32023R1109

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Prováděcí nařízení - 2023/1109 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1109

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1109 ze dne 6. června 2023 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „APESIN Spray“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)

C/2023/3555

Úř. věst. L 147, 7.6.2023, p. 103–110 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1109/oj

HTML

PDF

Official Journal

7.6.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 147/103

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1109

ze dne 6. června 2023

o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „APESIN Spray“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 23. dubna 2019 předložila společnost Tana-Chemie GmbH Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) žádost o povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek, jak je uveden v článku 1 uvedeného nařízení, s názvem „APESIN Spray“, který je typem přípravku 2 a 4, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-PT051116-21. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-AQ050985-22.

(2)	Stejný jednotlivý biocidní přípravek „APESIN Spray“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravků 2 a 4.

(3)	Dne 8. prosince 2021 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „APESIN Spray“.

(4)

Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejným jednotlivým biocidním přípravkem a příslušným referenčním biocidním přípravkem se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tento stejný jednotlivý biocidní přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.

(5)	Dne 20. října 2022 agentura předala Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(6)	Komise souhlasí se stanoviskem agentury a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „APESIN Spray“.

(7)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti Tana-Chemie GmbH se s číslem povolení EU-0027671-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „APESIN Spray“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 27. června 2023 do dne 31. července 2032.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 6. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4).

(3) Stanovisko agentury ECHA k přípravku „APESIN Spray“ ze dne 8. prosince 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku

APESIN Spray

Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0027671-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0027671-0000

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1. Obchodní název (názvy) přípravku

Obchodní název

APESIN Spray

APESIN spray F

APESIN flex F

APESIN flex

APESIN express F

APESIN express

1.2. Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení	Jméno (název)	tana-Chemie GmbH
	Adresa	Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo
Číslo povolení	EU-0027671-0000
Číslo záznamu v registru R4BP	EU-0027671-0000
Datum udělení povolení	27. června 2023
Datum skončení platnosti povolení	31. července 2032

1.3. Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno výrobce

tana-Chemie GmbH

Adresa výrobce

Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo

Umístění výrobních závodů

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Rakousko

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo

1.4. Výrobce(i) účinné látky / účinných látek

Účinná látka	propan-1-ol
Jméno výrobce	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Adresa výrobce	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Německo
Umístění výrobních závodů	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené státy

Účinná látka	propan-1-ol
Jméno výrobce	BASF SE
Adresa výrobce	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Německo
Umístění výrobních závodů	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Německo

Účinná látka	propan-1-ol
Jméno výrobce	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Adresa výrobce	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Jižní Afrika
Umístění výrobních závodů	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Jižní Afrika

Účinná látka	propan-2-ol
Jméno výrobce	INEOS Solvent Germany GmbH
Adresa výrobce	Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo
Umístění výrobních závodů	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Německo

2. SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

Obecný název	Název podle IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
propan-1-ol		účinná látka	71-23-8	200-746-9	25,0
propan-2-ol		účinná látka	67-63-0	200-661-7	40,0

2.2. Typ složení přípravku

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Standardní věty o nebezpečnosti

Hořlavá kapalina a páry.

Způsobuje vážné poškození očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Uchovávejte obal těsně uzavřený.

Zamezte vdechování par.

Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.

Používejte ochranné brýle.

PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékař.

Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.

Skladujte uzamčené.

Odstraňte obal schválené sběrné místo odpadů.

4. POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ

4.1. Popis použití

Tabulka 1.

Použití # 1 – dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů RTU, kapalina

Typ přípravku	Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	Není relevantní.
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádné informace Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Žádné informace Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Latinský název: Žádné informace Obecný název: virů (omezené spektrum virucidní aktivity) Vývojové stadium: Žádné informace
Oblast použití	Vnitřní zdravotnická zařízení a farmaceutický a kosmetický průmysl, např. okolí pacienta, pracoviště, obecné vybavení (kromě povrchů přicházejících do styku s potravinami): dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů. Pouze pro profesionální použití.
Metoda(y) aplikace	Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: Povrchový dezinfekční prostředek připravený k použití při pokojové teplotě (20 ±2 °C). Celý dezinfikovaný povrch je třeba navlhčit vylitím nebo postřikem z krátké vzdálenosti a následně důkladně otřít ubrouskem. Množství výrobku by mělo být dostatečné (max. 50 ml/m2) na to, aby povrch zůstal během doby kontaktu vlhký.
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Míra aplikace: Minimální doba expozice: • pro kontrolu bakterií, kvasinek a obalených virů: 60 s • pro kontrolu virů (omezené spektrum virucidní aktivity): 5 min Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Rozumná frekvence dezinfekce v pokoji pacienta je 1–2 za den. Maximální počet aplikací je 6 za den. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.
Kategorie uživatelů	průmyslový profesionál
Velikost balení a obalový materiál	100, 500, 750 a 1 000 ml v průhledné/bílé vysokohustotní polyethylen (HDPE) láhvi s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP) (příslušenství: šroubovací uzávěr z PP se stříkací hlavou); 5 000 ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.

4.1.1. Návod k danému způsobu použití

Před dezinfekcí je vždy třeba povrch očistit. Maximální počet aplikací je 6 za den.

4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.2. Popis použití

Tabulka 2.

Použití # 2 – dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů RTU, kapalina

Typ přípravku	Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	Není relevantní.
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádné informace Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Žádné informace Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace
Oblast použití	Vnitřní zdravotnická zařízení a potravinářský průmysl, např. příprava pokrmů a manipulace s nimi v kuchyni/restauraci: dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů. Pouze pro profesionální použití.
Metoda(y) aplikace	Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: Povrchový dezinfekční prostředek připravený k použití při pokojové teplotě (20 ±2 °C). Celý dezinfikovaný povrch je třeba navlhčit vylitím nebo postřikem z krátké vzdálenosti a následně důkladně otřít ubrouskem. Množství přípravku by mělo být dostatečné (max. 50 ml/m2) na to, aby povrch zůstal během doby kontaktu vlhký.
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Míra aplikace: Minimální doba expozice: pro kontrolu bakterií a kvasinek při 20 °C: 60 s Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek lze používat tak často, jak je třeba. V kuchyních je rozumná frekvence 1–2 za den. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.
Kategorie uživatelů	průmyslový profesionál
Velikost balení a obalový materiál	100, 500, 750 a 1 000 ml v průhledné/bílé vysokohustotní polyethylen (HDPE) láhvi s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP) (příslušenství: šroubovací uzávěr z PP se stříkací hlavou); 5 000 ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.

4.2.1. Návod k danému způsobu použití

Před dezinfekcí je vždy třeba povrch očistit.

4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

5. OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)

5.1. Pokyny pro používání

Pouze pro profesionální použití.

5.2. Opatření ke zmírnění rizika

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Při manipulaci s přípravkem je povinné používat ochranu očí.

5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Obecné zásady první pomoci: Odsuňte postiženou osobu od kontaminované oblasti. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud je to možné, ukažte tento list.

PŘI VDECHNUTÍ: Doveďte postiženou osobu na čerstvý vzduch a ponechte v klidu v poloze pohodlné pro dýchání. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté odložte veškeré kontaminované oblečení a před dalším použitím ho vyperte. Pokračujte v omývání pokožky vodou po dobu 15 minut. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Ihned několik minut vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a lze je vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování nejméně 15 minut. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.

Informace pro zaměstnance zdravotní péče/lékaře:

Oči je také třeba opakovaně vyplachovat i na cestě k lékaři, pokud dojde k zasažení očí alkalickými chemikáliemi (pH > 11), aminy a kyselinami, jako je kyselina octová, kyselina mravenčí nebo kyselina propionová.

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, dejte jí něčeho napít. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.

Opatření v případě náhodného úniku: Pokud je to bezpečné, zastavte únik. Odstraňte zdroje zapálení. Dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili vzniku statického elektrického náboje. Zákaz rozdělávání otevřeného ohně. Zákaz kouření. Zabraňte vstupu do kanalizace a veřejných vod. Otřete savým materiálem (např. tkaninou). Rozlité tekutiny nechte co nejdříve nasáknout do inertních pevných látek, například jílu nebo křemeliny. Mechanicky je odstraňte (koštětem, lopatou). Likvidaci provádějte v souladu s příslušnými místními předpisy.

5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Likvidaci je nutné provádět v souladu s oficiálními předpisy. Nevylévejte do kanalizace. Nelikvidujte společně s komunálním odpadem. Zlikvidujte obsah/obal v autorizovaném sběrném místě. Před likvidací obal zcela vyprázdněte. Zcela prázdné nádoby lze recyklovat jako jakékoli jiné obaly.

5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Doba použitelnosti: 24 měsíců

Skladujte na suchém, chladném a dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Doporučená skladovací teplota: 0–30 °C

Neskladujte při teplotách pod 0 °C.

Neskladujte v blízkosti potravin, nápojů a krmiv pro zvířata. Udržujte mimo dosah hořlavých materiálů.

6. DALŠÍ INFORMACE

(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.

Top

Choose the experimental features you want to try