Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32026R0750

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/750 ze dne 31. března 2026 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků ECA Disinfect skin Product family 7 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

C/2026/2049

Úř. věst. L, 2026/750, 1.4.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj

European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Řada L


2026/750

1.4.2026

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/750

ze dne 31. března 2026

o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „ECA Disinfect skin Product family 7“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 3. června 2022 předložila společnost ECA consortium A/S Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „ECA Disinfect skin Product family 7“, která představuje typy přípravku 1 a 3 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Dánska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-HJ075974-23.

(2)

Kategorie „ECA Disinfect skin Product family 7“ obsahuje jako účinnou látku aktivní chlor uvolňovaný z kyseliny chlorné, který je zařazen na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typy přípravku 1 a 3.

(3)

Dne 12. listopadu 2024 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.

(4)

V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 5. června 2025 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „návrh souhrnu vlastností přípravku“) kategorie „ECA Disinfect skin Product family 7“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

(5)

V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie „ECA Disinfect skin Product family 7“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 6 uvedeného nařízení. Agentura však doporučuje, aby byla tato kategorie biocidních přípravků povolena pouze pro „nelékařské použití k dezinfekci rukou“ u typu přípravku 1, jak je popsáno v oddíle 2.1 stanoviska. Ostatní použití u typu přípravku 1 a použití u typu přípravku 3, o něž žadatel požádal, agentura k povolení nedoporučuje.

(6)

Dne 23. června 2025 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(7)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „ECA Disinfect skin Product family 7“ pouze pro „nelékařské použití k dezinfekci rukou“ u typu přípravku 1.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti ECA consortium A/S se uděluje povolení Unie s číslem EU-0035043-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „ECA Disinfect skin Product family 7“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 21. dubna 2026 do dne 31. března 2036.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. března 2026.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Stanovisko ze dne 15. května 2025 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „ECA Disinfect skin Product family 7“ (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


PŘÍLOHA

Souhrn vlastností přípravku pro kategorii biocidních přípravků

ECA Disinfect skin Product family 7

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

Číslo povolení EU-0035043-0000

Číslo záznamu v registru R4BP EU-0035043-0000

ČÁST I

PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

Kapitola 1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Název kategorie přípravků

Jméno (název)

ECA Disinfect skin Product family 7

1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

1.3.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

ECA Consortium A/S

Adresa

Blegen 9, 4.th 6400 Sønderborg DK

Číslo povolení

 

EU-0035043-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

 

EU-0035043-0000

Datum udělení povolení

 

21. dubna 2026

Datum skončení platnosti povolení

 

31. března 2036

1.4.   Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno (název) výrobce

ECA Consortium

Adresa výrobce

Blegen 9 4.th 6400 Sønderborg Dánsko

Umístění výrobních závodů

ECA Consortium, site 1 Åvej 19 2680 Solrød Strand Dánsko


Jméno (název) výrobce

ACS B.V.

Adresa výrobce

Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Nizozemsko

Umístění výrobních závodů

ACS B.V., site 1 Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Nizozemsko

ACS B.V., site 2 Sdr. Kajsgade 7-9 8500 Grenaa Dánsko


Jméno (název) výrobce

Actalys France

Adresa výrobce

Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Francie

Umístění výrobních závodů

Actalys site 1 Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Francie


Jméno (název) výrobce

BEULCO GmbH & Co. KG

Adresa výrobce

Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Německo

Umístění výrobních závodů

BEULCO GmbH & Co. KG site 1 Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Německo


Jméno (název) výrobce

Briotech European Operations Oy

Adresa výrobce

Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finsko

Umístění výrobních závodů

Briotech European Operations Oy Technopolis, site 1 Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finsko


Jméno (název) výrobce

CF Pharma

Adresa výrobce

73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irsko

Umístění výrobních závodů

CF Pharma, site 1 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irsko


Jméno (název) výrobce

Danish Clean Water A/S

Adresa výrobce

Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Dánsko

Umístění výrobních závodů

Danish Clean Water A/S, site 1 Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Dánsko


Jméno (název) výrobce

Ecas Qauttro s.r.l.

Adresa výrobce

Pietro Miliani 7 40132 Bologna Itálie

Umístění výrobních závodů

Ecas Quattro s.r.l., site 1 Pietro Miliani 7 40132 Bologna Itálie


Jméno (název) výrobce

ecabiotec AG

Adresa výrobce

Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Německo

Umístění výrobních závodů

Ecabiotec AG, site 1 Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Německo


Jméno (název) výrobce

Elements of Water GmbH

Adresa výrobce

Unter dem Dostler 4 54296 Trier Německo

Umístění výrobních závodů

Elements of Water, site 1 Unter dem Dostler 4 54296 Trier Německo


Jméno (název) výrobce

Elox GmbH

Adresa výrobce

Auen-Süduferstrasse 67 9220 Velden Rakousko

Umístění výrobních závodů

Elox GmbH, site 1 Töschling 123 9212 Techelsberg Rakousko


Jméno (název) výrobce

Envira GmbH

Adresa výrobce

Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Rakousko

Umístění výrobních závodů

Envira GmbH, site 1 Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Rakousko


Jméno (název) výrobce

Hydroliq solutions GmbH

Adresa výrobce

Staldenhof 17 CH 6014 Luzern Švýcarsko

Umístění výrobních závodů

Hydroliq solution AG, site 1 Hydroliq solution AG 6014 Luzern Švýcarsko


Jméno (název) výrobce

HyperDes Water Technology

Adresa výrobce

Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Německo

Umístění výrobních závodů

HyperDES watertechnology, site 1 Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Německo


Jméno (název) výrobce

Impressio GmbH

Adresa výrobce

Schäffergasse 20/26 1040 Vienna Rakousko

Umístění výrobních závodů

Impressio GmbH, site 1 Hallerstrasse 43 6020 Innsbruck Rakousko


Jméno (název) výrobce

Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd

Adresa výrobce

2 Barrack Street, Clarinbridge H91 XT44 Galway Irsko

Umístění výrobních závodů

Innovacyn US / Constigan Scientific Ltd, site 1 2 Barrack Street 103 348 Clarinbridge, Galway Irsko


Jméno (název) výrobce

Innowatech GmbH

Adresa výrobce

Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Německo

Umístění výrobních závodů

Innowatech GmbH, site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Německo


Jméno (název) výrobce

Noxefin GmbH & Co Ks

Adresa výrobce

Wimmentaler strasse 36 74189 Weinsberg-Grantchen Německo

Umístění výrobních závodů

Noxefin GmbH & Co Ks, site 1 Wimmentaler strasse 36 7489 Weinsberg-Grantchen Německo


Jméno (název) výrobce

Nuova Control Systems Srl

Adresa výrobce

Viale VittorioVeneto 60 59100 Prato Itálie

Umístění výrobních závodů

Nuova Control Systems Srl, site 1 Via Franco Vannetti Donnini 72/2 59100 Prato Itálie


Jméno (název) výrobce

Newtec Umwelttechnik GmbH

Adresa výrobce

Am Borsigturm 62 13507 Berlin Německo

Umístění výrobních závodů

Newtec Umwelttechnik GmbH, site 1 Am Borsigturm 62 13507 Berlin Německo


Jméno (název) výrobce

NPP Izumrud

Adresa výrobce

Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonsko

Umístění výrobních závodů

NPP Izumrud, site 1 Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonsko


Jméno (název) výrobce

BBDistrilux

Adresa výrobce

6 rue Henri M.Schnadt 2530 Luxembourg Lucembursko

Umístění výrobních závodů

BBdistrilux, site 1 12 rue de l’industrie 3895 Foetz Lucembursko


Jméno (název) výrobce

PureClean.eu ApS

Adresa výrobce

Runddelsvej 17 8930 Randers NØ Dánsko

Umístění výrobních závodů

PureClean.eu ApS, site 1 Runddelsvej 17 8930 Randers Dánsko

PureClean.eu ApS, site 2 Ruosilantie 7b 00390 Helsinki Finsko


Jméno (název) výrobce

Gotika 1212 s.r.o

Adresa výrobce

Arbesova 751/9 46001 Liberec Česko

Umístění výrobních závodů

Gotika 1212 s.r.o, site 1 Majerská 3 821 07 Bratislava Slovakia


Jméno (název) výrobce

VDH watertechnology BV

Adresa výrobce

Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Nizozemsko

Umístění výrobních závodů

VDH Watertechnology B.V, site 1 Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Nizozemsko


Jméno (název) výrobce

Watair GmbH

Adresa výrobce

Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Švýcarsko

Umístění výrobních závodů

Watair GmbH, site 1 Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Švýcarsko


Jméno (název) výrobce

Ökopur GmbH

Adresa výrobce

Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Německo

Umístění výrobních závodů

Ökopur GmbH, site 1 Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Německo


Jméno (název) výrobce

Veriforte GmbH

Adresa výrobce

Tobel 1505 8877 Murg Švýcarsko

Umístění výrobních závodů

Veriforte GmbH, site 1 Katzmoosstraße 26a 5161 Elixhausen Rakousko

1.5.   Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)

Účinná látka

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Jméno (název) výrobce

Innowatech GmbH

Adresa výrobce

Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Německo

Umístění výrobních závodů

Innowatech GmbH site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Německo

Kapitola 2.   SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků

Obecný název

Název IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Kyselina chlorná

Kyselina chlorná

Uvolňovač

7790-92-3

232-232-5

0,075 - 0,1 % (w/w)

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Účinná látka

 

 

0,075 - 0,1 % (w/w)

2.2.   Typ (typy) složení

Typ (typy) složení

AL Jakákoliv jiná kapalina

ČÁST II

DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

Kapitola 1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Meta SPC 1 identifikátor

Identifikátor

Meta SPC: Dezinfekce kůže

1.2.   Přípona k číslu povolení

Číslo

1-1

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

PT01: Osobní hygiena

Kapitola 2.   SLOŽENÍ META SPC 1

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1

Obecný název

Název IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Kyselina chlorná

Kyselina chlorná

Uvolňovač

7790-92-3

232-232-5

0,075 - 0,1 % (w/w)

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Účinná látka

 

 

0,075 - 0,1 % (w/w)

2.2.   Typ (typy) složení – meta SPC 1

Typ (typy) složení

AL Jakákoliv jiná kapalina

Kapitola 3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1

Standardní věty o nebezpečnosti

H290: Může být korozivní pro kovy.

Pokyny pro bezpečné zacházení

P390: Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám.

P234: Uchovávejte pouze v původním obalu.

Kapitola 4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC

4.1.   Popis použití

Tabulka 1.

1.1 Dezinfekce rukou, nelékařská (PT1)

Typ přípravku

PT01: Osobní hygiena

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: žádné údaje

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: žádné údaje

Obecný název: Viry

Vývojové stadium: žádné údaje

Oblast(i) použití

použití ve vnitřních prostorách

Metoda (metody) aplikace

Metoda: Nalévání

Podrobný popis:

Naneste 3 ml na čisté a suché ruce a 30 sekund důkladně roztírejte. Aplikaci zopakujte.

Aplikační dávka (dávky) a frekvence

Aplikační dávka: 2 × 3 ml. Přípravky jsou připraveny k použití (RTU).

Počet a načasování aplikace:

3 ml po dobu 30 sekund, provedené dvakrát.

Maximálně 25krát denně (profesionální použití).

Maximálně 10krát denně (neprofesionální použití).

Doba kontaktu: 2 × 30 sekund.

Přípravek musí mít pH 4-8.

Kategorie uživatelů

odborníci

široká veřejnost (neodborná)

Velikost balení a obalový materiál

Lahev a nádrž IBC: Vysokohustotní polyethylen (HDPE) / polyethylentereftalát (PET)

Velikosti:

Neprofesionální uživatelé:

Lahev:: 500 ml; 750 ml; 1 L

Profesionální uživatelé:

Lahev: 500 ml; 750 ml; 1 L; 2,5 L; 5 L; 7,5 L; 10 L; 20 L.

IBC nádrž:: 500 L; 600 L; 1000 L

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Naneste 3 ml na čisté a suché ruce a 30 sekund důkladně roztírejte. Proveďte dvakrát.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.1.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

Kapitola 5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1

5.1.   Návod k použití

Postupujte v souladu s návodem k použití.

5.2.   Opatření ke zmírnění rizik

Nejsou zapotřebí žádná opatření ke zmírnění rizik.

5.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí

PŘI VDECHNUTÍ: V případě výskytu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI POŽITÍ: V případě výskytu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Při podráždění opláchněte vodou a vyhledejte lékaře. V případě neúmyslného kontaktu s kůží: opláchněte vodou.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: V případě výskytu příznaků opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek přípravku.

5.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu

Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/vnitrostátními/mezinárodními předpisy.

5.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování

Skladovací doba: 18 měsíců.

Musí se uchovávat při teplotě do 20 °C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Udržujte děti a necílové druhy zvířat/domácí zvířata mimo dosah přípravku

Kapitola 6.   DALŠÍ INFORMACE

S ohledem na poznámku „Kategorie uživatelů“: „Profesionálními uživateli (včetně průmyslových uživatelů)“ se rozumí vyškolení odborníci, pokud to vyžadují vnitrostátní právní předpisy.

Kapitola 7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků

Obchodní název (názvy)

ECA Disinfect skin 750

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

 

EU-0035043-0001 1-1

Obecný název

Název IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Kyselina chlorná

Kyselina chlorná

Uvolňovač

7790-92-3

232-232-5

0,075 % (w/w)

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Účinná látka

 

 

0,075 % (w/w)

7.2.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků

Obchodní název (názvy)

ECA Disinfect skin 800

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

 

EU-0035043-0002 1-1

Obecný název

Název IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Kyselina chlorná

Kyselina chlorná

Uvolňovač

7790-92-3

232-232-5

0,08 % (w/w)

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Účinná látka

 

 

0,08 % (w/w)

7.3.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků

Obchodní název (názvy)

ECA Disinfect skin 1000

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

 

EU-0035043-0003 1-1

Obecný název

Název IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Kyselina chlorná

Kyselina chlorná

Uvolňovač

7790-92-3

232-232-5

0,1 % (w/w)

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Aktivní chlór uvolněný z kyseliny chlorné

Účinná látka

 

 

0,1 % (w/w)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)


Top