This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011TA1215(06)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2010, together with the Agency’s replies
Zpráva o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2010, spolu s odpověďmi agentury
Zpráva o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2010, spolu s odpověďmi agentury
Úř. věst. C 366, 15.12.2011, p. 27–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
15.12.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 366/27 |
ZPRÁVA
o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2010, spolu s odpověďmi agentury
2011/C 366/06
ÚVOD
1. |
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), která sídlí v Londýně, byla založena nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, které bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (1). Agentura funguje prostřednictvím sítě a koordinuje vědecké zdroje, které jsou jí dány k dispozici vnitrostátními orgány, s cílem zajistit hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi (2). |
2. |
Rozpočet agentury na rok 2010 činil 208,4milionu EUR oproti 194,4 milionu EUR v předcházejícím roce. Ke konci roku měla agentura 698 zaměstnanců oproti 664 v předcházejícím roce. |
PROHLÁŠENÍ O VĚROHODNOSTI
3. |
V souladu s čl. 287 odst. 1 druhým pododstavcem Smlouvy o fungování Evropské unie provedl Účetní dvůr audit roční účetní závěrky (3) agentury, jež obsahuje „finanční výkazy“ (4) a „zprávy o plnění rozpočtu“ (5) za rozpočtový rok 2010, a legality a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. |
4. |
Toto prohlášení se předkládá Evropskému parlamentu a Radě v souladu s čl. 185 odst. 2 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (6). |
Odpovědnost ředitele
5. |
Ředitel jakožto schvalující osoba plní příjmy a výdaje v rámci rozpočtu v souladu s finančními předpisy agentury a činí tak na vlastní odpovědnost a v mezích schválených prostředků (7). Ředitel odpovídá za zavedení (8) organizační struktury a vnitřních systémů a postupů řízení a kontroly relevantních pro sestavení konečné účetní závěrky (9) tak, aby neobsahovala významné nesprávnosti způsobené podvodem nebo chybou, a za zajištění legality a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. |
Odpovědnost Účetního dvora
6. |
Účetní dvůr je na základě svého auditu povinen předložit prohlášení o věrohodnosti týkající se spolehlivosti roční účetní závěrky agentury a legality a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. |
7. |
Účetní dvůr provedl audit v souladu s mezinárodními auditorskými standardy a etickými kodexy IFAC a ISSAI (10). V souladu s těmito standardy je Účetní dvůr povinen dodržovat etické normy a naplánovat a provést audit tak, aby získal přiměřenou jistotu, že účetní závěrka neobsahuje významné nesprávnosti a že uskutečněné operace jsou legální a správné. |
8. |
Audit Účetního dvora zahrnuje provedení postupů, kterými se získávají důkazní informace o částkách a údajích uvedených v účetní závěrce a o legalitě a správnosti operací, na nichž se tato účetní závěrka zakládá. Zvolené postupy, včetně posouzení rizika významných nesprávností v účetní závěrce a rizika nelegálních či nesprávných operací způsobených podvodem nebo chybou, závisí na úsudku auditora. Při posuzování těchto rizik auditor zkoumá vnitřní kontroly, které se vztahují k přípravě a prezentaci účetní závěrky, aby pak mohl navrhnout auditní postupy, jež jsou v dané situaci vhodné. Při auditu se rovněž hodnotí vhodnost používaných účetních zásad a přiměřenost účetních odhadů provedených vedením a také celková prezentace účetní závěrky. |
9. |
Účetní dvůr se domnívá, že získané důkazní informace jsou natolik dostatečné a vhodné, aby na jejich základě mohly být vyjádřeny následující výroky. |
Výrok o spolehlivosti účetní závěrky
10. |
Podle názoru Účetního dvora účetní závěrka agentury (11) ve všech významných ohledech věrně zobrazuje její finanční situaci k 31. prosinci 2010 a výsledky jejího hospodaření a peněžní toky za daný rok v souladu s ustanoveními jejího finančního nařízení. |
Výrok o legalitě a správnosti uskutečněných operací
11. |
Podle názoru Účetního dvora jsou operace, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2010, ve všech významných ohledech legální a správné. |
12. |
Následující připomínky uvedené výroky Účetního dvora nezpochybňují. |
PŘIPOMÍNKY K ROZPOČTOVÉMU A FINANČNÍMU ŘÍZENÍ
13. |
Při plnění činností financovaných z hlavy II – Správní výdaje rozpočtu agentury docházelo ke zpožděním. Do rozpočtového roku 2011 byly přeneseny rozpočtové prostředky hlavy II v celkové výši 17,6 milionu EUR, tedy o 33,3 % příslušných rozpočtových prostředků. Pouze 36 % přenesených rozpočtových prostředků připadalo na výdaje příštích období daného roku. To znamená, že 64 % přenesených částek se netýkalo rozpočtového roku 2010. Tento stav není v souladu se zásadou ročního rozpočtu. |
14. |
V systému agentury pro potvrzování platnosti žádostí věřitelů u zakázek z oblasti IT byly zjištěny nedostatky. |
OSTATNÍ ZÁLEŽITOSTI
15. |
Agentura dostatečně nerozlišovala mezi najímáním pracovníků zprostředkovatelských agentur a najímáním smluvních zaměstnanců. Agentura by měla využívat pracovníků zprostředkovatelských agentur pouze k pokrytí krátkodobých potřeb a garantovat transparentní přístup k pracovním místům pro smluvní zaměstnance. |
KONTROLA OPATŘENÍ PŘIJATÝCH V NÁVAZNOSTI NA PŘEDCHOZÍ AUDITNÍ ZJIŠTĚNÍ
16. |
V předchozích zprávách Účetní dvůr upozorňoval, že je nutno, aby agentura zavedla systém odměn za služby poskytované vnitrostátními orgány členských států, který by vycházel ze skutečných nákladů členských států. Přes určité úsilí na straně agentury se tak dosud nestalo. V této věci tedy existuje prostor pro další pokrok. |
Tuto zprávu přijal senát IV, jemuž předsedá pan Igors LUDBORŽS, člen Účetního dvora, v Lucemburku na svém zasedání dne 6. září 2011.
Za Účetní dvůr
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
předseda
(1) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 18 a Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Přijetím nového nařízení se původní název agentury, Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, změnil na Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(2) Pravomoci a činnosti agentury jsou pro informační účely shrnuty v příloze.
(3) Spolu s účetní závěrkou se předkládá zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok, obsahující mimo jiné informace o míře čerpání rozpočtových prostředků a souhrnné informace o převodech prostředků mezi jednotlivými rozpočtovými body.
(4) Finanční výkazy obsahují rozvahu a výsledovku, tabulku peněžních toků, výkaz změn vlastního kapitálu a přílohu k finančním výkazům, která popisuje hlavní účetní zásady a obsahuje další vysvětlující informace.
(5) Zprávy o plnění rozpočtu obsahují výsledný účet plnění rozpočtu a přílohu k němu.
(6) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.
(7) Článek 33 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 (Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72).
(8) Článek 38 nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002.
(9) Pravidla týkající se předkládání účtů a účetnictví agentur jsou uvedena v kapitole 1 hlavy VII nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002, naposledy pozměněného nařízením (ES, Euratom) č. 652/2008 (Úř. věst. L 181, 10.7.2008, s. 23), a jsou začleněna do finančního nařízení agentury.
(10) Mezinárodní federace účetních (IFAC – International Federation of Accountants) a mezinárodní standardy nejvyšších kontrolních institucí (ISSAI – International Standards of Supreme Audit Institutions).
(11) Konečná účetní závěrka byla sestavena 16. června 2011 a Účetní dvůr ji obdržel 4. července 2011. Konečná účetní závěrka, konsolidovaná s účetní závěrkou Komise, je k dispozici na internetové adrese http://eca.europa.eu nebo www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA
Evropská agentura pro léčivé přípravky (Londýn)
Pravomoci a činnosti
Oblasti pravomocí Unie podle Smlouvy (článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie) |
Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pravomoci agentury (nařízení Parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
Cíle
Úkoly
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Správa |
1 – Výbor pro humánní léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení humánních léčivých přípravků. 2 – Výbor pro veterinární léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení veterinárních léčivých přípravků. 3 – Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. 4 – Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení rostlinných léčivých přípravků. 5 – Pediatrický výbor Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a šesti členů a zastupujících členů, kteří reprezentují zdravotnické pracovníky a sdružení pacientů. Je odpovědný za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů. 6 – Výbor pro moderní terapii Skládá se z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich (pěti) zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících klinické lékaře a dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících sdružení pacientů. Odpovídá za záležitosti související s posuzováním léčivých přípravků pro moderní terapii a jejich certifikaci a klasifikaci. 7 – Správní rada se skládá z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců jmenovaných Evropským parlamentem, dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. Správní rada přijímá pracovní program a výroční zprávu. 8 – Výkonný ředitel je jmenován správní radou na návrh Komise. 9 – Interní audit Útvar interního auditu Komise 10 – Externí audit Účetní dvůr 11 – Orgán udělující absolutorium Parlament na doporučení Rady |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zdroje, které měla agentura k dispozici v roce 2010 (2009) |
Konečný rozpočet 208,4 milionu EUR (194,4 milionu EUR) Příspěvek Unie: 13,6 % (1) (18,7 %) Počet zaměstnanců k 31. prosinci 2010 567 (530) pracovních míst uvedených v plánu pracovních míst, z toho počet obsazených pracovních míst: 546 (511) 152 (160) ostatních zaměstnanců (smluvní zaměstnanci, vyslaní národní odborníci, pracovníci zprostředkovatelských agentur) Celkový počet zaměstnanců: 698 (664) s následujícím rozložením povinností:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Produkty a služby poskytnuté v roce 2010 (2009) |
Humánní léčivé přípravky
Veterinární léčivé přípravky
Inspekce Inspekce: 300 (233) Rostlinné léčivé přípravky
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Malé a střední podniky
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zdroj: Údaje poskytla agentura. |
(1) Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu.
ODPOVĚDI AGENTURY
13. |
Od roku 2008 agentura trvale snižuje objem přenesených prostředků v oblasti správních výdajů (přičemž automatický přenos v hlavě II mezi roky 2008 a 2009 představoval 45,3 %, mezi roky 2009 a 2010 představoval 36,2 % a mezi roky 2010 a 2011 představoval 33,3 %). Příslušné částky za rok 2010 jsou určené na víceleté telematické projekty informačních a komunikačních technologií. Tyto telematické projekty mají provozní povahu, a v důsledku toho budou zaúčtovány od roku 2011 v hlavě 3. V období 2011/2012 tedy agentura očekává snížení přenosu v oblasti správních výdajů na nejvýše přibližně 30 % (což odpovídá snížení o 10 milionů EUR). |
14. |
Agentura posílila svůj systém na potvrzování žádostí věřitelů a jejím cílem je plné využití nástrojů poskytovaných v rámci SAP, aby se omezily veškeré chyby v tomto procesu způsobené člověkem. |
15. |
Agentura bere na vědomí připomínky Účetního dvora. K posílení transparentnosti byla přijata tato opatření – bylo zajištěno, že všechna pracovní místa smluvních zaměstnanců jsou před jejich obsazením jasněji zveřejňována externě a že prováděcí pravidla agentury EMA týkající se výběru a náboru smluvních zaměstnanců jsou řádně dodržována, včetně využití personálních agentur k oznamování volných pracovních míst i organizování písemných testů namísto agentury EMA. |
16. |
Na základě dokončení pilotního projektu skupiny pro kalkulaci nákladů v roce 2009 byl správní radě na jejím zasedání dne 10. prosince 2009 představen nový platební systém. Správní rada tento návrh zamítla. Agentura EMA se pokusí opět podnítit diskusi na příštích zasedáních správní rady a připomene jí potřebu vrátit se k tomuto tématu. |