This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2535
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2535 of 21 December 2022 authorising the placing on the market of the freeze-dried powder form of Antrodia camphorata mycelia as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2535 ze dne 21. prosince 2022, kterým se povoluje uvedení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2535 ze dne 21. prosince 2022, kterým se povoluje uvedení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
C/2022/9604
Úř. věst. L 328, 22.12.2022, p. 91–93
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.12.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 328/91 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/2535
ze dne 21. prosince 2022,
kterým se povoluje uvedení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl seznam Unie pro nové potraviny zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2). |
(3) |
Dne 5. listopadu 2018 společnost Golden Biotechnology Corp (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal, aby se mrazem vysušená prášková forma mycelií Antrodia camphorata používala v doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), v maximální dávce 990 mg/den pro běžnou populaci. |
(4) |
Dne 12. května 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata jako nové potraviny. |
(5) |
Dne 18. května 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of freeze-dried mycelia of Antrodia camphorata as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (4)“ (Bezpečnost mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
(6) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že mrazem vysušená mycelia Antrodia camphorata jsou pro dospělé a dospívající starší 14 let bezpečné, jsou-li přidána do doplňků stravy v maximální denní dávce 990 mg/den. Úřad však nestanovil bezpečnost nové potraviny v doplňcích stravy určených pro osoby mladší 14 let při maximálním příjmu 990 mg/den, jak navrhuje žadatel, protože příjem by překročil bezpečnou mez (16,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den) stanovený úřadem. Stanovisko úřadu proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že mrazem vysušená mycelia Antrodia camphorata, jsou-li používána v doplňcích stravy určených pro osoby ve věku 14 let a více v maximální denní dávce 990 mg/den, splňují podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(7) |
Úřad se ve svém vědeckém stanovisku domnívá, že ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy o riziku alergenicity, vzhledem k obsahu bílkovin v nové potravině nelze určité riziko vyloučit. Při rešerších odborné literatury žadatel nenašel žádné zveřejněné důkazy týkající se alergenního potenciálu Antrodia camphorata a chybí další informace nebo údaje, které jsou obvykle potřebné k potvrzení nebo vyloučení potenciálního rizika alergenicity. Komise se však domnívá, že není pravděpodobné, že by se alergenní potenciál mycelií Antrodia camphorata v současné době v reálném životě projevil, a proto by na unijní seznam nových potravin neměly být v tomto ohledu zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování. |
(8) |
Měl by být uveden jasný název nové potraviny a pro doplňky stravy obsahující mrazem vysušenou práškovou formu mycelií Antrodia camphorata by měl být stanoven požadavek na označování, aby se zajistilo, že uvedené doplňky stravy nebudou konzumovat děti a dospívající mládež do 14 let. |
(9) |
Je vhodné, aby zařazení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny obsahovalo informace uvedené v článku 9 nařízení (EU) 2015/2283. |
(10) |
Mrazem vysušená prášková forma mycelií Antrodia camphorata by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Mrazem vysušená prášková forma mycelií Antrodia camphorata se povoluje k uvedení na trh v Unii.
Mrazem vysušená prášková forma mycelií Antrodia camphorata se zařazuje na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. prosince 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) EFSA Journal 2022; 20(6):7380.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
(1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
(2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace, vložte v abecedním pořadí do CS znění.]
|