EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D1410
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1410 of 4 July 2023 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and biological evaluation of medical devices
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1410 ze dne 4. července 2023, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a biologické hodnocení zdravotnických prostředků
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1410 ze dne 4. července 2023, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a biologické hodnocení zdravotnických prostředků
C/2023/4307
Úř. věst. L 170, 5.7.2023, p. 102–104
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.7.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 170/102 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/1410
ze dne 4. července 2023,
kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a biologické hodnocení zdravotnických prostředků
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (EU) 2017/745 nahradilo ode dne 26. května 2021 směrnice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4). |
|
(3) |
Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/745. |
|
(4) |
Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 výbory CEN a CENELEC dále revidovaly harmonizovanou normu EN ISO 25424:2019, na niž je zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, a revidovaly harmonizovanou normu EN ISO 10993-10:2013, na niž odkaz v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněn není, tak, aby zohlednily nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu podpořit požadavky nařízení (EU) 2017/745. Výsledkem bylo přijetí změny EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmonizované normy EN ISO 25424:2019 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a revidované harmonizované normy EN ISO 10993-10:2023 o biologickém hodnocení zdravotnických prostředků. |
|
(5) |
Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda změna EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmonizované normy EN ISO 25424:2019 a harmonizovaná norma EN ISO 10993-10:2023 odpovídají požadavku stanovenému v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406. |
|
(6) |
Změna EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmonizované normy EN ISO 25424:2019 a harmonizovaná norma EN ISO 10993-10:2023 splňují požadavky, které mají upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/745. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na změnu EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmonizované normy EN ISO 25424:2019 a na harmonizovanou normu EN ISO 10993-10:2023 v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(7) |
Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 (6) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745 jsou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na změnu EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmonizované normy EN ISO 25424:2019 a na harmonizovanou normu EN ISO 10993-10:2023 zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182. |
|
(9) |
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(10) |
Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 4. července 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
(3) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 2406 ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
(6) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (Úř. věst. L 256, 19.7.2021, s. 100).
PŘÍLOHA
Příloha se mění takto:
|
1) |
položka č. 5 se nahrazuje tímto:
|
|
2) |
doplňuje se nová položka, která zní:
|