékařských protiopatřeních pro krizové situace, jakož i o kapacitě Unie tuto potřebu uspokojit a řídit příslušné rozhodování při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví.

(6)S ohledem na mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a její úlohu, pokud jde o sledování a zmírňování potenciálního a skutečného nedostatku léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně sestavování seznamů kritických léčivých přípravků a kritických zdravotnických prostředků, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... [nařízení o agentuře EMA (COM/2020/725)] 23 , by měla být zajištěna úzká spolupráce a koordinace mezi Komisí a agenturou EMA za účelem provádění opatření stanovených v tomto nařízení. Pokud se využije možnost zřídit při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví Radu pro zdravotní krize, měli by být do této rady zřízené podle nařízení (EU) č. .../... [nařízení o agentuře EMA] přizváni jako pozorovatelé zástupce výkonné řídící skupiny pro zdravotnické prostředky, zástupce pracovní skupiny pro mimořádné situace a zástupce výkonné řídící skupiny pro monitorování nedostatku a bezpečnosti léčivých přípravků. To by mělo doplnit hladký přenos údajů a informací při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to i prostřednictvím integrovaných informačních systémů.

(7)Opatření by měla rovněž zohlednit struktury a mechanismy zřízené akty Unie o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... [nařízení SCBTH (COM/2020/727)] 24 , a o rozšířeném mandátu agentury ECDC stanoveném nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... [nařízení o agentuře ECDC (COM/2020/726)] 25 , k zajištění koordinace reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost a Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, s přihlédnutím k příspěvkům střediska ECDC k epidemiologickému dozoru a monitorování. Na zasedání Rady pro zdravotní krize by měl být přizván ředitel Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a zástupce Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeného podle nařízení (EU) č. .../... [nařízení o SCBTH]. Jako pozorovatel by měl být do Rady pro zdravotní krize přizván člen Výboru pro zdravotní bezpečnost.

(8)Měla by být zajištěna aktivace plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, jakož i změna účelu a aktivace sítí klinických hodnocení a provádění klinických hodnocení, aby se zmenšily prodlevy ve fázi vývoje lékařských protiopatření pro krizové situace. Výzkumné a inovační činnosti mohou využívat digitální infrastrukturu evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví a platformy působící pod evropským cloudem pro otevřenou vědu a další dostupné digitální platformy EU, aby získaly přístup k datům (z reálného světa) pro rychlou analýzu. Měla by být zajištěna úzká koordinace Komise se střediskem ECDC a agenturou EMA jakožto agenturou odpovědnou za vědecké poradenství a vědecké hodnocení nových léčivých přípravků a léčiv použitých v nové indikaci pro tyto záležitosti, jakož i pro záležitosti související s regulačními aspekty týkajícími se registrace léčivých přípravků, včetně zřizování nových výrobních míst pro registrované léčivé přípravky a zajištění přijatelnosti klinických hodnocení a důkazů, které jsou jejich výsledkem, pro registraci nových léčivých přípravků nebo léčiv použitých v nové indikaci. To by mělo umožnit, aby klíčoví aktéři a příslušná infrastruktura byli okamžitě připraveni k fungování v době mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, čímž by se zkrátily případné prodlevy.

(9)Měla by být zajištěna efektivní zadávací řízení na lékařská protiopatření a suroviny relevantní pro krizové situace a Komisi by měl být svěřen mandát k jednání, aby působila jako centrální zadavatel veřejných zakázek pro členské státy, a to v souladu s pravidly a postupy podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 26 a nařízení Rady (EU) 2016/369 27 .

(10)Tato pravidla a postupy mohou být podpořeny všemi nezbytnými přípravnými kroky, včetně kontrol na místě v lokalitě výroby lékařských protiopatření pro krizové situace. To by mělo umožnit rychlé zadávání zakázek a nákup v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace v celé Unii a podpořit dostupnost v členských státech, přičemž hlavním cílem je zajistit co nejrychlejší poskytnutí protiopatření v požadovaném množství a se všemi nezbytnými zárukami.

(11)Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie může být poptávka po lékařských protiopatřeních pro krizové situace vyšší než nabídka. V takové situaci je nezbytná nárazová výroba a zpracování lékařských protiopatření pro krizové situace a Komise by měla být pověřena aktivací nárazových výrobních kapacit Unie pro lékařská protiopatření pro krizové situace, včetně zajištění odolných dodavatelských řetězců potřebných surovin a pomocných dodávek v rámci nástroje „EU-FAB“. Jak je uvedeno ve sdělení „Inkubátor HERA: naše společná reakce na hrozbu variant COVID-19“ 28 , projekt „EU FAB“, je síť neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčiv s jedním a/nebo několika uživateli a s jednou a/nebo několika technologiemi na evropské úrovni.

(12)Ke zmírnění rizika, že při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví bude upuštěno od snah v oblasti vývoje nebo že dojde k problémům s dodávkami lékařských protiopatření, zejména pokud veřejné orgány poskytly finanční podporu na vývoj a výrobu takových protiopatření, jsou zapotřebí vhodné nástroje duševního vlastnictví. Komise by proto měla mít možnost požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek udělování licencí na práva duševního vlastnictví a know-how týkající se lékařských protiopatření pro krizové situace, jejichž vývoj a výrobu Komise v odůvodněných výjimečných případech financovala jako záchrannou síť a pobídkový prvek.

(13)Nařízení Rady (EU) 2016/369 29 stanoví flexibilní rámec finanční podpory pro mimořádné situace. Umožňuje poskytovat podporu, kterou nelze provádět prostřednictvím stávajících výdajových programů. Takový nástroj by měl být k dispozici, pokud dojde k uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to v rozsahu přiměřeném hospodářské situaci.

(14)Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví je nedílnou součástí řízení poptávky a nabídky podrobný přehled o současných a krátkodobých budoucích výrobních kapacitách Unie v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace. Proto by měl být na základě povinného předávání informací příslušnými hospodářskými subjekty vytvořen a pravidelně aktualizován soupis zařízení na výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace.

(15)Výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace mohou ovlivnit nedostatečné dodávky surovin, spotřebního materiálu, přístrojů, vybavení nebo infrastruktury. Při zjištění nedostatečných dodávek nebo jejich hrozby by soupis měl zahrnovat i tyto prvky. To doplňuje podrobný přehled výrobních kapacit Unie v současnosti i blízké budoucnosti, aby bylo možné zohlednit prvky nabídky, které mohou ovlivnit výrobní kapacity, a zlepšit řízení poptávky a nabídky lékařských protiopatření pro krizové situace na úrovni Unie.

(16)Na základě podrobných přehledů výrobních kapacit, surovin, spotřebního materiálu, vybavení a infrastruktury může být zapotřebí přijmout další opatření k posílení dodavatelských řetězců a výrobních kapacit. Pokud trh nezajišťuje nebo nemůže zajistit dostatečné dodávky potřebných lékařských protiopatření pro krizové situace, měla by být Komise schopna provádět v těchto oblastech opatření, která slouží ke zvýšení dostupnosti a přístupnosti lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.Toto nařízení stanoví rámec pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví („rámec pro mimořádné situace“). 

2.Opatření uvedená v odstavci 1 zahrnují:

a)zřízení Rady pro zdravotní krize;

b)sledování, zadávání zakázek a nákup v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace a surovin pro krizové situace;

c)aktivaci plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, včetně využití celounijních sítí klinických hodnocení a platforem pro sdílení údajů;

d)finanční krytí a financování pro mimořádné situace;

e)opatření týkající se výroby, dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace, včetně vytvoření soupisu jejich výroby a výrobních zařízení, surovin, spotřebního materiálu, vybavení a infrastruktury pro krizové situace a včetně opatření zaměřených na zvýšení jejich výroby v Unii.

3.Opatření uvedená v odstavci 1 mohou být aktivována pouze v rozsahu přiměřeném hospodářské situaci.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se:

1)„sledováním“ rozumí sledování podle definice v čl. 3 bodě 5 nařízení (EU) .../... [nařízení o SCBTH];

2)„mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví“ rozumí mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie uznaná Komisí v souladu s článkem 23 nařízení (EU) …/… [nařízení o SCBTH];

3)„lékařskými protiopatřeními“ rozumějí lékařská protiopatření ve smyslu čl. 3 bodu 8 nařízení (EU) …/… [nařízení o SCBTH], která doplňují osobní ochranné prostředky a látky lidského původu;

4)„surovinami“ rozumějí materiály potřebné k výrobě požadovaného množství lékařských protiopatření pro krizové situace;

5)„daty z reálného světa“ rozumějí údaje týkající se zdravotního stavu pacienta nebo poskytování zdravotní péče z jiných zdrojů, než jsou klinická hodnocení.

Článek 3

Aktivace rámce pro mimořádné situace

1.V případě uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví může Rada na návrh Komise přijmout nařízení, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, je-li to přiměřené hospodářské situaci.

2.Rada v nařízení, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, stanoví, která z opatření uvedených v článcích 5 až 11 a 13 jsou přiměřená hospodářské situaci, a která mají být tudíž aktivována.

3.Doba trvání aktivace je šest měsíců a lze ji prodloužit postupem podle článku 4.

4.Nařízením, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, není dotčeno rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU 30 a celková koordinační úloha Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události v rámci mechanismu civilní ochrany Unie.

Článek 4

Prodloužení a ukončení aktivace rámce pro mimořádné situace

1.Nejpozději jeden týden před uplynutím doby, na kterou byl rámec pro mimořádné situace aktivován, předloží Komise Radě zprávu, v níž posoudí, zda by aktivace rámce pro mimořádné situace neměla být prodloužena. Zpráva analyzuje zejména situaci v oblasti veřejného zdraví a hospodářské důsledky krize veřejného zdraví v Unii jako celku a v členských státech.

2.Pokud z tohoto posouzení vyplyne, že je vhodné aktivaci rámce pro mimořádné situace prodloužit, může Komise prodloužení navrhnout Radě. Prodloužení nepřekročí šest měsíců. Rada může o prodloužení aktivace rámce pro mimořádné situace rozhodnout opakovaně, je-li to přiměřené hospodářské situaci.

3.Komise může navrhnout Radě, aby přijala nařízení, kterým se navíc k opatřením, která již byla aktivována, aktivují další opatření uvedená v článcích 5 až 11 a 13, je-li to přiměřené hospodářské situaci.

4.Po uplynutí doby, na kterou je rámec pro mimořádné situace aktivován, přestanou opatření přijatá v souladu s články 5 až 11 a 13 platit, pokud byla aktivována Radou.

Článek 5

Zřízení Rady pro zdravotní krize

1.Je-li toto opatření aktivováno, je zřízena Rada pro zdravotní krize. Zajišťuje koordinaci činnosti Rady, Komise, příslušných agentur a subjektů Unie a členských států s cílem zajistit dodávky lékařských protiopatření a přístup k nim.

Cílem koordinace je zejména podpora Komise při přípravě opatření, která mají být přijata podle článků 6 až 11 a 13.

2.Rada pro zdravotní krize se skládá z Komise a jednoho zástupce z každého členského státu. Komisi zastupuje její předseda, člen Komise odpovědný za oblast zdraví a případně další členové Komise.

Komise zajistí účast všech příslušných orgánů a institucí Unie, včetně Evropské agentury pro léčivé přípravky, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeného podle nařízení (EU) .../... [nařízení o SCBTH], jako pozorovatelů v Radě pro zdravotní krize. Komise přizve do Rady pro zdravotní krize jako pozorovatele zástupce Evropského parlamentu a člena Výboru pro zdravotní bezpečnost. 

Každý členský stát jmenuje do Rady pro zdravotní krize jednoho zástupce na vyšší úrovni a jednoho náhradníka.

3.Rada pro zdravotní krize zajistí koordinaci a výměnu informací se strukturami zřízenými podle:

a)nařízení (EU) …/… [nařízení o agentuře EMA] v období mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví v souvislosti s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky;

b)nařízení (EU) …/… [nařízení o SCBTH]; 

c)rozhodnutí č. 1313/2013/EU, a zejména se Střediskem pro koordinaci odezvy na mimořádné události za účelem překlenutí provozních nedostatků v přístupu k lékařským protiopatřením a surovinám a případného zajištění odpovídajících úkolů v oblasti sledování a koordinace na místě.

4.Komise může s ohledem na předmět agendy přizvat odborníky se specifickými odbornými znalostmi, včetně zástupců agentur a subjektů Unie, vnitrostátních orgánů včetně centrálních zadavatelů a organizací nebo sdružení v oblasti zdravotní péče, mezinárodních organizací, odborníků ze soukromého sektoru, jakož i dalších zúčastněných stran, aby se ad hoc účastnili práce Rady pro zdravotní krize nebo jejích podskupin.

5.Rada pro zdravotní krize se schází vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.

6.Radě pro zdravotní krize předsedá Komise.

7.Sekretariát Rady pro zdravotní krize zajišťuje Komise.

8.Komise může zřídit pracovní skupiny na podporu činnosti Rady pro zdravotní krize za účelem posouzení konkrétních otázek na základě úkolů stanovených v odstavci 1.

Článek 6

Mechanismus pro sledování lékařských protiopatření pro krizové situace

1.Je-li toto opatření aktivováno, Komise po konzultaci s Radou pro zdravotní krize vypracuje a pravidelně aktualizuje seznam lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, jakož i šablonu pro sledování jejich nabídky a poptávky, včetně výrobní kapacity, zásob, možných kritických aspektů nebo rizika narušení dodavatelských řetězců a nákupních dohod.

2.Seznam uvedený v odstavci 1 obsahuje užší seznam konkrétních lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace pro přípravu opatření, která mají být přijata v souladu s tímto článkem a články 7 až 11 a 13, s přihlédnutím k informacím získaným podle:

a)nařízení (EU) …/… [nařízení o agentuře EMA], a zejména článků XX [čísla článků budou potvrzena po přijetí] uvedeného nařízení, ohledně sledování a zmírňování nedostatku kritických léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

b)nařízení (EU) …/… [nařízení o středisku ECDC], a zejména čl. 3 písm. e) uvedeného nařízení, ohledně dostupných ukazatelů kapacity členských států v oblasti zdravotnických služeb nezbytných pro řízení a odezvu na hrozby přenosných nemocí.

3.Členské státy poskytnou Komisi informace na základě šablony pro sledování uvedené v odstavci 1.

4.Pokud členský stát zamýšlí přijmout opatření pro zadávání zakázek, nákup nebo výrobu v oblasti lékařských protiopatření nebo surovin pro krizové situace, informuje o tom Radu pro zdravotní krize a tuto skutečnost s ní konzultuje.

5.Na žádost Komise jí agentura EMA poskytne informace týkající se sledování léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně jejich poptávky a nabídky, v souladu s články XX [čísla článků budou potvrzena po přijetí] nařízení (EU) …/… [nařízení o agentuře EMA].

6.Komise shromažďuje informace prostřednictvím zabezpečeného informačního systému a sleduje veškeré relevantní informace týkající se nabídky a poptávky u lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace v Unii i mimo ni. Interoperabilitu informačního systému s elektronickými systémy sledování a podávání zpráv, které vyvinula agentura EMA podle čl. 9 písm. c) [čísla článků budou potvrzena po přijetí] nařízení (EU) …./… [nařízení o agentuře EMA], zajistí v případě potřeby Komise. 

7.Komise poskytuje Evropskému parlamentu a Radě informace o výsledcích sledování lékařských protiopatření a surovin důležitých pro krizové situace prostřednictvím integrované politické reakce na krize stanovené v prováděcím rozhodnutí Rady (EU) 2018/1993 31 .

Komise zpřístupní Evropskému parlamentu a Radě prostřednictvím integrované politické reakce na krize modelování a prognózy týkající se potřeb lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, případně s podporou příslušných agentur Unie.

Článek 7

Zadávání zakázek, nákup a výroba v oblasti lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace

1.Je-li toto opatření aktivováno, stanoví Komise jménem členských států, které si přejí být zastoupeny Komisí (dále jen „zúčastněné členské státy“), mandát k jednání jako centrální zadavatel pro lékařská protiopatření pro krizové situace prostřednictvím aktivace stávajících smluv nebo sjednání nových smluv s využitím všech dostupných nástrojů, jako je článek 4 nařízení (EU) 2016/369, společné zadávací řízení podle článku 12 nařízení (EU) …/… [nařízení o SCBTH] nebo evropská inovační partnerství.

2.Aniž je dotčen odstavec 1 výše, zadávání zakázek podle tohoto nařízení provádí Komise v souladu s pravidly stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 32 pro zadávání vlastních zakázek. Lze použít následující zjednodušení zadávacích řízení:

a)odchylně od článku 137 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 možnost předložit důkaz nebo doklad o kritériích pro vyloučení a výběru po podpisu smlouvy za předpokladu, že před zadáním zakázky bylo v tomto ohledu předloženo čestné prohlášení;

b)odchylně od čl. 172 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 může Komise smlouvu upravit, pokud je to nezbytné pro přizpůsobení se vývoji mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;

c)odchylně od článku 165 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 možnost doplnit veřejné zadavatele, kteří nejsou uvedeni v zadávací dokumentaci, po podpisu smlouvy;

d)odchylně od čl. 172 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 jsou veřejní zadavatelé oprávněni požadovat dodání zboží nebo služeb ode dne odeslání návrhů smluv vyplývajících ze zadávacího řízení provedeného pro účely tohoto nařízení, a to nejpozději do 24 hodin od udělení.

3.V souladu s mandátem k jednání, který jí byl udělen, může mít Komise možnost a odpovědnost uzavírat jménem všech zúčastněných členských států kupní dohody s hospodářskými subjekty, včetně jednotlivých výrobců lékařských protiopatření pro krizové situace, týkající se nákupu takových protiopatření nebo předběžného financování výroby nebo vývoje takových protiopatření výměnou za právo na výsledek.

Za účelem přípravy plnění těchto úkolů mohou zástupci Komise nebo odborníci jmenovaní Komisí provádět kontroly na místě v místech výrobních zařízení lékařských protiopatření pro krizové situace.

4.Komise má možnost a odpovědnost aktivovat nástroje EU-FAB, aby byly k dispozici rezervní nárazové výrobní kapacity pro zajištění dodávek lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace, které odpovídají sjednaným množstvím a časovému rozvrhu smluv o nástrojích EU-FAB. Pro tato sjednaná množství lékařských protiopatření pro krizové situace se provedou zvláštní zadávací řízení.

5.Pokud Komise poskytuje finanční prostředky na výrobu a/nebo vývoj lékařských protiopatření pro krizové situace, má právo požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek poskytnutí licence na duševní vlastnictví a know-how týkající se takových protiopatření, pokud hospodářský subjekt upustí od jejich vývoje nebo není schopen zajistit jejich dostatečné a včasné dodání podle podmínek uzavřené dohody. Další podmínky a postupy týkající se výkonu tohoto práva mohou být stanoveny ve zvláštních dohodách s hospodářskými subjekty.

6.Komise provádí zadávací řízení a uzavírá výsledné dohody s hospodářskými subjekty jménem zúčastněných členských států. Komise vyzve členské státy, jež se účastní Rady pro zdravotní krize zřízené podle článku 5, aby jmenovaly své zástupce, kteří se budou podílet na přípravě zadávacích řízení, jakož i na sjednávání kupních dohod. Za zavádění a používání lékařských protiopatření pro krizové situace jsou i nadále odpovědné zúčastněné členské státy.

Článek 8

Aktivace plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace a využití celounijních sítí klinických hodnocení a platforem pro sdílení údajů

1.Je-li toto opatření aktivováno, Komise a členské státy aktivují aspekty plánu připravenosti a reakce Unie v oblasti výzkumu a inovací pro mimořádné situace podle nařízení (EU) …/… [nařízení o SCBTH].

2.Komise podporuje přístup k příslušným údajům z klinických hodnocení, ale také k datům z reálného světa. Komise bude pokud možno vycházet ze stávajících výzkumných iniciativ v oblasti připravenosti, jako jsou celounijní sítě pro klinická hodnocení a observační studie nebo strategické kohorty, podporovaných digitálními platformami a infrastrukturami, jako je vysoce výkonná výpočetní technika, umožňujícími otevřené sdílení dohledatelných, přístupných, interoperabilních a opakovaně použitelných (tzv. FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) dat, jakož i z činností příslušných vnitrostátních orgánů, které podporují dostupnost a přístup k údajům, včetně zdravotních údajů.

3.Do přípravy opatření týkajících se klinických hodnocení Komise zapojí pracovní skupinu agentury EMA pro mimořádné situace zřízenou nařízením (EU) …/… [nařízení o agentuře EMA], a dále zajistí koordinaci se střediskem ECDC.

4.Účast a příspěvek Unie na aspektech plánu připravenosti a reakce Unie v oblasti výzkumu a inovací pro mimořádné situace s členskými státy se řídí pravidly a postupy různých programů víceletého finančního rámce.

Článek 9

Soupis výroby a výrobních zařízení lékařských protiopatření pro krizové situace

1.Je-li toto opatření aktivováno, může Komise po konzultaci s Radou pro zdravotní krize vypracovat soupis a za tímto účelem požádat výrobce lékařských protiopatření pro krizové situace, aby Komisi do pěti dnů informovali o skutečné celkové výrobní kapacitě a případných stávajících zásobách lékařských protiopatření pro krizové situace a jejich složek ve svých výrobních zařízeních v Unii a v zařízeních ve třetích zemích, která provozují, s nimiž uzavírají smlouvy nebo od nichž nakupují zásoby, a aby Komisi předali pro každé výrobní zařízení v Unii plán očekávané výroby na následující tři měsíce.

2.Na žádost Komise každý výrobce lékařských protiopatření pro krizové situace informuje Komisi nejpozději do pěti dnů o každém výrobním zařízení Unie pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace, které provozuje, včetně informací o jeho výrobní kapacitě, pokud jde o lékařská protiopatření pro krizové situace, a to prostřednictvím pravidelných aktualizací. V případě léčivých přípravků zahrnují tyto informace zařízení týkající se jak hotových výrobků, tak léčivých látek.

3.Komise pravidelně informuje Evropský parlament a Radu o výrobě lékařských protiopatření pro krizové situace a o očekávané míře výroby v Unii a u dodávek ze zařízení třetích zemí, zda jde o hotové výrobky, meziprodukty nebo jiné složky, jakož i o kapacitě zařízení v Unii a třetích zemích pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace, přičemž náležitě chrání citlivé obchodní informace výrobců.

Článek 10

Soupis surovin, spotřebního materiálu, prostředků, vybavení a infrastruktury pro krizové situace

Je-li toto opatření aktivováno, Komise rozšíří soupis stanovený v článku 9 na příslušné suroviny, spotřební materiál, prostředky, vybavení a infrastrukturu pro krizové situace, pokud se domnívá, že existuje riziko nedostatečných dodávek surovin, spotřebního materiálu, prostředků, vybavení nebo problémů s infrastrukturou pro krizové situace.

Článek 11

Opatření k zajištění dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace

1.Je-li toto opatření aktivováno, Komise v případě, že se domnívá, že existuje riziko nedostatku surovin, spotřebního materiálu, prostředků, vybavení a infrastruktury pro krizové situace, provede společně s příslušnými členskými státy zvláštní opatření k zajištění efektivní reorganizace dodavatelských řetězců a výrobních linek a využije stávajících zásob k co nejrychlejšímu zvýšení dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace.

2.Opatření uvedená v odstavci 1 zejména zahrnují:

a)usnadnění rozšíření nebo změny využití stávajících nebo zřízení nových výrobních kapacit pro lékařská protiopatření pro krizové situace;

b)usnadnění rozšíření stávajících nebo zřízení nových kapacit souvisejících s činnostmi, zavedení opatření zajišťujících regulační flexibilitu, jejichž cílem je podpořit výrobu a uvádění lékařských protiopatření pro krizové situace na trh;

c)provádění iniciativ v oblasti zadávání zakázek, rezervování zásob a výrobních kapacit pro koordinaci přístupů a poskytování kriticky důležitých dodávek, služeb a zdrojů pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace;

d)usnadnění spolupráce příslušných společností v rámci společného úsilí průmyslového odvětví o zajištění dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace a

e)usnadnění udělování licencí na duševní vlastnictví a know-how týkajících se lékařských protiopatření pro krizové situace.

3.Komise může poskytnout finanční pobídky nezbytné k zajištění rychlého provedení opatření uvedených v odstavci 2.

Článek 12

Přezkum

Nejpozději do roku 2025 provede Komise přezkum tohoto nařízení a předloží zprávu o hlavních zjištěních tohoto přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.

Článek 13

Aktivace financování pro mimořádné situace

V případě aktivace tohoto opatření se aktivuje mimořádná podpora podle nařízení (EU) 2016/369 na financování výdajů nezbytných k řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví v souladu s tímto nařízením.

Článek 14

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne

LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ

1.RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU

1.1.Název návrhu/podnětu

1.2.Příslušné oblasti politik

1.3.Návrh/podnět se týká:

1.4.Cíle

1.4.1.Obecné cíle

1.4.2.Specifické cíle

1.4.3.Očekávané výsledky a dopady

1.4.4.Ukazatele výkonnosti

1.5.Odůvodnění návrhu/podnětu

1.5.1.Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu, včetně podrobného harmonogramu pro zahajovací fázi provádění podnětu

1.5.2.Přidaná hodnota ze zapojení Unie (může být důsledkem různých faktorů, např. přínosů z koordinace, právní jistoty, vyšší účinnosti nebo doplňkovosti). Pro účely tohoto bodu se „přidanou hodnotou ze zapojení Unie“ rozumí hodnota plynoucí ze zásahu Unie, jež doplňuje hodnotu, která by jinak vznikla činností samotných členských států.

1.5.3.Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti

1.5.4.Slučitelnost s víceletým finančním rámcem a možné synergie s dalšími vhodnými nástroji

1.5.5.Posouzení různých dostupných možností financování, včetně prostoru pro přerozdělení prostředků

1.6.Doba trvání a finanční dopad návrhu/podnětu

1.7.Předpokládaný způsob řízení

2.SPRÁVNÍ OPATŘENÍ

2.1.Pravidla pro sledování a podávání zpráv

2.2.Systémy řízení a kontroly

2.2.1.Odůvodnění navrhovaných způsobů řízení, mechanismů provádění financování, způsobů plateb a kontrolní strategie

2.2.2.Informace o zjištěných rizicích a systémech vnitřní kontroly zřízených k jejich zmírnění

2.2.3.Odhad a odůvodnění nákladové efektivnosti kontrol (poměr „náklady na kontroly ÷ hodnota souvisejících spravovaných finančních prostředků“) a posouzení očekávané míry rizika výskytu chyb (při platbě a při uzávěrce)

2.3.Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí

3.ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU

3.1.Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky

3.2.Odhadovaný finanční dopad návrhu na prostředky

3.2.1.Odhadovaný souhrnný dopad na operační prostředky

3.2.2.Odhadovaný výstup financovaný z operačních prostředků

3.2.3.Odhadovaný souhrnný dopad na správní prostředky

3.2.4.Slučitelnost se stávajícím víceletým finančním rámcem

3.2.5.Příspěvky třetích stran

3.3.Odhadovaný dopad na příjmy

LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ

1.RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 

1.1.Název návrhu/podnětu

1.2.Příslušné oblasti politik 

1.3.Návrh/podnět se týká: 

X nové akce 

◻ nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci 33  

◻ prodloužení stávající akce 

◻ sloučení jedné či více akcí v jinou/novou akci nebo přesměrování jedné či více akcí na jinou/novou akci 

1.4.Cíle

1.4.1.Obecné cíle

1.4.2.Specifické cíle

1.4.3.Očekávané výsledky a dopady

Upřesněte účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové skupiny.

1.4.4.Ukazatele výkonnosti

Upřesněte ukazatele pro sledování pokroku a dosažených výsledků.

1.5.Odůvodnění návrhu/podnětu 

1.5.1.Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu, včetně podrobného harmonogramu pro zahajovací fázi provádění podnětu

1.5.2.Přidaná hodnota ze zapojení Unie (může být důsledkem různých faktorů, např. přínosů z koordinace, právní jistoty, vyšší účinnosti nebo doplňkovosti). Pro účely tohoto bodu se „přidanou hodnotou ze zapojení Unie“ rozumí hodnota plynoucí ze zásahu Unie, jež doplňuje hodnotu, která by jinak vznikla činností samotných členských států.

1.5.3.Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti

1.5.4.Slučitelnost s víceletým finančním rámcem a možné synergie s dalšími vhodnými nástroji

1.5.5.Posouzení různých dostupných možností financování, včetně prostoru pro přerozdělení prostředků

1.6.Doba trvání a finanční dopad návrhu/podnětu

◻ Časově omezený návrh/podnět 

☑ Časově neomezená doba trvání

–Provádění s odhadovaným obdobím rozběhu od září 2021 do poloviny roku 2023,

–poté plné fungování.

1.7.Předpokládaný způsob řízení 34   

☑ Přímé řízení Komisí

–☑prostřednictvím jejích útvarů, včetně jejích zaměstnanců v delegacích Unie,

–☑    prostřednictvím výkonných agentur.

◻ Sdílené řízení s členskými státy

☑ Nepřímé řízení, při kterém jsou úkoly souvisejícími s plněním rozpočtu pověřeny:

–◻ třetí země nebo subjekty určené těmito zeměmi,

–◻ mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte),

–◻ EIB a Evropský investiční fond,

–☑ subjekty uvedené v článcích 70 a 71 finančního nařízení,

–◻ veřejnoprávní subjekty,

–◻ soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky,

–◻ soukromoprávní subjekty členského státu pověřené uskutečňováním partnerství soukromého a veřejného sektoru a poskytující dostatečné finanční záruky,

–◻ osoby pověřené prováděním specifických akcí v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky podle hlavy V Smlouvy o EU a určené v příslušném základním právním aktu.

–Pokud vyberete více způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.

Poznámky

2.SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 

2.1.Pravidla pro sledování a podávání zpráv 

Upřesněte četnost a podmínky.

2.2.Systémy řízení a kontroly 

2.2.1.Odůvodnění navrhovaných způsobů řízení, mechanismů provádění financování, způsobů plateb a kontrolní strategie

2.2.2.Informace o zjištěných rizicích a systémech vnitřní kontroly zřízených k jejich zmírnění

2.2.3.Odhad a odůvodnění nákladové efektivnosti kontrol (poměr „náklady na kontroly ÷ hodnota souvisejících spravovaných finančních prostředků“) a posouzení očekávané míry rizika výskytu chyb (při platbě a při uzávěrce) 

2.3.Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí 

Upřesněte stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření, např. opatření uvedená ve strategii pro boj proti podvodům.

3.ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 

3.1.Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky 

·Stávající rozpočtové položky

V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.

3.2.Odhadovaný finanční dopad návrhu na prostředky 

3.2.1.Odhadovaný souhrnný dopad na operační prostředky 

–◻    Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních prostředků.

–X    Návrh/iniciativa požaduje využití operačních prostředků, jak je vysvětleno níže (všechny uvedené prostředky budou pokryty přesunem v rámci klastru Horizont Pro zdraví, mechanismu civilní ochrany Unie, EU pro zdraví a dalších programů)

v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

Tento oddíl se vyplní pomocí „rozpočtových údajů správní povahy“, jež se nejprve uvedou v příloze legislativního finančního výkazu (příloha V interních pravidel), která se pro účely konzultace mezi útvary vloží do aplikace DECIDE.

v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

3.2.2.Odhadovaný výstup financovaný z operačních prostředků 

Prostředky na závazky v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

3.2.3.Odhadovaný souhrnný dopad na správní prostředky 

–◻    Návrh/podnět nevyžaduje využití prostředků správní povahy.

–X    Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní povahy, jak je vysvětleno dále:

v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

Potřebné prostředky na oblast lidských zdrojů a na ostatní výdaje správní povahy budou pokryty z prostředků Komise, které jsou již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přerozděleny v rámci Komise a případně doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.

3.2.3.1.Odhadované potřeby v oblasti lidských zdrojů

–◻    Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů.

–X    Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je vysvětleno dále:

Odhad vyjádřete v přepočtu na plné pracovní úvazky

XX je oblast politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.

Potřebné prostředky na oblast lidských zdrojů a na ostatní výdaje správní povahy budou pokryty z prostředků Komise, které jsou již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přerozděleny v rámci Komise a případně doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.

   Memorandum o porozumění bude podepsáno mezi úřadem HERA a GŘ SANTE, aby byly zajištěny úkoly administrativní podpory    úřadu HERA. V této souvislosti bude v rámci GŘ SANTE zachováno 10 pracovních míst (vedle 120 míst v úřadu HERA) pro    úkoly, které budou definovány později v oblastech rozpočtu a finančního řízení, správy dokumentů, IT    služeb, ochrany údajů a/nebo dalších.

Popis úkolů:

3.2.4.Slučitelnost se stávajícím víceletým finančním rámcem 

Návrh/podnět:

–X    může být v plném rozsahu financován přerozdělením prostředků v rámci příslušného okruhu víceletého finančního rámce (VFR).

–a/nebo pomocí zvláštních nástrojů definovaných v nařízení o VFR.

–◻    vyžaduje revizi VFR.

3.2.5.Příspěvky třetích stran 

Návrh/podnět:

–☑    nepočítá se spolufinancováním od třetích stran.

–◻    počítá se spolufinancováním od třetích stran podle následujícího odhadu:

prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

3.3.Odhadovaný dopad na příjmy 

–X    Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad na příjmy.

–◻    Návrh/podnět má tento finanční dopad:

–◻    na vlastní zdroje

–◻    na jiné příjmy

–uveďte, zda je příjem účelově vázán na výdajové položky ◻    

v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)

U účelově vázaných příjmů upřesněte dotčené výdajové rozpočtové položky.

Jiné poznámky (např. způsob/vzorec výpočtu dopadu na příjmy nebo jiné údaje).

(1)    COM(2021) 380.

(2)    Jedná se o humánní léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83/ES a zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení (EU) 2017/745 nebo jiné zboží či služby pro účely připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

(3)    Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (COM(2020) 727 final).

(4)    Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (COM(2020) 726 final).

(5)    Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (COM(2020) 725 final).

(6)    COM/2020/725 final.

(7)    Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1.

(8)    Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924.

(9)    Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 1.

(10)    COM (2020) 761.

(11)    COM(2019) 640 final.

(12)    COM(2021) 323 final, strategický rámec EU pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci na období 2021–2027. Bezpečnost a ochrana zdraví při práci v měnícím se světě práce.

(13)     https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf  

(14)    COM(2017) 610 final.

(15)    Souhrnná faktická zpráva o veřejné konzultaci o Evropském úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA): https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12870-European-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_cs .

(16)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

(17)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

(18)    https://op.europa.eu/cs/publication-detail/-/publication/a1016d77-2562-11eb-9d7e-01aa75ed71a1

(19)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

(20)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/769 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

(21)    Nařízení Rady (EU) 2016/369 ze dne 15. března 2016 o poskytování mimořádné podpory v rámci Unie (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 1).

(22)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014, (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012, PE/13/2018/REV/1 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

(23)    Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/… o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků [Úř. věst.: vložte prosím číslo, datum a odkaz na zveřejnění].

(24)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. …/… o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU [Úř. věst.: vložte prosím číslo, datum a odkaz na zveřejnění].

(25)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/…, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí [Úř. věst.: vložte prosím číslo, datum a odkaz na zveřejnění].

(26)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012, PE/13/2018/REV/1 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

(27)    Nařízení Rady (EU) 2016/369 ze dne 15. března 2016 o poskytování mimořádné podpory v rámci Unie (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 1).

(28)

   COM/2021/78 final.

(29)    Nařízení Rady (EU) 2016/369 ze dne 15. března 2016 o poskytování mimořádné podpory v rámci Unie (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 1).

(30)    Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924.

(31)    Prováděcí rozhodnutí Rady (EU) 2018/1993 ze dne 11. prosince 2018 o opatřeních pro integrovanou politickou reakci EU na krize (Úř. věst. L 320, 17.12.2018, s. 28).

(32)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014, (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

(33)    Uvedené v čl. 58 odst. 2 písm. a) nebo b) finančního nařízení.

(34)    Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx .

(35)    K tomu mohou přispět i další rozpočtové položky programu Horizont Evropa.

(36)    Tato částka zahrnuje případný příspěvek výkonné agentuře, jakož i technickou a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum, které budou účtovány v položkách výdajů na podporu (p.m.).

(37)    Tato částka zahrnuje případný příspěvek výkonné agentuře, jakož i technickou a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum, které budou účtovány v položkách výdajů na podporu (p.m.).

(38)    Tato částka zahrnuje náklady na technickou a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum, které budou účtovány v položkách výdajů na podporu (p.m.).

(39)    Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum. Tato částka zahrnuje potenciální příspěvek výkonné agentuře.

(40)    Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů silnic atd.).

(41)    Popsaný v bodě 1.4.2. „Specifické cíle…“.

(42)    Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.

(43)    SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci.

(44)    Dílčí strop na externí zaměstnance financované z operačních prostředků (bývalé položky „BA“).

(45)    Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po odečtení 20 % nákladů na výběr.