(1)

Dne 11. září 2015 podala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. jménem společnosti Monsanto Company, Spojené státy americké, příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.

(2)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Obsahovala rovněž informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.

(3)

Dopisem ze dne 27. srpna 2018 informovala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. Komisi, že ke dni 23. srpna 2018 změnila svou právní formu a změnila svůj název na Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Dopisem ze dne 28. července 2020 informovala společnost Bayer Agriculture BVBA Komisi, že ke dni 1. srpna 2020 změnila svůj název na Bayer Agriculture BV.

(5)

Dopisem ze dne 28. července 2020 společnost Bayer Agriculture BVBA, zastupující společnost Monsanto Company se sídlem ve Spojených státech amerických, informovala Komisi, že společnost Monsanto Company se sídlem ve Spojených státech amerických ke dni 1. srpna 2020 změnila svou právní formu a změnila svůj název na Bayer CropScience LP.

(6)

Dne 18. května 2020 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 vědecké stanovisko (3) ke geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. Úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(7)

Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.

(8)

Úřad však nemohl dokončit posouzení rizik a dospět k závěru o bezpečnosti geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 z důvodu neexistence 90denní studie geneticky modifikované sóji MON 87705 a absence plánu monitorování po uvedení na trh zohledňujícího změněný profil mastných kyselin sóji s těmito kombinovanými událostmi.

(9)

Dne 20. března 2024 předložila společnost Bayer Agriculture BV 90denní studii geneticky modifikované sóji MON 87705 a plán monitorování po uvedení na trh, který zohledňoval změněný profil mastných kyselin geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788.

(10)

Dne 28. října 2024 vydal úřad na základě doplňujících údajů poskytnutých žadatelem prohlášení (4), které doplňuje jeho vědecké stanovisko ze dne 18. května 2020. Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná sója MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy sóji, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že konzumace geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 nepředstavuje žádné nutriční riziko.

(11)

Úřad navíc doporučil provést plán monitorování po uvedení na trh se zaměřením na sběr údajů o dovozu geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 a produktů z ní získaných pro potravinářské účely do Unie a na shromažďování údajů o spotřebě u lidí, aby se ověřilo, že podmínky použití geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 jsou podmínkami, které byly zvažovány při posuzování rizika před uvedením na trh.

(12)

Vzhledem k závěrům obsaženým v prohlášení úřadu ze dne 28. října 2024 by mělo být pro použití uvedená v žádosti povoleno uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny.

(13)

Geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5).

(14)

Potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, by měly být označeny v souladu s požadavky stanovenými v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č.1829/2003.

(15)

Na základě stanoviska úřadu EFSA potvrzujícího, že složení mastných kyselin semen geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 a oleje získaného z nich se oproti odpovídajícímu konvenčnímu produktu změnilo, by se mělo v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003 připojit zvláštní označení.

(16)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících. Požadavky na sledovatelnost uvedených produktů jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost potravin a krmiv vyrobených z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(17)

Aby se zajistilo, že se produkty používají v mezích povolení stanoveného tímto rozhodnutím, mělo by označení produktů, které obsahují GMO, pro něž se žádá o povolení, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, s výjimkou potravinářských výrobků, jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(18)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (7).

(19)

Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování po uvedení na trh.

(20)

Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení jiných zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení geneticky modifikované sóji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 na trh, pro její používání a nakládání s ní ani pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(21)

Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(22)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

(23)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Tento prováděcí akt je považován za nezbytný a předseda výboru jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.