This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0900
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/900 of 3 June 2021 authorising a change of the conditions of use of the novel food ‘galacto-oligosaccharide’ under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/900 ze dne 3. června 2021, kterým se povoluje změna podmínek použití nové potraviny „galakto-oligosacharid“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/900 ze dne 3. června 2021, kterým se povoluje změna podmínek použití nové potraviny „galakto-oligosacharid“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
C/2021/3886
Úř. věst. L 197, 4.6.2021, p. 71–74
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.6.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 197/71 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/900
ze dne 3. června 2021,
kterým se povoluje změna podmínek použití nové potraviny „galakto-oligosacharid“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 20. ledna 2014 informovala společnost Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. Komisi v souladu s článkem 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) o svém záměru uvést na trh „galakto-oligosacharid“ jako novou potravinu k použití v řadě potravin, včetně počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Radu (EU) č. 609/2013 (4). Galakto-oligosacharid byl proto zařazen na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(4) |
Dne 3. března 2020 podala společnost Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nové potraviny „galakto-oligosacharid“. Žadatel žádal o zvýšení maximálního množství použití nové potraviny „galakto-oligosacharid“ v doplňcích stravy z 0,333 kg galakto-oligosacharidu/kg doplňku stravy (33,3 %) na 0,450 kg galakto-oligosacharidu/kg doplňku stravy (45,0 %) pro běžnou populaci. V průběhu vyřizování žádosti žadatel souhlasil, že z žádosti vyloučí kojence a malé děti. |
|
(5) |
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 18. června 2020 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení změny podmínek použití galakto-oligosacharidu jako nové potraviny. |
|
(6) |
Dne 17. prosince 2020 přijal Úřad své vědecké stanovisko k tématu „Safety of a change in the conditions of use of galacto-oligosaccharides as a novel food ingredient in food supplements pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (5)“ (Bezpečnost změny podmínek použtí galakto-oligosacharidů jako nové složky potravin v doplňcích stravy podle nařízení (EU) 2015/2283). Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že navrhované zvýšení maximálního množství použití galakto-oligosacharidu jako nové potraviny v doplňcích stravy je při navrhovaných změnách podmínek použití bezpečné. |
|
(8) |
Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že galakto-oligosacharid je za navržených podmínek použití pro běžnou populaci, s výjimkou kojenců a malých dětí, v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Položka týkající se nové potraviny „galakto-oligosacharid“, která je uvedena v seznamu Unie pro nové povolené potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283 a zařazeném do přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470, se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
2. Položka v seznamu Unie zmíněná v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. června 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) EFSA Journal 2021;19(1):6384.
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se položka pro novou potravinu „galakto-oligosacharid“ nahrazuje tímto:
|
„Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
|
|
Galakto-oligosacharid |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství (vyjádřené jako poměr kg galakto-oligosacharidu/kg konečné potraviny) |
|
|
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES |
0,333 |
|||
|
Doplňky stravy, jak jsou definovány ve směrnici 2002/46/ES, s výjimkou kojenců a malých dětí |
0,450 (odpovídá 5,4 g galakto-oligosacharidu/porci; maximálně 3 porce/den až do maximální dávky 16,2 g/den) |
|||
|
Mléko |
0,020 |
|||
|
Mléčné nápoje |
0,030 |
|||
|
Náhrada jídla pro regulaci hmotnosti (ve formě nápoje) |
0,020 |
|||
|
Náhražky mléčných nápojů |
0,020 |
|||
|
Jogurty |
0,033 |
|||
|
Dezerty z mléka |
0,043 |
|||
|
Mražené dezerty z mléka |
0,043 |
|||
|
Ovocné nápoje a energetické nápoje |
0,021 |
|||
|
Nápoje pro kojence nahrazující jídlo |
0,012 |
|||
|
Šťávy pro malé děti |
0,025 |
|||
|
Jogurtové nápoje pro malé děti |
0,024 |
|||
|
Dezerty pro malé děti |
0,027 |
|||
|
Snacky pro malé děti |
0,143 |
|||
|
Cereálie pro malé děti |
0,027 |
|||
|
Nápoje určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce |
0,013 |
|||
|
Šťáva |
0,021 |
|||
|
Ovocné náplně plněného pečiva |
0,059 |
|||
|
Ovocné přípravky |
0,125 |
|||
|
Tyčinky |
0,125 |
|||
|
Cereálie |
0,125 |
|||
|
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
0,008“ |
|||