(1)

Dne 8. ledna 2016 byl ve Francii povolen biocidní přípravek Virazan postupem následného vzájemného uznání povolení uděleného Spojeným královstvím v souladu s článkem 33 nařízení (EU) č. 528/2012. Uvedený biocidní přípravek je rodenticid spadající pod typ přípravku 14, který je uváděn na trh v předem plněných krabicích pro návnady odolných proti manipulaci používaných profesionálními pracovníky pro regulaci myší ve vnitřních prostorách. Uvedený biocidní přípravek obsahuje schválenou účinnou látku α-chloralosa. Držitelem povolení dotčených biocidních přípravků je společnost SBM Développement SAS.

(2)

V roce 2019 informovaly Nizozemsko a Finsko Francii, že v roce 2018 nahlásila toxikologická střediska, majitelé zvířat v zájmovém chovu a veterinární kliniky významný nárůst případů primární a sekundární otravy koček a psů s příznaky otravy α-chloralosou. Také ve Francii hlásila veterinární toxikologická střediska v letech 2017 a 2018 nárůst otrav α-chloralosou u zvířat v zájmovém chovu, zejména primárních otrav psů.

(3)

Francie dne 9. prosince 2019 změnila povolení pro dotčený biocidní přípravek v souladu s čl. 48 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem řešit případy primární otravy u psů a sekundární otravy u koček.

(4)

Francie změnila povolení tak, aby vyžadovalo dodatečné označení biocidního přípravku, jež bude uvádět riziko pro člověka a necílové organismy a aby na jeho obalu byla uvedena povinnost používat dotčený biocidní přípravek pouze v krabicích pro návnady.

(5)

Podle čl. 48 odst. 3 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ve spojení s čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení předložilo Německo dne 15. dubna 2020 koordinační skupině námitky proti změně povolení dotčeného biocidního přípravku, kterou přijala Francie.

(6)

Námitka Německa se týkala právního základu, podle kterého lze přípravek povolit. Německo totiž uvádí, že dotčený přípravek kvůli riziku primární a sekundární otravy zvířat v plném rozsahu nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a může být proto povolen pouze podle čl. 19 odst. 5. Francie se domnívala, že dotčený biocidní přípravek je v souladu s čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a proto je čl. 19 odst. 1 správným právním základem pro změnu povolení.

(7)

Dne 6. června 2020 vyzval sekretariát koordinační skupiny ostatní dotčené členské státy a držitele povolení, aby k námitkám předložili písemné připomínky. Držitel povolení předložil písemné připomínky ve dnech 30. června 2020, 6. července 2020 a 23. července 2020. Námitky byly projednány v koordinační skupině ve dnech 6. a 23. července 2020 za účasti držitele povolení.

(8)

Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, Francie dne 21. října 2020 jako referenční členský stát pro účely změny povolení podle čl. 48 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 předložila nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení a poskytla Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Uvedené vyjádření bylo zasláno dotčeným členským státům a držiteli povolení.

(9)

V květnu 2021 si finská Agentura pro bezpečnost a chemické látky vyžádala stanovisko finského Úřadu pro potraviny a finského Veterinárního sdružení ohledně účinků biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu na zvířata v zájmovém chovu a ohledně potřeby omezit používání takových přípravků. V uvedeném stanovisku, které Finsko zaslalo Komisi, se uvádí, že biocidní přípravky obsahující α-chloralosu způsobují značnou újmu a utrpení jak zvířatům v zájmovém chovu, tak i volně žijícím zvířatům, a že počet případů otravy zvířat v zájmovém chovu nahlášených finské Agentuře pro bezpečnost a chemické látky a finskému Úřadu pro potraviny je velký.

(10)

Kromě toho švédská Agentura pro chemické látky získala od Fakultní veterinární kliniky ve švédské Uppsale další informace v podobě analýz krevních vzorků, které potvrdily přítomnost α-chloralosy v krvi otrávených zvířat.

(11)

Podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) nařízení (EU) č. 528/2012 je podmínkou pro udělení povolení, aby biocidní přípravek sám o sobě ani v důsledku svých reziduí neměl žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků.

(12)

V čl. 19 odst. 5 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 se stanoví, že biocidní přípravek může být povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) uvedeného nařízení, a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí. V čl. 19 odst. 5 druhém pododstavci se navíc stanoví, že na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle uvedeného ustanovení se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle uvedeného odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky čl. 19 odst. 5 prvního pododstavce.

(13)

Komise pečlivě přezkoumala informace předložené členskými státy a držitelem povolení pro dotčený biocidní přípravek, včetně skutečnosti, že případy otravy zvířat přípravky, které obsahují α-chloralosu, byly hlášeny rovněž v dalších členských státech a v Norsku. Komise také přihlíží ke stanovisku finského Úřadu pro potraviny a finského Veterinárního sdružení, jakož i ke zprávám Fakultní veterinární kliniky ve švédské Uppsale a švédského Veterinárního sdružení, z nichž přesvědčivě vyplývá, že dotčený biocidní přípravek má nepřijatelné účinky na zdraví zvířat, a které na základě analytických zkoušek provedených u otrávených zvířat potvrdily, že se vyskytl značný počet případů sekundární otravy α-chloralosou u koček. Komise rovněž přihlíží k informacím a diskusím v kontextu sporů týkajících se dalších biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu, které jí byly předloženy podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.

(14)

Komise uznává, že z technického a vědeckého hlediska je nemožné prokázat souvislost mezi nahlášenými případy sekundární otravy a konkrétním biocidním přípravkem, neboť nelze určit, který z konkrétních přípravků pozřela myš, kterou následně pozřela kočka. Je pouze možné zjistit přítomnost účinné látky α-chloralosy v tkáních příslušných zvířat a někdy v tělech mrtvých hlodavců v žaludku otrávených koček. Je však zřejmé, že uvedené případy otravy souvisely s biocidními přípravky obsahujícími α-chloralosu, mezi které patří i dotčený biocidní přípravek.

(15)

Podobné úvahy vedly Komisi před krátkým časem k tomu, aby v souvislosti s podobnými přípravky obsahujícími α-chloralosu přijala prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/1005 (2), (EU) 2022/1006 (3) a (EU) 2022/1388 (4).

(16)

Komise se domnívá, že přestože podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012 nejsou splněny v plném rozsahu, neboť z používání dotčeného biocidního přípravku vyplývají nepřijatelná rizika pro zdraví zvířat, nebyla koordinační skupině předložena žádná námitka týkající se ostatních podmínek stanovených v čl. 19 odst. 1 písm. b), a že, pokud jde o zjištěná rizika pro zdraví zvířat, opatření ke zmírnění těchto rizik používaná členskými státy pravděpodobně sníží riziko primární a sekundární otravy.

(17)

Komise se proto domnívá, že dotčený biocidní přípravek v plném rozsahu nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012, neboť představuje riziko primární a sekundární otravy u psů ve Francii a u koček v několika členských státech.

(18)

Proto v souladu s čl. 19 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012 může být dotčený biocidní přípravek povolen pouze v členských státech, které se domnívají, že jeho nepovolení by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání dotčeného biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.

(19)

V souladu s čl. 19 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012 se na použití biocidního přípravku také mají vztahovat vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí minimalizaci expozice lidí a životního prostředí uvedenému biocidnímu přípravku.

(20)

Účinná látka α-chloralosa byla zařazena do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (5) pro použití v biocidních přípravcích typu 14, a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se proto považuje za schválenou podle uvedeného nařízení s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice.

(21)

Dne 24. prosince 2019 byla podle čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 Evropské agentuře pro chemické látky předložena žádost o obnovení schválení účinné látky α-chloralosa. Hodnotící příslušný orgán Polska informoval dne 15. října 2020 Komisi o svém rozhodnutí podle čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení, že je nutné provést úplné hodnocení žádosti o obnovení.

(22)

Z důvodů, které nemohou žadatelé ovlivnit, by platnost schválení α-chloralosy pro použití v biocidních přípravcích typu 14, která měla skončit 30. června 2021, skončila dříve, než bude přijato rozhodnutí o obnovení schválení. Datum skončení platnosti schválení α-chloralosy bylo proto prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2021/333 (6) odloženo na 31. prosince 2023, aby bylo možné žádost posoudit.

(23)

Riziko primární a sekundární otravy zvířat v důsledku používání biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu, rozdíly mezi členskými státy ve výskytu případů primární a sekundární otravy a nezbytná opatření ke zmírnění rizik, která mají být použita za účelem snížení uvedeného rizika na přijatelnou úroveň, by měly být rovněž posuzovány v souvislosti s hodnocením žádosti o obnovení schválení α-chloralosy a měly by být následně řádně zohledněny členskými státy v povolení biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu.

(24)

Komise se proto domnívá, že by opatření ke zmírnění rizik, která mají řešit riziko případů primární a sekundární otravy v důsledku používání dotčeného biocidního přípravku měla výjimečně, dokud nebude dokončeno hodnocení žádosti o obnovení schválení α-chloralosy, přihlédnout ke konkrétním okolnostem a dostupným vědecky potvrzeným důkazům o výskytu případů primární a sekundární otravy v jednotlivých členských státech.

(25)

Dne 26. října 2022 poskytla Komise držiteli povolení možnost podat písemné připomínky v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Držitel povolení předložil připomínky, které Komise následně zohlednila.

(26)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,