This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0502
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/502 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/502 ze dne 1. prosince 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů (Text s významem pro EHP)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/502 ze dne 1. prosince 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů (Text s významem pro EHP)
C/2022/8640
Úř. věst. L 70, 8.3.2023, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.3.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 70/1 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/502
ze dne 1. prosince 2022,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 44 odst. 11 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2017/745 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky. Uvedené nařízení významně posiluje dohled nad oznámenými subjekty a postupy posuzování shody. |
|
(2) |
V čl. 44 odst. 10 nařízení (EU) 2017/745 se stanoví, že se tři roky po oznámení oznámeného subjektu a poté každé čtyři roky provede úplné opětovné posouzení oznámených subjektů s cílem stanovit, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky stanovené v příloze VII uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Omezený počet a kapacity oznámených subjektů, které jsou v současnosti jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745, zpomalují certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků během přechodného období stanoveného v čl. 120 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Aby se orgány odpovědné za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, mohly zaměřit na posuzování nových žádostí o jmenování oznámeným subjektem a aby se oznámeným subjektům umožnilo zpracovávat vysoký počet certifikací během přechodného období stanoveného v čl. 120 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745, mělo by být provedení prvního úplného opětovného posouzení oznámeného subjektu po oznámení odloženo na dobu pěti let po oznámení. |
|
(5) |
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty podléhají průběžnému monitorování a posuzování v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) 2017/745, měla by být četnost následných úplných opětovných posouzení rovněž změněna na každých pět let. |
|
(6) |
Orgán odpovědný za oznámené subjekty by měl mít možnost provést úplné opětovné posouzení dříve než v době běžného cyklu, je-li to odůvodněno výsledky každoročních posouzení oznámeného subjektu, nebo pokud o to oznámený subjekt požádá. |
|
(7) |
V provádění úplných opětovných posouzení, která již byla zahájena, by se v zásadě mělo pokračovat, aby se optimalizovalo využití již vynaložených zdrojů. Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, však může po vyslechnutí dotčeného oznámeného subjektu rozhodnout o pozastavení nebo ukončení probíhajícího úplného opětovného posouzení, a to s ohledem na zdroje, které již byly na opětovné posouzení vynaloženy, a na výsledky již provedených každoročních posouzení. |
|
(8) |
Nařízení (EU) 2017/745 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(9) |
Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě posílit kapacity oznámených subjektů v zájmu veřejného zdraví by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V článku 44 nařízení (EU) 2017/745 se odstavec 10 nahrazuje tímto:
„10. Pět let po oznámení oznámeného subjektu a poté každých pět let provede orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, a tým pro společné posouzení v souladu s postupem popsaným v článku 39 úplné opětovné posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky stanovené v příloze VII.
Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, může provést úplné opětovné posouzení před daty uvedenými v prvním pododstavci na žádost oznámeného subjektu, nebo pokud má na základě výsledků každoročních posouzení provedených v souladu s odstavcem 4 tohoto článku obavy ohledně toho, zda oznámený subjekt trvale plní požadavky stanovené v příloze VII.
V provádění úplných opětovných posouzení, která již byla zahájena přede dnem 11. března 2023 se pokračuje, pokud se orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, nerozhodne probíhající úplné opětovné posouzení pozastavit nebo ukončit, a to s ohledem na své vlastní zdroje i zdroje oznámeného subjektu, které již byly na opětovné posouzení vynaloženy, a na výsledky každoročních posouzení provedených v souladu s odstavcem 4 tohoto článku. Před pozastavením nebo ukončením probíhajícího úplného opětovného posouzení orgán odpovědný za oznámené subjekty vyslechne dotčený oznámený subjekt.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. prosince 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN