16.12.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 306/33

1.1

EHSV hodnotí kladně návrh na změnu zkoumaného nařízení, neboť je v souladu s cíli zjednodušení a harmonizace informací poskytovaných pacientům.

Je však toho názoru, že výrazné rozdíly platných pravidel mezi jednotlivými členskými státy v oblasti právního statutu lékařských předpisů a výdeje léčivých přípravků jsou překážkou pro správné a srozumitelné informace o léčivých přípravcích.

EHSV proto vyzývá Komisi, aby za účelem harmonizace usilovala o stanovení právního statutu lékařských předpisů a výdeje léčivých přípravků, které při stejném dávkování obsahují stejné účinné látky pro stejné indikace, stejnou formu a v rámci různých ochranných známek existujících v jednotlivých členských státech.

1.2

Výbor vždy podporoval zákonodárná opatření v oblasti léčivých přípravků, pokud tato opatření zamýšlejí harmonizované rozšíření těchto předpisů ve všech členských státech EU a pokud vedou ke zjednodušení. To vedle výhod pro pacienty představuje výhodu i pro malé a střední podniky, jejichž snahy jsou často omezovány byrokracií.

1.3

V zájmu dosažení stále vyšší úrovně informovanosti pacientů EHSV kromě opatření navrhovaných Komisí doporučuje, aby příbalové informace, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku, obsahovaly informace prostřednictvím jednoduché a okamžitě viditelné struktury spočívající v barevném proužku, na němž by byly uvedeny například „výhody“ (zelený proužek), „kontraindikace“ (žlutý proužek) a „potenciální rizika“ (červený proužek).

1.4

Dále by bylo vhodné, aby byl vypracován seznam „generik“, tj. léčivých přípravků s prošlou lhůtou patentové ochrany a se stejnou účinnou látkou. Tento seznam by mohla sestavit agentura a mohl by být zasílán lékárnám a všem distribučním střediskům, aby ho pacienti měli k dispozici.

1.5

Přestože si je EHSV vědom, že informační technologie stále ještě využívá jen část občanů, považuje za vhodné, aby se pacientům začaly poskytovat nezbytné informace o léčivých přípravcích i prostřednictvím internetu. Tyto informace, které musí mít doplňkový charakter a nesmí nahrazovat způsob, jimž jsou informace v současnosti poskytovány, musí být ověřené a musí nést „značku“ uznávání ve Společenství, která bude znemožňovat případné zneužití nebo uvádění zkreslených údajů.

1.6

EHSV zdůrazňuje svůj vlastní požadavek na pokračování v politice vývoje, který by přinesl zjednodušení byrokratických postupů a informací poskytovaných pacientům, a vyzývá Komisi, aby podnikla další zákonodárné kroky ve všech oborech farmaceutického průmyslu, v nichž dosud přetrvávají problémy spočívající v neharmonizovaném uplatňování v jednotlivých členských státech, neboť to je překážkou dosažení úplného a volného pohybu léčivých přípravků v EU.

2.1

Zkoumaný návrh upravuje a mění současnou praxi stanovenou nařízením (ES) č. 726/2004 pouze s ohledem na aspekt „poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis“.

2.2

Změny se týkají předpisů o přímém poskytování informací spotřebitelům o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a jejich cílem je zajistit řádné fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky. Nařízení jednak mění poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích a jednak stvrzuje zákaz reklamy stanovený ve směrnici zveřejněné v Úředním věstníku L 311 ze dne 28. listopadu 2001 a v jejím nejnovějším znění stanoveném směrnicí 2008/29/ES.

2.3

Potřeba přizpůsobit předpisy stanovené v tomto nařízení byla odůvodněna ve sdělení Komise Evropskému parlamentu ze dne 20. prosince 2007. Tato „zpráva o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“ dokládá, že jednotlivé členské státy občas uplatňovaly předpisy a postupy v oblasti poskytování informací různým způsobem, což způsobovalo nejednotnost a různý přístup veřejnosti k těmto informacím.

3.1

Cílem návrhu nařízení KOM(2008) 662 v konečném znění je:

3.2

Záměrem navrhovaných změn je odstranit mezery v uplatňování stávajících právních předpisů v oblasti léčivých přípravků stanovených nařízením (ES) č. 726/2004 v otázce poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích a zejména:

3.3

Cílem zavedení nové hlavy VIIIa je odstranit tyto rozdíly zajištěním vysoce kvalitních a nepropagačních harmonizovaných informací. Neodůvodněné rozdíly v případě léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004, v němž je stanoven tentýž souhrn údajů o přípravku, se odstraní tím, že se na tyto přípravky použije hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES.

3.4

Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v čl. 100b písm. d) uvedené směrnice před rozšířením prověřeny ze strany agentury (článek 20b, KOM(2008) 662 v konečném znění).

3.5

Je tedy stanoveno, že k úkolům agentury stanoveným v čl. 57 odst. 1 bude připojeno písmeno u), které agentuře ukládá povinnost „vydávání stanovisek k poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis“.

3.6

Čl. 20a odst. 3 stanoví, že agentura může k předloženým informacím vznést námitky do 60 dnů od přijetí oznámení. Zveřejnění těchto informací v případě neuplatněných námitek se řídí metodou „tichého souhlasu“.

4.1

Úkolem Výboru pro humánní léčivé přípravky zřízeného při agentuře je vypracovávat stanoviska ke všem tématům týkajícím se hodnocení humánních léčivých přípravků. Veškerá rozhodnutí týkající se registrace jsou přijímána na základě vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotyčného léčivého přípravku.

4.2

EMEA se skládá z různých výborů, mj. z Výboru pro humánní léčivé přípravky. Úkolem agentury je:

4.3

Zkoumané nařízení (ES) doplňuje:

5.1

Podle Komise se tyto změny zdají být v souladu s ostatními politikami a cíli Unie a volba článku 95 Smlouvy se jeví jako vhodná, neboť tento článek je právním základem právních předpisů Společenství o léčivých přípravcích, a podstata navrhovaných změn – ať již v souvislosti se zásadou subsidiarity či se zásadou proporcionality – je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5 Smlouvy.

6.1

Výbor vždy podporoval zákonodárná opatření, jejichž účelem je zjednodušení předpisů a jejich harmonizované zavedení ve všech členských státech EU.

6.2

EHSV tedy hodnotí kladně návrh na změnu zkoumaného nařízení, neboť je v souladu s cíli zjednodušení a harmonizace informací poskytovaných pacientům a zároveň zjednodušuje činnost podniků, zejména malých a středních.

6.3

EHSV považuje za prospěšné zahájit postup šíření ověřených informací prostřednictvím internetu, neboť tento způsob doplňuje stávající pravidla, a domnívá se, že by bylo rovněž vhodné zlepšit vizuální podobu příbalových informací, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku (viz odstavec 1.3).

6.4

EHSV vyzývá Komisi, aby podnikla další zákonodárné kroky ve všech oborech farmaceutického průmyslu, v nichž dosud přetrvávají problémy spočívající v neharmonizovaném uplatňování v jednotlivých členských státech, včetně otázky prodejní ceny a právního statutu lékařských předpisů a výdeje léčivých přípravků, neboť ty jsou překážkou dosažení úplného a volného pohybu léčivých přípravků v EU.

6.5

EHSV požaduje, aby byly sděleny důvody, kvůli nimž si změna nařízení (ES) č. 726/2004, „kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky“, vyžádala dvě různá – analogická a současná – zákonodárná opatření. Prvním opatřením je KOM(2008) 664 v konečném znění, který stanoví změny v souvislosti s farmakovigilancí, a druhým je KOM(2008) 662 v konečném znění pojednávající o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.

6.6

EHSV má k tomuto postupu práce Komise, v níž jsou jednotlivé útvary „hermeticky uzavřeny“, záporný postoj, neboť její metoda je pouhým plýtváním zdrojů na vydání dvou rozlišných zákonodárných opatření a je příčinou možných prodlení v docílení jednotného nařízení.