EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Návrh

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

o strojních výrobcích

(Text s významem pro EHP)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

1.1.Odůvodnění a cíle návrhu

Směrnice o strojních zařízeních 1  stanoví regulační rámec pro uvádění strojních zařízení na jednotný trh podle článku 114 Smlouvy o fungování EU (sbližování právních předpisů). Obecné cíle směrnice o strojních zařízeních jsou tyto: i) zajistit volný pohyb strojních zařízení na vnitřním trhu a ii) zajistit vysokou úroveň ochrany uživatelů a jiných ohrožených osob. Směrnice o strojních zařízeních se řídí zásadou „nového přístupu“ právních předpisů EU. Je záměrně formulována tak, aby byla technologicky neutrální, což znamená, že stanoví základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které je třeba dodržovat (dále jen „požadavky na bezpečnost“), aniž by předepisovala konkrétní technické řešení pro účely dodržování těchto požadavků. Volba technického řešení je výsadou výrobců, což jim ponechává prostor pro inovace a vývoj nových návrhů.

Všechny zúčastněné strany, které hodnotily směrnici v rámci programu REFIT 2 , potvrdily, že se jedná o zásadní právní předpis, který je ovšem nutné zlepšit, zjednodušit a přizpůsobit potřebám trhu. Někteří poslanci Evropského parlamentu vyjádřili svou podporu revizi směrnice o strojních zařízeních, zejména s ohledem na převedení právního předpisu do 21. století a prosazování inovací pro hospodářství EU.

Revize směrnice 2006/42/ES o strojních zařízeních 3 týkající se bezpečnosti výrobků jako součást pracovního programu Komise na rok 2020 v rámci priority „Evropa připravená na digitální věk“ přispívá k digitalizaci a posílení jednotného trhu. Pokud jde o nové technologie a jejich dopad na právní předpisy v oblasti bezpečnosti, Komise v únoru 2020 zveřejnila bílou knihu o umělé inteligenci společně se „Zprávou o dopadech umělé inteligence, internetu věcí a robotiky na bezpečnost a odpovědnost“ 4 . Ze zprávy, v níž byla provedena analýza dopadu nových technologií a výzev, jež tyto technologie představují pro právní předpisy Unie v oblasti bezpečnosti, vyplynul závěr, že stávající právní předpisy v oblasti bezpečnosti výrobků obsahují řadu nedostatků, které je nutné řešit, mimo jiné především nedostatky ve směrnici o strojních zařízeních. Pro zajištění udržitelného oživení po pandemii COVID-19 toto platí ještě více, jelikož oblast strojních zařízení tvoří nedílnou součást strojírenského průmyslu a je jednou z hlavních průmyslových opor hospodářství EU.

Vzhledem k bodům, které byly zdůrazněny v hodnocení a které vzešly ze zprávy o posouzení dopadů směrnice o strojních zařízeních 5 , jakož i v reakci na politické cíle Komise v oblasti digitalizace, se od tohoto návrhu očekává vyřešení těchto problémů:

Problém č. 1: Směrnice o strojních zařízeních dostatečně nepokrývá nová rizika související s novými technologiemi.

Aby se posílila důvěra v digitální technologie, musí směrnice o strojních zařízeních s ohledem na tyto nové technologie poskytnout právní jistotu. Stávající nedostatky by mohly bránit rovným podmínkám pro výrobce, což by ovlivnilo účinnost směrnice o strojních zařízeních.

V rámci tohoto problému je třeba zohlednit několik aspektů. První se týká případných rizik, která vyplývají z přímé spolupráce mezi lidmi a roboty, jelikož počet kolaborativních robotů („cobotů“), kteří jsou navrženi pro práci s lidmi a zaměstnanci, prudce roste. Druhý se týká potenciálního rizika, které vyplývá ze strojních zařízení připojených k internetu. Třetí problematickou oblastí je způsob, jímž aktualizace softwaru ovlivňují „chování“ strojních zařízení po jejich uvedení na trh. Čtvrtý aspekt souvisí se schopností výrobců provádět úplné posouzení rizika u aplikací založených na umělé inteligenci před tím, než se výrobek uvede na trh. Pokud jde o autonomní stroje a dálkové řídicí stanice, ve stávající směrnici se počítá s přítomností řidiče nebo obsluhy odpovědné za pohyb stroje. Řidič může být přepravován strojním zařízením, může strojní zařízení doprovázet nebo může strojní zařízení řídit dálkovým ovládáním, ovšem směrnice nepočítá s možností nepřítomnosti řidiče a nestanoví žádné požadavky pro autonomní stroje.

Problém č. 2: i) právní nejistota vyplývající z nejasné oblasti působnosti a definic a ii) případné bezpečnostní nedostatky v oblasti tradičních technologií.

Směrnice o strojních zařízeních vyžaduje větší právní jistotu ve své oblasti působnosti a v definicích, jež výrobcům působily určité obtíže ve snaze porozumět tomu, který vhodný právní rámec by se měl použít. Byly zjištěny nesrovnalosti nebo překrývání s ostatními právními předpisy EU. S ohledem na definice stanovené ve směrnici vyvolala definice „neúplná strojní zařízení“ řadu výhrad, především ve vztahu k definici „strojní zařízení“. Definice „strojní zařízení“ byla upřesněna. Kromě toho je zapotřebí objasnit vynětí dopravních prostředků z oblasti působnosti směrnice a posílit soudržnost v případě vynětí některých výrobků, na něž se vztahuje směrnice o zařízeních nízkého napětí 2014/35/EU 6 , pokud mají tato zařízení zavedenou funkci sítě Wi-Fi.

Dále je osvědčenou praxí, že stroje uvedené na trh jsou upravovány, například za účelem přidání funkce nebo vylepšení výkonu. Problém nastane ve chvíli, kdy stroj projde bez souhlasu výrobce podstatnou změnou, a může tak přestat splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Stávající směrnice o strojních zařízeních tuto situaci neřeší.

Bylo zjištěno, že řada požadavků na tradiční technologie, které nesouvisejí s novými technologiemi, buď není jednoznačná, nebo dostatečně bezpečná, anebo jsou požadavky příliš normativní a mohly by bránit inovacím. Tyto požadavky se týkají instalace zdvihacích zařízení, pomalých výtahů, sedadel, ochrany proti nebezpečným látkám, nadzemních elektrických vedení a vibrací z přenosných ručních a ručně vedených strojních zařízení.

Problém č. 3: Nedostatečná ustanovení pro stroje s vysokým rizikem.

Některé členské státy a zúčastněné strany se domnívají, že posuzování shody třetí stranou je lépe přizpůsobeno pro řešení vysokých rizik, která plynou z určitých skupin strojů.

Dalším problémem je, že aktuální seznam strojů s vysokým rizikem v příloze I byl sestaven před patnácti lety, přičemž trh se od té doby značně vyvinul. Je nezbytné vyjmout stroje, které se již nepovažují za vysoce rizikové, a/nebo uvést nové (např. strojní zařízení se systémem umělé inteligence, která plní bezpečnostní funkci).

Problém č. 4: Peněžní a environmentální náklady z důvodu rozsáhlé dokumentace v tištěné podobě.

Směrnice o strojních zařízeních požaduje, aby výrobci poskytovali potřebné informace o strojních zařízeních, např. návody k používání. Aby se zajistilo, že návody budou dostupné každému uživateli, považovalo se za nejvhodnější řešení poskytnout tištěnou verzi. Od té doby se ovšem zvýšila míra využívání internetových a digitálních technologií. Požadavek na poskytování tištěných verzí navyšuje náklady a administrativní zátěž hospodářských subjektů a má negativní dopad na životní prostředí. Zároveň však musí být zohledněno, že někteří uživatelé mají horší digitální dovednosti, v některých oblastech je nedostatečný přístup k internetu a že digitální návod nemusí odpovídat verzi výrobku.

Problém č. 5: Nesrovnalosti s ostatními právními předpisy Unie o bezpečnosti výrobků.

Nový legislativní rámec je souborem opatření, která spojují všechny prvky potřebné pro zajištění účinného fungování komplexního regulačního rámce pro bezpečnost a soulad průmyslových výrobků s požadavky, které byly přijaty na ochranu různých veřejných zájmů a pro řádné fungování jednotného trhu. Hlavním cílem Komise je sladit harmonizační právní předpisy týkající se výrobků s referenčními ustanoveními v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Ačkoli je směrnice o strojních zařízeních již směrnicí nového přístupu, není ještě v souladu s novým legislativním rámcem.

Nedostatečný soulad směrnice o strojních zařízeních s novým legislativním rámcem způsobuje nesrovnalosti s ostatními právními předpisy EU o výrobcích.

Problém č. 6: Rozdíly ve výkladu z důvodu provedení.

Skutečnost, že stávající právní předpis o strojních zařízeních je směrnicí, která umožňuje, aby si členské státy vybraly způsob dodržování legislativních cílů, vedla k rozdílnému výkladu ustanovení směrnice o strojních zařízeních, což způsobilo právní nejistotu a nedostatek soudržnosti na jednotném trhu. V některých členských státech navíc došlo při provádění směrnice ke zpoždění.

1.2.Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky

Tato iniciativa je v souladu s Aktem o jednotném trhu 7 , který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů v kvalitu výrobků na trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem. Za tímto účelem je nařízení o strojních výrobcích sladěno s ustanoveními rozhodnutí č. 768/2008/ES 8 .

Toto opatření navíc posiluje soudržnost se směrnicí o zařízeních nízkého napětí 2014/35/EU 9 vzhledem ke skutečnosti, že na elektrické a elektronické výrobky, na něž se toto nařízení nevztahuje, se nebude vztahovat ani směrnice o rádiových zařízeních 2014/53/EU 10 , pokud budou mít zabudovanou síť Wi-Fi. 

1.3.Soulad s ostatními politikami Unie

Tento návrh je v souladu s politikou Unie o umělé inteligenci a plánovaným nařízením o umělé inteligenci, které se bude zabývat riziky, jež mají vliv na bezpečnost vysoce rizikových systémů umělé inteligence, které jsou zabudovány ve strojních zařízeních nebo které jsou bezpečnostními součástmi podle budoucího nařízení o strojních výrobcích.

Kromě toho je tento návrh v souladu s politikou Unie o kybernetické bezpečnosti a propojuje budoucí systémy kybernetické bezpečnosti podle nařízení (EU) 2019/881 za účelem prokázání souladu s budoucím nařízením o strojních výrobcích.

Dále přispívá ke zjednodušení právního prostředí.

2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

2.1.Právní základ

Návrh se zakládá na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, jelikož účelem nařízení je harmonizace požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost pro strojní zařízení ve všech členských státech a odstranění překážek obchodu se strojními zařízeními mezi členskými státy.

2.2.Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci) 

Pokud jde o přidanou hodnotu postupu na úrovni Unie, regulační opatření na úrovni Unie přispívá k rozvoji vnitřního (a digitálního) jednotného trhu, zajišťuje právní jistotu a rovné podmínky pro výrobní odvětví a vytváří vysokou míru důvěry mezi uživateli strojních zařízení.

2.3.Proporcionalita

Tato varianta politiky co nejúčinnějším způsobem řeší veškeré zjištěné problémy, navrhuje revidovanou směrnici o strojních zařízeních, která bude plnit svůj účel nejen v tuto chvíli, ale i v příštích letech, a zajišťuje soudržnost s platnými právními předpisy o bezpečnosti výrobků i s budoucím rámcem v oblasti umělé inteligence.

Varianta politiky 3 přiměřeným a cíleným způsobem zavádí nové požadavky a upřesňuje ty stávající, a to pouze v nezbytných případech, které se mnohdy vztahují na určité typy strojních zařízení. Do oblasti působnosti, definic a požadavků stávajícího právního aktu, včetně těch požadavků, jež pokrývají riziko vyplývající z nových technologií a řídí normalizační činnosti v této oblasti, se vnese právní srozumitelnost, čímž se zvýší bezpečnost a zajistí vyšší úroveň důvěry a konkurenceschopnosti průmyslu na (digitálním) trhu. Tato varianta rovněž přizpůsobuje stroje s vysokým rizikem současnému stavu techniky, odstraňuje možnost posuzování shody strojů s vysokým rizikem pomocí interního řízení a zajišťuje plný soulad s návrhem nařízení o umělé inteligenci. Navrhuje opatření na snížení zátěže, které je pro průmysl velmi potřebné, tj. povolení elektronické dokumentace, a zajišťuje, aby koneční uživatelé a spotřebitelé zároveň mohli na vyžádání získat bezplatně tištěnou verzi. Revidovaná směrnice o strojních zařízeních získá souladem s novým legislativním rámcem právní jistotu a soudržnost a stane se z ní nařízení. V zájmu zajištění proporcionality zahrnuje tato varianta politiky proces normalizace na základě nové žádosti Komise o normalizaci podrobných technických řešení, která mají být stanovena normalizačními orgány, a „Příručku pro strojní zařízení“ („Machinery Guide“) s podrobnými vysvětleními a příklady.

Upřednostňovaná varianta politiky dodržuje zásadu proporcionality, jak je uvedeno v posouzení dopadů. Navrhované změny požadavků na bezpečnost jsou cílené a omezené na určité typy strojních zařízení: strojní zařízení s novými technologiemi, zvláštní strojní zařízení a strojní zařízení s vysokým rizikem. Opatření na snížení zátěže jsou oproti tomu zaměřena na všechny typy strojních zařízení (např. vysvětlení podstatných změn, elektronická dokumentace, soulad s novým legislativním rámcem, změna ze směrnice na nařízení). Proporcionalitu rovněž zajišťuje technologická neutralita směrnice o strojních zařízeních. Navrhovaná vysvětlení nebo navrhované dodatky k požadavkům na bezpečnost jsou v návrhu omezeny na nezbytné minimum a budou doplněny novou žádostí Komise o normalizaci s cílem svěřit normalizačním orgánům pravomoc vyvinout dobrovolná technická řešení.

2.4.Volba nástroje 

Kromě toho je směrnice o strojních zařízeních plně harmonizovanou směrnicí, což znamená, že stanoví vysokou úroveň bezpečnosti a neumožňuje členským státům zavádět přísnější povinnosti. V tomto ohledu by nařízení svou právní povahou lépe zajistilo, aby členské státy nezaváděly vnitrostátní technické požadavky, které překračují rámec požadavků na bezpečnost stanovených v příloze I stávající směrnice a/nebo jsou s nimi v rozporu.

Změna směrnice na nařízení nepovede k žádným změnám v regulačním přístupu. Vlastnosti nového přístupu budou plně zachovány, zejména flexibilita poskytnutá výrobcům při volbě prostředků použitých s cílem splnit základní požadavky (harmonizované normy nebo jiné technické specifikace) a při výběru postupu použitého k prokázání shody s některým z dostupných postupů posuzování shody. Stávající mechanismy na podporu provádění právních předpisů (proces normalizace, pracovní skupiny, dozor nad trhem, správní spolupráce členských států [skupina pro správní spolupráci] a vypracování pokynů…) nebudou mít vliv na povahu právního nástroje a podle nařízení budou nadále fungovat stejným způsobem, kterým fungují v současné době podle směrnice.

Používání nařízení v oblasti právních předpisů týkajících se vnitřního trhu umožňuje vyloučit riziko tzv. „gold-plating“, což si přejí rovněž zúčastněné strany. Umožňuje rovněž výrobcům pracovat přímo se zněním nařízení namísto nutnosti hledat a zkoumat 27 prováděcích právních předpisů. Z tohoto důvodu se volba nařízení považuje za nejvhodnější řešení pro všechny zúčastněné, neboť umožní rychlejší a soudržnější používání navrhovaného právního předpisu a vytvoří pro hospodářské subjekty jasnější regulační prostředí.

3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX-POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ

3.1.Hodnocení ex-post / kontroly účelnosti platných právních předpisů

Z posouzení směrnice vyplývá, že by se revize měla zaměřit na tyto cíle: i) řešit rizika vyplývající z nových technologií a zároveň umožnit technický pokrok; ii) zlepšit právní srozumitelnost některých hlavních konceptů a definic ve stávajícím znění směrnice o strojních zařízeních; iii) zjednodušit požadavky na dokumentaci tím, že se umožní její používání v digitální podobě, čímž se sníží administrativní zátěž hospodářských subjektů, což bude mít další pozitivní dopad na environmentální náklady; iv) zajistit soudržnost s ostatními směrnicemi a nařízeními o výrobcích a zlepšit vymáhání právních předpisů pomocí souladu s novým legislativním rámcem; v) snížit náklady na provedení změnou směrnice na nařízení.

3.2.Konzultace se zúčastněnými stranami

·Specifický cíl 1: Pokrýt nová rizika související s nově vznikajícími digitálními technologiemi

Ačkoli se většina zúčastněných stran domnívá, že směrnice o strojních zařízeních zohledňuje inovace dostatečně, některé strany měly výhrady k potenciálním dopadům nově vznikajících digitálních technologií na bezpečnost.

·Specifický cíl 2: Zajistit jednotný výklad oblasti působnosti a definic a zvýšit bezpečnost tradičních technologií

Pokud jde o oblast působnosti a definice, většina zúčastněných stran se shodla na úpravě, která přizpůsobí aktuálně vyňaté výrobky nízkého napětí, na něž se vztahuje směrnice o zařízeních nízkého napětí, uvedené v čl. 1.2 písm. k) směrnice o strojních zařízeních, výrobkům se zavedenou sítí Wi-Fi a na vyjasnění definice neúplných strojních zařízení. V případě zavedení povinností posuzování shody, které souvisejí s podstatnou změnou strojního zařízení uvedeného na trh nebo do provozu, se názory zúčastněných stran rozcházejí. Na úpravě základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost tradičních strojních zařízení se většina zúčastněných stran víceméně shodla, s výjimkou určitých případů, kdy se domnívaly, že úprava není nutná, jelikož rizika již pokrývá jiný právní předpis Unie.

·Specifický cíl 3: Znovu posoudit strojní zařízení, která se považují za riziková, a znovu posoudit související postupy schvalování

Na otázku, zda volba interního řízení výrobce v příloze I směrnice o strojních zařízeních vzbuzuje bezpečnostní obavy, se v rámci veřejné konzultace sešly smíšené odpovědi. Naproti tomu odpovědi získané v rámci pohovorů často uváděly, že úprava a pravidelné aktualizace přílohy I mohou být přínosem.

·Specifický cíl 4: Snížit požadavky na dokumentaci v tištěné podobě

Pokud jde o povolení dokumentace v elektronické podobě, téměř všechny skupiny zúčastněných stran zastupující příslušné odvětví daly najevo, že jsou tomuto druhu dokumentace nakloněny. Většina členských států a organizací spotřebitelů se domnívá, že by mělo být zajištěno rovněž používání tištěného formátu.

·Specifický cíl 5: Zajistit soudržnost s ostatními právními předpisy o bezpečnosti výrobků

Soulad s novým legislativním rámcem obdržel téměř všeobecnou podporu.

·Specifický cíl 6: Zabránit rozdílům ve výkladu plynoucím z provedení

Většina zúčastněných stran si přeje omezit případné rozdíly ve výkladu směrnice o strojních zařízeních, které vyplývají z jejího provedení, a zmiňuje možné výhody převedení směrnice na nařízení. Pro výrobce by změna mohla znamenat snížení dalších nákladů souvisejících s rozdílným výkladem v členských státech.

3.3.Sběr a využití výsledků odborných konzultací – posouzení dopadů

Komise provedla posouzení dopadů revize směrnice o strojních zařízeních. Dne 5. února 2021 vydal Výbor pro kontrolu regulace k návrhu posouzení dopadů stanovisko. Stanovisko Výboru, jakož i konečné znění posouzení dopadů a jeho souhrn jsou zveřejněny společně s tímto návrhem.

Varianta 3 je upřednostňována, neboť:

Varianta 0 nevyvíjí žádnou činnost a neřešila by zjištěné problémy a otázky, což by představovalo riziko nevyřešení problémů a nesplnění cílů.

Varianta 1 dosahuje omezených výsledků. Nezajišťuje účinné řešení problémů.

Varianta 2 posiluje konkurenceschopnost snížením zátěže pro výrobce, ale nesnižuje počet nebezpečných výrobků na trhu.

Varianta 3 naopak posiluje konkurenceschopnost snížením zátěže pro výrobce a navíc zvyšuje bezpečnost vyjasněním či doplněním požadavků. To s sebou nese dodatečné náklady na dodržování předpisů, ale také výhody související s méně nebezpečnými výrobky na trhu. Zároveň se jedná o řešení, které nejlépe obstojí v budoucnu, jelikož řeší rizika vyplývající z nových technologií.

3.4.Účelnost právních předpisů a zjednodušování

Soulad s novým legislativním rámcem znamená lepší fungování a prosazování směrnice, ale také zjednodušení zátěže pro výrobce, kteří musí brát v úvahu několik aktů o bezpečnosti výrobků, jež se na jejich výrobky vztahují (např. strojní zařízení, na něž se vztahuje směrnice o strojních zařízeních i směrnice o rádiových zařízeních). Proces ochranných postupů je zefektivněn zapojením výrobců a členských států ještě před upozorněním Komise, přičemž rozhodnutí Komise je vyžadováno pouze v případě neshody mezi členskými státy.

Dalším aspektem zjednodušení je doplňkovost legislativních návrhů v oblasti umělé inteligence a strojních zařízení, přičemž nařízení o umělé inteligenci ponechává posuzování shody na nařízení o strojních výrobcích, aby posouzení rizika v případě úplných strojních zařízení se systémy umělé inteligence bylo prováděno pouze prostřednictvím budoucího nařízení o strojních výrobcích.

Změna ze směrnice na nařízení nakonec zamezí provedení směrnice v právu členských států a zajistí soudržnost výkladu právního aktu a jeho provádění.

4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

Tento návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Unie.

5.OSTATNÍ PRVKY

5.1.Plány provádění a způsoby monitorování, hodnocení a podávání zpráv

Komise bude monitorovat provádění, použití a dodržování těchto nových ustanovení s cílem posoudit jejich účinnost. Nařízení bude vyžadovat pravidelné hodnocení a přezkum ze strany Komise a předložení veřejné zprávy o hodnocení Evropskému parlamentu a Radě.

5.2.Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu

Oblast působnosti a definice

Oblast působnosti navrhovaného nařízení zůstává stejná, ale je upřesněna doplněním předmětu v článku 1, úpravou znění působnosti a doplněním nové odrážky v definici strojního zařízení, které je souborem, jemuž chybí pouze nahrání softwaru za účelem přesně stanoveného použití, aby jej výrobci přestali klasifikovat jako neúplné strojní zařízení. Dále byla rovněž upravena definice „bezpečnostní součást“, aby obsahovala nehmotné součásti, jako je software.

Zavedena byla nová definice „podstatná změna“ s cílem zajistit, aby strojní zařízení uvedené na trh a/nebo do provozu, na němž bude provedena podstatná změna, bylo ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle přílohy III.

Dále byly doplněny obecné definice nového legislativního rámce rozhodnutí č. 768/2008/ES.

Nařízení rovněž vyjasňuje uplatňování ostatních harmonizačních právních předpisů Unie, pokud se o rizicích, která je třeba řešit v rámci strojních zařízení, neuvažuje v příloze III.

Odchylky

Vynětí dopravních prostředků určených k silniční přepravě z oblasti působnosti je rozšířeno nad rámec právních předpisů Unie v oblasti schvalování typu s cílem posílit právní jistotu. Důvodem je zabránit, aby vozidla, na něž se nevztahují uvedené právní předpisy, byla automaticky kryta právním předpisem o strojních zařízeních, jelikož úkolem tohoto právního předpisu je pouze úprava rizik, která vyplývají z funkcí strojních zařízení (např. řezání, výkopy atd.), a nikoliv úprava jiných rizik, která jsou spojena výhradně s přepravou osob nebo zboží. Pokud jde o seznam elektrických a elektronických výrobků upravených směrnicí o zařízeních nízkého napětí, vzhledem k tomu, že některé z těchto výrobků postupně zavádějí funkce sítě Wi-Fi, např. pračky, a tudíž se na ně jako na rádiová zařízení vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU 11 , měly by být tyto výrobky rovněž vyňaty z oblasti působnosti tohoto nařízení.

Strojní zařízení s vysokým rizikem

Návrh stanoví pravidla klasifikace pro strojní zařízení s vysokým rizikem a svěřuje Komisi pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci na úpravu seznamu strojních zařízení s vysokým rizikem v příloze I. Tento seznam je zastaralý a je nezbytné jej upravit, aby byly zajištěny bezpečnostní funkce s ohledem na technický pokrok a nové typy strojního zařízení představující vysoké riziko, například strojní zařízení s umělou inteligencí zajišťující bezpečnostní funkce.

Povinnosti hospodářských subjektů

V návrhu jsou uvedeny povinnosti výrobců, dovozců a distributorů, které by měly být sladěny s novým legislativním rámcem rozhodnutí č. 768/2008/ES. To vyjasní příslušné povinnosti, jež jsou úměrné povinnostem hospodářských subjektů. Pokud tedy strojní zařízení projde podle definice podstatnou změnou, bude tím, kdo strojní zařízení změní, výrobce, který musí splnit příslušné povinnosti. S rostoucí složitostí dodavatelského řetězce strojních zařízení mají třetí strany jiné než hospodářské subjekty obecnou povinnost spolupracovat v rámci dodavatelského řetězce.

Předpoklad shody strojních zařízení

Předpoklad shody strojních zařízení nadále platí, pokud výrobci používají příslušné harmonizované normy nebo jejich části zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Za účelem zajištění předpokladu shody v případě chybějících harmonizovaných norem bude Komise zmocněna přijmout technické specifikace. Tato možnost se použije pouze jako záložní možnost v případech, kdy normalizační orgány nejsou schopny stanovit normy, nebo stanoví normy, které neodpovídají žádosti Komise o normalizaci a základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost v příloze III.

Posuzování shody

V návrhu je ponechána volba interního řízení výrobce pro strojní zařízení, které se nepovažuje za vysoce rizikové. V případě strojního zařízení s vysokým rizikem, s přihlédnutím k tomu, že se příloha I přizpůsobí případnému technickému pokroku a sladí se s novým legislativním rámcem, bude ovšem přípustná pouze certifikace vydaná třetí stranou, i kdyby výrobci uplatnili příslušné harmonizované normy.

Návrh aktualizuje odpovídající moduly v souladu s novým legislativním rámcem rozhodnutí č. 768/2008/ES.

Oznámené subjekty

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví a pro důvěru všech zúčastněných stran v systém nového přístupu. Návrh proto v souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh stanoví požadavky pro vnitrostátní orgány odpovědné za subjekty posuzování shody (oznámené subjekty). Konečnou odpovědnost za jmenování a kontrolu oznámených subjektů ponechává na jednotlivých členských státech.

Dozor nad trhem Unie, kontrola strojních zařízení vstupujících na trh Unie a ochranný postup Unie

Návrh zavádí ustanovení nového legislativního rámce rozhodnutí č. 768/2008/ES. Tím se posílí dozor nad trhem a vyjasní postup využití ochranné doložky. Rozhodnutí Komise o opatřeních, jež členské státy přijímají ohledně výrobků uváděných na trh EU, se budou požadovat, pouze pokud členské státy s daným opatřením nebudou souhlasit, čímž se práce Komise zjednoduší.

Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost v případě tradičních strojních zařízení:

Navrhované nařízení upravuje nebo doplňuje tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost s cílem řešit konkrétní rizika strojních zařízení:

Oddíl 1.1.2. o zásadách zajišťování bezpečnosti byl upraven, aby uživatelům bylo umožněno zkoušení bezpečnostních funkcí strojního zařízení. 

Oddíl 1.6.1 o údržbě strojního zařízení byl upraven, aby byla usnadněna včasná a bezpečná záchrana, pokud se obsluha zachytí ve stroji.

Elektronická dokumentace: oddíl 1.7.4 o návodu k používání a příloha V o prohlášení výrobce o shodě umožňují výrobcům poskytovat digitální návody a prohlášení o shodě. Na vyžádání je ovšem povinné vydat je v tištěném formátu.

Oddíl 1.7.4 o návodu k používání byl dále upraven, aby bylo zohledněno požadování informací o emisích nebezpečných látek ze strojního zařízení; pokyny týkající se vibrací v oddílech 2.2.1.1 a 3.6.3.1 o vibracích z ručních přenosných a ručně vedených strojů byly upraveny za účelem snížení rizika pracovního úrazu.

Oddíl 2.2 o přenosných ručních nebo ručně vedených strojních zařízeních je upraven, aby bylo zajištěno zachycení nebo snížení emisí nebezpečných látek.

Oddíl 3 o vyloučení rizik způsobených pohyblivostí strojních zařízení byl upraven, aby se zohlednila rizika autonomních strojů a dálkových řídicích stanic.

Oddíl 3.2.2 o sedadlech mobilního zařízení byl upraven, aby byla zvýšena bezpečnost řidičů.

Oddíl 3.5.4 o rizicích kontaktu s nadzemním elektrickým vedením pod napětím byl doplněn, aby se zabránilo nehodám při kontaktu strojního zařízení s nadzemním vedením.

Oddíl 6.2 o ovládacích zařízeních byl upraven, aby bylo v zájmu inovace v některých případech u pomalých výtahů umožněno použití jiných ovládacích zařízení, než jsou ovládací zařízení vyžadující nepřetržité působení na ovládací prvek.

Instalace zdvihacích zařízení: v prohlášení výrobce o shodě se u zdvihacího strojního zařízení instalovaného v budově nebo na konstrukci doplní adresa, kde je přístroj trvale nainstalován, aby se usnadnily činnosti dozoru nad trhem.

Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost v případě nových digitálních technologií:

Do posouzení rizika, jež výrobci musí provést před uvedením strojního zařízení na trh anebo do provozu, bude nutné zahrnout rovněž rizika vzniklá po uvedení strojního zařízení na trh z důvodu jeho měnícího se a autonomního chování.

Kybernetická bezpečnost a její vliv na bezpečnost strojního zařízen

S ohledem na rizika vyplývající z nekalých činností třetích stran, která mají dopad na bezpečnost strojního zařízení, byl do návrhu doplněn nový oddíl 1.1.9 a objasněn oddíl 1.2.1 o bezpečnosti a spolehlivosti ovládacích systémů.

Interakce člověk-strojní zařízení

Stroje se stávají výkonnějšími, autonomními a některé vypadají téměř jako lidé. Interakce člověka a strojních zařízení tudíž vyžaduje úpravu základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, např. v oddíle 1.1.6 o ergonomii a oddíle 1.3.7 o rizicích způsobených pohybujícími se částmi a o psychické zátěži.

Strojní zařízení se schopností vývoje

Ačkoli rizika systému umělé inteligence budou upravena v rámci právních předpisů Unie o umělé inteligenci, návrh musí zajistit, aby bylo celé strojní zařízení bezpečné s ohledem na interakci součástí strojního zařízení včetně systémů umělé inteligence. V této souvislosti byly upraveny tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost: obecné zásady, oddíl 1.1.6 o ergonomii, oddíl 1.2.1 o bezpečnosti a spolehlivosti ovládacích systémů a oddíl 1.3.7 o rizicích způsobených pohybujícími se částmi a o psychické zátěži.

Sledovatelnost bezpečnosti strojního zařízení

Bezpečnost strojního zařízení se po jeho uvedení na trh stále více spoléhá na chování softwaru. V zájmu podpory procesu posuzování shody a dozoru nad trhem bylo do oddílu 1.2.1 o bezpečnosti a spolehlivosti ovládacích systémů a do informací požadovaných v technické dokumentaci přílohy IV doplněno několik nových požadavků. 

Prováděcí akty

Návrh svěřuje Komisi pravomoc přijímat ve vhodných případech prováděcí akty, které zajistí jednotné uplatňování tohoto nařízení. Tyto prováděcí akty budou přijaty v souladu s ustanoveními o prováděcích aktech v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí.

Akty v přenesené pravomoci

Návrh svěřuje Komisi pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, které mají za cíl upravit seznam strojních zařízení s vysokým rizikem v příloze I a orientační seznam bezpečnostních součástí v příloze II tak, aby byl zohledněn pokrok v technologických nebo nových vědeckých poznatcích.

Hodnocení a přezkum

Komise bude monitorovat provádění, použití a dodržování těchto nových ustanovení s cílem posoudit jejich účinnost. Nařízení vyžaduje pravidelné hodnocení a přezkum ze strany Komise a předložení veřejné zprávy o hodnocení Evropskému parlamentu a Radě.

Závěrečná ustanovení

Navrhované nařízení se použije třicet měsíců po svém vstupu v platnost, aby se výrobcům, oznámeným subjektům a členským státům poskytl čas na přizpůsobení novým požadavkům. Ochranná doložka se ovšem musí začít používat krátce po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl mechanismus zjednodušen. Pro výrobky vyrobené a osvědčení vydaná oznámenými subjekty podle směrnice 2006/42/ES se předpokládají přechodná ustanovení, aby mohly být využity zásoby a aby byl zajištěn hladký přechod na nové požadavky. Směrnice 2006/42/ES bude zrušena a nahrazena navrhovaným nařízením.

2021/0105 (COD)

Návrh

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

o strojních výrobcích

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru 12 ,

v souladu s řádným legislativním postupem,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES 13 byla přijata v souvislosti s vytvářením vnitřního trhu za účelem harmonizace požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost pro strojní zařízení ve všech členských státech a za účelem odstranění překážek obchodu se strojním zařízením mezi členskými státy.

(2)Oblast strojních zařízení je velmi důležitou součástí strojírenského průmyslu a je jednou z hlavních průmyslových opor hospodářství Unie. Sociální náklady vyvolané vysokým počtem úrazů přímo způsobených použitím strojních zařízení lze snížit inherentně bezpečným návrhem a konstrukcí strojních zařízení a jejich řádnou instalací a údržbou.

(3)Nicméně zkušenosti při uplatňování směrnice 2006/42/ES ukázaly nedostatky a nesrovnalosti v oblasti pokrytí výrobků a postupů posuzování shody. Je tudíž nezbytné zlepšit, zjednodušit a upravit ustanovení uvedené směrnice, aby odpovídala potřebám trhu a stanovila jasná pravidla vzhledem k rámci, v němž mohou být strojní výrobky dodávány na trh.

(4)Jelikož uplatňování pravidel stanovujících požadavky na strojní výrobky, zejména základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a postupy posuzování shody, musí být jednotné pro všechny hospodářské subjekty v Unii a nesmí nechat prostor pro rozdílný výklad v členských státech, měla by být směrnice 2006/42/ES nahrazena nařízením.

(5)Členské státy jsou na svém území odpovědné za ochranu zdraví a bezpečnost osob, zejména pracovníků a spotřebitelů, a případně domácích zvířat a majetku, před nebezpečím plynoucím z používání strojních zařízení. Pro vyloučení pochybností se do skupiny domácích zvířat řadí i hospodářská zvířata.

(6)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 14 stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady, kterými se řídí označení CE. Uvedené nařízení by mělo být použitelné na strojní výrobky, na něž se vztahuje toto nařízení, s cílem zajistit, aby výrobky, na které se vztahuje volný pohyb zboží v rámci Unie, splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je lidské zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí.

(7)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 2019/1020 15 stanoví pravidla týkající se dozoru nad trhem a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie. Uvedené nařízení se již vztahuje na strojní zařízení, jelikož směrnice 2006/42/ES je uvedena v příloze I uvedeného nařízení.  

(8)Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES 16 stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, pravidla pro předpoklad shody, pravidla pro EU prohlášení o shodě, pravidla týkající se označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody, pravidla pro postupy oznamování a posuzování shody a pravidla týkající se postupů pro nakládání se strojními výrobky představujícími riziko by proto měly být přizpůsobeny referenčním ustanovením uvedeného rozhodnutí.

(9)Toto nařízení by se mělo vztahovat na strojní výrobky, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové strojní výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité strojní výrobky dovezené ze třetí země.

(10)Pokud existuje možnost, že strojní výrobky budou používány spotřebitelem, tedy neprofesionální obsluhou, výrobce by měl při navrhování a konstrukci strojních zařízení zohlednit skutečnost, že spotřebitel nemá s používáním těchto výrobků stejné zkušenosti a nedisponuje stejnými znalosti. Totéž platí, pokud se strojní výrobek běžně používá k poskytování služeb spotřebiteli.

(11)V poslední době se na trh uvádějí vyspělejší stroje, které jsou méně závislé na lidské obsluze. Tyto stroje, nazývané kolaborativní roboti nebo „coboti“, pracují na určených úkolech ve strukturovaném prostředí, ale mohou se v této souvislosti naučit provádět nové činnosti a stát se autonomními. Další způsoby zdokonalení strojů, ať už zavedená, nebo plánovaná, zahrnují zpracování informací v reálném čase, řešení problémů, mobilitu, snímací systémy, učení, přizpůsobivost a schopnost pracovat mimo strukturované prostředí (např. staveniště). Zpráva Komise o dopadech umělé inteligence, internetu věcí a robotiky na bezpečnost a odpovědnost 17 uvádí, že vznik nových digitálních technologií, jako je umělá inteligence, internet věcí a robotika, přináší nové výzvy z hlediska bezpečnosti výrobků. Ze zprávy vyplývá, že aktuální právní předpisy o bezpečnosti výrobků, včetně směrnice 2006/42/ES, obsahují v tomto ohledu řadu nedostatků, kterými je třeba se zabývat. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na rizika v oblasti bezpečnosti plynoucí z nových digitálních technologií.

(12)V zájmu zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti osob, domácích zvířat, majetku a případně životního prostředí by se toto nařízení mělo vztahovat na veškeré formy dodávek strojních výrobků, včetně prodeje na dálku, jak je uvedeno v článku 6 nařízení (EU) 2019/1020.

(13)Aby byla zajištěna právní jistota pro všechny uživatele, měly by se, pokud možno, co nejpřesněji vymezit oblast působnosti tohoto nařízení a pojmy související s jejím uplatňováním.

(14)Aby se zabránilo vytvoření dvou právních předpisů pro stejný výrobek, je vhodné z rozsahu tohoto nařízení vyloučit zbraně, včetně palných zbraní, na které se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/853 18 .

(15)Jelikož cílem tohoto nařízení je zabývat se riziky, která vyplývají z funkcí strojních zařízení, a nikoliv z přepravy zboží nebo osob, nemělo by se vztahovat na vozidla, jejichž jediným cílem je pouhá přeprava zboží nebo osob po silniční, letecké, vodní nebo železniční síti bez ohledu na rychlostní omezení. Strojní zařízení namontovaná na těchto vozidlech nebo mobilní strojní zařízení sloužící k usnadnění prací na staveništi nebo ve skladě (např. vyklápěcí vozy, vysokozdvižné vozíky) plní funkci strojního zařízení a toto nařízení by se na ně tudíž mělo vztahovat. Jelikož zemědělská a lesnická vozidla, dvoukolová a tříkolová vozidla a čtyřkolky, jakož i systémy, součásti, samostatné technické celky, části a vybavení navržené a konstruované pro tato vozidla spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 19 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 20 , měly by být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyňaty.

(16)Na spotřebiče pro domácnost určené k domácímu použití, které nejsou napájeny ze zdroje elektrické energie, audio a video přístroje, zařízení pro informační technologie, kancelářské stroje, spínače nízkého napětí a řídicí jednotky a elektromotory se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU 21 , a proto by měly být z působnosti tohoto nařízení vyňaty. Některé z těchto výrobků postupně zavádějí funkce sítě Wi-Fi, např. pračky, a tudíž se na ně jako na rádiová zařízení vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU 22 . Tyto výrobky by rovněž měly být z působnosti tohoto nařízení vyňaty.

(17)Vývoj v oblasti strojních zařízení má za následek rostoucí využívání digitálních prostředků, přičemž software hraje při navrhování strojního zařízení stále důležitější roli. Z tohoto důvodu by se měla definice strojního zařízení upravit. Strojní zařízení, jemuž chybí pouze nahrání softwaru za účelem přesně stanoveného použití, by tedy mělo odpovídat definici strojního zařízení, a nikoliv definici neúplného strojního zařízení. Kromě toho by definice bezpečnostních součástí měla zahrnovat nejenom fyzická, ale i digitální zařízení. S cílem zohlednit rostoucí využití softwaru jako bezpečnostní součásti by se měl software, který plní bezpečností funkci a který je uveden na trh nezávisle, považovat za bezpečnostní součást.

(18)Neúplné strojní zařízení je strojní výrobek, který musí projít další konstrukcí, aby mohl plnit svůj konkrétní účel, tj. přesně vymezené operace, pro něž je navržen. Není nutné, aby se na neúplná strojní zařízení vztahovaly všechny požadavky tohoto nařízení, je ovšem důležité, aby byl pomocí zvláštního postupu zaručen volný pohyb těchto neúplných strojních zařízení v rámci zajištění bezpečnosti strojního výrobku jako celku.

(19)Představují-li strojní výrobky rizika, na něž se vztahují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v tomto nařízení, ale tato rizika jsou již zcela nebo částečně kryta jiným zvláštním právním předpisem Unie, nemělo by se toto nařízení na tato rizika, jichž se týká jiný právní předpis Unie, vztahovat. V jiných případech mohou strojní výrobky představovat rizika, na něž se nevztahují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v tomto nařízení. Například strojní výrobky se zavedenou funkcí sítě Wi-Fi nebo zabudovaným systémem umělé inteligence mohou představovat rizika, na něž se základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v tomto nařízení nevztahují, protože toto nařízení se riziky specifickými pro tyto systémy nezabývá. Na systémy umělé inteligence by se měl vztahovat zvláštní právní předpis Unie o umělé inteligenci, jelikož obsahuje zvláštní požadavky na bezpečnost vysoce rizikových systémů umělé inteligence. Aby se zamezilo nesrovnalostem s ohledem na typ posuzování shody a zavedení požadavků na provedení dvou posouzení shody, měly by se tyto zvláštní požadavky na bezpečnost kontrolovat jako součást postupu posuzování shody stanoveného v tomto nařízení. Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v tomto nařízení by se měly uplatňovat v každém případě, aby se tam, kde je to relevantní, zajistila bezpečnost systému umělé inteligence v celém strojním zařízení, a nebyla tak ohrožena bezpečnost strojního výrobku jako celku.

(20)Na obchodních veletrzích a podobných výstavách by mělo být umožněno předvádění strojních výrobků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, neboť by nepředstavovaly žádné bezpečnostní riziko. V zájmu transparentnosti by ovšem zúčastněné strany měly být řádně informovány o tom, že strojní výrobky nesplňují uvedené požadavky a nelze je zakoupit.

(21)Vývoj stavu techniky v oblasti strojních zařízení má vliv na klasifikaci strojních výrobků s vysokým rizikem. Aby se řádně zohlednily všechny strojní výrobky s vysokým rizikem, Komise by měla stanovit kritéria hodnocení určující, které strojní výrobky by měly být zařazeny na seznam strojních výrobků s vysokým rizikem.

(22)Další rizika související s novými digitálními technologiemi jsou rizika vyvolaná nepřátelskými třetími stranami, jejichž činnosti mají vliv na bezpečnost strojních výrobků. V této souvislosti by se od výrobců mělo vyžadovat, aby přijali úměrná opatření pro zajištění bezpečnosti strojního výrobku. Tím se nevylučuje použití jiného právního předpisu Unie, který je konkrétně zaměřen na hlediska kybernetické bezpečnosti strojních výrobků.

(23)Aby se zajistilo, že strojní výrobky při svém uvedení na trh nebo do provozu nepředstavují rizika v oblasti bezpečnosti a zdraví osob nebo domácích zvířat, nezpůsobují škodu na majetku a případně nepoškozují životní prostředí, měly by být stanoveny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, jež musí strojní výrobky splnit před tím, než jim bude umožněn vstup na trh. Strojní výrobky by měly při svém uvedení na trh nebo do provozu splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Pokud jsou strojní výrobky následně upraveny, ať už fyzickým, nebo digitálním zásahem, a to způsobem, který výrobce nemohl předvídat a který by mohl znamenat, že výrobek již nesplňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, považuje se taková úprava za podstatnou. Uživatelé mohou například do strojního výrobku nahrát software, který výrobce nepředvídá, což může vyvolat nová rizika. Aby byl zajištěn soulad takto upraveného strojního výrobku s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, mělo by se po osobě, která provede podstatnou změnu, požadovat provedení nového posouzení shody před uvedením upraveného strojního výrobku na trh nebo do provozu. Takový požadavek by měl platit pouze pro upravenou část strojního výrobku za předpokladu, že úprava nemá vliv na strojní výrobek jako celek. Aby nedošlo ke zbytečnému a neúměrnému zatížení, nemělo by se po osobě, která provede podstatnou změnu, požadovat opakované provedení zkoušek a vypracování nové dokumentace pro ty aspekty strojního výrobku, na něž nemá změna vliv. Osoba, jež provede podstatnou změnu, by měla prokázat, že změna nemá vliv na strojní výrobek jako celek.

(24)Téměř 98 % společností v oblasti strojních zařízení tvoří malé a střední podniky. Aby se snížila regulační zátěž malých a středních podniků, oznámené subjekty by měly snížit poplatky za posouzení shody a úměrně je přizpůsobit specifickým zájmům a potřebám malých a středních podniků.

(25)Odpovědnost za soulad strojních výrobků s požadavky tohoto nařízení by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.

(26)Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze strojní výrobky, které jsou ve shodě s tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zajistit jednoznačné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.

(27)Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a uživateli by měly členské státy rovněž podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu internetových stránek.

(28)Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo být výhradně povinností výrobce.

(29)Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce by měl rovněž zajistit, aby u strojního výrobku, který chce výrobce uvést na trh, bylo posouzeno riziko. Za tímto účelem by výrobce měl určit, která opatření a které ze základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost platných pro strojní výrobek je nutné přijmout, aby se zohlednila rizika, jež strojní výrobek může představovat. Pokud je ve strojním výrobku zaveden systém umělé inteligence, mělo by posouzení rizika zahrnovat taková rizika, která mohou nastat během životního cyklu strojního výrobku z důvodu zamýšleného vývoje jeho fungování s různými stupni autonomie. Pokud je ve strojním výrobku zaveden systém umělé inteligence, mělo by se v rámci posouzení rizika strojního zařízení zohlednit posouzení rizik daného systému umělé inteligence, jež bylo provedeno v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) …/… 23 +.

(30)Bezpečnost strojního výrobku jako celku závisí na provázanosti a interakci jeho součástí s neúplným strojním zařízením a konkrétním strojem, jež společně fungují jako koordinovaný soubor strojního systému. Výrobci by proto měli posoudit všechny tyto interakce v posouzení rizika. V posouzení rizika by měly být rovněž zohledněny plánované aktualizace nebo vývoj nainstalovaného softwaru ve strojním výrobku, se kterými se počítá po jeho uvedení na trh.

(31)Je nezbytné, aby před vypracováním EU prohlášení o shodě připravil výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený v Unii konstrukční a výrobní dokumentaci, kterou by měl být povinen na vyžádání zpřístupnit vnitrostátním orgánům nebo oznámeným subjektům. Podrobné výkresy podsestav použitých při výrobě strojního výrobku by měly být požadovány jako součást výrobní dokumentace, pokud je jejich znalost nezbytná pro posouzení shody se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v tomto nařízení.

(32)Je nezbytné zajistit, aby strojní výrobky uváděné na trh Unie ze třetích zemí splňovaly požadavky tohoto nařízení a nepředstavovaly riziko pro ochranu zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí, a především aby výrobci u těchto strojních výrobků prováděli příslušné postupy posuzování shody. Pro dovozce by se tudíž mělo zavést ustanovení zajišťující, aby strojní výrobky, které uvedou na trh, byly v souladu s požadavky tohoto nařízení a nepředstavovaly rizika pro zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí. Ze stejného důvodu by mělo být stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.

(33)Vzhledem k tomu, že distributor dodává strojní výrobky na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že nakládání s daným strojním výrobkem neovlivní nepříznivě jeho soulad s požadavky uvedenými v tomto nařízení.

(34)Při uvádění strojních výrobků na trh by měl každý dovozce uvést na strojním výrobku vlastní jméno, zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha strojního výrobku neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení vlastního jména a adresy otevřít obal daného strojního výrobku.

(35)S cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost uživatelů strojního výrobku by hospodářské subjekty měly usilovat o to, aby veškerá příslušná dokumentace, například návod pro uživatele, byla snadno srozumitelná a zároveň přesná a komplexní, zohledňovala technologický vývoj a změny v chování konečného uživatele a byla co nejaktuálnější. Jsou-li strojní výrobky dodávány na trh v baleních obsahujících více kusů, měly by být návod k používání a informace přiloženy k nejmenšímu komerčně nabízenému kusu.

(36)Každý hospodářský subjekt, který buď uvede strojní výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej změní tak, že může ovlivnit soulad s požadavky tohoto nařízení, by měl být považován za výrobce a měl by na sebe vzít povinnosti výrobce.

(37)Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného strojního výrobku.

(38)Zajištění sledovatelnosti strojních výrobků v rámci celého dodavatelského řetězce umožňuje jednodušší a účinnější dozor nad trhem. Od hospodářských subjektů by proto mělo být vyžadováno, aby po určitou dobu uchovávaly informace o svých transakcích se strojními výrobky. Tato povinnost by ovšem měla úměrně odpovídat roli každého hospodářského subjektu v dodavatelském řetězci a po hospodářských subjektech by nemělo být požadováno, aby aktualizovaly informace, které nevytvořily.

(39)Toto nařízení by mělo být omezeno na stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, společně s řadou konkrétnějších požadavků pro určité kategorie strojních výrobků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro strojní zařízení, které je ve shodě s vytvořenými harmonizovanými normami, jejichž odkazy jsou uvedeny v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 24 za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.

(40)V případě chybějících příslušných harmonizovaných norem by Komise měla mít možnost stanovit technické specifikace požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Využití technických specifikací by mělo být použito jako náhradní řešení k usnadnění povinnosti výrobce splnit požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, například v případě, že proces normalizace je blokován z důvodu chybějícího konsenzu mezi zúčastněnými stranami, nebo v případě, že dojde k nepřiměřeným prodlevám při stanovování harmonizované normy. Tyto prodlevy by například mohly nastat, pokud není dosaženo požadované kvality.

(41)Soulad s harmonizovanými normami a technickými specifikacemi stanovenými Komisí by měl být dobrovolný. Alternativní technická řešení by tedy měla být přijatelná, pokud se soulad strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost prokáže v technické dokumentaci.

(42)V rámci zajištění bezpečnosti strojního výrobku by měly být dodrženy základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Tyto požadavky by měly být uplatňovány rozumně a s ohledem na stav techniky v době konstrukce a s ohledem na technické a ekonomické požadavky.

(43)S ohledem na řešení rizik vyplývajících z nepřátelských činností třetích stran, která mají dopad na bezpečnost strojních výrobků, by toto nařízení mělo obsahovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, pro něž se na základě osvědčení nebo prohlášení o shodě vydaném podle příslušného systému kybernetické bezpečnosti v souladu s čl. 54 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/881 25 předpokládá odpovídající shoda strojního výrobku.

(44)Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují požadavky tohoto nařízení, nebo je nesplňují v plné míře.

(45)Seznam strojních zařízení s vysokým rizikem v příloze I směrnice 2006/42/ES se dosud zakládal na riziku plynoucím ze zamýšleného použití strojního nařízení nebo jakéhokoliv jeho důvodně předvídatelného nesprávného použití. Oblast strojních zařízení ovšem zahrnuje různé způsoby navrhování a výroby strojních výrobků, které mohou představovat vysoké riziko bez ohledu na zamýšlené použití nebo jakékoliv důvodně předvídatelné nesprávné použití. Například software, jímž se zajišťují bezpečnostní funkce strojního zařízení na základě umělé inteligence, ať už je součástí strojního zařízení, či nikoliv, by se měl klasifikovat jako strojní výrobek s vysokým rizikem kvůli vlastnostem umělé inteligence, jako jsou závislost na datech, neprůhlednost, autonomie a konektivita, které mohou značně zvýšit pravděpodobnost a závažnost škody a vážně ohrozit bezpečnost strojního výrobku. Trh se softwarem, jímž se zajišťují bezpečnostní funkce strojních výrobků na základě umělé inteligence, je navíc dosud velmi malý, a tudíž chybějí údaje i zkušenosti. Posuzování shody softwaru, jímž se zajišťují bezpečnostní funkce na základě umělé inteligence, by proto měla provádět třetí strana.

(46)Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě s cílem poskytnout informace o shodě strojních výrobků s tímto nařízením. Po výrobcích může být rovněž požadováno vypracování EU prohlášení o shodě na základě jiného právního předpisu Unie. Aby se pro účely dozoru nad trhem zajistil účinný přístup k informacím, mělo by být vypracováno jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů by toto jediné EU prohlášení o shodě mohlo mít podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.

(47)Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady upravující označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V tomto nařízení by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE na strojní výrobky.

(48)Označení CE by mělo být jediným označením, které zaručuje, že strojní výrobky splňují požadavky tohoto nařízení. Členské státy by proto měly přijmout vhodné opatření v případě jiných označení, jež by mohla třetí strany uvést v omyl s ohledem na význam nebo formu označení CE.

(49)Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že strojní zařízení dodávané na trh splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám, by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.

(50)Výrobci by měli odpovídat za osvědčování shody svých strojních výrobků s tímto nařízením. Pro určité typy strojních výrobků s vyšším faktorem rizika by se ovšem měl požadovat přísnější postup při vydávání osvědčení vyžadující zapojení oznámeného subjektu.

(51)Je nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek spravedlivé hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.

(52)Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení.

(53)Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality při provádění posuzování shody strojních výrobků je rovněž nezbytné stanovit požadavky pro oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.

(54)Systém stanovený v tomto nařízení by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.

(55)Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by s cílem zajistit náležitou úroveň věrohodnosti hodnocení prováděného jinými vnitrostátními orgány měly Komisi a ostatním členským státům poskytnout nezbytné doklady o tom, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.

(56)Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro strojní zařízení, která mají být uvedena na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při provádění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádějí subdodavatelé a dceřiné společnosti.

(57)Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo výhrady týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.

(58)Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.

(59)Dozor nad trhem je základním nástrojem, jelikož zajišťuje řádné a jednotné uplatňování právních předpisů Unie. Proto je vhodné vytvořit právní rámec, ve kterém může dozor nad trhem vhodným způsobem probíhat.

(60)Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby strojní výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že – jsou-li řádně smontovány a použity k zamýšlenému účelu, nebo jsou použity způsobem, který lze důvodně předvídat – neohrožují zdraví ani bezpečnost osob a případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí. Neplnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, na něž se toto nařízení vztahuje, by se u strojních výrobků spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.

(61)V souvislosti s dozorem nad trhem by se mělo jednoznačně rozlišovat mezi zpochybněním harmonizované normy, na jejímž základě se předpokládá shoda strojních výrobků, a ochrannou doložkou vztahující se na strojní zařízení.

(62)Směrnice 2006/42/ES již stanoví ochranný postup, který je nezbytný, aby bylo možné napadnout shodu strojních výrobků. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.

(63)Stávající ochranný postup by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o strojní výrobky představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku nebo životního prostředí. Tento postup by měl orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly v případě daných strojních výrobků jednat co nejdříve.

(64)Pokud se členské státy a Komise shodují, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by být vyžadován žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.

(65)Za účelem zohlednění technického pokroku a znalostí nebo nových vědeckých poznatků by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny seznamu strojních výrobků s vysokým rizikem a orientačního seznamu bezpečnostních součástí. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

(66)V zájmu zajištění jednotných podmínek provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, kterými se stanoví technické specifikace pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které budou požadovat, aby oznamující členský stát přijal potřebná opravná opatření ohledně oznámeného subjektu, jenž nesplňuje požadavky na oznámení a které stanoví, zda je vnitrostátní opatření týkající se vyhovujícího strojního zařízení, které podle členského státu představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob, důvodné. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 26 .

(67)V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob by Komise k rozhodnutí, zda je vnitrostátní opatření týkající se vyhovujících strojních výrobků, které představují riziko, důvodné, či nikoli, měla přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

(68)V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený tímto nařízením užitečným způsobem přispívat k projednávání záležitostí týkajících se uplatňování tohoto nařízení, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.

(69)Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se tohoto nařízení, které nesouvisejí s jeho prováděním nebo dodržováním, to znamená ve skupině odborníků Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.

(70)Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících strojních výrobků důvodná, či nikoliv.

(71)Sledovatelnost údajů strojního zařízení požadovaná pro účely technické dokumentace a dozoru nad trhem musí splňovat pravidla důvěrnosti údajů na ochranu výrobců.

(72)Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(73)Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajistit, aby strojní výrobky uvedené na trh splňovaly požadavky zaručující vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu potřeby harmonizace, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(74)Směrnice Rady 73/361/EHS 27 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se certifikace a označování ocelových lan, řetězů a háků by měla být zrušena, jelikož její oblast působnosti převzala směrnice 2006/42/ES zařazením příslušenství pro zdvihání, řetězů a lan.

(75)Směrnice 2006/42/ES byla několikrát pozměněna. V zájmu zajištění jednotného provádění pravidel o strojních výrobcích v celé Unii, a jelikož je nutné provést další podstatné změny, by směrnice 2006/42/ES měla být zrušena.

(76)Je nezbytné poskytnout hospodářským subjektům dostatek času, aby splnily své povinnosti podle tohoto nařízení, a členským státům, aby vytvořily správní infrastrukturu nezbytnou pro jeho používání. Použití tohoto nařízení by proto mělo být odloženo,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví požadavky pro navrhování a konstrukci strojních výrobků, jež umožní dodávat na trh nebo uvádět do provozu strojní výrobky, a zavádí pravidla pro volný pohyb strojních výrobků v Unii.

Článek 2

Oblast působnosti

1)Toto nařízení se vztahuje na tato strojní výrobky:

a)strojní zařízení;

b)vyměnitelná přídavná zařízení;

c)bezpečnostní součásti;

d)příslušenství pro zdvihání;

e)řetězy, lana, popruhy a pásy;

f)snímatelná mechanická převodová zařízení;

g)neúplná strojní zařízení.

2)Toto nařízení se nevztahuje na:

a)bezpečnostní součásti, které mají být použity jako náhradní součásti k nahrazení totožných součástí a které jsou dodány výrobcem původního strojního výrobku;

b)zvláštní zařízení určená k používání na výstavištích nebo v zábavních parcích;

c)strojní zařízení zvláště navrhovaná nebo uváděná do provozu pro jaderné účely, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;

d)zbraně, včetně palných zbraní;

e)vozidla, jejichž jediným cílem je pouhá silniční, letecká, vodní nebo železniční přeprava zboží nebo osob, s výjimkou strojního zařízení namontovaného na těchto vozidlech;

f)dvoukolová a tříkolová vozidla a čtyřkolky, jakož i systémy, součásti, samostatné technické celky, části a vybavení navržené a konstruované pro tato vozidla, které spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) 168/2013;

g)zemědělská a lesnická vozidla, jakož i systémy, součásti, samostatné technické celky, části a vybavení navržené a konstruované pro tato vozidla, které spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) 167/2013;

h)námořní plavidla a mobilní pobřežní jednotky společně s palubním vybavením těchto plavidel nebo jednotek;

i)strojní zařízení zvláště navrhovaná a konstruovaná pro vojenské nebo policejní účely;

j)strojní zařízení zvláště navrhovaná a konstruovaná pro výzkumné účely pro dočasné použití v laboratořích;

k)důlní těžní zařízení;

l)strojní zařízení jevištní techniky určená k přesunu účinkujících během představení;

m)tyto elektrické a elektronické výrobky, pokud se na ně vztahuje směrnice Rady 2014/35/EU nebo směrnice 2014/53/EU:

i)spotřebiče pro domácnost určené k domácímu použití, které nejsou napájeny ze zdroje elektrické energie;

ii)audio a video přístroje;

iii)zařízení pro informační technologie;

iv)kancelářská technika;

v)spínače nízkého napětí a řídicí jednotky;

vi)elektromotory;

n)tato vysokonapěťová elektrická zařízení:

i)spínací a řídicí zařízení;

ii)transformátory.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1)„strojním zařízením“:

a)soubor, který je vybaven nebo má být vybaven poháněcím systémem, který nepoužívá přímo vynaloženou lidskou nebo zvířecí sílu, sestavený z částí nebo součástí, z nichž alespoň jedna je pohyblivá, vzájemně spojených za účelem přesně stanoveného použití;

b)soubor uvedený v písmenu a), kterému chybí pouze ty součásti, které jej spojují s místem použití nebo se zdroji energie či pohybu;

c)soubor uvedený v písmenech a) a b), který je připraven k instalaci a je schopen fungovat až po namontování na dopravní prostředek nebo po instalaci v budově nebo na konstrukci;

d)soubor strojních zařízení uvedený v písmenech a), b), c) nebo soubor neúplných strojních zařízení podle bodu 10, které jsou za účelem dosažení stejného výsledku uspořádány a ovládány tak, aby pracovaly jako integrovaný celek;

e)soubor spojených částí nebo součástí, z nichž alespoň jedna je pohyblivá, které jsou vzájemně spojeny za účelem zvedání břemen a jejichž jediným zdrojem energie je přímo vynaložená lidská síla;

f)soubor uvedený v písmenech a), b), c), d) a e), kterému chybí pouze nahrání softwaru za účelem přesně stanoveného použití;

2)„vyměnitelným přídavným zařízením“ zařízení, které po uvedení strojního výrobku do provozu je k tomuto strojnímu zařízení připojeno samotnou obsluhou za účelem pozměnění jeho funkce nebo přidání nové funkce, přičemž toto zařízení není nástrojem;

3)„bezpečnostní součástí“ fyzická nebo digitální součást strojního zařízení, včetně softwaru, která plní bezpečnostní funkci a která se uvádí na trh samostatně, jejíž selhání nebo chybná funkce ohrožuje bezpečnost osob, ale která není nezbytná k tomu, aby strojní zařízení fungovalo, nebo pomocí níž je možno nahradit běžné součásti nezbytné pro fungování strojního zařízení;

4)„příslušenstvím pro zdvihání“ součást nebo zařízení, které není připojeno ke zdvihacímu strojnímu zařízení, které umožňuje přichycení břemene a které se nachází mezi strojním zařízením a břemenem či na samotném břemeni, nebo které je určeno k tomu, aby tvořilo nedílnou součást břemene, a které se uvádí na trh samostatně, včetně postrojů a jejich součástí;

5)„řetězy“ řetězy, které jsou navrženy a konstruovány pro účely zvedání jako součást stroje nebo příslušenství pro zdvihání;

6)„lany“ lana, která jsou navržena a konstruována pro účely zvedání jako součást stroje nebo příslušenství pro zdvihání;

7)„popruhy“ popruhy, které jsou navrženy a konstruovány pro účely zvedání jako součást stroje nebo příslušenství pro zdvihání;

8)„pásy“ pásy, které jsou navrženy a konstruovány pro účely zvedání jako součást stroje nebo příslušenství pro zdvihání;

9)„odnímatelným mechanickým převodovým zařízením“ odnímatelná součást k přenosu energie mezi samojízdným strojním zařízením nebo traktorem a jiným strojem, která propojuje jejich první pevná ložiska;

10)„neúplným strojním zařízením“ soubor, který je strojním zařízením, ale který sám o sobě nemůže plnit určitou funkci a je určen pouze k zabudování do strojního zařízení nebo jiného neúplného strojního zařízení či zařízení nebo ke smontování s nimi, čímž se vytvoří strojní výrobek;

11)„dodáním na trh“ dodání strojního výrobku k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať již za úplatu, nebo bezplatně;

12)„uvedením na trh“ první dodání strojního výrobku na trh Unie;

13)„uvedením do provozu“ první použití strojního výrobku za zamýšleným účelem v Unii;

14)„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;

15)„systémem umělé inteligence“ systém umělé inteligence podle definice v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)…/… 28 +;

16)„podstatnou změnou“ podstatná změna strojního výrobku provedená fyzickým nebo digitálním zásahem po uvedení strojního výrobku na trh nebo do provozu, který výrobce nepředvídal a který může mít dopad na soulad strojního výrobku s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

17)„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí nebo si nechává vyrobit nebo navrhnout strojní výrobky a která uvádí tyto strojní výrobky na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo která navrhuje a konstruuje strojní výrobky pro vlastní použití;

18)„návodem k používání“ návod poskytnutý výrobcem při uvedení strojního výrobku na trh nebo do provozu s cílem poskytnout uživateli strojního výrobku informace o zamýšleném účelu a řádném používání tohoto strojního výrobku, jakož i o opatřeních, která je třeba učinit při používání nebo instalaci strojního výrobku, včetně informací o bezpečnostních aspektech.

19)„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění vymezených úkolů;

20)„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie strojní výrobky ze třetí země;

21)„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která strojní výrobky dodává na trh;

22)„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

23)„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které mají strojní výrobky splňovat;

24)„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

25)„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že strojní výrobek je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho připojování;

26)„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

27)„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

28)„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost tohoto nařízení týkající strojních výrobků;

29)„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;

30)„oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody oznámený v souladu s článkem 26 tohoto nařízení;

31)„orgánem dozoru nad trhem“ orgán dozoru nad trhem ve smyslu čl. 3 bodu 4 nařízení (EU) 2019/1020;

32)„stažením z oběhu“ jakékoli opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení strojního výrobku, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;

33)„stažením z trhu“ jakékoli opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl strojní výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh.

Článek 4

Volný pohyb

1.Členské státy nesmí z důvodů týkajících se hledisek, na která se toto nařízení vztahuje, bránit dodávání strojních výrobků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a jejich uvádění do provozu.

2.Členské státy nesmí bránit předvádění strojního výrobku, jenž není v souladu s tímto nařízením, na veletrzích, výstavách, předváděcích akcích a podobných akcích za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné, že strojní výrobek není v souladu s tímto nařízením a nebude dostupný na trhu, dokud nebude do souladu uveden.

V průběhu předvádění musí být přijata přiměřená opatření pro zajištění ochrany osob.

Článek 5

Strojní výrobky s vysokým rizikem

1.Strojní výrobky s vysokým rizikem uvedené v příloze I podléhají zvláštnímu postupu posouzení shody, které jsou uvedeny v čl. 21 odst. 2.

2.Komisi se svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 45 za účelem změn přílohy I se zřetelem k technickému pokroku, znalostem a novým vědeckým poznatkům, a to zařazením nového strojního výrobku do seznamu strojních výrobků s vysokým rizikem nebo vynětím stávajícího strojního výrobku z tohoto seznamu podle kritérií uvedených v odstavcích 3 a 4.

3.Strojní výrobek se zařadí do seznamu strojních výrobků s vysokým rizikem v příloze I, pokud představuje riziko pro lidské zdraví s přihlédnutím k jeho návrhu a zamýšlenému účelu. Strojní výrobek se vyjme ze seznamu strojních výrobků s vysokým rizikem v příloze I, pokud takové riziko přestane představovat. Riziko, které určitý strojní výrobek představuje, se stanoví na základě kombinace pravděpodobnosti výskytu škody a její závažnosti.

K určení pravděpodobnosti a závažnosti škody se zohlední tato hlediska:

a)míra škody, která by byla způsobena poškozené osobě;

b)počet potenciálně poškozených osob;

c)úroveň závislosti potenciálně poškozených stran na výsledku použití strojního výrobku;

d)míra, v níž jsou potenciálně poškozené strany ve zranitelném postavení vůči uživateli strojního výrobku;

e)míra, v níž lze škodu způsobenou strojním výrobkem zvrátit;

f)míra, v níž se strojní výrobek použil pro zvláštní účel;

g)údaje o škodě, kterou strojní výrobky použité pro zvláštní účel způsobily v minulosti.

4.Komise na základě dostupných informací řádně posoudí kritéria stanovená v odstavci 3. Členské státy sdělí Komisi zejména tyto informace, které získají v souvislosti s dozorem nad trhem nebo v důsledku výhrad uvedených v odstavci 5:

a)posouzení rizik uvedených v odstavci 3;

b)analýza nákladové efektivnosti;

c)analýza nehod strojních zařízení;

d)statistika nehod způsobených strojním výrobkem v předcházejících čtyřech letech, která se zakládá především na informacích získaných z Informačního a komunikačního systému pro dozor nad trhem (ICSMS), ochranných doložek, varovného systému RAPEX a ze zpráv skupiny pro správní spolupráci v oblasti strojních zařízení.

5.Má-li některý členský stát výhrady k uvedení nebo neuvedení strojního výrobku na seznam v příloze I, sdělí je neprodleně Komisi s uvedením důvodů.

Článek 6

Bezpečnostní součásti

1.Orientační seznam bezpečnostních součástí je uveden v příloze II.

2.Komisi se svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 45 za účelem změn přílohy II s ohledem na technický pokrok a znalosti či nové vědecké poznatky, a to zařazením nové bezpečnostní součásti do orientačního seznamu bezpečnostních součástí nebo vynětím stávající bezpečnostní součásti z uvedeného seznamu.

3.Komise řádně posoudí rizika, kvůli kterým je vyžadováno zařazení nové bezpečnostní součásti do seznamu bezpečnostních součástí v příloze II nebo její vynětí z uvedeného seznamu.

4.Má-li některý členský stát obavy v souvislosti s uvedením nebo neuvedením bezpečnostní součásti na seznamu v příloze II, sdělí je neprodleně Komisi s uvedením důvodů.

Článek 7

Požadavky na strojní výrobky

Strojní výrobky se dodají na trh nebo uvedou do provozu pouze za podmínky, že – jsou-li řádně smontovány, udržovány a použity k zamýšlenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze důvodně předvídat – splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze III.

Článek 8

Zvláštní harmonizační právní předpisy Unie

Pokud se na rizika u určitého strojního výrobku, kterých se týkají základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze III, zcela nebo částečně vztahují jiné, konkrétnější harmonizační právní předpisy Unie, toto nařízení se na daný strojní výrobek nepoužije v rozsahu, ve kterém se na něj použijí uvedené konkrétní právní předpisy Unie vztahující se na příslušná rizika.

Článek 9

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) …/… 29+

Obsahují-li strojní výrobky systém umělé inteligence, na který se vztahují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost nařízení (EU) …/…, použije se toto nařízení na uvedený systémem umělé inteligence, pouze pokud jde o jeho bezpečné začlenění do celého strojního zařízení, aby nebyla ohrožena bezpečnost strojního výrobku jako celku.

KAPITOLA II

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ

Článek 10

Povinnosti výrobců

1.Při uvádění strojního výrobku na trh výrobci zajistí, aby výrobek byl navržen a zkonstruován v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

2.Před uvedením strojního výrobku na trh výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v příloze IV (dále jen „technická dokumentace“) a provedou nebo nechají provést příslušné postupy posuzování shody uvedené v článcích 21 nebo 22.

Pokud byl soulad strojního výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v příloze III prokázán v postupu posouzení shody, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 18 a umístí označení CE v souladu s článkem 20, s výjimkou neúplných strojních zařízení.

3.Výrobci technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě uchovávají pro případnou potřebu orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení strojního výrobku na trh. V příslušných případech musí být zdrojový kód nebo programová logika uvedené v technické dokumentaci na základě odůvodněné žádosti zpřístupněny příslušným vnitrostátním orgánům, je-li to nezbytné pro splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v příloze III.

4.Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž strojní výrobky, které jsou součástí sériové výroby, zůstanou ve shodě s tímto nařízením. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám výrobního postupu nebo návrhu strojního výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací uvedených v článku 17, na jejichž základě se prohlašuje nebo ověřuje shoda strojního výrobku.

Je-li to považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která strojní výrobky představují, výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů provedou zkoušky na vzorcích strojních výrobků dodávaných na trh nebo uváděných do provozu, provedou šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících strojních výrobků a záznamy o případech stažení strojního výrobku z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolních činnostech informují distributory.

5.Výrobci zajistí, aby bylo na strojních výrobcích, které uvádějí na trh, uvedeno číslo typu či šarže nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha strojního výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém ke strojnímu zařízení.

6.Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní a e-mailovou adresu, na níž je lze kontaktovat, na strojní výrobek, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém ke strojnímu výrobku. Adresa musí uvádět jedno místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro konečné uživatele a orgány dozoru nad trhem.

7.Výrobci zajistí, aby byly ke strojním výrobkům přiloženy návody k používání a informace uvedené v příloze III oddíle 1.7 v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a informace musí být jasné, srozumitelné, snadno pochopitelné a čitelné.

8.Výrobci buď přiloží EU prohlášení o shodě ke strojnímu výrobku, nebo uvedou v návodu k používání a informacích uvedených v příloze III oddíle 1.7 internetovou adresu, na níž je přístup k EU prohlášení o shodě.

9.Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že strojní výrobek, který uvedli na trh nebo do provozu, není v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v příloze III, neprodleně přijmou nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto strojního výrobku do souladu s uvedenými požadavky, nebo, v příslušném případě, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Navíc, pokud strojní výrobek představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž strojní výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

10.Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu strojního výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze III v tištěné nebo elektronické podobě, a to v jazyce snadno srozumitelném uvedenému orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika vyvolaná strojním výrobkem, který uvedli na trh nebo do provozu.

Článek 11

Zplnomocnění zástupci

1.Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.

Součástí pověření zplnomocněného zástupce nesmí být povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci.

2.Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:

a)uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřebu vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení strojního výrobku na trh;

b)poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody strojního výrobku;

c)spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost na opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná strojním výrobkem, na který se vztahuje pověření zplnomocněného zástupce.

Článek 12

Povinnosti dovozců

1.Dovozci uvedou na trh pouze strojní výrobky, které splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze III.

2.Před uvedením strojního výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušné postupy posuzování shody uvedené v článcích 21 nebo 22. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby strojní výrobek nesl označení CE uvedené v článku 19, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 10 odst. 5 a 6.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že strojní výrobek není v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, nesmí jej uvést na trh, dokud nebude do souladu uveden. Navíc, pokud strojní výrobek představuje riziko pro lidské zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a popřípadě životního prostředí, informuje o tom dovozce výrobce a orgány dozoru nad trhem.

3.Dovozci uvedou své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní a e-mailovou adresu, na níž je lze kontaktovat, na strojním výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém ke strojnímu výrobku. Kontaktní údaje se uvedou v jazyce, který je snadno srozumitelný pro konečné uživatele a orgány dozoru nad trhem.

4.Dovozci zajistí, aby ke strojnímu výrobku byly přiloženy návody k používání a informace uvedené v příloze III oddíle 1.7 v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.

5.Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za strojní výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

6.Je-li to považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která strojní výrobek představuje pro lidské zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a popřípadě životního prostředí, provedou dovozci zkoušky na vzorcích strojních výrobků dodávaných na trh, provedou šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících strojních výrobků a záznamy o případech stažení strojních výrobků z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolních činnostech informují distributory.

7.Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že strojní výrobek, který uvedli na trh nebo do provozu, není v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v příloze III, neprodleně přijmou nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto strojního zařízení do souladu s uvedenými požadavky, nebo, v příslušném případě, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Navíc, pokud strojní výrobek představuje riziko pro lidské zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a popřípadě životního prostředí, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž strojní výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

8.Dovozci po dobu deseti let od uvedení strojního výrobku na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a zajistí, aby těmto orgánům mohla být zpřístupněna technická dokumentace. V příslušných případech musí být zdrojový kód nebo programová logika uvedené v technické dokumentaci na základě odůvodněné žádosti příslušných vnitrostátních orgánů zpřístupněny, pokud je to pro uvedené orgány nezbytné, aby mohly ověřit splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v příloze III.

9.Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v tištěné nebo elektronické podobě a v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu, které jsou nezbytné k prokázání souladu strojního výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v příloze III. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na všech nápravných opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika pro lidské zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a popřípadě životního prostředí, jež představuje strojní výrobek, který uvedli na trh.

Článek 13

Povinnosti distributorů

1.Při dodávání strojního výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky tohoto nařízení.

2.Distributoři před dodáním strojního výrobku na trh ověří, že:

a)je strojní výrobek opatřen označením CE;

b)jsou ke strojnímu výrobku přiloženy požadované dokumenty, návod k používání a informace uvedené v příloze III oddíle 1.7, a to v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členských státech, v nichž má být strojní výrobek dodán na trh;

c)výrobce a dovozce splnili požadavky uvedené v čl. 10 odst. 5 a 6 a čl. 12 odst. 3.

3.Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že strojní výrobek není v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, nesmí dodat strojní výrobek na trh, dokud nebude do souladu uveden. Navíc, pokud strojní výrobek představuje riziko pro lidské zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí, informuje o tom dovozce výrobce a orgány dozoru nad trhem.

4.Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za strojní výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

5.Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že strojní výrobek, který uvedli na trh, není v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v příloze III, přijmou nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto strojního výrobku do souladu s uvedenými požadavky, nebo, v příslušném případě, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Navíc, pokud strojní výrobek představuje riziko pro lidské zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž strojní výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

6.Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu strojního výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze III v tištěné nebo elektronické podobě, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika pro lidské zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a životního prostředí, vyvolaná strojním výrobkem, který uvedli na trh.

Článek 14

Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory

Dovozce nebo distributor se pro účely tohoto nařízení považuje za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 10, pokud uvede strojní výrobek pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud provede podstatnou změnu strojního výrobku, který již byl uveden na trh nebo do provozu.

Článek 15

Ostatní případy, na něž se vztahují povinnosti výrobců

Fyzická nebo právnická osoba jiná než výrobce, dovozce nebo distributor, která provede podstatnou změnu strojního výrobku, se pro účely tohoto nařízení považuje za výrobce a vztahují se na ni povinnosti výrobce stanovené v článku 10 pro část strojního výrobku, jež je změnou dotčena, nebo, pokud má podstatná změna vliv na bezpečnost strojního výrobku jako celku, pro celý strojní výrobek. 

Článek 16

Identifikace hospodářských subjektů

1.Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:

a)všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly strojní výrobek;

b)všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly strojní výrobek.

2.Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v odstavci 1 po dobu deseti let poté, co jim byl strojní výrobek dodán, a po dobu deseti let poté, co dodaly strojní výrobek.

KAPITOLA III

SHODA STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ

Článek 17

Předpoklad shody strojních výrobků

1.Strojní výrobek, který je ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se považuje za strojní výrobek, který je v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v příloze III, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

2.Komise podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 požádá jednu nebo více evropských normalizačních organizací o vypracování harmonizovaných norem pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze III.

3.Komisi se svěřuje pravomoc přijímat prováděcí akty, jimiž se stanoví technické specifikace pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III, pokud jsou splněny tyto podmínky:

a)v Úředním věstníku Evropské unie není zveřejněn odkaz na harmonizované normy, které se vztahují na příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012;

b)Komise požádala jednu nebo více evropských normalizačních organizací o vypracování harmonizovaných norem pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, při normalizačním postupu se však vyskytly nepřiměřené prodlevy, nebo žádná evropská normalizační organizace žádost nepřijala.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.

4.Strojní výrobek, který je ve shodě s technickými specifikacemi nebo jejich částmi, se považuje za strojní výrobek, který je v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, na které se tyto technické specifikace nebo jejich části vztahují.

5.U strojních výrobků, jimž bylo uděleno osvědčení nebo prohlášení o shodě vydané podle systému kybernetické bezpečnosti v souladu s nařízením (EU) 2019/881 a na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III oddílech 1.1.9 a 1.2.1 o ochraně před poškozením v té míře, v níž se certifikát kybernetické bezpečnosti nebo prohlášení o shodě či jejich části na tyto požadavky vztahují.

Článek 18

EU prohlášení o shodě

1.EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění příslušných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v příloze III.

2.EU prohlášení o shodě musí být vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze V, musí obsahovat prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v přílohách VI, VII, VIII a IX a musí být průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se strojní výrobek uvádí nebo dodává na trh.

3.Pokud se na strojní výrobek vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se pro účely všech těchto aktů Unie jediné EU prohlášení o shodě. V prohlášení se uvedou dotčené akty Unie, včetně odkazů na jejich zveřejnění či vyhlášení.

4.Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za shodu strojního výrobku s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

Článek 19

Obecné zásady, kterými se řídí označení CE

Označení CE se řídí obecnými zásadami uvedenými v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

Článek 20

Pravidla pro umístění označení CE

1.Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na strojní výrobek. Pokud to vzhledem k povaze strojního výrobku není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní doklady ke strojnímu výrobku.

2.Označení CE se umístí před uvedením strojního výrobku na trh.

3.U strojního výrobku, na jehož posouzení shody se podílí oznámený subjekt v souladu s přílohou IX, následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu.

Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo jej umístí podle jeho pokynů výrobce nebo zplnomocněný zástupce výrobce.

4.Za označením CE, případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat piktogram nebo jiné označení označující zvláštní riziko nebo použití.

5.Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.

KAPITOLA IV

POSOUZENÍ SHODY

Článek 21

Postupy posuzování shody strojních výrobků s výjimkou neúplných strojních zařízení

1.Za účelem osvědčení shody strojního výrobku s tímto nařízením výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce a osoba, jež provedla na strojním výrobku podstatnou změnu, použije jeden z postupů posouzení shody uvedených v odstavcích 2 a 3.

2.Je-li strojní výrobek strojním výrobkem s vysokým rizikem podle přílohy I, použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce a osoba, jež provedla na strojním výrobku podstatnou změnu, jeden z těchto postupů:

a)EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy VII, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle přílohy VIII;

b)shoda založená na úplném zabezpečování kvality (modul H) podle přílohy IX.

3.Není-li strojní výrobek strojním výrobkem s vysokým rizikem podle přílohy I, použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce a osoba, jež provedla na strojním výrobku podstatnou změnu, postup interního řízení výroby (modul A) podle přílohy VI.

4.Oznámené subjekty vezmou při stanovování poplatků za posouzení shody v úvahu specifické zájmy a potřeby malých a středních podniků a na základě těchto specifických zájmů a potřeb přiměřeně poplatky sníží.

Článek 22

Postupy posuzování shody neúplných strojních zařízení

1.Výrobce neúplných strojních zařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce zajistí, aby před uvedením neúplného strojního zařízení na trh byla vypracována tato dokumentace:

a)příslušná technická dokumentace, která splňuje požadavky uvedené v části B přílohy IV;

b)návod k montáži, který splňuje požadavky uvedené v příloze X;

c)EU prohlášení o zabudování se vzorovou strukturou uvedenou v příloze V.

2.V příslušných případech výrobce neúplných strojních zařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce zpřístupní příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho žádosti zdrojový kód nebo programovou logiku v technické dokumentaci uvedené v odst. 1 písm. a), je-li to nutné pro schopnost orgánu ověřit shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III. Návod k montáži uvedený v odst. 1 písm. b) a prohlášení o zabudování uvedené v odst. 1 písm. c) se přiloží k neúplnému strojnímu zařízení, dokud není zabudováno do konečného strojního výrobku, a poté se stanou součástí technické dokumentace daného strojního výrobku.

Článek 23

Bezpečnost osob při instalaci a používání strojních výrobků

Členské státy mohou stanovit požadavky na zajištění ochrany osob, včetně pracovníků, při instalaci strojních výrobků, pokud taková pravidla neumožňují změnu strojního výrobku způsobem, který není v souladu s tímto nařízením.

KAPITOLA V

OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 24

Oznámení

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty posuzování shody oprávněné provádět posouzení shody v souladu s tímto nařízením.

Článek 25

Oznamující orgány

1.Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 32.

2.Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.

3.Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu podle odstavce 1 tohoto článku na subjekt, který není vládním subjektem, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být uvedený subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 26. Dále musí uvedený subjekt přijmout opatření, aby byly pokryty závazky vyplývající z jeho činností.

4.Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.

Článek 26

Požadavky na oznamující orgány

1.Oznamující orgán musí být zřízen tak, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

2.Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.

3.Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami odlišnými od těch, které provedly posouzení strojního výrobku.

4.Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.Oznamující orgán musí chránit důvěrnost informací, které obdržel.

6.Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.

Článek 27

Informační povinnost oznamujících orgánů

Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.

Komise tyto informace zveřejní.

Článek 28

Požadavky na oznámené subjekty

1.Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.

2.Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.

3.Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo strojním výrobku, které posuzuje.

Za subjekt posuzování shody lze považovat subjekt patřící k obchodnímu sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na navrhování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě strojních výrobků, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.

4.Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují strojní výrobek, který posuzují, ani zástupci kterékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaného strojního výrobku, který je nezbytný pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takového strojního výrobku k osobním účelům.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmí přímo podílet na navrhování, výrobě, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě strojních výrobků, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekt posuzování shody zajistí, aby činnosti jeho dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování shody.

5.Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci musí vykonávat činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

6.Subjekt posuzování shody musí být schopen vykonávat všechny činnosti posuzování shody uvedené v příloze VII, VIII a IX a v souvislosti s nimiž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh strojního výrobku, pro něž je oznámen, nezbytné:

a)pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k provádění činností posuzování shody;

b)popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování;

c)vhodné politiky a postupy pro rozlišení mezi činnostmi, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;

d)postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie strojního výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.

7.Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:

a)mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;

b)mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;

c)mít náležité znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze III, příslušných harmonizovaných norem uvedených v článku 17 a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;

d)být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, protokoly a zprávy prokazující provedení posuzování shody.

8.Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za provádění činností posuzování shody.

Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za provádění činností posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posuzování shody ani na výsledcích těchto posouzení.

9.Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.

10.Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které získali při provádění činností posuzování shody v souladu s přílohou VII, VIII a IX, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Vlastnická práva, práva duševního vlastnictví a obchodní tajemství musí být chráněna.

11.Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle článku 40 nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci odpovědní za provádění činností posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.

Článek 29

Předpoklad shody oznámených subjektů

Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 28 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

Článek 30

Dceřiné společnosti a subdodavatelé oznámených subjektů

1.Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 28, a informuje o tom oznamující orgán.

2.Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.

3.Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.

4.Oznámený subjekt uchová pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle příloh VII, VIII a IX.

Článek 31

Žádost o oznámení

1.Subjekt posuzování shody podá žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.

2.Součástí žádosti o oznámení musí být popis činností posuzování shody a postupů posuzování shody stanovených v přílohách VII, VIII a IX a druhu strojního výrobku, pro který se subjekt posuzování shody prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 28.

3.Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci uvedené v odstavci 2, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 28.

Článek 32

Postup pro oznamování

1.Oznamující orgán oznámí pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 28.

2.Oznamující orgán zašle oznámení Komisi a ostatním členským státům o každém subjektu posuzování shody podle odstavce 1, a to pomocí elektronického nástroje pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.

3.Oznámení uvedené v odstavci 2 musí zahrnovat:

a)veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, které mají být provedeny;

b)uvedení modulu nebo modulů posuzování shody a druhů dotčených strojních výrobků;

c)příslušné potvrzení o způsobilosti.

4.Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 31 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům doklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 28.

5.Dotčený subjekt posuzování shody může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud proti tomu Komise nebo ostatní členské státy nevznesly námitky do dvou týdnů po potvrzení oznámení, pokud obsahuje osvědčení o akreditaci podle čl. 31 odst. 2, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud obsahuje doklady podle čl. 31 odst. 3.

Pouze takový subjekt se pro účely tohoto nařízení považuje za oznámený subjekt.

6.Oznamující orgán uvědomí Komisi a ostatní členské státy o jakýchkoli následných významných změnách týkajících se oznámení podle odstavce 2.

Článek 33

Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů

1.Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.

Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

2.Komise zveřejní seznam oznámených subjektů, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností posuzování shody, pro něž byly oznámeny.

Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.

Článek 34

Změny oznámení

1.Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 28 nebo neplní své povinnosti stanovené v článku 35, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.

2.V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne oznamující orgán příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly na vyžádání k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem.

Článek 35

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.

2.Oznamující orgán předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, zda je dotčený oznámený subjekt nadále způsobilý.

3.Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.

4.Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt vyžadující, aby oznamující orgán přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení.

Uvedený prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 46 odst. 2.

Článek 36

Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů

1.Oznámený subjekt provádí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách VII, VIII a IX.

2.Oznámený subjekt provádí své činnosti přiměřeným způsobem, přičemž se vyhýbá zbytečné zátěži pro hospodářské subjekty a náležitě zohledňuje velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž podnik působí, míru složitosti dané technologie strojního zařízení a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Oznámený subjekt však musí dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl strojní výrobek v souladu s požadavky tohoto nařízení.

3.Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III nebo harmonizované normy uvedené v článku 17 nebo jiné technické specifikace, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá osvědčení o shodě či rozhodnutí o schválení.

4.Pokud v průběhu kontroly shody po vydání osvědčení o shodě nebo přijetí rozhodnutí o schválení oznámený subjekt zjistí, že strojní výrobek již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti pozastaví nebo zruší platnost osvědčení o shodě nebo rozhodnutí o schválení.

5.Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušná osvědčení o shodě nebo rozhodnutí o schválení omezí, pozastaví nebo odejme, podle toho, co je vhodné.

Článek 37

Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů

Oznámený subjekt zajistí, aby existovala transparentní a dostupná možnost se proti jeho rozhodnutím odvolat.

Článek 38

Informační povinnost oznámených subjektů

1.Oznámený subjekt informuje oznamující orgán:

a)o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí osvědčení o shodě či rozhodnutí o schválení;

b)o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky jeho oznámení;

c)o každé žádosti o informace týkající se jeho činností posuzování shody, kterou obdržel od orgánů dozoru nad trhem;

d)na vyžádání o veškerých činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jeho oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.

2.Oznámený subjekt poskytne jiným oznámeným subjektům, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody vztahující se na stejné druhy strojního výrobku, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních a na vyžádání pozitivních výsledků posuzování shody.

Článek 39

Výměna zkušeností

Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.

Článek 40

Koordinace oznámených subjektů

Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi oznámenými subjekty ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.

Oznámený subjekt se účastní práce této skupiny, a to přímo, nebo prostřednictvím určených zástupců.

KAPITOLA VI

DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA STROJNÍCH VÝROBKŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE

Článek 41

Vnitrostátní postup pro nakládání se strojními výrobky představujícími riziko

1.Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu mají dostatečné důvody domnívat se, že strojní výrobek, na který se vztahuje toto nařízení, představuje riziko pro zdraví či bezpečnost osob, případně domácích zvířat, majetku a popřípadě životního prostředí, provedou hodnocení, zda dotčený strojní výrobek splňuje všechny příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují podle potřeby s orgány dozoru nad trhem.

Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že strojní výrobek nesplňuje požadavky stanovené tímto nařízením, neprodleně požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná nápravná opatření k uvedení strojního výrobku do souladu s uvedenými požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, která je přiměřená povaze rizika podle prvního pododstavce.

Orgány dozoru nad trhem o tom informují příslušný oznámený subjekt.

2.Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území jejich členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.

3.Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených strojních výrobků, které dodal na trh v celé Unii.

4.Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání strojního výrobku na trh jejich členského státu, nebo strojní výrobek stáhnout z trhu či z oběhu.

Orgány dozoru nad trhem o takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.

5.Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího strojního výrobku, údaje o původu strojního výrobku, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

a)strojní výrobek nesplňuje požadavky týkající se základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v příloze III;

b)nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v čl. 17 odst. 1;

c)nedostatky v technických specifikacích uvedených v čl. 17 odst. 4.

6.Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech dalších informacích o nesouladu dotčeného strojního výrobku, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.

7.Pokud do tří měsíců po obdržení informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznesou námitku proti dočasnému opatření přijatému členským státem, považuje se opatření za oprávněné.

8.Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným strojním výrobkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení dotčeného strojního výrobku z trhu.

Článek 42

Ochranný postup Unie

1.Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 41 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt v podobě rozhodnutí, kterým určí, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli.

Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.

Uvedený prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.

2.Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující strojní výrobek stažen z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi.

Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření zruší.

3.Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad strojního výrobku přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách nebo technických specifikacích, jak je uvedeno v čl. 41 odst. 5 písm. b) a c) tohoto nařízení, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.

Článek 43

Vyhovující strojní výrobky, které představují riziko

1.Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 41 odst. 1 zjistí, že ačkoli je strojní výrobek v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetek nebo popřípadě životní prostředí, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený strojní výrobek, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval uvedené riziko, nebo aby ho stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, která je přiměřená povaze uvedeného rizika.

2.Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených strojních výrobků, které hospodářský subjekt dodal na trh v celé Unii.

3.Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného strojního výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

4.Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt v podobě rozhodnutí, kterým určí, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě nutnosti nařídí vhodná opatření.

Uvedený prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.

V řádně odůvodněných a naléhavých případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě použitelný prováděcí akt postupem podle čl. 46 odst. 4.

5.Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.

Článek 44

Formální nesoulad

1.Aniž je dotčen článek 41, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z těchto nedostatků strojního výrobku:

a)označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 20 tohoto nařízení;

b)označení CE nebylo umístěno;

c)identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 20 odst. 3 nebo nebylo umístěno;

d)EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně;

e)technická dokumentace chybí nebo je neúplná;

f)informace uvedené v čl. 10 odst. 6 nebo čl. 12 odst. 3 chybí, jsou nesprávné nebo neúplné;

g)nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článcích 10 nebo 12.

2.Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání strojního výrobku na trh, nebo zajistí, aby byl výrobek stažen z oběhu nebo z trhu.

KAPITOLA VII

PŘENESENÉ PRAVOMOCI A POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU

Článek 45

Výkon přenesené pravomoci

1.Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 5 odst. 2 a čl. 6 odst. 2 je svěřena Komisi na dobu pěti let ode dne… [datum vstupu tohoto nařízení v platnost]. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.

4.Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 5 odst. 2 a čl. 6 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

5.Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6.Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 5 odst. 2 a čl. 6 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 46

Postup projednávání ve výborech

1.Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

4.Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.

5.Komise konzultuje s výborem všechny záležitosti, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.

Kromě toho může výbor projednat jakoukoli jinou záležitost týkající se uplatňování tohoto nařízení, kterou v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce některého členského státu.

KAPITOLA VIII

ZACHOVÁNÍ DŮVERNOSTI A SANKCE

Článek 47

Zachování důvěrnosti

1.Všechny strany musí zachovávat důvěrnost níže uvedených informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů v souladu s tímto nařízením:

a)osobní údaje;

b)důvěrné informace obchodní povahy a obchodní tajemství fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví, ledaže je jejich zpřístupnění ve veřejném zájmu.

2.Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované důvěrně mezi příslušnými vnitrostátními orgány a mezi příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí se nezpřístupní bez předchozí dohody s příslušným vnitrostátním orgánem, od kterého informace pochází.

3.Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

4.Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o ochraně důvěrnosti.

Článek 48

Sankce

1.Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení tohoto nařízení hospodářskými subjekty a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich prosazování. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.

2.Členské státy uvědomí o těchto pravidlech a opatřeních Komisi nejpozději do … [24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.

KAPITOLA IX

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 49

Zrušení

1.Směrnice 73/361/EHS se zrušuje.

Odkazy na zrušenou směrnici 73/361/EHS se považují za odkazy na toto nařízení.

2.Směrnice 2006/42/ES se zrušuje s účinkem ode dne … [30 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost].

Odkazy na zrušenou směrnici 2006/42/ES se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XI.

Článek 50

Přechodná ustanovení

1.Členské státy nesmí až do… [42 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost] bránit tomu, aby byla na trh dodávána strojní zařízení, která byla uvedena na trh v souladu se směrnicí 2006/42/ES před dnem … [den vstupu tohoto nařízení v platnost]. Pro taková strojní zařízení se však místo článku 11 uvedené směrnice obdobně použije kapitola VI tohoto nařízení, včetně strojních zařízení, pro něž již bylo zahájeno řízení podle článku 11 směrnice 2006/42/ES ode dne … [den vstupu tohoto nařízení v platnost].

2.Certifikáty ES přezkoušení typu a rozhodnutí o schválení vydané v souladu s článkem 14 směrnice 2006/42/ES zůstávají v platnosti do dne… [42 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost], pokud jejich platnost neskončí před uvedeným dnem.

Článek 51

Hodnocení a přezkum

1.Do … [54 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost] a poté každé čtyři roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o hodnocení a přezkumu tohoto nařízení. Tyto zprávy se zveřejní.

2.S ohledem na technický pokrok a praktické zkušenosti získané v členských státech, jak je uvedeno v článku 5, Komise ve své zprávě uvede vyhodnocení těchto hledisek tohoto nařízení:

a)základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v kapitole III;

b)příslušný postup posuzování shody strojních výrobků s vysokým rizikem uvedených v příloze I.

Tam, kde je to relevantní, se ke zprávě připojí legislativní návrh na změnu příslušných ustanovení tohoto nařízení.

Článek 52

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne … [30 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost].

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne

(1)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních.

(2)    SWD(2018) 160 final, Hodnocení směrnice o strojních zařízeních.

(3)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních.

(4)    K dispozici na adrese: https://ec.europa.eu/info/publications/commission-report-safety-and-liability-implications-ai-internet-things-and-robotics-0_en  

(5)    SWD(2021) […] final, Posouzení dopadů směrnice o strojních zařízeních.

(6)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh, dostupná na adrese: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj

(7)    Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů (KOM(2011) 206 v konečném znění).

(8)    Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).

(9)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 35).

(10)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES (Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62).

(11)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES (Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62).

(12)    Úř. věst. C […], […], s. […].

(13)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).

(14)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(15)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020 ze dne 20. června 2019 o dozoru nad trhem a souladu výrobků s předpisy a o změně směrnice 2004/42/ES a nařízení (ES) č. 765/2008 a (EU) č. 305/2011 (Úř. věst. L169, 25.6.2019, s. 1).

(16)    Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).

(17)    Zpráva Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému    a sociálnímu výboru o dopadech umělé inteligence, internetu věcí a robotiky na bezpečnost a odpovědnost (COM(2020) 64 final). 

(18)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/853 ze dne 17. května 2017, kterou se mění směrnice Rady 91/477/EHS o kontrole nabývání a držení zbraní (Úř. věst. L 137, 24.5.2017, s. 22).

(19)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 ze dne 5. února 2013 o schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 1).

(20)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 ze dne 15. ledna 2013 o schvalování dvoukolových nebo tříkolových vozidel a čtyřkolek a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. 60, 2.3.2013, s. 52).

(21)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 35).

(22)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES (Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62).

(23) +     Úř. věst.: do textu vložte číslo nařízení uvedené v dokumentu … .

(24)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2002, s. 12).

(25)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/881 ze dne 17. dubna 2019 o agentuře ENISA („Agentuře Evropské unie pro kybernetickou bezpečnost“), o certifikaci kybernetické bezpečnosti informačních a komunikačních technologií a o zrušení nařízení (EU) č. 526/2013 („akt o kybernetické bezpečnosti“) (Úř. věst. L 151, 7.6.2019, s. 15).

(26)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(27)    Směrnice Rady 73/361/EHS ze dne 19. listopadu 1973 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se certifikace a označování ocelových lan, řetězů a háků (Úř. věst. L 335, 5.12.1973, s. 51).

(28) +     Úř. věst.: do textu vložte číslo nařízení uvedené v dokumentu … a v poznámce pod čarou uveďte číslo, datum a název uvedeného nařízení a příslušný odkaz na Úřední věstník.

(29) +     Úř. věst.: do textu vložte číslo nařízení uvedené v dokumentu … .

EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 21.4.2021

COM(2021) 202 final

PŘÍLOHY

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady

o strojních výrobcích

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

PŘÍLOHA I

Strojní výrobky s vysokým rizikem

1.Kotoučové pily (s jedním nebo několika kotouči) pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi nebo pro zpracování masa a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi těchto typů:

1.1.pily se stálou polohou kotouče při řezání, s pevným stolem nebo podpěrou a s ručním posuvem obrobku nebo s přídavným posouvacím zařízením;

1.2.pily se stálou polohou kotouče při řezání, s ručním posuvem stolu nebo vozíku, které vykonávají vratný pohyb;

1.3.pily se stálou polohou kotouče při řezání, se zabudovaným strojním posuvem obrobku a s ručním vkládáním nebo vyjímáním;

1.4.pily s posuvným kotoučem při řezání, s mechanickým posuvem kotouče a s ručním vkládáním nebo vyjímáním.

2.Srovnávací frézky pro zpracování dřeva s ručním posuvem obrobku.

3.Tloušťkovací frézky pro jednostranné obrábění dřeva, se zabudovaným strojním posuvem obrobku a s ručním vkládáním nebo vyjímáním.

4.Pásové pily s ručním vkládáním nebo vyjímáním pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi nebo pro zpracování masa a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi těchto typů:

4.1.pily se stálou polohou kotouče při řezání, s pevným stolem nebo stolem vykonávajícím vratný pohyb, nebo s opěrou obrobku;

4.2.pily s kotoučem na vozíku, který vykonává vratný pohyb.

5.Kombinované stroje pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi uvedené v bodech 1 až 4 a v bodě 7.

6.Čepovací stroje pro zpracování dřeva s ručním posuvem obrobku a s několika držáky nástrojů.

7.Svislé frézky s ručním posuvem obrobku pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi.

8.Přenosné řetězové pily pro zpracování dřeva.

9.Lisy, včetně ohraňovacích lisů, pro zpracování kovů za studena s ručním vkládáním nebo vyjímáním, jejichž pohyblivé pracovní části mohou mít zdvih překračující 6 mm a rychlost vyšší než 30 mm/s.

10.Lisy na plasty nebo vstřikovací lisy s ručním vkládáním nebo vyjímáním.

11.Lisy na pryž nebo vstřikovací lisy s ručním vkládáním nebo vyjímáním.

12.Strojní zařízení pro práce v podzemí těchto typů:

12.1.lokomotivy a brzdné vozy;

12.2.hydraulicky ovládané mechanizované výztuže.

13.Ručně nakládané vozy pro sběr domovního odpadu s lisovacím zařízením.

14.Odnímatelná mechanická převodová zařízení, včetně jejich ochranných krytů.

15.Ochranné kryty pro odnímatelná mechanická převodová zařízení.

16.Servisní zvedáky pro vozidla.

17.Zařízení pro zvedání osob nebo osob a nákladů, u nichž je nebezpečí pádu z výšky přesahující svislou vzdálenost větší než tři metry.

18.Přenosná upevňovací zařízení s náboji a jiné rázové stroje.

19.Ochranná zařízení určená pro zjišťování přítomnosti osob.

20.Motoricky poháněné blokovací snímatelné ochranné kryty navržené jako ochranné kryty pro strojní zařízení uvedená v bodech 9, 10 a 11.

21.Logické jednotky zajišťující bezpečnostní funkce.

22.Ochranné konstrukce při převrácení (ROPS).

23.Ochranné konstrukce proti padajícím předmětům (FOPS).

24.Software zajišťující bezpečnostní funkce, včetně systémů umělé inteligence.

25.Strojní zařízení s vestavěnými systémy umělé inteligence zajišťujícími bezpečnostní funkce.

PŘÍLOHA II

ORIENTAČNÍ SEZNAM BEZPEČNOSTNÍCH SOUČÁSTÍ

1.Ochranné kryty pro odnímatelná mechanická převodová zařízení.

2.Ochranná zařízení určená pro zjišťování přítomnosti osob.

3.Motoricky poháněné blokovací pohyblivé ochranné kryty navržené jako ochranné kryty pro strojní zařízení uvedená v příloze I bodech 9, 10 a 11.

4.Logické jednotky zajišťující bezpečnostní funkce.

5.Ventily s doplňujícími prostředky detekce poruchy určené k ovládání nebezpečných pohybů strojního zařízení.

6.Systémy k odvádění emisí ze strojního zařízení.

7.Ochranné kryty a ochranná zařízení určená k ochraně osob před pohyblivými částmi, které se podílejí na pracovním procesu.

8.Zařízení ke sledování ovládání zatížení a pohybu u zdvihacího strojního zařízení.

9.Prostředky určené k udržení osob na sedadlech.

10.Zařízení pro nouzové zastavení.

11.Vybíjecí systémy zabraňující nahromadění možných nebezpečných elektrostatických nábojů.

12.Omezovače proudu a pojistná zařízení uvedená v příloze III oddílech 1.5.7, 3.4.7 a 4.1.2.6.

13.Systémy a zařízení ke snížení emisí hluku a vibrací.

14.Ochranné konstrukce při převrácení (ROPS).

15.Ochranné konstrukce proti padajícím předmětům (FOPS).

16.Dvouruční ovládací zařízení.

17.Tyto součásti strojního zařízení určeného ke zvedání a/nebo spouštění osob mezi různými nástupišti:

(a)zařízení k zajišťování šachetních dveří;

(b)zařízení, která zabraňují pádu nosné části nebo nekontrolovatelnému pohybu vzhůru;

(c)zařízení k zabránění nadměrné rychlosti;

(d)zařízení k tlumení nárazů akumulací energie, nelineární nebo s tlumením zpětného chodu;

(e)zařízení k tlumení nárazů disipací energie;

(f)bezpečnostní zařízení hydraulického válce hydraulického silového obvodu, které slouží pro zabránění pádu;

(g)bezpečnostní spínače s elektronickými součástmi.

18. Software zajišťující bezpečnostní funkce, včetně systémů umělé inteligence.

19.    Filtrační systémy určené k zabudování do kabin strojních zařízení za účelem ochrany obsluhy nebo jiných osob před nebezpečnými materiály a látkami, včetně pesticidů, a filtry pro tyto filtrační systémy.

PŘÍLOHA III

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST VZTAHUJÍCÍ SE NA NÁVRH A VÝROBU STROJNÍCH VÝROBKŮ

OBECNÉ ZÁSADY

1. Výrobce strojního výrobku nebo jeho zplnomocněný zástupce zajistí posouzení rizika s cílem stanovit požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které platí pro strojní výrobek. S přihlédnutím k výsledkům posouzení rizika pak musí být strojní výrobek navržen a konstruován tak, aby zabránil všem příslušným rizikům a snížil je na minimum.

Při opakujícím se postupu posuzování a snižování rizika uvedeném v prvním pododstavci výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce:

(a)určí meze strojního výrobku, což zahrnuje jeho předpokládané použití a jakékoliv jeho důvodně předvídatelné nesprávné použití;

(b)určí rizika vyplývající z interakcí mezi strojními zařízeními, která jsou za účelem dosažení stejného výsledku uspořádána a ovládána tak, aby fungovala jako integrovaný celek a tvořila strojní výrobek podle definice v čl. 3 odst. 1 písm. d);

(c)určí nebezpečí, která mohou vyplývat ze strojního výrobku, a s tím spojené nebezpečné situace, včetně nebezpečí, která mohou vzniknout během životního cyklu strojního výrobku a lze je při uvedení strojního výrobku na trh předvídat jako zamýšlený vývoj jeho chování nebo logiky, které se úplně nebo částečně mění v důsledku toho, že je konstruován za účelem provozu s různými stupni autonomie. Pokud je součástí strojního výrobku systém umělé inteligence, musí se v tomto ohledu při posouzení rizika u strojního zařízení zohlednit posouzení rizika pro tento systém umělé inteligence, které bylo provedeno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady ...+ o evropském přístupu k umělé inteligenci+ 1 ;

(d)odhadne rizika při zohlednění závažnosti možného poranění nebo škody na zdraví a pravděpodobnost jejich výskytu;

(e)vyhodnotí rizika s cílem určit, zda je v souladu s cílem tohoto nařízení nutné snížení rizika;

(f)vyloučí nebezpečí nebo sníží rizika spojená s tímto nebezpečím použitím ochranných opatření v pořadí stanoveném v oddíle 1.1.2 písm. b).

2. Povinnosti stanovené základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost platí pouze tehdy, pokud odpovídající nebezpečí existuje u dotčeného strojního výrobku, je-li používán za podmínek předpokládaných výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem, nebo v případě předvídatelných mimořádných situací. V každém případě však platí zásady zajišťování bezpečnosti stanovené v oddíle 1.1.2 a povinnosti týkající se označování strojních výrobků a návodu k používání uvedené v oddílech 1.7.3 a 1.7.4.

3. Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v této příloze jsou závazné. Může však dojít k tomu, že cílů stanovených těmito požadavky nelze s přihlédnutím k současnému stavu techniky dosáhnout. V tomto případě musí být strojní výrobek navržen a konstruován tak, aby se těmto cílům v co největší možné míře přibližoval.

4. Tato příloha je rozdělena do šesti kapitol. První kapitola je všeobecná a vztahuje se na všechny strojní výrobky. Ostatní kapitoly se vztahují na určité druhy konkrétnějších nebezpečí. Je však nezbytné seznámit se s celou přílohou, aby bylo zajištěno splnění všech příslušných základních požadavků. Při navrhování strojního výrobku se na základě výsledků posouzení rizika v souladu s bodem 1 těchto obecných zásad zohlední požadavky první kapitoly i požadavky jedné nebo více dalších kapitol. Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost související s ochranou životního prostředí se vztahují pouze na strojní výrobky uvedené v oddíle 2.4.

1.ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST

1.1.OBECNÉ POZNÁMKY

1.1.1.Definice

Pro účely této přílohy se rozumí:

(a)„nebezpečím“ možný zdroj poranění nebo poškození zdraví;

(b)„nebezpečným prostorem“ každý prostor uvnitř a/nebo okolo strojního výrobku, ve kterém je osoba vystavena riziku, které ohrožuje její zdraví nebo bezpečnost;

(c)„ohroženou osobou“ osoba nacházející se zcela nebo zčásti v nebezpečném prostoru;

(d)„obsluhou“ osoba nebo osoby provádějící instalaci, obsluhu, seřizování, údržbu, čištění, opravu nebo přepravu strojního výrobku;

(e)„rizikem“ kombinace pravděpodobnosti a závažnosti poranění nebo škody na zdraví, ke které může dojít v nebezpečné situaci;

(f)„ochranným krytem“ část strojního výrobku, která se používá výhradně k zajištění ochrany pomocí fyzické bariéry;

(g)„ochranným zařízením“ zařízení (vyjma ochranného krytu), které snižuje riziko, a to samotné nebo ve spojení s ochranným krytem;

(h)„předpokládaným použitím“ používání strojního výrobku v souladu s informacemi uvedenými v návodu k používání;

(i)„důvodně předvídatelným nesprávným použitím“ používání strojního výrobku způsobem, který není uveden v návodu k používání, který však může vyplývat ze snadno předvídatelného lidského chování.

1.1.2.Zásady zajišťování bezpečnosti

(a)Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby plnil svou funkci a mohl být provozován, seřizován a udržován, aniž by osoby byly vystaveny riziku, pokud se tyto operace provádějí za předpokládaných podmínek, avšak rovněž s přihlédnutím k jakémukoli jeho důvodně předvídatelnému nesprávnému použití. Účelem ochranných opatření musí být vyloučení každého rizika během předpokládané doby životnosti strojního výrobku, včetně etap přepravy, montáže, demontáže, vyřazování z provozu a šrotování.

(b)Při výběru nejvhodnějších řešení výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uplatní níže uvedené zásady v tomto pořadí:

– vyloučit nebo co nejvíce omezit rizika (inherentně bezpečný návrh a konstrukce strojního výrobku);

–přijmout nezbytná ochranná opatření v případě rizik, která nelze vyloučit;

– uvědomit uživatele o přetrvávajících rizicích vyplývajících z jakýchkoli nedostatků přijatých ochranných opatření, upozornit na případnou potřebu zvláštní odborné přípravy a specifikovat potřebu osobních ochranných prostředků.

(c)Při navrhování a konstrukci strojního výrobku a při vypracovávání návodu k používání musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vzít v úvahu nejen předpokládané použití strojního výrobku, ale rovněž jakékoli důvodně předvídatelné nesprávné použití. Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby se předešlo jinému než běžnému použití, pokud by takové použití mohlo způsobit riziko. Návod k používání musí v případě potřeby upozornit uživatele na nesprávné způsoby použití strojního výrobku, k nimž může podle zkušeností dojít.

(d)Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby byla zohledněna omezení, jimž je obsluha vystavena při nezbytném nebo předpokládaném používání osobních ochranných prostředků.

(e)Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby uživatel mohl zkoušet bezpečnostní funkce, a musí být dodán s veškerým speciálním zařízením a příslušenstvím a případně s popisem konkrétních postupů zkoušek funkčnosti, což je nezbytné, aby bylo možné strojní výrobek zkoušet, seřizovat, udržovat a používat bezpečně.

1.1.3.Materiály a výrobky

Materiály pro výrobu strojního výrobku nebo výrobky používané nebo vytvářené strojním výrobkem během jeho používání nesmí ohrožovat bezpečnost nebo zdraví osob. Zvláště tam, kde se používají tekutiny, musí být strojní výrobky navrženy a konstruovány tak, aby nevznikala rizika při jejich plnění a používání, zpětném získávání nebo vypouštění tekutin.

1.1.4.Osvětlení

Strojní výrobek se dodá s vestavěným osvětlením vhodným pro dané operace v případě, že je pravděpodobné, že by jeho absence, i přes celkové osvětlení o běžné intenzitě, mohla způsobit riziko.

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby se nevyskytovaly žádné oblasti rušivého stínu nebo nepříjemného oslnění, ani žádný nebezpečný stroboskopický jev na pohyblivých částech způsobený osvětlením.

Vnitřní části, které vyžadují častou kontrolu a seřizování, a místa pro údržbu se vybaví vhodným osvětlením.

1.1.5.Konstrukce strojního výrobku z hlediska usnadnění manipulace

Strojní výrobek nebo každá z jeho částí musí:

(a)umožňovat bezpečnou manipulaci a přepravu;

(b)být zabaleny nebo upraveny tak, že je lze bezpečně skladovat bez poškození.

Během přepravy strojního výrobku a/nebo jeho částí nesmí existovat možnost náhlých pohybů nebo nebezpečí vyplývajícího z nedostatečné stability, pokud je se strojním výrobkem a/nebo s jeho částmi nakládáno v souladu s návodem k používání.

Pokud hmotnost, rozměry nebo tvar strojního výrobku nebo jeho různých částí neumožňují ruční manipulaci, strojní výrobek nebo každá z jeho částí musí být:

(a)buď vybaveny úchyty pro připojení ke zdvihacímu zařízení, nebo

(b)navrženy tak, aby mohly být těmito úchyty vybaveny, nebo

(c)mít takový tvar, aby je bylo možné snadno připojit k běžnému zdvihacímu zařízení.

Má-li se strojní výrobek nebo jedna z jeho částí přemístit ručně, musí být:

(a)buď snadno přemístitelné, nebo

(b)vybaveny prostředky pro uchopení a bezpečné přemísťování.

Zvláštní opatření se přijmou v případě manipulace s nástroji a/nebo částmi strojního výrobku, i s nízkou hmotností, pokud by mohly být nebezpečné.

1.1.6.Ergonomie

Při předpokládaných podmínkách používání musí být nepohodlí, únava a fyzická a psychická zátěž obsluhy snížena na co nejmenší míru, přičemž se vezmou v úvahu tyto ergonomické zásady:

(a)umožnit přizpůsobení se tělesným rozměrům, síle a výdrži obsluhy;

(b)poskytnout dostatečný prostor pro pohyb všech částí těla obsluhy;

(c)vyhnout se tempu práce, které udává stroj;

(d)vyhnout se kontrolním činnostem, které vyžadují dlouhou pozornost;

(e)přizpůsobit rozhraní člověk-strojní výrobek předvídatelným vlastnostem obsluhy, a to i pokud jde o strojní výrobek se zamýšleným úplně nebo částečně se měnícím chováním nebo logikou, který je konstruován za účelem provozu s různými stupni autonomie;

(f)přizpůsobit strojní výrobek se zamýšleným úplně nebo částečně se měnícím chováním nebo logikou, který je konstruován za účelem provozu s různými stupni autonomie, aby jeho reakce byly pro člověka dostatečné a náležité (verbální pomocí slov a neverbální pomocí gest, mimiky a pohybů těla) a aby obsluze srozumitelně sděloval své zamýšlené úkony (co se chystá udělat a proč).

1.1.7.Stanoviště obsluhy

Stanoviště obsluhy se navrhne a zkonstruuje tak, aby vylučovalo jakékoli zdravotní riziko vyvolané výfukovými plyny a/nebo nedostatkem kyslíku.

Je-li strojní výrobek určen k používání v nebezpečném prostředí, které představuje riziko pro zdraví a bezpečnost obsluhy, nebo pokud samotný strojní výrobek vytváří nebezpečné prostředí, poskytnou se vhodné prostředky k zajištění dobrých pracovních podmínek pro obsluhu a k její ochraně před předvídatelným nebezpečím.

Stanoviště obsluhy se v příslušném případě vybaví odpovídající kabinou navrženou, konstruovanou a/nebo vybavenou tak, aby splňovala výše uvedené požadavky. Výstup musí umožňovat rychlé opuštění kabiny. Kromě toho se v příslušném případě zřídí nouzový výstup v opačném směru, než je směr běžného výstupu.

1.1.8.Sedadlo

V příslušném případě a umožňují-li to pracovní podmínky, musí být pracoviště, které tvoří nedílnou součást strojního výrobku, navrženo tak, aby bylo možné na ně umístit sedadla.

Má-li obsluha během operace sedět a je-li stanoviště obsluhy nedílnou součástí strojního výrobku, vybaví se strojní výrobek sedadlem.

Sedadlo obsluhy musí obsluze umožňovat udržení stabilní polohy. Dále musí být možné sedadlo a jeho vzdálenost od ovládacích zařízení přizpůsobit obsluze.

Je-li strojní výrobek vystaven vibracím, musí být sedadlo navrženo a konstruováno tak, aby byly vibrace přenášené na obsluhu utlumeny na nejmenší dosažitelnou míru. Upevňovací součásti sedadla musí vydržet všechna předpokládaná namáhání. Pokud není pod nohama obsluhy podlaha, musí být poskytnuty opěry pro nohy s neklouzavým povrchem.

1.1.9.Ochrana proti poškození

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby připojení jiného zařízení prostřednictvím jakéhokoli prvku samotného připojeného zařízení nebo prostřednictvím jakéhokoli zařízení dálkového ovládání, které komunikuje se strojním výrobkem, nevedlo k nebezpečné situaci.

Hardwarová komponenta pro připojení, která má zásadní význam pro soulad strojního výrobku s příslušnými požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, musí být navržena tak, aby byla dostatečně chráněna před náhodným nebo úmyslným poškozením. Strojní výrobek musí shromažďovat důkazy o oprávněném nebo neoprávněném zásahu do hardwarové komponenty.

Software a údaje, které mají zásadní význam pro soulad strojního výrobku s příslušnými požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, musí být jako takové identifikovány a musí být dostatečně chráněny před náhodným nebo úmyslným poškozením.

Strojní výrobek musí identifikovat software, který je v něm instalován, což je nezbytné pro jeho bezpečný provoz, a musí být schopen kdykoli poskytnout tyto informace ve snadno přístupné podobě.

Strojní výrobek musí shromažďovat důkazy o oprávněném nebo neoprávněném zásahu do softwaru či oprávněné nebo neoprávněné úpravě softwaru nainstalovaného ve strojním výrobku nebo jeho oprávněné či neoprávněné konfiguraci.

1.2.OVLÁDACÍ SYSTÉMY

1.2.1.Bezpečnost a spolehlivost ovládacích systémů

Ovládací systémy musí být navrženy a konstruovány tak, aby nedocházelo k nebezpečným situacím.

Ovládací systémy musí být navrženy a konstruovány tak, aby:

(a)tam, kde je to relevantní s ohledem na okolnosti a rizika, snesly zátěž běžného používání a odolávaly předpokládaným i neočekávaným vnějším vlivům, včetně nekalých pokusů třetích stran vyvolat nebezpečnou situaci;

(b)vada hardwaru nebo logiky ovládacího systému nevedla k nebezpečným situacím;

(c)chyby v logice ovládacího systému nevedly k nebezpečným situacím;

(d)bezpečnostní funkce mohly být změněny pouze v mezích, které výrobce stanoví v posouzení rizika strojního výrobku. Stanovení mezí bezpečnostních funkcí musí být součástí posouzení rizika provedeného výrobcem, včetně veškerých úprav nastavení nebo pravidel generovaných strojním výrobkem nebo realizovaných obsluhou, což se týká také fáze učení, které nesmějí překročit meze stanovené v posouzení rizika;

(e)důvodně předvídatelné lidské chyby při ovládání nevedly k nebezpečným situacím;

(f)protokol sledování údajů generovaných v souvislosti se zásahem a verzí bezpečnostního softwaru nahraných po uvedení strojního výrobku na trh nebo do provozu byl aktivní po dobu pěti let po takovém nahrání výhradně proto, aby se prokázala shoda strojního výrobku s touto přílohou na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu;

(g)zaznamenávání údajů o bezpečnostně relevantním postupu přijímání rozhodnutí bylo aktivováno poté, co byl strojní výrobek uveden na trh nebo do provozu, a aby se uvedené údaje uchovávaly po dobu jednoho roku po jejich shromáždění, a to výhradně za účelem prokázání shody strojního výrobku s touto přílohou na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu.

Ovládací systémy strojního výrobku s úplně nebo částečně se měnícím chováním nebo logikou, který je konstruován za účelem provozu s různými stupni autonomie, musí být navrženy a konstruovány tak, aby:

(a)nezpůsobily, že strojní výrobek vykoná úkon přesahující jeho definovanou činnost a prostor určený pro jeho pohyby;

(b)bylo kdykoli možné korigovat strojní výrobek za účelem zachování jeho inherentní bezpečnosti.

Zvláštní pozornost se věnuje zejména těmto bodům:

(a)strojní výrobek nesmí být uveden do chodu neočekávaně;

(b)parametry strojního výrobku se nesmí měnit nekontrolovaně, pokud taková změna může vést k nebezpečným situacím;

(c)je třeba zabránit úpravám nastavení nebo pravidel generovaným strojním výrobkem nebo obsluhou, což se týká také fáze učení, pokud takové úpravy mohou vést k nebezpečným situacím;

(d)nesmí se zabránit zastavení strojního výrobku, pokud k tomu již byl vydán povel;

(e)žádná pohybující se část strojního výrobku nebo předmět, který je ve strojním výrobku držen, nesmí vypadnout nebo být vymrštěn;

(f)nesmí být zabráněno automatickému nebo ručnímu zastavení jakýchkoli pohyblivých částí;

(g)ochranná zařízení musí zůstat plně funkční nebo vydat povel k zastavení;

(h)části ovládacího systému související s bezpečností musí působit na celek souboru strojního výrobku soudržně.

V případě bezdrátového ovládání nesmí porucha komunikace či spojení nebo vadné spojení vést k nebezpečné situaci.

Pokud jde o autonomní mobilní strojní výrobek, ovládací systém musí být navržen tak, aby sám plnil bezpečnostní funkce uvedené v tomto oddíle, a to i v případě, že pokyny jsou zadávány prostřednictvím funkce dálkového dohledu.

1.2.2.Ovládací zařízení

Ovládací zařízení musí být:

(a)zřetelně viditelná a rozlišitelná případně použitím piktogramů,

(b)umístěna tak, aby umožňovala bezpečné a pohotové ovládání bez časových ztrát a bez možnosti záměny;

(c)navržena tak, aby byl pohyb ovládacího zařízení ve shodě s jeho účinkem;

(d)umístěna vně nebezpečných prostorů, s výjimkou určitých ovládacích zařízení, je-li to nezbytné, jako je zařízení pro nouzové zastavení nebo ruční ovládací panel;

(e)umístěna tak, aby při jejich ovládání nevzniklo další riziko;

(f)navržena nebo chráněna tak, aby žádoucí účinek, může-li způsobit nebezpečí, nemohl vzniknout bez záměrného zásahu;

(g)zhotovena tak, aby vydržela předpokládaná namáhání, přičemž se věnuje zvláštní pozornost zařízením pro nouzové zastavení, která mohou být vystavena značnému namáhání.

Je-li ovládací zařízení navrženo a konstruováno tak, aby umožňovalo několik různých úkonů, zvláště tam, kde není soulad mezi směrem a smyslem ovládání a jeho účinkem, musí být úkon, který se má provádět, zřetelně zobrazen a případně i potvrzován.

Ovládací zařízení musí být uspořádána tak, aby jejich umístění, dráha a odpor při ovládání byly v souladu s úkonem, který se má provádět, přičemž je třeba brát v úvahu ergonomické zásady.

K bezpečnému fungování musí být strojní výrobek vybaven indikátory. Obsluha musí být schopna je číst ze stanoviště obsluhy.

Z každého stanoviště obsluhy musí být obsluha schopna se ujistit, že se v nebezpečných prostorech nikdo nenachází, nebo musí být ovládací systém navržen a konstruován tak, aby nebylo možné spuštění, pokud se v nebezpečném prostoru někdo nachází.

Není-li to možné, musí být před spuštěním strojního výrobku vydán zvukový a/nebo světelný výstražný signál. Ohrožené osoby musí mít čas opustit nebezpečný prostor nebo zabránit spuštění strojního zařízení.

V případě potřeby se zajistí, aby strojní výrobek mohl být ovládán pouze ze stanovišť obsluhy, která se nacházejí v jedné nebo více předem určených prostorech nebo místech.

Existuje-li více než jedno stanoviště obsluhy, musí být ovládací systém navržen tak, aby použití jednoho z nich vylučovalo použití ostatních s výjimkou ovládání zastavení a nouzového zastavení.

Disponuje-li strojní výrobek dvěma nebo více stanovišti obsluhy, každé stanoviště se vybaví všemi potřebnými ovládacími zařízeními, aniž by si pracovníci obsluhy vzájemně překáželi nebo se přiváděli do nebezpečné situace.

1.2.3.Spouštění

Strojní výrobek smí být spouštěn pouze záměrným působením na ovládací zařízení, které je k tomu účelu určeno.

Stejný požadavek platí:

(a)při opakovaném spouštění strojního výrobku po jeho zastavení z jakékoli příčiny;

(b)při provedení výrazné změny provozních podmínek.

Opakované spouštění strojního výrobku nebo změna provozních podmínek však mohou být provedeny záměrným působením na jiné než ovládací zařízení, které je k tomu účelu určeno, pokud to nevede k nebezpečné situaci.

U strojního výrobku fungujícího v automatickém režimu může být jeho spuštění, opakované spouštění po zastavení nebo změna provozních podmínek možná bez zásahu, pokud to nevede k nebezpečné situaci.

Má-li strojní výrobek několik ovládacích zařízení pro spouštění, a pracovníci obsluhy by se tedy mohli navzájem ohrozit, pro vyloučení takového rizika se použijí další zařízení. Pokud bezpečnost vyžaduje, aby spouštění a/nebo zastavení bylo provedeno v určitém pořadí, musí být k dispozici zařízení, která zajistí správnou posloupnost těchto operací.

1.2.4.Zastavování

1.2.4.1.Běžné zastavení

Strojní výrobek musí být vybaven ovládacím zařízením, jímž může být bezpečně a úplně zastaven.

Aby byl strojní výrobek bezpečný, musí být každé pracoviště vybaveno ovládacím zařízením pro zastavení některých nebo všech funkcí strojního výrobku podle druhu nebezpečí.

Povel pro zastavení strojního výrobku musí být nadřazen povelům pro spouštění.

Po zastavení strojního výrobku nebo jeho nebezpečných funkcí musí být přerušen přívod energie k příslušným poháněcím mechanismům.

1.2.4.2.Provozní zastavení

Je-li z provozních důvodů potřebné zastavení, které nepřerušuje přívod energie k poháněcím mechanismům, stav zastavení se kontroluje a udržuje.

1.2.4.3.Nouzové zastavení

Strojní výrobek musí být vybaven jedním nebo několika zařízeními pro nouzové zastavení, která umožňují odvrácení skutečného nebo hrozícího nebezpečí.

To neplatí pro:

(a)strojní výrobek, kde by zařízení pro nouzové zastavení nezmenšovalo riziko, protože by buď nezkracovalo dobu zastavení, nebo by neumožňovalo uplatnit nezbytná zvláštní opatření proti riziku;

(b)ruční přenosné strojní výrobky a/nebo ručně vedené strojní výrobky.

Toto zařízení musí:

(a)mít zřetelně rozlišitelná, dobře viditelná a rychle přístupná ovládací zařízení;

(b)zastavit nebezpečný proces co nejrychleji, aniž by vznikla další rizika;

(c)v případě potřeby spustit nebo umožnit spuštění určitých pohybů zajišťujících bezpečnost.

Jakmile se po skončení povelu k zastavení přeruší aktivní funkce zařízení pro nouzové zastavení, musí být zařízením pro nouzové zastavení tento povel udržován tak dlouho, dokud není určeným úkonem odblokován; zařízení nesmí umožňovat odblokování bez povelu k zastavení; odblokování zařízení pro nouzové zastavení musí být možné jen příslušným úkonem, přičemž odblokováním tohoto zařízení nesmí být strojní výrobek znovu spuštěn, ale smí být pouze umožněno jeho nové spuštění.

Funkce nouzového zastavení musí být k dispozici a fungovat kdykoli bez ohledu na pracovní režim.

Zařízení pro nouzové zastavení musí být doplněna dalšími ochrannými opatřeními, nesmějí je však nahrazovat.

1.2.4.4.Soubor strojního výrobku

V případě, že jsou strojní výrobek nebo části strojního výrobku navrženy pro společnou činnost, musí být strojní zařízení navrženo a konstruováno tak, aby ovládací zařízení pro zastavení, včetně zařízení pro nouzové zastavení, mohlo zastavit nejen samotný strojní výrobek, ale i veškeré související vybavení, pokud by jeho další chod byl nebezpečný.

1.2.5.Volba ovládacích nebo pracovních režimů

Zvolený ovládací nebo pracovní režim musí být nadřazen všem ostatním ovládacím nebo pracovním režimům s výjimkou nouzového zastavení.

Pokud byl strojní výrobek navržen a konstruován tak, že je možné jeho používání v několika ovládacích nebo pracovních režimech, které vyžadují různá ochranná opatření a/nebo pracovní postupy, musí být vybaven přepínačem režimů, který může být v každé poloze uzamykatelný. Každá poloha přepínače musí být zřetelně rozlišitelná a musí odpovídat jednomu pracovnímu nebo ovládacímu režimu.

Přepínač může být nahrazen jinými prostředky volby, které umožňují použití určitých funkcí strojního výrobku jen určitým kategoriím obsluhy.

Jestliže má strojní zařízení při určitých úkonech pracovat s přesunutým nebo odstraněným ochranným krytem a/nebo vyřazeným ochranným zařízením, musí přepínač ovládacích nebo pracovních režimů současně:

(a)vyřadit z funkce všechny ostatní ovládací nebo pracovní režimy;

(b)umožnit provoz nebezpečných funkcí pouze při stálém působení na ovládací zařízení;

(c)umožnit provoz nebezpečných funkcí pouze za podmínek sníženého rizika, čímž se předchází nebezpečí plynoucímu z činností na sebe navazujících;

(d)zabránit provozu nebezpečných funkcí úmyslným nebo neúmyslným působením na čidla strojního výrobku.

Nelze-li tyto čtyři podmínky splnit současně, musí být přepínačem ovládacích nebo pracovních režimů aktivována jiná ochranná opatření, která jsou navržena a provedena tak, aby byl zajištěn bezpečný pracovní prostor.

Navíc musí být obsluha schopna ovládat činnost částí, na kterých v okamžiku seřizování pracuje.

1.2.6.Výpadek dodávky energie nebo spojení s komunikační sítí

Přerušení, obnova po přerušení nebo jakékoli změny v dodávce energie do strojního výrobku nebo ve spojení strojního výrobku s komunikační sítí nesmí vést k nebezpečným situacím.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat zejména těmto bodům:

(a)strojní výrobek nesmí být uveden do chodu neočekávaně;

(b)parametry strojního výrobku se nesmí měnit nekontrolovaně, pokud takováto změna může vést k nebezpečným situacím;

(c)nesmí se zabránit zastavení strojního výrobku, pokud k tomu již byl vydán povel;

(d)žádná pohybující se část strojního výrobku nebo předmět, který je ve strojním výrobku držen, nesmí vypadnout nebo být vymrštěny;

(e)nesmí se zabránit automatickému nebo ručnímu zastavení jakýchkoli pohyblivých částí;

(f)ochranná zařízení musí zůstat plně funkční nebo vydat povel k zastavení.

1.3.OCHRANA PŘED MECHANICKÝMI RIZIKY

1.3.1.Riziko ztráty stability

Strojní výrobek, jeho součásti a příslušenství musí být dostatečně stabilní bez rizika převrácení, pádu nebo nečekaného pohybu během přepravy, montáže, demontáže a jiné činnosti týkající se strojního výrobku.

Jestliže tvar samotného strojního výrobku nebo jeho předpokládaná instalace neposkytují dostatečnou stabilitu, musí být v návodu k používání zahrnuty a vyznačeny vhodné způsoby upevnění.

1.3.2.Riziko destrukce během provozu

Různé části strojního výrobku a jejich spoje musí vydržet namáhání, kterým jsou při používání vystaveny.

Trvanlivost použitých materiálů musí být přiměřená pracovnímu prostředí, v němž jsou podle předpokladu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce používány, zejména s ohledem na únavu materiálu, stárnutí, korozi a oděr.

V návodu k používání se uvede druh a četnost prohlídek a údržby, které se z bezpečnostních důvodů vyžadují. V případě potřeby se v něm uvedou části vystavené opotřebení a kritéria jejich výměny.

Jestliže i přes přijatá opatření hrozí riziko prasknutí nebo roztržení, musí být dotčené části upevněny, umístěny a/nebo zajištěny tak, aby jejich úlomky byly zadrženy, a nedošlo tak k nebezpečným situacím.

Jak tuhá, tak ohebná potrubí pro tekutiny, zejména vysokotlaká potrubí, musí vydržet předpokládaná vnitřní i vnější namáhání a musí být pevně připojena a/nebo chráněna, aby se zabránilo jakémukoli riziku v důsledku prasknutí.

Je-li zpracovávaný materiál podáván k nástroji automaticky, musí být za účelem vyloučení rizik pro osoby splněny tyto podmínky:

(a)přichází-li obrobek do styku s nástrojem, musí být u nástroje dodrženy běžné pracovní podmínky;

(b)jestliže se nástroj uvádí do pohybu a/nebo zastavuje (úmyslně nebo náhodně), pohyby při podávání a pohyby nástroje musí být koordinovány.

1.3.3.Rizika způsobená padajícími nebo vymrštěnými předměty

Učiní se opatření, aby se zabránilo rizikům způsobeným padajícími nebo vymrštěnými předměty.

1.3.4.Rizika způsobená povrchy, hranami nebo rohy

Přístupné části strojního zařízení nesmí mít, jestliže to jejich účel nevyžaduje, žádné ostré hrany, ostré rohy ani drsné povrchy, které by mohly způsobit poranění.

1.3.5.Rizika týkající se kombinovaného strojního výrobku

Je-li strojní výrobek určen k vykonávání několika různých operací s ručním odebíráním obrobků mezi jednotlivými operacemi (kombinovaný strojní výrobek), musí být navržen a konstruován tak, aby umožnil použití každé části zvlášť, aniž by ostatní části vytvářely riziko pro ohrožené osoby.

Za tímto účelem musí mít každá část, která není chráněna, možnost samostatného spuštění i zastavení.

1.3.6.Rizika související se změnami provozních podmínek

Vykonává-li strojní výrobek pracovní operace za různých podmínek používání, musí být navržen a konstruován tak, aby se volba a nastavení těchto podmínek mohly provádět bezpečně a spolehlivě.

1.3.7.Rizika způsobená pohybujícími se částmi a psychickou zátěží

Pohybující se části strojního výrobku musí být navrženy a konstruovány tak, aby se vyloučila všechna rizika kontaktu, při kterém by mohlo dojít k úrazu, nebo, pokud rizika přetrvávají, se musí vybavit ochrannými kryty nebo ochrannými zařízeními.

Učiní se všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo náhodnému zablokování pohybujících se částí. V případech, kdy i navzdory přijatým opatřením může dojít k zablokování, musí být v příslušném případě k dispozici zvláštní ochranná zařízení a nástroje, aby mohlo být zařízení bezpečně odblokováno.

Tato zvláštní ochranná zařízení jsou uvedena v návodu k používání a popřípadě i na označení na strojním výrobku společně s uvedením způsobu, jakým se mají použít.

Předcházení rizikům kontaktu vedoucího k nebezpečným situacím a předcházení psychické zátěži, která může být způsobena interakcí se strojem, se přizpůsobí:

(a)koexistenci člověka a stroje ve sdíleném prostoru bez přímé spolupráce;

(b)interakci člověk-stroj.

Strojní výrobek s úplně nebo částečně se měnícím chováním nebo logikou, který je konstruován za účelem provozu s různými stupni autonomie, musí být přizpůsoben tak, aby jeho reakce byly pro člověka dostatečné a náležité (verbální pomocí slov nebo neverbální pomocí gest, mimiky a pohybů těla) a aby obsluze srozumitelně sděloval své zamýšlené úkony (co se chystá udělat a proč).

1.3.8.Volba ochrany před riziky vyplývajícími z pohybujících se částí

Ochranné kryty nebo ochranná zařízení určená k ochraně před riziky vyplývajícími z pohybujících se částí se musí volit podle druhu rizika. Při volbě se uplatní níže uvedené pokyny.

1.3.8.1.Pohybující se části převodů

Ochranné kryty používané k ochraně osob před nebezpečím způsobeným pohybujícími se částmi převodů musí být:

(a)buď pevné ochranné kryty uvedené v oddíle 1.4.2.1, nebo

(b)snímatelné ochranné kryty se zajištěním uvedené v oddíle 1.4.2.2.

Snímatelné ochranné kryty se zajištěním se použijí tam, kde se předpokládá častý přístup.

1.3.8.2.Pohybující se části přímo se podílející na pracovním procesu

Ochranné kryty nebo ochranná zařízení navržená pro ochranu osob před nebezpečím způsobeným pohybujícími se částmi podílejícími se na pracovním procesu musí být:

(a)buď pevné ochranné kryty uvedené v oddíle 1.4.2.1, nebo

(b)snímatelné ochranné kryty se zajištěním uvedené v oddíle 1.4.2.2, nebo

(c)ochranná zařízení uvedená v oddíle 1.4.3, nebo

(d)jejich kombinace.

Jestliže však určité pohybující se části, které se přímo podílejí na pracovním procesu, nemohou být během provozu vzhledem k úkonům, které vyžadují zásah obsluhy, zcela nepřístupné, musí být vybaveny:

(a)pevnými ochrannými kryty nebo snímatelnými ochrannými kryty se zajištěním bránícími přístupu k těm částem, které nejsou při práci používány, a

(b)nastavitelnými ochrannými kryty uvedenými v oddíle 1.4.2.3 omezujícími přístup k pohybujícím se částem, ke kterým je přístup nezbytný.

1.3.9.Riziko neřízených pohybů

Po zastavení části strojního výrobku se zabrání jakémukoli posunu z klidové polohy vzniklému z jakékoli příčiny, kromě pohybu vyvolaného ovládacími zařízeními, nebo musí být tento pohyb takový, aby nevyvolal riziko.

1.4.POŽADOVANÉ VLASTNOSTI OCHRANNÝCH KRYTŮ A OCHRANNÝCH ZAŘÍZENÍ

1.4.1.Obecné požadavky

Ochranné kryty a ochranná zařízení:

(a)musí mít robustní konstrukci;

(b)musí být bezpečně upevněny na místě;

(c)nesmí vytvářet žádné další nebezpečí;

(d)nesmí být snadné je odstranit nebo vyřadit z provozu;

(e)musí být umístěny v přiměřené vzdálenosti od nebezpečného prostoru;

(f)musí co nejméně bránit výhledu na výrobní proces a

(g)musí umožňovat základní práce prováděné při instalaci a/nebo výměně nástrojů a rovněž při údržbě, je-li to možné bez odstranění ochranného krytu nebo vyřazení ochranného zařízení z provozu, přičemž přístup musí být omezen výlučně na prostor, kde je třeba práce provést.

Kromě toho musí ochranné kryty pokud možno chránit před vymrštěním nebo padáním materiálu nebo předmětů a proti emisím ze strojního výrobku.

1.4.2.Zvláštní požadavky na ochranné kryty

1.4.2.1.Pevné ochranné kryty

Pevné ochranné kryty se upevní pomocí takových systémů, které lze uvolnit nebo odstranit pouze s použitím nářadí.

Systémy k jejich upevnění musí zůstat upevněny na ochranných krytech nebo strojním výrobku, pokud se ochranné kryty odstraňují.

Pokud je to možné, nesmí ochranné kryty zůstat na svém místě bez upevňovacích prostředků.

1.4.2.2.Snímatelné ochranné kryty se zajištěním

Snímatelné ochranné kryty se zajištěním musí:

(a)zůstat upevněny na strojním výrobku i v otevřené poloze, pokud je to možné;

(b)být navrženy a konstruovány tak, aby mohly být seřízeny pouze úmyslným úkonem.

Snímatelné ochranné kryty se zajištěním musí být spojeny se zajišťovacím zařízením, které:

(a)zabraňuje spuštění nebezpečných funkcí strojního výrobku, dokud nejsou tyto kryty uzavřeny, a

(b)v případě jejich otevření vydá povel k zastavení.

Pokud se obsluha může dostat do nebezpečného prostoru v době, kdy ještě existuje riziko vyvolané nebezpečnými funkcemi strojního výrobku, musí být snímatelné ochranné kryty kromě zajišťovacího zařízení spojeny s blokovacím zařízením ochranného krytu, které:

(a)zabraňuje spuštění nebezpečných funkcí strojního výrobku, dokud není ochranný kryt uzavřen a zablokován, a

(b)udržuje ochranný kryt uzavřený a zablokovaný, dokud existuje riziko poranění v důsledku nebezpečných funkcí strojního výrobku.

Snímatelné ochranné kryty se zajištěním musí být navrženy tak, aby chybějící součást nebo porucha jedné z jejich součástí zabránily spuštění nebo zastavily nebezpečné funkce strojního výrobku.

1.4.2.3.Nastavitelné ochranné kryty omezující přístup

Nastavitelné ochranné kryty omezující přístup do oblastí pohybujících se částí, které jsou zcela nezbytné pro práci, musí být:

(a)podle druhu vykonávané práce nastavitelné ručně nebo automaticky a

(b)snadno nastavitelné bez použití nářadí.

1.4.3.Zvláštní požadavky na ochranná zařízení

Ochranná zařízení musí být navržena a zabudována do ovládacího systému tak, aby:

(a)pohybující se části nemohly být spuštěny, pokud jsou v dosahu obsluhy;

(b)se osoby nemohly dotknout pohybujících se částí, jestliže už byly spuštěny, a

(c)chybějící součást nebo porucha jedné z jejich součástí zabránily spuštění nebo zastavily pohybující se části.

Ochranná zařízení musí být seřiditelná pouze úmyslným úkonem.

1.5.RIZIKA SPOJENÁ S JINÝMI PŘÍČINAMI

1.5.1.Přívod elektrické energie

Strojní výrobek napájený elektrickou energií musí být navržen, konstruován a vybaven tak, aby byla vyloučena nebo aby mohla být vyloučena veškerá nebezpečí způsobená elektřinou.

Na strojní výrobek se vztahují bezpečnostní zásady stanovené ve směrnici 2014/35/EU. Povinnosti týkající se posuzování shody a uvádění strojního výrobku na trh a/nebo do provozu s ohledem na rizika spojená s elektřinou se však řídí výhradně tímto nařízením.

1.5.2.Statická elektřina

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby se předešlo nebo omezilo nahromadění možných nebezpečných elektrostatických nábojů, a/nebo musí být vybaven vybíjecím systémem.

1.5.3.Přívod jiné než elektrické energie

Je-li strojní výrobek poháněn jiným zdrojem energie než elektřinou, musí být navržen, konstruován a vybaven tak, aby byla vyloučena veškerá možná rizika spojená s těmito zdroji energie.

1.5.4.Chybná instalace

Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci nebo opětovné instalaci určitých částí a mohly by být zdrojem rizika, je třeba zabránit konstrukcí a provedením těchto částí nebo, není-li to možné, informacemi uvedenými na těchto částech a/nebo na jejich krytech. Je-li pro vyloučení rizika nutno znát směr pohybu pohyblivých částí, uvede se tato informace také na těchto částech a/nebo na jejich krytech.

Další informace o těchto rizicích se v případě potřeby uvedou v návodu k používání.

Jestliže může být zdrojem rizika vadné spojení, je třeba zabránit nesprávnému připojení jejich konstrukcí nebo, není-li to možné, informacemi uvedenými na částech, které mají být připojeny, a případně na spojovacích prostředcích.

1.5.5.Extrémní teploty

Učiní se taková opatření, která vyloučí jakékoli riziko poranění způsobeného dotykem nebo blízkostí částí strojního výrobku nebo materiálů o vysoké nebo velmi nízké teplotě.

Rovněž se učiní opatření vylučující riziko vymrštění horkého nebo velmi studeného materiálu nebo chránící před tímto rizikem.

1.5.6.Požár

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby se zabránilo jakémukoli riziku vzniku požáru nebo přehřátí způsobenému samotným strojním výrobkem nebo plyny, kapalinami, prachem, párami nebo jinými látkami vznikajícími nebo používanými ve strojním výrobku.

1.5.7.Výbuch

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby se zabránilo jakémukoli riziku výbuchu způsobenému samotným strojním výrobkem nebo plyny, kapalinami, prachem, párami nebo jinými látkami vznikajícími nebo používanými ve strojním výrobku.

Strojní výrobek musí vyhovovat ustanovením zvláštních harmonizačních právních předpisů Unie, pokud jde o riziko výbuchu způsobené jeho používáním v prostředí s nebezpečím výbuchu.

1.5.8.Hluk

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby rizika spojená s emisemi hluku šířícího se vzduchem byla snížena na nejnižší úroveň, přičemž je třeba brát v úvahu technický rozvoj a dostupnost prostředků ke snižování hluku, zvláště u zdroje.

Úroveň emisí hluku lze posoudit s přihlédnutím ke srovnávacím údajům o emisích pro podobný strojní výrobek.

1.5.9.Vibrace

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby rizika způsobená vibracemi strojního výrobku byla snížena na nejnižší úroveň, přičemž je třeba brát v úvahu technický rozvoj a dostupnost prostředků ke snižování vibrací, zvláště u zdroje.

Úroveň emisí vibrací lze posoudit s přihlédnutím ke srovnávacím údajům o vibracích pro podobný strojní výrobek.

1.5.10.Záření

Nežádoucí emise záření pocházející ze strojního výrobku musí být vyloučeny nebo sníženy na úroveň, která nemá na osoby nepříznivé účinky.

Emise funkčního ionizujícího záření musí být sníženy na nejnižší úroveň, která je dostačující pro řádné fungování strojního výrobku během seřizování, provozu a čištění. Pokud existuje riziko, přijmou se nezbytná ochranná opatření.

Emise funkčního neionizujícího záření během seřizování, provozu a čištění musí být sníženy na úroveň, která nemá nepříznivé účinky na osoby.

1.5.11.Vnější záření

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby vnější záření neovlivňovalo jeho činnost.

1.5.12.Laserové záření

Při používání laserových zařízení se zohlední tato opatření:

(a)laserové zařízení strojního výrobku musí být navrženo a konstruováno tak, aby se zabránilo jakémukoli náhodnému záření;

(b)laserové zařízení strojního výrobku musí být chráněno tak, aby přímé záření, záření vzniklé odrazem nebo rozptylem ani sekundární záření neohrožovalo zdraví;

(c)optické zařízení pro sledování nebo seřizování laserového zařízení strojního výrobku musí být takové, aby nevzniklo žádné riziko poškození zdraví způsobené laserovým zářením.

1.5.13.Emise nebezpečných materiálů a látek

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby se zabránilo riziku vdechnutí nebo polknutí nebezpečných materiálů a látek produkovaných strojním výrobkem, jejich kontaktu s kůží, očima a sliznicemi a proniknutí těchto materiálů a látek kůží.

Jestliže přesto existuje takové riziko, musí být strojní výrobek vybaven tak, aby mohly být nebezpečné materiály a látky zadržovány, zachycovány, odváděny, usazovány stříkající vodou, filtrovány nebo ošetřeny jiným, stejně účinným způsobem.

Není-li strojní výrobek za běžného provozu zcela uzavřen, musí být zařízení pro zadržování nebo zachycování, filtrování nebo separaci a odvádění nebezpečných materiálů a látek umístěno tak, aby mělo co největší účinek.

1.5.14.Riziko zachycení ve stroji

Strojní výrobek musí být navržen, konstruován nebo vybaven prostředky, které zabrání, aby v něm osoba zůstala uzavřena, nebo není-li to možné, musí být vybaven prostředky pro přivolání pomoci.

1.5.15.Riziko uklouznutí, zakopnutí nebo pádu

Části strojního výrobku, na nichž se mohou osoby pohybovat nebo stát, musí být navrženy a konstruovány tak, aby chránily osoby před uklouznutím, zakopnutím nebo pádem na tyto části nebo z nich.

Tyto části musí být případně vybaveny držadly, která jsou upevněna s ohledem na uživatele a která mu umožňují udržet rovnováhu.

1.5.16.Úder blesku

Strojní výrobek, který je třeba za provozu chránit proti úderům blesku, musí být vybaven systémem pro svod vznikajících elektrických nábojů do země.

1.6.ÚDRŽBA

1.6.1.Údržba strojního výrobku

Místa pro seřizování a údržbu musí být umístěna vně nebezpečných prostorů. Musí být možné provádět seřizování, údržbu, opravy, čištění a servis strojního výrobku v klidovém stavu.

Nemůže-li být z technických důvodů splněna jedna nebo několik z výše uvedených podmínek, přijmou se opatření, aby provádění těchto operací bylo bezpečné (viz oddíl 1.2.5).

U automatizovaného strojního zařízení a v případě potřeby u jiného strojního výrobku musí být k dispozici vybavení pro připojení diagnostického zařízení k vyhledávání závad.

Části automatizovaného strojního zařízení, které je třeba často vyměňovat, musí být snadno a bezpečně odstranitelné a vyměnitelné. K těmto částem musí být takový přístup, aby bylo možno tyto úkony provádět s nezbytnými technickými pomůckami podle stanovených pracovních postupů.

1.6.2.Přístup ke stanovištím obsluhy a místům údržby

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby byl možný bezpečný přístup do všech prostorů, ve kterých je nutný zásah během provozu, seřizování, údržby a čištění strojního zařízení.

Pokud jde o strojní zařízení, do něhož musí osoby vstupovat za účelem provozu, seřizování, údržby nebo čištění, musí být přístupy do strojního zařízení dimenzovány a přizpůsobeny s ohledem na použití záchranného zařízení tak, aby byla zaručena včasná záchrana osob.

1.6.3.Odpojení zdrojů energie

Strojní výrobek se vybaví prostředky pro odpojení od všech zdrojů energie. Takové prostředky musí být zřetelně označeny. Musí být uzamykatelné, pokud by opětovným zapojením mohlo dojít k ohrožení osob. Odpojovací zařízení musí být uzamykatelné také v případě, že obsluha není schopna z kteréhokoli místa, kam má přístup, kontrolovat, zda je přívod energie stále odpojen.

U strojních výrobků napájených elektřinou prostřednictvím vidlice postačuje vytažení vidlice, pokud je obsluha schopna z kteréhokoli místa, kam má přístup, kontrolovat, zda je vidlice stále vytažena.

Po odpojení přívodu energie musí být možné bez rizika pro osoby bezpečně uvolnit energii zbylou nebo akumulovanou v obvodech strojního výrobku.

Výjimkou z požadavků uvedených v předchozím pododstavci jsou určité obvody, které mohou zůstat napojeny na své zdroje energie, aby například přidržovaly součásti na svém místě, uchovávaly informace, osvětlovaly vnitřní prostory apod. V takovém případě se učiní zvláštní opatření k zajištění bezpečnosti obsluhy.

1.6.4.Zásah obsluhy

Strojní výrobek musí být navržen, konstruován a vybaven tak, aby byla potřeba zásahu obsluhy omezena. Pokud nelze zásah obsluhy vyloučit, musí být možné jej provést snadno a bezpečně.

1.6.5.Čištění vnitřních částí

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby bylo možné čistit vnitřní části, které obsahovaly nebezpečné látky nebo přípravky, aniž by bylo zapotřebí do nich vstupovat; rovněž jakékoli nezbytné odblokování musí být možné zvenčí. Není-li možné vyloučit vstup do strojního zařízení, musí být toto zařízení navrženo a konstruováno tak, aby bylo čištění bezpečné.

1.7.INFORMACE

1.7.1.Informace a výstrahy na strojním výrobku

Informace a výstrahy na strojním výrobku se přednostně uvedou v podobě snadno srozumitelných symbolů nebo piktogramů.

1.7.1.1.Informace a informační zařízení

Informace nezbytné pro ovládání strojního výrobku musí být jednoznačné a snadno srozumitelné. Musí být přiměřené, aby obsluhu nepřetěžovaly.

Zobrazovací jednotky nebo jiné prostředky interaktivní komunikace mezi obsluhou a strojním výrobkem musí být snadno srozumitelné a použitelné.

1.7.1.2.Výstražná zařízení

Pokud by mohlo být ohroženo zdraví a bezpečnost osob závadou strojního výrobku pracujícího bez dozoru, musí být takový strojní výrobek vybaven vhodnou výstražnou akustickou nebo světelnou signalizací.

Je-li strojní výrobek vybaven výstražnými zařízeními, musí být tato zařízení jednoznačná a snadno vnímatelná. Obsluha musí mít vhodné prostředky, aby mohla kdykoli provést kontrolu funkce těchto výstražných zařízení.

Musí být splněny požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se barev a typů bezpečnostních signálů.

1.7.2.Výstraha před dalšími riziky

Zůstanou-li rizika i navzdory učiněným zabudovaným konstrukčním bezpečnostním opatřením, ochranným opatřením a doplňujícím bezpečnostním opatřením, zajistí se nezbytná výstražná upozornění, včetně výstražných zařízení.

1.7.3.Značení strojního výrobku

Na všech strojních výrobcích se viditelně, čitelně a nesmazatelně vyznačí alespoň tyto údaje:

(a)obchodní firma a úplná adresa výrobce a, je-li to relevantní, jeho zplnomocněného zástupce;

(b)označení strojního výrobku;

(c)označení CE;

(d)označení série nebo typu;

(e)sériové číslo, pokud existuje;

(f)rok výroby, tj. rok, ve kterém byl ukončen výrobní proces.

Při připojování označení CE je zakázáno antedatovat nebo postdatovat rok výroby strojního výrobku.

Je-li strojní výrobek navržen a konstruován pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, musí být odpovídajícím způsobem označen.

Na strojním výrobku se rovněž uvedou úplné informace o jeho typu a informace podstatné pro jeho bezpečné používání. Na tyto informace se vztahují požadavky podle oddílu 1.7.1.

Pokud se s částí strojního výrobku musí během provozu manipulovat zdvihacím zařízením, vyznačí se na ní čitelně, nesmazatelně a jednoznačně její hmotnost.

1.7.4.Návod k používání

Návod k používání přiložený ke strojnímu výrobku musí být buď „původním návodem k používání“ nebo „překladem původního návodu k používání“, přičemž k překladu se přiloží původní návod.

Ve výjimečných případech může být návod k údržbě určený pro odborný personál pověřený výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem vyhotoven pouze v jednom z úředních jazyků Unie, kterému tento personál rozumí.

Návod k používání lze poskytnout v digitálním formátu. Na žádost kupující osoby při nákupu strojního výrobku se však návod k používání bezplatně poskytne v tištěné podobě.

Je-li návod k používání poskytnut v digitálním formátu, výrobce musí:

(a)vyznačit na strojním výrobku a na přiloženém dokladu přístup k digitálnímu návodu k používání;

(b)srozumitelně popsat, která verze návodu k používání odpovídá konkrétnímu modelu strojního výrobku;

(c)předložit návod k používání ve formátu, který koncovému uživateli umožní tento návod stáhnout a uložit ho na elektronickém zařízení tak, aby k němu měl kdykoliv přístup, zejména v případě poruchy stroje. Tento požadavek se na strojní výrobek vztahuje rovněž v případě, že návod k používání je začleněn do softwaru strojního výrobku. Obecné zásady pro vypracování návodu k používání

1.7.4.1.Obecné zásady pro vypracování návodu k používání

(a)Návod musí být vyhotoven v jednom nebo více úředních jazycích Unie. Na jazykové verzi (jazykových verzích) ověřené (ověřených) výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem se uvedou slova „původní návod k používání“;

(b)Pokud v úředním jazyku nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém se má strojní výrobek používat, neexistuje „původní návod k používání“, překlad do tohoto jazyka (těchto jazyků) zajistí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nebo osoba uvádějící strojní výrobek do dané jazykové oblasti. Na překladu se uvedou slova „překlad původního návodu k používání“;

(c)Obsah návodu k používání musí zahrnovat nejen předpokládané použití strojního výrobku, ale musí vzít v úvahu rovněž jakékoliv jeho důvodně předvídatelné nesprávné použití;

(d)Je-li strojní výrobek určen pro používání nekvalifikovanou obsluhou, musí text a uspořádání návodu k používání brát v úvahu úroveň všeobecného vzdělání a schopnosti chápání, kterou lze u uvedené obsluhy důvodně očekávat.

1.7.4.2.Obsah návodu k používání

1. Každý návod k používání musí obsahovat, tam, kde je to relevantní, alespoň tyto údaje:

(a)obchodní firma a úplná adresa výrobce a, je-li to relevantní, jeho zplnomocněného zástupce;

(b)označení strojního výrobku, jak je uvedeno na samotném strojním výrobku kromě sériového čísla (viz oddíl 1.7.3);

(c)EU prohlášení o shodě nebo doklad, ve kterém je uveden obsah EU prohlášení o shodě spolu s podrobnými údaji o strojním výrobku, který nemusí nutně obsahovat sériové číslo a podpis, nebo internetová adresa, na které je EU prohlášení o shodě dostupné;

(d)obecný popis strojního výrobku;

(e)výkresy, schémata, popisy a vysvětlivky nezbytné pro používání, údržbu a opravy strojního výrobku a pro kontrolu jeho správného fungování;

(f)popis stanoviště (stanovišť), které má (která mají) být obsazeno (obsazena) obsluhou;

(g)popis předpokládaného použití strojního výrobku;

(h)výstrahy týkající se nepřípustných způsobů použití strojního výrobku, ke kterým může podle zkušeností dojít;

(i)pokyny k montáži, instalaci a připojení, včetně výkresů, schémat a prostředků upevnění a označení místa k připevnění strojního výrobku na šasi nebo na zařízení;

(j)návod k instalaci a montáži ke snížení hluku nebo vibrací;

(k)pokyny k uvedení do provozu a používání strojního výrobku a v případě potřeby pokyny pro odbornou přípravu obsluhy;

(l)údaje o dalších rizicích, která zůstanou i navzdory učiněným zabudovaným konstrukčním bezpečnostním opatřením, ochranným opatřením a doplňujícím bezpečnostním opatřením;

(m)pokyny týkající se ochranných opatření, která musí přijmout uživatel, popřípadě včetně osobních ochranných prostředků, které musí být poskytnuty;

(n)základní vlastnosti nástrojů, kterými může být strojní výrobek vybaven;

(o)podmínky, za nichž strojní výrobek splňuje požadavky na stabilitu během používání, přepravy, montáže, demontáže v době mimo provoz, zkoušení nebo v případě předvídatelných poruch;

(p)pokyny pro zajištění bezpečné přepravy, manipulace a skladování s uvedením hmotnosti strojního výrobku a jeho různých částí, pokud se tyto části pravidelně přepravují samostatně;

(q)postup, který je nutno dodržet v případě havárie nebo poruchy; pokud může dojít k zablokování, postup, který je třeba dodržet k bezpečnému odblokování zařízení;

(r)popis operací při seřizování a údržbě, které by měl provádět uživatel, a preventivní opatření k údržbě, která by se měla dodržovat při zohlednění konstrukce a používání strojního výrobku; 

(s)pokyny k bezpečnému provádění seřizování a údržby, včetně ochranných opatření, která by měla být během těchto operací učiněna;

(t)specifikace náhradních součástí, které se mají použít, pokud tyto součásti mají vliv na zdraví a bezpečnost obsluhy;

(u)tyto informace o emisích hluku šířícího se vzduchem:

–emisní hladinu akustického tlaku A na stanovišti obsluhy, pokud překračuje 70 dB(A); pokud tato hodnota nepřekračuje 70 dB(A), musí být tato skutečnost uvedena;

–okamžitou špičkovou hodnotu akustického tlaku C na stanovištích obsluhy, pokud překračuje 63 Pa (130 dB vztaženo na 20 μPa);

–hladinu akustického výkonu A emitovaného strojním výrobkem v případech, kdy emisní hladina akustického tlaku A překročí na stanovištích obsluhy hodnotu 80 dB(A).

Tyto hodnoty musí být buď skutečně naměřenými hodnotami u daného strojního výrobku, nebo hodnotami zjištěnými na základě měření u technicky srovnatelného strojního výrobku reprezentujícího strojní výrobek, jenž se má vyrábět.

V případě rozměrného strojního výrobku se místo hladiny akustického výkonu A mohou uvádět emisní hladiny akustického tlaku na specifikovaných místech okolo strojního výrobku.

Jestliže nelze použít harmonizované normy nebo technické specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3, musí se hladiny akustického tlaku měřit metodami nejvhodnějšími pro daný strojní výrobek. Jsou-li uvedeny hodnoty emisí hluku, je nutno uvést pro tyto hodnoty nejistotu měření. Musí být popsány provozní podmínky u strojního výrobku během měření a použité metody měření.

Není-li určeno stanoviště (nejsou-li určena stanoviště) obsluhy nebo není-li možné je určit, měří se hladiny akustického tlaku A ve vzdálenosti 1 m od povrchu strojního výrobku a ve výšce 1,6 m od podlahy nebo přístupové plošiny. Uvede se místo a hodnota nejvyššího akustického tlaku.

Pokud jde o strojní výrobky omezující hluk, návod k používání musí tam, kde je to relevantní, specifikovat, jak správně provést montáž a instalaci takového zařízení (viz rovněž oddíl 1.7.4.2 první pododstavec písm. j)).

Stanoví-li zvláštní právní předpisy Unie jiné požadavky na měření hladin akustického tlaku nebo akustického výkonu, použijí se uvedené právní akty a příslušná ustanovení tohoto oddílu se nepoužijí;

(v)pokud může strojní výrobek vyzařovat neionizující záření, které může poškodit osoby, zejména osoby s aktivními nebo neaktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, údaje o záření, kterému je vystavena obsluha a ohrožené osoby;

(w)pokud návrh strojního výrobku umožňuje, aby tento strojní výrobek produkoval emise nebezpečných látek, vlastnosti zařízení pro zachycování, filtraci nebo odvádění v případě, že takové zařízení se neposkytuje společně se strojním výrobkem, a kterákoli z těchto informací:

–průtok emisí nebezpečných materiálů a látek ze strojního zařízení;

–koncentrace nebezpečných materiálů nebo látek okolo strojního výrobku, jež pocházejí z dotčeného strojního výrobku nebo z materiálů či látek používaných společně se strojním výrobkem;

–účinnost zařízení pro zachycování nebo filtraci a podmínky, které se musí dodržet, aby se účinnost zařízení udržela v průběhu času.

Hodnoty uvedené v prvním pododstavci musí být buď skutečně naměřenými hodnotami u daného strojního výrobku, nebo hodnotami zjištěnými na základě měření u technicky srovnatelného strojního výrobku reprezentujícího strojní výrobek, jenž se má vyrábět.

1.7.4.3.Prodejní dokumentace

Prodejní dokumentace popisující strojní výrobek nesmí být v rozporu s návodem k používání, pokud jde o hlediska zdraví a bezpečnosti. Prodejní dokumentace popisující výkonnostní vlastnosti strojního výrobku musí obsahovat stejné údaje o emisích, jaké jsou uvedeny v návodu k používání.

2.DOPLŇKOVÉ ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST PRO URČITÉ KATEGORIE STROJNÍCH VÝROBKŮ

Potravinářská strojní zařízení, strojní zařízení pro kosmetické nebo farmaceutické výrobky, ruční a/nebo ručně vedená strojní zařízení, přenosná upevňovací a jiná rázová strojní zařízení, strojní zařízení k opracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi a strojní zařízení pro aplikaci pesticidů musí splňovat všechny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost popsané v této kapitole (viz oddíl Obecné zásady bod 4).

2.1.POTRAVINÁŘSKÁ STROJNÍ ZAŘÍZENÍ A STROJNÍ ZAŘÍZENÍ PRO KOSMETICKÉ NEBO FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

2.1.1.Obecné informace

Strojní zařízení určená k používání s potravinami nebo kosmetickými a farmaceutickými výrobky musí být navržena a konstruována tak, aby se zamezilo riziku infekce, onemocnění nebo nákazy.

Musí být splněny tyto požadavky:

(a)materiály, které jsou ve styku s potravinami nebo kosmetickými či farmaceutickými výrobky nebo u kterých se předpokládá, že s nimi přijdou do styku, musí splňovat podmínky uvedené v příslušných právních aktech Unie. Strojní zařízení musí být navržena a konstruována tak, aby mohly být tyto materiály před každým použitím vyčištěny. Není-li to možné, použijí se jednorázové součásti;

(b)všechny povrchy, které jsou ve styku s potravinami nebo kosmetickými či farmaceutickými výrobky, kromě povrchů jednorázových součástí, musí být:

–hladké, nesmí mít žádné rýhy ani štěrbiny, v nichž by se mohly usazovat organické látky. Totéž platí pro spoje;

–navrženy a konstruovány tak, aby se omezily na minimum výstupky, hrany a prohloubeniny;

–v případě potřeby snadno čistitelné a dezinfikovatelné po odstranění snadno demontovatelných částí; vnitřní povrchy musí být zaoblené s takovým poloměrem, aby bylo možné důkladné vyčištění;

(c)kapaliny, plyny a aerosoly z potravin nebo kosmetických či farmaceutických výrobků a rovněž čisticí, dezinfekční a oplachovací kapaliny by mělo být možné úplně vypustit ze stroje (je-li to možné, v poloze „čištění“);

(d)strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby se zabránilo vnikání jakýchkoli látek nebo živých organismů, zejména hmyzu, nebo hromadění organických látek v prostorech, které nelze čistit;

(e)strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby žádné pomocné látky, které jsou zdraví nebezpečné, včetně použitých maziv, nemohly přijít do styku s potravinami nebo kosmetickými či farmaceutickými výrobky. V nezbytných případech musí být strojní zařízení navrženo a konstruováno tak, aby bylo možné kontrolovat trvalý soulad s tímto požadavkem.

2.1.2.Návod k používání

Návod k používání pro potravinářská strojní zařízení a strojní zařízení pro použití s kosmetickými nebo farmaceutickými výrobky musí obsahovat doporučené prostředky a metody čištění, dezinfekce a oplachování nejen pro snadno přístupné prostory, ale i pro prostory, do nichž přístup není možný nebo se nedoporučuje.

2.2.PŘENOSNÁ RUČNÍ A/NEBO RUČNĚ VEDENÁ STROJNÍ ZAŘÍZENÍ

2.2.1.Obecně

Přenosná ruční a/nebo ručně vedená strojní zařízení:

(a)musí podle druhu strojního zařízení mít opěrnou plochu dostatečné velikosti a dostatečný počet vhodně dimenzovaných rukojetí a opěrek uspořádaných tak, aby zabezpečovaly stabilitu strojního zařízení při předpokládaných provozních podmínkách;

(b)pokud nelze při zachování plné bezpečnosti uvolnit držení rukojeti, musí být strojní zařízení vybaveno ručním ovládacím zařízením pro spouštění a zastavení uspořádaným tak, aby je obsluha mohla ovládat bez uvolnění rukojetí, s výjimkou případů, kdy to technicky není možné, nebo je-li k dispozici nezávislé ovládací zařízení;

(c)nesmí představovat žádná rizika náhodného spuštění a/nebo pokračování funkce, jestliže obsluha uvolní držení rukojeti. Není-li tento požadavek technicky splnitelný, je třeba přijmout rovnocenná opatření;

(d)pokud je to nutné, musí umožňovat vizuální kontrolu nebezpečného prostoru a styku nástroje se zpracovávaným materiálem;

(e)být vybavena zařízením nebo připojeným odvodním systémem s připojovacím odváděcím vývodem nebo podobným systémem sloužícím k zachytávání či snižování emisí nebezpečných látek. Tento požadavek se nepoužije, pokud by jeho použití způsobilo vytvoření nového rizika, pokud je hlavní funkcí strojního zařízení postřikování nebezpečnými látkami, a na emise z motorů s vnitřním spalováním. Rukojeti přenosného strojního zařízení musí být navrženy a konstruovány tak, aby strojní zařízení bylo možné snadno spustit a zastavit.

2.2.1.1.Návod k používání

Návod k používání musí obsahovat tyto informace o vibracích, vyjádřených jako zrychlení (m/s2), přenášených z přenosných ručních a ručně vedených strojních zařízení:

(a)celkovou hodnotu vibrací při nepřetržitých vibracích, kterým je vystaven systém ruka-paže;

(b)střední hodnotu vrcholu amplitudy zrychlení u vibrací působených opakovanými nárazy, kterým je vystaven systém ruka-paže;

(c)nejistotu obou měření.

Hodnoty uvedené v prvním pododstavci musí být buď skutečně naměřenými hodnotami u daného strojního zařízení, nebo hodnotami zjištěnými na základě měření u technicky srovnatelného strojního výrobku reprezentujícího strojní výrobek, jenž se má vyrábět.

Jestliže nelze použít harmonizované normy nebo technické specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3, musí se údaje o vibracích měřit podle předpisu pro měření, který je pro dané strojní zařízení nejvhodnější.

Uvedou se provozní podmínky během měření a použité metody měření nebo odkaz na použitou harmonizovanou normu.

2.2.2.Přenosná upevňovací zařízení a jiné rázové stroje

2.2.2.1.Obecně

Přenosná upevňovací a jiná rázová strojní zařízení musí být navržena a konstruována tak, aby:

(a)se energie přenášela na část, která provádí náraz, prostřednictvím mezičlánku, který zůstává v zařízení;

(b)souhlasné povelové zařízení umožňovalo náraz pouze tehdy, je-li strojní zařízení správně umístěno a dostatečně silně stlačeno;

(c)bylo zabráněno neúmyslnému spuštění; v případě potřeby musí být ke spuštění nárazu nezbytný určitý sled činností na souhlasném povelovém zařízení a ovládacím zařízení;

(d)bylo zabráněno náhodnému spuštění během manipulace nebo v případě nárazu;

(e)bylo možno snadno a bezpečně provádět činnosti při vkládání a vyjímání nábojů.

V případě potřeby musí být možné vybavit zařízení ochranným krytem (ochrannými kryty) proti střepinám, který (které) musí poskytnout výrobce strojního zařízení.

2.2.2.2.Návod k používání

Návod k používání musí obsahovat potřebné údaje o:

(a)příslušenství a vyměnitelných přídavných zařízeních, která lze používat se strojním zařízením;

(b)vhodných upevňovacích nebo jiných částech, které provádějí náraz, pro použití se strojním zařízením;

(c)popřípadě nábojích vhodných k použití.

2.3.STROJNÍ ZAŘÍZENÍ NA ZPRACOVÁNÍ DŘEVA A MATERIÁLŮ S PODOBNÝMI FYZIKÁLNÍMI VLASTNOSTMI

Strojní zařízení na zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi musí splňovat tyto požadavky:

(a)strojní zařízení musí být navrženo, konstruováno nebo vybaveno tak, aby bylo možno opracovávaný předmět bezpečně umístit a vést; přidržuje-li se opracovávaný předmět rukou na pracovním stole, musí být stůl během práce dostatečně stabilní a nesmí pohyb předmětu ztěžovat;

(b)má-li se strojní zařízení používat za podmínek, při nichž existuje riziko vymrštění obrobků nebo jejich části, musí být navrženo, konstruováno nebo vybaveno tak, aby se takovému vymrštění zabránilo nebo, nelze-li tomu zabránit, aby vymrštění neohrozilo obsluhu a/nebo ohrožené osoby;

(c)existuje-li riziko styku s nástrojem při jeho doběhu, musí být strojní zařízení vybaveno samočinnou brzdou schopnou zastavit nástroj v dostatečně krátkém čase;

(d)je-li nástroj součástí stroje, který není zcela automatizován, musí být stroj navržen a konstruován tak, aby se vyloučilo nebo omezilo riziko náhodného poranění.

2.4.STROJNÍ ZAŘÍZENÍ PRO APLIKACI PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN

2.4.1.Definice

„Strojním zařízením pro aplikaci přípravků na ochranu rostlin“ se rozumí strojní zařízení speciálně určené k aplikaci přípravků na ochranu rostlin ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 2 .

2.4.2.Obecně

Výrobce strojních zařízení pro aplikaci pesticidů nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen zajistit provedení posouzení rizika neúmyslného vystavení životního prostředí pesticidům, v souladu s postupem posuzování a snižování rizika, jenž je uveden v oddíle Obecné zásady bodě 1.

Strojní zařízení pro aplikaci pesticidů musí být navrženo a konstruováno při zohlednění výsledků posouzení rizika uvedeného v prvním pododstavci tak, aby mohlo být provozováno, seřizováno a udržováno, aniž by došlo k neúmyslnému vystavení životního prostředí pesticidům.

Vždy musí být zabráněno úniku pesticidů.

2.4.3.Ovládání a sledování

Musí být možné snadno a přesně ovládat, sledovat a okamžitě zastavit aplikaci pesticidů ze stanovišť obsluhy.

2.4.4.Plnění a vyprazdňování

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby se usnadnilo přesné plnění nezbytným množstvím pesticidů a zajistilo snadné a úplné vyprázdnění a aby se předešlo úniku pesticidů a zabránilo znečištění vodního zdroje během těchto činností.

2.4.5.Aplikace pesticidů

2.4.5.1.Aplikační dávka

Strojní zařízení musí být vybaveno prostředky pro snadné, přesné a spolehlivé nastavení aplikační dávky.

2.4.5.2.Distribuce, nános a úlet pesticidů

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby se zajistil nános pesticidů na cílové plochy a aby se co nejvíce snížily ztráty na jiné než cílové plochy a zabránilo se úletu pesticidů do životního prostředí. Případně se zajistí rovnoměrná distribuce a homogenní nános pesticidů.

2.4.5.3.Zkoušky

Za účelem ověření toho, zda příslušné části strojního zařízení splňují požadavky stanovené v oddílech 2.4.5.1 a 2.4.5.2, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u každého typu příslušného strojního zařízení provede nebo nechá provést příslušné zkoušky.

2.4.5.4.Ztráty při zastavení

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby se zabránilo ztrátám při zastavení funkce aplikace pesticidů.

2.4.6.Údržba

2.4.6.1.Čištění

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby je bylo možné snadno a důkladně čistit, aniž dojde ke kontaminaci životního prostředí.

2.4.6.2.Servis

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby bylo možné snadno vyměňovat opotřebované části, aniž se znečistí životní prostředí.

2.4.7.Kontroly

Za účelem ověření správného fungování strojního zařízení musí být možné snadno k němu připojit potřebné měřicí přístroje.

2.4.8.Označování trysek, sít a filtrů

Trysky, síta a filtry se označí tak, aby bylo možné jasně určit jejich typ a velikost.

2.4.9.Údaj o používaném pesticidu

V případě potřeby musí být strojní zařízení vybaveno zvláštním rámečkem, do něhož obsluha umístí název používaného pesticidu.

2.4.10.Návod k používání

V návodu k používání se uvedou tyto informace:

(a)preventivní opatření, která je nutné provést při míchání, nakládání, aplikaci, vyprazdňování, čištění, servisu a přepravě, aby se předešlo kontaminaci životního prostředí;

(b)podrobné podmínky používání pro různá předpokládaná provozní prostředí, včetně příslušné přípravy a nastavení, které jsou nezbytné, aby se zajistil nános pesticidů na cílové plochy při co největším snížení ztrát na jiné než cílové plochy, zabránilo se úletu do životního prostředí a případně se zajistila rovnoměrná distribuce a homogenní nános pesticidů;

(c)rozsah typů a velikostí trysek, sít a filtrů, které lze používat s daným strojním zařízením;

(d)četnost kontrol a kritéria a postup pro výměnu částí vystavených opotřebení, které ovlivňují správné fungování strojního zařízení, jako jsou trysky, síta a filtry;

(e)podrobné údaje o kalibraci, denní údržbě, přípravě na zimu a dalších kontrolách nezbytných pro zajištění správného fungování strojního zařízení;

(f)druhy pesticidů, které mohou způsobit nesprávné fungování strojního zařízení;

(g)upozornění, že obsluha by měla aktualizovat název používaného pesticidu uvedený ve zvláštním rámečku zmíněném v oddíle 2.4.9;

(h)připojení a používání jakéhokoli zvláštního zařízení či příslušenství a nezbytná opatření, která mají být učiněna;

(i)upozornění, že strojní zařízení může podléhat vnitrostátním požadavkům na pravidelné kontroly prováděné určenými subjekty, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES 3 ;

(j)zvláštní funkce strojního zařízení, které je třeba kontrolovat za účelem zajištění jeho správného fungování;

(k)návod na připojení potřebných měřicích přístrojů.

3.DOPLŇKOVÉ ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST K VYLOUČENÍ RIZIK VYPLÝVAJÍCÍCH Z POHYBLIVOSTI STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ

Strojní zařízení představující rizika vyvolaná jeho pohyblivostí musí splňovat všechny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost popsané v této kapitole (viz oddíl Obecné zásady bod 4).

3.1.OBECNĚ

3.1.1.Definice

(a)„Strojním zařízením představujícím rizika vyvolaná jeho pohyblivostí“ se rozumí:

–strojní zařízení, jehož provoz vyžaduje buď pohyblivost při práci, nebo souvislý nebo přerušovaný pohyb mezi jednotlivými pevnými stanovišti, nebo

–strojní zařízení pracující bez přemísťování, ale vybavené tak, aby bylo snadněji přemístitelné z jednoho stanoviště na druhé.

(b)„Řidičem“ se rozumí osoba odpovědná za pohyb stroje, která může být přepravována strojním zařízením, může doprovázet strojní zařízení pěšky, může strojní zařízení řídit dálkovým ovládáním nebo dálkově vykonávat dohled nad autonomním mobilním strojním výrobkem bez ohledu na vzdálenost a prostředky k ovládání komunikace.

(c)„Autonomním mobilním strojním zařízením“ se rozumí mobilní strojní zařízení s autonomním režimem, ve kterém jsou všechny základní bezpečnostní funkce mobilního strojního zařízení zajišťovány v prostoru, v němž se pohybuje a vykonává činnost, aniž je v nepřetržité interakci s obsluhou.

3.2.PRACOVNÍ MÍSTA

3.2.1.Místo řidiče

Výhled z místa řidiče musí být takový, aby řidič mohl při své plné bezpečnosti i bezpečnosti ohrožených osob ovládat strojní zařízení a jeho nástroje v podmínkách jejich předpokládaného používání. Pokud je to nezbytné, musí být poskytnuty vhodné prostředky k odstranění rizik vyplývajících z nedostatečného přímého výhledu.

Strojní zařízení, na němž je řidič přepravován, musí být navrženo a konstruováno tak, aby na místě řidiče neexistovalo riziko pro řidiče vyvolané nežádoucím stykem s koly nebo pásy.

Místo řidiče na strojním zařízení, musí být navrženo a konstruováno tak, aby mohlo být vybaveno kabinou, pokud se tím nezvýší riziko a k dispozici je dostatečný prostor. V kabině musí být místo určené pro uchovávání pokynů potřebných pro řidiče.

3.2.2.Sedadlo

Existuje-li riziko, že by obsluha nebo jiné osoby přepravované strojním zařízením mohly být při převrácení nebo překlopení strojního zařízení přimáčknuty mezi částmi strojního zařízení a jejich okolím, zejména v případě strojního zařízení vybaveného ochrannou konstrukcí uvedenou v oddíle 3.4.3 nebo 3.4.4, strojní zařízení musí být navrženo nebo vybaveno zádržným systémem k udržení osob v jejich sedadlech nebo v ochranné konstrukci, aniž by byly omezeny pohyby nezbytné k řízení nebo pohyby způsobené zavěšením sedadla. Tyto zádržné systémy nesmí být zabudovány, pokud zvyšují riziko.

Místo řidiče vydá vizuální nebo akustický signál, který řidiče varuje v případě, že zádržný systém není aktivní.

3.2.3.Místa pro ostatní osoby

Počítají-li podmínky používání s tím, že kromě řidiče budou příležitostně nebo pravidelně přepravovány strojním zařízením i jiné osoby nebo na něm budou pracovat, musí pro ně být vyhrazena vhodná místa, která umožňují jejich přepravu nebo práci bez rizika.

Druhý a třetí pododstavec oddílu 3.2.1 se vztahuje rovněž na místa pro ostatní osoby kromě řidiče.

3.2.4.Funkce dohledu

Autonomní mobilní strojní výrobky musí být vybaveny funkcí dohledu, která je specifická pro autonomní režim. Tato funkce musí obsluze umožnit získávání informací od stroje na dálku. Funkce dohledu umožní výhradně dálkové zastavení a spuštění stroje. Musí být navržena a konstruována tak, aby umožnila uvedené operace, pouze pokud řidič může přímo nebo nepřímo sledovat pohyby stroje a prostor, v němž stroj vykonává svou činnost, a pokud jsou ochranná zařízení v provozu.

Informace, které řidič získává od stroje v případě, že funkce dohledu je aktivní, musí řidiči umožnit úplný a přesný výhled na provoz, pohyb a bezpečnou polohu stroje v prostoru, v němž se stroj pohybuje a vykonává svou činnost.

Tyto informace musí řidiči poskytnout výstrahu v případě, že vznikne nebo hrozí nepředvídaná či nebezpečná situace, která vyžaduje zásah řidiče.

Není-li funkce dohledu aktivní, provoz strojního zařízení nesmí být povolen.

3.3.OVLÁDACÍ SYSTÉMY

Je-li to nezbytné, je nutno přijmout opatření, aby se zabránilo nedovolenému použití ovládacích systémů.

V případě dálkového ovládání se na každém ovládači jasně uvede strojní zařízení, které se jím ovládá.

Systém dálkového ovládání musí být navržen a konstruován tak, aby ovládal pouze:

(a)příslušné strojní zařízení;

(b)příslušné funkce.

Dálkově ovládané strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby reagovalo pouze na signály z určeného ovládače.

3.3.1.Ovládací zařízení

Řidič musí být schopen obsluhovat z místa řidiče všechna ovládací zařízení potřebná k provozu strojního zařízení, s výjimkou funkcí, které mohou být bezpečně ovládány pouze s použitím ovládacích zařízení umístěných mimo místo řidiče. K těmto funkcím patří zejména funkce, za které odpovídají ostatní pracovníci obsluhy nebo u nichž musí řidič opustit své místo, aby bezpečně provedl ovládací úkon.

Pokud je použito pedálů, musí být navrženy, konstruovány a umístěny tak, aby umožňovaly bezpečnou činnost řidiče s minimálním rizikem nesprávné činnosti. Musí mít neklouzavý povrch a musí být snadno čistitelné.

Pokud činnost ovládacích zařízení může způsobit nebezpečí, zejména nebezpečné pohyby, musí se ovládací zařízení strojního zařízení, s výjimkou ovládacích zařízení s předem nastavenou polohou, vracet ihned po uvolnění obsluhou do neutrální polohy.

U kolových strojních zařízení musí být systém řízení navržen a konstruován tak, aby se omezil přenos nárazů z vodicích kol na volant nebo řídicí páku.

Uzávěrky diferenciálu musí být navrženy a uspořádány tak, aby bylo možné uvolnit diferenciál i v případě pohybu strojního zařízení.

Oddíl 1.2.2 šestý pododstavec týkající se akustických a/nebo světelných výstražných signálů platí jen pro zpětný chod.

3.3.2.Spouštění/pojíždění

Jízda samojízdného strojního zařízení s jedoucím řidičem musí být možná pouze s řidičem u ovládacího zařízení.

Pokud musí být strojní zařízení z provozních důvodů vybaveno příslušenstvím, které přesahuje jeho obvyklý průjezdný profil (například stabilizátory, výložník apod.), musí mít řidič k dispozici prostředky, které umožňují před uvedením strojního zařízení do pohybu snadno zkontrolovat, zda je příslušenství v poloze dovolující bezpečný pohyb.

To platí rovněž pro všechny ostatní části, které musí být pro bezpečný pohyb v určité poloze nebo v případě nutnosti zajištěny.

Nevznikají-li tím další rizika, závisí pohyb strojního zařízení na umístění výše uvedených částí do bezpečné polohy.

Při spouštění motoru nesmí dojít k neúmyslnému pohybu strojního zařízení.

Pohyb autonomního strojního výrobku musí zohlednit rizika spojená s prostorem, který je určen pro jeho pohyb a činnost.

3.3.3.Pojíždění

Aniž jsou dotčena pravidla silničního provozu, musí samojízdná strojní zařízení a jejich přípojná zařízení splňovat požadavky na zpomalování, zastavování, brzdění a odstavování tak, aby byla zajištěna bezpečnost při všech stanovených podmínkách provozu, zatížení, rychlosti, stavu a sklonu terénu.

Řidič musí být schopen zpomalit a zastavit samojízdné strojní zařízení použitím hlavního brzdového zařízení. Vyžaduje-li to bezpečnost, musí být v případě selhání hlavního brzdového zařízení nebo při přerušení dodávky energie nezbytné pro ovládání hlavního brzdového zařízení k dispozici ke zpomalení a zastavení nouzové brzdové zařízení se zcela nezávislým a snadno dostupným ovládacím zařízením.

Vyžaduje-li to bezpečnost, k odstavení strojního zařízení po jeho zastavení se použije parkovací brzdové zařízení. Toto parkovací brzdové zařízení může být spojeno s jedním z brzdových zařízení uvedených v druhém pododstavci, pokud je toto zařízení čistě mechanické.

Dálkově ovládané strojní zařízení musí být vybaveno zařízením, kterým se strojní zařízení automaticky a okamžitě zastaví a zabrání potenciálně nebezpečnému provozu v těchto situacích:

(a)ztratí-li nad ním řidič kontrolu;

(b)obdrží-li signál k zastavení;

(c)je-li zjištěna závada v části systému související s bezpečností;

(d)nebyl-li ve stanoveném časovém intervalu zaznamenán potvrzující signál.

Na funkci pojíždění se oddíl 1.2.4 nepoužije.

Autonomní mobilní strojní výrobky musí splňovat kteroukoli z těchto podmínek:

(a)musí se pohybovat a vykonávat činnost v uzavřeném prostoru, který je vybaven systémem periferní ochrany zahrnujícím ochranné kryty nebo ochranná zařízení;

(b)musí být vybaveny zařízením určeným k detekci osoby, domácího zvířete nebo jakékoli jiné překážky v jejich blízkosti, pokud by uvedené překážky mohly způsobit riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo domácích zvířat či bezpečnost provozu strojního výrobku.

Pohyb mobilních strojních výrobků spojených s jedním nebo více přípojnými zařízeními nebo s jedním či více taženými zařízeními, včetně autonomních mobilních strojních výrobků spojených s jedním nebo více přípojnými zařízeními nebo s jedním či více taženými zařízeními, nesmí představovat riziko pro osoby, domácí zvířata nebo jakoukoli jinou překážku v nebezpečném prostoru uvedených strojních výrobků a přípojných či tažných zařízení.

3.3.4.Pohyb strojního zařízení ovládaného pěším řidičem

Pohyb samojízdného strojního zařízení ovládaného pěším řidičem musí být možný pouze za trvalého působení řidiče na příslušné ovládací zařízení. Zejména nesmí být možné, aby došlo k pohybu při spouštění motoru. Ovládací systémy strojního zařízení ovládaného pěším řidičem musí být navrženy tak, aby byla na minimum snížena rizika vznikající při neočekávaném pohybu stroje směrem k řidiči, zejména nebezpečí:

(a)rozdrcení/přejetí;

(b)poranění rotujícími nástroji.

Rychlost jízdy stroje musí být rovněž přizpůsobena rychlosti chůze pěšího řidiče.

V případě strojního zařízení, na něž může být nasazen rotační nástroj, nesmí být možné nástroj uvést do pohybu, je-li zapnut zpětný chod, s výjimkou případů, kdy jízdní pohyb strojního zařízení vyplývá z pohybu nástroje. V tomto případě musí být rychlost zpětného chodu taková, aby neohrozila řidiče.

3.3.5.Selhání ovládacího obvodu

Je-li použito řízení s posilovačem, nesmí selhání přívodu energie znemožnit řízení strojního zařízení během doby potřebné k zastavení.

U autonomního mobilního strojního zařízení nesmí mít selhání systému řízení dopad na bezpečnost tohoto strojního zařízení.

3.4.OCHRANA PŘED MECHANICKÝMI RIZIKY

3.4.1.Neřízené pohyby

Strojní výrobek musí být navržen, konstruován a popřípadě umístěn na pohyblivou podpěru tak, aby bylo při přemísťování zajištěno, že neřízené výkyvy těžiště neovlivní jeho stabilitu, ani nezpůsobí nadměrné namáhání jeho konstrukce.

3.4.2.Pohybující se převodové části

Odchylně od oddílu 1.3.8.1 nemusí být v případě motorů snímatelné ochranné kryty bránící přístupu k pohybujícím se částem v motorovém prostoru vybaveny zajišťovacím zařízením, jestliže se otvírají buď s použitím nářadí, klíče, nebo ovládacího zařízení umístěného na místě řidiče, pokud je ovládací zařízení umístěno v uzavřené kabině opatřené zámkem bránícím v přístupu neoprávněným osobám.

3.4.3.Převrácení a překlopení

Pokud v případě samojízdného strojního zařízení s jedoucím řidičem, případně s jedoucí obsluhou nebo další osobou (dalšími osobami), existuje riziko převrácení nebo překlopení, musí být strojní zařízení vybaveno vhodnou ochrannou konstrukcí, pokud to nezvyšuje riziko.

Tato konstrukce musí v případě převrácení nebo překlopení zaručit jedoucí osobě (jedoucím osobám) přiměřený chráněný prostor omezující deformaci konstrukce.

Pro ověření, zda konstrukce splňuje požadavek stanovený v druhém pododstavci, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u každého typu uvedené konstrukce provede nebo nechá provést příslušné zkoušky.

3.4.4.Padající předměty

Existuje-li u samojízdného strojního zařízení s jedoucím řidičem, jedoucí obsluhou nebo další osobou (dalšími osobami) riziko padajících předmětů nebo padajícího materiálu, musí být strojní zařízení navrženo a konstruováno tak, aby se toto riziko vzalo v úvahu, a dovolují-li to rozměry, musí být vybaveno vhodnou ochrannou konstrukcí.

Tato konstrukce musí v případě padajících předmětů nebo padajícího materiálu zaručit jedoucím osobám přiměřený chráněný prostor omezující deformaci konstrukce.

Pro ověření, zda konstrukce splňuje požadavek stanovený v druhém pododstavci, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u každého typu uvedené konstrukce provede nebo nechá provést příslušné zkoušky.

3.4.5.Přístup na pracovní místo

Držadla a stupačky musí být navrženy, konstruovány a uspořádány tak, aby je mohla obsluha používat instinktivně a nepoužívala k tomu účelu ovládací zařízení.

3.4.6.Tažná zařízení

Všechna strojní zařízení užívaná k tažení nebo strojní zařízení tažená musí být vybavena tažným nebo závěsným zařízením navrženým, konstruovaným a uspořádaným tak, aby zajišťovalo snadné a bezpečné připojení a odpojení a aby vylučovalo náhodné rozpojení během používání.

Pokud to zatížení na oji vyžaduje, musí být strojní zařízení vybaveno podpěrou s opěrnou patkou uzpůsobenou zatížení a podkladu.

3.4.7.Přenos energie mezi samojízdným strojním zařízením (nebo traktorem) a taženým strojním zařízením

Odnímatelná mechanická převodová zařízení umístěná mezi samojízdným strojním zařízením (nebo traktorem) a prvním pevným ložiskem poháněného strojního zařízení musí být navržena a konstruována tak, aby všechny části, které se během provozu pohybují, byly chráněny po celé délce.

Na straně samojízdného strojního zařízení (nebo traktoru) musí být vývodový hřídel, k němuž je připojováno odnímatelné mechanické převodové zařízení, chráněn buď ochranným krytem připevněným k samojízdnému strojnímu zařízení (nebo traktoru), nebo jiným zařízením poskytujícím rovnocennou ochranu.

Pro přístup k odnímatelnému mechanickému převodovému zařízení musí být možné tento ochranný kryt otevřít. Je-li hřídel nasazen, musí zbýt dostatečný prostor, aby hnací hřídel nepoškodil ochranný kryt, je-li strojní zařízení (nebo traktor) v pohybu.

Na straně taženého strojního zařízení musí být přívodový hřídel uzavřen v ochranném krytu připevněném k strojnímu zařízení.

Omezovače krouticího momentu nebo volnoběžky mohou být instalovány na kloubovém hřídeli pouze na straně poháněného stroje. Odnímatelné mechanické převodové zařízení se označí odpovídajícím způsobem.

Všechna tažená strojní zařízení, jejichž provoz vyžaduje spojení se samojízdným strojním zařízením nebo traktorem prostřednictvím odnímatelného mechanického převodového zařízení, musí mít takový systém pro jeho připojování, aby se při odpojení strojního zařízení nepoškodilo odnímatelné mechanické převodové zařízení ani jeho ochranný kryt stykem s podkladem nebo jinou části strojního zařízení.

Vnější části ochranného krytu musí být navrženy, konstruovány a uspořádány tak, aby se nemohly otáčet s odnímatelným mechanickým převodovým zařízením. U jednoduchých křížových kloubů musí ochranný kryt chránit zařízení až ke koncům vnitřních vidlic a u širokoúhlých křížových kloubů alespoň ke středu vnějšího kloubu nebo kloubů.

Jsou-li prostředky pro přístup k pracovním místům umístěny v blízkosti odnímatelného mechanického převodového zařízení, musí být navrženy a konstruovány tak, aby ochranné kryty hřídele nebyly používány jako stupátka, pokud k tomu účelu nejsou navrženy a konstruovány.

3.5.OCHRANA PŘED DALŠÍMI RIZIKY

3.5.1.Baterie

Skříň baterie musí být navržena a konstruována tak, aby se co nejvíce omezila možnost vystříknutí elektrolytu na obsluhu v případě převrácení nebo překlopení a aby se zabránilo hromadění výparů na stanovištích obsluhy.

Strojní výrobek musí být navržen a konstruován tak, aby mohla být baterie odpojena snadno přístupným prostředkem určeným k tomuto účelu.

Baterie s automatickým dobíjením pro mobilní strojní zařízení, včetně autonomních strojních výrobků, musí být navrženy tak, aby byla vyloučena nebezpečí uvedená v oddílech 1.3.8.2 a 1.5.1, včetně rizika kontaktu nebo kolize stroje s osobou nebo s jiným strojem v případě, že stroj autonomně směřuje k dobíjecí stanici.

3.5.2.Požár

Podle nebezpečí předpokládaných výrobcem musí strojní zařízení, pokud to jeho rozměry dovolují:

(a)buď umožňovat montáž snadno přístupných hasicích přístrojů, nebo

(b)být vybaveno zabudovanými hasicími systémy.

3.5.3.Emise nebezpečných látek

Druhý a třetí pododstavec oddílu 1.5.13 se nepoužijí, je-li hlavní funkcí strojního zařízení postřikování přípravky. Obsluha však musí být chráněna před rizikem vystavení takovýmto nebezpečným emisím.

Mobilní strojní zařízení s vezoucí se obsluhou, jejichž hlavní funkcí je postřikování přípravky, musí být vybavena filtračními kabinami nebo rovnocennými bezpečnostními prostředky.

3.5.4.Riziko kontaktu s nadzemním elektrickým vedením pod napětím

V závislosti na výšce strojních výrobků musí být mobilní strojní výrobek, je-li to relevantní, navržen, konstruován a vybaven tak, že je vyloučeno riziko kontaktu s nadzemním elektrickým vedením pod napětím nebo riziko vzniku elektrického oblouku mezi jakoukoli částí strojního zařízení nebo obsluhou řídící strojní zařízení a nadzemním elektrickým vedením pod napětím.

Pokud riziko kontaktu s nadzemním elektrickým vedením pod napětím nebo riziko vytvoření elektrického oblouku s nadzemním elektrickým vedením pod napětím nelze zcela vyloučit, musí být mobilní strojní výrobky navrženy, konstruovány a vybaveny tak, aby byla vyloučena veškerá nebezpečí způsobená elektřinou v případě kontaktu s nadzemním elektrickým vedením pod napětím nebo vytvoření elektrického oblouku s nadzemním elektrickým vedením pod napětím nebo aby bylo možné takovým nebezpečím předcházet.

3.6.INFORMACE A OZNAČENÍ

3.6.1.Značky, signály a výstrahy

Kdykoli je to nutné k zajištění zdraví a bezpečnosti osob, musí být všechny strojní výrobky vybaveny značkami a/nebo štítky s pokyny týkajícími se používání, seřizování a údržby. Ty musí být zvoleny, navrženy a konstruovány tak, aby byly zřetelně viditelné a nesmazatelné.

Aniž jsou dotčena ustanovení pravidel silničního provozu, musí mít strojní výrobek s jedoucím řidičem toto vybavení:

(a)akustické výstražné zařízení k varování osob;

(b)systém světelných signálů odpovídající předpokládaným podmínkám používání; tento požadavek neplatí pro strojní výrobek bez elektrické energie určený výhradně pro práci v podzemí;

(c)v případě potřeby vhodné spojení mezi přípojným vozidlem a strojním výrobkem pro provoz signálních zařízení.

Dálkově ovládaná strojní zařízení, která za běžných podmínek používání vystavují osoby riziku nárazu nebo rozdrcení/přejetí, musí být vybavena příslušnými prostředky signalizujícími jejich pohyby nebo prostředky na ochranu osob proti těmto rizikům. Totéž platí pro strojní výrobek, který se při práci neustále střídavě pohybuje po jedné ose dopředu a dozadu, kde řidič nemá přímý výhled na zadní část stroje.

Strojní zařízení musí být konstruováno tak, aby výstražná a signalizační zařízení nemohla být neúmyslně vyřazena z provozu. Pokud je to důležité pro bezpečnost, vybaví se tato zařízení prostředky kontrolujícími jejich dobrý provozní stav a jejich selhání musí být signalizováno obsluze.

Je-li pohyb stroje nebo jeho nástrojů zvláště nebezpečný, musí být na strojním zařízení značky varující před přístupem ke stroji, pokud je v provozu; tyto značky musí být čitelné z dostatečné vzdálenosti, aby byla zajištěna bezpečnost osob, které jsou v blízkosti.

3.6.2.Označení

Na všech strojních výrobcích musí být čitelně a nesmazatelně uvedeny tyto údaje:

(a)jmenovitý výkon vyjádřený v kilowattech (kW);

(b)hmotnost nejběžnější sestavy v kilogramech (kg);

a popřípadě:

(a)maximální tažná síla na spojovacím háku v newtonech (N);

(b)maximální svislé zatížení na spojovacím háku v newtonech (N).

3.6.3.Návod k používání

3.6.3.1.Vibrace

V návodu k používání musí být uvedeny tyto informace o vibracích, vyjádřených jako zrychlení (m/s2), přenášených strojním zařízením na ruce a paže nebo celé tělo:

(a)celkovou hodnotu vibrací při nepřetržitých vibracích, kterým je vystaven systém ruka-paže;

(b)střední hodnotu vrcholu amplitudy zrychlení u vibrací působených opakovanými nárazy, kterým je vystaven systém ruka-paže;

(c)nejvyšší vážená efektivní hodnota zrychlení vibrací přenášených na celé tělo, pokud překročí 0,5 m/s2. Jestliže tato hodnota nepřekročí 0,5 m/s2, musí to být uvedeno;

(d)nejistota měření.

Tyto hodnoty musí být buď skutečně naměřenými hodnotami u dotčeného strojního zařízení, nebo hodnotami zjištěnými na základě měření u technicky srovnatelného strojního zařízení reprezentujícího strojní zařízení, jež se má vyrábět.

Jestliže nelze použít harmonizované normy nebo technické specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3, musí se vibrace měřit podle předpisu pro měření, který je pro dané strojní zařízení nejvhodnější.

Musí být popsány provozní podmínky během měření a použité předpisy pro měření.

3.6.3.2.Víceúčelové použití

Návod k používání pro strojní výrobek umožňující několik použití v závislosti na použitém vybavení a návod k používání pro vyměnitelné přídavné zařízení musí obsahovat informace nezbytné pro bezpečnou montáž a používání základního strojního výrobku a vyměnitelných přídavných zařízení, která k němu lze připojit.

3.6.3.3.Autonomní mobilní strojní výrobky

Návod k používání autonomních mobilních strojních výrobků musí specifikovat vlastnosti zamýšleného pohybu výrobku, prostorů, v nichž mají uvedené výrobky vykonávat svou činnost, a nebezpečných prostorů.

4.DOPLŇKOVÉ ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST K VYLOUČENÍ NEBEZPEČÍ VYVOLANÝCH ZVEDÁNÍM

Strojní zařízení vyvolávající nebezpečí způsobená zvedáním musí splňovat všechny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost popsané v této kapitole (viz oddíl Obecné zásady bod 4).

4.1.OBECNĚ

4.1.1.Definice

(a)„zvedáním“ se rozumí přemisťování břemen, jimiž mohou být náklady a/nebo osoby, vyžadující v daném okamžiku změnu výškové úrovně;

(b)„vedeným břemenem“ se rozumí břemeno, jehož celý pohyb probíhá podél pevných nebo ohebných vedení, jejichž poloha je vymezena pevnými body;

(c)„součinitelem bezpečnosti“ se rozumí aritmetický poměr mezi zatížením zaručovaným výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem, které je součást schopná udržet, a maximálním provozním zatížením vyznačeným na součásti;

(d)„zkušebním koeficientem“ se rozumí aritmetický poměr mezi zatížením použitým při statických nebo dynamických zkouškách zdvihacího strojního zařízení nebo příslušenství pro zdvihání a maximálním provozním zatížením vyznačeným na strojním zařízení nebo příslušenství pro zdvihání;

(e)„statickou zkouškou“ se rozumí zkouška, během níž je zdvihací strojní zařízení nebo příslušenství pro zdvihání nejdříve prověřeno a vystaveno síle odpovídající maximálnímu provoznímu zatížení vynásobenému příslušným koeficientem statické zkoušky a po uvolnění zatížení je opakovaně prověřeno, aby se zjistilo, zda nedošlo k poškození;

(f)„dynamickou zkouškou“ se rozumí zkouška, při níž je zdvihací strojní zařízení podrobeno maximálnímu provoznímu zatížení vynásobenému příslušným koeficientem dynamické zkoušky ve všech možných uspořádáních, přičemž se sleduje dynamické chování zdvihacího strojního zařízení, aby se zkontrolovalo jeho správné fungování;

(g)„nosnou částí“ se rozumí část strojního zařízení, na níž se nacházejí osoby a/nebo náklady, které mají být vyzdviženy.

4.1.2.Ochrana před mechanickými riziky

4.1.2.1.Rizika vyplývající z nedostatečné stability

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby byla stabilita požadovaná v oddíle 1.3.1 zachována jak při provozu, tak mimo provoz, včetně všech fází přepravy, montáže a demontáže, během předpokládaných poruch součástí a rovněž během zkoušek prováděných podle návodu k používání. Za tímto účelem použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce příslušné metody ověřování.

4.1.2.2.Strojní zařízení pojíždějící/pohybující se po vodicích drahách a kolejových drahách

Strojní zařízení musí být vybaveno zařízeními, která zabraňují vykolejení z vodicích nebo kolejových drah.

Přetrvává-li i přesto riziko vykolejení nebo poruchy koleje nebo pojížděcí části, musí být k dispozici zařízení zabraňující pádu vybavení, součásti nebo břemena nebo zabraňující převrácení stroje.

4.1.2.3.Mechanická pevnost

Strojní zařízení, příslušenství pro zdvihání a jejich součásti musí odolat namáhání, kterému jsou během doby jejich životnosti vystaveny jak při stanovených provozních podmínkách, tak případně i mimo provoz a při instalaci, a to ve všech přípustných uspořádáních, popřípadě se zřetelem na účinky atmosférických vlivů i sil vyvolaných osobami. Tento požadavek musí být rovněž splněn při přepravě, montáži a demontáži.

Strojní zařízení a příslušenství pro zdvihání musí být navrženo a konstruováno tak, aby nedošlo k selhání způsobenému únavou nebo opotřebením, přičemž se bere v úvahu jejich předpokládané použití.

Používané materiály se zvolí na základě předpokládaných pracovních prostředí se zvláštním zřetelem ke korozi, oděrům, rázům, extrémním teplotám, únavě, křehnutí, záření a stárnutí.

Strojní zařízení a příslušenství pro zdvihání musí být navrženo a konstruováno tak, aby při statických zkouškách odolalo přetížení bez trvalé deformace nebo zřejmého porušení. Při výpočtech pevnosti se musí vzít v úvahu hodnoty zvoleného koeficientu statické zkoušky, aby byla zaručena odpovídající úroveň bezpečnosti. Tento koeficient má zpravidla tyto hodnoty:

(a)ručně ovládaná strojní zařízení a příslušenství pro zdvihání: 1,5;

(b)ostatní strojní zařízení: 1,25.

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby bez porušení vydrželo dynamické zkoušky při maximálním provozním zatížení vynásobeném koeficientem dynamické zkoušky. Tento koeficient dynamické zkoušky se zvolí tak, aby byla zaručena odpovídající úroveň bezpečnosti: hodnota koeficientu je zpravidla rovna 1,1. Tyto zkoušky se zpravidla provádějí při stanovených jmenovitých rychlostech. Pokud ovládací obvod strojního zařízení umožňuje řadu pohybů současně, musí se zkoušky provádět při nejméně příznivých podmínkách, zpravidla při kombinaci příslušných pohybů.

4.1.2.4.Kladky, bubny, kola, lana a řetězy

Průměry kladek, bubnů a kol musí odpovídat rozměrům lan nebo řetězů, pro které jsou určeny.

Bubny a kola musí být navrženy, konstruovány a umístěny tak, aby se lana nebo řetězy, jimiž jsou vybaveny, mohly navíjet bez spadnutí.

Lana používaná přímo ke zvedání nebo nesení břemen smí být zapletena pouze na koncích. Zapletení jsou však povolena u instalací, jejichž návrh přímo předpokládá pravidelné uzpůsobování podle potřeb použití.

Součinitel bezpečnosti lan a jejich zakončení musí být zvolen tak, aby byla zaručena odpovídající úroveň bezpečnosti. Hodnota součinitele je zpravidla rovna 5.

Součinitel bezpečnosti zdvihacích řetězů musí být zvolen tak, aby byla zaručena odpovídající úroveň bezpečnosti. Hodnota součinitele je zpravidla rovna 4.

Pro ověření, zda bylo dosaženo patřičného součinitele bezpečnosti, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u každého typu řetězu a lana používaných k přímému zvedání břemena a u zakončení lan provede nebo nechá provést příslušné zkoušky.

4.1.2.5.Příslušenství pro zdvihání a jejich součásti

Příslušenství pro zdvihání a jejich součásti musí být dimenzovány se zřetelem k únavě a stárnutí při počtu provozních cyklů odpovídajících jejich předpokládané životnosti stanovené provozními podmínkami předpokládaného použití.

Dále platí:

(a)součinitel bezpečnosti kombinace ocelové lano / lanové zakončení se zvolí tak, aby byla zaručena odpovídající úroveň bezpečnosti; hodnota součinitele je zpravidla rovna 5. Kromě konců nesmí být na lanech jiná splétání nebo smyčky;

(b)používají-li se řetězy se svařovanými články, musí být tyto řetězy složeny z krátkých článků. Součinitel bezpečnosti řetězů se zvolí tak, aby byla zaručena odpovídající úroveň bezpečnosti; hodnota tohoto součinitele je zpravidla rovna 4;

(c)součinitel bezpečnosti textilních lan, popruhů nebo pásů závisí na materiálu, způsobu výroby, rozměrech a použití. Tento součinitel se zvolí tak, aby byla zaručena odpovídající úroveň bezpečnosti; jeho hodnota je zpravidla rovna 7 za předpokladu, že použité materiály jsou velmi dobré kvality a způsob výroby odpovídá předpokládanému použití. Není-li tomu tak, použije se pro zajištění odpovídající úrovně bezpečnosti hodnoty vyšší. Na textilních lanech, popruzích nebo pásech nesmí být uzly, spoje nebo splétání jiné než na koncích popruhu, s výjimkou nekonečné smyčky;

(d)součinitel bezpečnosti všech kovových součástí popruhů nebo s nimi používaných součástí se zvolí tak, aby byla zaručena odpovídající úroveň bezpečnosti; hodnota tohoto součinitele je zpravidla rovna 4;

(e)maximální nosnost vícepramenného popruhu se stanoví na základě součinitele bezpečnosti nejslabšího pramene, počtu pramenů a redukčního faktoru, který závisí na konfiguraci vázacího prostředku;

(f)pro ověření, zda bylo dosaženo odpovídajícího součinitele bezpečnosti, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u každého typu součásti uvedené v písmenech a), b), c) a d) provede nebo nechá provést příslušné zkoušky.

4.1.2.6.Ovládání pohybů

Zařízení k ovládání pohybů musí pracovat tak, aby strojní zařízení, na němž jsou umístěna, bylo bezpečné.

(a)Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno nebo vybaveno ovládacími zařízeními tak, aby rozsah pohybů jeho součástí byl udržován v určených mezích. Činnost těchto zařízení musí být popřípadě doprovázena výstražným signálem.

(b)Pokud může na jednom místě pracovat současně několik stacionárních nebo kolejových strojů a mohou nastat rizika kolize, musí být tyto strojní výrobky navrženy a konstruovány tak, aby bylo možné použít systémy, které taková rizika vylučují.

(c)Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby i v případě částečného nebo úplného selhání dodávky energie nebo v případě, že obsluha přestane stroj ovládat, nemohlo dojít k nebezpečnému posunutí nebo k volnému nebo neočekávanému pádu břemen.

(d)Při běžných provozních podmínkách nesmí být možné spouštět břemeno pouze třecí brzdou, kromě případů strojního zařízení, jehož funkce vyžaduje tento způsob ovládání.

(e)Prvky pro uchopení břemena musí být navrženy a konstruovány tak, aby nemohlo dojít k nekontrolovanému pádu břemena.

4.1.2.7.Pohyby během manipulace s břemeny

Místo obsluhy strojního zařízení se umístí tak, aby byl zajištěn co nejúplnější výhled na trajektorie pohybujících se částí, aby se zabránilo možným kolizím s osobami, předměty nebo jiným strojním zařízením, které mohou být současně v pohybu a mohou představovat určité nebezpečí.

Strojní zařízení s vedenými břemeny musí být navrženo a konstruováno tak, aby nemohlo dojít ke zranění osob pohybem břemene, nosné části nebo protizávažími.

4.1.2.8.Strojní zařízení obsluhující pevná nástupiště

4.1.2.8.1 Pohyby nosné části

Pohyb nosné části strojního zařízení obsluhujícího pevná nástupiště musí být pevně veden k těmto místům a na tato místa. Za pevné vedení se považují rovněž nůžkové systémy.

4.1.2.8.2 Přístup k nosné části

Pokud mají k nosné části přístup osoby, musí být strojní zařízení navrženo a vybaveno tak, aby bylo zajištěno, že se nosná část během přístupu, zejména při nakládce nebo vykládce, nepohybuje.

Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno tak, aby výškový rozdíl mezi nosnou částí a nástupištěm nepředstavoval riziko zakopnutí.

4.1.2.8.3 Rizika v důsledku styku s pohybující se nosnou částí

Je-li to nezbytné ke splnění požadavku uvedeného v oddíle 4.1.2.7 druhém pododstavci, musí být při běžném provozu prostor pohybu nosné části nepřístupný.

Hrozí-li během inspekční kontroly nebo údržby riziko, že osoba, která se nachází pod nebo nad nosnou částí, by mohla být přimáčknuta mezi nosnou část a pevnou část, zajistí se dostatečný volný prostor buď pomocí výklenků, nebo pomocí mechanického zařízení, které zabrání pohybu nosné části.

4.1.2.8.4 Riziko pádu břemene z nosné části

Existuje-li riziko pádu břemene z nosné části, musí být strojní zařízení navrženo a konstruováno tak, aby se tomuto riziku zabránilo.

4.1.2.8.5 Nástupiště

Je nutno zabránit rizikům plynoucím ze styku osob s pohybující se nosnou částí nebo jinými pohyblivými částmi na nástupištích.

Existuje-li riziko pádu osob do prostoru pohybu nosné části, pokud se nosná část nenachází na nástupišti, musí být k dispozici ochranné kryty, aby se tomuto riziku zabránilo. Tyto ochranné kryty se nesmí otevírat do prostoru pohybu nosné části. Musí být vybaveny zajišťovacím zařízením ovládaným polohou nosné části, které zabraňuje:

(a)nebezpečnému pohybu nosné části, nejsou-li ochranné kryty zavřeny a zajištěny;

(b)nebezpečnému otevření ochranné zábrany, dokud nosná část nezastaví na příslušném nástupišti.

4.1.3.Způsobilost pro daný účel

Je-li strojní zařízení nebo příslušenství pro zdvihání uváděno na trh nebo poprvé do provozu, musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajistit, aby strojní zařízení nebo příslušenství pro zdvihání, která jsou připravena k používání – ať už k ruční manipulaci, nebo pro zařízení poháněná energií – bezpečně plnila určené funkce tím, že provede nebo nechá provést příslušná opatření.

U všech zdvihacích strojních zařízení připravených k používání musí být provedeny statické a dynamické zkoušky uvedené v oddílu 4.1.2.3.

Pokud montáž strojního zařízení nelze provést v prostorách výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce či jiný právní subjekt jménem výrobce musí učinit příslušná opatření na místě použití. V opačném případě mohou být tato opatření učiněna buď v prostorách výrobce, nebo na místě použití.

4.2.POŽADAVKY NA STROJNÍ VÝROBKY, U NICHŽ JE ZDROJ ENERGIE JINÝ NEŽ LIDSKÁ SÍLA

4.2.1.Ovládání pohybů

K ovládání pohybu strojního zařízení nebo jeho vybavení se použijí ovládací zařízení vyžadující nepřetržité působení na ovládací prvek. Pro dílčí nebo úplné pohyby, při nichž se nevyskytuje riziko kolize s břemenem nebo strojním zařízením, mohou však být uvedená ovládací zařízení nahrazena ovládacími zařízeními umožňujícími automatické zastavení na předvolených úrovních, a obsluha tedy nepřetržitě nepůsobí na ovládací prvek.

4.2.2.Kontrola zatížení

Strojní zařízení s maximální nosností nejméně 1 000 kg nebo s klopným momentem nejméně 40 000 Nm musí být vybavena zařízeními, která varují řidiče a brání nebezpečným pohybům břemena v případě:

(a)přetížení buď v důsledku překročení maximální nosnosti, nebo maximálních momentů způsobených tímto přetížením nebo

(b)překročení klopného momentu.

4.2.3.Zařízení s vodícími lany

Nosná, tažná nebo nosná-tažná lana musí být napínána protizávažím nebo zařízením umožňujícím neustálou kontrolu napnutí lana.

4.3.INFORMACE A OZNAČENÍ

4.3.1.Řetězy, lana a popruhy

Každý kus zdvihacího řetězu, lana nebo popruhu, který není součástí celku, se označí nebo, pokud to není možné, vybaví štítkem nebo nesejmutelným kroužkem se jménem a adresou výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a odkazem na příslušný certifikát.

Tento certifikát musí obsahovat alespoň tyto údaje:

(a)jméno a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce;

(b)popis řetězu nebo lana obsahující:

–jmenovitý rozměr;

–konstrukci;

–materiál, ze kterého je vyroben či vyrobeno, a

–jakékoli zvláštní metalurgické zpracování materiálu;

(c)použitou zkušební metodu;

(d)maximální nosnost řetězu nebo lana při provozu. Může být uveden rozsah hodnot pro jednotlivé způsoby použití.

4.3.2.Příslušenství pro zdvihání

Příslušenství pro zdvihání musí být označeno údaji o:

–materiálu, pokud je tato informace potřebná pro bezpečné používání;

–maximálním provozním zatížení.

V případě příslušenství pro zdvihání, na nichž je označení fyzicky nemožné, se údaje podle prvního pododstavce uvedou na štítku nebo jinými rovnocennými prostředky a na toto příslušenství se bezpečně připevní.

Tyto údaje musí být čitelné a musí být umístěny na místě, kde nehrozí nebezpečí, že zmizí v důsledku opotřebení, nebo kde nesnižují pevnost tohoto příslušenství.

4.3.3.Zdvihací strojní zařízení

Na strojním zařízení se na dobře viditelném místě uvede maximální provozní zatížení. Toto označení musí být čitelné, nesmazatelné a v nekódované podobě.

Závisí-li maximální provozní zatížení na uspořádání strojního zařízení, opatří se každé stanoviště obsluhy štítkem uvádějícím povolené provozní zatížení přednostně v podobě diagramu nebo tabulek pro každé uspořádání.

Strojní zařízení určené pouze ke zvedání nákladů, vybavené nosnou částí, která dovoluje přístup osobám, musí být opatřeno zřetelnou a nesmazatelnou výstrahou zakazující zvedání osob. Tato výstraha musí být viditelná ze všech míst, odkud je možný přístup.

4.4.NÁVOD K POUŽÍVÁNÍ

4.4.1.Příslušenství pro zdvihání

Ke každému příslušenství pro zdvihání nebo ke každému jeho společně prodávanému balení musí být přiložen návod k používání, který obsahuje alespoň tyto údaje:

(a)předpokládané použití;

(b)omezení používání (zejména pro příslušenství jako magnetické nebo přísavné prostředky pro uchopení, které nejsou zcela v souladu s oddílem 4.1.2.6 písm. e));

(c)návod k používání, montáži a údržbě;

(d)použitý zkušební koeficient statické zkoušky.

4.4.2.Zdvihací strojní zařízení

Ke zdvihacímu strojnímu zařízení musí být přiložen návod k používání, který obsahuje tyto údaje:

(a)technické vlastnosti strojního zařízení, zejména:

–maximální provozní zatížení a případně kopie štítku s uvedením nosnosti nebo tabulky nosnosti popsané v oddíle 4.3.3 druhém pododstavci;

–tlak na ukotvení nebo podpěry (podloží) a parametry pojezdové dráhy;

–popřípadě údaje o přídavných zátěžích a prostředcích k jejich instalaci;

(b)obsah knihy o údržbě, pokud není kniha dodávána se strojním zařízením;

(c)pokyny k používání, zejména pro případ omezeného přímého výhledu obsluhy na břemeno;

(d)popřípadě protokol o zkouškách popisující statické a dynamické zkoušky provedené výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem;

(e)potřebné pokyny k provedení zkoušek uvedených v oddíle 4.1.3 před prvním uvedením strojního zařízení do provozu, není-li strojní zařízení kompletováno v prostorách výrobce do stavu, v němž se má používat.

5.DOPLŇKOVÉ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST PRO STROJNÍ VÝROBKY URČENÉ PRO PRÁCE V PODZEMÍ

Strojní výrobky určené pro práce v podzemí musí splňovat všechny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost popsané v této kapitole (viz oddíl Obecné zásady bod 4).

5.1.RIZIKA VYPLÝVAJÍCÍ Z NEDOSTATEČNÉ STABILITY

Mechanizované posuvné výztuže musí být navrženy a konstruovány tak, aby při pohybu zachovávaly daný směr, neklouzaly před zatěžováním, při zatěžování ani po uvolnění zatížení. Musí být vybaveny mechanickým spojením stropnice s hydraulickou stojkou, která ji podpírá.

5.2.POHYB

Mechanizované posuvné výztuže musí umožňovat volný pohyb osob.

5.3.OVLÁDACÍ ZAŘÍZENÍ

Zařízení pro ovládání zrychlování (akcelerátor) a zpomalování (ovládač brzd) pohybu strojního zařízení jedoucího po kolejích musí být ruční. Souhlasná povelová zařízení však mohou být nožní.

Ovládací zařízení mechanizovaných posuvných výztuží musí být navržena a umístěna tak, aby byli pracovníci obsluhy během přesunu chráněni pevnou částí výztuže. Ovládací zařízení musí být zajištěna proti náhodnému uvolnění.

5.4.ZASTAVOVÁNÍ

Samojízdná kolejová strojní zařízení určená pro práce v podzemí musí být vybavena ovládacím zařízením působícím na ovládací obvod pojezdu strojního zařízení, které pohyb zastaví v případě, že řidič přestane pohyb ovládat.

5.5.POŽÁR

U strojního zařízení obsahujícího vysoce hořlavé části se musí dodržet ustanovení oddílu 3.5.2 písm. b).

Brzdová soustava strojního zařízení určeného pro práci v podzemí musí být navržena a konstruována tak, aby nebyla příčinou vzniku jisker nebo ohně.

Strojní zařízení se spalovacími motory určené k práci v podzemí musí být vybaveno pouze motory, které používají palivo s nízkým tlakem par a které vylučují možnost jakéhokoli jiskření elektrického původu.

5.6.VÝFUKOVÉ EMISE

Výfukové emise spalovacích motorů nesmí být vyvedeny nahoru.

6.DOPLŇKOVÉ ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST PRO STROJNÍ VÝROBKY PŘEDSTAVUJÍCÍ ZVLÁŠTNÍ RIZIKA VYVOLANÁ ZVEDÁNÍM OSOB

Strojní výrobky představující rizika vyvolaná zvedáním osob musí splňovat všechny příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost popsané v této kapitole (viz oddíl Obecné zásady bod 4).

6.1.OBECNĚ

6.1.1.Mechanická pevnost

Nosná část, případně včetně poklopů, musí být navržena a konstruována tak, aby zajišťovala prostor a pevnost odpovídající maximálnímu počtu osob a maximálnímu provoznímu zatížení.

Součinitele bezpečnosti pro součásti uvedené v oddílech 4.1.2.4 a 4.1.2.5 jsou pro strojní zařízení určené ke zvedání osob nedostatečné a musí být zpravidla zdvojnásobeny. Strojní zařízení určené ke zvedání osob nebo osob a nákladů musí být vybaveno závěsným nebo podpěrným zařízením nosné části navrženým a konstruovaným tak, aby byla zajištěna odpovídající úroveň bezpečnosti a předešlo se riziku pádu nosné části.

Tam, kde se k zavěšení nosné části užívají lana nebo řetězy, musí se použít minimálně dvě samostatná lana nebo dva řetězy, každé se samostatným upevněním.

6.1.2.Kontrola zatížení u strojního zařízení poháněného jinak než lidskou silou

Požadavky oddílu 4.2.2 platí bez ohledu na maximální provozní zatížení a klopný moment, pokud výrobce nemůže prokázat, že neexistuje riziko přetížení nebo převrácení.

6.2.OVLÁDACÍ ZAŘÍZENÍ

Pokud bezpečnostní požadavky nepožadují jiná řešení, nosná část musí být v zásadě navržena a konstruována tak, aby měly osoby uvnitř k dispozici prostředky k ovládání pohybu nahoru a dolů, případně k ovládání ostatních pohybů nosné části.

Při provozu musí být funkce těchto ovládacích zařízení nadřazena jiným zařízením ovládajícím tentýž pohyb, s výjimkou zařízení pro nouzové zastavení.

S výjimkou případu, kdy je nosná část zcela uzavřena, musí být zařízení pro ovládání pohybů uvedených v prvním pododstavci ovládacím zařízením vyžadujícím nepřetržité působení na ovládací prvek. Neexistuje-li žádné riziko kolize nebo pádu osob nebo objektů vyskytujících se na nosné části ani žádné další riziko vyplývající z pohybu nosné části nahoru a dolů, mohou se místo ovládacích zařízení vyžadujících nepřetržité působení na ovládací prvek použít ovládací zařízení umožňující automatické zastavení na předvolených úrovních.

6.3.RIZIKA PRO OSOBY NACHÁZEJÍCÍ SE V NOSNÉ ČÁSTI NEBO NA NÍ

6.3.1.Rizika vyvolaná pohyby nosné části

Strojní zařízení pro zvedání osob musí být navrženo, konstruováno nebo vybaveno tak, aby zrychlení nebo zpomalení nosné části nebylo zdrojem rizik pro osoby.

6.3.2.Riziko pádu osob z nosné části

Nosná část se nesmí naklánět natolik, aby vzniklo riziko pádu osob, včetně případu, kdy se strojní zařízení a nosná část pohybují.

Je-li nosná část navržena jako pracoviště, musí být zajištěna její stabilita a vyloučeny nebezpečné pohyby.

Nejsou-li opatření uvedená v oddíle 1.5.15 dostačující, musí být nosné části vybaveny dostatečným počtem míst pro ukotvení podle přípustného maximálního počtu osob nacházejících se na nosné části. Místa pro ukotvení musí být dostatečně pevná k připevnění osobních ochranných prostředků proti nebezpečí pádu z výšky.

Veškeré poklopy v podlahách nebo stropech nebo boční dveře musí být navrženy a konstruovány tak, aby se předešlo náhodnému otevření, a musí se otevírat směrem, který vylučuje jakékoli riziko pádu v případě nečekaného otevření.

6.3.3.Riziko vyvolané pádem předmětů na nosnou část

Existuje-li riziko pádu předmětů na nosnou část a ohrožení osob, musí být nosná část vybavena ochrannou stříškou.

6.4.STROJNÍ ZAŘÍZENÍ OBSLUHUJÍCÍ PEVNÁ NÁSTUPIŠTĚ

6.4.1.Rizika pro osoby nacházející se v nosné části nebo na ní

Nosná část musí být navržena a konstruována tak, aby se předešlo riziku vyvolanému stykem osob a/nebo předmětů v nosné části nebo na ní s pevnými nebo pohyblivými částmi. Je-li to nutné ke splnění tohoto požadavku, nosná část musí být zcela uzavřena dveřmi vybavenými zajišťovacím zařízením, které zabraňuje nebezpečným pohybům nosné části, nejsou-li dveře zavřené. Pokud nosná část zastavuje mezi nástupišti, musí dveře zůstat zavřené, hrozí-li riziko pádu z nosné části.

Strojní zařízení musí být navrženo, konstruováno a v případě potřeby vybaveno zařízeními, která zabraňují nekontrolovanému pohybu nosné části nahoru a dolů. Tato zařízení musí být schopna nosnou část zastavit při maximálním provozním zatížení a předpokládané maximální rychlosti.

Při zastavení nesmí bez ohledu na podmínky zatížení dojít ke zpomalení, které by bylo pro přepravované osoby škodlivé.

6.4.2.Ovládací zařízení na nástupištích

Ovládací zařízení na nástupištích, kromě zařízení určených pro případ nouze, nesmí spustit pohyb nosné části, pokud:

(a)jsou právě používána ovládací zařízení na nosné části;

(b)nosná část se nenachází v nástupišti.

6.4.3.Přístup k nosné části

Ochranné kryty na nástupištích a na nosné části musí být navrženy a konstruovány tak, aby byl zajištěn bezpečný nástup na nosnou část a výstup z ní, s přihlédnutím k předpokládanému rozsahu přepravovaného nákladu a osob.

6.5.OZNAČOVÁNÍ

Nosná část musí být opatřena informacemi nezbytnými k zajištění bezpečnosti, včetně:

(a)maximálního počtu osob na nosné části;

(b)maximálního provozního zatížení.

PŘÍLOHA IV

A. TECHNICKÁ DOKUMENTACE STROJNÍHO VÝROBKU

Technická dokumentace musí upřesňovat prostředky použité výrobcem k zajištění shody strojního výrobku s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto informace:

(a)úplný popis strojního výrobku a jeho předpokládaného použití;

(b)posouzení rizik, kterým má zabránit návrh a konstrukce strojního výrobku;

(c)seznam základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se vztahují na strojní výrobek;

(d)konstrukční a výrobní výkresy a schémata strojního výrobku a jeho součástí, podsestav a obvodů;

(e)popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů a schémat uvedených v písmenu d) a fungování strojního výrobku;

(f)odkazy na harmonizované normy nebo technické specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3, které byly použity při návrhu a výrobě strojního zařízení. V případě částečného použití harmonizovaných norem se v dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;

(g)pokud harmonizované normy použity nebyly nebo byly použity pouze částečně, popisy jiných technických specifikací, které byly použity s cílem splnit příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(h)výsledky konstrukčních výpočtů, kontrol a přezkoušení provedených k ověření shody strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(i)protokoly o zkouškách provedených k ověření shody strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(j)popis prostředků použitých výrobcem během výroby strojního zařízení k zajištění shody vyráběného strojního zařízení se specifikacemi návrhu;

(k)kopii návodu k používání a informací výrobce uvedených v příloze III oddíle 1.7.4;

(l)popřípadě prohlášení o zabudování neúplného strojního zařízení stanovené v příloze V a příslušný návod k montáži takového strojního zařízení;

(m)u sériově vyráběných strojních výrobků vnitřní opatření, která budou zavedena, aby se zajistilo, že dotčený strojní výrobek je nadále v souladu s tímto nařízením;

(n)zdrojový kód nebo programová logika bezpečnostně relevantního softwaru za účelem prokázání souladu strojního výrobku s tímto nařízením na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu, pokud je to nezbytné pro to, aby uvedený orgán mohl ověřit soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III;

(o)u senzorově regulovaného, dálkově ovládaného nebo autonomního strojního výrobku v případě, že bezpečnostně relevantní činnosti jsou řízeny údaji ze senzorů, v příslušném případě popis obecných vlastností, možností a omezení používaného systému, popis používaných dat a postupů vývoje, testování a validace, aniž jsou dotčeny požadavky na systémy umělé inteligence (UI) stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... 4+, pokud bezpečnostně relevantní software zahrnuje systém UI;

(p)výsledky vyhodnocování a zkoušek na součástech, příslušenství nebo na úplném strojním zařízení prováděných výrobcem za účelem zjištění, zda tak, jak je strojní zařízení navrženo a konstruováno, může být bezpečně smontováno a uvedeno do provozu.

B. PŘÍSLUŠNÁ TECHNICKÁ DOKUMENTACE NEÚPLNÉHO STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ

Technická dokumentace musí upřesňovat prostředky použité výrobcem k zajištění shody neúplného strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.

Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto informace:

(a)úplný popis neúplného strojního zařízení a jeho předpokládaného použití;

(b)posouzení rizik, kterým má zabránit návrh a konstrukce neúplného strojního zařízení; seznam základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se vztahují na neúplné strojní zařízení;

(c)konstrukční a výrobní výkresy a schémata neúplného strojního zařízení a jeho součástí, podsestav a obvodů;

(d)popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů a schémat uvedených v písmenu d) a fungování neúplného strojního zařízení;

(e)odkazy na harmonizované normy uvedené v článku 18, které byly použity při návrhu a výrobě neúplného strojního zařízení. V případě částečného použití harmonizovaných norem se v dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;

(f)pokud harmonizované normy použity nebyly anebo byly použity pouze částečně, popis jiných technických specifikací, které byly použity s cílem splnit příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(g)výsledky konstrukčních výpočtů, kontrol a přezkoušení provedených k ověření shody neúplného strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(h)protokoly o zkouškách provedených k ověření shody neúplného strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(i)popis prostředků použitých výrobcem během výroby neúplného strojního zařízení k zajištění shody vyráběného neúplného strojního zařízení se specifikacemi návrhu;

(j)kopii návodu k montáži neúplného strojního zařízení uvedeného v příloze III oddíle 1.7.4;

(k)u sériově vyráběných neúplných strojních výrobků vnitřní opatření, která budou zavedena, aby se zajistilo, že dotčený neúplný strojní výrobek je nadále ve shodě s platnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(l)zdrojový kód nebo programová logika bezpečnostně relevantního softwaru na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu, pokud je to nezbytné pro to, aby uvedený orgán mohl ověřit soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III:

(m)u senzorově regulovaného, dálkově ovládaného nebo autonomního neúplného strojního zařízení v případě, že bezpečnostně relevantní činnosti jsou řízeny údaji ze senzorů, v příslušném případě popis obecných vlastností, možností a omezení používaného systému, popis používaných dat a postupů vývoje, testování a validace, aniž jsou dotčeny požadavky na systémy umělé inteligence (UI) stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... 5+ o evropském přístupu k umělé inteligenci, pokud bezpečnostně relevantní software zahrnuje systém UI;

(n)výsledky vyhodnocování a zkoušek na součástech, příslušenství nebo na úplném strojním zařízení prováděných výrobcem za účelem zjištění, zda tak, jak je strojní zařízení navrženo a konstruováno, může být bezpečně smontováno a uvedeno do provozu.

PŘÍLOHA V

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ STROJNÍCH VÝROBKŮ KROMĚ NEÚPLNÉHO STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ Č. … 6  

Toto prohlášení se vztahuje výlučně na strojní výrobky kromě neúplného strojního zařízení ve stavu, v jakém byly uvedeny na trh, a nevztahuje se na součásti, které byly následně přidány konečným uživatelem, a/nebo následně provedené zásahy konečného uživatele, pokud u strojního výrobku nebyly provedeny podstatné změny.

1.EU prohlášení o shodě musí obsahovat tyto údaje: strojní výrobek (výrobek, typ, číslo šarže nebo sériové číslo):

2.Jméno a adresa výrobce a, je-li to relevantní, jeho zplnomocněného zástupce:

3.Pouze u zdvihacího strojního výrobku instalovaného v budově nebo na konstrukci adresa trvalé instalace strojního výrobku:

4.Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce:

5.Předmět prohlášení (identifikace strojního výrobku umožňující sledovatelnost; je-li to nezbytné pro identifikaci strojního výrobku, může zahrnovat barevné vyobrazení s dostatečným rozlišením):

6.Předmět prohlášení uvedený v bodě 4 je v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie:

7.Odkazy na použité příslušné harmonizované normy nebo technické specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3, včetně dne vstupu v platnost příslušné normy, nebo odkazy na další technické specifikace, včetně dne vstupu v platnost specifikace, ke které se vztahuje prohlášení o shodě:

8.Případně: oznámený subjekt ... (název, číslo) ... provedl EU přezkoušení typu (modul B) a vydal certifikát EU přezkoušení typu (odkaz na daný certifikát), po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C):

9.Případně: strojní výrobek podléhá postupu posuzování shody ... (buď interní řízení výroby (modul A), nebo úplné zabezpečování kvality (modul H) ... pod dohledem oznámeného subjektu ... (název, číslo):

10.Další informace:

Podepsáno za a jménem: …

(místo a datum vydání):

(jméno, funkce) (podpis):

EU PROHLÁŠENÍ O ZABUDOVÁNÍ NEÚPLNÉHO STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ Č. ... 7

Prohlášení o zabudování musí obsahovat tyto údaje:

1.Neúplné strojní zařízení (výrobek, typ, číslo šarže nebo sériové číslo):

2.Jméno a adresa výrobce a, je-li to relevantní, jeho zplnomocněného zástupce:

3.Toto prohlášení o zabudování se vydává na výhradní odpovědnost výrobce:

4.Předmět prohlášení (identifikace neúplného strojního zařízení umožňující sledovatelnost; je-li to nezbytné pro identifikaci neúplného strojního zařízení, může zahrnovat barevné vyobrazení s dostatečným rozlišením):

5.Větu s prohlášením, které základní požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) …/…… + 8 byly použity a splněny a že byla vypracována příslušná technická dokumentace podle přílohy IV části B, a popřípadě větu s prohlášením o shodě neúplného strojního zařízení s jinými příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie:

6.Odkazy na použité příslušné harmonizované normy nebo technickou specifikaci přijaté Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3, včetně dne vstupu v platnost příslušné normy, nebo odkazy na další technické specifikace, včetně dne vstupu v platnost specifikace, ke které se vztahuje prohlášení o shodě:

7.Závazek předat na základě odůvodněné žádosti vnitrostátním orgánům příslušné informace o neúplném strojním zařízení. V tomto závazku se uvede rovněž způsob předání těchto informací a nejsou jím dotčena práva duševního vlastnictví výrobce neúplného strojního zařízení:

8.Prohlášení, že neúplné strojní zařízení nesmí být uvedeno do provozu, dokud nebude vydáno prohlášení o shodě úplného strojního zařízení, do něhož má být zabudováno, s tímto nařízením, je-li to relevantní:

9.Další informace:

Podepsáno za a jménem: …

(místo a datum vydání):

(jméno, funkce) (podpis):

PŘÍLOHA VI

INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY

(modul A)

1.Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný strojní výrobek splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

2.Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle přílohy IV.

3.Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběného strojního výrobku s technickou dokumentací podle bodu 2 a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

4.Označení CE a EU prohlášení o shodě

4.1.Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý strojní výrobek, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

4.2.Výrobce vypracuje pro každý model strojního výrobku EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 20 a spolu s technickou dokumentací je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení strojního výrobku na trh nebo do provozu. V EU prohlášení o shodě je uveden strojní výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

5.Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

PŘÍLOHA VII

EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU

(modul B)

1.EU přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh strojního výrobku a ověří a potvrdí, že technický návrh strojního výrobku splňuje použitelné požadavky tohoto nařízení.

2.EU přezkoušení typu se provede posouzením vhodnosti technického návrhu strojního výrobku na základě přezkoumání technické dokumentace a přezkoušením vzorku strojního výrobku, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ).

3.Žádost o EU přezkoušení typu

Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

Žádost musí obsahovat:

(a)jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce;

(b)písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

(c)technickou dokumentaci podle přílohy IV;

(d)vzorek (vzorky) strojního výrobku reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt si může vyžádat další vzorky, jestliže jsou potřebné pro provedení zkušebního programu. U sériově vyráběných strojních výrobků, u nichž má být každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli, musí být poskytnuty vzorky reprezentativní pro škálu různých uživatelů, zatímco u strojních výrobků vyráběných jako samostatné jednotky, jež mají vyhovovat zvláštním potřebám konkrétního uživatele, musí být poskytnut základní model.

4.EU přezkoušení typu

Oznámený subjekt:

(a)přezkoumá technickou dokumentaci s cílem posoudit vhodnost technického návrhu strojního výrobku. Při tomto přezkoumání se nemusí zohlednit ustanovení v příloze IV druhém pododstavci písm. j);

(b)u sériově vyráběných strojních výrobků, u nichž má být každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli, přezkoumá popis opatření s cílem posoudit jejich vhodnost;

(c)ověří, zda byl vzorek vyroben (byly vzorky vyrobeny) v souladu s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s platnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem nebo technických specifikací přijatých Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými technickými specifikacemi;

(d)provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;

(e)provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, že řešení v příslušných harmonizovaných normách nebo technických specifikacích přijatých Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3 nebyla použita, řešení přijatá výrobcem, včetně řešení obsažených v jiných použitých technických specifikacích, řádně splňují odpovídající základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

5.Hodnotící zpráva

Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům uvedené v článku 32, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.

6.Certifikát EU přezkoušení typu

6.1.Pokud typ splňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu.

Maximální doba platnosti nově vydaného certifikátu a případně obnoveného certifikátu je pět let.

6.2.Certifikát EU přezkoušení typu musí obsahovat alespoň:

(a)název a identifikační číslo oznámeného subjektu;

(b)jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce;

(c)identifikaci strojního výrobku, na nějž se certifikát vztahuje (číslo typu);

(d)prohlášení, že daný typ strojního výrobku je v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;

(e)jestliže byly v celém rozsahu nebo zčásti použity harmonizované normy nebo technické specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3, odkazy na tyto normy či specifikace nebo na jejich části;

(f)jestliže byly použity jiné technické specifikace, odkazy na tyto specifikace;

(g)tam, kde je to relevantní, úroveň nebo úrovně účinnosti nebo třídu ochrany strojního výrobku;

(h)datum vydání, datum konce platnosti a případně datum či data obnovení;

(i)veškeré podmínky spojené s vydáním certifikátu.

6.3.K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.

6.4.Pokud typ nesplňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

7.Přezkum certifikátu EU přezkoušení typu

7.1.Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují další šetření. Pokud další šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

7.2.Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu a o všech úpravách technické dokumentace, které mohou ovlivnit shodu strojního výrobku s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost nebo podmínky platnosti certifikátu. Takové úpravy si vyžádají další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

7.3.Výrobce zajistí, aby strojní výrobek nadále splňoval příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost s ohledem na stav techniky.

7.4.Výrobce požádá oznámený subjekt o přezkum certifikátu EU přezkoušení typu buď:

(a)v případě úpravy schváleného typu uvedené v bodě 7.2, nebo

(b)v případě změny stavu techniky uvedené v bodě 7.3;

(c)nejpozději před datem konce platnosti certifikátu.

Aby mohl oznámený subjekt plnit své úkoly, podá mu výrobce svou žádost nejdříve dvanáct a nejpozději šest měsíců před datem konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu.

7.5.Oznámený subjekt přezkoumá typ strojního výrobku, a pokud je to vzhledem k provedeným změnám nutné, přistoupí k příslušným zkouškám s cílem zajistit, aby schválený typ i nadále splňoval příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Shledá-li oznámený subjekt, že schválený typ i nadále splňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, obnoví certifikát EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt zajistí, aby byl postup přezkumu dokončen před datem konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu.

7.6.Pokud nejsou splněny podmínky uvedené v bodě 7.4 písm. a) a b), použije se zjednodušený postup přezkumu. Výrobce poskytne oznámenému subjektu:

(a)své jméno (svůj název) a adresu a údaje pro identifikaci dotčeného certifikátu EU přezkoušení typu;

(b)potvrzení, že nedošlo k žádné úpravě schváleného typu podle bodu 7.2, včetně materiálů, dílčích součástí nebo podsestav, ani ke změně příslušných harmonizovaných norem nebo technických specifikací přijatých Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3 nebo jiných použitých technických specifikací;

(c)potvrzení, že nedošlo ke změně stavu techniky podle bodu 7.3, a

(d)v případě, že ještě nebyly předány, kopie výkresů a fotografií stávajícího výrobku, označení výrobku a informace.

Pokud oznámený subjekt potvrdí, že nedošlo k žádné úpravě schváleného typu podle bodu 7.2 ani k žádné změně stavu techniky podle bodu 7.3, použije se zjednodušený postup přezkumu a přezkoušení a zkoušky uvedené v bodě 7.5 se neprovedou. V takovém případě oznámený subjekt obnoví certifikát EU přezkoušení typu.

Náklady spojené s tímto obnovením certifikátu musí být přiměřené administrativní zátěži spojené se zjednodušeným postupem.

Pokud oznámený subjekt zjistí, že došlo ke změně stavu techniky podle bodu 7.3, použije se postup stanovený v bodě 7.5.

7.7.Pokud oznámený subjekt na základě přezkumu dospěje k závěru, že certifikát EU přezkoušení typu již není oprávněný, odejme jej a výrobce již nesmí dotčený strojní výrobek uvádět na trh.

8.Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení typu a/nebo veškerých dodatcích k nim, které vydal nebo odňal, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam těchto certifikátů a/nebo veškerých dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odňal, pozastavil či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech EU přezkoušení typu a/nebo veškerých dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii certifikátu EU přezkoušení typu a/nebo jeho dodatků. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem.

Po dobu pěti let od konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace, včetně dokumentace předložené výrobcem.

9.Po dobu deseti let od uvedení strojního výrobku na trh uchovává výrobce pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.

10.Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7.2, 7.4 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.

PŘÍLOHA VIII

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY (modul C)

1.Shoda s typem založená na interním řízení výroby je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný strojní výrobek je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

2.Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběného strojního výrobku s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

3.Označení CE a EU prohlášení o shodě

3.1.Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý strojní výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

3.2.Výrobce vypracuje pro daný model strojního výrobku písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení strojního výrobku na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden strojní výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

4.Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

PŘÍLOHA IX

SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY

(modul H)

1.Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný strojní výrobek splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

2.Výroba

Výrobce použije schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daného strojního výrobku podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.

3.Systém kvality

3.1.Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daný strojní výrobek.

Žádost musí obsahovat:

(a)jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce;

(b)technickou dokumentaci pro jeden model z každé kategorie výrobků, které se mají vyrábět. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto informace:

i)    obecný popis strojního výrobku;

ii)    koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.;

iii)    popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování strojního výrobku;

iv)    seznam plně nebo částečně použitých harmonizovaných norem nebo technických specifikací přijatých Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3 a/nebo jiných příslušných technických specifikací, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, a pokud takové harmonizované normy nebyly použity, popisy řešení přijatých za účelem splnění základních požadavků tohoto nařízení. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;

v)    výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.;

vi)    protokoly o zkouškách;

vii)    dokumentaci týkající se systému kvality a

viii)    písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

3.2.Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

(a)cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku;

(b)technických konstrukčních specifikací, včetně norem, které budou použity, a pokud příslušné harmonizované normy nebo technická specifikace přijatá Komisí v souladu s čl. 17 odst. 3 a/nebo technické specifikace nebudou použity v celém rozsahu, prostředků, které budou použity pro zajištění splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se vztahují na strojní výrobek;

(c)metod, postupů a systematických opatření týkajících se kontroly a ověřování návrhu, které budou použity při navrhování strojního výrobku náležejícího do příslušné kategorie výrobků;

(d)odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality;

(e)přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti;

(f)záznamů o kvalitě, jako jsou protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.;

(g)prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3.Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátní normy, kterou se provádí příslušná harmonizovaná norma a/nebo technická specifikace, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti použitelných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti výrobku a technologie daného výrobku. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad daného strojního výrobku s těmito požadavky.

Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.

Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4.Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále dostatečný a účinný.

3.5.Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4.Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt

4.1.Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2.Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

(a)dokumentaci systému kvality;

(b)záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.;

(c)záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3.Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

4.4.Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5.Označení shody a prohlášení o shodě

5.1.Výrobce umístí požadované označení shody podle tohoto nařízení a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

5.2.Výrobce vypracuje pro každý model strojního výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení strojního výrobku na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě se uvede model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6.Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení strojního výrobku na trh:

(a)technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1;

(b)dokumentaci týkající se systému kvality uvedenou v bodě 3.1;

(c)informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena;

(d)rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.

7.Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odňal, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odňal, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

8.Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

PŘÍLOHA X

NÁVOD K MONTÁŽI NEÚPLNÉHO STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ

Návod k montáži neúplného strojního zařízení musí obsahovat popis podmínek, které je nutné splnit, aby se zajistilo, že neúplné strojní zařízení je správně zabudováno do konečného strojního výrobku a že konečný strojní výrobek neohrožuje zdraví a bezpečnost osob a případně domácích zvířat a bezpečnost majetku a případně životního prostředí.

Návod k montáži musí být vyhotoven v úředním jazyku Unie, který je srozumitelný pro výrobce strojního výrobku, do nějž má být neúplné strojní zařízení namontováno, nebo pro zplnomocněného zástupce výrobce.

PŘÍLOHA XI

SROVNÁVACÍ TABULKA

(1)    + Úř. věst.: do textu vložte číslo nařízení uvedené v dokumentu .... a v poznámce pod čarou uveďte číslo, datum a název uvedeného nařízení a příslušný odkaz na Úřední věstník.

(2)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

(3)    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71).

(4) +     Úř. věst.: do textu vložte číslo nařízení uvedené v dokumentu .... a v poznámce pod čarou uveďte číslo, datum a název uvedeného nařízení a příslušný odkaz na Úřední věstník.

(5) +     Úř. věst.: do textu vložte číslo nařízení uvedené v dokumentu .... a v poznámce pod čarou uveďte číslo, datum a název uvedeného nařízení a příslušný odkaz na Úřední věstník.

(6)    Přidělení čísla prohlášení o shodě výrobcem je nepovinné.

(7)    Přidělení čísla prohlášení o shodě je nepovinné.

(8)    Úř. věst.: do textu vložte číslo nařízení uvedené v dokumentu .... a v poznámce pod čarou uveďte číslo, datum a název uvedeného nařízení a příslušný odkaz na Úřední věstník.