(1)

V souladu s nařízením (EU) 2017/745 může Komise změnit seznam implantabilních prostředků a prostředků třídy III, které jsou vyňaty z povinnosti provádět klinické zkoušky.

(2)

Zkušenosti s uplatňováním nařízení (EU) 2017/745 ukázaly, že kromě typů implantabilních prostředků a prostředků třídy III uvedených v čl. 61 odst. 6 písm. b) nařízení (EU) 2017/745 splňuje kritéria pro to, aby byly považovány za zavedené, také několik jiných typů implantabilních prostředků a prostředků třídy III, jelikož jejich návrh je jednotný, jednoduchý a stabilní, je o nich dobře známo, že jsou bezpečné, a v minulosti nebyly spojeny s bezpečnostními problémy, jejich vlastnosti z hlediska klinické funkce jsou dobře známé a jedná se o standardní prostředky zdravotní péče, u kterých dochází k malému vývoji indikace a stavu techniky, a mají na trhu Unie dlouhou historii.

(3)

Seznam typů implantabilních prostředků a prostředků třídy III stanovený v čl. 61 odst. 6 písm. b) by proto měl být změněn tak, aby zahrnoval další zavedené technologie.

(4)

S cílem určit, které zavedené technologie mají být doplněny na seznam implantabilních prostředků a prostředků třídy III stanovený v čl. 61 odst. 6 písm. b) nařízení (EU) 2017/745, vedla Komise rozsáhlé konzultace s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

(5)

Ačkoli jsou výrobci zbaveni povinnosti provádět klinické zkoušky u typů implantabilních prostředků a prostředků třídy III uvedených v tomto nařízení, jsou přesto povinni pro tyto prostředky naplánovat, provést a zdokumentovat klinické hodnocení v souladu s článkem 61 nařízení (EU) 2017/745.

(6)

Nařízení (EU) 2017/745 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

„b)

u nichž klinické hodnocení vychází z dostatečných klinických údajů a je v souladu s příslušnou společnou specifikací týkající se konkrétního výrobku, je-li taková společná specifikace k dispozici a jedná-li se o některý z těchto prostředků: