EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013DC0135
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics
SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků
SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků
/* COM/2013/0135 final */
SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků /* COM/2013/0135 final */
OBSAH 1........... Úvod.............................................................................................................................. 2 2........... Zákaz uvádění na trh od roku
2013................................................................................. 3 2.1........ Právní rámec.................................................................................................................. 3 2.2........ Dostupnost alternativních metod...................................................................................... 3 2.3........ Posouzení dopadů zákazu
uvádění na trh od roku 2013................................................... 4 2.4........ Rozhodování o cestě vpřed............................................................................................. 5 3........... Cesta vpřed.................................................................................................................... 6 3.1........ Provádění zákazu uvádění
na trh od roku 2013 a monitorování jeho účinků...................... 6 3.2........ Závazek podporovat výzkum,
vývoj a validaci alternativních metod posuzování bezpečnosti pro
člověka 9 3.3........ Alternativní metody jako
součást obchodní a mezinárodní agendy Unie.......................... 11 4........... Závěry.......................................................................................................................... 13 Příloha........................................................................................................................................ 14 SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU
A RADĚ o zkouškách na zvířatech a zákazu
uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v
oblasti kosmetických přípravků (Text s významem pro EHP) 1. Úvod Toto sdělení má dvojí účel: –
informovat Evropský parlament a Radu o tom, že se
Komise rozhodla nenavrhovat žádné změny v ustanoveních o zkouškách na
zvířatech obsažených ve směrnici 76/768/EHS (směrnice o
kosmetických prostředcích)[1]
a v nařízení 1223/2009/ES (nařízení o kosmetických přípravcích)[2], o důvodech pro toto
rozhodnutí a o další cestě vpřed, –
předložit výroční zprávu
podle článku 9 směrnice o kosmetických prostředcích, která
je desátou zprávou Komise o vývoji, validaci a právním přijímání
alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na
zvířatech. 2. Zákaz uvádění na
trh od roku 2013 2.1. Právní
rámec Směrnice o kosmetických prostředcích
předpokládá postupné ukončení zkoušek na zvířatech
u kosmetických přípravků. Zkoušení konečných kosmetických
přípravků na zvířatech je v Unii zakázáno od roku 2004 a
zkoušení kosmetických přísad od března 2009 („zákaz zkoušek“). Od 11.
března 2009 je rovněž zakázáno uvádět na trh Unie kosmetické
přípravky a jejich přísady, které byly zkoušeny na zvířatech za
účelem dosažení souladu s požadavky uvedené směrnice („zákaz
uvádění na trh od roku 2009“). Tento zákaz uvádění na trh se týká
všech účinků na lidské zdraví s výjimkou těch
nejsložitějších (koncový bod), u nichž Evropský parlament a Rada
prodloužily lhůtu do 11. března 2013 („zákaz uvádění na trh od
roku 2013“) a které mají být podrobeny zkouškám s cílem prokázat
bezpečnost kosmetických přípravků (systémová toxicita po
opakované dávce, senzibilizace kůže, karcinogenita, toxicita pro
reprodukci a toxikokinetika). Nařízení o kosmetických přípravcích,
které s účinkem od 11. července 2013 zrušuje a nahrazuje
směrnici o kosmetických prostředcích, obsahuje stejná ustanovení. K
posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků lze i nadále
vycházet z údajů zkoušek na zvířatech, které byly provedeny před
příslušnými daty účinnosti zákazu uvádění na trh (11.
března 2009 / 11. března 2013). Zákaz zkoušek a zákaz uvádění na trh uvedené
ve směrnici o kosmetických prostředcích a v nařízení o
kosmetických přípravcích platí i v případech, kdy nejsou dosud
k dispozici alternativní metody nahrazující zkoušky na zvířatech. Je
to odrazem politické volby Evropského parlamentu a Rady pro dané odvětví.
Ostatní právní předpisy Unie uznávají, že v případě neexistence
alternativních metod jsou zkoušky na zvířatech stále nutné pro
zajištění ochrany lidského zdraví a životního prostředí, avšak
stanoví velmi vysoké normy pro zajištění šetrného zacházení se
zvířaty při těchto zkouškách a vyžadují, aby zkoušky byly,
kdykoliv je to možné, nahrazeny, omezeny a zdokonaleny. Podle čl. 4a odst. 2.3 směrnice o
kosmetických prostředcích byla Komise vyzvána, aby informovala Evropský
parlament a Radu, jestliže z technických důvodů nebudou jedna
nebo více zkoušek, na které se vztahuje zákaz od roku 2013, vyvinuty a
validovány do roku 2013, a aby předložila legislativní návrh. Na toto
ustanovení Komise odpověděla ve dvou krocích. 2.2. Dostupnost
alternativních metod Prvním krokem bylo stanovit, do jaké míry budou do
roku 2013 k dispozici alternativní metody pro zkoušky kosmetických
přípravků a jejich přísad pro příslušné koncové body.
Komise informovala Evropský parlament a Radu o dostupnosti alternativních metod
v září 2011[3],
přičemž vycházela z komplexní technické zprávy, jež byla výsledkem
vědeckých stanovisek z řady různých zdrojů a
veřejné konzultace[4].
Základní zjištění této technické zprávy jsou stále platná a
alternativní metody stále nemohou zcela nahradit metody pro hodnocení koncových
bodů zákazu uvádění na trh od roku 2013. V posledních letech bylo dosaženo významného
pokroku. Za mnohé vděčíme trvalému úsilí referenční
laboratoře Evropské unie pro alternativy ke zkouškám na zvířatech
(EURL ECVAM), kterou provozuje Společné výzkumné středisko Komise
(JRC). Pro koncové body, na které se vztahuje zákaz uvádění na trh
od roku 2009, byly náhradní metody úspěšně validovány a
schváleny jako pokyny OECD ke zkušebním metodám, co se týká dráždění
kůže, leptavých účinků na kůži, fototoxicity a pronikání
kůží. Metody částečně nahrazující zkoušky na zvířatech
vhodné pro zahrnutí do zkušebních strategií byly validovány, co se týče
akutní systémové toxicity a podráždění očí, a byly přijaty
jako pokyny OECD ke zkušebním metodám pro podráždění očí.
K řešení tohoto koncového bodu přispěje zdokonalení
zavedených genotoxických zkoušek in vitro a zkušebních strategií. Pro
koncové body, na které se vztahuje zákaz uvádění na trh od roku 2013,
Evropské středisko pro validaci alternativních metod (středisko
ECVAM) úspěšně validovalo zkušební metody pro senzibilizaci kůže
a karcinogenitu, které jsou nyní předmětem diskuze v OECD. Tabulky 1 a 2 v příloze jsou shrnutím
nedávné činnosti střediska ECVAM v oblasti validace a pokroku,
co se týče právního přijímání. Tato aktualizace se týká období od
roku 2010 do dnešního dne. Shrnutí, která se týkají období před rokem
2010, jsou obsažena v technické zprávě střediska ECVAM 2008–2009[5]. U zbývajících komplexních koncových bodů
nedojde k nahrazení zkoušek tím, že jedna zkouška na zvířatech bude
nahrazena jednou zkouškou in vitro. Nahrazení lze dosáhnout pouze
prostřednictvím integrovaných strategií zkoušení, které kombinují
několik přístupů in vitro a in silico.
Například žádná z metod, která je předmětem validace v
případě senzibilizace kůže a je uvedena v příloze,
nenahradí zkoušku senzibilizace kůže jakožto samostatná metoda, nýbrž tyto
metody tvoří mozaiky pro komplexní strategie zkoušení. Podrobnější popis pokroku dosaženého ve
vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod
v různých toxikologických oblastech obsahuje technická zpráva
střediska ECVAM za rok 2013, která bude k dispozici
souběžně s tímto sdělením[6].
Odpovědný vědecký výbor Komise,
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS), nedávno
přijal aktualizované znění svých „Pokynů“[7], v nichž rovněž
popisuje používání alternativních metod při posuzování bezpečnosti
kosmetických přípravků. SCCS rovněž přijal zvláštní pokyny
v souvislosti s posuzováním bezpečnosti nanomateriálů
v kosmetických přípravcích[8],
včetně dostupnosti alternativních metod. 2.3. Posouzení
dopadů zákazu uvádění na trh od roku 2013 Druhým krokem bylo posoudit dopady zákazu
uvádění na trh od roku 2013 a důkladně se zamyslet nad
nejvhodnější cestou vpřed s ohledem na skutečnost, že
není k dispozici kompletní soubor alternativních metod zkoušení. Výsledné posouzení
dopadů je zveřejněno jako pracovní dokument útvarů Komise
doprovázející toto sdělení[9].
V posouzení dopadů byly posuzovány varianty
zachovat zákaz uvádění na trh od roku 2013, odložit jeho platnost
nebo zavést mechanismus pro odchylky. Mechanismus pro odchylky by výrobcům
u inovativních přísad s významnou přidanou hodnotou pro zdraví, blaho
spotřebitele, životní podmínky nebo pro životní prostředí umožnil
požádat Komisi o udělení individuální odchylky, pokud jde o zákaz
uvádění na trh od roku 2013. Posouzení dopadů ukazuje, že zákaz
uvádění na trh od roku 2013 by mohl omezit přístup ke
kosmetickým přísadám. Stanoviska zúčastněných stran
k účinkům zákazu se však rozcházejí. Navzdory skutečnému úsilí
o shromáždění solidního souboru údajů, přetrvává značná
nejistota ohledně kvantifikace těchto dopadů, přinejmenším
se však zdá, že bude možné tyto dopady vhodnými opatřeními zmírnit. Ani v
případě zákazu uvádění na trh od roku 2009 nebylo možné zcela
nahradit zkoušení všech koncových bodů alternativními metodami a nevedlo
to dosud k žádným závažným negativním dopadům. Zákazem uvádění na trh od roku 2013 není
dotčen klíčový cíl směrnice o kosmetických prostředcích,
ještě posílený v nařízení o kosmetických přípravcích, tj.
zajišťovat vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Přípravky, u
nichž nelze doložit jejich bezpečnost, jednoduše není možné uvést na trh.
K zajišťování tohoto cíle poskytuje nařízení o kosmetických
přípravcích nové nástroje, např. posílený dozor nad trhem a nová
pravidla pro oznamování závažných nežádoucích účinků. 2.4. Rozhodování
o cestě vpřed Komise ve světle tohoto posouzení dopadů
dospěla k závěru, že nejvhodnější bude nechat zákaz uvádění
na trh od roku 2013 vstoupit v platnost a nepředkládat
legislativní návrh, který by jeho vstup v platnost buď odkládal nebo
umožňoval udělovat individuální odchylky, a to z těchto
důvodů: Zaprvé, Komise má za to, že další odložení
platnosti zákazu uvádění na trh od roku 2013 by neodráželo politickou
volbu, již vyjádřily Evropský parlament a Rada přijetím
příslušných ustanovení. Před 20 lety[10],
když se zaváděla první ustanovení zakazující uvádět na trh kosmetické
přípravky zkoušené na zvířatech, stály úvahy o dobrém zacházení se
zvířaty u jejich vzniku. Zákaz uvádění na trh, poprvé zavedený
v roce 1993 s platností od roku 1998, měl jasný politický cíl,
kterým bylo ukončit zkoušení kosmetických přípravků na
zvířatech, aniž by existoval vědecký odhad ohledně toho, kdy
bude k dispozici kompletní soubor alternativních metod. Podobně
Evropský parlament a Rada uložily zákaz zkoušek a zákaz uvádění na trh od
roku 2009 s plným vědomím, že do té doby nebude možné úplné nahrazení
příslušných zkoušek na zvířatech alternativními metodami. Evropský
parlament a Rada rovněž nepodmínily zákaz uvádění na trh od roku
2013 tím, že bude k dispozici kompletní soubor metod umožňujících zkoušky
na zvířatech nahradit. Dobré životní podmínky zvířat byly mezitím
zakotveny v článku 13 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) jako
evropská hodnota, ke které se má v politikách Unie přihlížet. Zadruhé, každá změna zákazu uvádění na
trh od roku 2013 by mohla vážně podkopat odhodlání urychleně vyvinout
alternativní metody zkoušení. Zkušenosti z uplynulé doby jasně
dokládají, že ustanovení o zkouškách na zvířatech v právních
předpisech o kosmetických přípravcích byly klíčovým
akcelerátorem vývoje alternativních metod a významným signálem
přesahujícím hranice odvětví kosmetiky i hranice Evropy. Metody
vyvinuté v odvětví kosmetiky, jako jsou modely rekonstruované lidské
kůže, se nyní používají i v jiných odvětvích a zájem o
alternativní metody pro kosmetické přípravky vzrostl u mnoha zemí
mimo Unii. Ustanovení o zkouškách na zvířatech podnítila vytvoření
Evropského partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na
zvířatech (EPAA)[11],
které je jedinečným příkladem dobrovolné spolupráce mezi Evropskou
komisí, Evropskými obchodními sdruženími a podniky z různých
odvětví. Tato ustanovení rovněž pomohla ke značnému nárůstu
počtu validovaných metod od roku 2003, kdy byly stanoveny[12] stávající lhůty. Zatřetí, především velcí výrobci schopní
shromáždit nezbytné důkazy by těžili z odchylek, které by Komisi
umožňovaly odklonit se případ od případu od zákazu uvádění
na trh od roku 2013 u jednotlivých přísad přinášejících
značné výhody pro spotřebitele nebo životní prostředí. Navíc by
to přinášelo kontroverzní rozhodnutí Komise o tom, co je značnou
výhodou, tj. rozhodnutí, u nichž je složité stanovit objektivní kritéria. Komise v neposlední řadě zastává
názor, že možná rizika vyplývající ze zákazu uvádění na trh od roku 2013
lze proměnit v příležitost pro Unii stát se příkladem
zodpovědných inovací v kosmetice, jehož pozitivní vliv přesáhne
hranice Evropy. Široce je dnes uznáváno, že je zapotřebí nového
paradigmatu posuzování rizik z vědecké perspektivy[13]. Vlivy překračují
hranice odvětví kosmetiky – jde o to vyvinout strategie, které povedou
k lepším a přesnějším, rychlejším a levnějším
nástrojům pro posuzování bezpečnosti chemických látek pro
spotřebitele. Plně využít potenciál alternativních metod je
obtížným úkolem, jehož splnění bude vyžadovat změnu myšlení všech
zúčastněných. Odvětví kosmetických přípravků tak
může být – i v tom případě opět – akcelerátorem a
průkopníkem, pokud jde o rozvoj těchto nových přístupů.
Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nelze kompletně posoudit
bezpečnost kosmetických přípravků výlučně na
základě alternativních metod a přístupů, přičemž
v některých ohledech jsme se takové situaci ani nepřiblížili, je
nutné stanovit odpovídající rámec prostřednictvím: ·
provádění zákazu uvádění na trh
od roku 2013 při současném pečlivém monitorování jeho
účinků, ·
další podpory výzkumu, vývoje a validace
alternativních metod posuzování bezpečnosti pro lidské zdraví, a ·
začlenění alternativních metod do
obchodní a mezinárodní agendy Unie. 3. Cesta vpřed 3.1. Provádění
zákazu uvádění na trh od roku 2013 a monitorování jeho
účinků Účinné a soudržné provádění a vymáhání
zákazu uvádění na trh od roku 2013 má klíčový význam, a to nejen
pro zajištění, aby skutečně dosáhlo svého cíle, ale rovněž
pro zajištění rovných podmínek pro hospodářské subjekty. Toto
sdělení se zaměřuje na zákaz uvádění na trh od roku
2013. Popisované mechanismy a zásady provádění však shodně platí pro
zákaz zkoušek a zákaz uvádění na trh od roku 2009. Nařízení o kosmetických přípravcích,
které je krokem vpřed, poskytuje vhodný právní rámec k tomu, aby bylo
zajištěno provádění zákazu uvádění na trh od roku 2013,
přičemž jeho ustanovení jsou počínaje dnem 11. července
2013 přímo použitelná ve všech členských státech. Úkolem a povinností
členských států je proto sledovat soulad s tímto nařízením o
kosmetických přípravcích prostřednictvím kontrol kosmetických
přípravků dodávaných na trh[14].
Nařízení také ukládá odpovědným osobám[15] povinnost zajistit soulad
s ustanoveními o zkouškách na zvířatech[16]. Odpovědným orgánům
ukládá, aby přijaly veškerá vhodná opatření pro zajištění
souladu s ustanoveními o zkouškách na zvířatech[17], a od členských
států vyžaduje, aby zavedly účinné, přiměřené a
odrazující sankce za porušení těchto ustanovení[18]. Do 11. července 2013
budou nadále platit stávající prováděcí mechanismy[19] v rámci směrnice o
kosmetických prostředcích. Hlavním zdrojem informací, které orgánům
členských států umožní ověřit soulad se zákazem
uvádění na trh od roku 2013, je informační dokumentace
k přípravku podle čl. 7a odst. 1 písm. h) směrnice o
kosmetických prostředcích, respektive článku 11 nařízení o
kosmetických přípravcích. Dokumentace musí obsahovat „údaje o
jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho
zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením
bezpečnosti kosmetického přípravku nebo jeho přísad,
včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za
účelem splnění právních požadavků třetích zemí“.
Kromě tohoto požadavku musí informační dokumentace k přípravku
rovněž obsahovat zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku,
která je blíže vymezena v příloze I nařízení o kosmetických
přípravcích a která musí zahrnovat toxikologický profil látek z hlediska
všech příslušných toxikologických účinků (koncových bodů)
s jasným uvedením zdroje informací. Z těchto informací bude
příslušným orgánům zřejmé, zda se při posuzování
bezpečnosti využívaly zkoušky na zvířatech. V současnosti neexistuje judikatura
Soudního dvora Evropské unie (dále jen „soudní dvůr“), která by vykládala
působnost zákazu uvádění na trh od roku 2013. Komise připomíná,
že pouze soudní dvůr může dát právně závazný výklad práva Unie.
Komise bude pod kontrolou soudního dvora dohlížet na uplatňování zákazu uvádění
na trh od roku 2013. Komise tak bude činit v souladu se svým
stávajícím chápáním rozsahu působnosti zákazu uvádění na trh
od roku 2013, které je založeno na směrnici o kosmetických
prostředcích / nařízení o kosmetických přípravcích a které nezavádí
žádná nová práva a povinnosti. Uplatňování zákazu uvádění na trh
od roku 2013 v jednotlivých případech v praxi bude na
příslušných orgánech členského státu. Podle směrnice o
kosmetických prostředcích a vnitrostátních právních předpisů členských
států, kterými je provedena, členské státy již dohlížejí na
dodržování zákazu zkoušek a zákazu uvádění na trh od roku 2009.
Komise ve svých posledních dvou výročních zprávách informovala o
opatřeních přijatých členskými státy pro zajištění souladu
s těmito zákazy.[20]
Většina přísad používaných
v kosmetických přípravcích se používá rovněž v mnoha jiných
spotřebitelských a průmyslových výrobcích, jako jsou léčivé
přípravky, detergenty a potraviny, a zkoušky na zvířatech mohou být
nutné pro zajištění souladu s právními rámci pro tyto výrobky. Na
přísady používané v kosmetických přípravcích se obecně
budou vztahovat rovněž horizontální požadavky nařízení REACH[21], přičemž zkoušení na
zvířatech může být nutné jako poslední možnost, jak zkompletovat
příslušné soubory údajů. Je proto na členských státech, aby
posoudily a rozhodly, zda tyto zkoušky nutné pro dosažení souladu s jinými
rámci spadají do působnosti zákazu uvádění na trh od roku 2013. Pro
určení rozsahu zákazu uvádění na trh od roku 2013, je
rozhodující formulace „za účelem splnění požadavků této
směrnice / tohoto nařízení“ použitá ve směrnici o
kosmetických prostředcích a nařízení o kosmetických přípravcích[22]. Komise má za to, že zkoušky na zvířatech,
jejichž zjevnou motivací bylo dodržení právních předpisů, které se
netýkají kosmetických přípravků, by se neměly považovat za
prováděné „za účelem splnění požadavků této
směrnice / tohoto nařízení“. Výsledné údaje ze zkoušek na
zvířatech by neměly vést k použití zákazu uvádění na trh a tyto
údaje lze následně využít při posuzování bezpečnosti
kosmetických přípravků. Použití takových údajů je podmíněno
jejich relevantností pro posuzování bezpečnosti kosmetických
přípravků a jejich souladem s požadavky na kvalitu údajů[23]. Zkoušky prováděné pro příslušné koncové
body u přísad kosmetických přípravků, které byly speciálně
vyvinuty pro účely kosmetiky a jsou používány výlučně v
kosmetických přípravcích, by se dle názoru Komise vždy měly považovat
za prováděné „za účelem splnění požadavků této
směrnice / tohoto nařízení“. Komise má za to, že zákaz uvádění na trh se
aktivuje použitím údajů ze zkoušek na zvířatech pro účely
posouzení bezpečnosti podle směrnice o kosmetických prostředcích
/ nařízení o kosmetických přípravcích, a nikoliv zkouškami jako
takovými. V případě, že zkoušky na zvířatech byly provedeny pro
účely souladu s požadavky na kosmetické přípravky třetích zemí,
nelze tyto údaje využít pro posouzení bezpečnosti kosmetických
přípravků v Unii. Členské státy by měly v souvislosti
s povinností zajišťovat soulad se směrnicí o kosmetických
prostředcích / s nařízením o kosmetických přípravcích tudíž
zajistit, aby při uplatňování zákazu zkoušek a zákazu uvádění na
trh byly zavedeny odpovídající a účinné mechanismy proti možným
rizikům zneužití. V případě potřeby bude Komise
spolupracovat s členskými státy na vytvoření pokynů pro
uplatňování zákazu uvádění na trh od roku 2013, jež by vycházely z
praktických zkušeností a z konkrétních případových studií. Platforma
evropských orgánů dozoru nad trhem s kosmetickými přípravky (PEMSAC)
poskytuje vyhrazenou strukturu pro spolupráci v oblasti dozoru nad trhem. Pro účely výkonu účinného dozoru nad
trhem by odpovědné osoby měly zajistit, aby všechny použité údaje ze
zkoušek na zvířatech obsažené v informační dokumentaci jasně
zmiňovaly datum a místo zkoušky. Pokud ke zkouškám došlo po vstupu zákazu
uvádění na trh od roku 2013 v platnost, mělo by být možné z
informační dokumentace výrobku ověřit, zda byly zkoušky
provedeny za účelem dosažení souladu s požadavky
směrnice/nařízení, nebo za jinými účely. Proto by dokumentace
měla obsahovat dokumenty o jakémkoliv využití příslušné látky v
jiných výrobcích než v kosmetických přípravcích (příklady
výrobků a údaje o trhu atd.), a rovněž dokumenty o souladu
s jinými regulačními rámci (např. REACH nebo jiné právní rámce)
a odůvodnění potřeby zkoušek na zvířatech podle těchto
jiných rámců (např. návrhy na zkoušky podle REACH). Zákaz uvádění na trh od roku 2013 se vztahuje
na všechny kosmetické přípravky uváděné na trh Unie, tj. shodně
na kosmetické přípravky v Unii vyrobené i na kosmetické přípravky do
Unie dovezené. Příslušné orgány by měly pro různé výrobky na
trhu zajistit rovné podmínky. Protože nedostupnost alternativních metod zkoušení
může mít vliv na inovace v oblasti kosmetických přísad a
přípravků a na konkurenceschopnost odvětví, bude Komise situaci
v nadcházejících letech pečlivě monitorovat. Pro monitorování budou
klíčovým nástrojem výroční zprávy Komise, které jsou vyžadovány podle
článku 35 nařízení o kosmetických přípravcích. Tyto zprávy přinášejí
pravidelný přehled o stavu vývoje, validace a právního přijímání
alternativních metod o oblasti kosmetiky. Stejně jako v minulosti budou
vycházet z technických zpráv připravených Společným výzkumným
střediskem Komise (EURL ECVAM). Vzhledem k tomu, že zákazy zkoušek jsou
plně použitelné, zprávy již nebudou obsahovat statistické údaje o
počtu a druhu pokusů na zvířatech prováděných v Unii v
souvislosti s kosmetickými přípravky. Zprávy budou pokrývat veškeré
odchylky udělené podle čl. 4a odst. 2.4 směrnice o kosmetických
prostředcích a čl. 18 odst. 2 nařízení o kosmetických
přípravcích. Tato ustanovení umožňují členským státům, aby
požádaly o udělení odchylky v případě, že je prokázán zvláštní
problém ve vztahu k lidskému zdraví u přísady, která je široce používána a
nelze ji nahradit jinou přísadou s obdobnou funkcí. Dosud byla podána
pouze jedna tato žádost, jejíž analýza stále probíhá. Komise bude kromě toho monitorovat
případy, ve kterých nelze v důsledku zákazu uvádění na trh
od roku 2013 provést přesvědčivé posouzení
bezpečnosti. Komise bude rovněž monitorovat socio-ekonomické dopady
zákazu uvádění na trh od roku 2013, zejména srovnáním s údaji uvedenými v
posouzení dopadů a v této souvislosti učiněnými odhady a
předpověďmi. 3.2. Závazek podporovat
výzkum, vývoj a validaci alternativních metod posuzování bezpečnosti pro
člověka Unie chce být příkladem odpovědné
inovace v oblasti kosmetiky bez využívání nových zkoušek na zvířatech.
Je proto zásadní trvale podporovat výzkum a vývoj metod pro lepší posuzování
bezpečnosti pro lidské zdraví a využívat vynaloženého úsilí tak, aby
poslední vědecké objevy byly vtěleny do řešení, která nevyžadují
zkoušky na zvířatech. Komise v letech 2007 a 2011 vyčlenila zhruba
238 milionů EUR na samotný výzkum alternativních metod ke zkouškám na
zvířatech. Hlavní část tohoto rozpočtu, okolo 198 milionů
EUR, byla vynaložena na projekty financované prostřednictvím 6. a 7.
rámcového programu a programu LIFE+. Druhá nejdůležitější tranše,
okolo 38 milionů EUR, byla přidělena prostřednictvím
institucionálního rozpočtu Společného výzkumného střediska, a to
zejména na podporu činností Institutu pro zdraví a ochranu
spotřebitele v oblasti alternativních metod, včetně na
činnosti referenční laboratoře Evropské unie pro alternativní
zkoušky na zvířatech (EURL ECVAM). Iniciativa SEURAT-1[24]
(Posuzování bezpečnosti, které v konečném důsledku nahrazuje
zkoušky na zvířatech – Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal
Testing) je unikátní, neboť jde o iniciativu financovanou
společně Evropskou komisí a kosmetickým průmyslem,
přičemž každá strana přispívá mezi lety 2011 a 2015 částkou
25 milionů EUR. Jde o doklad toho, že kosmetický průmysl přijímá
aktivní roli ve vývoji alternativních zkušebních metod. Iniciativa SEURAT-1
spojuje více než 70 evropských výzkumných týmů do spolupráce na šesti
klastrech komplementárních projektů, které jsou koordinovány.
Pětiletý program iniciativy SEURAT-1 má za cíl využít znalosti toxikologických
procesů pro vývoj a racionální sestavování konstrukčních bloků
nové technologie, která je potřeba pro předvídání systemické toxicity
při opakované dávce u lidí, potenciálně způsobené expozicí
chemikáliím. Iniciativa SEURAT-1 v konečném důsledku usiluje o
prokázání klíčových konceptů, které jsou základem pro věrohodné
užití kombinace metod počítačových a metod in vitro při
rozhodování v rámci posuzování bezpečnosti. Výzkum alternativních metod není ani zdaleka u
konce: v mnoha oblastech představuje v současnosti probíhající
výzkum pouze první krok. Program Horizont 2020[25]
je finančním nástrojem, který provádí iniciativu Unie inovací[26], a bude rámcem pro výzkumné
aktivity mezi roky 2014 a 2020. Program Horizont 2020 je příležitostí, jak
zachovat a dále provádět závazek Unie k výzkumu alternativních metod,
lepších pro posuzování bezpečnosti pro lidské zdraví a jak těžit z
možných inovací v této oblasti. Komise uznává, že výzkum v této oblasti je
důležitý. Současně je nutné, aby odvětví, která budou
těžit z vývoje nových alternativních metod, včetně odvětví
kosmetického průmyslu, projevila pevné odhodlání. Komise se spojí se zúčastněnými stranami
z těchto odvětví, aby stanovila výzkumné priority pro cestu
vpřed a nejvhodnější prováděcí nástroje, které mohou být
například ve formě nového partnerství veřejného a soukromého
sektoru. Nedávný diskusní dokument vědeckých výborů o řešení
nových úkolů při posuzování rizik (Addressing the New Challenges
for Risk Assessment) zdůrazňuje, že pro výzkum jsou potřeba
otevřené komplexní databáze, metody in silico, (toxikologické)
studie o způsobu účinku a nástroje pro posuzování expozice. EPAA
může rovněž vystupovat při definování výzkumných potřeb a
priorit napříč průmyslovými odvětvími s tím, že zvláštní
pozornost bude věnována otázce, jak do daného úsilí zapojit malé a
střední podniky. Pro úspěch bude klíčové zajistit, aby se
alternativní metody, jakmile jsou vyvinuty, rychle rozšířily ke koncovým
uživatelům, kteří díky nim získají toxikologické informace, jež jsou
přijatelné pro regulaci. Komise se proto zavazuje pracovat s
příslušnými evropskými a mezinárodními subjekty na dalším zdokonalování
validačních postupů pro nové metody zkoušení. Validace je nedílnou součástí vědeckého
procesu a má zásadní význam pro přijímání alternativních metod a pro důvěru
v informace, které tyto metody generují. V nedávných letech referenční
laboratoř Společného výzkumného střediska EURL ECVAM dále
zdokonalila a zracionalizovala svůj validační postup a navýšila
zdroje, které vynakládá na oblast alternativních metod, včetně
vyčlenění více než 50 vědců a technických pracovníků.
Středisko ECVAM je nyní výslovně zmíněno ve směrnici
2010/63/EU[27]
a má jednoznačně stanovenou odpovědnost. Kromě
provádění studií pro validace středisko ECVAM bude rovněž hrát
větší roli při stanovování směru vývoje alternativních metod a
při včasné a časté součinnosti s regulačními
orgány a zúčastněnými stranami, aby bylo zajištěno, že jsou upřednostněny
nejrelevantnější metody s největším dopadem. Za tímto účelem
středisko ECVAM zřídilo rovněž svůj regulační poradní
orgán[28]
a fórum pro zúčastněné osoby[29].
Vědecký poradní výbor střediska ECVAM
bude i nadále nabízet nestranné odborné poradenství, zejména během svého
vzájemného hodnocení validačních studií, zatímco doporučení ECVAM
budou klíčovým nástrojem pro komunikaci výsledků validačních
studií a dalšího poradenství ve věci využití alternativních metod
s co největším účinkem. Středisko ECVAM bude rovněž
aktivně rozšiřovat komplexní informace o dostupných metodách ke
konečným uživatelům, a to prostřednictví své veřejně
přístupné databáze věnované alternativním metodám[30] a pokynů pro vyhledávání.
Nařízení Komise (ES) č. 440/2008[31] slučuje všechny na úrovni
Unie právně přijaté metody zkoušení. Přehled stavu
přijímání metod je k dispozici prostřednictvím systému sledování pro
přezkum, validaci a schvalování alternativních zkušebních metod
v kontextu předpisů EU o chemických látkách[32]. Je důležité poznamenat,
že dosud validované a přijaté alternativní metody, které jsou vhodné pro
posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků, se nepoužívají
výlučně pro posuzování kosmetických přísad, ale lze je
úspěšně použít pro další účely. Příloha IX směrnice o
kosmetických prostředcích[33]
tudíž nebyla změněna a neuvádí žádné konkrétní alternativní metody. 3.3. Alternativní
metody jako součást obchodní a mezinárodní agendy Unie. Existují přesvědčivé důvody
pro úzkou mezinárodní spolupráci při vývoji alternativních zkušebních
metod pro kosmetiku. Kosmetické přípravky a jejich přísady se obchodují
celosvětově a v Unii sídlí některé ze světově
proslulých značek kosmetiky. Společné chápání posuzování
bezpečnosti v případě kosmetiky a přijímání alternativních
metod zlepší bezpečnost pro lidské zdraví, pomůže zlepšit životní
podmínky zvířat a obchod, ale spolupráce je rovněž nutností,
neboť vědecké úkoly, které jsou s touto problematikou spojeny,
jsou natolik velké, že je nemůže nést pouze jeden region. Spolupráce na
úrovni výzkumu je proto prvním důležitým krokem. Klíčovým nástroj pro dohodu na nástrojích pro
posuzování bezpečnosti je vývoj pokynů OECD ke zkušebním metodám v
rámci programu existujících chemických látek a vzájemného uznávání údajů.
Alternativní metody byly zahrnuty do pokynů OECD ke zkušebním metodám, což
bylo klíčové pro jejich mezinárodní uznávání. Útvary Komise se
aktivně podílejí na práci OECD. Jeden z konkrétních problémů, které
je potřeba vyřešit, chceme-li dosáhnout podstatného pokroku, je
otázka, jak zachytit integrované zkušební strategie v pokynech OECD, protože
informace požadované pro řešení složitějších účinků na
zdraví (koncových bodů) budou vyžadovat optimální kombinaci jak metod se
zkouškami na zvířatech, tak i metod bez zkoušek. Mezinárodní spolupráce v oblasti regulace
kosmetických přípravků (ICCR) je důležitým fórem pro spolupráci
mezi USA, Kanadou, Japonskem a Evropou v oblasti kosmetiky. Již od založení se
ICCR zaměřovala na alternativy ke zkouškám na zvířatech. ICCR
nedávno zahájila práci na modelech (počítačových) předpovědí
in silico, což má vedle metod in vitro klíčový význam pro
pokrok v alternativních přístupech posuzování bezpečnosti. ICCR
rovněž začala rozšiřovat svou působnost i na nečlenské
země, jako je Austrálie, Brazílie a Čínská lidová republika. Mezi jeden z klíčových úspěchů
ICCR, pokud jde o alternativní metody, patří jednoznačně
založení v roce 2009 mezinárodní spolupráce týkající se alternativních
zkušebních metod. Tato spolupráce sdružuje validační orgány z Evropy, USA,
Japonska a Kanady. Validační orgán Jižní Koreje se připojil v roce
2010. Cílem je celosvětově propagovat a harmonizovat validaci
alternativních metod, vyloučit zdvojování úsilí a zajistit, aby
doporučení o validovaných metodách byla vzájemně přijatelná a
bylo je možné použít v různých jurisdikcích. Dalším důležitým úkolem,
který tato spolupráce plní, je práce na přijímání společných
postojů k validovaným metodám mezi členskými zeměmi a
organizacemi OECD, aby se urychlilo jejich mezinárodní uznávání. EPAA zaměřilo své činnosti v roce
2012 na mezinárodní spolupráci a bude tak činit i v roce 2013, což nabídne
příležitost k mezinárodní propagaci alternativních metod. Kosmetický
průmysl (Cosmetics Europe[34]
a několik společností) je jednou z jeho hnacích sil a v roce 2012 se
k němu do EPAA připojil průmysl vonných přísad a aromat
(IFRA). Komise je přesvědčena, že celkový
dlouhodobý cíl, tj. nahradit zkoušky na zvířatech kdykoliv je to možné a
přejít na nové způsoby zdokonaleného posuzování bezpečnosti,
budou nakonec sdílet mnozí z obchodných partnerů Unie, přestože
různé regiony se mohou nacházet v různých fázích tohoto procesu a
přístupy k dosažení uvedeného cíle se mohou lišit. V uplynulých týdnech
byly zaznamenány povzbudivé signály, že další země jako Izrael nebo Indie
uvažují o následování příkladu Unie, pokud jde o zkoušky na zvířatech
pro kosmetické přípravky. Komise je proto přesvědčena, že
otázka alternativních zkušebních metod v odvětví kosmetiky zasluhuje
čelné místo v obchodní agendě a agendě mezinárodní spolupráce.
Bude usilovat o zařazení těchto otázek do agendy všech relevantních
vícestranných a dvoustranných jednání v oblasti kosmetiky v roce 2013,
především s USA a Čínou, avšak rovněž v rámci kontaktů
s Brazílií a Indií. Komise bude při tomto úsilí vyhledávat synergie s
mezinárodními iniciativami průmyslu a organizací na ochranu zvířat. 4. Závěry Zákaz uvádění na trh od roku 2013 ve
směrnici o kosmetických prostředcích a nařízení o kosmetických
přípravcích vstoupí v platnost dne 11. března 2013. Završí se
tím dvacetiletý proces ukončování zkoušek na zvířatech pro účely
posuzování bezpečnosti kosmetiky. V posledních letech bylo dosaženo
slibného pokroku u zdokonalování alternativních metod ke zkouškám na
zvířatech, avšak úplné nahrazení zkoušek na zvířatech není dosud
možné a nebude možným ještě po nějakou dobu. Komise nicméně
věří, že nevhodnější cestou vpřed je nechat zákaz
uvádění na trh vstoupit v platnost a proměnit úkoly, které zákaz
uvádění na trh od roku 2013 ukládá, do příležitostí, a to zejména – zajištěním jednotného provádění zákazu
uvádění na trh od roku 2013 a monitorováním jeho dopadů, – další podporou výzkumu, vývoje a validace
nových alternativních metod posuzování bezpečnosti pro lidské zdraví, a – začleněním alternativních metod do
obchodní agendy a agendy mezinárodní spolupráce Unie. Zákaz uvádění na trh je důležitým
signálem, nejen ve vztahu k hodnotám souvisejícím s dobrými životními
podmínkami zvířat v Evropské unii, ale rovněž s ohledem na celkovou
změnu paradigmatu ve vztahu k posuzování bezpečnosti pro lidské
zdraví. Příloha Tabulka 1: Stav validace zkušebních metod in vitro v EURL ECVAM od roku 2010 Č. || Oblast toxicity || Popis zkušební metody || Status validace[35] 1 || Karcinogenita || Zkouška buněčné transformace (CTA – Cell Transformation Assay) na buňkách z embryí syrského křečka (SHE – Syrian hamster embryo) || Doporučení EURL ECVAM zveřejněno v roce 2011 2 || || Zkouška buněčné transformace (CTA) na buňkách Balb/C || Doporučení EURL ECVAM zveřejněno v roce 2011 3 || || Zkouška buněčné transformace (CTA) na buňkách BHAS || Dokončeno vzájemné hodnocení v rámci vědeckého poradního výboru ESAC (EURL ECVAM Scientific Advisory Committee) 4 || Senzibilizace kůže || Zkušební metoda KeratinoSens || Dokončeno vzájemné hodnocení v rámci vědeckého poradního výboru ESAC 5 || || Zkouška přímé reaktivity peptidů (DPRA) || Dokončeno vzájemné hodnocení v rámci vědeckého poradního výboru ESAC 6 || || Zkouška aktivace linie lidských buněk (h-CLAT) || Začátek vzájemné hodnocení v rámci vědeckého poradního výboru ESAC plánován na rok 2013 7 || Akutní orální toxicita || Zkouška 3T3 NRU (Neutral Red Uptake – příjem neutrální červeně) || Návrh doporučení EURL ECVAM prošel v roce 2012 veřejnou konzultací 8 || Toxikokinetika || Zkouška indukce cytochrome P450 (CYP) využívající linii lidských buněk kryokonzervovanou HepaRG® a kryokonzervovaných lidských hepatocytů || Začátek vzájemné hodnocení v rámci vědeckého poradního výboru ESAC plánován na rok 2013 9 || Oční dráždivost || Model rekonstruované lidské tkáně (EpiOcular™ EIT) || Začátek vzájemné hodnocení v rámci vědeckého poradního výboru ESAC plánován na rok 2013 10 || || Model rekonstruované lidské tkáně (SkinEthic™ HCE) || Začátek vzájemné hodnocení v rámci vědeckého poradního výboru ESAC plánován na rok 2013 11 || Narušení endokrinní činnosti || Zkouška MELN® transaktivace receptoru pro estrogen (protokoly pro agonistní a antagonistní látky) || Začátek vzájemné hodnocení v rámci vědeckého poradního výboru ESAC plánován na rok 2013 12 || || Zkouška transaktivace receptoru pro androgen (protokoly pro agonistní a antagonistní látky) || Začátek validace EURL ECVAM plánován na rok 2013 13 || || Zkouška transaktivace receptoru pro androgen (protokoly pro agonistní a antagonistní látky) || Začátek validace EURL ECVAM plánován na rok 2013 Tabulka 2: Stav právního přijímání zkušebních metod in vitro od roku 2010 Č. || Oblast toxicity || Popis zkušební metody || Stav právního přijímání 1 || Žíravost pro kůži || Zkušební metody za použití rekonstruované lidské epidermis (RhE – Recontructed human Epidermis), rovnocenné OECD TG[36] 431 / EU TM[37] B.40.a || Přijata v roce 2004, aktualizované znění (subkategorie, normy účinnosti, zahrnutí SkinEthic™ RHE a epiCS®) bude předmětem diskuse v pracovní skupině WNT[38] v roce 2013. 2 || || Zkouška transkutánního elektrického odporu (TER), rovnocenná OECD TG 430 (2004) / EU TM B.40 || Přijata v roce 2004, aktualizované znění (normy účinnosti) bude předmětem diskuse v pracovní skupině WNT v roce 2013. 3 || Dráždivost pro kůži || Zkušební metody za použití rekonstruované lidské epidermis (RhE), rovnocenné OECD TG 439 / EU TM B.46 || Přijata v roce 2010, aktualizované znění (normy účinnosti, zahrnutí modelu LabCyte EPI) bude předmětem diskuse v pracovní skupině WNT v roce 2013. 4 || Oční dráždivost || Zkušební metoda úniku fluoresceinu (FL), rovnocenná OECD TG 460 || Přijata v roce 2012. 5 || || Zkušební metoda pro zákal a propustnost rohovky u skotu (BCOP), rovnocenná OECD TG 437 / EU TM B.47 || Přijata v roce 2009, aktualizované znění (pozitivní kontroly, použití v přístupu bottom-up k identifikaci nezatříděných látek) bude předmětem diskuse v pracovní skupině WNT v roce 2013. 6 || || Zkušební metoda odděleného kuřecího oka (ICE), rovnocenná OECD TG 438 (2004) / EU TM B.48 || Přijata v roce 2009, aktualizované znění (použití v přístupu bottom-up k identifikaci nezatříděných látek) bude předmětem diskuse v pracovní skupině WNT v roce 2013. 7 || || Zkušební metoda „Mikrofyziometr – Cytosensor (CM) || Nový návrh pokynů ke zkušebním metodám bude předmětem diskuze v pracovní skupině WNT v roce 2013. 8 || Karcinogenita || Zkouška buněčné transformace (CTA) na buňkách SHE || Nový návrh pokynů ke zkušebním metodám bude předmětem diskuze v pracovní skupině WNT v roce 2013. 9 || Genotoxicita || Stávající pokyny OECD ke zkušebním metodám se revidují. || Návrhy OECD TG 473 (zkouška na chromozomové aberace in vitro) a OECD TG 487 (zkouška mikrojader in vitro) budou předmětem diskuze v pracovní skupině WNT v roce 2013. 10 || Narušení endokrinní činnosti || Zkouška transaktivace receptoru pro estrogen (BG1Luc ER TA; protokoly pro agonistní a antagonistní látky) rovnocenná OECD TG 457 || Přijata v roce 2012 11 || || Pokyn ke zkušebním metodám založený na účinnosti pro zkoušky transaktivace stálou transfekcí k detekci agonistních látek receptoru estrogenu in vitro (OECD TG 455) || Přijat v roce 2012 [1] Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o
sbližování právních předpisů členských států týkajících se
kosmetických prostředků, Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s.
169. [2] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických
přípravcích, Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59. [3] Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání
alternativních metod ke zkouškám
kosmetických prostředků na zvířatech (2009), 13.9.2011,
KOM(2011) 558 v konečném znění. [4] „Alternative (non-animal) methods for cosmetics
testing: current status and future prospects—2010“, viz: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf [5] Zuang
et al., 2010 , viz: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [6] Viz: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [7] Pokyny SCCS pro zkoušky kosmetických látek a posuzování
jejich bezpečnosti, 8. přepracování, SCCS/1501/12, viz: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf [8] Pokyn týkající se posouzení bezpečnosti
nanomateriálu v kosmetických přípravcích, SCCS/1484/12, viz: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf [9] Viz http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [10] Směrnice 93/35/EHS, Úř. věst. L 151,
23.6.1993, s. 32. [11] Viz: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/ [12] Mezi rokem 2003 a 2009 vzniklo třináct nových metod
oproti pouhým šesti mezi roky 1998 a 2002. [13] Viz nedávný diskusní dokument Vědeckých výborů „Addressing
the New Challenges for Risk Assessment“(http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf) [14] Článek 22 nařízení č. 1223/2009/ES. [15] Ve smyslu definice uvedené v článku 4
nařízení č. 1223/2009/ES. [16] Ustanovení čl. 5 odst. 1 nařízení
č.1223/2009/ES. [17] Ustanovení čl. 25 odst. 1 písm. g) a čl. 25
odst. 5 nařízení č. 1223/2009/ES. [18] Článek 37 nařízení č. 1223/2009/ES. [19] Článek 3 směrnice 76/768/EHS. [20] Viz: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf a
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf [21] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a
omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické
látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení
Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94,
směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES
a 2000/21/ES, Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3. [22] Viz čl. 4a odst. 1 písm. b) směrnice o
kosmetických prostředcích a čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení o
kosmetických přípravcích. [23] Ustanovení čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS a
čl. 10 odst. 3 nařízení č. 1223/2009/ES. [24] Viz http://www.seurat-1.eu [25] Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady
o zřízení Horizontu 2020 – rámcového programu pro výzkum
a inovace (2014–2020) KOM(2011) 809 v konečném znění. [26] Sdělení Komise, Stěžejní iniciativa strategie
Evropa 2020 Unie inovací KOM(2010) 546 v konečném znění. [27] Směrnice 2010/63/EU o ochraně zvířat
používaných pro vědecké účely, Úř. věst. L 276,
20.10.2010, s. 33. [28] PARERE (Předběžné posouzení právní
relevantnosti). [29] ESTAF (ECVAM fórum zúčastněné osoby). [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/
[31] Viz čl. 10 odst. 3 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických
přípravcích, Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59–209. [32] Viz http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [33] Ekvivalent přílohy VIII nařízení o kosmetických
přípravcích, v obou případech jde o seznamy validovaných
alternativních metod, které nejsou uvedeny v nařízení Komise (ES)
440/2008. [34] Cosmetics Europe je obchodním sdružením zastupujícím
evropský kosmetický průmysl. [35] „Status validace“ odkazuje na
různé kroky postupu validace. [36] „OECD TG“ odkazuje na pokyny OECD ke zkušebním metodám. [37] „UNION TM“ odkazuje na metody obsažené v nařízení
Komise (ES) 440/2008. [38] Pracovní skupina vnitrostátních koordinátorů programu
pokynů OECD ke zkušebním metodám.