52007DC0675

[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 5.11.2007

KOM(2007) 675 v konečném znění

ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU

Pátá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie{SEC(2007)1455}

OBSAH

1. ÚVOD 2

I. PŘEDANÉ ÚDAJE A CELKOVÉ HODNOCENÍ 3

I.1. Údaje předané členskými státy 3

I.2. Celkové hodnocení 3

II. VÝSLEDKY 3

III.1. Výsledky Tabulky 1 EU: Druhy a počty zvířat 3

III.1.1. Porovnání s údaji z minulých zpráv 4

III.1.2. Srovnání s údaji z předchozích zpráv pro EU 15 5

III.2. Další výsledky tabulky 1 EU: Původ použitých zvířat 6

III.3. Další výsledky tabulky 2 EU: Účely pokusů 6

III.4. Výsledky tabulky 3 EU: Toxikologické a bezpečnostní hodnocení podle druhu výrobku / konečného použití 7

III.5. Výsledky tabulky 4 EU: Zvířata použitá pro studia chorob 8

III.6. Výsledky tabulky 5 EU: Zvířata použitá při výrobě a kontrole jakosti výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu 10

III.7. Výsledky harmonizované tabulky 6 EU: Původ zákonných požadavků týkajících se zvířat použitých při toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních 11

III.8. Výsledky tabulky 7 EU: Zvířata použitá při zkouškách toxicity pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení 12

III.9. Výsledky tabulky 8 EU: Druh zkoušek toxicity prováděných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků 14

1. ÚVOD

Cílem této zprávy je předložit Radě a Evropskému parlamentu, v souladu s článkem 26 směrnice 86/609/EHS z 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely[1], statistické údaje o počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech EU.

První dvě statistické zprávy vydané v letech 1994[2] a 1999[3], zahrnující údaje o pokusných zvířatech získané v letech 1991 a 1996, poskytly omezená množství statistických analýz z důvodu neexistence jednotného systému oznamování údajů o používání pokusných zvířat v členských státech. V roce 1997 bylo dosaženo dohody mezi příslušnými úřady členských států a Komisí o předávání údajů pro budoucí zprávy ve formátu osmi harmonizovaných tabulek. Třetí statistická zpráva, zveřejněná v roce 2003,[4] a čtvrtá statistická zpráva, zveřejněná v roce 2005[5], které zahrnovaly údaje získané v letech 1999 a 2002, vycházely z těchto dohodnutých harmonizovaných tabulek. To umožnilo mnohem obsáhlejší interpretaci výsledků o používání pokusných zvířat v EU. Přes pokrok dosažený v obsahu těchto dvou posledních statistických zpráv je nutno zdůraznit, že se v údajích předaných členskými státy vyskytly určité nesrovnalosti.

Pátá statistická zpráva poprvé zahrnuje údaje shromážděné 25 členskými státy v důsledku přistoupení 10 nových členských států v roce 2004. S výjimkou jednoho členského státu, který předal údaje za rok 2004, poskytuje tato zpráva přehled o stavu v roce 2005.

Tato zpráva shrnuje údaje a závěry z pracovního dokumentu útvarů Komise – „Pátá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie“.

I. PŘEDANÉ ÚDAJE A CELKOVÉ HODNOCENÍ

I.1. Údaje předané členskými státy

Všechny členské státy předaly údaje za rok 2005 v dohodnutém formátu EU. Pokud se týká kvality údajů, členské státy provedly kontrolu jakosti svých souborů údajů. Pro 10 nových členských států (EU 10) se jednalo o první předání údajů a obecně lze konstatovat, že u ostatních členských států se soudržnost údajů značně zlepšila.

U této zprávy se došlo k závěru, že kvalitativní kritéria byla dostatečně respektována, aby poprvé umožnila provedení analýzy na evropské úrovni u všech osmi tabulek EU.

Jednotlivé údaje z členských států spolu s jejich připomínkami a výklady naleznete v pracovním dokumentu útvarů Komise.

I.2. Celkové hodnocení

Státy EU-10 předávají údaje poprvé, a proto není možné učinit závěry ohledně vývoje v použití zvířat pro pokusné účely v EU porovnáním nových údajů s údaji z předcházejících zpráv. Přesto se pokusíme provést některá srovnání směrů vývoje a zdůraznit významné změny v použití zvířat pro pokusné účely. Malta informovala Komisi, že v roce 2005 nebyly v této zemi prováděny žádné pokusy na zvířatech.

Celkový počet zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely ve 25 členských státech (EU 25) v roce 2005 byl 12,1 milionu (s údaji z Francie z roku 2004). Počet zvířat použitých v EU 10 představuje 8,6 % z celkového počtu zvířat použitých v EU 25.

Stejně jako v předchozích zprávách, představují hlodavci spolu s králíky téměř 78 % celkového počtu zvířat použitých v EU. Myši jsou zdaleka nejčastěji používaným druhem a pokrývají 53 % celkové potřeby. Následují krysy s 19 %.

Druhou nejvíce používanou skupinou zvířat byli, stejně jako v předchozích letech, studenokrevní živočichové, jejichž podíl byl 15 %. Třetí největší skupinou zvířat byli ptáci, kteří představují něco málo přes 5 % celkové potřeby.

Stejně jako v roce 2002, nebyli v roce 2005 při pokusech v EU použiti žádní lidoopi.

II. VÝSLEDKY

III.1. Výsledky Tabulky 1 EU: Druhy a počty zvířat

V roce 2005 bylo v EU použito celkem 12,1 milionu zvířat. Myši (53 %) a krysy (19 %) byly zdaleka nejvíce používanými druhy (obr. 1.1). Hlodavci spolu s králíky představují 77,5 % z celkového počtu použitých zvířat. Studenokrevní živočichové, jejichž podíl byl 15 %, představovali druhou nejvíce používanou skupinu zvířat, následovanou ptáky s podílem 5,4 %. Skupina sudo- a lichokopytníků, kam patří koně, osli a kříženci (lichokopytníci), prasata, kozy, ovce a dobytek (sudokopytníci), představovala pouze 1,1 %. Masožravci představovali 0,3 % z celkového počtu zvířat použitých v roce 2005 a nehumánní primáti představovali 0,1 %.

[pic]

III.1.1. Porovnání s údaji z minulých zpráv

Počet zvířat použitých ve státech EU 10, které podávaly zprávu poprvé, představuje 8,6 % z celkového počtu zvířat použitých v EU 25. Tento podíl bude použit jako základna pro zvýraznění všech změn ve směrech vývoje, které se od ní významně odchylují.

Srovnání mezi podíly tříd zvířat použitých v letech 1996, 1999, 2002 a 2005

Třída druhu | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) |

% Hlodavci-králíci | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 |

% Studenokrevní živočichové | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15, |

% Ptáci | 4,7 | 5 | 5,4 |

% Sudo- a lichokopytníci | 1,2 | 1,2 | 1,1 |

(*) 14 členských států poskytlo údaje za rok 1996, jeden za rok 1997

(**) 14 členských států poskytlo údaje za rok 2002, jeden za rok 2001

(***) 25 členských států poskytlo údaje za rok 2005, jeden za rok 2004

Z výše uvedené tabulky vyplývá, že procentuální podíly hlodavců a králíků se pohybují okolo 80 %. U studenokrevných živočichů jsou podíly použité v letech 1996, 2002 a 2005 mezi 10 až 15 % s tím, že v roce 1999 bylo zaznamenáno mnohem menší použití ve výši 6,6 %. Podíl ptáků, kteří představují třetí nejvyšší podíl použitých zvířat, se pohyboval mezi 4 a 5 %. Skupina sudo- a lichokopytníků se pohybuje okolo 1 %.

Zahrnutí údajů ze států EU 10 by v podstatě mělo zvýšit skutečné počty zvířat každého druhu zhruba o 8,6 %. Avšak použití některých druhů se ve srovnání se zprávou z roku 2002 snížilo. Celkový počet křečků, koz, poloopic, křepelek a plazů poklesl ze 40 % na 22 %.

Avšak největší procentuální změny byly zaznamenány v nárůstu použití „ostatních masožravců“, i když tyto druhy nejsou používány ve velkých počtech (od 3 110 do 8 711). To ještě více kontrastuje s poklesem jejich použití v EU 15. Další velký nárůst, jak v EU 25, tak v EU 15, se týká použití „ostatních savců“ (ze 3618 na 9950).

Jeden nový členský stát oznámil významný podíl použití „ostatních masožravců“, „ostatních savců“, skotu, „ostatních hlodavců“, křepelek a koní, prasat a ostatních ptáků ve srovnání s jinými členskými státy. Tento případ se vztahoval na výzkumné studie o volně žijící zvěři a životním prostředí v této konkrétní zeměpisné lokalitě a na provádění zkoušek v oblastech zemědělské výroby a chovu zvířat specifických pro tento členský stát. Další podrobnosti naleznete v části B pracovního dokumentu útvarů Komise.

Mezi dalšími významnými nárůsty u druhů používaných ve větších počtech je nutno se zmínit o zvýšeném počtu použití fretek (29 %), skotu (36 %), „ostatních ptáků“ (25 %) a obojživelníků (25 %). Všechny tyto nárůsty kromě fretek lze přiřadit některým novým členským státům.

Použití nehumánních primátů zůstalo stejně jako v předcházejících zprávách na přibližně 0,1 % celkového počtu použitých zvířat. Avšak při pohledu na druhy vidíme, že počet použitých poloopic klesl o 38 %, zatímco podíl opic nového světa se zvýšil o 31 %.

Členské státy oznámily, že tyto změny mohly nastat v důsledku změn zákonných předpisů pro léčiva a v toxikologických zkouškách.

III.1.2. Srovnání s údaji z předchozích zpráv pro EU 15

Jelikož v celkovém počtu zvířat jsou zahrnuty údaje z 10 nových členských států, není možné provést prosté srovnání s výsledky z předcházejících zpráv. Aby bylo možno provést srovnání směrů vývoje v používání zvířat, bylo provedeno srovnání počtu zvířat použitých v EU 15 v roce 2002 a v EU 15 v roce 2005.

V EU 15 se celkový počet použitých zvířat v roce 2005 zvýšil o 339 279, což představuje ve srovnání s rokem 2002 nárůst ve výši 3,1 %.

Při pohledu na údaje podle druhů vidíme, že největší nárůst v roce 2005 byl nárůst v použití přibližně 579 000 myší (10,6 %). Avšak tento nárůst v počtu myší je částečně kompenzován poklesem počtu použitých krys, křečků a dalších hlodavců (36 %). V roce 2005 došlo rovněž k nárůstu v počtu králíků použitých k pokusným účelům (9,5 %).

Z ostatních tříd zvířat se z masožravých zvýšilo použití fretek (20,8 %) a rovněž se zvýšilo použití „ostatních savců“ (30 %). Změny v použití nehumánních primátů jsou většinou výsledkem změn v EU 15, protože v roce 2005 bylo v EU 10 použito pouze 57 opic starého světa.

Na druhé straně použití všech druhů ve třídě sudo- a lichokopytníků se ve srovnání s rokem 2002 snížilo. Stejný vývoj je pozorován u ptáků. Rovněž lze pozorovat značný pokles ve výši 73 % v použití plazů.

V podrobnějším členění kategorie „ostatní“ členské státy oznámily použití těchto druhů:

Ostatní hlodavci: pískomilové, tarbíci; činčily, bobři, sysli, křečci, křečíci šedí (Cricetulus migratorius) a různé druhy myší;

Ostatní masožravci: druhy žijící ve volné přírodě použité pro zoologické a ekologické studie (např. lišky, jezevci, tuleni), vydry, tchoři;

Ostatní savci: kanci, netopýři a rejsci, lamy, krtci, zubři a jeleni lesní;

Ostatní ptáci: hlavně křepelky japonské a křepelové virginští, různé druhy drůbeže, zebřičky pestré, kanáři, papoušci a ptačí druhy chované na farmách, např. kur domácí (Gallus gallus domesticus).

III.2. Další výsledky tabulky 1 EU: Původ použitých zvířat

Ačkoliv původ musí být hlášen pouze u vybraných druhů zvířat, je zřejmé, že většina druhů pocházela hlavně ze zemí EU (obr. 1.2) s výjimkou opic starého světa.

.[pic]

Obecné schéma původu druhů je dosti podobné schématu, které bylo zjištěno v minulých zprávách. Avšak je nutno poznamenat, že v roce 2005 poprvé všechny poloopice pocházely z EU. Podobný vývoj lze také pozorovat u opic nového světa, kde byl zvýšený počet buď ze zemí EU, nebo ETS 123 na úkor jiných zemí. Rovněž se zvýšil počet opic starého světa pocházejících z EU. Na druhé straně se ve srovnání se zprávou z roku 2002 zvýšil počet koček neevropského původu.

III.3. Další výsledky tabulky 2 EU: Účely pokusů

Více než 60 % zvířat bylo použito ve výzkumu a vývoji humánní medicíny, veterinární medicíny, zubního lékařství a při základních biologických studiích (obr. 2.1). Na výrobu a kontrolu jakosti výrobků a přístrojů v humánní medicíně, veterinární medicíně a zubním lékařství bylo použito 15,3 % celkového počtu zvířat hlášených v roce 2005. Toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení představovala 8 % celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely.

[pic]

Srovnání s údaji z předchozí zprávy

Cílem srovnání je zjištění změn ve směrech vývoje, nikoliv vyvození oficiálních závěrů. Nejvýznamnější změnou, kterou lze zjistit, je počet zvířat použitých pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení, který poklesl z přibližně 9,9 % (údaj z roku 2002) na 8 %. Dále je rovněž důležitý pokles v celkovém počtu použitých zvířat, tj. z 1 066 047 na 1 026 286 kusů, přičemž tento počet již zahrnuje 10 nových členských států.

Procento zvířat použitých na vzdělávání a odbornou přípravu rovněž vykazuje klesající směr vývoje, zatímco u „ostatních“ účelů se zdá, že došlo k nárůstu. Pokud jde o počty zvířat, pokles je z 341 967 na 198 994 a nárůst je z 597 960 na 984 238. Pokles zvířat použitých na vzdělávání a odbornou přípravu lze přičíst jak nárůstu alternativních pracovních postupů, tak opětovnému použití zvířat.

Mezi „ostatní“ účely patří mimo jiné virologie, imunologie pro výrobu monoklonálních a polyklonálních protilátek, fyziologie vzájemného působení mezi plodem a matkou při transgenozi genu myši, onkologická léčba, výzkum a vývoj ve výrobě léčiv, kombinované zkoušení léků a genetika.

III.4. Výsledky tabulky 3 EU: Toxikologické a bezpečnostní hodnocení podle druhu výrobku / konečného použití

Pouze 8 % z celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely bylo použito pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení. Výrobky nebo zařízení použitá v humánní medicíně, veterinární medicíně a zubním lékařství představují 50,9 % (obr. 3.1) zvířat použitých pro toxikologická nebo jiná bezpečnostní hodnocení. Procentuální podíl zvířat použitých pro toxikologické hodnocení skupin výrobků a látek, tj. krmiv, přísad do potravin, látek používaných v kosmetice a výrobcích pro domácnost, je ve srovnání s ostatními skupinami výrobků velmi malý (4,3 %).

Ve skupině výrobků a látek, která spadá pod dohled úřadů pro ochranu zdraví a životního prostředí před účinky chemických výrobků, jako jsou průmyslové chemické látky a pesticidy, bylo 19 % zvířat použito pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení.

[pic]

V porovnání s údaji předanými v rámci poslední statistické zprávy došlo k významnému poklesu v počtu zvířat použitých pro toxikologické zkoušky výrobků určených pro průmysl, zemědělství, výrobků, které by mohly způsobit znečištění životního prostředí (pokles z hodnoty přesahující 123 000 na hodnotu pod 98 000), a také pro zkoušky výrobků pro domácnosti a přísad do potravin.

Na druhé straně došlo ke znatelnému zvýšení počtu zvířat použitých pro kosmetiku nebo výrobu toaletních potřeb (50 %), nicméně skutečné počty zvířat v této kategorii zůstaly nízké (celkem 5 571). Tento nárůst, který se týká hlavně starých členských států, stojí za zmínku z hlediska právního požadavku postupně ukončit zkoušky na zvířatech pro kosmetické účely v EU. Rovněž došlo k významnému zvýšení počtu zvířat použitých pro zkoušky přísad do krmiv (ze 3 447 na 34 225 – tj. desetinásobek).

Je nutno poukázat na skutečnost, že ve srovnání s rokem 2002 došlo k významnému nárůstu počtu zvířat použitých pro „ostatní“ toxikologická nebo bezpečnostní hodnocení (z přibližně 110 000 na 180 000). Členské státy oznámily, že se to týkalo nových postupů a zkoušek, jako jsou např.: zkoušky přenosu mikrocystinů na embryonální membránu, biologické zkoušky, hodnocení toxicity pro lidi přes životní prostředí a kontrola bezpečnosti hraček.

III.5. Výsledky tabulky 4 EU: Zvířata použitá pro studia chorob

V roce 2005 počet zvířat použitých pro studium chorob lidí i zvířat představoval více než polovinu (57,5 %) z celkového počtu zvířat použitých v EU pro pokusné účely. Procentuální podíl zvířat použitých pro studia lidských chorob představuje 81 % z celkového počtu zvířat použitých na všechna studia chorob (obr. 4.1).

[pic]

V roce 2005 se podíl a počet zvířat použitých na studie chorob zvířat ve srovnání se zprávou z roku 2002 značně zvýšil (z 900 000 na 1 329 000).

Studie o určitých chorobách zvířat jsou důležité v souvislosti s epidemiemi hospodářských zvířat, jako např. v případě kulhavky a slintavky, moru prasat a v poslední době ptačí chřipky. Zde spadají i zvířata použitá na studium geneticky podmíněných chorob.

Významná část nárůstu ve výši přibližně 60 % z celkového počtu použitých myší (579 000) ve srovnání s rokem 2002 byla vyvolána různými studiemi chorob.

Relativní procento zvířat podle tříd druhů použitých ve studiích a podle druhu chorob je znázorněno na obr. 4.2. Horní část každého sloupce znázorňuje procento zvířat použitých pro studie o specifických chorobách zvířat. Dvě skupiny zvířat, tj. ptáci a studenokrevní živočichové, představují více než 80 % zvířat použitých pro tyto studie. Bylo oznámeno, že na těchto zvířatech byl zkoušen významný počet očkovacích látek.

[pic]

III.6. Výsledky tabulky 5 EU: Zvířata použitá při výrobě a kontrole jakosti výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu

Počet zvířat použitých při zkouškách ve výrobě a kontrole jakosti výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu představuje 15,3 % z celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. Největší podíl zvířat v této oblasti (57 %) byl použit pro současné splnění požadavků vyplývajících z několika právních předpisů, jako jsou vnitrostátní předpisy, předpisy Společenství, Rady Evropy nebo jiné (obr. 5.1). Na zkoušky provedené za účelem splnění právních předpisů EU včetně Evropského lékopisu bylo použito 33,3 % zvířat použitých v této oblasti.

[pic]

Zvýšení podílu počtu zvířat použitých z důvodu požadavků stanovených současně několika právními předpisy ve srovnání s rokem 2002 ze 43,1 % na 56,8 % jasně dokládá příznivý vývoj. To pravděpodobně odráží větší sbližování různých právních požadavků.

Dalším příznivým trendem je snížení počtu zvířat použitých pro účely, kde nejsou „žádné zákonné požadavky“, z 352 000 na 95 739.

III.7. Výsledky harmonizované tabulky 6 EU: Původ zákonných požadavků týkajících se zvířat použitých při toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních

Jak již bylo uvedeno dříve, počet zvířat použitých pro toxikologická nebo jiná bezpečnostní hodnocení představuje 8 % celkového počtu zvířat použitých v EU pro pokusné účely.

Zvířata použitá pro současné splnění požadavků několika právních předpisů představovala více než polovinu zvířat použitých v této oblasti (54,2 %), (obr. 6.1). Zkoušky vyžadované na základě právních předpisů EU včetně Evropského lékopisu představují druhý nejvyšší procentuální podíl v této oblasti, jmenovitě 23 %.

[pic]

Je nutno zdůraznit, že poměrný pokles počtu zvířat použitých pro toxikologická a jiná hodnocení od poslední zprávy z 10 % na 8 % zároveň představuje pokles o přibližně 40 000 zvířat. Počet zvířat použitých pro účely, kde nejsou „žádné zákonné požadavky“, od poslední zprávy poklesl ze 114 000 na 90 000 zvířat, což je pokles o 24 000 zvířat.

Členské státy, které byly požádány o další vysvětlení důvodů tohoto zřetelného poklesu zvířat použitých pro účely, kde nejsou „žádné zákonné požadavky“, ve srovnání s předcházejícími zprávami, oznámily, že pokles byl částečně způsoben použitím alternativních metod in vitro a bezobratlých živočichů. Například bezpečnostní farmakologické zkoušky, jako jsou zkoušky používané pro dodatečnou kontrolu dávek dle Evropského lékopisu. Pro pochopení pojmu „žádné zákonné požadavky“ lze jako příklad uvést, že některé členské státy oznámily, že právní závazky pro zajištění jakosti a bezpečnosti dovážených léků budou hlášeny v této kategorii.

U zkoušek provedených za účelem splnění vnitrostátních předpisů, které jsou specifické pro jednotlivý členský stát, byl ve srovnání s předcházející zprávou zaznamenán pokles, ale ten představuje přibližně 15 500 zvířat, tj. 1,5 % z celkového počtu zvířat použitých pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení.

III.8. Výsledky tabulky 7 EU: Zvířata použitá při zkouškách toxicity pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení

Z obrázku 7.1 je patrno, že největší procento použití zvířat pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení je na zkoušky akutní a subakutní toxicity, což v roce 2005 bylo 42 %. Pokud se započte i subchronická a chronická toxicita, podíl zvířat použitých při krátkodobých a dlouhodobých systémových zkouškách toxicity činí 53 % pokusných zvířat použitých v této oblasti.

V roce 2005 bylo přibližně 17,5 % zvířat použito na zkoušky karcinogenity, mutagenity a toxicity pro reprodukci. Další důležitou kategorií použití zvířat v roce 2005 byla kategorie „ostatní zkoušky“, která představovala 22,3 %. Kategorie „ostatní“ podle zpráv členských států zahrnovala zkoušky v oblastech, jako je např. biologická kontrola farmaceutických, zdravotnických a veterinárních výrobků. Sem patří neurotoxicita, toxikokinetika, zkoušky akutní dermální toxicity, zkoušky biologického hodnocení zdravotnických přístrojů: vnitrodermální zkoušky reaktivity na králících, studie pronikání nanočástic přes tkáň a jejich biologická kompatibilita, studie hodnocení potenciálu senzibilizace barviv používaných v textilním průmyslu a farmakologické studie zahrnuté v bezpečnostních zkouškách.

[pic]

U zkoušek akutní a subakutní toxicity došlo během posledních třech zpráv ke zvýšení podílu použitých zvířat ze 32 % na 36 % a na 42 %. To od poslední zprávy z roku 2002 představuje nárůst o 39 000 zvířat. Členské státy přičítají toto zvýšení částečně několika etapám ve vývoji nových výrobků a novým právním předpisům, které například vyžadují, aby všechny generické látky byly podrobeny zkouškám.

Na druhé straně lze v průběhu posledních tří zpráv pozorovat trvalý pokles podílu zvířat použitých pro zkoušky toxicity pro reprodukci, který klesl z hodnoty 15% na 12% a následně na 10% .

Další významný pokles z hodnoty 4,5 % na 1,2 % byl zaznamenán u zvířat použitých na zkoušky toxicity vůči vodním obratlovcům.

III.9. Výsledky tabulky 8 EU: Druh zkoušek toxicity prováděných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků

Na obrázku 8.1 je znázorněn procentuální podíl zvířat použitých na toxikologické zkoušky nebo jiná bezpečnostní hodnocení podle druhu výrobku nebo účelu. Z grafu je vidět pokles podílu zvířat použitých na zkoušky akutní a subakutní toxicity ve srovnání s ostatními zkouškami. Na obrázku jsou v pořadí shora dolů výrobky používané A) v humánní medicíně, zubním lékařství a veterinární medicíně, B) v zemědělství, C) v průmyslu, D) v domácnostech, E) v kosmetice, F) jako přísady do potravin a G) jako přísady do krmiv.

V protikladu k akutní a subakutní toxicitě lze pozorovat zvýšení podílu zvířat použitých na zkoušky podráždění a senzibilizace. Jak je dále vidět z grafu, největší počet zkoušek u prvních čtyř druhů výrobků se provádí u výrobků používaných v kosmetice a ve výrobě toaletních potřeb.

Zdá se, že podíl zvířat použitých při subchronických a chronických zkouškách vykazuje stejný průběh, jako u zkoušek podráždění a senzibilace s nejvyšším podílem připadajícím na D) výrobky pro domácnost a F) přísady do potravin.

[pic]

Použití pro zkoušky karcinogenity, mutagenity a toxicity pro reprodukci je víceméně rozložené mezi různými druhy výrobků a obtížněji interpretovatelné.

Podíl zvířat použitých pro G) přísady do krmiv spadá z přibližně 90 % pod „ostatní“ zkoušky. Bylo by přínosem, kdyby v dalších zprávách byla kategorie „ostatní“ dále rozdělena.

[1] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] KOM(94) 195 v konečném znění

[3] KOM(1999) 191 v konečném znění

[4] KOM(2003) 19 v konečném znění

[5] KOM(2005) 7 v konečném znění