Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025D1324

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/1324 ze dne 7. července 2025, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o některé správní aspekty týkající se odborných skupin a ustanovení další odborné skupiny v oblasti zdravotnických prostředků

C/2025/4445

Úř. věst. L, 2025/1324, 8.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj

European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Řada L

2025/1324

8.7.2025

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2025/1324

ze dne 7. července 2025,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o některé správní aspekty týkající se odborných skupin a ustanovení další odborné skupiny v oblasti zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 106 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Článek 1 prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/1396 (2) ustanovuje odborné skupiny v několika lékařských oblastech. Úkoly těchto odborných skupin jsou stanoveny v čl. 106 odst. 9 a 10 nařízení (EU) 2017/745.

(2)

Za účelem poskytování vědeckého a klinického poradenství v souvislosti se zdravotnickými prostředky a diagnostikou in vitro určenými pro malé populace pacientů, například pro pacienty se vzácným onemocněním nebo pro děti, by měla být v této oblasti určena další odborná skupina.

(3)

Od 1. března 2022 poskytuje Evropská agentura pro léčivé přípravky podle článku 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (3) jménem Komise sekretariát pro odborné skupiny ustanovené v souladu s čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745. Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, aby uvedenou změnu zohlednilo.

(4)

Zkušenosti s uplatňováním prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1396 ukázaly, že je třeba upravit některé jeho technické nebo správní aspekty, jako je načasování zveřejňování vědeckých stanovisek a odměňování odborníků za vypracování a přezkum pokynů, společných specifikací a norem.

(5)

Byla konzultována Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky.

(6)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396 se mění takto:

1)

ustanovení čl. 1 odst. 1 se mění takto:

a)

bod 11 se nahrazuje tímto:

„11)

diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD);“

b)

doplňuje se nový bod 12), který zní:

„12)

pediatrická a vzácná onemocnění.“;

2)

v článku 2 se odstavec 6 se nahrazuje tímto:

„6.   Je-li to nezbytné z důvodu pracovní zátěže určité odborné skupiny nebo potřeby poskytnout určité odborné skupině požadované odborné znalosti, lze do uvedené odborné skupiny přidělit pro specifickou úlohu nebo úkol a na omezenou dobu poradce z ústředního seznamu nebo z jiné odborné skupiny.“

;

3)

v článku 3 se odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Odborná skupina může po dohodě se sekretariátem uvedeným v článku 10 zřídit stálé nebo ad hoc podskupiny pověřené specifickými úkoly a složené z určitého počtu jejích členů.“

;

4)

článek 8 se mění takto:

a)

název se nahrazuje tímto:

„Příprava stanovisek, názorů nebo poradenství“;

b)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Pro každé připravované stanovisko, názor nebo poradenství může předseda odborné skupiny nebo podskupiny jmenovat zpravodaje, spoluzpravodaje a revizory.“

;

5)

článek 9 se mění takto:

a)

v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Na návrh sekretariátu uvedeného v článku 10 a po dohodě s útvary Komise přijme výbor prostou většinou svých členů společný jednací řád pro všechny odborné skupiny.“;

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Výbor po dohodě se sekretariátem uvedeným v článku 10 a útvary Komise v případě potřeby aktualizuje společný jednací řád.“

;

c)

odstavec 4 se nahrazuje tímto:

„4.   Společný jednací řád se veřejně zpřístupní na k tomu určené internetové stránce.“

;

6)

v článku 10 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

„Evropská agentura pro léčivé přípravky, která v souladu s článkem 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (*1) působí jako sekretariát odborných skupin, poskytuje sekretariát rovněž výboru uvedenému v článku 7 tohoto rozhodnutí (dále jen „sekretariát“).

(*1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

V článku 11 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Cestovní výdaje poradců a v příslušném případě výdaje na pobyt v souvislosti s činnostmi odborných skupin, na které se vztahuje toto rozhodnutí, hradí sekretariát v souladu s ustanoveními platnými v Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Uvedené výdaje se hradí v mezích dostupných prostředků přidělených Evropské agentuře pro léčivé přípravky v rámci každoročního postupu přidělování zdrojů.“

;

8)

v článku 12 se odstavec 5 se nahrazuje tímto:

„5.   Nejsou-li podmínky uvedené v odstavcích 1 až 4 splněny, může Komise nebo sekretariát přijmout veškerá vhodná opatření.“

;

9)

článek 14 se mění takto:

a)

v úvodní části se druhá věta nahrazuje tímto:

„Sekretariát zejména zpřístupní veřejnosti na k tomu určené internetové stránce tyto informace:“;

b)

písmeno d) se nahrazuje tímto:

„d)

stanoviska, názory a poradenství v souladu s článkem 8.“;

10)

v článku 15 se odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Nejsou-li podmínky uvedené v odstavcích 1 a 2 splněny, může Komise nebo sekretariát přijmout veškerá vhodná opatření.“

;

11)

příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 7. července 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1396 ze dne 10. září 2019, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 234, 11.9.2019, s. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1396/oj).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj.

PŘÍLOHA

Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1396 se mění takto:

1)

Tabulka 1 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Maximální počet pracovních dnů, za které mohou být odborníci odměněni v případě úkolů uvedených v čl. 54 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746

 

Nařízení (EU) 2017/745

čl. 54 odst. 1

Nařízení (EU) 2017/746

čl. 48 odst. 6

 

Rozhodnutí, zda má být vypracováno vědecké stanovisko (ano/ne)

Vypracování a poskytnutí vědeckého stanoviska

Poskytnutí názoru na funkční způsobilost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

Předseda/místopředseda

Není použitelné

3

3

Zpravodaj

1

5

5

Spoluzpravodaj

1

5

5

Revizor

Není použitelné

1

1

Poradce přidělený pro specifický úkol

Není použitelné

1

1 “

2)

tabulka 2 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 2

Maximální počet pracovních dnů, za které mohou být odborníci odměněni v případě úkolů uvedených v čl. 55 odst. 3, čl. 61 odst. 2, čl. 106 odst. 10 písm. a) až f) a čl. 106 odst. 11 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746

Složitost úkolu (orientační kritéria (*1))

Funkce

Odměna v ekvivalentech celých dnů

Kategorie I

—

stanovisko založené na zkoumání nízkého objemu údajů, dokumentů a literatury

—

bez konzultace jiných vědeckých subjektů

—

bez informací od zúčastněných stran včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků

—

splnění úkolu za orientačně méně než tři měsíce

Předseda/místopředseda

2

Zpravodaj

3

Spoluzpravodaj

3

Revizor

0,5

Poradce přidělený pro specifický úkol

0,5

Kategorie II

—

stanovisko založené na značném objemu údajů, dokumentů a literatury

—

nutnost zkoumání zpětné vazby po případné konzultaci jiných vědeckých subjektů

—

nutnost zkoumání informací od zúčastněných stran včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků

—

splnění úkolu za orientačně tři až šest měsíců

Předseda/místopředseda

3

Zpravodaj

5

Spoluzpravodaj

5

Revizor

1

Poradce přidělený pro specifický úkol

1

Kategorie III

—

stanovisko založené na značném objemu údajů, dokumentů a literatury

—

nutnost zkoumání vysokého objemu zpětné vazby po případné konzultaci jiných vědeckých subjektů

—

nutnost zkoumání velkého množství informací od zúčastněných stran včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků

—

splnění úkolu za orientačně více než šest měsíců

Předseda/místopředseda

4

Zpravodaj

7

Spoluzpravodaj

7

Revizor

2

Poradce přidělený pro specifický úkol

2

Kategorie IV

—

příspěvky založené na značném objemu údajů, dokumentů a literatury

—

nutnost zkoumání vysokého objemu zpětné vazby po případné konzultaci jiných vědeckých subjektů

—

nutnost zkoumání velkého množství informací od zúčastněných stran včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků

—

splnění úkolu za orientačně více než dvanáct měsíců

Předseda/místopředseda

8

Zpravodaj

21

Spoluzpravodaj

21

Revizor

4

Poradce přidělený pro specifický úkol

4

(*1)  Každé z těchto kritérií může být uplatněno nezávisle.“

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)

Top