This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0004
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/4 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of vitamin D2 mushroom powder as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/4 ze dne 3. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/4 ze dne 3. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
C/2023/9
Úř. věst. L 2, 4.1.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.1.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 2/3 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/4
ze dne 3. ledna 2023,
kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
(3) |
Dne 21. února 2020 předložila společnost Monterey Mushrooms Inc (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití houbového prášku s vitaminem D2 v řadě potravin určených pro běžnou populaci. Žadatel rovněž požádal o použití nové potraviny v doplňcích stravy pro kojence ve věku od 7 do 11 měsíců, jakož i v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), s výjimkou doplňků stravy pro kojence a malé děti, v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), s výjimkou potravin pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence, a v náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013. V průběhu podávání žádosti žadatel stáhl žádost o povolení nové potraviny v doplňcích stravy pro kojence ve věku od 7 do 11 měsíců. |
(4) |
Dne 21. února 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu původních údajů předložených na podporu žádosti, konkrétně o údaje o identitě houbového prášku s vitaminem D2 (5), analytické certifikáty a údaje o šaržích (6), zprávy o stabilitě (7) a zprávu o posouzení příjmu (8). |
(5) |
Dne 5. února 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny. |
(6) |
Dne 26. dubna 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“ (9) (Bezpečnost houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)). |
(7) |
Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že houbový prášek s vitaminem D2 je za navržených použití a v navržených množstvích bezpečný. Uvedené stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že houbový prášek s vitaminem D2 splňuje za zvláštních podmínek použití podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(8) |
Měl by být stanoven požadavek na označování, aby byli spotřebitelé řádně informováni o tom, že doplňky stravy obsahující houbový prášek s vitaminem D2 by neměli konzumovat kojenci a děti mladší tří let. |
(9) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých údajích o identitě nové potraviny, informacích o analýzách šarží, příslušných analytických certifikátech a studiích stability, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru. |
(10) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat, jak požaduje čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(11) |
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly vědecké údaje o identitě nové potraviny, informace o analýzách šarží, příslušné analytické certifikáty a studie stability předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo na ně odkazovat |
(12) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké údaje o identitě houbového prášku s vitaminem D2 (10), analytické certifikáty a údaje o šaržích (11) a zprávy o stabilitě (12) by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět houbový prášek s vitaminem D2 na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
(13) |
Omezení povolení houbového prášku s vitaminem D2 a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
(14) |
Je vhodné, aby zařazení houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. |
(15) |
Houbový prášek s vitaminem D2 by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Houbový prášek s vitaminem D2 se povoluje k uvedení na trh v Unii.
Houbový prášek s vitaminem D2 se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti Monterey Mushrooms Inc (13) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 24. ledna 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Monterey Mushrooms Inc.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Monterey Mushrooms Inc.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. ledna 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Příloha I Identita houbového prášku s vysokým obsahem vitaminu D2.
(6) Příloha II Analytické certifikáty a údaje o šaržích.
(7) Příloha III Zprávy o stabilitě.
(8) Příloha V Zpráva o posouzení příjmu.
(9) EFSA Journal 2022;20(6):7326.
(10) Příloha I Identita houbového prášku s vysokým obsahem vitaminu D2.
(11) Příloha II Analytické certifikáty a údaje o šaržích.
(12) Příloha III Zprávy o stabilitě.
(13) Adresa: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Spojené státy americké.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
2) |
do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:
|