This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0515
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/515 of 8 March 2023 renewing the approval of the active substance abamectin in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/515 ze dne 8. března 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky abamektin a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/515 ze dne 8. března 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky abamektin a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
C/2023/1485
Úř. věst. L 71, 9.3.2023, p. 22–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.3.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 71/22 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/515
ze dne 8. března 2023,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky abamektin a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnicí Komise 2008/107/ES (2) byl abamektin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnost schválení účinné látky abamektin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. dubna 2023. |
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Rakousku jakožto zpravodajskému členskému státu a Maltě jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky abamektin. |
(5) |
Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 17. dubna 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení abamektinu. |
(7) |
Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
(8) |
Dne 15. července 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že abamektin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad zjistil řadu problémů, které nebylo možné vyřešit. Zejména zjistil rizika, pokud jde o ptáky a savce, vodní organismy a půdní makroorganismy. |
(9) |
Dne 1. února 2022 pověřila Komise úřad, aby přezkoumal posouzení expozice a rizik, pokud jde o ptáky a savce, vodní organismy a půdní makroorganismy. Úřad zaslal Komisi svůj aktualizovaný závěr dne 27. července 2022 (7). Úřad ve svém aktualizovaném závěru potvrdil rizika zjištěná v předchozím posouzení. |
(10) |
Dne 25. března 2021 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o obnovení a předlohu nařízení týkajícího se abamektinu a dne 8. prosince 2022 revidované verze obou dokumentů s cílem zohlednit výsledky aktualizovaného závěru úřadu. |
(11) |
Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. K oběma zněním zprávy o obnovení předložil žadatel své připomínky, které byly důkladně přezkoumány. |
(12) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího abamektin jsou kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
(13) |
Posouzení rizika pro obnovení schválení účinné látky abamektin vychází z reprezentativních použití jako insekticid a akaricid na plodinách v chráněném prostředí. I když není s ohledem na toto posouzení rizika nutné zachovat omezení použití pouze jako insekticid a akaricid, v souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Je zejména vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících abamektin na použití umožňující řízenou výměnu materiálu a energie s okolím, aby se zabránilo uvolňování přípravků na ochranu rostlin do životního prostředí a zmírnilo zjištěné vysoké riziko pro vodní organismy a volně žijící suchozemské necílové organismy. Proto mohou být povolena použití ve stálých sklenících. |
(14) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(15) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/378 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení abamektinu do 30. dubna 2023, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem uplynutí prodloužené doby platnosti schválení, a vzhledem k tomu, že platnost stávajícího schválení abamektinu skončí dnem 30. dubna 2023, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve a použít se dříve než k uvedenému datu. |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky abamektin, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a datum použitelnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2023.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. března 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2008/107/ES ze dne 25. listopadu 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek abamektinu, epoxykonazolu, fenpropimorfu, fenpyroximátu a tralkoxydimu (Úř. věst. L 316, 26.11.2008, s. 4).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Journal 2020;18(8):6227. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(7) EFSA Journal 2022;20(8):7544. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(8) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/378 ze dne 4. března 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmen MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 72, 7.3.2022, s. 2).
PŘÍLOHA I
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||
Abamektin CAS 71751-41-2 avermektin B1a CAS 65195-55-3 avermektin B1b CAS 65195-56-4 abamektin CIPAC 495 |
avermektin B1a (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosid avermektin B1b (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosid |
≥ 850 g/kg abamektinu (suma avermektinu B1a a avermektinu B1b), min. 800 g/kg avermektinu B1a a max. 200 g/kg avermektinu B1b |
1. dubna 2023 |
31. března 2038 |
Povolena mohou být pouze použití, která umožňují řízenou výměnu materiálu a energie s okolím a zabraňují uvolňování přípravků na ochranu rostlin do životního prostředí, zejména použití ve stálých sklenících. Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení abamektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
1) |
v části A se zrušuje položka 210 pro abamektin; |
2) |
v části B se doplňuje nová položka, která zní:
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.