EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1646
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1646 of 23 September 2022 on uniform practical arrangements for the performance of official controls as regards the use of pharmacologically active substances authorised as veterinary medicinal products or as feed additives and of prohibited or unauthorised pharmacologically active substances and residues thereof, on specific content of multi-annual national control plans and specific arrangements for their preparation (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1646 ze dne 23. září 2022 o jednotných praktických opatřeních pro provádění úředních kontrol, pokud jde o používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, o zvláštním obsahu víceletých vnitrostátních plánů kontrol a zvláštních opatřeních pro jejich přípravu (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1646 ze dne 23. září 2022 o jednotných praktických opatřeních pro provádění úředních kontrol, pokud jde o používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, o zvláštním obsahu víceletých vnitrostátních plánů kontrol a zvláštních opatřeních pro jejich přípravu (Text s významem pro EHP)
C/2022/4401
Úř. věst. L 248, 26.9.2022, p. 32–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 248/32 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1646
ze dne 23. září 2022
o jednotných praktických opatřeních pro provádění úředních kontrol, pokud jde o používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, o zvláštním obsahu víceletých vnitrostátních plánů kontrol a zvláštních opatřeních pro jejich přípravu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (1), a zejména na čl. 19 odst. 3 písm. a) a b) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2017/625 stanoví pravidla pro provádění úředních kontrol a jiných úředních činností příslušnými orgány členských států za účelem ověření souladu s právními předpisy Unie v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv. Článek 9 uvedeného nařízení konkrétně vyžaduje, aby příslušné orgány prováděly úřední kontroly u všech provozovatelů pravidelně, na základě rizika a s přiměřenou četností. Článek 109 uvedeného nařízení ukládá členským státům povinnost zajistit, aby příslušné orgány prováděly úřední kontroly na základě víceletého vnitrostátního plánu kontrol. Nařízení (EU) 2017/625 navíc specifikuje obecný obsah víceletých vnitrostátních plánů kontrol, včetně požadavku, aby členské státy do těchto svých plánů zahrnuly úřední kontroly používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí. Nařízení (EU) 2017/625 svěřuje Komisi pravomoc stanovit zvláštní dodatečný obsah víceletých vnitrostátních plánů kontrol a zvláštní dodatečná opatření pro jejich přípravu, jakož i jednotnou minimální četnost úředních kontrol s ohledem na nebezpečí a rizika související s látkami uvedenými v čl. 19 odst. 1 zmíněného nařízení. |
(2) |
Nařízení (EU) 2017/625 zrušilo s účinkem ode dne 14. prosince 2019 směrnici Rady 96/23/ES (2) a stanovilo příslušná přechodná opatření. Uvedená přechodná opatření spočívají v tom, že do 14. prosince 2022 mají příslušné orgány nadále provádět úřední kontroly nezbytné ke zjištění přítomnosti určitých látek a skupin reziduí v souladu se směrnicí 96/23/ES. Přechodná opatření konkrétně stanoví požadavky pro plány dozoru členských států na zjišťování přítomnosti reziduí či látek spadajících do oblasti působnosti uvedené směrnice. |
(3) |
Tímto nařízením je zajištěna kontinuita pravidel stanovených ve směrnici 96/23/ES, která se týkají obsahu víceletých vnitrostátních plánů kontrol a jejich přípravy, jakož i minimální četnosti úředních kontrol, pokud jde o úřední kontroly reziduí látek s farmakologickým účinkem, jejich metabolitů a jiných látek, které se mohou dostat do živočišných produktů a mohou být škodlivé pro lidské zdraví. |
(4) |
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (3) se zřizuje regulační rámec pro uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh a pro jejich výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci, kontrolu a používání. Farmakologicky účinné látky, které nejsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích, kromě toho nesmějí být používány u zvířat určených k produkci potravin v EU, s výjimkou základních látek k léčbě koňovitých, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 1950/2006 (4). |
(5) |
Členské státy jsou povinny do svých víceletých vnitrostátních plánů kontrol zahrnout kontroly používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí jak u zvířat určených k produkci potravin, tak u produktů živočišného původu. V zájmu zajištění harmonizovaných a účinných kontrol mezi členskými státy, jež mají umožnit boj proti nezákonnému používání stimulátorů růstu a produktivity u chovaných zvířat ve všech členských státech, by měla být pro zmíněné víceleté vnitrostátní plány kontrol dále vymezena jednotná praktická opatření. |
(6) |
Za účelem ověření souladu s právními předpisy Unie o používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí mají členské státy provádět kontroly založené na riziku u zvířat určených k produkci potravin a u produktů živočišného původu, které byly vyprodukovány v členských státech nebo které vstupují do Unie ze třetích zemí. Uvedené kontroly musí být zahrnuty do víceletého vnitrostátního plánu kontrol každého členského státu a obsahovat tři plány: plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členském státě, plán kontrol založený na riziku v případě dovozu ze třetích zemí a za účelem shromáždění informací užitečných pro směřování budoucích kontrol založených na riziku v případě produkce v členských státech by členské státy měly zahrnout i plán namátkového dozoru. |
(7) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 (5) stanoví pravidla pro provádění úředních kontrol, pokud jde o rozsah odebíraných vzorků a fáze produkce, zpracování a distribuce, v nichž se vzorky mají odebírat, pokud jde o používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí. |
(8) |
V souladu s nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 by měla být za účelem stanovení obsahu plánu kontrol založeného na riziku v případě produkce v členském státě stanovena jak strategie odběru vzorků, tak i kritéria pro rizika a do uvedeného plánu by mělo být zahrnuto odůvodnění týkající se uplatňování těchto kritérií pro rizika. Pokud se v průběhu provádění tohoto plánu kontrol během daného roku objeví nové informace o nezákonné léčbě, například prostřednictvím plánu dozoru, měly by členské státy plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členském státě neprodleně aktualizovat, aby se zajistilo odpovědné používání farmakologicky účinných látek a vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Aby se zaručila jednotná minimální četnost kontrol, mělo by toto nařízení stanovit minimální četnost kontrol, která má být zahrnuta do víceletého vnitrostátního plánu kontrol. |
(9) |
Členské státy zahrnou do svých víceletých vnitrostátních plánů kontrol rovněž zvláštní plán dozoru založený na namátkovém odběru vzorků a testování široké škály farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí, které nemusí být zahrnuty do vnitrostátních plánů založených na riziku. |
(10) |
Pro účely plánu dozoru je vhodné, aby bylo v celé Unii odebráno přibližně 8 000 vzorků. Kontroly a související odběr vzorků by měly být rozděleny mezi členské státy. Uvedená minimální četnost odběru vzorků by měla být zahrnuta do víceletého vnitrostátního plánu kontrol. |
(11) |
Aby se zajistila srovnatelnost výsledků získaných v rámci plánu dozoru, měl by tento plán specifikovat druh analytických metod, které mají být použity, a požadavky na tyto metody. Pokud jde o plán dozoru nad zakázanými a nepovolenými látkami, jsou k identifikaci neočekávaných nezákonných použití povolených, zakázaných a nepovolených farmakologicky účinných látek kromě konfirmačních metod účinné i metody cíleného a necíleného screeningu. V případě plánu dozoru nad povolenými látkami by se měly používat screeningové nebo konfirmační metody schopné kvantifikovat rezidua pod maximálním limitem reziduí (MLR) a kromě koncentrací, které jsou stejné jako MLR nebo vyšší, by se měly hlásit i koncentrace, které jsou kvantifikovány pod MLR. |
(12) |
Kromě kontrol produkce členských států by členské státy měly do svého víceletého vnitrostátního plánu kontrol zahrnout plán kontrol pro produkty, které jsou určeny pro vstup do Unie ze třetích zemí, aby bylo možné ověřit účinnost kontrol reziduí ve třetích zemích a soulad dovážených produktů živočišného původu s pravidly Unie. Aby se zaručila jednotná minimální četnost kontrol prováděných v rámci plánu pro dovoz ze třetích zemí a aby se zajistilo, že se tyto kontroly provádějí alespoň s četností, která se rovná četnosti kontrol u plánů kontrol založených na riziku v případě produkce v členských státech, mělo by toto nařízení stanovit minimální četnost uvedených kontrol, které mají provádět členské státy, přes jejichž stanoviště hraniční kontroly vstupují zvířata a produkty živočišného původu do Unie. |
(13) |
Aby byl zajištěn harmonizovaný a komplexní obsah víceletého vnitrostátního plánu kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek u zvířat určených k produkci potravin a reziduí uvedených látek u zvířat a produktů živočišného původu, měly by být stanoveny příslušné aspekty jeho obsahu. |
(14) |
Postupy odběru vzorků, manipulace a podmínky přepravy mají vliv na schopnost zjistit přítomnost farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí ve vzorcích. Členské státy by se proto měly řídit pravidly stanovenými v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/808 (6). |
(15) |
Je nezbytné zajistit, aby výsledky analýz shromážděné v rámci plánů kontrol týkajících se používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí a interpretace výsledků byly srovnatelné. Uvedené plány by proto měly popisovat analytické metody, které se mají použít, a jejich pracovní požadavky v souladu s ustanoveními prováděcího nařízení (EU) 2021/808. |
(16) |
Aby se zajistilo, že plány kontrol členských států založené na riziku v případě produkce v Unii i v případě dovozu ze třetích zemí, jakož i jejich plány dozoru nad produkcí v členských státech jsou v souladu s tímto nařízením, měly by členské státy tyto plány kontrol každoročně předkládat Komisi k hodnocení. Komise by měla v případě potřeby sdělit členským státům své připomínky. Členské státy by měly nejpozději do 31. března následujícího roku vypracovat revidovaný a aktualizovaný plán zohledňující uvedené připomínky. Pokud se však Komise domnívá, že by plány narušily účinnost úředních kontrol, měla by mít možnost požádat členský stát, aby aktualizovaný plán zohledňující připomínky Komise předložil k dřívějšímu datu. |
(17) |
V souladu s článkem 33 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7) musí být údaje shromážděné členskými státy prostřednictvím úředních kontrol týkajících se používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Aby bylo možné sledovat aktuální údaje, měly by všechny členské státy předkládat údaje pravidelně a ke stejnému datu. |
(18) |
Rozhodnutí Komise 97/747/ES (8), kterým se stanoví rozsah a četnost odběru vzorků nad rámec rozsahu a četnosti odběru vzorků stanovených v přílohách směrnice 96/23/ES, by mělo být zrušeno, jelikož jeho ustanovení se nahrazují ustanoveními tohoto nařízení. |
(19) |
Vzhledem k tomu, že pravidla stanovená v přílohách směrnice 96/23/ES o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech se mají používat do 14. prosince 2022, mělo by se toto nařízení začít používat ode dne 15. prosince 2022. |
(20) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Pro účely úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí stanoví toto nařízení tato ustanovení:
a) |
jednotnou minimální roční četnost odběru vzorků jako součást úředních kontrol s ohledem na nebezpečí a rizika spojená s dotčenými látkami; |
b) |
zvláštní dodatečná opatření a zvláštní dodatečný obsah pro víceletý vnitrostátní plán kontrol členských států nad rámec opatření a obsahu stanovených v článku 110 nařízení (EU) 2017/625. |
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v nařízení (ES) č. 178/2002, nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2090 (9), prováděcím nařízení (EU) 2021/808 a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644.
KAPITOLA II
ZVLÁŠTNÍ DODATEČNÝ OBSAH VÍCELETÉHO VNITROSTÁTNÍHO PLÁNU KONTROL
Článek 3
Obecná ustanovení
Členské státy zajistí, aby ta část víceletého vnitrostátního plánu kontrol, která se týká provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí u živých zvířat a produktů živočišného původu, obsahovala tyto prvky:
a) |
„vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členských státech“, jak je stanoven v článku 4; |
b) |
„vnitrostátní plán namátkového dozoru v případě produkce v členských státech“, jak je stanoven v článku 5; |
c) |
„vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě dovozu ze třetích zemí“, jak je stanoven v článku 6. |
Článek 4
Vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členských státech
Členské státy vypracují vnitrostátní plán kontrol založený na riziku pro látky uvedené ve skupinách A a B v příloze I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644, aby se ověřil soulad zvířat určených k produkci potravin a produktů živočišného původu vyprodukovaných v členských státech s právními předpisy Unie, které upravují používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí a příslušné maximální limity reziduí (MLR) a maximální limity v potravinách.
Vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členských státech musí obsahovat tyto prvky:
a) |
seznam kombinací látek a druhů, produktů a matric v souladu s přílohou II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644; |
b) |
strategii odběru vzorků podle rozhodnutí členského státu v souladu s přílohou III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644; |
c) |
skutečnou četnost odběru vzorků podle rozhodnutí členského státu s přihlédnutím k minimální roční četnosti kontrol stanovené v příloze I; |
d) |
analytické metody, které se mají použít, a jejich pracovní charakteristiky; |
e) |
podrobné informace uvedené v čl. 7 odst. 1 a 2. |
Podle čl. 111 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625 členské státy v průběhu provádění víceletého vnitrostátního plánu kontrol přezkoumají vnitrostátní plán založený na riziku v případě produkce v členských státech, aby zohlednily zjištěné případy nezákonné léčby, zejména prostřednictvím plánu dozoru.
Článek 5
Vnitrostátní plán namátkového dozoru v případě produkce v členských státech
Členské státy vypracují vnitrostátní plán namátkového dozoru pro kontrolu produkce v členských státech, který zajistí namátkové monitorování široké škály látek.
Vnitrostátní plán namátkového dozoru v případě produkce v každém členském státě musí obsahovat tyto prvky:
a) |
seznam kombinací látek a druhů, produktů a matric v souladu s přílohou IV nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644; |
b) |
strategii odběru vzorků podle rozhodnutí členského státu stanovenou v souladu s přílohou V nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644; |
c) |
skutečnou četnost odběru vzorků podle rozhodnutí členského státu s přihlédnutím k minimální četnosti odběru vzorků předepsané v příloze II tohoto nařízení; |
d) |
podrobné informace uvedené v čl. 7 odst. 1. |
V souladu s požadavky na metody analýzy stanovenými v prováděcím nařízení (EU) 2021/808 použijí členské státy analytické metody pro analýzu farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí v produktech živočišného původu, které poskytují kvantitativní nebo semikvantitativní výsledky, včetně případů, kdy jsou tato rezidua identifikována a kvantifikována v množstvích nižších než MLR.
Členské státy zahrnou požadavky na podávání zpráv o kontrolách používání povolených látek, které zajistí podávání zpráv o všech koncentracích, které jsou stejné nebo vyšší než detekční schopnost screeningu (CCβ) dané metody, a zároveň zajistí, aby u metod, které se používají k provádění screeningových analýz, byla získána nejnižší hodnota CCβ, která je přiměřeně dosažitelná. U testování prováděného pouze konfirmačními metodami se uvedou všechny kvantifikovatelné výsledky. V případě použití metod cíleného a necíleného screeningu podají členské státy zprávu o používání těchto analytických metod a o zjištěních, která z nich vyplynula.
Článek 6
Vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě dovozu ze třetích zemí
Členské státy vypracují vnitrostátní plán kontrol založený na riziku pro zvířata určená k produkci potravin a produkty živočišného původu vstupující do Unie a určené k uvedení na trh Unie přes jejich stanoviště hraniční kontroly a další místa vstupu, například na plavidlech podle prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/627 (10), aby bylo možné ověřit soulad s právními předpisy Unie o používání farmakologicky účinných látek uvedených v příloze I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 a dodržování příslušných MLR a maximálních limitů.
Kontroly používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí se provádějí jako součást úředních kontrol na stanovištích hraniční kontroly stanovených v článcích 47 a 65 nařízení (EU) 2017/625.
Vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě dovozu ze třetích zemí musí obsahovat tyto prvky:
a) |
seznam kombinací látek a druhů, produktů a matric v souladu s přílohou VI nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644; |
b) |
strategii odběru vzorků podle rozhodnutí členského státu v souladu s přílohou VII nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644; |
c) |
skutečnou četnost odběru vzorků při kontrolách na stanovištích hraniční kontroly podle rozhodnutí členského státu s přihlédnutím k minimální roční četnosti odběru vzorků v souladu s přílohou III tohoto nařízení. Vzorky odebrané pro účely úředních kontrol prováděných podle čl. 65 odst. 1, 2 a 4 nařízení (EU) 2017/625 se však nepovažují za vzorky započítávané pro účely dosažení minimální četnosti odběru vzorků podle přílohy III tohoto nařízení; |
d) |
analytické metody, které se mají použít, a jejich pracovní charakteristiky; |
e) |
podrobné informace uvedené v čl. 7 odst. 1 a 2. |
Článek 7
Dodatečný obsah vnitrostátních plánů kontrol založených na riziku a plánu namátkového dozoru
1. Vnitrostátní plány kontrol založené na riziku uvedené v článcích 4 a 6 a vnitrostátní plán namátkového dozoru uvedený v článku 5 musí specifikovat tyto informace:
a) |
podrobnosti o druzích, od nichž mají být odebrány vzorky, a o místě odběru vzorků; |
b) |
informace o vnitrostátních právních předpisech o používání farmakologicky účinných látek, a zejména o jejich zákazu či povolení, distribuci a uvádění na trh a pravidlech, kterými se řídí jejich podávání, pokud tyto právní předpisy nejsou harmonizovány; |
c) |
informace o příslušných orgánech odpovědných za provádění plánů; |
d) |
typ následných opatření přijatých příslušnými orgány v souvislosti se zvířaty nebo produkty živočišného původu, u nichž byla v předchozích letech zjištěna nevyhovující rezidua. |
2. |
Vnitrostátní plány kontrol založené na riziku uvedené v článcích 4 a 6 musí kromě informací uvedených v odstavci 1 obsahovat i tyto prvky:
|
Členské státy nemusí předkládat informace již poskytnuté v obecné části víceletého vnitrostátního plánu kontrol nebo popsané v právních předpisech Unie podle čl. 110 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625.
KAPITOLA III
PŘEDKLÁDÁNÍ A HODNOCENÍ PLÁNŮ A PŘEDKLÁDÁNÍ ÚDAJŮ ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 8
Předkládání a hodnocení plánů kontrol
Do 31. března každého roku předloží členské státy Komisi elektronicky ve formátu dohodnutém revidované a aktualizované vnitrostátní plány kontrol založené na riziku a plán namátkového dozoru na stávající kalendářní rok.
Komise uvedené plány na základě tohoto nařízení a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 vyhodnotí a své hodnocení spolu s případnými připomínkami nebo doporučeními sdělí každému členskému státu do čtyř měsíců od obdržení plánů.
Členské státy poskytnou Komisi aktualizované verze příslušných plánů, v nichž nastíní, jak byly připomínky Komise zohledněny, a to nejpozději do 31. března následujícího roku. Pokud se členský stát rozhodne své plány kontrol na základě připomínek Komise neaktualizovat, musí své stanovisko odůvodnit.
Pokud se Komise domnívá, že by plány narušily účinnost úředních kontrol, musí být aktualizované verze dotčených plánů na žádost Komise a v přiměřené lhůtě stanovené Komisí předloženy dříve.
Článek 9
Předkládání údajů členským státem
Do 30. června každého roku předají členské státy úřadu EFSA veškeré údaje za předchozí rok, včetně vyhovujících výsledků screeningových metod, u nichž nebyly provedeny žádné konfirmační analýzy, shromážděné v rámci plánů kontrol uvedených v článku 3.
Do 31. srpna každého roku dokončí každý členský stát validaci údajů, jejich přezkum a konečné přijetí v systémech úložišť údajů úřadu EFSA.
KAPITOLA IV
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 10
Zrušení rozhodnutí 97/747/ES
Rozhodnutí 97/747/ES se zrušuje.
Článek 11
Odkazy
Odkazy na články 3, 4, 5, 6, 7 a 8 směrnice 96/23/ES a přílohy I a IV uvedené směrnice a na rozhodnutí 97/747/ES se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 12
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 15. prosince 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.
(2) Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS (Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch (Úř. věst. L 367, 22.12.2006, s. 33).
(5) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 ze dne 7. července 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí (viz strana 3 v tomto Úředním věstníku).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/808 ze dne 22. března 2021 o provádění analytických metod pro rezidua farmakologicky účinných látek používaných u zvířat určených k produkci potravin a o interpretaci výsledků, jakož i o metodách, které se mají používat pro odběr vzorků, a o zrušení rozhodnutí 2002/657/ES a 98/179/ES (Úř. věst. L 180, 21.5.2021, s. 84).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
(8) Rozhodnutí Komise 97/747/ES ze dne 27. října 1997, kterým se stanoví rozsah a četnost odběru vzorků podle směrnice Rady 96/23/ES o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (Úř. věst. L 303, 6.11.1997, s. 12).
(9) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2090 ze dne 19. června 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek (Úř. věst. L 317, 9.12.2019, s. 28).
(10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/627 ze dne 15. března 2019, kterým se stanoví jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2074/2005, pokud jde o úřední kontroly (Úř. věst. L 131, 17.5.2019, s. 51).
PŘÍLOHA I
Minimální četnost odběru vzorků na členský stát ve vnitrostátním plánu kontrol založeném na riziku v případě produkce v členských státech (podle čl. 4 písm. c))
Minimální počet vzorků je následující:
|
Četnost odběru vzorků – látky skupiny A |
Skot |
Nejméně 0,25 % poražených zvířat (nejméně 25 % vzorků musí být odebráno od živých zvířat v hospodářství a nejméně 25 % vzorků musí být odebráno na jatkách) |
Ovce a kozy |
Nejméně 0,01 % poražených zvířat každého druhu |
Prasata |
Nejméně 0,02 % poražených zvířat |
Koňovití |
Nejméně 0,02 % poražených zvířat |
Drůbež |
Pro každou dotčenou kategorii drůbeže (kuřata chovaná na maso, vyřazené slepice, krůty a jiná drůbež) nejméně 1 vzorek na 400 tun roční produkce (mrtvá váha) |
Akvakultura (ryby, korýši a jiné produkty akvakultury) |
Nejméně 1 vzorek na 300 tun roční produkce akvakultury z prvních 60 000 tun produkce a poté 1 další vzorek z každých dalších 2 000 tun |
Kravské, ovčí a kozí mléko |
Nejméně 1 vzorek na 30 000 tun roční produkce mléka každého druhu |
Slepičí a jiná vejce |
Nejméně 1 vzorek na 2 000 tun roční produkce vajec každého druhu |
Králíci, farmová zvěř, plazi a hmyz |
Nejméně 1 vzorek na 100 tun roční produkce (mrtvá váha) králíků, farmové zvěře nebo plazů z prvních 3 000 tun produkce a poté 1 vzorek z každého dalšího 1 000 tun Nejméně 1 vzorek na 25 tun roční produkce hmyzu |
Med |
Nejméně 1 vzorek na 50 tun roční produkce z prvních 5 000 tun produkce a poté 1 další vzorek z každých dalších 500 tun |
Střívka (*) |
Nejméně 1 vzorek na 300 tun roční produkce |
|
Četnost odběru vzorků – látky skupiny B |
Skot |
Nejméně 0,10 % poražených zvířat |
Ovce a kozy |
Nejméně 0,02 % poražených zvířat každého druhu |
Prasata |
Nejméně 0,02 % poražených zvířat |
Koňovití |
Nejméně 0,02 % poražených zvířat |
Drůbež |
Pro každou dotčenou kategorii drůbeže (kuřata chovaná na maso, vyřazené slepice, krůty a jiná drůbež) nejméně 1 vzorek na 500 tun roční produkce (mrtvá váha) |
Akvakultura (ryby, korýši a jiné produkty akvakultury) |
Nejméně 1 vzorek na 300 tun roční produkce akvakultury z prvních 60 000 tun produkce a poté 1 další vzorek z každých dalších 2 000 tun |
Kravské, ovčí a kozí mléko |
Nejméně 1 vzorek na 30 000 tun roční produkce mléka každého druhu |
Slepičí a jiná vejce |
Nejméně 1 vzorek na 2 000 tun roční produkce vajec každého druhu |
Králíci, farmová zvěř, plazi a hmyz |
Nejméně 1 vzorek na 50 tun roční produkce (mrtvá váha) králíků, farmové zvěře nebo plazů z prvních 3 000 tun produkce a poté 1 vzorek z každých dalších 500 tun Nejméně 1 vzorek na 25 tun roční produkce hmyzu |
Med |
Nejméně 1 vzorek na 50 tun roční produkce z prvních 5 000 tun produkce a poté 1 další vzorek z každých dalších 500 tun |
Doplňková ustanovení
a) |
Je-li to relevantní pro ověření souladu s právními předpisy Unie o používání zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek, mohou členské státy odebrat vzorky z krmiv, vody nebo jiné relevantní matrice nebo prostředí a započítat je pro účely dosažení minimální četnosti odběru vzorků stanovené v této příloze. |
b) |
Kontroly každé kombinace dílčích skupin látek skupiny A a skupin komodit uvedených v příloze II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 se provádějí každoročně nejméně u 5 % vzorků odebraných v souladu s tabulkou v této příloze pro danou skupinu komodit. Tento minimální procentní podíl se nevztahuje na střívka a nevztahuje se na skupinu A.3 písm. f) pro všechny skupiny komodit. |
c) |
U látek skupiny B se o výběru specifických látek pro testování v rámci každé skupiny látek rozhodne podle kritérií uvedených v příloze II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644. |
d) |
Ve skupině skotu, ovcí a koz se vzorky odeberou od všech druhů s přihlédnutím k relativnímu objemu jejich produkce. Odběr vzorků se vztahuje jak na zvířata určená k produkci mléka, tak na zvířata určená k produkci masa. |
e) |
Ve skupině drůbeže se vzorky odeberou od kuřat chovaných na maso, vyřazených slepic, krůt a jiné drůbeže s přihlédnutím k relativnímu objemu jejich produkce. |
f) |
Ve skupině akvakultury se vzorky odeberou od sladkovodních a mořských akvakulturních druhů s přihlédnutím k relativnímu objemu jejich produkce. |
g) |
Pokud existuje důvod se domnívat, že farmakologicky účinné látky se používají u jiných produktů akvakultury, musí být tyto druhy zahrnuty do plánu odběru vzorků v poměru k jejich produkci jako doplňkové vzorky k vzorkům odebíraným pro produkty chovu ryb. |
h) |
Odebere se potřebný počet cílených vzorků, aby se dosáhlo předepsané četnosti odběru vzorků. Jedná se o počet zvířat, od nichž byly odebrány vzorky (nebo skupinu zvířat, u nichž je pravděpodobné, že budou ošetřena v určité skupině (např. ryby)), bez ohledu na počet testů prováděných u jednoho vzorku. |
i) |
Jsou-li látky ze skupiny A a skupiny B analyzovány v jednom vzorku od jednoho zvířete, lze tento vzorek započítat pro účely dosažení minimální četnosti odběru vzorků u obou skupin (skupina A a skupina B) za předpokladu, že to lze zdokumentovat a že kritéria pro rizika u skupiny A a skupiny B jsou stejná. Je-li od téhož zvířete odebrán jiný vzorek jiné matrice pro analýzu látek skupiny A a/nebo skupiny B, výsledek se pro účely dosažení minimální četnosti odběru vzorků nezapočítá. Avšak jsou-li látky ze skupiny A analyzovány ve vzorku jedné matrice od jednoho zvířete a látky ze skupiny B jsou analyzovány ve vzorku jiné matrice od téhož zvířete, pak lze oba vzorky započítat pro účely dosažení minimální četnosti odběru vzorků u obou skupin (skupina A a skupina B) za předpokladu, že to lze zdokumentovat a že byla použita kritéria pro rizika u skupiny A a skupiny B. |
j) |
Podezřelé vzorky odebrané v případě nesouladu během následných opatření podle nařízení (EU) 2019/2090 se pro účely dosažení předepsané četnosti odběru vzorků u plánu založeného na riziku v případě produkce v EU nezapočítají. |
k) |
Pro výpočet minimální četnosti odběru vzorků použijí členské státy nejaktuálnější dostupné údaje o produkci, a to nejméně z předchozího roku nebo nejpozději z předposledního roku, případně upravené tak, aby odrážely známý vývoj produkce od doby, kdy byly údaje zpřístupněny. |
l) |
V případě, že by četnost odběru vzorků vypočítaná v souladu s touto přílohou představovala méně než pět vzorků za rok, je možné vzorky odebírat jednou za dva roky. V případě, že během dvou let nedosáhne produkce velikosti odpovídající alespoň jednomu vzorku, provede se analýza nejméně jednoho vzorku jednou za dva roky za předpokladu, že produkce daného druhu nebo produktu probíhá v členském státě. |
m) |
Vzorky odebrané pro účely jiných plánů kontrol relevantních pro analýzu farmakologicky účinných látek a jejich reziduí (např. kontaminujících látek, reziduí pesticidů atd.) lze rovněž použít pro kontroly farmakologicky účinných látek za předpokladu, že jsou splněny požadavky týkající se kontrol farmakologicky účinných látek. |
(*) Podle definice v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/692 ze dne 30. ledna 2020, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro vstup zásilek některých zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu do Unie a jejich přemísťování a manipulaci s nimi po vstupu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 379).
PŘÍLOHA II
Minimální četnost odběru vzorků na členský stát ve vnitrostátním plánu namátkového dozoru v případě produkce v členských státech (podle čl. 5 písm. c))
Minimální počet vzorků je následující:
Členský stát |
Minimální počet vzorků |
Členský stát |
Minimální počet vzorků |
Belgie |
195 |
Litva |
50 |
Bulharsko |
120 |
Lucembursko |
10 |
Česko |
180 |
Maďarsko |
165 |
Dánsko |
100 |
Malta |
10 |
Německo |
1 425 |
Nizozemsko |
300 |
Estonsko |
25 |
Rakousko |
150 |
Irsko |
85 |
Polsko |
650 |
Řecko |
185 |
Portugalsko |
175 |
Španělsko |
805 |
Rumunsko |
335 |
Francie |
1 150 |
Slovinsko |
35 |
Chorvatsko |
70 |
Slovensko |
95 |
Itálie |
1 050 |
Finsko |
95 |
Kypr |
15 |
Švédsko |
175 |
Lotyšsko |
35 |
Spojené království (Severní Irsko) (*) |
30 |
Doplňková ustanovení:
a) |
Vzorky odebírané v rámci plánu dozoru se rozdělí mezi různé druhy a produkty podle podílu, který představují v rámci vnitrostátní produkce a spotřeby. |
b) |
25 % vzorků odebraných podle tohoto plánu se analyzuje na látky skupiny A. |
c) |
75 % vzorků odebraných podle tohoto plánu se analyzuje na látky skupiny B. |
(*) V souladu s Dohodou o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména s čl. 5 odst. 4 Protokolu o Irsku/Severním Irsku ve spojení s přílohou 2 uvedeného protokolu, zahrnují pro účely tohoto nařízení odkazy na „členské státy“ i Spojené království s ohledem na Severní Irsko.
PŘÍLOHA III
Minimální četnost odběru vzorků na členský stát ve vnitrostátním plánu kontrol založeném na riziku v případě dovozu ze třetích zemí (podle čl. 6 písm. c))
Minimální četnost odběru vzorků lze použít jako součást plánu monitorování na stanovištích hraniční kontroly v souladu s přílohou II bodem 5 nařízení (EU) 2019/2130 (1).
Kontroly prováděné v rámci stanovených mimořádných opatření a zesílených úředních kontrol na základě článku 53 nařízení (ES) č. 178/2002 a čl. 65 odst. 4 nařízení (EU) 2017/625 se pro účely dosažení minimální četnosti odběru vzorků stanovené v této příloze nezapočítávají.
Kontroly potravinářských výrobků z některých třetích zemí uvedených v příloze II nařízení (EU) 2019/2129 (2), s nimiž Unie uzavřela dohody o rovnocennosti pro fyzické kontroly, se pro účely dosažení minimální četnosti odběru vzorků stanovené v této příloze nezapočítávají.
Minimální počet vzorků je následující:
|
Četnost odběru vzorků pro látky skupiny A a skupiny B |
Skot (zahrnuje živá zvířata, maso, mleté maso, strojně oddělené maso, masné polotovary a masné výrobky) |
Nejméně 7 % dovezených zásilek |
Ovce/kozy (zahrnuje živá zvířata, maso, mleté maso, strojně oddělené maso, masné polotovary a masné výrobky) |
Nejméně 3 % dovezených zásilek |
Prasata (zahrnuje živá zvířata, maso, mleté maso, strojně oddělené maso, masné polotovary a masné výrobky) |
Nejméně 3 % dovezených zásilek |
Koňovití (zahrnuje živá zvířata určená k porážce pro lidskou spotřebu, maso, mleté maso, strojně oddělené maso, masné polotovary a masné výrobky) |
Nejméně 3 % dovezených zásilek |
Drůbež (*) (zahrnuje živá zvířata, drůbeží maso a výrobky z drůbežího masa) |
Nejméně 7 % dovezených zásilek |
Akvakultura (ryby, korýši a jiné produkty akvakultury) |
Nejméně 7 % dovezených zásilek |
Mléko (zahrnuje syrové mléko, mléčné výrobky, mlezivo a výrobky z mleziva všech druhů) |
Nejméně 7 % dovezených zásilek |
Vejce (zahrnuje vejce a vaječné výrobky všech druhů ptáků) |
Nejméně 12 % dovezených zásilek |
Králíci, farmová a volně žijící zvěř (**), plazi a hmyz (zahrnuje živá zvířata, maso a masné produkty uvedených druhů a produkty získané z těchto druhů) |
Nejméně 12 % dovezených zásilek za každý druh |
Med (zahrnuje med a jiné včelařské produkty) |
Nejméně 7 % dovezených zásilek |
Střívka (***) |
Nejméně 2 % dovezených zásilek |
Doplňková ustanovení:
a) |
Pro výpočet minimální četnosti odběru vzorků uvedené v této příloze použijí členské státy nejaktuálnější údaje o počtu zásilek vstupujících do Unie přes jejich stanoviště hraniční kontroly, a to nejméně z předchozího roku nebo nejpozději od předposledního roku. |
b) |
Je-li počet zásilek vstupujících do Unie nižší než počet zásilek odpovídajících jednomu vzorku, může být odběr vzorků proveden jednou za dva nebo za tři roky. Je-li počet zásilek, které vstoupily do Unie za období tří let, nižší než počet zásilek odpovídajících jednomu vzorku, odebere se alespoň jeden vzorek jednou za tři roky. |
c) |
Vzorky odebrané pro účely jiných plánů kontrol relevantních pro analýzu farmakologicky účinných látek a jejich reziduí (např. kontaminujících látek, reziduí pesticidů atd.) lze rovněž použít pro kontroly farmakologicky účinných látek za předpokladu, že jsou splněny požadavky týkající se kontrol farmakologicky účinných látek. |
(1) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2130 ze dne 25. listopadu 2019, kterým se stanoví podrobná pravidla pro opatření, která mají být provedena během a po skončení kontrol dokladů, kontrol totožnosti a fyzických kontrol u zvířat a zboží, na které se vztahují úřední kontroly na stanovištích hraniční kontroly (Úř. věst. L 321, 12.12.2019, s. 128).
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2129 ze dne 25. listopadu 2019, kterým se stanoví pravidla pro jednotné uplatňování měr četnosti kontrol totožnosti a fyzických kontrol u některých zásilek zvířat a zboží vstupujících do Unie (Úř. věst. L 321, 12.12.2019, s. 122).
(*) Podle definice v příloze I bodě 1.3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55).
(**) Podle definice v příloze I bodech 1.5 a 1.6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55).
(***) Podle definice v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/692 ze dne 30. ledna 2020, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro vstup zásilek některých zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu do Unie a jejich přemísťování a manipulaci s nimi po vstupu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 379).