This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D1210
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1210 of 21 June 2023 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 3940) (Only the Dutch and French texts are authentic) (Text with EEA relevance)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1210 ze dne 21. června 2023 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2023) 3940) (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1210 ze dne 21. června 2023 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2023) 3940) (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)
C/2023/3940
Úř. věst. L 159, 22.6.2023, p. 94–99
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.6.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 159/94 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/1210
ze dne 21. června 2023
o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2023) 3940)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Rozhodnutím Komise 2011/891/EU (2) bylo povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva obsahující geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh. Oblast působnosti uvedeného povolení se rovněž vztahovala na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná bavlna, s výjimkou pěstování. |
|
(2) |
Dne 16. listopadu 2020 podala společnost Dow AgroSciences Distribution S.A.S. se sídlem ve Francii jménem společnosti Dow AgroSciences LLC se sídlem ve Spojených státech Komisi žádost o obnovení uvedeného povolení v souladu s čl. 11 odst. 2 a čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(3) |
Dopisem ze dne 22. března 2021 informovala společnost Corteva Agriscience LLC se sídlem ve Spojených státech amerických Komisi, že od 1. ledna 2021 společnost Dow AgroSciences LLC změnila svůj název na Corteva Agriscience LLC. Uvedeným dopisem společnost Corteva Agriscience LLC informovala Komisi, že jejím zástupcem v Unii je od 22. března 2021 společnost Corteva Agriscience Belgium BV se sídlem v Belgii. |
|
(4) |
Dne 10. listopadu 2022 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé vědecké stanovisko (3). Úřad dospěl k závěru, že žádost o obnovení neobsahovala důkazy o nových nebezpečích, změněné expozici nebo vědecké nejistotě, jež by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika geneticky modifikované bavlny 281-24-236 × 3006-210-23, které úřad vydal v roce 2010 (4). |
|
(5) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(6) |
Úřad dospěl rovněž k závěru, že plán monitorování účinků na životní prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. |
|
(7) |
S ohledem na tyto závěry by mělo být obnoveno povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování. |
|
(8) |
V souvislosti s původním povolením podle rozhodnutí 2011/891/EU byl geneticky modifikované bavlně 281-24-236 × 3006-210-23 přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5). Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále. |
|
(9) |
Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6). Aby se však zajistilo, že se produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravin a složek potravin, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování. |
|
(10) |
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (7). |
|
(11) |
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(13) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8). |
|
(14) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23, uvedené v příloze tohoto rozhodnutí, se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
Článek 2
Obnovení povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se obnovuje povolení pro uvádění těchto produktů na trh:
|
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
|
c) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu „bavlna“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro detekci geneticky modifikované bavlny DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 se použijí metody stanovené v písmenu d) přílohy.
Článek 5
Plán monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článek 6
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Corteva Agriscience LLC, Spojené státy americké, zastoupená v Unii společností Corteva Agriscience Belgium BV, Belgie.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Spojené státy americké, zastoupené v Unii společností Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 21. června 2023.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Rozhodnutí Komise 2011/891/EU ze dne 22. prosince 2011 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 344, 28.12.2011, s. 51).
(3) EFSA GMO Panel (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2022. Scientific Opinion on the assessment on genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal 2022;20(11):7587, 12 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587.
(4) EFSA GMO Panel, 2010. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2005-16) for the placing on the market of insect resistant genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences. EFSA Journal 2010; 8(6):1644, 32 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644.
(5) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel a držitel povolení:
|
Název: |
Corteva Agriscience LLC |
|
Adresa: |
9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Spojené státy
Zastoupení v Unii: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Brusel, Belgie. |
b) Určení a specifikace produktů:
|
1) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
|
2) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
|
3) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování. |
Geneticky modifikovaná bavlna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 exprimuje geny cry1F a cry1Ac, které zajišťují odolnost rostliny proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a gen pat používaný jako selekční marker, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
c) Označování:
|
1) |
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu „bavlna“. |
|
2) |
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v písm. b) bodě 1, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. |
d) Metoda detekce:
|
1) |
Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci geneticky modifikované bavlny DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5. |
|
2) |
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Referenční materiál: ERM-BF422 dostupný ve Společném výzkumném středisku (JRC) Evropské komise na adrese https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Jednoznačný identifikační kód:
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
Nejsou stanoveny.
h) Plán monitorování účinků na životní prostředí:
Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
[Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě:
Nejsou stanoveny.
Pozn.: Odkazy na příslušné dokumenty může být nutné časem upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).