This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1439R(01)
Corrigendum to Commission Regulation (EU) 2022/1439 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 283/2013 as regards the information to be submitted for active substances and the specific data requirements for micro-organisms (Official Journal of the European Union L 227 of 1 September 2022)
Oprava nařízení Komise (EU) 2022/1439 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech (Úřední věstník Evropské komise L 227 ze dne 1. září 2022)
Oprava nařízení Komise (EU) 2022/1439 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech (Úřední věstník Evropské komise L 227 ze dne 1. září 2022)
Úř. věst. L 304, 24.11.2022, p. 94–96
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1439/corrigendum/2022-11-24/oj
24.11.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 304/94 |
Oprava nařízení Komise (EU) 2022/1439 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech
( Úřední věstník Evropské komise L 227 ze dne 1. září 2022 )
Strana 17, příloha II, za název „ČÁST B – ÚČINNÉ LÁTKY, KTERÉ JSOU MIKROORGANISMY“ se vkládá následující Obsah:
„OBSAH
ÚVOD K ČÁSTI B
1. |
Totožnost žadatele, identita účinné látky a informace o výrobě |
1.1 |
Žadatel |
1.2 |
Výrobce |
1.3 |
Identita, taxonomie a fylogeneze mikroorganismu |
1.4 |
Specifikace technické mikrobiální látky na ochranu proti škodlivým organismům |
1.4.1 |
Obsah účinné látky |
1.4.2 |
Identita a kvantifikace přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot |
1.4.2.1 |
Identita a kvantifikace přísad |
1.4.2.2 |
Identita a obsah relevantních kontaminujících mikroorganismů |
1.4.2.3 |
Identita a kvantifikace relevantních nečistot |
1.4.3 |
Analytický profil šarží |
1.5 |
Informace o výrobním procesu a kontrolních opatřeních pro účinnou látku |
1.5.1 |
Produkce a řízení kvality |
1.5.2 |
Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru |
1.5.3 |
Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci |
2. |
Biologické vlastnosti mikroorganismu |
2.1 |
Původ, výskyt a historie použití |
2.1.1 |
Původ a zdroj izolace |
2.1.2 |
Výskyt |
2.1.3 |
Historie použití |
2.2 |
Ekologie a životní cyklus mikroorganismu |
2.3 |
Způsob účinku na cílový organismus a okruh hostitelů |
2.4 |
Požadavky na růst |
2.5 |
Infekčnost vůči cílovému organismu |
2.6 |
Příbuznost se známými patogeny člověka a s patogeny necílových organismů |
2.7 |
Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují |
2.8 |
Informace o metabolitech vzbuzujících obavy |
2.9 |
Přítomnost přenosných genů antimikrobiální rezistence |
3. |
Další informace |
3.1 |
Funkce a cílový organismus |
3.2 |
Předpokládaná oblast použití |
3.3 |
Chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty |
3.4 |
Informace o možném vzniku rezistence u cílových organismů |
3.5 |
Údaje z literatury |
4. |
Analytické metody |
4.1 |
Metody analýzy technické MPCA |
4.2 |
Metody stanovení hustoty mikroorganismu a kvantifikace reziduí |
5. |
Účinky na lidské zdraví |
5.1 |
Lékařské údaje |
5.1.1 |
Léčebná opatření a opatření první pomoci |
5.1.2 |
Lékařský dohled |
5.1.3 |
Informace o senzibilizaci a alergenitě |
5.1.4 |
Přímé pozorování |
5.2 |
Posouzení potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro člověka |
5.3 |
Studie infekčnosti a patogenity mikroorganismu |
5.3.1 |
Infekčnost a patogenita |
5.3.1.1 |
Orální infekčnost a patogenita |
5.3.1.2 |
Intratracheální/intranazální infekčnost a patogenita |
5.3.1.3 |
Intravenózní, intraperitoneální nebo subkutánní jednorázová expozice |
5.3.2 |
Studie buněčných kultur |
5.4 |
Specifické studie infekčnosti a patogenity mikroorganismu |
5.5 |
Informace a studie toxicity týkající se metabolitů |
5.5.1 |
Informace o metabolitech |
5.5.2 |
Další studie toxicity metabolitů vzbuzujících obavy |
6. |
Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu |
6.1 |
Odhad expozice spotřebitelů reziduím |
6.2 |
Získávání údajů o reziduích |
7. |
Výskyt mikroorganismu v životním prostředí, včetně osudu a chování metabolitů vzbuzujících obavy |
7.1 |
Výskyt mikroorganismu v životním prostředí |
7.1.1 |
Předpokládaná hustota mikroorganismu v životním prostředí |
7.1.1.1 |
Půda |
7.1.1.2 |
Voda |
7.1.2 |
Expozice mikroorganismům, o nichž je známo, že jsou patogenní buď pro rostliny, nebo pro jiné organismy |
7.1.3 |
Kvalitativní posouzení expozice mikroorganismu |
7.1.4 |
Experimentální údaje o expozici mikroorganismu |
7.2 |
Osud a chování metabolitů vzbuzujících obavy |
7.2.1 |
Předpokládaná koncentrace v životním prostředí. |
7.2.2 |
Kvalitativní posouzení expozice |
7.2.3 |
Experimentální údaje o expozici |
8. |
Ekotoxikologické studie |
8.1 |
Účinky na suchozemské obratlovce |
8.2 |
Účinky na vodní organismy |
8.2.1 |
Účinky na ryby |
8.2.2 |
Účinky na vodní obratlovce |
8.2.3 |
Účinky na řasy |
8.2.4 |
Účinky na vodní makrofyty |
8.3 |
Účinky na včely |
8.4. |
Účinky na necílové členovce jiné než včely |
8.5 |
Účinky na necílové mezo- a makroorganismy v půdě |
8.6 |
Účinky na necílové suchozemské rostliny |
8.7 |
Další studie o mikroorganismu |
8.8 |
Informace a studie toxicity týkající se metabolitů |
8.8.1 |
Informace o metabolitech |
8.8.2 |
Další studie toxicity metabolitů vzbuzujících obavy“. |