(1)

Dne 27. července 2010 podala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. se sídlem v Belgii jménem společnosti Monsanto Company se sídlem ve Spojených státech příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska žádost o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87769 × MON 89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“) v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003. Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87769 × MON 89788 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.

(2)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.

(3)

Dne 8. října 2015 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 stanovisko (3). Úřad nebyl schopen dospět k závěru o bezpečnosti geneticky modifikované sóji MON 87769 × MON 89788 z důvodu nedostatku údajů o dietární expozici rafinovanému bělenému deodorizovanému oleji vyrobenému z geneticky modifikované sóji MON 87769 × MON 89788, v důsledku čehož je nutriční hodnocení neúplné. Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná sója MON 87769 × MON 89788 v souvislosti s žádostí pravděpodobně nemá nepříznivé účinky na životní prostředí.

(4)

Ve svém stanovisku ze dne 8. října 2015 zohlednil úřad veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5)

Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.

(6)

Dopisem ze dne 27. srpna 2018 informovala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. Komisi, že ke dni 23. srpna 2018 změnila svou právní formu a změnila svůj název na Bayer Agriculture BVBA.

(7)

Dne 8. května 2019 předložil žadatel revidované posouzení dietární expozice geneticky modifikované sóji MON 87769 × MON 89788.

(8)

Dopisem ze dne 28. července 2020 informovala společnost Bayer Agriculture BVBA Komisi, že ke dni 1. srpna 2020 změnila svůj název na Bayer Agriculture BV.

(9)

Dopisem ze dne 28. července 2020 informovala společnost Bayer Agriculture BVBA zastupující společnost Monsanto Company Komisi, že společnost Monsanto Company změnila ke dni 1. srpna 2020 svou právní formu a změnila svůj název na Bayer CropScience LP.

(10)

Dne 12. května 2021 zveřejnil úřad prohlášení, které doplňuje jeho vědecké stanovisko (4) a zohledňuje revidované posouzení dietární expozice poskytnuté žadatelem pro účely nutričního hodnocení rafinovaného běleného deodorizovaného oleje z geneticky modifikované sóji MON 87769 × MON 89788 u lidí. Úřad dospěl k závěru, že spotřeba geneticky modifikované sóji MON 87769 × MON 89788 a produktů z ní získaných, zejména rafinovaného běleného deodorizovaného oleje, nepředstavuje u lidí nutriční riziko.

(11)

Kromě toho úřad doporučil, aby byl proveden plán monitorování po uvedení na trh, který se zaměří na shromažďování údajů o dovozu geneticky modifikované sóji MON 87769 × MON 89788 a/nebo jejích produktů, zejména rafinovaného běleného deodorizovaného oleje, do Evropy.

(12)

S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87769 × MON 89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.

(13)

Geneticky modifikované sóji MON 87769 × MON 89788 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5).

(14)

Produkty, které obsahují sóju MON 87769 × MON 89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, by měly být označeny v souladu s požadavky stanovenými v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6).

(15)

Prohlášení úřadu doplňující jeho vědecké stanovisko potvrdilo, že nutriční složení geneticky modifikované sóji MON 87769 × MON 89788 se liší od odpovídajícího konvenčního produktu vzhledem k odlišnému profilu mastných kyselin. V souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003 je proto nezbytné zvláštní označování.

(16)

Aby se zajistilo, že se produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87769 × MON 89788 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravin a složek potravin, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování.

(17)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (7).

(18)

Držitel povolení by měl také každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování po uvedení na trh.

(19)

Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(20)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

(21)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Tento prováděcí akt je považován za nezbytný a předseda výboru jej předložil k dalšímu projednání odvolacímu výboru. Odvolací výbor nevydal stanovisko,