(1)

Podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) má být při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví, včetně rakoviny.

(2)

Politiky, programy a služby v oblasti očkování jsou v kompetenci a odpovědnosti členských států. Vzhledem k přeshraniční povaze nemocí, kterým lze předcházet očkováním, však Komise podporuje a koordinuje úsilí jednotlivých států. Činí tak mimo jiné pomocí komunikačního úsilí, které zahrnuje například zřízení Evropského informačního portálu o očkování, kde mohou lidé najít spolehlivé informace o očkování a vakcínách, a rozvoj informačních a osvětových kampaní, jako je například probíhající kampaň #UnitedInProtection, kterou lze přizpůsobit vnitrostátním výzvám a potřebám.

(3)

Některým předrakovinovým stavům a druhům rakoviny způsobeným lidskými papilomaviry (HPV) a virem hepatitidy B (HBV) lze předcházet očkováním. Očkování zůstává jedním z nejsilnějších a nejúčinnějších opatření v oblasti veřejného zdraví, které mají členské státy k dispozici.

(4)

V Evropském plánu boje proti rakovině z roku 2021 (2) (dále jen „plán boje proti rakovině“) Komise předložila cíl do roku 2030 plně očkovat proti HPV alespoň 90 % cílové populace dívek v Unii a výrazně zvýšit očkování chlapců proti HPV. Kromě toho Komise oznámila, že v zájmu dosažení cíle zvýšit proočkovanost zajistí přístup k očkování proti HBV.

(5)

Některé členské státy mají zavedeny informační systémy pro imunizaci založené na plošném přístupu, které monitorují míru proočkovanosti v dané zemi, a to i na nižší než celostátní úrovni. V jiných členských státech je však monitorování roztříštěné a některé země hlásí problémy při shromažďování údajů o očkování v rámci monitorování očkovacích programů v souvislosti s prováděním nařízení (EU) 2016/679 (3), tj. obecného nařízení Unie o ochraně osobních údajů.

(6)

Některé členské státy se setkaly s problémy v souvislosti s vnitrostátními postupy pro získání nezbytného souhlasu rodičů nebo opatrovníka s očkováním nezletilých osob, které mohou mít na proočkovanost nepříznivý dopad.

(7)

Jakékoli zpracování osobních údajů členskými státy pro účely očkování by mělo být v souladu s právem EU v oblasti ochrany údajů, zejména s obecným nařízením o ochraně osobních údajů, a to s důrazem na ustanovení upravující zpracování zvláštních kategorií osobních údajů ve smyslu článku 9 obecného nařízení o ochraně osobních údajů. Toto ustanovení členským státům umožňuje zachovat nebo zavést další podmínky, včetně omezení, pokud jde o zpracování genetických údajů, biometrických údajů či údajů o zdravotním stavu.

(8)

Předpokládá se, že Unie bude členským státům poskytovat podporu při vytváření nebo modernizaci elektronických registrů očkování či jejich ekvivalentů v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů, aniž by byly dotčeny úkoly vnitrostátních orgánů pro ochranu osobních údajů a s ohledem na veškeré příslušné pokyny Evropského sboru pro ochranu údajů, jakož i při optimalizaci postupů týkajících se souhlasu rodičů nebo opatrovníka s ohledem na vnitrostátní právní předpisy v této oblasti. To by mimo jiné představovalo zmapování vnitrostátních přístupů v celé Unii a projednání úspěšných přístupů s členskými státy.

(9)

Infekce HPV může u žen způsobit předrakovinové stavy děložního čípku a rakovinu děložního čípku. V Unii a Evropském hospodářském prostoru (EHP) je každoročně zaznamenáno přibližně 28 600 případů onemocnění a 13 700 úmrtí na rakovinu děložního čípku (4). Infekce HPV může způsobit i jiné typy anogenitální rakoviny u žen i mužů (rakovina vulvy, vagíny, penisu a řitního kanálu) a také rakovinu hlavy a krku, jako je orofaryngeální rakovina, u níž bylo v roce 2022 v Unii a EHP zaznamenáno přibližně 19 700 případů, většinou (přibližně 15 000) u mužů (5). Tyto údaje podtrhují význam a potřebu očkování všech (pre)adolescentních dívek a chlapců proti HPV a umožnění rovného přístupu k očkování, aby se dosáhlo vysoké míry proočkovanosti nejen u dívek, ale i u chlapců.

(10)

Screening na základě rizika v souladu s doporučením Rady o posílení prevence prostřednictvím včasného odhalování: nový přístup EU ke screeningu nádorových onemocnění (6) může pomoci předcházet rakovině děložního čípku u žen. V současné době však není v členských státech a zemích EHP doporučován žádný organizovaný plošný nebo cílený screeningový program pro ženy pro prevenci jiných nádorových onemocnění způsobených infekcí HPV. Pro muže zatím žádný organizovaný screening těchto druhů rakoviny doporučován není. Programy sekundární prevence mohou navíc významně přispět ke snížení výskytu rakoviny související s HPV, zejména u rizikových skupin obyvatelstva.

(11)

Očkování proti HPV v rámci vnitrostátních imunizačních programů má zásadní význam pro prevenci rakoviny u žen i mužů, nicméně v zájmu větší proočkovanosti a ochrany je nezbytné zajistit přístup k očkování i nad rámec těchto programů.

(12)

Všechny členské státy doporučují očkování (pre)adolescentních dívek proti HPV. Mnohé členské státy jej doporučují také chlapcům těchto věkových skupin, přičemž některé země rozšířily doporučení prostřednictvím doočkovacích kampaní rovněž na mladé dospělé, kteří se v (pre)adolescentním věku nenechali očkovat nebo nebyli očkováni v plném rozsahu.

(13)

Údaje o proočkovanosti ukazují, že zatímco v několika členských státech bylo jednou ze dvou dávek, které jsou pro tyto věkové skupiny potřebné, očkováno více než 90 % (pre)adolescentních dívek (7), v jiných členských státech je toto číslo nízké a nedosahuje ani 50 % (8). Pokud jde o proočkovanost chlapců a mladých dospělých, jsou v současné době k dispozici pouze omezené údaje.

(14)

Důvěra veřejnosti v očkování proti HPV v celé Unii klesá, zejména mezi mladými lidmi. Důvěra zdravotníků v tyto vakcíny je sice celkově vysoká, ale v jednotlivých členských státech se liší (9).

(15)

Na otázky důvěry v souvislosti s očkováním proti HPV je třeba reagovat řešením přetrvávajících obav o bezpečnost a toho, že riziko onemocnění rakovinou v důsledku infekce HPV je vnímáno jako nízké. Je třeba rovněž řešit podceňování významu očkování proti HPV jako nástroje prevence rakoviny, zejména mezi chlapci a jejich rodiči nebo opatrovníky, a to neustálým komunikačním úsilím a monitorováním a řešením zavádějících informací a dezinformací souvisejících s infekcí HPV a očkováním proti HPV.

(16)

Na problémy s přístupem k očkování proti HPV by se mělo reagovat nabídkou nízkoprahového očkování a osvětou. To by mohlo zahrnovat bezplatné očkování, například ve školách a vzdělávacích zařízeních, strukturovaný systém zasílání pozvánek a upomínek a cílené úsilí, včetně spolupráce se zdravotnickými pracovníky, místními sdruženími a důvěryhodnými osobami na úrovni komunit, s cílem řešit strukturální překážky a zvýšit počet očkovaných proti HPV mezi (pre)adolescentními dívkami a chlapci ze znevýhodněných skupin, jako jsou osoby se zdravotním postižením, osoby bez domova, migranti, žadatelé o azyl a uprchlíci, vysídlené osoby z Ukrajiny, Romové, osoby s vysoce rizikovým sexuálním chováním (např. sexuální pracovníci) a LGBTI (10) osoby.

(17)

V roce 2022 byla zahájena společná akce Partnerství pro eliminaci HPV (PERCH) (11), která různými způsoby spojuje evropské země v boji proti rakovině způsobené infekcí HPV.

(18)

Koordinovaný přístup k prevenci rakoviny související s HPV v celé Unii, který by vycházel z cíle stanoveného v plánu boje proti rakovině a z práce prováděné v rámci společné akce Partnerství pro eliminaci HPV (PERCH) a zohledňoval by individuální situaci členských států, pokud jde o výskyt rakoviny způsobené infekcí HPV, by mohl posílit úsilí členských států v této oblasti. V tomto ohledu by mohlo pomoci stanovení konkrétního cíle pro procento cílové populace chlapců v Unii, kteří by měli být očkováni do roku 2030 z důvodů veřejného zdraví.

(19)

Infekce HBV se může stát chronickou a přerůst v chronické onemocnění jater, cirhózu a rakovinu jater. V roce 2021 bylo ve 30 členských státech a zemích EHP hlášeno 16 187 nově diagnostikovaných infekcí HBV, z nichž velká část, konkrétně 43 %, byla klasifikována jako chronická (12). Přestože celkový výskyt HBV v průběhu času díky účinným očkovacím programům a dalším preventivním strategiím neustále klesá, odhaduje se, že v členských státech a zemích EHP žije přibližně 3,6 milionu lidí s chronickou infekcí HBV (13).

(20)

Výskyt infekcí HBV v členských státech a zemích EHP je u některých skupin obyvatelstva, včetně migrantů, žadatelů o azyl a uprchlíků ze zemí s vysokým endemickým výskytem HBV, vězňů, osob s vysoce rizikovým sexuálním chováním (např. sexuálních pracovníků), osob užívajících injekčně drogy a mužů, kteří mají pohlavní styk s muži, vyšší než u běžné populace. Obvyklou cestou šíření HBV v Evropě však zůstává heterosexuální pohlavní styk, a i když je vertikální přenos v této části světa nyní vzácný, je zapotřebí preventivních strategií, neboť většina kojenců, kteří se nakazí perinatálně, se stane chronicky infikovanými (14).

(21)

Očkování proti HBV v rámci vnitrostátních imunizačních programů je pro prevenci onemocnění způsobených chronickou infekcí HBV, včetně rakoviny jater, zcela zásadní.

(22)

Většina členských států doporučuje očkování všech dětí proti HBV. Mají také různé strategie pro prevenci přenosu z matky na dítě (vertikální přenos), včetně očkování novorozenců první dávkou vakcíny proti HBV do 24 hodin po narození (známé také jako „poporodní dávka“), screeningu těhotných žen na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a postexpoziční profylaxe zaměřené na děti narozené matkám infikovaným HBV.

(23)

Mnohé členské státy doporučují očkování proti HBV vysoce rizikovým skupinám, které se někdy nacházejí ve znevýhodněných situacích, jako jsou osoby užívající injekčně drogy, vězni, osoby s vysoce rizikovým sexuálním chováním (např. sexuální pracovníci), muži, kteří mají pohlavní styk s muži, transgender osoby a migranti, žadatelé o azyl a uprchlíci ze zemí s vysokým endemickým výskytem HBV, a také zdravotnickým pracovníkům. Údaje o proočkovanosti však vykazují nedostatky.

(24)

V roce 2017 WHO ve svém akčním plánu reakce zdravotnictví na virovou hepatitidu v evropském regionu WHO předložila cíl odstranit hepatitidu jako hrozbu z hlediska veřejného zdraví v evropském regionu do roku 2030 (15).

(25)

Pokud jde konkrétně o očkování, WHO stanovila pro rok 2020 jako prozatímní cíle: 1) 95 % proočkovanost třemi dávkami vakcíny proti HBV v zemích, které provádějí plošné očkování dětí, a 2) 90 % zajištění ochrany pomocí intervencí s cílem zabránit vertikálnímu přenosu (očkování poporodní dávkou vakcíny proti HBV nebo jiné přístupy) (16).

(26)

V roce 2022 WHO aktualizovala regionální akční plán a pro rok 2030 stanovila jako cíle:1) 95 % proočkovanost (3. dávkou) dětské vakcinace proti HBV, 2) 95 % těhotných žen vyšetřených na HBsAg a 3) 95 % novorozenců, kteří byli včas (do 24 hodin po narození) očkováni poporodní dávkou vakcíny proti HBV (17).

(27)

ECDC podporuje monitoring pokroku členských států při plnění cílů WHO v oblasti vymýcení hepatitidy, včetně cílů souvisejících s očkováním dětí a prevence vertikálního přenosu HBV. Údaje z roku 2021 ukazují, že navzdory mezerám se musí míra proočkovanosti v mnoha členských státech ještě zlepšit, aby bylo dosaženo i průběžných cílů pro rok 2020 (18). Pro cíle do roku 2030 je tato výzva neméně důležitá.

(28)

Problémy s důvěrou veřejnosti v očkování proti HBV je třeba řešit zvyšováním zdravotní gramotnosti vysoce rizikových skupin obyvatel, které se někdy nacházejí ve znevýhodněných situacích a mezi něž patří například osoby užívající injekčně drogy, vězni, osoby s vysoce rizikovým sexuálním chováním (např. sexuální pracovníci), muži, kteří mají pohlavní styk s muži, transgender osoby a migranti, žadatelé o azyl a uprchlíci ze zemí s endemickým výskytem HBV, jakož i zdravotnických pracovníků, a prosazováním očkování proti HBV jako nástroje prevence rakoviny.

(29)

Problémy s přístupem k očkování proti HBV je třeba řešit cíleným úsilím o pochopení strukturálních překážek a nabídkou očkování v místních podmínkách přizpůsobených cílovým skupinám v souladu s jejich rizikovým profilem a situací, například využitím mobilních jednotek, nabídkou očkování během jiných lékařských úkonů, jako jsou preventivní prohlídky, nebo zajištěním bezplatného očkování.

(30)

Zvláštní pozornost by měla být věnována starším osobám a osobám žijícím v odlehlých oblastech, jakož i osobám užívajícím injekčně drogy a osobám bez domova, přičemž očkování proti HBV by se mělo stát rutinní součástí protidrogové léčby, vězeňských služeb a služeb ke snižování poškození zdraví, a to v prostředí bez stigmatizace, na dobrovolném základě, bezplatně pro očkovanou osobu a s možností přístupu ke zrychlenému dávkovacímu schématu.

(31)

V rámci rozšířeného mandátu, který Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) získalo pod hlavičkou Evropské zdravotnické unie (19), má ECDC za úkol sledovat úroveň proočkovanosti v členských státech na základě spolehlivých údajů, které mají jednotlivé země k dispozici.

(32)

Rada bere na vědomí, že Komise rovněž hodlá do konce roku 2024 požádat ECDC, aby zobrazilo dostupné vnitrostátní údaje o míře proočkovanosti proti HPV a HBV v členských státech EU ve zvláštním přehledu spolu s vnitrostátními metodikami monitorování a cíli a úkoly (20), které mají být splněny. Měla by se podpořit koordinace s příslušnými mezinárodními subjekty a mělo by se zabránit dvojímu podávání zpráv.

(33)

Je třeba lépe začlenit očkování proti HPV a HBV do programů prevence na operativní úrovni, ale také zajistit integrovanou zdravotní komunikaci v oblasti prevence rakoviny a propagovat očkování nejen jako nástroj prevence rakoviny, ale také jako nástroj sexuálního/reprodukčního zdraví. Je také třeba koordinovat registry očkování, screeningové registry a onkologické registry nebo jejich ekvivalenty, aby bylo možné měřit celkový dopad programů očkování a prevence rakoviny, a to i s ohledem na případné zvýšení nákladové efektivnosti screeningových programů. Vzhledem k tomu, že cílem je zvýšit míru proočkovanosti dětí a mladých lidí, je třeba věnovat zvláštní pozornost účinku a úloze sociálních médií a digitálních platforem.

(34)

Rada bere na vědomí, že Komise má v úmyslu vypracovat model kampaní na zvyšování povědomí o významu očkování proti HPV a HPV jako nástroje prevence rakoviny, který by se dal přizpůsobit vnitrostátním výzvám a potřebám a do něhož by se zapojila sdružení zúčastněných stran na evropské úrovni, včetně odborných zdravotnických sdružení a vědeckých partnerů, a vnitrostátní partneři, a který by zahrnoval strategii pro další monitorování a řešení zavádějících informací a dezinformací týkajících se konkrétně infekce HPV a očkování proti HPV, včetně na sociálních médiích, na úrovni Unie. Komunikační kampaně však musí zohledňovat vnitrostátní specifika členských států.

(35)

Rada bere na vědomí, že Komise hodlá požádat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a ECDC, aby pravidelně informovaly o výsledcích aktualizovaných přezkumů a studií bezpečnosti a účinnosti vakcín proti HPV a HBV s cílem poskytovat aktuální informace a řešit otázky související s přijetím vakcín v EU z hlediska bezpečnosti, a to i prostřednictvím Evropského informačního portálu o očkování.

(36)

Rada bere na vědomí, že v souladu se svým komplexním přístupem k duševnímu zdraví (21) a s ohledem na Strategii EU pro práva dítěte (22) a evropskou záruku pro děti (23) hodlá Komise vypracovat soubor nástrojů prevence, který se bude zabývat vzájemnými vazbami mezi duševním a tělesným zdravím u dětí, včetně tělesného zdraví souvisejícího s očkováním, a tím ovlivní nejzranitelnější a nejformativnější roky jejich života.

(37)

Údaje o očkování by měly být rovněž poskytovány v elektronické, strukturované a opětovně použitelné podobě a přístup občanů Unie k jejich údajům o očkování by měl být dále usnadněn prostřednictvím stávajících iniciativ a s přihlédnutím k nově vznikajícím infrastrukturám. Umožnilo by jim to lépe sledovat historii svého očkování a činit v této věci rozhodnutí. Rovněž by měla být dále usnadněna výměna těchto údajů pro účely kontinuity péče v celé Unii.

(38)

Komise a Světová zdravotnická organizace (WHO) uzavřely partnerství za účelem vytvoření globální sítě WHO pro certifikaci v elektronickém zdravotnictví, která přebírá technologii digitálního certifikátu EU COVID. Tato technologie může být použita v jiných případech, jako jsou rutinní záznamy o imunizaci s cílem zajistit občanům Unie lepší zdraví.

(39)

Pokud budou členské státy i nadále využívat možnosti financování z rozpočtu Unie, včetně Evropského fondu pro regionální rozvoj, Evropského sociálního fondu+ a programu EU4Health, v souladu se zaměřením a právním základem každého nástroje k provádění programů očkování proti HPV a HBV, včetně komunikačních činností na jejich podporu, mohlo by to snížit nerovnosti v oblasti zdraví a nerovnosti související s přístupem k očkování a jeho dostupností.

(40)

Rada bere na vědomí, že Komise má v úmyslu podpořit vývoj modelovacích nástrojů a analýz pro odhad nákladové efektivnosti prevence rakoviny, kterou způsobují infekce HPV a HBV, pomocí očkování, aby podpořila členské státy EU v jejich rozhodování o začlenění těchto typů očkování do svých vnitrostátních imunizačních programů a programů prevence, zejména prevence rakoviny. Komise má rovněž v úmyslu podporovat výzkum, vývoj a inovace v souvislosti s vakcínami proti HPV a HBV na úrovni Unie, a to i prostřednictvím programu Horizont Evropa a programů, jež na něj budou navazovat.

(41)

Ve spolupráci s mezinárodními partnery, jako je Světová zdravotnická organizace (WHO), Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a Dětský fond OSN (UNICEF), hodlá rovněž dále podporovat opatření Unie zaměřená na zvýšení proočkovanosti proti HPV a HBV na celosvětové úrovni, včetně identifikace behaviorálních faktorů, které ovlivňují proočkovanost, a řešení překážek bránících využívání očkování.

(42)

Rada bere na vědomí, že Komise má v úmyslu vyzvat členské státy, aby pravidelně poskytovaly informace (s využitím stávajících údajů, ukazatelů a lhůt pro předložení, včetně údajů používaných pro mezinárodní organizace, není-li odůvodněno použít jiný postup), které umožní monitorovat provádění doporučení obsažených v tomto doporučení Rady prostřednictvím skupiny odborníků na veřejné zdraví, a aby po čtyřech letech a znovu v roce 2030 informovaly členské státy o provádění doporučení formou konzultací v rámci skupiny odborníků na veřejné zdraví,