(1)

Dne 16. ledna 2024 informovala Francouzská republika (dále jen „Francie“) v souladu s čl. 52 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 Komisi, že má oprávněné důvody domnívat se, že oxid dusný, přestože splňuje požadavky uvedeného nařízení, představuje vážné riziko pro lidské zdraví z důvodů klasifikace a označování nádob obsahujících uvedenou chemickou látku.

(2)

Dne 20. prosince 2023 přijala Francie vnitrostátní opatření týkající se označování obalových jednotek výrobků obsahujících pouze oxid dusný (2). Toto opatření (dále jen „vyhláška“) bylo zveřejněno v Úředním věstníku Francouzské republiky dne 21. prosince 2023 a použije se sedm měsíců po zveřejnění.

(3)

Vyhláška stanoví, že v souladu se vzorem a vlastnostmi uvedenými v příloze této vyhlášky (3) se na obaly výrobků obsahujících pouze oxid dusný, nebo, jsou-li tyto výrobky prodávány jednotkově, na vnitřní obal umístí věta „Způsobuje poškození nervové soustavy opakovanou nebo prodlouženou inhalační expozicí.“ Tato věta a symbol uvedené v příloze vyhlášky odpovídají standardní větě o nebezpečnosti H372 a výstražnému symbolu nebezpečnosti použitému v případě klasifikace jako toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice, kategorie 1 (STOT RE 1) v souladu s tabulkou 3.9.5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008.

(4)

Oxid dusný v současné době nepodléhá požadavkům na harmonizovanou klasifikaci a označování. Tím, že se na něj vztahují povinné požadavky na označování odpovídající klasifikaci STOT RE 1 bez ohledu na vlastní klasifikaci prováděnou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1272/2008, ukládá vyhláška dodatečné požadavky, které jdou nad rámec ustanovení uvedeného nařízení. Z těchto důvodů mohou požadavky na označování obsažené ve vyhlášce a v příloze I této vyhlášky bránit uvádění výrobků, které jsou v souladu s použitelnými pravidly podle nařízení (ES) č. 1272/2008, na francouzský trh.

(5)

Francie v souladu s článkem 52 uvedla oprávněné důvody pro domněnku, že oxid dusný představuje vážné riziko pro lidské zdraví (vdechnutí má nepříznivé účinky na nervový systém). Počet případů intoxikace oznámených francouzské Národní agentuře pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků se za jeden rok zdvojnásobil z 254 v roce 2020 na 472 v roce 2021. Mezi lety 2020 (82 případů) a 2021 (265 případů) došlo k trojnásobnému nárůstu počtu závažných případů. Kromě toho bylo v roce 2021 francouzským toxikologickým střediskům nahlášeno 303 případů oproti 134 případům v roce 2020. Intoxikace byly způsobeny především rekreačním zneužíváním oxidu dusného, které se obvykle týká mladých dospělých a v některých případech dospívajících. Mezi hlášenými účinky byly nejčastěji hlášeny neurologické účinky, jakož i kardiovaskulární účinky a účinky na vývoj. Francie rovněž dne 16. ledna 2024 informovala Komisi, že se látka čím dál tím více prodává ve větším množství a ve větších baleních.

(6)

Dne 25. dubna 2022 předložila Francie Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) návrh harmonizované klasifikace a označování oxidu dusného. Dne 16. března 2023 Výbor pro posuzování rizik (RAC) zřízený při agentuře přijal v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 stanovisko navrhující harmonizovanou klasifikaci a označování oxidu dusného (4) na úrovni Unie (dále jen „stanovisko výboru RAC“) a dne 15. června 2023 toto stanovisko předal spolu s připomínkami Komisi. Ve stanovisku výboru RAC se mimo jiné navrhuje, aby byl oxid dusný klasifikován jako STOT RE 1 a jako dotčený orgán byl specifikován nervový systém, aniž by však byla upřesněna cesta expozice.

(7)

Začleněním harmonizované klasifikace a označování oxidu dusného jako STOT RE 1 do přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 v souladu s čl. 37 odst. 5 uvedeného nařízení by vznikla povinnost klasifikovat a označovat oxid dusný v souladu s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení. Ve vyhlášce je rovněž stanoveno povinné označování standardní větou o nebezpečnosti H372 a příslušným výstražným symbolem nebezpečnosti podle tabulky 3.9.5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Ustanovení čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 však vyžaduje, aby výrobci, dovozci a následní uživatelé v případě, že neexistuje harmonizovaná klasifikace, klasifikovali látky nebo směsi v souladu s hlavou II uvedeného nařízení před jejich uvedením na trh, a článek 15 uvedeného nařízení stanoví požadavky na přezkum a úpravu klasifikace s ohledem na nové vědecké nebo technické poznatky.

(8)

Pokud se výrobci, dovozci a následní uživatelé rozhodnou v souladu se stanoviskem výboru RAC klasifikovat a označovat výrobky obsahující oxid dusný jako STOT RE 1, neměli by mít povinnost zdvojovat související informace o nebezpečnosti uvedené ve vyhlášce.

(9)

Vyhláška stanoví, že věta, která má být umístěna na obalech výrobků obsahujících pouze oxid dusný, nepředstavuje překážku pro uvádění na trh výrobků, které obsahují pouze oxid dusný a jsou vyráběny a uváděny na trh v jiném členském státě nebo v Turecku nebo jsou legálně vyráběny ve státě, který je členem Evropského hospodářského prostoru, přičemž daný členský stát zajišťuje míru bezpečnosti odpovídající míře bezpečnosti, jež požaduje vyhláška. Vyhláška však nestanoví podmínky pro to, aby byla tato rovnocennost přípustná. Vyhláška by proto neměla bránit tomu, aby byly na trh uváděny výrobky obsahující pouze oxid dusný vyráběné a uváděné na trh v jiném členském státě nebo v Turecku nebo legálně vyráběné v Evropském hospodářském prostoru, které podléhají vlastní klasifikaci a jsou označovány jako STOT RE 1 v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1272/2008.

(10)

Vyhláška by proto měla být povolena jako dočasné opatření v souladu s čl. 52 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 a použitelná na dobu 36 měsíců nebo do dne, kdy se harmonizovaná klasifikace oxidu dusného jako STOT RE 1 stane použitelnou v návaznosti na přijetí nařízení Komise v souladu s čl. 37 odst. 5 nařízení (ES) č. 1272/2008, podle toho, co nastane dříve. Francie by však měla přijmout uvedení oxidu dusného, který je klasifikován a označen jako STOT RE 1 v souladu s požadavky hlav II a III nařízení (ES) č. 1272/2008, na francouzský trh, a pokud jsou harmonizovaná klasifikace a označení stanoveny nařízením Komise v souladu s hlavou V nařízení (ES) č. 1272/2008 prostřednictvím záznamu v části 3 přílohy VI v souladu s uvedeným záznamem, aby se zabránilo zdvojení souvisejících informací o nebezpečnosti.

(11)

Oblast působnosti rozhodnutí je omezena na látky a směsi, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 1272/2008.

(12)

Vzhledem k tomu, že opatření může mít důsledky pro vnitřní trh s oxidem dusným, mělo by vstoupit v platnost co nejdříve po přijetí, jinými slovy v den zveřejnění.

(13)

Opatření stanovená tímto prováděcím rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5),